Apparat mediku attiv impjantabbli sikur

SOMMARJU TA’:

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

Bħala parti mill-qafas regolatorju tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar il-mezzi mediċi*, tfittex li tarmonizza l-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-mezzi mediċi impjantabbli*. Dan jiżgura standards tas-sikurezza universalment għoljin għall-pazjenti, u dan jagħti fiduċja lill-pubbliku fis-sistema. Jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti fi kwalunkwe pajjiż tal-UE.

PUNTI EWLENIN

Il-mezzi għandhom ikunu mfassla u mmanifatturati b’tali mod li ma joħloq l-ebda riskju għall-pazjenti, il-persunal mediku jew oħrajn b’kuntatt magħhom.
Kull mezz għandu jkollu fuqu informazzjoni standard, fejn possibbli bl-użu ta’ simboli li jintgħarfu b’mod ġenerali, fuq il-pakkett sterili tiegħu u fuq l-ippakkjar tal-bejgħ.
Mezzi li jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha għandhom ikollhom il-markatura CE fuqhom u jistgħu jintużaw fis-suq madwar l-UE kollha.
L-awtoritajiet nazzjonali għandhom ineħħu mis-suq kwalunkwe mezz difettuż li wara jinstab li jista’ jkun ta’ ħsara għall-pazjenti, l-utenti jew oħrajn.
Il-leġislazzjoni ma tapplikax għal mediċini għall-użu mill-bniedem, demm tal-bniedem jew trapjanti, tessut jew ċelloli ta’ oriġini umana jew tal-annimali.
Fl-2013, il-Kummissjoni adottat att ta’ implimentazzjoni, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni ta’ korpi notifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ara s-sommarju). Dan ir-regolament ġie sussegwentement emendat bir-Regolament (UE) 2020/666 wara t-tifqigħa tal-pandemija tal-COVID-19, fir-rebbiegħa tal-2020.
Ir-Regolament (UE) 2017/745 (ara s-sommarju) oriġinarjament ħassar id-Direttiva 90/385/KEE mis-26 ta’ Mejju 2020. Madankollu, wara li faqqgħet il-pandemija tal-COVID-19, sabiex l-awtoritajiet nazzjonali, il-korpi notifikati, il-manifatturi u atturi oħra titneħħilhom l-pressjoni ħalli jkunu jistgħu jiffukaw bis-sħiħ fuq prijoritajiet urġenti relatati mal-kriżi tal-coronavirus, ir-Regolament emendatorju (UE) 2020/561 ippospona d-data tal-applikazzjoni għall-biċċa l-kbira tar-regoli skont ir-regolament dwar il-mezzi mediċi b’sena — sas-26 ta’ Mejju 2021.

MINN META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Id-Direttiva ilha tapplika mit-3 ta’ Lulju 1990 u kellha ssir liġi fil-pajjiżi tal-UE sal-1 ta’ Lulju 1991. Din se titħassar mis-26 ta’ Mejju 2021.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

Mezzi mediċi – Settur — Ħarsa Ġenerali (il-Kummissjoni Ewropea)
Mezzi mediċi – Settur – Direttivi attwali (il-Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

Mezz mediku: terminu li jkopri varjetà wiesgħa ta’ prodotti użati, pereżempju, għal:

id-dijanjożi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-trattament jew it-tnaqqis ta’ marda;
id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament, it-tnaqqis jew il-kumpens għal korriment jew diżabilità;
l-investigazzjoni, is-sostituzzjoni jew il-modifika tal-anatomija tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ proċess fiżjoloġiku;
kontroll tal-konċepiment.

Ma jiksibx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi.

Id-definizzjoni sħiħa tat-terminu “mezz mediku” hija stabbilita fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 90/385/KEE.

Mezz mediku attiv impjantabbli: mezz mediku attiv (mezz li, għall-funzjonament tiegħu, jiddependi fuq enerġija elettrika jew sors ta’ enerġija minbarra dak iġġenerat direttament mill-ġisem jew mill-gravità tal-bniedem) maħsub biex jiddaħħal totalment jew parzjalment, b’mod kirurġiku jew mediku, fil-ġisem tal-bniedem.

Id-definizzjoni sħiħa tat-terminu “mezz mediku attiv impjantabbli” hija stabbilita fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE.

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, pp. 17-36)

L-emendi suċċessivi għad-Direttiva 90/385/KEE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU l 253, 25.9.2013, pp. 8-19)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Data Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, pp. 45-48)

Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

l-aħħar aġġornament 01.02.2021