25.4.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 105/25

(1)

Skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fis-17 ta' Frar 2016, l-Iżvezja ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) dossier imħejji skont l-Anness XV ta' dak ir-Regolament (“dossier tal-Anness XV”) għall-identifikazzjoni tal-ftalat tad-diċikloeżil (DCHP) (KE Nru 201-545-9, CAS Nru 84-61-7) bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(c) u (f) ta' dak ir-Regolament, rispettivament minħabba l-klassifikazzjoni tagħha bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (2), u minħabba li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika bi probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57.

(2)

Fid-9 ta' Ġunju 2016 il-Kumitat tal-Istati Membri tal-Aġenzija (l-MSC) adotta l-opinjoni tiegħu (3) dwar id-dossier tal-Anness XV. Qabel ma l-MSC adotta l-opinjoni tiegħu, l-Iżvezja rtirat il-proposta tagħha biex tidentifika d-DCHP skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minħabba l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika bi probabbiltà ta' effetti serji fuq l-ambjent, sabiex telabora aktar dwar il-ġustifikazzjonijiet ipprovduti f'dan id-dossier.

(3)

L-MSC laħaq qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tad-DCHP bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna għaliex tissodisfa l-kriterji tal-Artikolu 57(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(4)

L-MSC irrikonoxxa unanimament li għad-DCHP, hemm evidenza xjentifika dwar l-attività endokrinali u dwar ir-rabta bejn din l-attività u l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, u barra minn hekk, li s-sustanza tista' titqies bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem billi tissodisfa d-definizzjoni tad-WHO/IPCS ta' sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali.

(5)

Madankollu, l-MSC ma laħaqx qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tad-DCHP skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanza li tagħti lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti (a) sa (c) ta' dak Artikolu minħabba proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem. Skont ħames membri tal-MSC, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem indikati fid-dossier tal-Anness XV kienu l-istess effetti, ikkawżati mill-istess modalità ta' azzjoni, bħal dawk li diġà tqiesu fid-dossier għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(c) minħabba l-effetti negattivi fuq l-iżvilupp.

(6)

Fit-22 ta' Ġunju 2016, skont l-Artikolu 59(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Aġenzija rreferiet l-opinjoni tal-MSC lill-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tad-DCHP abbażi tal-Artikolu 57(f).

(7)

Il-Kummissjoni tinnota l-qbil unanimu fl-MSC li s-sustanza DCHP għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li l-effetti negattivi kkawżati minn din il-modalità ta' azzjoni huma l-istess effetti li wasslu għall-klassifikazzjoni tagħha bħala tossika għar-riproduzzjoni u għall-proposta tal-identifikazzjoni tagħha bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-maġġoranza tal-membri tal-MSC ikkunsidraw li l-livell ta' tħassib ta' dawk l-effetti huwa ekwivalenti għal dak tas-sustanzi l-oħra msemmija fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57.

(8)

Il-Kummissjoni tinnota li l-Artikolu 57 ma jipprekludix l-identifikazzjoni ta' sustanza bħala ta' tħassib serju ħafna għal bosta drabi abbażi ta' aktar minn proprjetà intrinsika waħda li tikkawża l-istess effett fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ibbażar fuq l-istess evidenza xjentifika. Dan l-approċċ kien segwit ukoll fl-identifikazzjoni tal-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), il-ftalat tad-dibutil (DBP), il-benżilbutilftalat (BBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) skont l-Artikolu 57(f) tar-REACH (4).

(9)

Għalhekk jenħtieġ li s-sustanza DCHP tiġi identifikata skont l-Artikolu 57(c) bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u skont l-Artikolu 57(f) minħabba l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali bi probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem.

(10)

Din id-Deċiżjoni hija mingħajr preġudizzju għall-eżitu tal-attivitajiet għaddejjin b'rabta mad-definizzjoni ta' kriterji għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(11)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,