1.7.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 174/74

(1)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u dik tal-Kunsill (4) tistabbilixxi r-regoli għal inter alia il-manifattura, l-importazzjoni, it-tqegħid fis-suq u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni kif ukoll regoli marbuta mas-sustanzi attivi.

(2)

Fl-Unjoni hemm żieda allarmanti ta’ prodotti mediċinali li huma ffalsifikati f’dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Dawk il-prodotti normalment ikun fihom ingredjenti ta’ kwalita’ sub-standard jew ingredjenti foloz, jew nieqsa mill-ingredjenti jew ingredjenti, inklużi s-sustanzi attivi, f’doża żbaljata, u għalhekk jippreżentaw tehdida importanti għas-saħħa pubblika.

(3)

L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali falsifikati ma jilħqux il-pazjenti biss permezz ta’ mezzi illegali, iżda permezz tal-katina legali tal-provvista wkoll. Dan jippreżenta theddida partikolari għas-saħħa tal-bniedem u jista’ jnissel fil-pazjent nuqqas ta’ fiduċja fil-katina legali tal-provvista.Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata b’mod li tirrispondi għal din id-theddida li qed tiżdied.

(4)

It-theddida għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (“IMPACT”). L-IMPACT żviluppat il-Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz. Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f’Lisbona fit-12 ta’ Diċembru 2007. L-Unjoni pparteċipat b’mod attiv fl-IMPACT.

(5)

Definizzjoni ta’ ‘prodotti mediċinali ffalsifikati’ għandha tiġi introdotta sabiex tiddistingwi b’mod ċar il-prodotti mediċinali ffalisifikati minn prodotti mediċinali illegali oħra, kif ukoll minn prodotti li jiksru d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Barra minn hekk, il-prodotti meċinali b’difetti fil-kwalità mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-iżbalji tal-manifattura jew tad-distribuzzjoni m’għandhomx jiġu konfużi ma’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva, it-termini ‘sustanza attiva’ u ‘eċċipjent’ għandhom jiġu definiti wkoll.

(6)

Persuni li jiksbu, iżommu, jaħżnu, jipprovdu jew jesportaw il-prodotti mediċinali huma intitolati biss biex isegwu l-attivitajiet tagħhom jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa skont id-Direttiva 2001/83/KE. Madankollu, illum in-netwerk tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali qed isir dejjem iktar ikkumplikat u qed jinvolvi dejjem iktar persuni li mhumiex dejjem id-distributuri bl-ingrossa kif hemm imsemmi f’dik id-Direttiva. Sabiex tiġi assigurata l-kredibilità tal-katina tal-provvista, il-leġiżlazzjoni f’relazzjoni mal-prodotti mediċinali għandha tindirizza lil dawk kollha involuti fil-katina tal-provvista. Dan jinkludi mhux biss lid-distributuri bl-ingrossa, irrispettivament minn jekk huma jimmaniġġjawx il-prodotti mediċinali fiżikament jew le, imma wkoll lill-intermedjarji li huma involuti fil-bejgħ u x-xiri tal-prodotti mediċinali bla ma jbiegħu jew jixtru huma stess, u bla ma jkunu sidien tal-prodotti u mingħajr ma jmissu fiżikament mal-prodotti mediċinali.

(7)

Sustanzi attivi ffalsifikati u sustanzi attivi li mhumiex konformi mar-rekwiżiti applikabbli tad-Direttiva 2001/83/KE jippreżentaw riskji serji għas-saħħa pubblika. Dawk ir-riskji għandhom jiġu indirizzati billi jissaħħu r-rekwiżiti tal-verifika applikabbli għall-manifattur tal-prodotti mediċinali.

(8)

Hemm medda ta’ prattiki tajba ta’ manifattura differenti li huma adattati sabiex jiġu applikati għall-manifattura tal-eċċipjenti. Sabiex jipprovdi għal livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-manifattur tal-prodott mediċinali għandu jevalwa l-addatabilità tal-eċċipjenti fuq il-bażi ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti.

(9)

Sabiex isir iktar faċli l-infurzar ta’ u l-kontroll tal-konformità mar-regoli tal-Unjoni rigward is-sustanzi attivi, il-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ dawn is-sustanzi għandhom jgħarrfu l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati bl-attivitajiet tagħhom.

(10)

Il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu introdotti fl-Unjoni filwaqt li ma jkunux maħsuba għall-importazzjoni, jiġifieri mhux intenzjonati sabiex jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa. Jekk dawk il-prodotti mediċinali jiġu ffalsifikati, huma jippreżentaw riskju għas-saħħa pubblika fl-Unjoni. Barra minn hekk, dawn il-prodotti mediċinali falsifikati jistgħu jilħqu l-pazjenti fil-pajjiżi terzi. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jevitaw dawn il-prodotti mediċinali falsifikati, jekk introdotti fl-Unjoni, mid-dħul fiċ-ċirkolazzjoni. Meta jiġu adottati d-dispożizzjonijiet li jissupplimentaw dan l-obbligu fuq l-Istati Membri sabiex jieħdu dawk il-miżuri, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra r-riżorsi amministrattivi disponibbli u l-implikazzjonijiet prattiki, kif ukoll il-ħtieġa biex jinżammu flussi tal-kummerċ mgħaġġla għall-prodotti mediċinali leġittimi. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu bla preġudizzju għal-leġiżlazzjoni doganali, għad-distribuzzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri u għad-distribuzzjoni tar-responsabiltajiet fl-Istati Membri.

(11)

Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għandhom jiġu armonizzati fl-Unjoni sabiex jiġu kkunsidrati profili ta’ riskji ġodda, filwaqt li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali. Dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u tal-identifikazzjoni ta’ pakketti individwali, u jipprovdu evidenza ta’ tbagħbis. L-ambitu ta’ dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandu jikkunsidra l-partikolaritajiet ta’ ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali, bħall-prodotti mediċinali ġeneriċi. Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandhom bħala regola ġenerali jkun fihom il-karatteristika ta’ sigurtà. Madankollu, fid-dawl tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li joħroġ mill-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandu jkun hemm il-possibilità li jiġu esklużi ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali soġġetti għall preskrizzjoni mir-rekwiżit li juru l-karatteristiċi ta’ sigurtà permezz ta’ att delegat, wara stima ta’ riskju. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà m’għandhomx jiġu introdotti għall-prodotti mediċinali kategoriji ta’ prodotti mediċina li ma jkunux suġġett għal preskrizzjoni sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, stima turi r-riskju ta’ falsifikazzjoni, li twassal għal konsegwenzi serji.

Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu elenkati f’att delegat. L-istimi ta’ riskju għandhom jikkunsidraw aspetti bħall-prezz tal-prodott mediċinali; każijiet preċedenti ta’ prodotti mediċinali falsifikati li ġew irrappurtati fl-Unjoni u f’terzi pajjiżi; l-implikazzjonijiet ta’ falsifikazzjonijiet għas-saħħa pubblika, bit-teħid f’konsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti kkonċernati; u s-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali, irrispettivament ta’ kif ġew fornutii inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod. L-identifikatur uniku kif ukoll is-sistema tar-repożitorji korrispondenti għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) u għandhom iżommu salvagwardji ċari u effettivi kull meta tiġi proċessata data personali. Is-sistema ta’ repożitorji li jkun fiha informazzjoni dwar karatteristiċi ta’ sigurtà tista’tinkludi informazzjoni kummerċjali sensittiva. Din l-informazzjoni trid tiġi protetta kif suppost. Meta jkunu introdotti l-karatteristiċi ta’ sigurtà obbligatorji, għandu jittieħed kont xieraq tal-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri.

(12)

Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex ikunu effettivi l-karatteristiċi ta’ sigurtà, detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li ma jkunx il-manifattur oriġinali tal-prodott mediċinali għandu jkollu biss il-permess li jneħħi, jibdel jew jgħatti dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà taħt kundizzjonijiet stretti. B’mod partikolari, il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jiġu sostitwiti fil-każ ta’ imballaġġ mill-ġdid minn karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti. Għal dan l-għan, is-sinifikat tat-terminu “ekwivalenti” għandu jiġi speċifikat b’mod ċar. Dawk il-kundizzjonijiet stretti għandhom jipprovdu protezzjoni adegwata kontra prodotti mediċinali ffalsifikati li jidħlu fil-katina tal-provvista, sabiex jiġu protetti l-pazjenti, kif ukoll l-interessi ta’ dawk li jkollhom f’idejhom u jimmanifatturaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

(13)

Detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li jippakkjaw mill-ġdid il-prodotti mediċinali għandhom ikunu responsabbli tal-ħsara fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri fejn tidħol ir-responsabilità għal prodotti difettużi (6).

(14)

Sabiex tiżdied il-kredibilità tal-katina tal-provvista, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li d-distributuri tal-provvista bl-ingrossa tagħhom huma detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal distriubzzjoni bl-ingrossa.

(15)

Id-dispożizzjonijiet applikabbli għall-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali mill-Unjoni u dawk applikabbli għall-introduzzjoni tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni bl-iskop uniku li jesportawhom jeħtieġ li jiġu ċċarati. Skont id-Direttiva 2001/83/KE persuna li tesporta l-prodotti mediċinali hija distributur bl-ingrossa. Id-dispożizzjonjiet applikabbli għad-distributuri bl-ingrossa kif ukoll il-prattiki tajba tad-distribuzzjoni għandhom japplikaw għal dawk l-attivitajiet kollha kull meta jiġu mwettqa fit-territorju tal-Unjoni, inklużi fiż-żoni bħal żoni ta’ kummerċ ħieles jew imħażen ħielsa.

(16)

Sabiex tiġi assigurata t-trasparenza, għandha tiġi ppubblikata lista tad-distributuri bl-ingrossa li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni permezz ta’ spezzjoni minn awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru, f’database li għandha tiġi stabbilita fuq livell tal-Unjoni.

(17)

Id-dispożizzjonijiet dwar ispezzjonijiet u kontrolli tal-atturi kollha involuti fil-manifattura u l-provvista ta’ prodotti mediċinali u l-ingredjenti tagħhom għandhom jiġu ċċarati u dispożizzjonjiet speċifiċi għandhom japplikaw għal tipi ta’ atturi differenti. Dan m’għandux iżomm lill-Istati Membri milli jwettqu ispezzjonijiet addizzjonali, fejn ikunu kkunsidrati xierqa.

(18)

Sabiex jiġi żgurat livell simili ta’ protezzjoni għas-saħħa umana fl-Unjoni, u biex jiġu evitati distorzjonijiet fis-suq intern, għandhom jiġu msaħħa l-prinċipji u l-linji gwida armonizzati għall-ispezzjoni tal-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali kif ukoll tas-sustanzi attivi għandhom jiġu msaħħa. Tali prinċipji u linji gwida armonizzati għandhom wkoll jgħinu biex tiġi żgurata l-ħidma tal-ftehimiet rikonoxxuti b’mod reċiproku ma’ pajjiżi terzi li l-applikazzjoni tagħhom tiddependi fuq l-effiċjenza u l-komparabilità tal-ispezzjoni u mill-infurzar fl-Unjoni.

(19)

L-impjant li mmanifattura s-sustanzi attivi għandu jkun suġġett mhux biss ta’ spezzjonijiet imwettqa fuq il-bażi ta’ nuqqas ta’ konformità suspettata iżda wkoll fuq il-bażi ta’ analiżi tar-riskju.

(20)

Il-manifattura tas-sustanzi attivi għandha tkun suġġetta għal prattiki tajba ta’ manifattura, irrispettivament jekk dawk is-sustanzi attivi humiex manifatturati fl-Unjoni jew importati. Rigward il-manifattura tas-sustanzi attivi fil-pajjiżi terzi, għandu jiġi assigurat li d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi maħsuba biex jiġu esportati fl-Unjoni, kif ukoll l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet applikabbli, jipprovdu livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik provduta mil-liġi tal-Unjoni.

(21)

Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tal-Internet huwa theddid importanti għas-saħħa pubblika peress li l-prodotti mediċinali ffalsifikati jistgħu jilħqu l-pubbliku b’dan il-mod. Huwa meħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Waqt li jsir dan, għandu jiġi kkunsidrat il-fatt li l-kundizzjonijiet speċifiċi għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fuq livell tal-Unjoni u għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-provvista tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

(22)

Meta tiġi eżaminata l-kompatibilità tal-kundizzjonijiet għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali mal-liġijiet tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (il-“Qorti tal-Ġustizzja”) irrikonoxxiet in-natura tassew partikolari tal-prodotti mediċinali, li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti tal-Ġustizzja qalet ukoll illis-saħħa u l-ħajja tal-bniedem jikklassifikaw l-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-TFUE u li huwa f’idejn l-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni li jixtiequ joffru għas-saħħa pubblika u l-mod ta’ kif dak il-livell għandu jinkiseb. Ladarba dak il-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw id-diskrezzjoni (7) fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-provvista fuq it-territorju tagħhom tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku.

(23)

B’mod partikolari, fid-dawl tar-riskji għas-saħħa pubblika u minħabba s-setgħa mogħtija lill-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-Istati Membri jistgħu, fil-prinċipju, jirrestrinġu l-bejgħ bl-imnut tal-prodotti mediċinali lill-farmaċisti biss (8).

(24)

Għaldaqstant, u fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jimponu kundizzjonijiet ġustifikati bil-protezzjoni tas-saħħa pubblika mal-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika. Tali kundizzjonijiet m’għandhomx jirrestrinġu bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

(25)

Il-pubbliku għandu jiġi assistit fl-identifikazzjoni tal-websajts li qed joffru legalment il-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Għandu jiġi stabbilit logo komuni, li huwa rikonoxxibbli fl-Unjoni, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn il-persuna jew il-korp li joffri l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod jiġi stabbilit. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa d-disinn għal tali logo. Il-websajts li joffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku għandhom ikunu marbuta mal-websajt tal-awtorità kompetenti kkonċernata. Il-websajts tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (“l-Aġenzija”), għandhom jagħtu spjegazzjoni dwar l-użu tal-logo. Dawk il-websajts kollha għandhom ikunu marbuta sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.

(26)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha, b’koperazzjoni mal-Aġenzija u l-Istati Membri, tagħmel kampanji ta’ għarfien biex javżaw bir-riskji fix-xiri ta’ prodotti mediċinali mis-sorsi illegali permezz tal-Internet.

(28)

L-Istati Membri għandhom jimponu penali effettivi għal atti li jinvolvu prodotti mediċinali ffalsifikati li jikkunsidraw it-theddid għas-saħħa pubblika ppreżentat minn dawk il-prodotti.

(28)

Il-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali hija problema globali, li teħtieġ koordinazzjoni u koperazzjoni internazzjonali effettivi u mtejba sabiex jiżguraw li l-istrateġiji kontra l-falsifikazzjoni huma aktar effettivi, b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ tali prodotti permezz tal-Internet. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw mill-qrib u jappoġġjaw il-ħidma kontinwa fil-fora internazzjonali dwar dan is-suġġett, bħall-Kunsill tal-Ewropa, l-Europol u n-Nazzjonijiet Uniti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, li taħdem mill-qrib mal-Istati Membri, għandha tikkopera mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi fir-rigward tal-ġlied b’mod effettiv kontra l-kummerċ tal-prodotti mediċinali ffalsifikati fuq livell globali.

(29)

Din id-Direttiva hi mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Hija timmira speċifikatament biex tipprevjeni li prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista.

(30)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFEU sabiex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata minn din id-Direttiva, dwar prattiki tajba tal-manifattura u d-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi, dwar regoli dettaljati għal prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni bla ma jiġu importati u fir-rigward tal-karatteristiċi ta’ sigurtà. Hija ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol ta’ preparazzjoni tagħha, inkluż fuq livell espert. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, xierqa u fil-ħin tad-dokumenti relevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.

(31)

Sabiex jiġu assigurati kondizzjonijet uniformi għall-implimentazzjoni, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu attribwiti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni ta’ miżuri għall-evalwazzjoni tal-qafas regolatorju applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi esportati minn pajjiżi terzi lill-Unjoni u fir-rigward ta’ logo komuni li jidentifika l-websajts li qed joffru legalment prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dawk il-poteri għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (9).

(32)

Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali introdotti taħt din id-Direttiva jeħtieġu adattamenti sostanzjali għall-proċessi tal-manifattura. Sabiex jippermettu lill-manifatturi sabiex jagħmlu dawk l-adattamenti, il-limiti ta’ żmien għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom ikunu twal b’mod suffiċjenti u għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-atti delegati li jistabbilixxu r-regoli dettaljati fir-rigward ta’ dawk il-karatteristiċi ta’ sigurtà. Għandu wkoll jiġi kkunsidrat li xi Stati Membri diġà għandhom sistema nazzjonali fis-seħħ. Dawk l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu tranżitorju addizzjonali għall-adattament tas-sistema armonizzata tal-Unjoni.

(33)

Billi l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li tiġi assigurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, waqt li jiġi assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika kontra prodotti mediċinali ffalsifikati, ma jistax jiġi milħuq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, fi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif istabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

(34)

Huwa importanti li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija jikkoperaw biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni fuq il-miżuri meħuda biex jiġġieldu kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fuq is-sistemi ta’ penali li jinsabu fis-seħħ. Bħalissa, tali skambju iseħħ permezz tal-Grupp ta’ Ħidma tal-Uffiċjali tal-Infurzar. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi jinżammu informati dwar l-attivitajiet ta’ infurzar sakemm dan ikun kompatibbli mal-ħtiġijiet operattivi.

(35)

Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil tal-liġi aħjar (10), l-Istati Membri jiġu inkoraġġuti biex ifasslu, għalihom stess u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess li jillustraw, sa fejn ikun possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri tat-traspożizzjoni, u biex jippubblikawhom.

(36)

Id-Direttiva 2001/83/KE ġiet emendata reċentament mid-Direttiva 2010/84/UE (11) fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Dik id-Direttiva inter alia emendat l-Artikolu 111 fir-rigward tal-ispezzjonijiet u l-Artikolu 116 fir-rigward tas-sospensjoni u r-revoka u l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont ċerti ċirkustanzi. Barra minn hekk, daħħlet dispożizzjonijiet dwar l-atti delegati f’Artikoli 121a, 121b u 121c tad-Direttiva 2001/83/KE. Din id-Direttiva teħtieġ xi bidliet kumplimentari oħra lil dawk l-Artikoli tad-Direttiva 2001/83/KE.

(37)

Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata skont dan,

1.

L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

2.

Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 3 huwa sostitwit minn li ġej:

“3.   Minkejja l-paragrafu 1 u l-Artikolu 3(4), it-Titolu IV ta’ din id-Direttiva għandu jgħodd għall-manifattura tal-prodotti mediċinali maħsuba biss għall-esportazzjoni u għall-prodotti intermedji, sustanzi attivi u eċċipjenti.”;

“4.   Il-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 52b u 85a.”.

3.

Fl-Artikolu 8(3), jiddaħħal il-punt li ġej:

4.

Fl-Artikolu 40, il-paragrafu 4 jiġi sostitwit b’li ġej:

“4.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).”.

5.

Fl-Artikolu 46, punt (f) jiġi sostitwit b’dan li ġej:

6.

Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 46b

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jassiguraw li l-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni fuq it-territorju tagħhom tas-sustanzi attivi, inklużi s-sustanzi attivi intenzjonati għall-esportazzjoni, ikunu konformi ma’ prattiki tajba ta’ manifattura u prattiki tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi.

2.   Sustanzi attivi għandhom jiġu importati biss jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

Din il-konferma bil-miktub għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8 u fil-punt (f) ta’ Artikolu 46.

3.   Ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) ta’ paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu ma japplikax jekk il-pajjiż li qed jesporta jkun inkluż fil-lista msemmija fl-Artikolu 111b.

4.   Eċċezzjonalment u fejn meħtieġ sabiex tiġi assigurata d-disponibilità tal-prodotti mediċinali, meta impjant li jimmanifattura sustanza attiva għall-esportazzjoni jkun ġie spezzjonat minn Stat Membru u nstab konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura stipulati skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 47, ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jista’ jiġi rtirat minn kwalunkwe Stat Membru għal perjodu li ma jaqbiżx il-validità taċ-ċertifikat ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura. L-Istati Membri li jagħmlu użu minn din il-possibilità, għandhom jikkomunikaw dan lill-Kummissjoni.”.

7.

Fl-Artikolu 47, it-tielet u r-raba’ paragrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:

“Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c, il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal sustanzi attivi msemmija fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 u fl-Artikolu 46b.

Il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li għalihom saret referenza fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni taħt il-forma ta’ linji gwida.

Il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida dwar l-istima ta’ riskju formalizzata għall-aċċertament ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti li jirreferi għaliha t-tieni paragrafu tal-punt (f) tal-Artikolu 46.”

8.

L-Artikolu li ġej jiddaħħal:

“Artikolu 47a

1.   Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) ta’ Artikolu 54 ma jistgħux jiġu mneħħija jew mgħottija, kompletament jew parzjalment, sakemm ma jiġux sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

2.   Dawn li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, inklużi dawk li jwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, għandhom jiġu kkunsidrati bħala produtturi u għaldaqstant jinżammu responsabbli għal ħsarat fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 85/374/KEE.”

9.

Fl-Artikolu 51(1), is-subparagrafu li ġej huwa mdaħħal qabel it-tieni subparagrafu:

“Il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 għandha fil-każ ta’ prodotti mediċinali maħsuba biex ikunu mqiegħda fis-suq fl-Unjoni, tiżgura li l-karatteristiċi ta’ siġurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 kienu mwaħħla mal-pakkett.”.

10.

L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:

“Artikolu 52a

1.   L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri tas-sustanzi attivi li huma stabbiliti fl-Unjoni għandhom jirreġistraw l-attività tagħhom mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti.

2.   Il-formola tar-reġistrazzjoni għandha tinkludi, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:

3.   Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jippreżentaw formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti mill-inqas 60 jum qabel il-bidu maħsub tal-attività tagħhom.

4.   L-awtorità kompetenti tista’, fuq bażi ta’ stima ta’ riskju, tiddeċiedi li twettaq ispezzjoni. Jekk l-awtorità kompetenti tinnotifika l-applikant fi żmien 60 jum mir-riċevuta tal-formula ta’ reġistrazzjoni li se titwettaq ispezzjoni, l-attività m’għandhiex tibda qabel l-awtorità kompetenti ma tkunx innotifikat l-applikant li jista’ jibda l-attività. Jekk fi żmien 60 jum mill-irċevuta tal-formola tar-reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti nnotifikat l-applikant li se titwettaq ispezzjoni, l-applikant jista’ jibda l-attività tiegħu.

5.   Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw annwalment lill-awtorità kompetenti inventarju tal-bidliet li twettqu fir-rigward tal-informazzjoni provduta fil-formula ta’ reġistrazzjoni. Kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità jew is-sigurtà tas-sustanza/i attiva/i li huma manifatturati, importati jew distribwiti għandhom jiġu notifikati immedjatament.

6.   Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 li bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jippreżentaw il-formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.

7.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni provduta skontil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).

8.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 111.

Artikolu 52b

1.   Minkejja Artikolu 2(1), u mingħajr preġudizzju għat-Titolu VII, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprevjenu li prodotti mediċinali li huma introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jidħlu fiċ-ċirkolazzjoni jekk ikun hemm ir-raġunijiet suffiċjenti li jagħtu x’jifhmu li l-prodotti huma ffalsifikati.

2.   Sabiex tistabbilixxi x’inhuma l-miżuri meħtieġa msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tadotta permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a, u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fir-rigward tal-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati u l-verifiki li għandhom isiru meta jiġi evalwat il-karattru potenzjali ffalsifikat tal-prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq.”.

11.

Fl-Artikolu 54, jiżdied il-punt li ġej:

12.

L-Artikolu li ġej jiddaħħal:

“Artikolu 54a

1.   Prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandu jkun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54, sakemm ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Prodotti mediċinali li mhumiex suġġetti għal preskrizzjoni, m’għandux ikun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) ta’ Artikolu 54, sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, wara li ġew stmati bħala fir-riskju ta’ falsifikazzjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-punt (o) tal-Artikolu 54 bl-għan li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati għall-karatteristiċi tas-sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54.

Dawk l-atti delegati għandhom jistabbilixxu:

3.   Meta tadotta l-miżuri li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra tal-inqas dawn li ġejjin:

4.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni li huma jqisu li jkunu f’riskju ta’ falsifikazzjoni u jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali li huma jqisu li mhumiex fir-riskju, skont il-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

5.   L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors jew farmako-viġilanza, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-identifikatur uniku li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodotti mediċinali suġġett għal preskrizzjoni jew għal rimbors.

L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors, farmako-viġilanza jew farmako-epidemjoloġija, jużaw l-informazzjoni miżmuma fis-sistema ta’ repożitorji li għaliha hemm referenza f’punt (e) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ sigurtà tal-pazjenti, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tat-tagħmir ta’ kontra t-tbagħbis li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodott mediċinali.”.

13.

Fl-Artikolu 57, ir-raba’ inċiż tal-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:

14.

L-intestatura tat-titlu VII hija sostitwita mit-test li ġej:

“Distribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”.

15.

Fl-Artikolu 76, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’li ġej:

“3.   Kull distributur li ma jkunx detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jimporta prodott mediċinali minn Stat Membru ieħor għandu jinnotifika dwar l-intenzjoni tiegħu li jimporta l-prodott mediċinali, lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membri fejn ikun se jimporta dak il-prodott. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li ma ngħatawx awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti għandha tkun bla ħsara għal proċeduri addizzjonali previsti fil-leġiżlazzjoni ta’ dak l-Istat Membru u l-miżati pagabbli lill-awtorità kompetenti għall-eżami tan-notifika.

4.   Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ngħataw awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-distributur għandu jissottometti n-notifikazzjoni skont il-paragrafu 3 ta’dan l-Artikolu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-Aġenzija. Miżata għandha tkun pagabbli lill-Aġenzija talli tiċċekkja li l-kundizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali jkunu osservati.”.

16.

L-Artikolu 77 huwa emendat kif ġej:

17.

L-Artikolu 80 huwa emendat kif ġej:

18.

Fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 82, għandu jiżdied l-inċiż li ġej:

19.

L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:

“Artikolu 85a

Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali lill-pajjiżi terzi, l-Artikolu 76 u l-punt (c) tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw. Barra minn hekk, il-punti (b) u (ca) Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz iżda mhux importat. Ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 82 għandhom japplikaw għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil persuni f’pajjiżi terzi awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.

Artikolu 85b

1.   Il-persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali mogħtija b’senserija għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru skont din id-Direttiva.

Il-persuni li jagħtu b’senserija għandu jkollhom indirizz permanenti u dettalji ta’ kuntatt fl-Unjoni, sabiex ikunu żgurati identifikazzjoni, lok, komunikazzjoni u sorveljanza preċiżi tal-attivitajiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti.

Ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (d) sa (i) tal-Artikolu 80 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-għoti b’senserija ta’ prodotti mediċinali.

2.   Is-sensara jistgħu jagħtu b’senserija prodotti mediċinali biss jekk ikunu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-indirizz permanenti tagħhom imsemmi fil-paragrafu 1. Dawk il-persuni għandhom jissottomettu, tal-inqas, isimhom, l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti sabiex jirreġistraw. Huma għandhom jinnotifikaw l-awtorità kompetenti dwar kwalunkwe bidla f’dawn id-dettalji mingħajr dewmien bla bżonn.

Persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali li jkunu bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jirreġistraw mal-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.

L-awtorità kompetenti għandha ddaħħal l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu f’reġistru li għandu jkun aċċessibbli pubblikament.

3.   Il-linji gwida li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 84 għandhom jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għoti b’senserija.

4.   Dan l-Artikolu għandu jkun bla ħsara għall-Artikolu 111. L-ispezzjonijiet li għalihom jagħmel referenza l-Artikolu 111 għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru tar-reġistrazzjoni tas-sensar tal-prodotti mediċinali.

Jekk sensar tal-prodotti mediċinali ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tista’ tiddeċiedi li tneħħi lil dik il-persuna mir-reġistru li għalih jagħmel referenza l-paragrafu 2. L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lis-sensar dwar dan.”.

20.

It-Titolu li ġej jiddaħħal qabel it-Titolu VIII:

“TITOLU VIIA

BEJGĦ MILL-BOGĦOD LILL-PUBBLIKU

Artikolu 85c

1.   Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali jiġu offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika kif definiti fid-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (*) taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:

2.   L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, iġġustifikati fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, fuq il-provvista bl-imnut fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika.

3.   Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jkun jingħaraf fl-Unjoni kollha kemm hi, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru ta’ stabbiliment tal-persuna toffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dak il-logo għandu jiġi muri b’mod ċar fil-websajts li joffru prodotti mediċnali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku skont il-punt (d) tal-paragrafu 1.

Għall-armonizzazzjoni tal-funzjonament tal-logo komuni, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni rigward:

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom, fejn ikun meħtieġ, jiġu emendati sabiex jittieħed in kunsiderazzjoni il-progress tekniku u xjentifiku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).

4.   Kull Stat Membru għandu joħloq websajt li jipprovdi tal-inqas dawn li ġejjin:

Dan il-websajt għandu jinkludi fih link għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 5.

5.   L-Aġenzija għandha toħloq websajt li jipprovdi l-informazzjoni li għaliha hemm referenza fil-punti (b) u (d) tal-paragrafu 4, informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għal prodotti mediċinali ffalsifikati kif ukoll links għall-websajts tal-Istati Membri msemmija fil-paragrafu 4. Il-websajt tal-Aġenzija għandu b’mod espliċitu jsemmi li l-websajts tal-Istati Membri jinkludu fihom informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali għall-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika fl-Istat Membru kkonċernat.

6.   Bla ħsara għad-Direttiva 2000/31/KE u r-rekwiżiti stipulati f’dan it-Titolu, l-Istati Membri għandhom ukoll jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li persuni barra dawk li għalihom hemm referenza fil-paragrafu 1 li joffru għall-bejgħ mill-bogħod prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika u li joperaw fit-territorju tagħhom jkunu suġġetti għal penalitajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi.

Artikolu 85d

Bla ħsara għall-kompetenzi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u l-awtoritajiet tal-Istati Membri, twettaq jew tippromwovi kampanji ta’ informazzjoni mmirati lejn il-pubbliku ġenerali dwar il-perikli ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Dawk il-kampanji għandhom iqajmu l-kuxjenza tal-konsumaturi dwar ir-riskji relatati ma’ prodotti mediċinali fornuti llegalment mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjeta’ tal-informatika u dwar l-funzjonament tal-logo komuni, tal-websajts tal-Istati Membri u tal-websajt tal-Aġenzija.

(*)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37."

(**)  ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.”."

21.

L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:

22.

L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:

“Artikolu 111a

Il-Kummissjoni għandha tippubblika linji gwida li jistabbilixxu l-prinċipji applikabbli għall-ispezzjonijiet li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111.

L-Istati Membri għandhom, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, jistabbilixxu s-sura u l-kontenut tal-awtorizzazzjoni li għaliha hemm referenza fl-Artikoli 40(1) u 77(1), tar-rapporti li għalihom hemm referenza fl-Artikoli 111(3), taċ-ċertifikati ta’ prattika tajba tal-manifattura u taċ-ċertifikati ta’ prattiki tajba tad-distribuzzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 111(5).

Artikolu 111b

1.   Fuq talba minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha tevalwa jekk il-qafas tar-regoli applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn il-Komunità u l-attivitajiet ta’ kontroll u ta’ nfurzar rispettivi ta’ dak il-pajjiż jassigurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika l-istess bhal dak tal-Unjoni. Jekk l-evalwazzjoni tikkonferma tali ekwivalenza, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni sabiex tinkludi lill-pajjiż terz f’lista. Il-valutazzjoni għandha tieħu l-forma ta’ reviżjoni tad-dokumentazzjoni relevanti u, sakemm ma jkunx hemm arranġamenti li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva li jkopru dan il-qasam ta’ attività, dik l-evalwazzjoni għandha tinkludi wkoll reviżjoni fil-post tas-sistema regulatorja tal-pajjiż terz, u jekk ikun meħtieġ, spezzjoni osservata ta’ wieħed jew aktar mis-siti ta’ manifattura għal sustanzi attivi f’pajjiżi terzi. Fil-valutazzjoni, għandhom b’mod partikolari jittieħdu in konsiderazzjonil-elementi li ġejjin:

2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri ta’ implimentazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tar-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) sa (d) ta’ paragrafu (1). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).

3.   Il-Kummissjoni għandha tivverifika b’mod regolari jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 humiex qegħdin jintlaħqu. L-ewwel verifika għandha tinżamm mhux iktar tard minn tliet snin wara li l-pajjiż ikun ġie inkluż fil-lista li għaliha hemm referenza fil-paragrafu 1.

4.   Il-Kummissjoni għandha twettaq il-valutazzjoni u l-verifika li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.”.

23.

Fl-Artikolu 116 għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“It-tieni paragrafu ta’ dan l-Artikolu japplika wkoll f’każijiet fejn il-manifattura tal- prodotti mediċinali ma ssirx skont id-dettalji provduti skont il-punt (d) tal-Artikolu 8(3), jew fejn il-kontrolli ma jsirux skont il-metodi ta’ kontroll deskritti skont il-punt (h) tal-Artikolu 8(3).”

24.

L-Artikolu li ġej jiddaħħal:

“Artikolu 117a

1.   L-Istati Membri għandhom ikollhom sistema li jkollha l-għan li żżomm prodotti mediċinali ssuspettati li huma perikolużi għas-saħħa milli jaslu għand il-pazjent.

2.   Is-sistema li jirreferi għaliha l-paragrafu 1 għandha tkopri l-wasla u l-ittrattar ta’ notifikazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali ssuspettati ffalsifikati kif ukoll difetti tal-kwalità ssuspettati ta’ prodotti mediċinali. Is-sistema għandha wkoll tkopri s-sejħa lura ta’ prodotti mediċinali minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew l-irtirar mis-suq ta’ prodotti mediċinali ordnati minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali mill-atturi relevanti kollha fil-katina tal-provvista kemm waqt kif ukoll barra mill-ħinijiet normali tax-xogħol. Is-sistema għandha wkoll tippermetti li jinġabru lura, fejn meħtieġ bl-għajnuna ta’ professjonisti tas-saħħa, prodotti mediċinali mingħand il-pazjenti li jkunu rċevew tali prodotti.

3.   Jekk ikun suspettat li l-prodott mediċinali konċernat jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun ġie identifikat għall-ewwel darba għandha, mingħajr ebda dewmien tittrażmetti notifikazzjoni ta’ twissija rapida lill-Istati Membri kollha u lill-atturi kollha fil-katina tal-provvista f’dak l-Istat Membru. Fil-każ li jitqies li dan it-tip ta’ prodotti mediċinali jkunu waslu għand il-pazjenti, għandhom jinħarġu avviżi pubbliċi urġenti fi żmien 24 siegħa sabiex dawk il-prodotti mediċinali jinġabru lura mingħand il-pazjenti. Dawn l-avviżi għandhom jinkludu fihom informazzjoni suffiċjenti dwar id-difetti ssuspettati fil-kwalità jew falsifikazzjoni ssuspettata u r-riskji involuti.

4.   L-Istati Membri għandhom sat-22 ta’ Lulju 2013 jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar id-dettalji tas-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom imsemmija f’dan l-Artikolu.”.

25.

L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:

“Artikolu 118b

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawk il-penalitajiet jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

Dawk il-penalitajiet m’għandhomx ikunu inferjuri għal dawk applikabbli f’każ ta’ ksur ta’ natura u importanza simili tal-liġi nazzjonali.

2.   Ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jindirizzaw, inter alia, dan li ġej:

Jekk relevanti, il-penalitajiet għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni r-riskju għas-saħħa pubblika li tippreżenta l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.

3.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont dan l-Artikolu lill-Kummissjoni sat-2 ta’ Jannar 2013 u għandhom jinnotifikaw mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.

Sat-2 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni għanda tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jagħti ħarsa ġenerali tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta’ dan l-Artikolu, flimkien ma’ evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk il-miżuri.

Artikolu 118b

L-Istati Membri għandhom jorganizzaw laqgħat li jinvolvu lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi u, fejn jeħtieġ, lill-uffiċjali tal-infurzar tal-Istati Membri, sabiex jikkomunikaw informazzjoni pubblika dwar l-azzjonijiet meħuda fil-qasam tal-prevenzjoni u l-infurzar sabiex tiġi miġġielda l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.

Artikolu 118c

Meta japplikaw din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali u l-awtoritajiet tad-dwana.”.

26.

Fl-Artikolu 121a(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.

27.

Fl-Artikolu 121b(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.

(a)

Id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punt 6 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva sakemm għandu x’jaqsam mal-Artikoli 46b(2)(b), 46b(3) u 46b(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif inserit minn din id-Direttiva mit-2 ta’ Jannar 2013;

(b)

id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva minn tliet snin wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti delegati li għalihom hemm referenza fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.

Minkejja dan, l-Istati Membri li, fil-21 ta’ Lulju 2011, jkollhom stabbiliti sistemi għall-iskop imsemmi fil-punt 11 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sitt snin wara d-data tal-applikazzjoni tal-atti delegati msemmija fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva;

(c)

id-dispożizzjonijiet meħtieġa għal konformità mal-punt 20 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva safejn dan ikollu x’jaqsam mal-Artikolu 85c tad-Direttiva 2001/83/KE imdaħħal permezz ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sena wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 85c(3) kif imdaħħal minn din id-Direttiva.

(a)

deskrizzjoni, fejn possibbli bl-inklużjoni ta’ data kwantitattiva, tax-xejriet tal-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali f’termini ta’: kategoriji ta’ prodotti mediċinali effettwati, il-kanali tad-distribuzzjoni inkluż il-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri konċernati, in-natura tal-falsifikazzjonijiet, u r-reġjuni minn fejn jiġu dawn il-prodotti; u

(b)

evalwazzjoni tal-kontribut tal-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva dwar il-prevenzjoni tad-dħul ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati fil-katina tal-provvista legali. Dik l-evalwazzjoni għandha b’mod partikolari tivvaluta l-punt (o) tal-Artikolu 54 u l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħal minn din id-Direttiva.

(a)

l-għażliet tekniċi għall-identifikatur uniku għall-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza f’punt (o) ta’ Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva;

(b)

l-għażliet għal-livell u l-modalitajiet ta’ verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Din il-valutazzjoni għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikulari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri;

(c)

l-għażliet tekniċi għall-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema tar-ripożitorji, li għalihom hemm referenza f’punt (e) ta’ Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva.