29.3.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 96/107 |
DIRETTIVA 2014/31/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-26 ta’ Frar 2014
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi
(riformulazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (3) ġiet emendata sostanzjalment (4). Billi huma meħtieġa aktar emendi, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza. |
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5) jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE. |
(3) |
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (6) tistipula prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza intenzjonati biex japplikaw għal-leġislazzjoni settorjali sabiex jipprovdu bażi koerenti għar-reviżjoni jew ir-riformulazzjonijiet ta’ dik il-leġislazzjoni. Id-Direttiva 2009/23/KE għandha tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni. |
(4) |
Din id-Direttiva tkopri l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi koperti b’din id-Direttiva huma dak li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jitqiegħdu fis-suq; jiġifieri, jew ikunu strumenti tal-użin mhux awtomatiċi ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni, inkella jkunu strumenti tal-użin mhux awtomatiċi, kemm jekk ġodda kif ukoll jekk użati, importati minn pajjiż terz. |
(5) |
L-Istati Membri għandu jkollhom ir-responsabbiltà li jipproteġu l-pubbliku minn riżultati mhux korretti ta’ operazzjonijiet ta’ użin permezz ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi meta dawn jiġu użati għal ċerti kategoriji ta’ applikazzjonijiet. |
(6) |
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forom kollha ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod. |
(7) |
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi, ma’ din id-Direttiva fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi koperti b’din id-Direttiva, u l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni. |
(8) |
L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biss li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva. Jeħtieġ li tkun prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-forniment u tad-distribuzzjoni. |
(9) |
Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u l-utenti finali, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali. |
(10) |
Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għalhekk għandha tibqa’ unikament l-obbligu tal-manifattur. |
(11) |
Jeħtieġ li jkun żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi ma’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità xierqa fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Għalhekk għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir ukoll dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li jkunu saru proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u li l-marki tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. |
(12) |
Meta jqiegħed strument tal-użin mhux awtomatiku fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-istrument tal-użin mhux awtomatiku, ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trade mark rreġistrata u l-indirizz postali fejn ikun jista’ jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet inkluż għall-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biss biex ipoġġi ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-istrument. |
(13) |
Id-distributur joffri strument tal-użin awtomatiku fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jiżgura li t-trattament tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-istrument. |
(14) |
Kwalunkwe operatur ekonomiku li jqiegħed strument tal-użin mhux awtomatiku f’ismu jew bit-trade mark tiegħu jew jimmodifika strument tal-użin mhux awtomatiku b’mod li dan jista’ jinċidi fuq il-konformità ma’ din id-Direttiva, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur. |
(15) |
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu involuti fix-xogħol tas-sorveljanza tas-suq li jsir mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv, billi jagħtu lil dawk l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-istrument tal-użin mhux awtomatiku kkonċernat. |
(16) |
L-iżgurar tat-traċċabbiltà ta’ strument tal-użin mhux awtomatiku fil-katina kollha tal-provvista jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effiċjenti ta’ traċċabbiltà tiffaċilita x-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq strumenti tal-użin mhux awtomatiċi mhux konformi. Meta tinżamm l-informazzjoni meħtieġa skont din id-Direttiva għall-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi m’għandhomx ikunu mitluba li jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta’ operaturi ekonomiċi oħra li jkunu għaddewlhom strument tal-użin mhux awtomatiku jew ta’ dawk li lilhom għaddew strument tal-użin mhux awtomatiku. |
(17) |
Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali ta’ metroloġija u tħaddim dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali rigward metroloġija u tħaddim, hemm bżonn ta’ dispożizzjoni għal preżunzjoni ta’ konformità għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li huma f’konformità mal-istandards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (7) għall-iskop biex ikunu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta’ dawk ir-rekwiżiti, b’mod partikolari fil-qasam tal-karatteristiċi metroloġiċi, ta’ disinn u ta’ kostruzzjoni. |
(18) |
Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. |
(19) |
Il-valutazzjoni tal-konformità mad-dispożizzjonijiet metroloġiċi u tekniċi relevanti hija meħtieġa biex tipprovdi protezzjoni effettiva għall-utenti u għall-partijiet terzi. |
(20) |
Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi disponibbli fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, huwa neċessarju li jiġu previsti proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għal proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li jinkludu proċeduri mill-anqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġa. Saiex tkun żgurata koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn dawk il-moduli. |
(21) |
Il-manifatturi għandhom jimlew dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni meħtieġa skont din id-Direttiva dwar il-konformità tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u mal-leġislazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti l-oħra tal-Unjoni. |
(22) |
Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għal informazzjoni għall-iskop tas-sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni mitluba biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għandha tkun disponibbli f’dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE tista’ tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet rilevanti individwali ta’ konformità. |
(23) |
Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija, li jindika l-konformità ta’ strument tal-użin mhux awtomatiku, huma l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma’ marki oħrajn huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jiġu stipulati f’din id-Direttiva. |
(24) |
Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f’din id-Direttiva jirrikjedu l-intervent tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni. |
(25) |
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2009/23/KE li korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni mhumiex suffiċjenti biex jiżguraw livell uniformi għoli ta’ operat ta’ korpi notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u skont kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta’ valutazzjoni ta’ konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta’ valutazzjoni ta’ konformità. |
(26) |
Jekk xi korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’din id-Direttiva. |
(27) |
Sabiex ikun żgurat livell konsistenti tal-kwalità tal-valutazzjoni tal-konformità jeħtieġ ukoll li jkunu ffissati rekwiżiti għall-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati. |
(28) |
Is-sistema stabbilita f’din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika. |
(29) |
L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati ta’ konformità, għandu jkun ikkunsidrat mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut li juri l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu dik il-valutazzjoni huma stess. F’dawn il-każijiet, sabiex ikun żgurat il-livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-valutazzjonijiet eżegwiti minn awtoritajiet nazzjonali oħrajn, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti. |
(30) |
Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b’subappalt partijiet mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ għall-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biex jitqiegħdu fis-suq, huwa essenzjali li s-subappaltaturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta’ kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni ta’ korpi li trid tiġi notifikata u l-monitoraġġ ta’ korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji. |
(31) |
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b’mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista’ ssir notifika onlajn. |
(32) |
Ladarba korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Huwa, għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati. |
(33) |
Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun żgurat trattament ugwali ta’ operaturi ekonomiċi, għandha tkun żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-moduli. Dak jista’ jsir l-aħjar permezz ta’ koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati. |
(34) |
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk, meta jkunu maħżuna kif suppost u użati għall-għan li huma maħsuba għalih, jew skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, huma ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa u għas-sikurezza tal-persuni. L-istrumeti tal-użin mhux awtomatiċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f’din id-Direttiva biss skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli. |
(35) |
Sabiex tkun żgurata ċertezza legali, huwa neċessarju li jkun iċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi koperti minn din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex ma tħallix Stati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu dawn il-ħidmiet. |
(36) |
Id-Direttiva 2009/23/KE diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Kummissjoni li teżamina l-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru kontra l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jqis li mhux konformi. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura ta’ salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri. |
(37) |
Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu informati b’miżuri maħsubin biex jittieħdu fir-rigward ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jippreżentaw riskju għal aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva. Għandha tippermetti l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b’koperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. |
(38) |
Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta’ konformità jkun jista’ jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f’xi standard armonizzat. |
(39) |
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (8). |
(40) |
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jitolbu l-Istat Membru tan-notifika jieħu miżuri korrettivi fir-rigward ta’ korpi notifikati li ma jissodisfawx jew m’għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom. |
(41) |
Il-proċedura ta’ eżami għandha tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku. |
(42) |
Bi qbil mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf minn din id-Direttiva jista’ jkollu rwol utli fl-eżaminar ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu. |
(43) |
Meta kwistjonijiet relatati ma’ din id-Direttiva, ħlief għall-implimentazzjoni jew il-ksur tagħha, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri fi grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni sħiħa u, fejn opportun, stedina biex jattendi għal dawn il-laqgħat. |
(44) |
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ma jkunux konformi humiex ġustifikati jew le. |
(45) |
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn ir-regoli jiġu infurzati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. |
(46) |
Hemm bżonn, għalhekk, li jkunu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu li jagħmlu disponibbli fis-suq, mingħajr il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali tal-prodott ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li kienu diġà tqiegħdu fis-suq taħt id-Direttiva 2009/23/KE qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. Id-distributuri għandhom, għalhekk, ikunu jistgħu jfornu strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li tqiegħdu fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. |
(47) |
Minħabba li l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jkun żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta’ protezzjoni interessi pubbliċi koperti minn din id-Direttiva, waqt li jiġi garantit il-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri, iżda jista’, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan. |
(48) |
L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw emenda sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva preċedenti. L-obbligu li jiġu trasposti d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux ġej mid-Direttiva preċedenti. |
(49) |
Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-trażpożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness V, Parti B, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Ambitu
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-istrumenti tal-użin kollha mhux awtomatiċi.
2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandha ssir distinzjoni bejn il-kategoriji ta’ użu ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ġejjin:
(a) |
id-determinazzjoni tal-massa għal tranżazzjonijiet kummerċjali; |
(b) |
id-determinazzjoni tal-massa għall-kalkolu ta’ nollijiet, tariffi, taxxa, bonus, pieni, rimunerazzjoni, indennità jew tip simili ta’ pagament; |
(c) |
id-determinazzjoni tal-massa għall-applikazzjoni tal-liġijiet jew tar-regolamenti jew għal opinjoni esperta mogħtija fi proċeduri tal-qorti; |
(d) |
id-determinazzjoni tal-massa fil-prattika tal-mediċina, għall-użin ta’ pazjenti għal għanijiet ta’ osservazzjoni, dijanjosi u trattament mediku; |
(e) |
id-determinazzjoni tal-massa sabiex isiru mediċini fuq preskrizzjoni fi spiżeriji u d-determinazzjoni tal-massa f’analiżi mwettqa ġewwa laboratorji mediċi u farmaċewtiċi; |
(f) |
id-determinazzjoni ta’ prezz fuq il-bażi tal-massa għall-għan ta’ bejgħ dirett lill-pubbliku u għall-manifattura ta’ imballaġġ qabel il-bejgħ; |
(g) |
l-applikazzjonijiet kollha għajr dawk elenkati f’punti (a) sa (f). |
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“strument tal-użin” tfisser strument ta’ kejl li jservi sabiex jiddetermina l-massa ta’ oġġett billi juża l-azzjoni tal-gravità fuq dak l-oġġett. Strument tal-użin jista’ jservi wkoll biex jiddetermina daqsijiet, kwantitajiet, parametri jew karatteristiċi oħra li huma relatati mal-massa; |
(2) |
“strument tal-użin mhux awtomatiku” jew “strument” tfisser strument tal-użin li għandu bżonn l-intervent ta’ operatur waqt l-użin; |
(3) |
“tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta’ strument għad-distribuzzjoni, jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas; |
(4) |
“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li strument isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni; |
(5) |
“manifattur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura strument, jew li tqabbad lil min ifassal jew jimmanifattura tali strument, u jikkummerċjalizza dak l-istrument taħt isimha jew it-trade mark tagħha; |
(6) |
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu relattivament għal kompiti speċifiċi; |
(7) |
“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed strument minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; |
(8) |
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, barra l-manifattur jew l-importatur, li tagħmel l-istrument disponibbli fis-suq; |
(9) |
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; |
(10) |
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu ssodisfati minn strument; |
(11) |
“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt (1) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012; |
(12) |
“akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
(13) |
“korp nazzjonali tal-akkreditament” tfisser korp tal-akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
(14) |
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti essenzjali ta’ din id-Direttiva relatati ma’ strument ġewx issodisfati; |
(15) |
“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, l-attestazzjoni u l-ispezzjoni; |
(16) |
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura strument li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari; |
(17) |
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix strument fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq; |
(18) |
“leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġislazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti; |
(19) |
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-istrument huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha. |
Artikolu 3
Id-disponibbiltà fis-suq u dħul fis-servizz
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu kull pass meħtieġ sabiex jiżguraw illi huma biss dawk l-istrumenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva li jistgħu jsiru disponibbli fis-suq.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-istrumenti ma jistgħux jiddaħħlu fis-servizz għall-użi msemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jekk ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha biex jiżguraw li l-istrumenti li jiddaħħlu fis-servizz għall-użi msemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jkomplu jkunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 4
Rekwiżiti essenzjali
L-istrumenti użati jew maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I.
Meta l-istrument jinkludi, jew huwa konness ma’, strumenti li ma jintużawx jew mhumiex maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), dawn l-istrumenti ma għandhomx ikunu soġġetti għal dawk ir-rekwiżiti essenzjali.
Artikolu 5
Moviment liberu tal-istrumenti
1. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu d-disponibbiltà fis-suq ta’ strumenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu li jiddaħħlu fis-servizz għall-użi msemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), strumenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
KAPITOLI 2
OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Artikolu 6
Obbligi tal-manifatturi
1. Meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq bil-ħsieb li jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu tfasslu u ġew immanifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I
2. Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iħejju d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jwettqu l-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 13 jew jiżguraw li tali proċedura titwettaq.
Fejn ikun intwera permezz ta’ dik il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija.
3. Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq.
4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom f’posthom proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jitqiesu adegwatament dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità ta’ strument.
Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji preżentati minn strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta’ strumenti disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta’ dan it-tip.
5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrumenti li huma qiegħdu fis-suq ikollhom it-tip, il-partita u n-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, kif stipulat fl-Anness III.
Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III.
Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III.
Meta strument li jkun maħsub biex jintuża għal kwalunkwe waħda mill-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jinkludi, jew ikun konness ma’, apparat li ma jintużax jew ma jkunx maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu ma’ kull tali apparat is-simbolu li jillimita l-użu tiegħu kif previst fl-Artikolu 18 u fil-punt 3 tal-Anness III.
6. Il-manifatturi, fuq l-istrument, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. Dawn l-istruzzjonijiet u informazzjoni, kif ukoll kull tip ta’ ttikkettar għandhom ikunu ċari, jistgħu jinftiehmu u intelliġibbli.
8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-istrument ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 7
Rappreżentanti awtorizzati
1. Il-manifatturi jistgħu, b’mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 6(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 6(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a) |
iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq; |
(b) |
fuq talba motivata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta’ prodott; |
(c) |
jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni meħuda biex ikunu eliminati riskji ta’ strumenti koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. |
Artikolu 8
Obbligi tal-importaturi
1. L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq dawk l-istrumenti li jkunu konformi biss.
2. Qabel ma jqiegħdu strument fis-suq maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun saret mill-manifattur il-proċedura xierqa tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 13. Dawn għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-istrument ikollu l-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija u jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).
Fejn importatur iqis jew għandu raġunijiet biex jemmen li strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I, huwa ma għandux iqiegħed il-prodott fis-suq qabel ma’ dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
Qabel ma jqiegħdu strument fis-suq li ma jkunx maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun mexa f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(5) u (6).
3. L-importaturi għandhom jindikaw, fuq l-istrument, isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati kkuntattjati. Jekk dan ikun jirrikjedi l-ftuħ tal-pakkett, dawk l-indikazzjonijiet jistgħu jingħataw fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-istrument. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat.
5. L-importaturi għandhom jiżguraw li waqt li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħażna jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I.
6. Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji preżentati minn strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-impurtaturi għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta’ strumenti disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta’ dan it-tip.
7. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
8. Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom, għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jitolbuha.
9. L-importaturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ strument, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità kompetenti nazzjonali. Huma għandhom jikkoperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 9
Obbligi tad-distributuri
1. Meta jagħmlu strument disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta b’rabta mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. Qabel ma jagħmlu strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-istrument ikollu fuqu l-marka CE, u l-marka supplimentari tal-metroloġija, li jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u minn struzzjonijiet u informazzjoni b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru fejn ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq l-istrument, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3) rispettivament.
Meta distributur iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet imsemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux jagħmel l-istrument disponibbli fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
Qabel ma jqiegħdu strument fis-suq li ma jkunx maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), id-distributuri għandhom jiżguraw li l-manifattur u l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(5) u (6) u l-Artikolu 8(3) rispettivament.
3. L-importaturi għandhom jiżguraw li waqt li strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħażna jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I.
4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li strument li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
5. Id-distributuri għandhom, wara talba motivata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ strument. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-istrumenti li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.
Artikolu 10
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 6 fejn huwa jqiegħed strument fis-suq taħt ismu jew it-trade mark tiegħu, jew jimmodifika strument li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’mod li jista’ jinċidi fuq il-konformità tal-prodott ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 11
Identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi
Għall-istrumenti maħsuba biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:
(a) |
kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom bi strument; |
(b) |
kull operatur ekonomiku li lilu jkunu pprovdew strument. |
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal 10 snin wara li jkunu ġew ipprovduti bl-istrument u għal 10 snin wara li jkunu pprovdew l-istrument.
KAPITOLU 3
KONFORMITÀ TAL-ISTRUMENTI
Artikolu 12
Preżunzjoni tal-konformità tal-istrumenti
L-istrumenti li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew ma’ partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom kienu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti, stabbiliti fl-Anness I, koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.
Artikolu 13
Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
1. Il-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I tista’ tiġi stabbilita b’waħda minn dawn il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità skont kif magħżul mill-manifattur:
(a) |
Il-Modulu B kif stabbilit fil-punt 1 fl-Anness II, segwit jew mill-Modulu D kif stabbilit fil-punt 2 fl-Anness II, jew mill-Modulu F kif stabbilit fil-punt 4 fl-Anness II. Madankollu, il-Modulu B ma għandux ikun obbligatorju għal strumenti li ma jużawx apparat elettroniku u li l-apparat li jkejjel it-tagħbija tagħhom ma jużax molla sabiex jikkalkula t-tagħbija. Għal dawk l-istrumenti li ma jiġux sottomessi għall-Modulu B, il-Modulu D1 kif inhu stabbilit fil-punt 3 tal-Anness II jew il-Modulu F1 kif inhu stabbilit fil-punt 5 tal-Anness II għandu japplika; |
(b) |
Il-Modulu G kif stabbilit fil-punt 6 tal-Anness II. |
2. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x’jaqsmu mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jinkitbu f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn isiru dawk il-proċeduri, jew b’lingwa aċċettata mill-korp innotifikat skont l-Artikolu 19.
Artikolu 14
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I ġew issodisfati.
2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness IV, għandu jkollha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Anness II u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn l-istrument jitiqegħed jew isir disponibbli fis-suq.
3. Meta strument ikun suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni, li jesiġi dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE unika fir-rigward ta’ tali atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.
4. Meta jagħmel id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
Artikolu 15
Il-marka tal-konformità
Il-konformità ta’ strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma’ din id-Direttiva għandha tkun indikata permezz tal-preżenza, fuq l-istrument, tal-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija fuqu kif speċifikat fl-Artikolu 16.
Artikolu 16
Prinċipji ġenerali tal-marka CE u tal-marka supplimentari tal-metroloġija
1. Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
2. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha tikkonsisti fl-ittra kapitali “M” u l-aħħar żewġ ċifri tas-sena li fiha titwaħħal il-marka CE, imdawra b’rettangolu. L-għoli tar-rettangolu għandu jkun ugwali għall-għoli tal-marka CE.
3. Il-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw mutatis mutandis, għall-marka supplimentari tal-metroloġija.
Artikolu 17
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE, il-marka supplimentari tal-metroloġija u marki oħrajn
1. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu fuq l-istrument jew fuq it-tikketta tiegħu ta’ informazzjoni b’mod viżibbli, leġibbli u indelibbli.
2. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu qabel ma l-istrument jitqiegħed fis-suq.
3. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha ssegwi immedjatament il-marka CE.
4. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom ikunu segwiti bin-numru/i ta’ identifikazzjoni tal-korp jew korpi notifikati involuti fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni kif stabbilit fl-Anness II.
In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew fuq struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
5. Il-marka CE, il-marka supplimentari tal-metroloġija u n-numru/i ta’ identifikazzjoni tal-korp jew korpi notifikati jistgħu jkunu segwiti minn kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
6. L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema tal-immarkar CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux korrett ta’ dak l-immarkar.
Artikolu 18
Is-simbolu ta’ użu ristrett
Is-simbolu msemmi fir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 6(5) u speċifikat fil-punt 3 tal-Anness III għandu jitwaħħal mal-apparat b’mod viżibbli u indelibbli.
KAPITOLU 4
NOTIFIKA TA’ KORPI TA’ VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 19
Notifika
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’korpi awtorizzati sabiex iwettqu l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont din id-Direttiva.
Artikolu 20
Awtoritajiet tan-notifika
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità ta’ notifika li għandha tkun responsabbli biex tistabbilixxi u tesegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-evalwazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inkluża l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 25.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-evalwazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.
3. Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew b’mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21. Barra minn hekk, tali korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-responsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità tan-notifika għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 21
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika
1. L-awtorità tan-notifika għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm konflitti ta’ interess ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità tan-notifika ma għandha toffri jew tipprovdi ebda attività li ssir minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.
6. L-awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 22
Obbligu ta’ informazzjoni tal-awtoritajiet tan-notifika
L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta’ korpi tan-notifika, u dwar kull bdil li jkun hemm f’dan il-qasam.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 23
Rekwiżiti marbuta ma’ korpi notifikati
1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.
2. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-istrument li jevalwa.
Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ strumenti li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li jintwerew l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kull konflitt ta’ interess, jitqies bħala tali korp ta’ valutazzjoni tal-konformità.
4. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu l-manutenzjoni tal-istrumenti li huma jivvalutaw, u lanqas ir-rappreżentanti ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-istrumenti valutati li jkunu meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ tali strumenti għal għanijiet personali.
Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ dawk l-istrumenti, u lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjonijiet, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Anness II u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ strumenti li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu il-neċessitajiet li ġejjin:
(a) |
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità; |
(b) |
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra; |
(c) |
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott konċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni. |
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a) |
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat; |
(b) |
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u awtorità adegwata biex jagħmel dawn il-valutazzjonijiet; |
(c) |
konoxxenza adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali; |
(d) |
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru. |
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell tal-ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni ta’ konformità.
Ir-rimunerazzjoni ta’ dawk fl-ogħla livell tal-ġestjoni u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni ta’ konformità ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni ta’ konformità.
10. Il-persunal ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu x-xogħlijiet tagħhom skont l-Anness II jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.
Artikolu 24
Preżunzjoni ta’ konformità ta’ korpi notifikati
Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 25
Sussidjarji ta’ u sottokuntrattar ta’ korpi notifikati
1. Meta korp notifikat jagħti b’sottokuntratt xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dan.
2. Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.
4. Korpi nnotifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar l-evalwazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntratturi jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Anness II.
Artikolu 26
Applikazzjoni għal notifika
1. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument jew l-istrumenti li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
3. Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
Artikolu 27
Proċedura tan-notifika
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument jew l-istrumenti kkonċernati u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4. Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 26(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun eżaminat b’mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
5. Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditament jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.
6. L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 28
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fil-każ fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati taħt id-Direttiva, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 29
Tibdil fin-notifika
1. Fejn awtorità tan-notifika taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti jew tal-obbligi li jridu jiġu ssodisfati. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2. Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru tan-notifika għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità tan-notifika u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 30
Kontestazzjoni tal-kompetenza ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.
2. L-Istat Membru notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, wara talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru tan-notifika sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 41(2).
Artikolu 31
Obbligi operattivi tal-korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness II.
2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni rikjest biex l-istrument ikun konformi ma’ din id-Direttiva.
3. Meta korp notifikat isib li ma ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra mill-manifattur, huwa għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta’ konformità.
4. Meta, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp notifikat isib li strument ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif xieraq.
Artikolu 32
Appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
Artikolu 33
Obbligi ta’ informazzjoni dwar korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità tan-notifika dwar dan li ġej:
(a) |
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat; |
(b) |
kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu jew il-kundizzjonijiet għan-notifika; |
(c) |
kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità; |
(d) |
wara talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li jsiru fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar. |
2. Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati taħt din id-Direttiva li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess strumenti bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
Artikolu 34
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.
Artikolu 35
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm fis-seħħ koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn isiru kif xieraq f’forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi notifikati.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta’ dak il-grupp jew dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti nominati.
KAPITOLU 5
IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAL-ISTRUMENTI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA TAL-UNJONI
Artikolu 36
Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll tal-istrumenti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-istrumenti koperti mill-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 37
Proċedura għat-trattament ta’ strumenti li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali
1. Meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollhom raġunijiet suffiċjenti sabiex jemmnu li strument kopert b’din id-Direttiva jippreżenta riskju għal aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom jagħmlu evalwazzjoni fir-rigward tal-istrumenet konċernat li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.
Fejn, tul l-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-istrument ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa biex l-istrument isir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira l-istrument mis-suq jew li jieħdu lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.
L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.
L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
2. Meta l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni u dwar l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.
3. L-operatur ekonomiku għandu jassigura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-istrumenti kollha konċernati li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-istrument isir disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, biex l-istrument jiġi irtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a) |
in-nuqqas tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma’ aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva; jew |
(b) |
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità. |
6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali fuq in-nuqqas tal-konformità tal-istrument ikkonċernat għad-dispożizzjoni tagħhom, u, jekk ma jkunx hemm qbil fuq il-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Meta, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi adegwati fir-rigward tal-istrument ikkonċernat, bħall-irtirar tal-istrument mis-suq, mingħajr dewmien.
Artikolu 38
Proċedura ta’ salvagwardja segwita tal-Unjoni
1. Jekk wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37(3) u (4), jitressqu oġġezzjonijiet kontra l-miżuri meħuda minn Stat Membru, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li miżuri bħal dawn imorru kontra l-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti.
2. Jekk miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li l-istrument li ma jikkonformax jiġi rtirat mis-suq tagħhom u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni kif inhu xieraq. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira dik il-miżura.
3. Meta l-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-istrument jinstab li kien minħabba xi nuqqas fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 37(5) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
Artikolu 39
Strumenti konformi li jippreżentaw riskju
1. Meta Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni skont l-Artikolu 37(1), isib li, għalkemm l-istrument ikun konformi ma’ din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għal aspetti ta’ protezzjoni ta’ interess pubbliku, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li l-istrument konċernat, meta jitqiegħed fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju jew jirtira l-istrument jew jieħdu lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif hu jistabbilixxi.
2. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-istrumenti kollha li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
3. L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-istrument konċernat, l-oriġini u l-katina ta’ provvista tal-istrument, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
4. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 41(3).
5. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
Artikolu 40
Nuqqas ta’ konformità formali
1. Bla ħsara għall-Artikolu 37, meta Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jwaqqaf in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:
(a) |
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 17 ta’ din id-Direttiva; |
(b) |
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija ma tkunx twaħħlet; |
(c) |
l-iskrizzjonijiet previsti fl-Artikolu 6(5) ma jkunux twaħħlu jew ikunu tħaħħlu bi ksur tal-Artikolu 6(5); |
(d) |
in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, meta dak il-korp ikun involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni, ikun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 17 jew ma jkunx twaħħal; |
(e) |
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret; |
(f) |
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret b’mod korrett; |
(g) |
id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompleta; |
(h) |
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(6) jew fl-Artikolu 8(3) tkun nieqsa, falza jew inkompleta; |
(i) |
kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 6 jew fl-Artikolu 8 ma jkunx issodisfat. |
2. Fejn jippersisti n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jillimita jew jipprojbixxi li l-istrument isir disponibbli fis-suq jew jiżgura li dan jittieħed lura jew jiġi irtirat mis-suq.
KAPITOLU 6
KUMITAT, DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI
Artikolu 41
Proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fit-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
4. Il-Kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha tkun meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew minn xi leġislazzjoni oħra tal-Unjoni.
Il-kumitat, barra minn hekk, jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru taħt ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
Artikolu 42
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur, minn operaturi ekonomiċi, tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiġu infurzati. Tali regoli jistgħu jinkludu pieni kriminali għal ksur serju.
Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi.
Artikolu 43
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
L-Istati Membri ma għandhomx ifixklu li jsiru disponibbli fis-suq u/jew li jitqiegħdu fis-servizz strumenti koperti mid-Direttiva 2009/23/KE li jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva u li tqiegħdu fis-suq qabel l-20 ta’ April 2016.
Iċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttiva 2009/23/KE għandhom ikunu validi skont din id-Direttiva.
Artikolu 44
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sad-19 ta’ April 2016, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità mal-punti (3) sa (19), tal-Artikolu 2, l-Artikoli 6 sa 17, l-Artikoli 19 sa 43 u l-Anness II, III u IV. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ April 2016.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fil-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Għandhom jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għad-Direttiva revokata minn din id-Direttiva għandhom jittieħdu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni kull test tad-dispożizzjonijiet essenzjali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam regolat minn id-Direttiva.
Artikolu 45
Tħassir
Id-Direttiva 2009/23/KE, kif emendata mir-Regolament elenkat fl-Anness V, Parti A, hi mħassra b’effett mill-20 ta’ April 2016, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-dati tal-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness V, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.
Artikolu 46
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 1, il-punti (1) u (2) tal-Artikolu 2, l-Artikoli 3, 4, 5 u 18 u l-Annessi I, III, V u VI għandhom japplikaw mill-20 ta’ april 2016.
Artikolu 47
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-26 ta’ Frar 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) ĠU C 181, 21.6.2012, p. 105.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta’ Frar 2014 (għadha mhijiex ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 2014.
(3) ĠU L 122, 16.5.2009, p. 6. Id-Direttiva 2009/23/KE hija l-kodifikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/384/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 1).
(4) Ara l-Anness V, Parti A.
(5) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.
(6) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.
(7) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(8) ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.
ANNESS I
ĦTIĠIJIET ESSENZJALI
It-terminoloġija użata hija dik tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Metroloġija Legali.
Osservazzjoni preliminari
Meta strument jinkludi jew ikun konness ma’ iktar minn apparat indikatur jew stampatur wieħed, użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), dak l-apparat li jirrepeti r-riżultati tal-operazzjoni ta’ użin u li ma jistax jinfluwenza t-tħaddim kif suppost tal-istrument, ma għandux ikun soġġett għar-rekwiżiti essenzjali, jekk ir-riżultati tal-użin jiġu stampati jew irrekordjati b’mod korrett u b’mod li ma jitħassarx minn parti tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali, u r-riżultati jkunu aċċessibbli għaż-żewġ partijiet konċernati mill-kejl. Madankollu, l-istrumenti użati għall-bejgħ dirett lill-pubbliku, l-apparat ta’ wiri u ta’ stampar għall-bejjiegħ u għall-konsumatur, għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali.
Ħtiġijiet metroloġiċi
1. Unitajiet tal-massa
L-unitajiet tal-massa użati għandhom ikunu l-unitajiet legali skont it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta’ Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta’ kejl (1).
Soġġetti għall-konformità ma’ din il-kundizzjoni, jistgħu jintużaw l-unitajiet li ġejjin:
(a) |
unitajiet SI: kilogramm, mikrogramm, milligramm, gramm, tunnellata; |
(b) |
unità tas-sistema imperjali: uqija Troy, għall-użin ta’ metalli prezzjużi; |
(c) |
unità oħra mhux SI: carat mettriku, għall-użin ta’ ħaġar prezzjuż. |
Għal strumenti li jużaw l-unità Imperjali msemmija hawn fuq, il-ħtiġijiet essenzjali rilevanti speċifikati hawn taħt, għandhom jiġu maqlubin għall-imsejħa unità Imperjali, bl-użu ta’ interpolazzjoni sempliċi.
2. Klassijiet ta’ preċiżjoni
2.1. Ġew definiti l-klassijiet ta’ preċiżjoni li ġejjin:
(a) |
I speċjali |
(b) |
II għolja |
(c) |
III medja |
(d) |
IIII ordinarja |
L-ispeċifikazzjonijiet ta’ dawn il-klassijiet huma mogħtija fit-Tabella 1.
Tabella 1
Klassijiet ta’ preċiżjoni |
||||
Klassi |
Intervall tal-iskala tal-verifika (e) |
Kapaċità minima (Min) |
Numru ta’ intervalli fl-iskala tal-verifika
|
|
|
|
valur minimu |
valur minimu |
valur massimu |
I |
0,001 g ≤ e |
100 e |
50 000 |
— |
II |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
20 e |
100 |
100 000 |
0,1 g ≤ e |
50 e |
5 000 |
100 000 |
|
III |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
20 e |
100 |
10 000 |
5 g ≤ e |
20 e |
500 |
10 000 |
|
IIII |
5 g ≤ e |
10 e |
100 |
1 000 |
Il-kapaċità minima hija mnaqqsa għal 5 e għal strumenti fil-Klassijiet II u III biex tiġi stabbilita tariffa ta’ trasferiment.
2.2.
2.2.1. |
L-intervall fl-iskala attwali (d) u l-verifika tal-intervall fl-iskala (e) għandhom ikunu fil-forma: 1 × 10k, 2 × 10k, or 5 × 10k unitajiet tal-massa, k huwa kwalunkwe numru sħiħ jew żero. |
2.2.2. |
Għall-istrumenti kollha għajr dawk b’apparat indikattiv awżiljari: d = e. |
2.2.3. |
Għall-istrumenti b’apparat indikattiv awżiljari, japplikaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Dawk il-kundizzjonijiet ma japplikawx għal strumenti tal-Klassi I fejn d < 10–4 g, li għalihom e = 10–3 g. |
3. Klassifikazzjoni
3.1.
L-istrumenti mgħammra b’apparat indikattiv awżiljari għandhom jiffurmaw parti mill-Klassi I jew il-Klassi II. Għal dawn l-istrumenti l-limiti l-aktar baxxi tal-kapaċità minima għal dawn iż-żewġ klassijiet jistgħu jinkisbu mit-Tabella 1 billi wieħed jissostitwixxi, fil-kolonna 3, l-intervall tal-iskala ta’ verifika (e) bl-intervall attwali tal-iskala (d).
Jekk d < 10–4 g, il-kapaċità massima tal-Klassi I tista’ tkun inqas minn 50 000 e.
3.2.
Huma permessi skali multipli ta’ użin, sakemm dawn ikunu indikati b’mod ċar fuq l-istrument. Kull skala ta’ użin individwali hija kklassifikata skont il-punt 3.1. Jekk l-iskala ta’ użin taqa’ taħt klassijiet differenti ta’ preċiżjoni, l-istrument għandu jkun konformi mal-aktar ħtiġijiet stretti li japplikaw għall-klassijiet ta’ preċiżjoni li fihom jaqgħu l-iskali ta’ użin.
3.3.
3.3.1. |
Strumenti bi skala ta’ użin waħda jista’ jkollhom bosta skali ta’ użin parzjali (strumenti b’aktar minn intervall wieħed). Strumenti b’aktar minn intervall wieħed ma jistax ikollhom strument indikatur awżiljari. |
3.3.2. |
Kull skala ta’ użin parzjali i ta’ strumenti ta’ użin b’aktar minn intervall wieħed hija definita kif ġej:
fejn:
Il-kapaċitajiet kollha huma kapaċitajiet ta’ użin nett, irrispettivament mill-valur ta’ kull tara użata. |
3.3.3. |
L-iskali ta’ użin parzjali huma kklassifikati skont it-Tabella 2. L-iskali kollha ta’ użin parzjali għandhom jaqgħu taħt l-istess klassi ta’ preċiżjoni, dik il-klassi tkun il-klassi ta’ preċiżjoni ta’ dak l-istrument. Tabella 2
|
4. Preċiżjoni
4.1. |
Kif wieħed jimplimenta l-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 13, l-iżball tal-indikazzjoni ma għandux ikun aktar mill-iżball massimu permissibbli tal-indikazzjoni kif jidher fit-Tabella 3. Fil-każ ta’ indikazzjoni numerika, l-iżball tal-indikazzjoni għandu jiġi korrett għall-iżball aġġustat. L-iżbalji massimi permissibbli japplikaw għall-valur nett u tat-tara għal kull tagħbija possibli, minbarra l-valuri tat-tara stabbiliti minn qabel. Tabella 3
|
4.2. |
L-iżbalji massimi permissibbli fit-tħaddim huma d-doppju tal-iżbalji massimi permessibbli stabbiliti fit-Taqsima 4.1. |
5. Ir-riżultati tal-użin ta’ strument għandhom ikunu jistgħu jiġu repetuti, u għandhom ikunu riproduċibbli bl-apparat indikattiv ieħor użat u b’metodi oħra ta’ użin użati.
Ir-riżultati tal-użin għandhom ikunu insensittivi biżżejjed għal bidliet fil-pożizzjoni tal-massa fuq ir-riċevitur tat-tagħbija.
6. L-istrument għandu jirreaġixxi għal varjazzjonijiet żgħar fit-tagħbija.
7. Kwantitajiet ta’ influwenza u ħin
7.1. |
L-istrumenti tal-Klassijiet II, III u IIII, li jistgħu jintużaw f’pożizzjoni inklinata, għandhom ikunu insensittivi biżżejjed għall-grad ta’ inklinazzjoni li jista’ jseħħ fl-użu normali. |
7.2. |
L-istrumenti għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti metroloġiċi fl-iskala ta’ temperatura speċifikata mill-manifattur. Il-valur ta’ din l-iskala għandu jkun tal-anqas ugwali għal:
Fin-nuqqas ta’ speċifikazzjoni tal-manifattur, tapplika l-iskala tat-temperatura ta’ bejn – 10 °C sa + 40 °C. |
7.3. |
L-istrumenti mħaddmin mill-mains tal-elettriku għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet metroloġiċi skont il-ħtiġijiet tal-provvista tal-enerġija fil-limiti tal-flutwazzjonijiet normali. L-istrumenti li jaħdmu bl-enerġija ta’ batterija għandhom jindikaw kull meta l-vultaġġ jinżel taħt il-valur minimu neċessarju u għandhom, f’dawn iċ-ċirkostanzi, jew ikomplu jaħdmu b’mod korrett jew jintfew b’mod awtomatiku. |
7.4. |
Strumenti elettroniċi, għajr dawk tal-Klassi I u fil-każ ta’ dawk fil-Klassi II jekk e hija inqas minn 1 g, għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet metroloġiċi taħt ħtiġijiet ta’ umdità relattivament għolja fil-limitu l-aktar għoli tal-iskala ta’ temperaturi tagħhom. |
7.5. |
It-tpoġġija ta’ tagħbija fuq strument tal-Klassijiet II, III jew IIII għal perjodu twil ta’ ħin għandu jkollu effetti negliġibbli fuq l-indikazzjoni tal-massa jew fuq l-indikazzjoni żero, immedjatament wara li titneħħa t-tagħbija. |
7.6. |
Taħt kondizzjonijiet oħra, l-istrumenti għandhom jew jibqgħu jaħdmu b’mod korret jew jintfew b’mod awtomatiku. |
Disinn u kostruzzjoni
8. Rekwiżiti ġenerali
8.1. |
Id-disinn u l-kostruzzjoni tal-istrumenti għandha tkun tali li l-istrumenti jżommu l-kwalitajiet metroloġiċi tagħhom meta dawn jintużaw u jiġu installati b’mod korrett u meta jintużaw fl-ambjent li kienu maħsuba għalih. Il-valur tal-massa għandu jiġi indikat. |
8.2. |
Meta l-istrumenti elettroniċi jkunu esposti għal interruzzjonijiet, dawn ma għandhomx juru l-effetti ta’ ħsarat sinifikanti jew inkella għandhom josservawhom u jindikawhom b’mod awtomatiku. Fuq osservazzjoni awtomatika ta’ ħsara sinifikanti, l-istrumenti elettroniċi għandhom jipprovdu allarm viżwali jew li jista’ jinstema’ li jibqa’ għaddej sakemm min ikun qiegħed juża’ l-istrument jieħu azzjoni ta’ korrezzjoni jew sakemm titlaq il-ħsara. |
8.3. |
Il-ħtiġijiet tal-punti 8.1 u 8.2 għandhom jiġu ssodisfati fuq perjodu ta’ żmien li huwa normali meta wieħed iżomm f’moħħu l-għan li l-istrumenti kienu maħsubin għalih. Apparat elettroniku numeriku għandu dejjem jeżerċita kontroll xieraq tal-operazzjoni korretta tal-proċess ta’ użin, tat-tagħmir indikattiv u tal-ħażna tad-data u tat-trasferiment tad-data. Fuq osservazzjoni awtomatika ta’ ħsara sinifikanti fuq tul taż-żmien, l-istrumenti elettroniċi għandhom jipprovdu allarm viżwali jew li jista’ jinstema’ li jibqa’ għaddej sakemm min ikun qiegħed juża’ l-istrument jieħu azzjoni ta’ korrezzjoni jew sakemm l-iżball ma jibqax hemm. |
8.4. |
Meta tagħmir estern jiġi mqabbad ma’ strument elettroniku permezz ta’ ċirkwit tal-elettriku adattat, il-kwalitajiet metroloġiċi tal-istrumenti ma għandhomx jiġu affettwati b’mod kontra. |
8.5. |
L-istrumenti ma għandux ikollhom karatteristiċi li jistgħu jiffaċilitaw l-użu bi frodi tal-istrument, filwaqt li l-possibilitajiet għal użu ħażin mhux intenzjonat għandhom ikunu minimi. Il-komponenti li ma għandhomx jiġu żarmati jew aġġustati mill-utent għandhom ikunu protetti minn dawn it-tipi ta’ azzjonijiet. |
8.6. |
L-istrumenti għandhom ikunu ddisinjati b’tali modi li jippermettu eżekuzzjoni fil-pront tal-kontrolli statutorji stabbiliti f’din id-Direttiva. |
9. Indikazzjoni tar-riżultati tal-użin u valuri oħra ta’ użin
L-indikazzjoni tar-riżultati ta’ użin u valuri oħra ta’ użin għandhom ikunu preċiżi, mhux ambigwi u li jiggwidaw tajjeb u l-apparat indikatur għandu jippermetti li l-indikazzjoni tinqara b’mod faċli taħt kundizzjonijiet ta’ użu normali.
L-ismijiet u s-simboli tal-unitajiet msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Anness għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 80/181/KEE biż-żieda tas-simbolu għall-carat metriku li għandu jkun is-simbolu “ct”.
L-indikazzjoni ma għandhiex tkun possibbli ‘l fuq mill-kapaċità massima (Max), miżjuda b’9 e.
Apparat indikattiv awżiljari huwa permess biss fuq in-naħa tal-lemin tal-marka deċimali. Apparat indikattiv estiż jista’ jiġi użat biss b’mod temporanju, u ma għandux ikun jista’ jsir stampar matul it-tħaddim tiegħu.
Indikazzjonijiet sekondarji jistgħu jiġu murija, sakemm dawn ma jkunux jistgħu jiġu interpretati bħala indikazzjonijiet primarji.
10. Stampar tar-riżultat tal-użin u valuri oħra ta’ piż
Ir-riżultati stampati għandhom ikunu korretti, identifikati b’mod xieraq u mhux ambigwi. L-istampar għandu jkun ċar, leġġibbli, ma jistax jitħassar u li jżomm maż-żmien.
11. Invellar
Fejn ikun xieraq, l-istrumenti għandhom ikunu mgħammra b’apparat ta’ invellar u indikatur tal-livell, li jkun sensittiv biżżejjed li jippermetti installazzjoni xierqa.
12. Immarkar preċiż taż-żero (zeroing)
L-istrumenti jista’ jkollhom apparat ta’ mmarkar preċiż taż-żero (zeroing). L-operazzjonijiet ta’ dan l-apparat għandhom jirriżultaw fl-immarkar preċiż taż-żero u ma għandhomx iwasslu għal riżultati ta’ kejl mhux korretti.
13. Apparat tat-tara u apparat tat-tara ssettjati minn qabel
L-istrumenti jista’ jkollhom apparat tat-tara wieħed jew aktar jew apparat tat-tara ssettjat minn qabel. L-operazzjonijiet ta’ dan l-apparat tat-tara għandhom jirriżultaw fl-immarkar preċiż taż-żero u għandhom iwasslu għal użin nett korrett. L-operazzjoni tal-apparat tat-tara ssettjat minn qabel għandha tiżgura l-kalkolazzjoni korretta tal-valur nett ikkalkulat.
14. Strumenti għall-bejgħ dirett lill-pubbliku, b’kapaċità massima ta’ mhux aktar minn 100 kg: rekwiżiti addizzjonali
L-istrumenti għall-bejgħ dirett lill-pubbliku għandhom juru l-informazzjoni essenzjali kollha dwar il-proċess ta’ użin u, fil-każ ta’ strumenti li jindikaw il-prezz, dawn għandhom juru b’mod ċar lill-konsumatur il-kalkolazzjoni tal-prezz tal-prodott li sejjer jinxtara.
Il-prezz li għandu jitħallas, jekk dan ikun indikat, għandu jkun preċiż.
L-istrumenti li jikkalkulaw il-prezz għandhom juru l-indikazzjonijiet essenzjali f’tul biżżejjed biex il-konsumatur ikun jista’ jaqrahom tajjeb.
L-istrumenti li jikkalkulaw il-prezz jista’ jkollhom funzjonijiet oħra għajr dawk li jiżnu kull oġġett u li jikkalkulaw il-prezz, biss jekk l-indikazzjonijiet kollha relatati għall-operazzjonijiet kollha jkunu stampati b’mod ċar u mhux ambigwu u li jidhru rranġati b’mod konvenjenti fuq biljett jew tikketta għall-konsumatur.
L-istrumenti ma għandux ikollhom karatteristiċi li jistgħu jikkawżaw b’mod dirett jew indirett, indikazzjonijiet li l-interpretazzjoni tagħhom ma tkunx faċli jew diretta.
L-istrumenti għandhom jipproteġu lill-konsumaturi minn operazzjonijiet ta’ bejgħ mhux korretti minħabba li l-istrument ma jkunx qiegħed jaħdem tajjeb.
Apparat indikattiv awżiljari u apparat indikattiv estiż mhumiex permessi.
Apparat supplimentari huwa permess biss jekk dan ma jkunx jista’ jwassal għal użu bi frodi.
L-istrumenti simili għal dawk li huma normalmenti użati fil-bejgħ dirett lill-pubbliku li ma jissodisfawx il-ħtiġijiet ta’ din it-Taqsima għandhom juru ħdejn id-display il-marka li ma titħassarx, “Ma għandux jiġi użat għal bejgħ dirett lill-pubbliku”.
15. Strumenti ta’ ttikkettjar tal-prezzijiet
L-istrumenti ta’ ttikkettjar tal-prezzijiet għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istrumenti li jindikaw il-prezzijiet għall-bejgħ dirett lill-pubbliku sa fejn japplika għall-istrument konċernat. L-istampar tat-tikketta tal-prezz ma għandux ikun possibbli taħt kapaċità minima.
(1) ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40.
(2) Għal i = r, il-kolonna korrispondenti tat-Tabella 1 tapplika, fejn e giet mibdula b’er.
ANNESS II
PROĊEDURI TA’ VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
1. Il-modulu B: Eżami tat-tip UE
1.1. |
L-eżami tat-tip UE huwa dik il-parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ strument u jivverifika u jixhed li d-disinn tekniku tal-istrument jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalih. |
1.2. |
L-eżami tat-tip UE jista’ jsir b’wieħed mill-modi li ġejjin:
|
1.3. |
Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE lil korp notifikat wieħed tal-għażla tiegħu. L-applikazzjoni għandha tinkludi:
|
1.4. |
Il-korp notifikat għandu: Għall-istrument:
|
1.5. |
Il-korp notifikat għandu jagħmel rapport ta valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet kif twettqu skont il-punt 1.4 u r-riżultati tagħhom. Bla ħsara għall-obbligi tiegħu rigward l-awtoritajiet notifikanti, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut tar-rapport, b’mod sħiħ jew parzjali, biss bil-qbil tal-manifattur. |
1.6. |
Fejn it-tip jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għall-istrument konċernat, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur. Dak iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk ikun hemm) għall-validità tiegħu u d-data neċessarja għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE jista’ jkollu mehmuż miegħu anness wieħed jew aktar. Iċ-ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE u l-annessi tiegħu għandu jkollhom l-informazzjoni rilevanti kollha biex il-konformità tal-istrumenti manifatturati mat-tip eżaminat tkun tista’ tiġi valutata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern. Iċ-ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE għandu jkollu l-validità ta’ 10 snin mid-data tal-ħruġ tiegħu, u jista’ jiġġedded għal perjodi sossegwenti taż-żmien ta’ 10 snin kull darba. Fil-każ ta’ bidliet fundamentali fid-disinn tal-istrument, pereżempju bħala riżultat tal-applikazzjoni ta’ tekniki ġodda, il-validità taċ-ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE tista’ tiġi llimitata għal sentejn u mtawla bi tliet snin. Fejn it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma b’dan lill-applikant kif inhu xieraq, fejn jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu. |
1.7. |
Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu informat dwar kwalunkwe bidla fit-teknoloġija l-aktar aġġornata ġeneralment rikonoxxuta, li tindika li t-tip approvat jista’ ma jikkonformax aktar mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux jeħtieġu aktar investigazzjonijiet. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan. Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li għandu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE, bil-modifikazzjonijiet kollha għat-tip approvat li jistgħu jinċidu fuq il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali ta’ din id-Direttiva jew mal-kundizzjonijiet għall-validità ta’ dak iċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat oriġinali ta’ eżami tat-tip tal-UE. |
1.8. |
Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom, li jkun ħareġ jew irtira, u perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti tiegħu, il-lista taċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda għalihom li ġew miċħuda, sospiżi jew b’xi mod ieħor limitati. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom, li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b’xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar tali ċertifikati u/jew żidiet għalihom li jkun ħareġ. Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, jekk jintalbu jagħmlu dan, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew iż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità ta’ dak iċ-ċertifikat. |
1.9. |
Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. |
1.10. |
Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 1.3 u jwettaq l-obbligi msemmija fil-punti 1.7 u 1.9, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. |
2. Il-modulu D: Il-konformità għat-tip fuq il-bażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni
2.1. Il-konformità għat-tip fuq il-bażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni hija l-parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2.2 u 2.5, u jiżgura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-istrumenti kkonċernati jkunu f’konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalihom.
2.2. Manifattura
Il-manifattur għandu jopera sistema approvata ta’ kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni tal-prodott finali u għall-ittestjar tal-istrumenti kkonċernati kif speċifikat fil-punt 2.3 u tkun suġġetta għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 2.4.
2.3. Is-sistema ta’ kwalità
2.3.1. |
Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu relattivament għall-istrumenti kkonċernati lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu. L-applikazzjoni għandha tinkludi:
|
2.3.2. |
Is-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-istrumenti mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalihom. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu dokumentati b’mod sistematiku u ordnat fil-forma ta’ politiki, proċeduri u istruzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità trid tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali u tar-rekords ta’ kwalità. Din għandha, b’mod partikolari, ikun fiha, deskrizzjoni xierqa ta’:
|
2.3.3. |
Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema ta’ kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fil-punt 2.3.2. Huwa għandu jippreżumi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta’ kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti. Minbarra esperjenza fis-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-inqas membru wieħed b’esperjenza ta’ valutazzjoni fil-qasam tal-istrument rilevanti u fit-teknoloġija tal-istrument konċernat, u konoxxenza tar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni fil-bini tal-manifattur. It-tim ta’ verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2.3.1.(e) biex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta’ din id-Direttiva u biex jagħmel l-eżamijiet neċessarji sabiex jiżgura l-konformità tal-istrument ma’ dawk ir-rekwiżiti. Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. |
2.3.4. |
Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi tas-sistema ta’ kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa’ adegwata u effiċjenti. |
2.3.5. |
Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li approva s-sistema ta’ kwalità informat b’kull bidla intiża fis-sistema ta’ kwalità. Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta’ kwalità modifikata hix se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 2.3.2 jew jekk hemmx bżonn ta’ evalwazzjoni ġdida. Dan għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tikkontjeni l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-evalwazzjoni. |
2.4. Sorveljanza taħt ir-responsabilita tal-korp notifikat
2.4.1. |
L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur debitament jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata ta’ kwalità. |
2.4.2. |
Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ evalwazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp notifikat fis-siti tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jagħti l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b’mod partikolari:
|
2.4.3. |
Il-korp notifikat għandu jagħmel il-verifiki perjodiċi sabiex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta’ kwalità u għandu jipprovdi rapport ta’ verifika. |
2.4.4. |
Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat mhux mistennija lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat jista’, jekk ikun neċessarju, jagħmel testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li s-sistema ta’ kwalità qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, b’rapport tat-testijiet. |
2.5. Il-marka tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
2.5.1. |
Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija stipulata f’din id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 2.3.1, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar, ma’ kull strument individwali li jkun f’konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. |
2.5.2. |
Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta’ strument u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li għalih tkun tfasslet. Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. |
2.6. Għal perjodu li jintemm 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq, il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
(a) |
id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 2.3.1; |
(b) |
l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 2.3.5, kif approvata; |
(c) |
id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 2.3.5, 2.4.3 u 2.4.4. |
2.7. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika tiegħu, il-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b’xi mod ieħor limitati.
2.8. Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur kif stabbiliti fil-punti 2.3.1, 2.3.5, 2.5, u 2.6, jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm ikunu speċifikati fil-mandat.
3. Modulu D1: L-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni
3.1. L-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni hija l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 3.2, 3.4, u 3.7 u jiżgura u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-istrumenti kkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalihom.
3.2. Dokumentazzjoni teknika
Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel possibbli l-valutazzjoni tal-istrument rigward il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u stima xierqa tar-riskju jew riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-evalwazzjoni, id-disinn, il-manifattura tal-istrument u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:
(a) |
deskrizzjoni ġenerali tal-istrument; |
(b) |
id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.; |
(c) |
deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija u kif jaħdem l-istrument; |
(d) |
lista ta’ standards armonizzati, applikati b’mod sħiħ jew parzjali, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u, fejn dawk l-istandards armonizzati ma ġewx applikati, deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza ta’ din id-Direttiva, inkluża lista ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra applikati. F’każ ta’ standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika f’liema partijiet ġew applikati; |
(e) |
ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn magħmula, l-eżamijiet li jsiru, eċċ.; |
(f) |
rapporti ta’ testijiet. |
3.3. Il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq.
3.4. Manifattura
Il-manifattur għandu jopera sistema approvata ta’ kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni tal-prodott finali u għall-ittestjar tal-istrumenti kkonċernati kif speċifikat fil-punt 3.5 u tkun suġġetta għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 3.6.
3.5. Is-sistema ta’ kwalità
3.5.1. |
Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu relattivament għall-istrumenti kkonċernati lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu. L-applikazzjoni għandha tinkludi:
|
3.5.2. |
Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti applikabbli għalihom ta’ din id-Direttiva. L-elementi kollha, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għandhom ikunu dokumentati b’mod sistematiku u ordinat fil-forma ta’ dikjarazzjonijiet ta’ politika, proċeduri u istruzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità trid tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali u tar-rekords ta’ kwalità. Din għandha, b’mod partikolari, ikun fiha, deskrizzjoni adegwata ta’:
|
3.5.3. |
Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema ta’ kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.5.2. Huwa għandu jippreżumi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta’ kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti. Minbarra esperjenza fis-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-inqas membru wieħed b’esperjenza ta’ valutazzjoni fil-qasam tal-istrument rilevanti u fit-teknoloġija tal-istrument konċernat, u konoxxenza tar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni fil-bini tal-manifattur. It-tim ta’ verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.2 biex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta’ din id-Direttiva u biex jagħmel l-eżamijiet neċessarji sabiex jiżgura l-konformità tal-istrumenti ma’ dawk ir-rekwiżiti. Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandha tikkontjeni l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-evalwazzjoni. |
3.5.4. |
Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi tas-sistema ta’ kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa’ adegwata u effiċjenti. |
3.5.5. |
Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li approva s-sistema ta’ kwalità informat b’kull bidla intiża fis-sistema ta’ kwalità. Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta’ kwalità modifikata hix se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.5.2 jew jekk hemmx bżonn ta’ evalwazzjoni ġdida. Dan għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tikkontjeni l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-evalwazzjoni. |
3.6. Is-sorveljanza taħt ir-responsabilita tal-korp notifikat
3.6.1. |
L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur debitament jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata ta’ kwalità. |
3.6.2. |
Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ evalwazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp notifikat fis-siti tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jagħti l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b’mod partikolari:
|
3.6.3. |
Il-korp notifikat għandu jagħmel il-verifiki perjodiċi sabiex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta’ kwalità u għandu jipprovdi rapport ta’ verifika. |
3.6.4. |
Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat mhux mistennija lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat, jekk ikun neċessarju, jista’ jagħmel testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li s-sistema ta’ kwalità qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, b’rapport tat-testijiet. |
3.7. Il-marka tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
3.7.1. |
Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija stipulata f’din id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.5.1, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar ma’ kull strument individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. |
3.7.2. |
Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta’ strument u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li għalih tkun tfasslet. Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. |
3.8. Għal perjodu li jintemm 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq, il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
(a) |
id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.5.1; |
(b) |
l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5.5, kif approvata; |
(c) |
id-deċiżjonijiet u r-rapporti tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5.5, 3.6.3 u 3.6.4. |
3.9. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika tiegħu, il-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b’xi mod ieħor limitati.
3.10. Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur, inklużi fil-punti 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 u 3.8, jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm ikunu speċifikati fil-mandat.
4. Il-modulu F: Il-konformità għat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott
4.1. Il-konformità għat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott hija l-parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 4.2 u 4.5 u jiżgura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-istrumenti konċernati li ġew suġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-punt 4.3, ikunu konformi mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalihom.
4.2. Manifattura
Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-istrumenti manifatturati mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalihom.
4.3. Il-verifika
Korp notifikat magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u t-testijiet adegwati biex jikkontrolla l-konformità tal-istrumenti mat-tip approvat kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti xierqa ta’ din id-Direttiva.
L-eżamijiet u t-testijiet biex tkun kontrollata l-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti xierqa għandhom isiru permezz ta’ eżami u ttestjar ta’ kull strument kif speċifikat fil-punt 4.4.
4.4. Il-verifika tal-konformità bl-eżami u bl-ittestjar ta’ kull strument.
4.4.1. |
L-istrumenti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru t-testijiet adegwati, kif stabbilit fl-istandard(s) armonizzat(i) u/jew testijiet ekwivalenti kif stabbilit fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, biex tiġi verifikata l-konformità tagħhom mat-tip approvat, kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u r-rekwiżiti adegwati ta’ din id-Direttiva. Fl-assenza ta’ tali standard armonizzat, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet adegwati li għandhom isiru. |
4.4.2. |
Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet li jkunu saru, u għandu jwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu ma’ kull strument approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu taħt ir-responsabbiltà tiegħu. Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. |
4.5. Il-marka tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
4.5.1. |
Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija stipulata f’din id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 4.3, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar, ma’ kull strument individwali li jkun f’konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. |
4.5.2. |
Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta’ strument u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li għalih tkun tfasslet. Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. Jekk il-korp notifikat imsemmi fil-punt 4,3 jaqbel, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista’ wkoll iwaħħal mal-istrumenti n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat. |
4.6. Jekk il-korp notifikat jaqbel u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista’ jwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat mal-istrumenti waqt il-proċess tal-manifattura.
4.7. Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista’ ma jissodisfax l-obbligi tal-manifattur li huma stabbiliti fil-punt 4.2.
5. Il-modulu F1: Il-konformità bbażata fuq il-verifika tal-prodott
5.1. Il-konformità bbażata fuq il-verifika tal-prodott hija l-proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 5.2, 5.3, u 5.6 u jiżgura u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-istrumenti konċernati li ġew suġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-punt 5.4, ikunu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalihom.
5.2. Dokumentazzjoni teknika
5.2.1. |
Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel possibbli l-valutazzjoni tal-istrument rigward il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u stima xierqa tar-riskju jew riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura tal-istrument u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:
|
5.2.2. |
Il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. |
5.3. Il-manifattura
Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-istrumenti manifatturati mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva.
5.4. Il-verifika
Korp notifikat magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u testijiet adegwati biex tkun kontrollata l-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva.
L-eżamijiet u t-testijiet biex tiġi kkontrollata l-konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti għandhom isiru b’eżami u ttestjar ta’ kull strument kif speċifikat fil-punt 5.5.
5.5. Il-verifika tal-konformità bl-eżami u bl-ittestjar ta’ kull strument.
5.5.1. |
L-istrumenti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet adegwati, kif stabbilit fl-istandards armonizzati u/jew testijiet ekwivalenti stabbilti fi ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn, għandhom isiru biex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti applikabbli għalihom. Fl-assenza ta’ tali standard armonizzat il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet adegwati li għandhom isiru. |
5.5.2. |
Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet li jkunu saru, u għandu jwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu ma’ kull strument approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu taħt ir-responsabbiltà tiegħu. Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. |
5.6. Il-marka tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
5.6.1. |
Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija stipulata f’din id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 5.4, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar ma’ kull strument individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. |
5.6.2. |
Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta’ strument u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li għalih tkun tfasslet. Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. Jekk il-korp notifikat imsemmi fil-punt 5.5 jaqbel, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista’ wkoll iwaħħal mal-istrumenti n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat. |
5.7. Jekk il-korp notifikat jaqbel u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista’ jwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat mal-istrumenti waqt il-proċess tal-manifattura.
5.8. Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista’ ma jissodisfax l-obbligi tal-manifattur li huma stabbiliti fil-punti 5.2.1 u 5.3.
6. Il-modulu G: Il-konformità bbażata fuq verifika tal-unità
6.1. Il-konformità bbażata fuq il-verifika ta’ unità hija l-proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 6.2, 6.3 u 6.5, u jiżgura u jiddikjara fuq responsabbiltà unika tiegħu, li l-istrument konċernat, li ġie suġġett għad-dispożizzjonijiet tal-punt 6.4, huwa konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għalih.
6.2. Dokumentazzjoni teknika
6.2.1. |
Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika u jagħmilha disponibbli għall-korp notifikat imsemmi fil-punt 6.4. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel possibbli l-valutazzjoni tal-istrument rigward il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u stima xierqa tar-riskju jew riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura tal-istrument u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:
|
6.2.2. |
Il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. |
6.3. Il-manifattura
Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-istrument manifatturat mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva.
6.4. Il-verifika
Korp notifikat magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u testijiet adegwati, kif stabbilit fl-istandards armonizzati u/jew f’testijiet ekwivalenti stabbiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, biex tiġi kkontrollata l-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, jew iqabbad lil min jagħmilhom. Fl-assenza ta’ tali standard armonizzat il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet adegwati li għandhom isiru.
Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet li jkunu saru u għandu jwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu mal-istrument approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq.
6.5. Il-marka tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
6.5.1. |
Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija stipulata f’din id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 6,4, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar ma’ kull strument li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. |
6.5.2. |
Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-istrument li għalih tkun tfasslet. Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. |
6.6. Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur kif stabbiliti fil-punti 6.2.2 u 6.5, jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
7. Dispożizzjonijiet komuni
7.1. |
Il-valutazzjoni tal-konformità skont il-Modulu D, D1, F, F1 jew G għandha ssir fil-post tax-xogħol tal-manifattur jew f’kull post ieħor jekk it-trasport lejn il-post tal-użu ma jirrikjedix li l-istrument jiġi żarmat, jekk it-tħaddim fil-post tal-użu ma jirrikjedix il-muntaġġ tal-istrument, jew kull installazzjoni oħra teknika li tista’ taffettwa r-rendiment tal-istrument, u jekk jiġi kkunsidrat il-valur tal-gravità fil-post fejn jitħaddem l-istrument jew jekk ir-rendiment tal-istrument ma jkunx sensittiv għal varjazzjonijiet fil-gravità. F’kull każ ieħor, għandha tiġi eżegwita fil-post tal-użu tal-istrument. |
7.2. |
Jekk ir-rendiment tal-istrument ikun sensittiv għall-varjazzjonijiet fil-gravità, il-proċeduri li hemm referenza għalihom fil-punt 7.1 jistgħu jsiru f’żewġ fażijiet, fejn it-tieni fażi għandha tinkludi l-eżamijiet u t-testijiet kollha li r-riżultat tagħhom huwa dipendenti fuq il-gravità, u fejn l-ewwel fażi tkun tinkludi l-eżamijiet u t-testijiet l-oħra kollha. It-tieni fażi għandha tiġi eżegwita fil-post tal-użu tal-istrument. Jekk Stat Membru jkun stabbilixxa żoni ta’ gravità fuq it-territorju tiegħu, l-espressjoni “fil-post tal-użu tal-istrument” tista’ tinqara “fiż-żona ta’ gravità tal-użu tal-istrument”. |
7.2.1. |
Fejn manifattur ikun għażel li l-esekuzzjoni ta’ waħda mill-proċeduri msemmija f’7.1 issir f’żewġ stadji, u fejn dawn iż-żewġ stadji jsiru minn persuni differenti, strument li għadda mill-ewwel stadju tal-proċedura għandu jkollu n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat involut f’dak l-istadju. |
7.2.2. |
Il-parti li tkun wettqet l-ewwel stadju tal-proċedura għandha toħroġ għal kull strument ċertifikat li jkun fih id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-istrument u li jispeċifika l-eżamijiet u testijiet li jkunu saru. Il-parti li twettaq it-tieni stadju tal-proċedura għandha twettaq dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu għadhom ma sarux. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista’ jissupplixxi ċ-ċertifikati ta’ konformità tal-korp notifikat fuq talba. |
7.2.3. |
Il-manifattur li jkun adotta l-Modulu D jew D1 fl-ewwel fażi, jista’ juża l-istess proċedura fit-tieni fażi jew jiddeċiedi li jkompli għat-tieni fażi bil-Modulu F jew F1 kif xieraq. |
7.2.4. |
L-immarkar CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu mal-istrument meta jitlesta t-tieni stadju, flimkien man-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat li ħa sehem fit-tieni stadju. |
ANNESS III
SKRIZZJONIJIET
1. Strumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2)
1.1. |
Dawk l-istrumenti għandu jkollhom b’mod viżibbli, leġġibbli u indelibbli l-iskrizzjonijiet li ġejjin:
|
1.2. |
Dawk l-istrumenti għandu jkollhom il-faċilitajiet adegwati biex jitwaħħlilhom il-marka tal-konformità u l-iskrizzjonijiet. Dawn għandhom ikunu tali li l-marka tal-konformità u l-iskrizzjonijiet ma jkunux jistgħu jitneħħew mingħajr ma wieħed jagħmlilhom ħsara, u li l-marka tal-konformità u l-iskrizzjonijiet ikunu viżibbli meta l-istrument ikun fil-pożizzjoni ta’ operazzjoni normali tiegħu. |
1.3. |
Meta tkun użata pjanċa tad-data, għandu jkun possibbli li l-pjanċa tiġi ssiġillata sakemm din ma tkunx tista’titneħħa mingħajr ma tiġi meqruda. Jekk il-pjanċa tad-data tista’ tiġi ssiġillata għandu jkun possibbli li titpoġġa marka ta’ kontroll fuqha. |
1.4. |
L-iskrizzjonijiet Max, Min, e u d għandhom jintwerew ħdejn il-wirja tar-riżultat jekk ma jkunux diġà jinsabu hemm. |
1.5. |
Kull strument li jkejjel it-tagħbija, li huwa kkonnettjat jew li jista’ jiġi kkonnettjat ma’ wieħed jew aktar riċevituri tat-tagħbija, għandu jkollu l-iskrizzjonijiet relatati mal-imsejħa riċevituri tat-tagħbija. |
2. Strumenti li mhux maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) għandu jkollhom b’mod viżibbli, leġġibbli u indelibbli:
— |
l-isem tal-manifattur, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata; |
— |
il-kapaċità massima, fil-forma Max…. |
Dawk l-istrumenti ma għandhomx ikollhom il-marka tal-konformità kif stipulat f’din id-Direttiva.
3. Is-simbolu ta’ użu ristrett imsemmi fl-Artikolu 18
Is-simbolu ta’ użu ristrett għandu jkun magħmul mill-ittra kapitali “M” stampata bl-iswed fuq sfond aħmar li jkun tal-anqas 25 mm × 25 mm kwadru b’ żewġ dijagonali li jaqsmu ’l xulxin u li jiffurmaw salib.
ANNESS IV
DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ TAL-UE (Nru XXXX) (1)
1. |
Mudell tal-istrument/Strument (in-numru tal-prodott, tat-tip, tal-lott jew tas-serje): |
2. |
L-isem u l-indirizz tal-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu: |
3. |
Din id-dikjarazzjoni tal-konformità tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur. |
4. |
L-għan tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tal-istrument li tippermetti t-traċċabbiltà). Jekk ikun neċessarju għall-identifikazzjoni ta’ strument, din tista’ tinkludi stampa): |
5. |
L-għan tad-dikjarazzjoni deskritt hawn fuq huwa konformi mal-leġislazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni: |
6. |
Ir-referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti li ntużaw jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li skonthom qed tiġi ddikjarata l-konformità: |
7. |
Il-korp notifikat … (isem, numru)… wettaq … (deskrizzjoni tal-intervent)… u ħareġ iċ-ċertifikat: |
8. |
Informazzjoni addizzjonali: Iffirmat għal u f’isem: (post u data tal-ħruġ): (isem, funzjoni) (firma): |
(1) Il-manifattur għandu l-fakoltà li jassenja numru għad-dikjarazzjoni ta’ konformità.
ANNESS V
PARTI A
Direttiva mħassra flimkien mal-emenda tagħha
(imsemmija fl-Artikolu 45)
Id-Direttiva 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill |
|
Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill |
Punt (i) tal-Artikolu 26(1) biss |
PARTI B
Limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u dati ta’ applikazzjoni tad-Direttivi stipulati fil-Parti B tal-Anness VII tad-Direttiva 2009/23/KE
(imsemmija fl-Artikolu 45)
Direttiva |
Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni |
Data tal-applikazzjoni |
90/384/KEE |
fit-30 ta’ Ġunju 1992. |
1 ta’ Jannar 1993 (1) |
93/68/KEE |
30 June 1994 |
1 ta’ Jannar 1995 (2) |
(1) Skont l-Artikolu 15(3) tad-Direttiva 90/384/KEE, l-Istati Membri għandhom jippermettu matul perjodu ta’ 10 snin mid-data li fiha japplikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi adottati mill-Istati Membri sabiex jittrasponu fil-liġi nazzjonali dik id-Direttiva, it-tqegħid fis-suq u/jew it-tħaddim ta’ strumenti li huma konformi mar-regoli fis-seħħ qabel l-1 ta’ Jannar 1993.
(2) Skont l-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 93/68/KEE: “Sal-1 ta’ Jannar 1997 l-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz ta’ prodotti li jikkonformaw mal-arranġamenti ta’ mmarkar fis-seħħ qabel fl-1 ta’ Jannar 1995.”
ANNESS VI
TABELLA TA’ KORRELAZZJONI
Id-Direttiva 2009/23/KE |
Din id-Direttiva |
L-Artikolu 1(1) |
L-Artikolu 1(1) |
L-Artikolu 1(2), kliem introduttiv |
L-Artikolu 1(2), kliem introduttiv |
L-Artikolu 1(2), punt (a)(i) |
L-Artikolu 1(2), punt (a) |
L-Artikolu 1(2), punt (a)(ii) |
L-Artikolu 1(2), punt (b) |
L-Artikolu 1(2), punt (a)(iii) |
L-Artikolu 1(2), punt (c) |
L-Artikolu 1(2), punt (a)(iv) |
L-Artikolu 1(2), punt (d) |
L-Artikolu 1(2), punt (a)(v) |
L-Artikolu 1(2), punt (e) |
L-Artikolu 1(2), punt (a)(vi) |
L-Artikolu 1(2), punt (f) |
L-Artikolu 1(2), punt (b) |
L-Artikolu 1(2), punt (g) |
L-Artikolu 2(1) |
L-Artikolu 2(1) |
L-Artikolu 2(2) |
L-Artikolu 2(2) |
L-Artikolu 2(3) |
— |
— |
L-Artikolu 2(3) sa (19) |
L-Artikolu 3 |
L-Artikolu 3(1) u (2) |
L-Artikolu 4 |
L-Artikolu 4 |
L-Artikolu 5 |
L-Artikolu 5 |
L-Artikolu 6 |
— |
L-Artikolu 7 |
— |
L-Artikolu 8 |
— |
— |
L-Artikolu 6 |
— |
L-Artikolu 7 |
— |
L-Artikolu 8 |
— |
L-Artikolu 9 |
— |
L-Artikolu 10 |
— |
L-Artikolu 11 |
— |
L-Artikolu 12 |
L-Artikolu 9(1), kliem introduttiv |
L-Artikolu 13(1), kliem introduttiv |
L-Artikolu 9(1), punt (a) |
L-Artikolu 13(1), punt (a) |
L-Artikolu 9(1), punt (b) |
L-Artikolu 13(1), punt (b) |
L-Artikolu 9(2) |
L-Artikolu 13(2) |
L-Artikolu 9(3) |
— |
L-Artikolu 10 |
— |
L-Artikolu 11 |
— |
L-Artikolu 12 |
— |
— |
L-Artikolu 14 |
— |
L-Artikolu 15 |
— |
L-Artikolu 16 |
— |
L-Artikolu 17(1) sa (5) |
— |
L-Artikolu 17(5a) |
L-Artikolu 13, l-ewwel sentenza |
L-Artikolu 6(5) ir-raba’ subparagrafu |
L-Artikolu 13, it-tieni sentenza |
L-Artikolu 18 |
— |
L-Artikolu 19 |
— |
L-Artikolu 20 |
— |
L-Artikolu 21 |
— |
L-Artikolu 22 |
— |
L-Artikolu 23 |
— |
L-Artikolu 24 |
— |
L-Artikolu 25 |
— |
L-Artikolu 26 |
— |
L-Artikolu 27 |
— |
L-Artikolu 28 |
— |
L-Artikolu 29 |
— |
L-Artikolu 30 |
— |
L-Artikolu 31 |
— |
L-Artikolu 32 |
— |
L-Artikolu 33 |
— |
L-Artikolu 34 |
— |
L-Artikolu 35 |
— |
L-Artikolu 36 |
— |
L-Artikolu 37 |
— |
L-Artikolu 38 |
— |
L-Artikolu 39 |
— |
L-Artikolu 40 |
— |
L-Artikolu 41 |
— |
L-Artikolu 42 |
L-Artikolu 14 |
L-Artikolu 3(3) |
L-Artikolu 15 |
— |
— |
L-Artikolu 43 |
— |
L-Artikolu 44(1) |
L-Artikolu 16 |
L-Artikolu 44(2) |
L-Artikolu 17 |
L-Artikolu 45 |
L-Artikolu 18 |
L-Artikolu 46, l-ewwel paragrafu |
— |
L-Artikolu 46, it-tieni paragrafu |
L-Artikolu 19 |
L-Artikolu 47 |
L-Anness I |
L-Anness I |
L-Anness II, punt 1 |
— |
— |
L-Anness II, punt 1 |
L-Anness II, punt 2 |
— |
— |
L-Anness II, punt 2 |
— |
L-Anness II, punt 3 |
L-Anness II, punt 3 |
— |
— |
L-Anness II, punt 4 |
— |
L-Anness II, punt 5 |
L-Anness II, punt 4 |
— |
— |
L-Anness II, punt 6 |
L-Anness II, punt 5 |
L-Anness II, punt 7 |
L-Anness III |
— |
L-Anness IV |
L-Anness III |
— |
L-Anness IV |
L-Anness V |
— |
L-Anness VI |
— |
L-Anness VII |
L-Anness V |
L-Anness VIII |
— |
— |
L-Anness VI |
DIKJARAZZJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
Il-Parlament Ewropew iqis li huwa biss meta u sakemm atti ta' implimentazzjoni fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 jiġu diskussi fil-laqgħat tal-kumitati, li dawn tal-aħħar jistgħu jitqiesu bħala "kumitati ta' komitoloġija"fis-sens tal-Anness I tal-Qafas ta' Ftehim dwar ir-relazzjonijiet bejn il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea. Il-laqgħat tal-kumitati, għaldaqstant, jaqgħu fi ħdan l-ambitu tal-punt 15 tal-Qafas ta' Ftehim meta u sakemm jiġu diskussi kwistjonijiet oħra.