26.9.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 282/5

(1)

Il-parabeni huma rregolati bħala preservattivi fl-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kosmetiċi, taħt id-denominazzjoni aċidu 4-idrossibenżojku u l-melħ u l-esteri tiegħu, b'konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed, u ta' 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri.

(2)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), stabbilit skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar il-parabeni f'Diċembru 2010 (3). Din l-opinjoni kienet segwita minn kjarifika li saret f'Ottubru 2011 (4) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kosmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-attivitajiet endokrinali potenzjali tas-sustanza, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (5). Il-konklużjonijiet tal-2010 u l-2011 ġew ikkonfermati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur f'opinjoni addizzjonali ta' Mejju 2013 (6), li l-Kummissjoni talbet fid-dawl ta' studju ġdid dwar it-tossiċità riproduttiva tal-propilparaben.

(3)

Fl-opinjonijiet msemmija hawn fuq, li kkonċernaw il-parabeni kollha ta' katina twila, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati.

(4)

L-isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben ġew ipprojbiti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2014 (7).

(5)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-użu tal-butilparaben u tal-propilparaben bħala preservattivi fi prodotti kosmetiċi lesti mhuwiex ta' periklu għall-konsumatur, dejjem jekk is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali tagħhom ma taqbiżx iż-0,19 % (bħala esteri).

(6)

Għall-prodotti kosmetiċi ġenerali li jinkludu l-butilparaben u l-propilparaben, minbarra l-prodotti speċifiċi għall-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza tat-tfal għal kwalunkwe grupp ta' età peress li l-marġni ta' sikurezza kien ibbażat fuq suppożizzjonijiet konservattivi ħafna, fir-rigward kemm tat-tossiċità kif ukoll tal-esponiment.

(7)

Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur saħaq li fir-rigward tal-butilparaben u l-propilparaben preżenti fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li huma ddisinjati biex jiġu applikati fil-parti tal-ġisem tat-tfal iżgħar minn sitt xhur koperta bil-ħarqa, ma jistgħux jiġu esklużi r-riskji kemm minħabba l-metaboliżmu immatur ta' dawn t-tfal kif ukoll minħabba l-possibbiltà li titgħarraq il-ġilda fil-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa. Abbażi tal-agħar suppożizzjoni ta' esponiment, jista' jitqajjem xi tħassib dwar is-sikurezza.

(8)

L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).

(9)

Il-Kummissjoni tqis li l-użu kontinwu ta' butilparaben u propilparaben skont il-kundizzjonijiet attwali jista' jikkostitwixxi riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom għandhom jiġu allinjati mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.

(10)

Għal raġunijiet ta' konsistenza mal-annotazzjoni attwali nru 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, il-konċentrazzjoni massima rakkomandata ta' 0,19 % bħala esteri għas-sustanzi elenkati fl-annotazzjoni 12a għandha tiġi kkonvertita għal 0,14 % biex tiġi esperessa fil-forma ekwivalenti tagħha bħala aċidu. Barra minn hekk, l-imluħ tas-sodju u tal-potassju tal-butilparabeni u tal-propilparabeni għandhom jiġu sottomessi għall-istess kundizzjonijiet ta' użu bħall-butilparabeni u l-propilparabeni nnifishom, peress li fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu l-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur qatt ma rrapporta imġieba differenti (fil-kimika u t-tossiċità) tal-imluħ meta mqabbla mal-esteri.

(11)

Fin-nuqqas ta' kwalunkwe indikazzjoni kuntrarja mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, għandha tinżamm il-konċentrazzjoni massima ta' 0,8 % għas-somma tal-parabeni kollha li jinsabu fi prodott kosmetiku diġà previst mill-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(12)

Fid-dawl tat-tħassib imqajjem mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur dwar l-użu tal-parabeni fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa ta' tfal iżgħar minn sitt xhur, u għal raġunijiet prattiċi marbuta mal-fatt li l-prodotti għat-tfal ġeneralment jiġu kkumerċjalizzati għal tfal taħt it-tliet snin, il-butilparaben u l-propilparaben għandhom jiġu pprojbiti fi prodotti li ma jitlaħalħux ddisinjati biex jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa għal tfal iżgħar minn tliet snin.

(13)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat skont dan.

(14)

L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 12-il xahar biex ineħħu mis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(15)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,