24.11.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 309/7 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2185
tat-23 ta' Novembru 2017
dwar il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunisdrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 39(10) u 42(13) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (2), u b'mod partikolari l-Artikoli 35(10) u 38(13) tiegħu,
Billi:
(1) |
Il-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jaf teħtieġ l-involviment ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Huma biss il-korpi ta' stima tal-konformità li ġew magħżula skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 li jistgħu jwettqu tali valutazzjoni u dan biss għall-attivitajiet li għandhom x'jaqsmu mat-tipi ta' apparati kkonċernati. Sabiex ikun jista' jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 jinħtieġ li tiġi kkompilata lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti. |
(2) |
Il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti għandhom iqisu diversi tipi ta' apparati li jistgħu jiġu kkaratterizzati mid-disinn u l-iskop maħsub, il-proċessi tal-produzzjoni u t-teknoloġiji użati, bħal pereżempju l-isterilizzazzjoni u l-użu tan-nanomaterjali. Il-listi ta' kodiċijiet għandhom jipprevedu tipoloġija multidimensjonali tal-apparati li tiżgura li l-korpi ta' stima tal-konformità deżinjati bħala korpi notifikati huma totalment kompetenti għall-apparat li huma meħtieġa jivvalutaw. |
(3) |
Skont l-Artikolu 42(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 38(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, meta jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ddeżinjaw, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw b'mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet, il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, filwaqt li jindikaw l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jivvaluta. Sabiex jiġu ffaċilitati din in-notifika u l-valutazzjoni għall-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, għandhom jużaw il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament meta ssir l-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni. |
(4) |
L-esperjenza turi li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li japplikaw għad-deżinjazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro japplikaw ukoll għal deżinjazzjoni għal apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta' użu faċli għall-utent, li jiġu inklużi listi ta' kodiċijiet għar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 f'Regolament ta' Implimentazzjoni wieħed |
(5) |
Mis-26 ta' Novembru 2017, il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jissottomettu applikazzjoni għad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jippermetti lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jużaw il-kodiċijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament meta japplikaw għad-deżinjazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Listi tal-kodiċijiet
1. Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa stabbilit fl-Anness I għal dan ir-Regolament.
2. Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 hija stabbilita fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Applikazzjoni għal deżinjazzjoni
Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jużaw il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti stipulati fl-Annessi I u II ta' dan ir-Regolament meta jkunu speċifikati t-tipi ta' apparati fl-applikazzjoni għal denominazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746.
Artikolu 3
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Novembru 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(2) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
ANNESS I
Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745
I. IL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT
A. Apparati attivi
1. Apparati attivi impjantabbli
KODIĊI MDA |
Apparati attivi impjantabbli |
MDA 0101 |
Apparati attivi impjantabbli għal stimulazzjoni/inibizzjoni/monitoraġġ |
MDA 0102 |
Apparati attivi impjantabbli li jwasslu l-mediċini jew sustanzi oħra |
MDA 0103 |
Apparati attivi impjantabbli li jappoġġjaw jew jieħdu post il-funzjonijiet tal-organi |
MDA 0104 |
Apparati attivi impjantabbli bl-użu tar-radjazzjoni u tipi oħra ta' apparati impjantabbli attivi |
2. Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta' immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi
KODIĊI MDA |
Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta' immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi |
MDA 0201 |
Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni jonizzanti |
MDA 0202 |
Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni mhix jonizzanti |
MDA 0203 |
Apparati mhux impjantabbli għall-monitoraġġ ta' parametri fiżjoloġiċi vitali |
MDA 0204 |
Apparati attivi mhux impjantabbli oħra għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi |
3. Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali
KODIĊI MDA |
Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali |
MDA 0301 |
Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni jonizzanti |
MDA 0302 |
Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni mhux jonizzanti |
MDA 0303 |
Apparati mhux impjantabbli li jużaw l-ipertermja/l-ipotermja |
MDA 0304 |
Apparati attivi mhux impjantabbli għal terapija bil-mewġ tax-xokkijiet (litotripsija) |
MDA 0305 |
Apparati attivi mhux impjantabbli għal stimulazzjoni jew inibizzjoni |
MDA 0306 |
Apparati attivi mhux impjantabbli għal ċirkolazzjoni strakorporali, għall-amministrazzjoni jew għat-tneħħija ta' sustanzi u emaferesija |
MDA 0307 |
Apparati attivi mhux impjantabbli respiratorji |
MDA 0308 |
Apparati attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda |
MDA 0309 |
Apparati attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi |
MDA 0310 |
Apparati attivi mhux impjantabbli għall-prodotti tal-widnejn, tal-imnieħer u tal-gerżuma |
MDA 0311 |
Apparati attivi mhux impjantabbli dentali |
MDA 0312 |
Apparati attivi kirurġiċi mhux impjantabbli oħrajn |
MDA 0313 |
Proteżijiet attivi mhux impjantabbli, apparati għar-riabilitazzjoni u apparati għall-ippożizzjonar u t-trasport tal-pazjenti |
MDA 0314 |
Apparati attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta' ċelloli, tessuti jew organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART) |
MDA 0315 |
Software |
MDA 0316 |
Sistemi ta' provvista tal-gass mediku u partijiet minnhom |
MDA 0317 |
Apparati attivi mhux impjantabbli għat-tindif, id-diżinfettar u l-isterilizzazzjoni |
MDA 0318 |
Apparati attivi mhux impjantabbli oħrajn |
B. Apparati mhux attivi
1. Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil
KODIĊI MDN |
Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil |
MDN 1101 |
Impjanti mhux attivi nevrovaskulari, vaskulari u kardjovaskulari |
MDN 1102 |
Impjanti mhux attivi osteo- u ortopediċi |
MDN 1103 |
Impjanti mhux attivi dentali u materjal dentali |
MDN 1104 |
Impjanti mhux attivi għat-tessut artab u oħrajn |
2. Apparati mhux attivi mhux impjantabbli
KODIĊI MDN |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli |
MDN 1201 |
Apparati mhux impjantabbli mhux attivi, għall-anesteżija, għall-emerġenza u għall-kura intensiva |
MDN 1202 |
Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għall-amministrazzjoni, għall-kanalizzazzjoni u għat-tneħħija ta' sustanzi, inklużi apparati għad-dijaliżi |
MDN 1203 |
Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli li jiggwidaw il-kateteri, il-kateteri bżieżaq, il-guidewires, l-introducers, il-filtri u għodod relatati |
MDN 1204 |
Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda |
MDN 1205 |
Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli ortopediċi u għar-riabilitazzjoni |
MDN 1206 |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi |
MDN 1207 |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli dijanjostiċi |
MDN 1208 |
Strumenti mhux attivi mhux impjantabbli |
MDN 1209 |
Materjali dentali mhux attivi mhux impjantabbli |
MDN 1210 |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli użati għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta' mard trażmess sesswalment |
MDN 1211 |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għad-diżinfezzjoni, għat-tindif u għat-tlaħliħ |
MDN 1212 |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta' ċelloli, ta' tessuti jew ta' organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART) |
MDN 1213 |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli magħmula minn sustanzi maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew mir-rotta dermali |
MDN 1214 |
Apparati mhux attivi mhux impjantabbli ġenerali użati fil-kura tas-saħħa u apparati mhux attivi mhux impjantabbli |
II. KODIĊIJIET ORIZZONTALI
1. Apparati b'karatteristiċi speċifiċi
KODIĊI MDS |
Apparati b'karatteristiċi speċifiċi |
MDS 1001 |
Apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali |
MDS 1002 |
Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom |
MDS 1003 |
Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom |
MDS 1004 |
Apparati li huma wkoll makkinarju kif imfissra fil-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew tal-Kunsill (1) |
MDS 1005 |
Apparati f'kundizzjoni sterili |
MDS 1006 |
Strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw |
MDS 1007 |
Apparati li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal |
MDS 1008 |
Apparati li jużaw kisjiet u/jew materjali bijoloġikament attivi jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti jew li jinxterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem |
MDS 1009 |
Apparati li jinkorporaw software/jutilizzaw software/huma kkontrollati minn software, inklużi apparati li huma maħsuba għall-ikkontrollar, il-monitoraġġ jew li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta' apparati attivi u mhux attivi impjantabbli |
MDS 1010 |
Apparati b'funzjoni ta' kejl |
MDS 1011 |
Apparati f'sistemi jew pakketti proċedurali |
MDS 1012 |
Prodotti mingħajr għan mediku previst li huma elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 |
MDS 1013 |
Apparati impjantabbli tal-Klassi III magħmula għall-esiġenzi tal-individwu |
MDS 1014 |
Apparati li jinkorporaw bħala parti integrali apparat dijanjostiku in vitro |
2. Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi
KODIĊI MDT |
Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi |
MDT 2001 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall |
MDT 2002 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik |
MDT 2003 |
L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika) |
MDT 2004 |
L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta) |
MDT 2005 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija |
MDT 2006 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi |
MDT 2007 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi jew l-għarfien dwar il-produzzjoni ta' farmaċewtiċi |
MDT 2008 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati |
MDT 2009 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' materjali ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mikrobjali |
MDT 2010 |
Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta' komunikazzjoni |
MDT 2011 |
Apparati li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar |
MDT 2012 |
Apparati li jeħtieġu l-installazzjoni, ir-rinnovament |
MDT 2013 |
Apparati li jkunu għaddew minn proċessar mill-ġdid |
(1) Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (riformulazzjoni) (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).
ANNESS II
Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijajostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746
I. IL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT
1. Apparati maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm
KODIĊI IVR |
Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-markaturi tas-sistemi speċifiċi tal-ikklassifikar tal-grupp tad-demm sabiex tiġi żurata l-kumpatibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjoni jew għat-trapjantazzjoni jew għall-amministrazzjoni taċ-ċelloli |
IVR 0101 |
Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
IVR 0102 |
Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
IVR 0103 |
Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kell [Kel1 (K)] |
IVR 0104 |
Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kidd JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
IVR 0105 |
Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
|
Apparati oħrajn maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm |
IVR 0106 |
Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm |
2. Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti
KODIĊI IVR |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti |
IVR 0201 |
Apparati maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti (HLA A, B, DR) sabiex tiġi żurata l-kumpattibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjonijiet jew għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta' ċelloli |
IVR 0202 |
Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti |
3. Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji
KODIĊI IVR |
Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji għajr l-apparati tal-ittestjar tal-ġenetika umana |
IVR 0301 |
Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar, fid-dijanjosi, fil-monitoraġġ tal-kanċer jew fid-determinazzjoni tal-istadju tal-kanċer |
IVR 0302 |
Apparati oħra maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji |
4. Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana
KODIĊI IVR |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana |
IVR 0401 |
Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/fil-konferma ta' disturbi konġenitali/li ntirtu |
IVR 0402 |
Apparati maħsuba biex jintużaw ħalli jitbassar ir-riskju u l-pronjosi ta' mard/disturb ġenetiku |
IVR 0403 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana |
5. Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta' infezzjonijiet/l-istat ta' immunità
KODIĊI IVR |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għall-konferma u għall-identifikazzjoni ta' aġenti infettivi jew għad-determinazzjoni tal-istat ta' immunità |
IVR 0501 |
Apparati maħsuba biex jintużaw fi skrinjar tan-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi determinat l-istat ta' immunità tagħhom għal aġenti trasmissibbli |
IVR 0502 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġenti trażmissibbli fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli fihom, biex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni, għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta' ċelloli |
IVR 0503 |
Apparati maħsuba li jintużaw biex jidentifikaw il-preżenza ta', jew tal-esponiment għal aġent infettiv inkluż aġenti trażmessi sesswalment |
IVR 0504 |
Apparati maħsuba li jintużaw biex ikejlu t-tagħbija infettiva, biex jiddeterminaw l-istat ta' mard infettiv jew l-istat ta' immunità u apparati użati biex jivvalutaw l-istadju tal-mard infettiv |
IVR 0505 |
Apparati maħsuba biex jintużaw biex ikabbru/jiżolaw/jidentifikaw u jimmaniġġjaw fiżikament l-aġenti infettivi |
IVR 0506 |
Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta' infezzjonijiet/l-istat ta' immunità |
6. Apparati maħsuba biex jintużaw għal patoloġiji mhux infettivi, markaturi fiżjoloġiċi, disturbi/indebolimenti (ħlief għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem), u miżuri fiżjoloġiċi
KODIĊI IVR |
Apparati maħsuba biex jintużaw għal marda speċifika |
IVR 0601 |
Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/il-konferma ta' disturbi/indebolimenti speċifiċi |
IVR 0602 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta' markaturi fiżjoloġiċi għal mard speċifiku |
IVR 0603 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għal skrinjar, konferma/determinazzjoni, jew il-monitoraġġ ta' allerġiji u intolleranzi |
IVR 0604 |
Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għal xi marda speċifika |
|
Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi |
IVR 0605 |
Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissorveljaw il-livelli ta' prodotti mediċinali, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi |
IVR 0606 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-istadju ta' mard mhux infettiv |
IVR 0607 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-fertilità jew tat-tqala |
IVR 0608 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta' markaturi fiżjoloġikiċi |
IVR 0609 |
Apparati oħrajn maħsub biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi |
7. Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv
KODIĊI IVR |
Kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv |
IVR 0701 |
Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv |
IVR 0702 |
Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwalitattiv |
8. Apparati tal-Klassi A f'kundizzjoni sterili
KODIĊI IVR |
Apparati tal-Klassi A f'kundizzjoni sterili |
IVR 0801 |
Apparati msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt a), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746 |
IVR 0802 |
Strumenti maħsuba speċifikament biex jintużaw fi proċeduri dijanjostiċi in vitro memmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt b) tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746 |
IVR 0803 |
Kontenituri tal-kampjuni msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt c), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746 |
II. KODIĊIJIET ORIZZONTALI
1. Apparti għal dijanjosi in vitro b'karatteristiċi speċifiċi
KODIĊI IVS |
Apparti għal dijanjosi in vitro b'karatteristiċi speċifiċi |
IVS 1001 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar qrib il-pazjent |
IVS 1002 |
Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar mill-pazjent inniffsu |
IVS 1003 |
Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissuplimentaw id-dijanjostika |
IVS 1004 |
Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom |
IVS 1005 |
Apparati f'kundizzjoni sterili |
IVS 1006 |
Kalibraturi (il-punt 1.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746) |
IVS 1007 |
Materjali ta' kontroll b'valuri assenjati kwantitattivi jew kwalitattivi maħsuba għal analita speċifika waħda jew għal analiti multipli (il-punt 1.6 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746) |
IVS 1008 |
Strumenti, tagħmir, sistemi jew apparat |
IVS 1009 |
Software li jkun apparat minnu nnifsu inklużi software apps, software għall-analiżi tad-dejta, u għad-definizzjoni jew għall-monitoraġġ ta' miżuri terapewtiċi |
IVS 1010 |
Apparati li jinkorporaw software/jużaw software/huma kkontrollati permezz ta' software |
2. Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi
KODIĊI IVT |
Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi |
IVT 2001 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall |
IVT 2002 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik |
IVT 2003 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika) |
IVT 2004 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta) |
IVT 2005 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija |
IVT 2006 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi |
IVT 2007 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien dwar il-produzzjoni tal-farmaċewtiċi |
IVT 2008 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati |
IVT 2009 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' materjali ta' oriġini mill-bniedem jew mill-annimali |
IVT 2010 |
Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta' komunikazzjoni |
IVT 2011 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar |
3. Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta' proċeduri ta' eżami għall-għan ta' verifika ta' prodott
KODIĊI IVP |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta' proċeduri ta' eżami |
IVP 3001 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet tal-agglutinazzjoni |
IVP 3002 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijokimika |
IVP 3003 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kromotografija |
IVP 3004 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-analiżi kromosomali |
IVP 3005 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-koagulometrija |
IVP 3006 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward taċ-ċitometrija |
IVP 3007 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-assaġġi tal-immunità |
IVP 3008 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet abbażi tal-lijasi |
IVP 3009 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kejl tar-radjuattività |
IVP 3010 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikroskopija |
IVP 3011 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien tal-ittestjar tal-bijoloġija molekulari, inkluż l-assaġġi tal-aċidu nuklejku u l-ġenerazzjoni li jmiss ta' sekwenzi (NGS) |
IVP 3012 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kimika fiżika inkluża l-elettrokimika |
IVP 3013 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ispettroskopija |
IVP 3014 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet tal-funzjoni ċellulari |
4. Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f'dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta' verifika tal-prodotti
KODIĊI IVD |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f'dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta' verifika tal-prodotti |
IVD 4001 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-batterjoloġija |
IVD 4002 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward il-kimika/bijokimika klinika |
IVD 4003 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward is-sejbien ta' aġenti trasmissibbli (mingħajr organiżmi jew viruses) |
IVD 4004 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ġenetika |
IVD 4005 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ematoloġija/l-emostasi, inklużi d-disturbi tal-koagulazzjoni |
IVD 4006 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-istokompatibbiltà u l-immunoġenetika |
IVD 4007 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoistokimika/l-istoloġija |
IVD 4008 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoloġija |
IVD 4009 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijoloġija molekolari/id-dijanjostika |
IVD 4010 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikoloġija |
IVD 4011 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-parasitoloġija |
IVD 4012 |
Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-viroloġija |