(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 id-dikjarazzjonijiet sanitarji fuq l-ikel huma projbiti diment ma tkunx awtorizzathom il-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ddaħħlu f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tad-dikjarazzjonijiet sanitarji jistgħu jressquhom l-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

(3)

L-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar id-dikjarazzjoni sanitarja kkonċernata.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità.

(5)

Wara applikazzjoni mill-kumpanija EJP Pharmaceutical ApS, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żingu u l-prevenzjoni tal-alitożi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2010-01092) (2). Id-dikjarazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza il-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali”.

(6)

Fl-1 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li d-dikjarazzjoni “jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza l-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali” hija relatata mar-riħa tan-nifs aktar milli mal-funzjoni tal-ġisem kif meħtieġ mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Matul l-evalwazzjoni tad-dikjarazzjoni, l-applikant intalab sabiex jikkjarifika kif id-dikjarazzjoni hija marbuta ma' funzjoni tal-ġisem. L-applikant argumenta li l-produzzjoni ta' komposti volatili tal-kubrit u l-alitożi bħala parti tal-flora batterjali tal-ħalq u l-kavità orali huma relatati mal-funzjoni tal-ħalq u l-kavità orali, u b'hekk mal-funzjoni tal-ġisem. Madankollu, l-Awtorità nnutat li l-evidenza pprovduta ma wrietx li n-newtralizzazzjoni kimika tal-komposti volatili tal-kubrit fil-ħalq, intiża biex ittejjeb l-alitożi, tikkostitwixxi effett fiżjoloġiku fir-rigward tal-funzjoni tal-ġisem. Għalhekk, l-applikant ma pprovdiex evidenza li ż-żingu għandu effett fiżjoloġiku fir-rigward ta' xi funzjoni tal-ġisem kif mitlub mill-Artikolu 13(1)(a) tar- Regolament (KE) Nru 1924/2006. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(7)

Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti tal-Yestimun® u d-difiża mill-paroġeni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00761) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tamministra l-Yestimun® kuljum, tgħin biex il-ġisem ikollu difiża mill-patoġeni”.

(8)

Fit-8 ta' April 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukani mill-qoxra taċ-ċellola tal-ħmira tal-birra) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(9)

Wara applikazzjoni mingħand Vivatech imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Transitech® u t-titjib tal-funzjonament tal-musrana li jinżamm wara li jieqaf il-konsum tal-ikel (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00087) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jitjieb it-tranżitu u jiġi regolat fit-tul”.

(10)

Fl-13 ta' Ġunju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ Transitech® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(11)

Wara applikazzjoni mingħand Clasado Limited imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-01007) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk b'mod regolari tikkonsma 1,37 g galakto-oligosakkaridi ta' Bimuno® kuljum, jaf tnaqqas l-iskumdità abdominali”.

(12)

Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li l-Awtorità diġà kienet ivvalutat dikjarazzjoni sanitarja dwar Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali, konformi mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u d-deċiżjoni ma kinitx favorevoli (6) u li l-informazzjoni supplimentari li ressaq l-applikant ma tatx evidenza biżżejjed li setgħet tintuża bħala prova xjentifika għal din id-dikjarazzjoni,. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(13)

Wara applikazzjoni mingħand Fuko Pharma Ltd imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Lactobacillus rhamnosus GG u ż-żamma ta' ppurgar normali waqt trattament antibijotiku (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00015) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lactobacillus rhamnosus GG biex jinżamm ippurgar normali waqt trattament antibijotiku orali”.

(14)

Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus rhamnosus GG u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(15)

Wara applikazzjoni mingħand Gelita AG imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' VeriSol®P u bidla fl-elastiċità tal-ġilda li twassal biex jitjieb il-funzjonament tal-ġilda (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00839) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Taħlita karatteristika ta' peptida tal-kollaġen (l-idroliżat tal-kollaġen) għandha effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju fuq iż-żamma tas-saħħa tal-ġilda, kif turi b'aktar elastiċità tal-ġilda u b'inqas tikmix, billi tikkontribwixxi għal sinteżi normali tal-kollaġen u tal-elastin”.

(16)

Fl-20 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Verisol®P u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(17)

Wara applikazzjoni minn Pharmatoka S.A.S., sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-proantoċjanidini fl-Urell® u t-tnaqqis tal-kolonizzazzjoni mill-batterji tal-apparat tal-awrina (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00700) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Proantoċjanidini mill-Urell® jistgħu jgħinu biex isostnu d-difiża kontra l-patoġeni batterjali fil-kanal saflieni tal-awrina”.

(18)

Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-proantoċjanidini fl-Urell® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(19)

Wara applikazzjoni mill-Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Preservation® u l-irkupru rapidu tal-attività ċellulari wara l-istress (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00021) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “ittejjeb ir-reazzjoni fiżjoloġika għall-istress bili tgħaġġel id-dehra ta' proteini ta' xokk termiku (HSPs) u żżomm livell effettiv ta' HSPs biex ikun żgurat li l-organiżmu jkun imħejji f'każ li ċ-ċellola tgħaddi minn iktar stress”.

(20)

Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li l-effett mistqarr indikat mill-applikant huwa ġenerali u mhux speċifiku, u li r-referenzi mogħtija mill-applikant ma pprovdewx tagħrif li seta' jintuża biex ikun definit effett fiżjoloġiku speċifiku ta' benefiċċju. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(21)

L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa l-oħra li huma soġġetti għal dan ir-Regolament huma indikazzjonijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma soġġetti għall-perjodu tranżizzjonali stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta' dak ir-Regolament sa ma jiġi adottat l-elenku tal-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa, dejjem jekk ikunu konformi ma' dak ir-Regolament.

(22)

Il-lista ta' dikjarazzjonijiet sanitarji permessi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (11) u ilha tapplika mill-14 ta' Diċembru 2012. Fejn jidħlu d-dikjarazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kienet għadha ma tlestietx sal-14 ta' Diċembru 2012 u li bis-saħħa ta' dan ir-Regolament ma ddaħħlux fil-lista ta' dikjarazzjonijeit sanitarji permessi, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, ħalli l-operaturi tan-negozji tal-ikel u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw għall-projbizzjoni ta' dawn id-dikjarazzjonijiet.

(23)

Waqt li kienet qed tfassal il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(24)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,