Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE

ta' l-14 ta' Ġunju 1993

dwar mezzi mediċi

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kumissjoni [1],

B'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku w Soċjali [3],

Billi għandhom jiġu adottati miżuri fil-kuntest tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni fejn il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital huwa żgurat;

Billi l-kontenut u l-applikazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri dwar is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-karatteristiċi tax-xogħol tal-mezzi mediċi huma differenti; billi l-proċeduri għaċ-ċertifikazzjoni u għall-ispezzjoni ta' dan il-mezzi jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor; billi dawn id-differenzi jitqiesu bħala ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità;

Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjonitas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta' mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta' dawnn il-mezzi fis-suq intern;

Billi d-dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jintgħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-ġestjoni tal-finanzjament tas-saħħa pubblika u ta' l-iskemi ta' assigurazzjoni kontra l-mard li għandhom x'jaqsmu direttament jew indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx l-abilità ta' l-Istati Membri li jimplementaw il-miżuri imsemmija fuq, sakemm titħares il-liġi tal-Komunità;

Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta' protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta' protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta' din id-Direttiva;

Billi xi mezzi mediċi huma intenzjonati sabiex jamministraw prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn liġi, regolament, azzjoni amministrattiva dwar prodotti speċjalità mediċinali [4]; billi, f'dawn il-każijiet, id-dħul fis-suq tal-mezzi mediċi huwa rregolat mid-Direttiva preżenti u d-dħul fis-suq tal-prodott mediċinali huwa rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi jekk, iżda, dawn il-mezzi jiddaħħlu fis-suq b'tali mod li l-mezzi u l-prodott mediċinali jkunu unità integrali waħda intenzjonata għall-użu esklussiv f'din il-kombinazzjoni u li ma tistax terġa' tintuża, dak il-prodott ta' unità waħda għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi għandu jkun hemm distinzjoni bejn il-mezzi imsemmija fuq u l-mezzi mediċi li jkollhom fihom, inter alia, sostanzi li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu bħala sostanza mediċinali fis-sens tad-Direttiva 65/65/KEE; Billi f'dawk il-każijiet, jekk is-sostanzi fil-mezzi mediċi jistgħu jaġixxu fuq il-ġisem b'azzjoni sekondarja ta' dawk il-mezzi, id-dħul tal-mezzi fis-suq huwa rregolat minn din id-Direttiva; billi, f'dan il-kuntest, is-sigurtà, il-kwalità u l-utilità tas-sostanzi għandhom jiġu vverifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fid-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi dwar l-ittestjar ta' prodotti speċjalità mediċinali [5];

Billi l-ħtiġiet essenzjali u l-ħtiġiet l-oħra stabbiliti fl-Anness ta' din id-Direttiva, inkluża kwalunkwe referenza sabiex ir-riskju jiġi ‘minimizzat' jew ‘imnaqqas' għandhom jiġu interpretati u applikati b'tali mod li jiġu kkunsidrati t-teknoloġija u l-prattika fis-seħħ fiż-żmien tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà;

Billi, b'mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-risoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar avviċinament ġdid lejn l-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni teknika [6], regoli dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi mediċi għandhom ikunu limitati għad-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-ħarsien tal-ħtiġiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti; billi l-ħtiġiet essenzjali għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni sabiex jiġi kkunsidrat il-livell teknoloġiku fis-seħħ fiż-żmien tas-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonimiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà;

Billi d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem [7] hija l-ewwel każ ta' applikazzjoni ta' l-avviċinament il-ġdid fil-qasam tal-mezzi mediċi; billi fl-interess ta' regoli Komunitarji uniformi applikabbli fuq il-mezzi mediċi kollha, il-parti l-kbira ta' din id-Direttiva hija bbażata fuq id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE; billi għall-istess raġuni d-Direttiva 90/385/KEE għandha tiġi emendata sabiex jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti f'din id-Direttiva;

Billi l-aspetti tal-kompatibbilità elettromanjetika huma parti integrali tas-sigurtà tal-mezzi mediċi; billi din id-Direttiva għandu jkollha regoli speċifiċi fuq dan is-suġġett fir-rigward tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-kompatibbilità elettromanjetika [8];

Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi li jipproduċu radjazzjoni jonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-awtorizzazzjoni meħtieġa mid-Direttiva tal-Kunsill 80/836Euratom tal-15 ta' Lulju 1980li temenda d-Direttivi li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għas-sigurtà għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti [9], lanqas l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 84/466Euratom tat-3 ta' Settembru 1984 li tistabbilixxi miżuri bażiċi għall-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' persuni għaddejin minn eżaminazzjoni jew trattament mediku [10]; billi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri għat-titjib fis-sigurtà u fis-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [11] u d-direttivi speċifiċi fuq l-istess suġġett għandhom ikomplu japplikaw;

Billi, sabiex tintwera l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u sabiex il-konformità tkun tista' tiġi vverifikata, ikun tajjeb jekk ikun hemm standards Ewropej għall-protezzjoni kontra r-riskji assoċjati mad-disinn, mal-fabbrikazzjoni u ma' l-imballaġġ ta' mezzi mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati Ewropej huma ifformolati minn korpi li jaqgħu taħt il-liġi privata u għandhom iżommu l-istatus tagħhom bħala testi mhux mandatarji; billi, għal dan il-għan, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonnuxti bħala l-korpi kompetenti għall-adozzjoni ta' standards armonizzati skond il-linji ta' gwida ġenerali dwar il-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati nhar it-13 ta' Novembru 1984;

Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (Dokument Ewropew għall-istandard jew għall-armonizzazzjoni) adottata, fuq mandat tal-Kummissjoni, minn wieħed minn dawn il-korpi, jew mit-tnejn skond id-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta' Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' standards u regolamenti tekniċi [12], u b'mod konformi mal-linji ta' gwida ġenerali imsemmija fuq; billi fir-rigward ta' xi emenda possibbli ta' l-istandards armonizzati, il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit b'mod konformi mad-Direttiva 83/189/KEE; billi l-miżuri li għandhom jittieħdu għandhom jiġu deskritti skond il-proċedura I, kif stabbilit fid-Direttiva tal-Kunsill 87/373/KEE [13]; billi, għal setturi speċifiċi, dak li diġà hemm fis-seħħ fil-forma ta' monografi tal-Farmakopea Ewropea għandu jiddaħħal fl-istruttura ta' din id-Direttiva; billi, għalhekk, bosta monografi tal-Farmakopea Ewropea għandhom jitqiesu daqs l-istandards armonizzati imsemmija fuq;

Billi, fid-Deċiżjoni 90/683/KEE tat-13 ta' Diċembru 1990 dwar il-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri għall-istimi tal-konformità li huma intenzjonati sabiex jintużaw fid-direttivi ta' l-armonizzazzjoni teknika [14], il-Kunsill stabbilixxa proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi l-applikazzjoni ta' dawn il-moduli fuq mezzi mediċi tippermetti li r-responsabbilità ta' fabbrikanti u ta' korpi notifikati tiġi stabbilita waqt proċeduri ta' stima tal-konformità skond it-tip ta' mezzi konċernati; billi d-dettalji miżjuda għal dawn il-moduli huma ġġustifikati bin-natura tal-verifikazzjoni meħtieġa għal dawn il-mezzi mediċi;

Billi huwa neċessarju, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri għall-istima tal-konformità, li wieħed jiġbor flimkien il-mezzi f'erba' klassijiet ta' prodotti; billi r-regoli ta' klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà tal-ġisem uman wara li jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn u l-fabbrikazzjoni teknika ta' dawn il-mezzi; billi l-proċeduri għall-istima tal-konformità għall-mezz ta' Klassi I, jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-fabbrikanti fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti; billi, għall-mezzi ta' Klassi IIa, l-intervent ta' korp notifikat għandha tkun obbligatorja fl-istadju ta' fabbrikazzjoni; billi, għall-mezzi ta' Klassijiet IIb u III li għandhom potenzjal ta' riskju għoli, hemm il-ħtieġa għal spezzjoni minn korp notifikat għad-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-mezz; billi Klassi III hija riservata għall-mezzi l-aktar kritiċi li għalih hija meħtieġa awtorizzazzjoni minn qabel dwar il-konformità sabiex dan jitqiegħed fis-suq;

Billi f'każijiet fejn il-konformità tal-mezzi tista' tiġi stmata taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu, b'mod partikolari f'xi emerġenza, jikkuntattjaw persuna responsabbli għad-dħul tal-mezzi fis-suq stabbilita fil-Komunità, il-fabbrikant jew persuna oħra stabbilita fil-Komunità u maħtura mill-fabbrikant għall-għan;

Billi mezzi mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom l-marka CE sabiex jindikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva sabiex ikunu jistgħu jkollhom moviment liberu fil-Komunità u sabiex ikun jista' jiddaħħal fis-servizz b'mod konformi ma' l-għan li għalih huwa intenzjonat;

Billi, fil-ġlieda kontra l-AIDS u fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati nhar is-16 ta' Mejju 1989 dwar l-attivitajiet futuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta' l-AIDS fuq livell Komunitarju [15], mezzi mediċi wżati fil-protezzjoni kontra l-virus ta' l-HIV għandu jagħti livell għoli ta' protezzjoni; billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat;

Billi r-regoli ta' klassifikazzjoni ġeneralment jippermettu li l-mezzi mediċi jiġu kklassifikati bix-xieraq; billi, fid-dawl tan-natura diversa tal-mezzi u l-progress teknoliġiku f'dan is-settur, wieħed għandu jieħu l-passi sabiex jinkludi fil-poteri implementattivi tal-Kummissjoni, id-deċiżjonijiet li għandha tieħu dwar il-klassifikazzjoni xierqa jew dwar il-klassifikazzjoni mill-ġdid tal-mezzi jew, fejn ikun xieraq, l-aġġustament tar-regoli ta' klassifikazzjoni stess; Billi peress li dawn l-argumenti għandhom x'jaqsmu ħafna mal-protezzjoni tas-saħħa, huwa xieraq li dawn id-deċiżjonijiet jiddaħħlu taħt il-proċedura IIIa, kif għaliha hemm provdut fid-Direttiva 87/373/KEE;

Billi l-konferma ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tista' tfisser li l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbilità tal-fabbrikant; billi, għall-għan tat-twettiq ta' l-investigazzjonijiet kliniċi, għandhom jiġu speċifikati miżuri xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-ordni pubbliku;

Billi l-protezzjoni tas-saħħa u l-kontrolli assoċjati jistgħu jsiru iktar effettivi permezz ta' sistemi ta' viġilanza tal-mezzi mediċi li huma integrati fuq livell Komunitarju;

Billi din id-Direttiva tkopri l-mezzi mediċi msemmija fid-Direttiva tal-Kunsill 76/764/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-maximum reading thermometers kliniċi bil-merkurju fil-ħġieġ [16]; billi d-Direttiva msemmija fuq għandha għalhekk tiġi rrevokata; billi għall-istess raġunijiet id-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja għandha [17] tiġi emendata,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Deskrizzjonijiet, qasam ta' applikazzjoni

1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ‘l quddiem jissejjħu mezzi.

2. Għall-għanijiet ta'din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin:

(a) ‘mezzi mediċi' ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta':

- dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard,

- dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,

- investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku,

- il-kontroll tat-tnissil,

u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi;

(b) ‘aċċessorju' tfisser oġġett li filwaqt li mhuwiex mezz, huwa intenzjonat speċifikament mill-fabbrikant tiegħu sabiex jintuża flimkien ma' mezz sabiex il-mezz ikun jista' jintuża skond l-użu tal-mezz mahsub mill-fabbrikant tal-mezz;

(c) ‘mezz użat għal dijanjosi in vitro' tfisser kull mezz li huwa reaġent, prodott reaġent, kitt, strument, mezz jew sistema, użat waħdu jew flimkien, li l-fabbrikant ikollu l-intenzjoni li dan jintuża in vitro għall-eżaminazzjoni ta' kampjuni ġejjin mill-ġisem uman bil-għan li tinkiseb informazzjoni dwar l-istat fiżjoliġiku, l-istat tas-saħħa jew mard, jew anormalità konġenitali tiegħu;

(d) ‘mezz magħmul skond il-htieġa (custom-made)' tfisser kull mezz magħmul speċifikament b'mod konformi ma' preskrizzjoni miktuba minn tabib kwalifikat bix-xieraq li jagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li huwa intenzjonat sabiex jintuża fuq pazjent partikolari biss.

Il-preskrizzjoni msemmija fuq tista' tinkiteb ukoll minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata li tagħmel dan permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha.

Mezz prodott fi kwantità li għandu bżonn li jiġi addattat sabiex jissodisfa l-ħtiġiet speċifiċi tat-tabib jew ta' xi utent professjonali ieħor ma jitqisx bħala mezz magħmul skond il-htieġa;

(e) ‘mezz intenzjonat għal investigazzjoni klinika' tfisser kull mezz intenzjonat sabiex jintuża minn tabib kwalifikat bix-xieraq fit-twettiq ta' investigazzjonijiet kif imsemmi fis-Sezzjoni 2.1 ta' l-Anness X f'ambjent kliniku uman xieraq.

Għall-għan tat-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi, kull persuna oħra li, permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha, tista' twettaq dawn l-investigazzjonijiet għandha tiġi aċċettata bħallikieku kienet tabib kwalifikat bix-xieraq;

(f) ‘fabbrikant' tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabbiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' l-imballaġġ u ta' l-ittikkettjar ta' mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq f'ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet isirux minn dik il-persuna stess jew f'ismu minn terza persuna.

L-obbligi ta' din id-Direttiva li għandhom jiġu sodisfatti mill-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa u/jew twaħħal it-tikketti fuq prodott wieħed jew aktar diġà lesti u/jew tagħtihom l-għan li għalih huma intenzjonati bħala mezz bil-ħsieb li dawn jiddaħħlu fis-suq f'isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm mhiex fabbrikant fis-sens ta' l-ewwel subparagrafu, tarma jew taddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali;

(g) ‘għan intenzjonat' tfisser l-użu intenzjonat tal-mezz skond it-tagħrif mogħti mill-fabbrikant fuq l-ittekkjettar, fuq l-istruzzjonijiet u/jew fil-materjali promozzjonali;

(h) ‘dħul fis-suq' tfisser l-ewwel darba li bi ħlas jew b'xejn, mezz li mhuwiex mezz intenzjonat sabiex jintuża f'investigazzjoni klinika jsir disponibbli, sabiex jiġi distribwit u/jew użat fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm hu;

(i) ‘dħul fis-servizz' tfisser l-istadju meta mezz ikun lest għall-użu fis-suq Komunitarju għall-ewwel darba għall-għan li għalih huwa intenzjonat.

3. Fejn mezz huwa intenzjonat għall-amministrazzjoni ta' prodott mediċinali fis-sens ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 65/65/KEE għall-prodott mediċinali.

Iżda jekk dan il-mezz jiddaħħal fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jkunu prodott wieħed integrali intenzjonat esklussivament għall-użu f'dik il-kombinazzjoni u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-prodott wieħed għandu jkun irregolat mid-Direttiva 65/65/KEE. Il-ħtiġiet essenzjali rilevanti ta' l-Anness I għal din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-karatteristiċi dwar is-sigurtà u r-prestazzjoni tal-mezz.

4. Meta mezz ikollu, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata waħidha, tistà titqies bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE u li tista' taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, dak il-mezz għandu jiġi stmat u awtorizzat skond din id-Direttiva.

5. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:

(a) mezz għal dijanjosi in vitro;

(b) mezz attiv li jitsa' jiġi impjantat kopert bid-Direttiva 90/385/KEE;

(c) prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 65/65/KEE;

(d) prodotti kosmetiċi koperti bid-Direttiva 76/768/KEE [18];

(e) demm uman, prodotti tad-demm uman, plażma umana jew ċelloli tad-demm ta' oriġni umana jew mezz li fil-ħin ta' tqegħid fis-suq, jinkorpora prodotti tad-demm bħalma huma l-plażma jew ċelloli;

(f) trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġni umana jew prodotti li jinkorporaw, jew ġejjin minn tessut ta' ċelloli jew ċelloli ta' oriġni umana;

(g) trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġni mill-annimali, għajr jekk mezz jiġi prodott bl-użu ta' tessut ta' l-annimali li huwa magħmul mhux vijabbli jew bl-użu ta' prodotti mhux vijabbli li ġejjin minn tessut ta' l-annimali.

6. Din id-Direttiva ma tapplikax għal tagħmir personali ta' protezzjoni kopert bid-Direttiva 89/686/KEE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew taħt din id-Direttiva, wieħed għandu jikkunsidra b'mod partikolari l-għan prinċipali li l-prodott huwa intenzjonat għalih.

7. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 89/336/KEE.

8. Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva 80/836/Euratom, jew id-Direttiva 84/466/Eurtatom.

Artikolu 2

It-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-mezz jitqiegħed fis-suq u fis-servizz biss jekk mhuwiex ta' perikolu għas-sigurtà u għas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn japplika, persuni oħra meta dan jiġi armat bix-xieraq, mantnut u wżat b'mod konformi ma' l-għan li għalih huwa intenzjonat.

Artikolu 3

Htiġiet essenzjali

Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat.

Artikolu 4

Il-moviment liberu, mezz intenzjonat għal għanijiet speċjali

1. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta' konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11.

2. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għal:

- mezz intenzjonat għall-użu kliniku disponibbli għat-tobba jew għal persuni awtorizzati għal dak l-għan jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15 u fl-Anness VIII.

- mezz magħmul skond il-htieġa, li jiddaħħal fis-suq u fis-servizz jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 flimkien ma' l-Anness VIII; mezz ta' Klassi IIa, IIb u III għandu jkun akkumpanjat bid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII.

Dan il-mezz ma għandux ikollu l-marka CE.

3. F'fieri, wirjiet, eċċ. l-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għall-wiri ta' mezz li ma jikkonformax ma' din id-Direttiva, sakemm ikollu tabella li tidher tindika b'mod ċar li dan il-mezz ma jistax jinbiegħ jew jiddaħħal fis-servizz sakemm ma jkunx magħmul konformi.

4. L-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-informazzjoni, li għandha tkun disponibbli lill-utent u lill-pazjent skond l-Anness I, punt 13, tkun fil-lingwa(i) nazzjonali tagħhom jew f'xi lingwa oħra tal-Komunità, meta mezz jasal sa l-utent finali, bla ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex għal użu professjonali jew għal xi użu ieħor.

5. Meta l-mezz jaqa' taħt Direttivi oħra dwar aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil tal-marka CE, din ta' l-aħħar għandha tindika li l-mezz jissodisfa d-dispożizzjonijiet tad-Direttivi l-oħra wkoll.

Iżda, jekk waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu li l-fabbrikant, waqt żmien ta' transizzjoni, jagħżel liema arranġamenti japplika, il-marka CE għandha tindika li l-mezz jissodisfa biss id-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi applikati mill-fabbrikant. F'dan il-każ, id-dettalji ta' dawn id-direttivi, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea, għandhom jingħataw fid-dokumenti, avviżi jew struzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jiġu ma' l-mezz.

Artikolu 5

Referenza għall-istandards

1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għal dak il-mezz li jikkonforma ma' l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b'mod konformi ma' l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewrupea, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawn l-istandards nazzjonali.

2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, referenza għall-istandards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea speċjalment fuq suturi kirurġiċi u fuq l-interazzjoni bejn prodotti mediċinali u materjali wżati f'mezz li fihom dawn il-prodotti mediċinali, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.

3. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jidhrilhom li l-istandards armonizzati ma jissodisfawx il-ħtiġiet essenjali msemmija fl-Artikolu 3 għal kollox, il-miżuri li l-Istati Membri għandhom jieħdu dwar dawn l-istandards u dwar il-pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2).

Artikolu 6

Kumitat għall-Istandardsu Regolamenti Tekniċi

1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 83/189/KEE.

2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f'terminu li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tas-suġġett, jekk ikun hemm bżonn permezz ta' vot.

L-opinjoni għandha tiġi rreġistrata fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li l-pożizzjoni tiegħu tiġi rreġistrata fil-minuti.

Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra b'mod serju l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat. Għandha tinforma lill-Kumitat bil-mod kif ikkunsidrat l-opinjoni tiegħu.

Artikolu 7

Kumitat għall-Mezzi Mediċi

1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE.

2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f'terminu li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tas-suġġett. L-opinjoni għandha tittieħed bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-Kumitat għandu jkollhom l-istess valur tal-voti skond il-proċedura stabbilita f'dak l-Artikolu. Il-president ma għandux jivvota.

Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri intenzjonata jekk huma f'konformità ma' l-opinjoni tal-Kumitat.

Jekk il-miżuri intenzjonata mhumiex f'konformità ma' l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tkun ingħatat l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, malajr kemm jista' jkun, tippreżenta proposta lill-Kunsill dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.

Jekk, wara perjodu ta' tlett xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu ma ħax azzjoni, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.

4. Il-Kumitat jista' jeżamina kull kwistjoni li għandha x'taqsam ma' l-implementazzjoni ta' din id-Direttiva.

Artikolu 8

Klawsola tas-sigurtà

1. Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b'mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista' jkun ta' perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta' pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta' dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkun minħabba:

(a) nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;

(b) l-applikazzjoni mhux korretta ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;

(c) nuqqasijiet fl-istandards stess.

2. Il-Kummissjoni għandha tibda tikkonsulta mal-partijiet konċernati malajr kemm jista' jkun. Meta, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni jidhrilha li:

- huma ġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; meta d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun ittieħdet minħabba nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet konċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandha tibda l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 6,

- jekk il-miżuri mhumiex iġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-fabbrikant jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.

3. Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.

4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta' din il-proċedura.

Artikolu 9

Klassifikazzjoni

1. Il-mezz għandu jiġi maqsum fi Klassijiet I, IIa, IIb u III. Il-klassifikazzjoni għandha ssir skond l-Anness IX.

2. Fil-każ ta' kontroversja bejn il-fabbrikant u l-korp notifikat konċernat, minħabba l-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta għad-deċiżjoni għand l-awtorità kompetenti li għaliha, il-korp notifikat huwa soġġett.

3. Ir-regoli ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jistgħu jiġu addattati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 10.

Artikolu 10

Informazzjoni dwar inċidenti li jseħħu wara li l-mezz jitqiegħed fis-suq

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji sabiex jiżguraw li kull informazzjoni li jsiru jafu biha, skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, dwar l-inċidenti msemmija isfel li jinvolvu mezz ta' Klassi I, IIa, IIb u III, tiġi rreġistrata u evalwata ċentralment:

(a) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni ta' mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu;

(b) kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew xogħol ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (a), li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant.

2. Meta Stat Membru jeħtieġ li tobba jew istituzzjonijiet jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti b'xi inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu passi neċessarji sabiex jiżgura li l-fabbrikant tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jiġi notifikat ukoll bl-inċident,

3. Wara li jwettaq stima, jekk possibbli flimkien mal-fabbrikant, l-Istat Membru għandu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu jew ikunu qegħdin jiġu kkunsidrati miżuri rilevanti.

Artikolu 11

Il-proċeduri għall-istima tal-konformità

1. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi III, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew:

(a) jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness II (assigurazzjoni ta' kwalità massima); jew

(b) jimxi mal-proċedura dwar l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE stabbilita fl-Anness III, flimkien ma':

(i) il-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV:

jew

(ii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni tal-kwalità tal-fabbrikazzjoni).

2. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan il-Klassi IIa, għajr mezz li huwa magħmul skond il-htieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VII, flimkien ma':

(a) il-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV;

jew

(b) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott);

jew

(c) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott).

Minflok ma japplika dawn il-proċeduri, il-fabbrikant jista' jsegwi wkoll il-proċedura msemmija fil-paragrafu 3 (a).

3. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi IIb, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew:

(a) isegwi l-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness II (assigurazzjoni ta' kwalità massima); f'dan il-każ, punt 4 ta' l-Anness II ma japplikax; jew

(b) isegwi l-proċedura dwar l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE stabbilita fl-Anness III, flimkien ma':

(i) l-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV:

jew

(ii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott);

jew

(iii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VI (assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott).

4. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' implementazzjoni ta' din id-Direttiva, tipperżenta rapport lill-Kunsill dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1), l-Artikolu 15(1), b'mod partikolari għal mezz ta' Klassi I u Klassi IIa, u dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness II, Sezzjoni 4.3 it-tieni u t-tielet subparagrafi u fl-Anness III, Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet subparagrafi ta' din id-Direttiva, flimkien ma', fejn huwa neċessarju, il-proposti xierqa.

5. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi I, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE msemmija fl-Anness VII u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE meħtieġa qabel id-dħul fis-suq.

6. Fil-każ ta' mezz magħmul skond il-ħtieġa, il-fabbrikant għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u għandu jifformola dikjarazzjoni stabbilita f'dak l-Anness qabel ma jdaħħal il-mezz fis-suq.

L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li l-fabbrikant għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti lista ta' dan il-mezz li ddaħħal fis-suq fit-territorju tagħhom.

7. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tal-mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn huwa xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni.

8. Il-fabbrikant jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità sabiex jiftaħ il-proċeduri stabbiliti fl-Annessi III, IV, VII u VIII.

9. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fi ħdan l-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ikun ġie notifikat.

10. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun ġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew data neċessarja għall-istabbiliment u ż-żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula.

11. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati b'mod konformi ma' l-Annessi II u III huma validi għal perjodu massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi b'applikazzjoni, mogħtija fi żmien miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal perjodu ieħor ta' ħames snin.

12. Ir-reġistrazzjonijiet u l-korrispondenza dwar il-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 għandhom ikunu fil-lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa oħra tal-Komunità aċċettata mill-korp notifikat.

13. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 sa 6, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jħallu, fuq talba iġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa.

Artikolu 12

Proċedura partikolari għal sistemi u pakketti ta' proċedura

1. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 11 dan l-Artikolu japplika għal sistemi u pakketti ta' proċedura.

2. Kull persuna naturali jew legali li tqiegħed flimkien mezz bil-marka CE fi ħdan l-għan li għalih huwa intenzjonat u fil-limiti ta' l-użu speċifikat mill-fabbrikanti tiegħu, sabiex jiddaħħal fis-suq bħala sistema jew pakkett ta' proċedura, għandha tifformola dikjarazzjoni li fiha tgħid li:

(a) hija vverifikat il-kompatibilità kollha tal-mezz b'mod konformi ma' l-istruzzjonijiet tal-fabbrikanti u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawn l-istruzzjonijiet; u

(b) hija ppakkjat is-sistema jew pakkett ta' proċedura u forniet l-informazzjoni rilevanti lill-utenti bl-istruzzjonijiet rilevanti mill-fabbrikanti; u

(c) l-attività kollha hija soġġetta għal metodi xierqa ta' kontroll u spezzjoni interni.

Meta l-kondizzjonijiet msemmija fuq ma jiġux sodisfatti, bħal f'każijiet fejn is-sistema jew pakkett ta' proċedura jkollhom mezz mingħajr il-marka CE jew fejn il-kombinazzjoni magħżula ta' mezz ma tkunx kompatibbli fid-dawl ta' l-użu intenzjonat għalih, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura jiġu ttrattati bħala mezz għalih u għalhekk jaqa' taħt il-proċedura rilevanti b'mod konformi ma' l-Artikolu 11.

3. Kull persuna naturali jew legali li sterilizza, għall-għan ta' dħul fis-suq, sistemi jew pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 2 jew mezzi mediċi oħra bil-marka CE ddisinnjati mill-fabbrikanti tagħhom sabiex jiġu sterilizzati qabel l-użu tagħhom, għandha, tagħżel hija, timxi ma' waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness IV, V jew VI. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent tal-korp notifikat huma llimitati għall-aspetti tal-proċedura dwar il-kisba ta' l-isterilità. Il-persuna għandha tifformola dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni twettqet b'mod konformi ma' l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant.

4. Il-prodotti msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ma għandux ikun fihom marka CE żejda. Għandhom ikunu akkompanjati bl-informazzjoni msemmija fil-punt 13 ta' l-Anness I li tinkludi, fejn ikun xieraq, l-informazzjoni mogħtija mill-fabbrikanti tal-mezz li tpoġġa flimkien. Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 fuq għandha tkun għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin.

Artikolu 13

Deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni, il-klawsola ta' deroga

1. Meta Stat Membru jidhirlu li:

(a) applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX teħtieġ deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni ta' mezz speċifiku jew ta' kategorija ta' mezz;

jew

(b) mezz speċifiku jew familja ta' mezz għandhom jiġu kklassifikati, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Anness IX, fi klassi oħra;

jew

(c) il-konformità tal-mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11, bl-applikazzjoni biss tal-proċeduri speċifiċi magħżula minn dawk imsemmija fl-Artikolu 11,

għandu jagħmel talba sostanzjata bix-xieraq lill-Kummissjoni u jitlobha biex tieħu l-miżuri neċessarji. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).

2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li ħadet u, fejn ikun xieraq, tippubblika l-partijiet rilevanti ta' dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.

Artikolu 14

Reġistrazzjoni ta' persuni responsabbli għat-tqegħid tal-mezz fis-suq

1. Kull fabbrikant li, f'ismu, iddaħħal mezz fis-suq b'mod konformi mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11(5) u (6) u kull persuna naturali jew legali oħra li twettaq l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 12 għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih għandhom irreġistrat il-post tax-xogħol tagħhom bl-indirizz tal-post tax-xogħol reġistrat u bid-deskrizzjoni tal-mezz konċernat.

2. Meta fabbrikant li jdaħħal mezz imsemmi fil-paragrafu 1 fis-suq f'ismu ma jkollux il-post tax-xogħol reġistrat fi Stat Membru, għandu jinnomina l-persuna (persuni) responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-mezz li tkun stabbilita (ikunu stabbiliti) fil-Komunità. Il-persuni għandhom jinformaw lill-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membri li fih għandhom il-post tax-xogħol reġistrat bl-indirizz tal-post tax-xogħol reġistrat u bil-kategorija tal-mezz konċernat.

3. L-Istati Membri għandhom, meta mitluba jinformaw lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni bid-dettalji msemmija fil-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 15

Investigazzjoni klinika

1. Fil-każ ta' mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom għandhom jitwettqu l-investigazzjonijiet.

2. Fil-każ ta' mezz fi Klassi III u mezz li jista' jiġi impjantat u long-term invasive fi Klassi IIa jew IIb, il-fabbrikant jista' jibda l-investigazzjonijiet kliniċi rilevanti fl-aħħar ta' perjodu ta' 60 jum min-notifika, għajr jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu avżawh f'dak il-perjodu b'deċiżjoni kontra bbażata fuq konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika jew ta' politika pubblika.

Iżda l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lill-fabbrikanti li jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi rilevanti qabel it-tmiem tal-perjodu ta' 60 jum, fejn il-kumitat ta' l-etika rilevanti jkun ta opinjoni favur il-programm ta' investigazzjoni konċernata.

3. Fil-każ ta' mezz ieħor u mhux dak imsemmi fit-tieni subparagrafu, l-Istati Membri jistgħu jħallu li l-fabbrikanti jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi, eżatt wara d-data tan-notifika, sakemm il-kumitat ta' l-etika konċernat jkun ta opinjoni favur il-pjan ta' investigazzjoni.

4. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 it-tieni subparagrafu u l-paragrafu 3, tista' tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti.

5. L-investigazzjoni klinika għandha ssir b'mod konformi mad-dispożizzjoni ta' l-Anness X. Id-dispożizzjonijiet ta' l-Anness jistgħu jiġu aġġustati b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7(2).

6. L-Istati Membri għandhom, jekk ikun neċessarju, jieħdu l-passi xierqa sabiex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika.

7. Il-fabbrikant jew ir-rapreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jżomm ir-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness X disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.

8. Id-dispożizzjonijiet ta' paragrafi 1 u 2 ma japplikawx meta l-investigazzjonijiet kliniċi jsiru b'mezz awtorizzat skond l-Artikolu 11 li jkollu l-marka CE għajr jekk l-għan ta' dawn l-investigazzjonijiet ikun li l-mezz jintuża għal għan ieħor li mhuwiex dak imsemmi fil-proċedura għall-istima tal-konformità rilevanti. Id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' l-Anness X jibqgħu japplikaw.

Artikolu 16

Korpi notifikati

1. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw għat-twettiq tad-dmirijiet li għandhom x'jaqsmu mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11 u bid-dmirijiet speċifiċi li għalihom il-korpi ġew nominati. Il-Kummissjoni għandha tagħti numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, minn hawn ‘l quddiem imsejħin "il-korpi notifikati".

Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun tathom u d-dmirjiet li għalihom ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea. Għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness XI għan-nominazzjoni tal-korpi. Korpi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-istandards nazzjonali li jirreflettu l-istandards armonizzati rilevanti jitqiesu bħallikieku jissodisfaw il-kriterji rilevanti.

3. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira dik in-notifika jekk isib li l-korp ma baqax jissodisfa l-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Għandu jinforma mal-ewwel lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan.

4. Il-korp notifikat u l-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandhom jistabbilixxu, flimkien, it-termini għat-tmiem ta' l-operazzjonijiet ta' stima u ta' verifikazzjoni msemmija fl-Annessi II sa' VI.

Artikolu 17

Il-marka CE

1. Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta' konformità meta jiddaħħal fis-suq.

2. Il-marka CE ta' konformità, fl-Anness XII, għandha tidher b'mod viżibbli, li tinqara u li ma titħassarx fuq il-mezz jew fil-pakkett sterili tiegħu, fejn prattikabbli u xieraq, u fl-istruzzjonijiet għall-użu. Fejn ikun xieraq, il-marka CE għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ għall-bejgħ.

Għandha tkun akkompanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-implementazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Annessi II, IV, V u VI.

3. It-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li aktarx jistgħu jingannaw lil terzi persuni fir-rigward tat-tifsira jew il-grafika tal-marka CE mhuwiex permess. Tista' titwaħħal marka oħra fuq il-mezz, fuq l-imballaġġ jew fuq il-ktejjeb ta' struzzjonijiet li jiġi ma' l-mezz sakemm id-dehra u l-leġibilta tal-marka CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.

Artikolu 18

Il-marka CE mhux imwaħħla sew

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:

(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaqqaf il-ksur taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;

(b) fejn il-ksur ikompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-dħul fis-suq tal-prodott konċernat jew jiżgura li jiġi rtirat mis-suq, b'mod konformi mal-proċedura f'L-Artikolu 8

Artikolu 19

Deċiżjoni dwar rifjut jew restrizzjoni

1. Kull deċiżjoni meħuda b'mod konformi ma' din id-Direttiva:

(a) għal rifjut jew restrizzjoni tad-dħul fis-suq jew fis-servizz ta' mezz jew tat-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi;

jew

(b) għall-irtirar ta' xi mezz mis-suq,

għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha. Dawn id-deċiżjonijiet għandhom jiġu notifikati malajr kemm jista' jkun lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi notifikata bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-liġi nazzjonali fis-seħħ fl-Istat Membru konċernat u bit-termini ta' dawn ir-rimedji.

2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, sakemm konsultazzjoni bħal din ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed.

Artikolu 20

Kunfidenzjalità

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali preżenti u prattiki dwar sigrieti mediċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha konċernati fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom josservaw il-kunfidenzjalità dwar l-informazzjoni kollha miksuba fil-qadi ta' dmirijiethom. Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u tal-korpi notifikati dwar l-informazzjoni ta' xulxin u d-disseminazzjoni ta' xi twissija, u lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu informazzjoni taħt il-liġi kriminali.

Artikolu 21

Revokar u emenda tad-Direttivi

1. Id-Direttiva 76/64/KEE hija b'dan il-mezz revokata b'effet mill-1 ta' Jannar 1995.

2. Fl-intestatura u fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 84/539/KEE', ‘uman jew' hija mħassra.

Fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 84/539/KEE, is-subparagrafu li ġej huwa miżjud mal-paragrafu 1:

"‘Jekk il-mezz huwa fl-istess ħin mezzi mediċi fit-tifsira ta' Direttiva 93/42/KEE [19] u jekk jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fiha għal dak il-mezz, il-mezz għandu jitqies bħallikieku huwa konformi mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva."

3. Id-Direttiva 90/385/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif ġej:

1. fl-Artikolu 1(2), iż-żewġ subparagrafi li ġejjin huma miżjudin:

"(h) "tqegħid fis-suq" tfisser l-ewwel darba li kontra ħlas jew b'xejn mezz li mhuwiex mezz intenzjonat għal investigazzjoni klinika jsir disponibbli, b'intenzjoni li jiġi distribwit u/jew jintuża fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkonsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm huwa;

(i) "fabbrikant" tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' l-imballaġġ u ta' l-ittikkettjar ta' mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq taħt ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna stess jew f'isem terza persuna.

L-obbligi ta' din id-Direttiva fuq il-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa prodott wieħed jew aktar li jkun diġà lest u/jew li twaħħallu it-tikketti, u/jew li tagħtih l-għan intenzjonat għalih bħala mezz bl-intenzjoni li jiddaħħal fis-suq taħt isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm ma jkunx il-fabbrikant fit-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, jarma jew jaddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali;"

2. fl-Artikolu 9 is-subparagrafi li ġejjin huma miżjudin:

"5. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità ta' mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn ikun xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni.

6. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fl-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ġie notifikat.

7. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun iġġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew tagħrif neċessarju għall-istabbiliment u żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula.

8. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati b'mod konformi ma' l-Annessi II u III huma validi għal perjodu massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi b'applikazzjoni, mogħtija fi żmien miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal perjodu ieħor ta' ħames snin.

9. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 u 2 l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jippermettu, fuq talba ġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa."

3. L-Artikolu 9a li ġej huwa mdaħħal wara l-Artikolu 9:

"Artikolu 9a

1. Fejn Stat Membru jidhirlu li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9, bl-applikazzjoni biss tal-proċeduri speċifiċi magħżula minn dawk imsemmija fl-Artikolu 9, għandu jagħmel talba sostanzjata bix-xieraq lill-Kummissjoni u jitlobha biex tieħu l-miżuri neċessarji. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 93/42/KEE [20].

2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li tkun ħadet u, fejn ikun xieraq, tippubblika l-partijiet rilevanti ta' dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea."

4. L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:

- is-subparagrafu li ġej huwa miżjud mal-paragrafu 2:

"Iżda l-Istati Membri jistgħu jħallu li l-fabbrikanti jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi konċernati qabel ma jintemm pejodu ta' 60 jum, sakemm il-kumitat ta' l-etika konċernat jkun ta opinjoni favur il-programm ta' investigazzjoni konċernat."

- il-paragrafu li ġej huwa miżjud:

"2a. L-awtorizzazzjoni msemmija fit-tieni subparagrau ta' paragrafu 2 tista' tkun soġġetta għall-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti."

5. li ġej huwa miżjud ma' l-Artikolu 14:

"Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu ta' qabel, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk dik il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżuri li għandhom jittieħdu.'"

Artikolu 22

Implementazzjoni, dispożizzjonijiet transitorji

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrrattivi neċessarji gsabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 1994. Għandhom jinformaw mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dan.

Il-Kumitat Permanenti msemmi fl-Artikolu 7 jista' jibda jaqdi dmirijietu mid-data ta' notifikazzjoni [21] ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikolu 16 man-notifikazzjoni ta' din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali taħgħom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.

L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mil-1 ta' Jannar 1995.

2. L-Istati Membri għandhom jikkommunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva lill-Kummissjoni.

3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni neċessarja sabiex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 11(1) sa' (5) għall-istima tal-konformità jikkonsidraw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi u x-xogħol ta' dan il-mezz, inklużi b'mod partikolari r-riżultati ta' kwalunkwe testijiet u verifikazzjonijiet diġà mwettqa taħt il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali fis-seħħ qabel, dwar dan il-mezz.

4. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u fis-servizz ta' mezz li jikkonforma mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom nhar il-31 ta' Diċembru 1994 matul perjodu ta' ħames snin wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva.

Fil-każ ta' mezz li kien soġġett għall-approvazzjoni tad-disinn tal-KEE b'mod konformi mad-Direttiva 76/764/KEE, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u fis-servizz tiegħu matul il-perjodu sat-30 ta' Ġunju 2004.

Artikolu 23

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fil-Lussemburgu, fl-14 ta' Ġunju 1993.

Għall-Kunsill

Il-President

J. Troejborg

[1] ĠU Ċ 237, 12.9.1991 u ĠU Ċ 251, 28.9.1992, p. 40.

[2] ĠU Ċ 150, 31.5.1993 u ĠU Ċ 176, 28.6.1993.

[3] ĠU Ċ 79, 30.3.1992, p. 1.

[4] ĠU Ċ 22, 9.6.1965, p. 369/65. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/27/KEE (ĠU L 113, 30.4.1992, p. 8).

[5] ĠU L 147, 9.6.1975, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/507/KEE (ĠU L 270, 26.9.1991, p. 32).

[6] ĠU Ċ 136, 4.6.1985, p. 1.

[7] ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

[8] ĠU L 139, 23.5.1989, p. 19. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/31/KEE (ĠU L 126, 12.5.1992, p. 11).

[9] ĠU L 246, 17.9.1980, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 84/467/Euratom (ĠU L 265, 5.10.1984, p. 4).

[10] ĠU L 265, 5.10.1984, p. 1.

[11] ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1.

[12] ĠU L 109, 26.4.1983, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 92/400/KEE (ĠU L 221, 6.8.1992, p. 55).

[13] ĠU L 197, 18.7.1987, p. 33.

[14] ĠU L 380, 31.12.1990, p. 13.

[15] ĠU Ċ 185, 22.7.1989, p. 8.

[16] ĠU L 262, 27.9.1976, p. 139. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 84/414/KEE (ĠU L 228, tal-25.8.1984, p. 25).

[17] ĠU L 300, 19.11.1984, p. 179. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta' Adeżjoni ta' Spanja u l-Portugall.

[18] ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE (ĠU L 325, 11.11.1992, p. 18).

[19] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

[20] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

[21] Din id-Direttiva ġiet notifikata lill-Istati Membri nhar id-29 ta' Ġunju 1993.

--------------------------------------------------

ANNESS I

ĦTIĠIET ESSENZJALI

I. ĦTIĠIET ĠENERALI

1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li, meta jintuża taħt il-kondizzjonijiet u għall-għanijiet intenzjonati, dan ma jkunx ta' perikolu għall-kondizzjoni klinika jew għas-sigurtà tal-pazjent, jew għas-sigurtà u għas-saħħa ta' l-utenti jew, fejn japplika, ta' persuni oħra, sakemm kwalunkwe riskji li jistgħu jkunu assoċjati ma' l-użu tiegħu jkunu riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà.

2. Is-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant għad-disinn u l-kostruzzjoni tal-mezz għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sigurtà, jingħata kas ta' l-istat rikonoxxut b'mod ġenerali li fih ikun jinsab l-oġġett.

Fl-għażla tas-soluzzjonijiet l-aktar xierqa, il-fabbrikant għandu japplika l-prinċipji li ġejjin, fl-ordni li ġejja:

- jelimina jew inaqqas kemm jista' jkun ir-riskji (sigurtà inerenti fid-disinn u fil-fabbrikazzjoni),

- fejn ikun xieraq jieħu miżuri xierqa ta' protezzjoni inklużi allarmi jekk huma neċessarji, għar-riskji li ma jistgħux jitneħħew,

- jinforma lill-utenti bi kwalunkwe riskji li jkun għad baqa' minħabba xi nuqqasijiet fil-miżuri ta' protezzjoni adottati.

3. Il-mezz għandu jikseb il-prestazzjoni intenzjonat mill-fabbrikant u għandu jkun iddisinjat, iffabbrikat u ppakkjat b'tali mod li jkun tajjeb għall-funzjoni jew għall-funzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1(2) (a), kif speċifikat mill-fabbrikant.

4. Il-karatteristiċi u r-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjonijiet 1, 2 u 3 ma għandhomx jiġu affettwati b'mod negattiv sa tali punt li l-kondizzjonijiet kliniċi u s-sigurtà tal-pazjent u, fejn ikun applikabbli, ta' persuni oħra jkunu f'xi periklu matul il-ħajja tal-mezz kif indikat mill-fabbrikant, meta l-mezz jiġi soġġett għal xi sforzi li jistgħu jseħħu taħt kondizzjonijiet normali ta' użu.

5. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat, prodott u ppakkjat b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjoni tiegħu waqt l-użu intenzjonat għalih ma jiġux affettwati b'mod negattiv waqt it-trasport u l-ħżin wara li wieħed jikkonsidra l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni mogħtija mill-fabbrikant.

6. Kwalunkwe effetti laterali mhux mixtieqa għandhom jikkostitwixxu riskju aċċettabbli meta mqabbla mal-prestazzjoni intenzjonat.

II. ĦTIĠIET DWAR ID-DISINN U L-FABBRIKAZZJONI

7. Karatteristiċi kimiċi, fiżiċi u bijoliġiċi

7.1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jiżgura l-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjoni I dwar "Il-Ħtiġiet Ġenerali". Għandha tingħata aktar attenzjoni b'mod partikolari għal:

- l-għażla tal-materjali wżati, b'mod partikolari fir-rigward tat-tossiċità u, fejn ikun xieraq, il-fjammabbilità,

- il-kompattibbilità bejn il-materjali wżati u t-tessuti bijoloġiċi, ċelloli u fluwidi tal-ġisem, wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz.

7.2. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat, prodott u ppakkjat b'tali mod li jitnaqqas ir-riskju miġjub minn kontaminanti u residwi għall-persuni konċernati fit-trasport, ħżin u użu tal-mezz u għall-pazjenti, wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-prodott. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni.

7.3. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jkun jista' jintuża b'sigurtà mal-materjali, sostanzi u gassijiet li jkollu kuntatt magħhom fl-użu normali tiegħu jew fil-proċeduri ta' rutina; jekk il-mezz huwa intenzjonat sabiex jamministra prodotti mediċinali, għandu jkun iddisinjat u ffabbrikat b'tali mod li jkun kompatibbli mal-prodotti mediċinali nvoluti skond id-dispożizzjonijiet u r-ristrezzjonjiet li jirregolaw dawn il-prodotti u li l-prestazzjoni tiegħu jinżamm skond l-użu li għalih huwa intenzjonat.

7.4. Fejn mezz għandu, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata separatament, jista' jitqies bħala prodott mediċinali skond id-deskrizzjoni ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE u li jista' jaġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni sekondarja għal dik tal-mezz, is-sigurtà, l-kwalità u l-utilità tas-sostanza għandha tiġi vverifikata, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz, b'analoġija mal-metodi xierqa speċifikati fid-Direttiva 75/318/KEE.

7.5. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jnaqqas sa livell minimu, r-riskji mressqsa minn sostanzi li jnixxu mill-mezz.

7.6. Il-mezz għandu jkun iddisinjat u prodott b'tali mod li jnaqqas, kemm jista' jkun possibbli, ir-riskji mressqa mid-dħul mhux intenzjonat ta' sostanzi fl-mezz wara li wieħed jikkunsidra l-mezz u n-natura ta' l-ambjent li ġewwa fih huwa intenzjonat sabiex jintuża l-mezz.

8. Infezzjoni u kontaminazzjoni mikrobjali

8.1. Il-mezz u l-proċessi ta' fabbrikazzjoni għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni għall-pazjent, għall-utent u għall-partijiet terzi. Id-disinn għandu jippermetti mmaneġġjar faċli u, fejn ikun neċessarju, inaqqas il-kontaminazzjoni tal-mezz mill-pazjent jew viċi-versa waqt l-użu.

8.2. Tessuti ta' oriġni mill-annimali għandhom joriġinaw minn annimali li ġew soġġetti għal kontrolli u għal sorveljanza veterinajra xierqa għall-użu intenzjonat tat-tessuti.

Il-korpi notifikati għandhom iżommu informazzjoni dwar l-orġni ġejografika ta' l-annimali.

L-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u l-immaneġġjar tat-tessut, ta' ċelloli u ta' sostanzi ta' oriġni mill-annimali għandhom jitwettqu sabiex jagħtu sigurtà ottimali. B'mod partikolari s-sigurtà fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi ndirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' diżattivazzjoni tal-virus waqt il-proċess ta' fabbrikazzjoni.

8.3. Mezz ikkunsinnjat fi stat sterili għandu jkun iddisinnjat, fabbrikat u ppakkjat f'pakkett li ma jkunx jista' jerġa' jintuża u/jew skond proċeduri xierqa sabiex ikun żgurat li jkun sterili meta jiddaħħal fis-suq u li jibqa' sterili, taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti ta' ħżin u ta' trasport, sakemm l-imballaġġ ta' protezzjoni jiġrilu xi ħsara jew jinfetaħ.

8.4. Mezz ikkunsinnjat fi stat sterili għandu jkun iffabbrikat u sterilizzat b'metodu xieraq u validat.

8.5. Mezz intenzjonat għall-isterilizzazzjoni għandu jkun iffabbrikat taħt kondizzjonijiet ikkontrollati b'mod xieraq (per eżempju ambjentali).

8.6. Sistemi ta' l-imballaġġ għal mezz li mhuwiex sterili għandhom iżommu l-prodott mingħajr ma dan jitħassar fuq il-livell ta' ndafa stabbilit u, jekk il-mezz għandu jiġi sterilizzat qabel l-użu, inaqqsu sa livell minimu r-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobjali; is-sistema ta' l-imballaġġ għandha tkun tajba wara li wieħed jikkunsidra l-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-fabbrikant.

8.7. L-imballaġġ u/jew l-ittikkettjar tal-mezz għandu jagħmel distinzjoni bejn prodotti identiċi jew simili li jinbiegħu f'kondizzjoni sterili kif ukoll mhux sterili.

9. Karatteristiċi ta' fabbrikazzjoni u ambjentali

9.1. Jekk il-mezz huwa intenzjonat għal użu flimkien ma' mezz jew tagħmir ieħor, il-kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' tqabbid għandha tkun bla periklu u ma tridx tfixkel il-prestazzjoni speċifikati tal-mezz. Kwalunkwe restrizzjonijiet fuq l-użu għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet għall-użu.

9.2. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jneħħi jew li jnaqqas sa livell minimu sa fejn huwa possibbli:

- ir-riskju ta' danni, b'konnessjoni mal-karatterstiċi fiżiċi tiegħu, inkluż il-proporzjon volum/pressjoni, karatteristiċi dimensjonali u fejn huwa xieraq ergonimiċi,

- riskji li għandhom x'jaqsmu ma' kondizzjonijiet ambjentali li wieħed jista' raġjonevolment jara minn qabel, bħal xi kampi manjetiċi, influwenzi ta' l-elettriku esterni, skarigu elettrostatiku, pressjoni, temperatura jew xi varjazzjonijiet fil-pressjoni u aċċelerazzjoni,

- ir-riskji ta' interferenza reċipokra ma' mezz ieħor użat normalment fl-investigazzjonijiet jew għat-trattament mogħti,

- riskji li jkun hemm meta l-manutenzjoni jew kalibrar ma jkunux possibbli (bħal f'impjantazzjonijiet), età tal-materjali jew mit-telf ta' preiċiżjoni ta' kwalunkwe mekkaniżmu li jkejjel jew li jikkontrolla.

9.3. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jnaqqas sa livell minimu r-riskji ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u f'kondizzjoni single fault. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-mezz li l-użu li għalih ikun intenzjonat ikun jinkludi l-espożizzjoni għal sostanzi li jieħdu n-nar li jistgħu jwasslu għall-kombustjoni.

10. Mezz li għandu funzjoni ta' kejl

10.1. Mezz li għandu funzjoni ta' kejl għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jagħti biżżejjed preċiżjoni u stabbilita fil-limiti xierqa tal-preċiżjoni u wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz. Il-limiti ta' preċiżjoni għandhom jiġu indikati mill-fabbrikant.

10.2. Il-kejl, il-monituraġġ u l-iskala li turi r-riżultati għandhom ikunu ddisinnjati skond prinċipji ergonimiċi, wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz.

10.3. Il-kejl imwettaq minn mezz b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE [1].

11. Protezzjoni kontra r-radjazzjoni

11.1. Ġenerali

11.1.1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li l-espożizzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għar-radjazzjoni titnaqqas kemm jista' jkun kompatibbli ma' l-użu intenzjonat, filwaqt li ma jkunx hemm xi restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal skopijiet terapewtiċi u djanjostiċi.

11.2. Radjazzjoni intenzjonata

11.2.1. Fejn mezz huwa ddisinnjat sabiex jarmi livelli perikolużi ta' radjazzjoni neċessarji għal għan mediku speċifiku li l-benefiċċju tagħhom jitqies li għandu iktar piż mir-riskji inerenti fir-rimi ta' radjazzjoni, l-utent għandu jkun jistà jikkontrolla r-rimi. Mezz bħal dan għandu jkun iddisinnjat u prodott sabiex jiżgura r-ripproduċibbilità u tolleranza ta' parametri varjabbli rilevanti.

11.2.2. Fejn mezz huwa intenzjonat sabiex jarmi radjazzjoni li tista' tkun perikoluża, viżibbli u/jew mhux viżibbli, għandu jkollu, fejn huwa prattikabbli, skrin viżwali u/jew xi twissija li tinstema' għal dan ir-rimi.

11.3. Radjazzjoni li mhiex intenzjonata

11.3.1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li l-espożizzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għar-rimi ta' radjazzjoni mifruxa, li mhiex intenzjonata, titnaqqas kemm jista' jkun.

11.4. Istruzzjonijiet

11.4.1. L-istruzzjonijiet ta' l-operazzjoni għal mezz li jarmi radjazzjoni għandhom jagħtu informazzjoni dettaljata dwar in-natura tar-radjazzjoni mormija, il-mezzi ta' protezzjoni tal-pazjent u l-utent u dwar kif wieħed jista' jevita li jużah b'mod ħażin u jneħħi r-riskji inerenti fl-istallazzjoni.

11.5. Radjazzjoni jonizzanti

11.5.1. Mezz intenzjonat sabiex jarmi radjazzjoni jonizzanti għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jiżgura li, fejn huwa prattikabbli, l-ammont, il-ġejometrija u l-kwalità ta' radjazzjoni mormija tkun tista' tiġi varjata u kkontrallata wara li wieħed jikkunsidra l-għan intenzjonat.

11.5.2. Mezz li jarmi radjazzjoni jonizzanti għar-radjoliġija dijanjostika għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jikseb l-immaġini u/jew il-kwalità ta' output xierqa għall-għan mediku intenzjonat waqt li jnaqqas l-espożizzjoni għar-radjazzjoni tal-pazjent u ta' l-utent sa livell minimu.

11.5.3. Mezz li jarmi radjazzjoni jonizzanti, intenzjonat għar-radjoloġija terapewtika għandu jkun iddisinnjat u ffabbrikat b'tali mod li jippermetti l-monituraġġ u l-kontroll xieraq tad-doża mogħtija, it-tip ta' raġġ u enerġija u fejn xieraq il-kwalità ta' radjazzjoni.

12. Ħtiġiet għal mezzi mediċi mqabbda ma' jew armat b'sors ta' enerġija

12.1. Mezz li għandu sistemi elettroniċi programmabbli għandu jkun iddisinnjat sabiex jiżgura r-ripetibilità, il-kredibilità u l-livelli ta' dawn is-sistemi skond l-għan li għalihom huwa intenzjonat. Fil-każ ta' kondizzjoni single fault (fis-sistema) għandu jiġu adottati sistemi xierqa għat-tneħħija jew għat-tnaqqis kemm jista' jkun ta' riskji eventwali.

12.2. Mezz fejn is-sigurtà tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija nterna għandu jkun mgħammar b'mezz li bih wieħed ikun jista' jistabbilixxi l-istat tal-provvista ta' l-enerġija.

12.3. Mezz fejn is-sigurtà tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija esterna għandu jkollu sistema ta' alarm sabiex tissenjala kwalunkwe ħsara fil-provvista.

12.4. Mezz li huwa ntenzjonat għall-monituraġġ ta' parametru jew ta' parametri kliniku ta' pazjent għandu jkun mgħammar b'sistemi ta' allarm xierqa sabiex jinformaw lill-utenti bis-sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-mewt jew deterjorazzjoni serja fil-kondizzjoni tas-saħħa tal-pazjent.

12.5. Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jnaqqas sa livell minimu r-riskji tal-ħolqien ta' kampi manjetiċi li jistgħu jkunu ta' xkiel fit-tħaddim ta' mezz ieħor jew ta' kwalunkwe tagħmir fl-ambjent tas-soltu.

12.6. Protezzjoni kontra riskji ta' l-elettriku

Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jevita, kemm jista' jkun, ir-riskji ta' xokk elettriku aċċidentali waqt l-użu normali u f'kondizzjoni single fault, sakemm il-mezz ikun installat bix-xieraq.

12.7. Protezzjoni kontra riskji mekkaniċi u termali

12.7.1. Mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jħares lill-pazjent u lill-utent kontra xi riskji mekkaniċi li għandhom x'jaqsmu ma', per eżempju, reżistenza, stabbilta u biċċiet li jiċċaqalqu.

12.7.2. Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jnaqqas sa l-inqas livell ir-riskji minn vibrazzjoni ġġenerata mill-mezz, wara li wieħed jikkunsidra l-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' vibrazzjonijiet, b'mod partikolari fis-sors, għajr jekk il-vibrazzjonijiet huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

12.7.3. Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jnaqqas sa l-inqas livell ir-riskji tal-ħsejjes ħerġin mill-mezz, wara li wieħed jikkunsidra l-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' ħsejjes, b'mod partikolari fis-sors, għajr jekk il-ħsejjes huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

12.7.4. Terminali u konnetturi mad-dawl, mal-gas jew mal-provvista ta' l-enerġija idrawlika u pnewmatika li l-utent għandu jimmaniġġja għandhom jkunu iddisinnjat u ffabrikati b'tali mod li jnaqqsu sa livell minimu kull riskju possibbli.

12.7.5. Partijiet aċċessibbli tal-mezz (għajr il-partijiet jew iż-żoni intenzjonati sabiex jipprovdu s-sħana jew sabiex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi li jistgħu jkunu perikolużi f'użu normali.

12.8. Protezzjoni kontra r-riskji li l-pazjent jista' jkun espost għalihom minn provvisti ta' enerġija jew sostanzi

12.8.1. Mezz li jipprovdi lill-pazjent bl-enerġija jew b'sostanzi għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li r-rata ta' forniment tista' tiġi rregolata u miżmuma bi preċiżjoni biżżejjed għall-garanzija tas-sigurtà tal-pazjent u ta' l-utent.

12.8.2. Il-mezz għandu jkollu l-mezzi sabiex jevita u/jew jindika xi nuqqasijiet fir-rata ta' forniment li jistgħu jkunu ta' perikolu.

Il-mezz għandu jkollu fih mezzi xierqa sabiex jevitaw, kemm jista' jkun, il-ħruġ aċċidentali ta' livelli perikolużi ta' enerġija minn sors ta' enerġija u/jew ta' sostanza.

12.9. Il-funzjoni tal-kontrolli u ta' l-indikaturi għandu jkun speċifikat b'mod ċar fuq il-mezz.

Fejn il-mezz juri struzzjonijiet meħtieġa għall-oprazzjoni tiegħu jew jekk jindika l-parametri ta' operazzjoni jew ta' aġġustament permezz ta' sistema viżwali, din l-informazzjoni għandha tiftiehem mill-utent u, kif xieraq, mill-pazjent.

13. Informazzjoni mogħtija mill-fabbrikant

13.1. Kull mezz għandu jiġi flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża mingħajr perikolu u sabiex jiġi identifikat il-fabbrikant, wara li wieħed jikkunsidra t-taħriġ u t-tagħrif ta' l-utenti potenzjali.

Din l-informazzjoni tinkludi d-dettalji fuq it-tikketta u t-tagħrif fl-istuzzjonijiet għall-użu.

Sa fejn ikun prattikabbli u xieraq, l-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezz jintuża mingħajr perikolu għandha tidher fuq il-mezz stess u/jew l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn ikun xieraq, fuq il-pakketti tal-bejgħ. Jekk l-imballaġġ individwali ta' kull unità ma jkunx prattikabbli, l-informazzjoni għandha tidher fil-ktejjeb li jiġi ma' mezz wieħed jew aktar.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jkunu inklużi fl-imballaġġ għal kull mezz. Bħala eċċezzjoni, ma hemmx bżonn ta' dawn l-istruzzjonijiet għal mezz fi Klassi I jew IIa jekk jistgħu jintużaw sew mingħajr dawn l-istruzzjonijiet.

13.2. Fejn huwa xieraq, din l-informazzjoni għandha tieħu l-forma ta' simboli. Kull simbolu jew kulur ta' identifikazzjoni għandu jikkonforma ma' l-istandards armonizzati. F'żoni fejn ma hemmx standards, is-simboli u l-kuluri għandhom jkunu deskritti fid-dokument li jiġi ma' l-mezz.

13.3. It-tikketta għandu jkollha d-dettalji li ġejjin:

(a) l-isem jew l-isem tad-ditta u l-indirizz tal-fabbrikant. Għal mezz importat fil-Komunità, fid-dawl tad-distribuzzjoni tiegħu fil-Komunità, it-tikketta, jew l-imballaġġ ta' barra, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz jew tal-persuna responsabbli msemmija fl-Artikolu 14(2) jew tar-rappreżentant awtorizzat tal-fabbrikant stabbilit fil-Komunità jew ta' l-importatur stabbilit fil-Komunità, kif xieraq;

(b) id-dettalji neċessarji għall-identifikazzjoni mill-utent tal-mezz u tal-kontent ta' l-imballaġġ;

(c) fejn huwa xieraq, il-kelma ‘STERILI';

(d) fejn huwa xieraq, il-kodiċi tal-lott, bil-kelma ‘LOTT' qabel, jew in-numru serjali;

(e) fejn huwa xieraq, indikazzjoni tad-data sa liema l-mezz jista' jintuża, b'sigurtà, imfissra bħala s-sena u x-xahar;

(f) fejn huwa xieraq, indikazzjoni li l-mezz għandu jintuża darba biss;

(g) jekk il-mezz huwa magħmul skond il-ħtieġa, il-kliem ‘mezz magħmul skond il-ħtieġa';

(h) jekk il-mezz huwa intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem ‘għal investigazzjonijiet kliniċi biss';

(i) kwalunkwe kondizzjonijiet speċjali ta' ħżin u/jew maniġġjar;

(j) kwalunkwe struzzjonijiet speċjali ta' tħaddim;

(k) kwalunkwe twissija u/jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu;

(l) sena ta' fabbrikazzjoni għal mezz attiv għajr dawk koperti b'(e). Din l-indikazzjoni tista' tkun inkluża fin-numru tal-lott jew fin-numru serjali;

(m) fejn japplika, il-metodi ta' sterilizzazzjoni.

13.4. Jekk l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz mhuwiex ovvju għall-utent, il-fabbrikant għandu jiddikjara dan b'mod ċar fuq it-tikketta u fl-istruzzjonijiet għall-użu.

13.5. Kull meta jkun raġjonevoli u prattikabbli, il-mezz u l-komponenti li jinqalgħu għandhom ikunu identifikati, fejn huwa xieraq skond il-lott, sabiex titħalla kull azzjoni xierqa għall-kxif ta' xi riskju potenzjali mill-mezz u mill-komponenti li jinqalgħu.

13.6. Fejn huwa xieraq, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkollhom id-dettalji li ġejjin:

(a) id-dettalji msemmija fis-Sezzjoni 13.3, bl-eċċezzjoni ta' (d) u (e);

(b) il-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 3 u kull effett laterali mhux mixtieq;

(c) jekk il-mezz għandu jkun installat jew għandu jitwaħħal ma' mezzi mediċi oħra jew tagħmir ieħor sabiex jaħdem skond l-għan li għalih huwa intenzjonat, dettalji biżżejjed dwar il-karatteristiċi tiegħu għall-identifikazzjoni tal-mezz jew tagħmir tajjeb għall-użu sabiex ikun hemm kombinazzjoni tajba.

(d) l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex jiġi vverifikat jekk il-mezz huwiex installat tajjeb u jistax jaħdem sew u b'sigurtà, u d-dettalji tan-natura u tal-frekwenza tal-manutenzjoni u kalibrar meħtieġ sabiex jiġi żgurat li l-mezz jaħdem sew u b'sigurtà f'kull ħin;

(e) fejn huwa xieraq, l-informazzjoni sabiex jiġu evitati r-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' l-impjantazzjoni tal-mezz;

(f) l-informazzjoni dwar ir-riskji ta' interferenza reċiproka minħabba l-preżenza tal-mezz waqt trattament jew investigazzjonijiet speċifiċi;

(g) l-istruzzjonijiet neċessarji fil-każ ta' ħsara għall-imballaġġ sterili u, fejn huwa xieraq, id-dettalji tal-metodi xierqa għall-isterilizzazzjoni mill-ġdid;

(h) jekk il-mezz jista' jerġa jintuża, l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa għall-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-imballaġġ u, fejn huwa xieraq, il-metodu ta' sterilizzazzjoni tal-mezz li għandu jiġi sterilizzat mill-ġdid, u kwalunkwe restrizzjoni fuq in-numru ta' drabi li jista' jintuża mill-ġdid.

Fejn il-mezz jingħata bl-intenzjoni li jiġi sterilizzati qabel l-użu, l-istruzzjonijiet għat-tindif u għall-isterilizzazzjoni għandhom jkunu tali li, jekk wieħed jimxi magħhom bix-xieraq, il-mezz xorta jikkonforma mal-ħtiġiet ta' Sezzjoni I;

(i) id-dettalji ta' kwalunkwe trattament jew immaniġġjar ieħor meħtieġ qabel ma l-mezz ikun jista' jintuża (per eżempju, l-isterilizzazzjoni, l-assemblaġġ ta' l-aħħar, eċċ.);

(j) fil-każ ta' mezz li jarmi radjazzjoni għal skopijiet medikali, id-dettalji tan-natura, tat-tip, ta' l-intensità u tad-distribuzzjoni ta' din ir-radjazzjoni.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu wkoll dettalji li jħallu lill-personal mediku jinfurmaw lill-pazjent fil-qosor dwar xi kontra-indikazzjonijiet u kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dawn id-dettalji għandhom ikopru b'mod partikolari:

(k) prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-każ ta' xi bdil fil-prestazzjoni tal-mezz;

(l) prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu fir-rigward ta' espożizzjoni, f'kondizzjonijiet ambjentali li wieħed jista' jbassar b'mod raġjonevoli, fuq il-kampi manjetiċi, influwenzi esterni ta' l-elettriku, skarigu elettrostatiku, pressjoni jew varjazzjonijiet fuq il-pressjoni, aċċelerazzjoni, sorsi ta' tqabbid termali, eċċ.;

(m) biżżejjed informazzjoni dwar il-prodott jew il-prodotti mediċinali li l-mezz konċernat huwa iddisinnjat li jamministra, inklużi xi limitazzjonijiet fl-għażla ta' sostanzi li jistgħu jingħataw;

(n) prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kontra xi riskji speċjali, mhux tas-soltu fir-rigward tar-rimi tal-mezz;

(o) sostanzi mediċinali inkorporati fl-mezz bħala parti integrali b'mod konformi ma' Sezzjoni 7.4;

(p) grad ta' preċiżjoni sostnut għall-mezz b'funzjoni ta' kejl.

14. Fejn il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali għandha tkun ibbażata fuq tagħrif kliniku, bħal fis-Sezzjoni I (6), dan it-tagħrif għandu jiġi stabbilit b'mod konformi ma' l-Anness X.

[1] ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/617/KEE (ĠU L 357, 7.12.1989, p. 28).

--------------------------------------------------

ANNESS II

DIKJARAZZJONI TAL-KONFORMITÀ TAL-KE

(sistema ta' assigurazzjoni ta' kwalità massima)

1. Il-fabbrikant għandu jiżgura li s-sistema ta' kwalità approvata għad-disinn, għall-fabbrikazzjoni u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti konċernati, kif speċifikat fis-Sezzjoni 3 tkun soġġetta għal spezzjoni kif stabbilit fis-Sezzjonijiet 3.3 u 4 u għal sorveljanza Komunitarja kif speċifikat fis-Sezzjoni 5.

2. Id-dikarazzjoni ta' konformità hija l-proċedura li biha l-fabbrikant li jaqdi l-obbligi imposti bis-Sezzjoni 1 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti konċernati jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw lilhom.

Il-fabbrikant għandu jwaħħal il-marka CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 u jifformola dikjarazzjoni ta' konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri numru speċifikat tal-prodotti fabbrikati u għandha tinżamm mill-fabbrikant.

3. Sistema ta' kwalità

3.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-istima tas-sitema ta' kwalità tiegħu għand korp notifikat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant u kwalunkwe sit ta' fabbrikazzjoni ieħor kopert mis-sistema ta' kwalità,

- l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-prodott jew dwar il-kategorija ta' prodott kopert mill-proċedura,

- dikjarazzjoni bil-miktub li ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni oħra għand kwalunkwe korp notifikat ieħor għall-istess sistema ta' kwalità relatata mal-prodott,

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- wegħda mill-fabbrikant li jissodisfa l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata,

- wegħda mill-fabbrikant li jżomm is-sistema ta' kwalità approvata xierqa u effiċjenti,

- wegħda mill-fabbrikant li jdaħħal u li jżomm aġġornate, proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u li jimplementa l-mezzi xierqa għall-applikazzjoni ta' xi azzjoni korrettiva neċessarja. Din il-wegħda għandha tinkludi obbligu għall-fabbrikant li jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin kif isir jaf bihom:

(i) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni tal-mezz, kif ukoll kwalunkwe nuqqasijiet fl-ittekkjettar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tiegħu;

(ii) kull raġuni teknika jew medika marbuta mal-karatteristiċi jew prestazzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i), li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant.

3.2. L-applikazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikwa għalihom f'kull stadju, mid-disinn sa l-ispezzjoni finali. L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għas-sistema ta' kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u tajjeb fil-forma ta' regoli u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità.

Għandu jinkludi b'mod partikolari deskrizzjoni xierqa ta':

(a) l-għanijiet tal-fabbrikant għall-kwalità;

(b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:

- l-istrutturi ta' organizzazzjoni, ir-responsabiltajiet tal-personal maniġerjali u l-awtorità organizzazzjonali tagħhom fejn jidħlu l-kwalità tad-disinn u ta' fabbrikazzjoni tal-prodotti,

- il-metodi ta' monituraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sitema ta' kwalità u b'mod partikolari l-kapaċità tagħha li tikseb il-kwalità tad-disinn u tal-prodott mixtieqa, inkluż il-kontroll ta' prodotti li jonqsu milli jikkonformaw;

(c) il-proċeduri għall-monituraġġ u għall-verifikazzjoni tad-disinn tal-prodotti u b'mod partikolari:

- deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inklużi xi varjazzjonijiet ippjanati,

- l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inklużi l-istandards li sejrin jiġu applikati u r-riżultati ta' l-istima tar-riskju, kif ukoll deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati għall-ħarsien tal-ħtiġiet essenzjali li japplikaw għall-prodotti jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 mhumiex applikati fis-sħiħ,

- it-tekniki wżati għall-kontroll u għall-verifikazzjoni tad-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li se jintużaw meta l-prodotti jkunu qegħdin jiġu ddisinnjati,

- jekk il-mezz għandu jitwaħħal ma' apprat(i) ieħor sabiex jaħdem kif intenzjonat, għandu jkun hemm prova li jħares il-ħtiġiet essenzjali meta mwaħħal ma' dan il-mezz bil-karatteristiċi speċifikati mill-fabbrikant,

- dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sostanza kif msemmija fis-Sezzjoni 7.4 ta' l-Anness I u data dwar it-testijiet imwettqa f'dan ir-rigward,

- id-data kliniku msemmija fl-Anness X,

- it-tikketta abbozz u, fejn huwa xieraq, l-istruzzjonijiet għall-użu;

(d) it-tekniki ta' ispezzjoni u ta' assigurazzjoni ta' kwalità fl-istadji ta' fabbrikazzjoni u b'mod partikolari:

- il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw, b'mod partikolari fir-rigward ta' sterilizzazzjoni, xiri u d-dokumenti rilevanti,

- il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott ifformulati u miżmuma aġġornati minn tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew minn dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-fabbrikazzjoni;

(e) it-testijiet u l-provi li se jitwettqu qabel, waqt u wara l-fabbrikazzjoni, il-frekwenza li biha jiġu mwettqa, u t-tagħmir użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jara sew kif seħħ il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet.

3.3. Il-korp notifikat għandu jispezzjona s-sistema ta' kwalità sabiex jistabbilixu jekk din tħarisx il-ħtiġiet fis-Sezzjoni 3.2. Għandu jippreżumi li s-sistemi ta' kwalità li jimplementaw l-istandards armonizzati rilevanti jħarsu dawn il-ħtiġiet.

Il-grupp ta' l-istima għandu jinkludi għallanqas membru b'esperjenza ta' stimi tat-teknoloġija konċernata. Il-proċedura ta' stima għandha tinkludi ispezzjoni fl-istabbiliment tal-fabbrikant u, f'każijiet sostanzjati kif xieraq, fl-istabbiliment tal-fornituri u/jew subkuntratturi tal-fabbrikanti sabiex il-proċessi ta' fabbrikazzjoni jiġu spezzjonati.

Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-fabbrikant. Għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima bir-raġuni.

3.4. Il-fabbrikant għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità b'kull pjan ta' bdil sostanzjali fis-sistema ta' kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperti. Il-korp notifikat għandu jagħmel stima tat-tibdil propost u jivverifika jekk wara dan it-tibdil is-sistema ta' kwalità tibqax tissodisfa l-ħtiġiet msemmija fis-Sezzjoni 3.2. Għandu jinnotifika lill-fabbrikant bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima bir-raġuni.

4. Eżaminazzjoni tad-disinn tal-prodott

4.1. Barra l-obbligi imposti fis-Sezzjoni 3, il-fabbrikant għandu jippreżenta lill-korp notifikat applikazzjoni għall-eżaminazzjoni tad-dossier tad-disinn dwar il-prodott li jkun bi ħsiebu jipproduċi u li jaqa' fil-kategorija msemmija fis-Sezzjoni 3.1.

4.2. L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-fabbrikazzjoni u l-prestazzjoni tal-prodott konċernat. Għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi stmat jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva, kif imsemmija fis-Sezzjoni 3.2.(Ċ).

4.3. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, jekk il-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, għandu joħroġ l-applikazzjoni b'ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew provi sabiex tkun tista' ssir l-istima ta' konformità mal-ħtiġiet tad-Direttiva. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni, il-kondizzjonijiet ta' validità, it-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat, fejn huwa xieraq, deskrizzjoni ta' l-għan li għali huwa intenzjonat il-prodott.

Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, il-korp notifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f'dak il-paragrafu, jikkonsulta ma' wieħed mill-korpi kompetenti stabbiliti mill-Istati Membri bi qbil mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni.

Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jkun qiegħedd jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat.

4.4. Tibdil fid-disinn approvat għandu jirċievi approvazzjoni oħra mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE kull meta t-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jew mal-kondizzjonijiet stabbiliti għall-użu tal-prodott. L-applikat għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE bi kwalunkwe tibdil li jkun sar fuq id-disinn approvat. Din l-approvazzjoni għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE.

5. Sorveljanza

5.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-fabbrikant jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata.

5.2. Il-fabbrikant għandu jawtorizza lill-korp notifikat iwettaq l-ispezzjonijiet kollha neċessarji u jagħtih l-informazzjoni kollha rilevanti, b'mod partikolari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- it-tagħrif stabbilit fil-parti tas-sistema ta' kwalità tad-disinn, per eżempju r-riżultati ta' l-analiżi, testijiet ta' kalkolazzjoni, eċċ.,

- it-tagħrif stabbilit f'dik il-parti tas-sistema ta' kwalità li għandha x'taqsam mal-fabbrikazzjoni, per eżempju rapporti ta' spezzjoni u tagħrif tat-testijiet, tagħrif dwar il-kalibrar, rapporti tal-kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ.

5.3. Il-korp notifikat għandu perjodikament iwettaq l-ispezzjonijiet u l-istimi xierqa sabiex jiżgura li l-fabbrikant japplika s-sistema ta' kwalità approvata u għandu jipprovdi lill-fabbrikant rapport ta' l-istima.

5.4. Barra minn dan, il-korp notifikat jista' jżur lill-fabbrikant għall-għarrieda. F'din l-iżjara, il-korp notifikat jista', fejn ikun neċessarju, iwettaq jew jitlob li jsiru testijiet sabiex jara li s-sistema ta' kwalità tkun qegħda taħdem bix-xieraq. Għandu jagħti lill-fabbrikant rapport ta' ispezzjoni u, jekk ikun twettaq test, rapport tat-test.

6. Dispożizzjonijiet amministrattivi

6.1. Il-fabbrikant għandu, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-aħħar prodott ikun ġie fabbrikat, iżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

- id-dikjarazzjoni ta' konformità,

- id-dokument imsemmi fir-raba inċiż tas-Sezzjoni 3.1,

- it-tibdil imsemmi fis-Sezzjoni 3.4,

- id-dokumentazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 4,2, u

- id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fis-Sezzjonijiet 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 u 5.4.

6.2. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-korpi notifikati l-oħra u ta' l-awtorit1 kompetenti, fuq talba, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-approvazzjonijiet ta' sistemi ta' kwalità maħruġa, rifjutati jew irtirati.

6.3. Għal mezz soġġett għall-proċedura fis-Sezzjoni 4, meta la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, l-obbligu li d-dokumentazzjoni teknika tinżamm disponibbli għandu jaqa' fuq il-persuna responsabbli għad-dħul tal-mezz fis-suq Komunitarju jew l-importatur imsemmi fl-Anness I, is-Sezzjoni 13.3 (a).

7. Applikazzjoni għalli-mezz fi Klassijiet IIa u IIb

B'mod konformi ma' l-Artikolu 11(2) u (3), dan l-Anness japplika għall-prodotti fi Klassijiet IIa u IIb. Iżda s-Sezzjoni 4 ma tapplikax.

--------------------------------------------------

ANNESS III

EŻAMINAZZJONI TAT-TIP TAL-KE

1. L-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE hija l-proċedura li fiha korp notifikat jaċċerta ruħu u jiċċertifika li kampjun rappreżentattiv tal-fabbrikazzjoni kopert jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva.

2. L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant u l-isem u l-idirizz tar-rappreżentant awtorizzat jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant,

- id-dokumentazzjoni deskritta fis-Sezzjoni 3 meħtieġa għall-istima tal-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-fabbrikazzjoni konċernata, minn hawn ‘l quddiem "it-tip", mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. L-applikant għandu jagħmel "tip" disponibbli għall-korp notifikat. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ kampjuni oħra kif neċessarju,

- dikjarazzjoni bil-miktub li ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni oħra ‘l xi korp notifikat ieħor għall-istess tip.

3. Id-dokumentazzjoni għandha turi fehma tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni u tal-prestazzjoni tal-prodott u għandu jkun fiha il-punti li ġejjin b'mod partikolari:

- deskrizzjoni ġenerali tat-tip, inklużi xi varjazzjonijiet ippjanati,

- tpinġijiet tad-disinn, metodi ta' fabbrikazzjoni mbassra, b'mod partikolari fir-rigward ta' sterilizzazzjoni, u dijagrammi ta' komponenti, sub-assemblaġġi, ċirkwiti, eċċ.,

- id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet neċessarji għall-fehim tad-disinni u d-dijagrammi msemmija fuq u t-tħaddim tal-prodott,

- elenku ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew uħud minnhom biss, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jkunux ġew applikati bis-sħiħ,

- ir-riżultati tal-kalkolazzjonijiet tad-disinni, ta' l-analiżi tar-riskju, ta' l-investigazzjonijiet, tat-testijiet teknikali, eċċ. mwettqa,

- dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sostanza kif imsemmija fis-Sezzjoni 7.4 ta' l-Anness I u tagħrif dwar it-testijiet imwettqa għal dan ir-rigward,

- it-tagħrif kliniku msemmi fl-Anness X,

- abbozz tat-tikketta u, fejn ikun xieraq, l-istruzzjonijiet għall-użu.

4. Il-korp notifikat għandu:

4.1. jeżamina u jagħmel stima tad-dokumentazzjoni u jivverifika li t-tip ġie fabbrikat skond dik id-dokumentazzjoni; għandu jżomm ukoll rekord ta' l-oġġetti ddisinnjati skond id-dispożizzjonijiet applikabbli ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, kif ukoll l-oġġetti mhux iddisinnjati skond id-disposizzjonijeit rilevanti ta' l-istandards imsemmija fuq;

4.2. iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet neċessarji għall-verifikazzjoni ta' jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant jikkonformawx mal-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ikunx ġew applikati; jekk il-mezz għandux jitwaħħal ma' mezz ieħor sabiex jaħdem kif intenzjonat, għandha tingħata prova li jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali meta mwaħħal ma' dan mezz bil-karatteristiċi speċifikati mill-fabbrikant;

4.3. iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet neċessarji sabiex jivverifika jekk, jekk il-fabbrikant għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn kienux ġew fil-fatt applikati;

4.4. jaqbel ma' l-applikabnt fuq il-post fejn sejrin isiru l-ispezzjonijiet u t-testijiet neċessarji.

5. Jekk it-tip jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant, il-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni, il-kondizzjonijiet ta' validità u t-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Il-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni għandhom jinthemżu maċ-ċertifikat u l-korp notifikat għandu jżomm kopja.

Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, il-korp notifikat għandu, minħabba l-aspetti msemmija f'dak il-paragrafu, jikkonsulta ma' wieħed mill-korpi kompetenti stabbiliti mill-Istati Membri b'mod konformi mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni.

Il-korp notifikat għandu iqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jkun qiegħed jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat.

6. L-applikat għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE bi kwalunkwe tibdil li magħmul fuq il-prodott approvat.

Tibdil fuq il-prodott approvat għandu jirċievi approvazzjoni oħra mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE kull meta t-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali jew mal-kondizzjonijiet stabbiliti għall-użu tal-prodott. Din l-approvazzjoni ġdida għandha tkun, fejn huwa xieraq, fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat oriġinali ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE.

7. Dispożizzjonijiet amministrattivi

7.1. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-korpi notifikati l-oħra fuq talba, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar iċ-ċertifikati tat-tip tal-KE u tas-supplementi maħruġa, rifjutati jew iritirati.

7.2. Il-korpi notifikati kollha l-oħra jistgħu jiksbu kopja taċ-ċertifikati tat-tip tal-KE u/jew is-supplementi tagħhom. L-Annessi taċ-ċertifikati għandhom jkunu għad-dispożizzjoni tal-korpi notifikati l-oħra fuq applikazzjoni raġjunata, wara li l-fabbrikant jiġi infurmat.

7.3. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm mal-kopji tad-dokumentazzjoni teknika taċ-ċertifikati tat-tip tal-KE u ż-żjidiet għalihom għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li jkun ġie ffabbrikat l-aħħar mezz.

7.4. Meta la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, l-obbligu li d-dokumentazzjoni teknika tinżamm disponibbli għandu jaqa' fuq il-persuna responsabbli għad-dħul tal-mezz fis-suq Komunitarju jew l-importatur imsemmi fl-Anness I, is-Sezzjoni 13.3 (a).

--------------------------------------------------

ANNESS IV

VERIFIKAZZJONI TAL-KE

1. Il-verifikazzjoni tal-KE hija l-proċedura li biha l-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità jiżgura u jiddikjara li l-prodotti li kienu soġġetti għall-proċedura stabbilita fis-Sezzjoni 4 jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip tal-KE u jissodisfaw il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

2. Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżgura li l-proċess ta' fabbrikazzjoni jipproduċi prodotti li jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u l-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom. Qabel il-bidu tal-fabbrikazzjoni, il-fabbrikant għandu jħejji dokumenti li jiddeskrivu l-proċess ta' fabbrikazzjoni, b'mod partikolari dwar l-isterilizzazzjoni fejn ikun neċessarju, flimkien mad-dispożizzjonijiet kollha ta' rutina, dawk stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implementati sabiex jiżguraw fabbrikazzjoni omoġenja u, fejn huwa xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-fabbrikant għandu jwaħħal il-marka CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità.

Barra minn hekk, il-prodotti li jiddaħħlu fis-suq f'kondizzjoni sterili, u għal dawk l-aspetti biss tal-proċess ta' fabbrikazzjoni iddisinnjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-fabbrikant għandu japplika d-dispożizzjonijiet ta' l-Anness V, is-Sezzjonijiet 3 u 4.

3. Il-fabbrikant għandu jwiegħed li jdaħħal u li jżomm aġġornata proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u li jimplementa l-mezzi xierqa għall-applikazzjoni ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. Din il-wegħda għandha tinkludi obbligu għall-fabbrikant li jinforma lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament kif isir jaf bihom:

(i) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni tal-mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu;

(ii) kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew prestazzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant.

4. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-Direttiva jew billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fis-Sezzjoni 5 jew billi jeżamina u jittestja prodotti fuq bażi ta' statistika kif speċifikat fis-Sezzjoni 6, kif jiddeċiedi l-fabbrikant.

Il-kontrolli msemmija qabel ma japplikawx għal dawk l-aspetti tal-proċess ta' fabbrikazzjoni ddisinnjati sabiex jiżguraw l-isterilità.

5. Verifikazzjoni permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar ta' kull prodott

5.1. Kull prodott għandu jiġi eżaminat individwalment u t-testijiet deskritti fl-istandards rilevanti msemmija fl-Artikolu 5 jew it-testijiet ekwivalenti għandhom jitwettqu sabiex jivverifikaw, fejn ikun xieraq, il-konformità tal-prodotti tat-tip tal-KE deskritti fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip u tal-ħtiġiet tad-Direttivi li japplikaw għalihom.

5.2. Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew iġiegħel it-twaħħal tan-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott approvat u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità dwar it-testijiet imwettqa.

6. Verifikazzjoni statistikali

6.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta l-prodotti fil-forma ta' lottijiet omoġenji.

6.2. Għandu jittieħed kampjun minn kull lott b'mod każwali. Il-prodotti li jiffurmaw il-kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u t-testijiet għandhom jiġu definiti fl-istandards rilevanti msemmija fl-Artikolu 5, jew għandhom isiru testijiet ekwivalenti sabiex jivverifikaw, fejn ikun xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet tad-Direttivi li japplikaw għalihom sabiex jiġi stabbilit jew il-lott għandux jiġi aċċettat jew rifjutat.

6.3. Il-kontroll bl-istatistika ta' prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi, li jinvlvu sistema ta' teħid ta' kampjuni li tiżgura limitu fil-kwalità li jikkorrispondi għal probabbilità ta' aċċettazzjoni tal-5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn it-3 % u s-7 %. Il-metodu tat-teħid tal-kampjuni għandu jiġi stabbilit permezz ta' l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, wara li wieħed jikkonsidra n-natura speċifika tal-kategoriji ta' prodotti konċernati.

6.4. Jekk il-lott jiġi aċċettat, il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew iġiegħel it-twaħħal tan-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità dwar it-testijiet imwettqa. Kull prodott fil-lott jista' jiddaħħal fis-suq għajr dawk fil-kampjun li naqsu milli jikkonformaw.

Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat kompetenti għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jimpedixxi milli l-lott rifjutat jitqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' rifjut frekwenti ta' lottijiet, il-korp notifikat jista' jissospendi il-verifikazzjoni statistikali.

Il-fabbrikant jista', fuq ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat waqt il-proċess ta' fabbrikazzjoni.

7. Dispożizzjonijiet amministrattivi

Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara l-fabbrikazzjoni tal-prodott, iżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

- id-dikjarazzjoni ta' konformità,

- id-dokumentazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 2,

- iċ-ċertifikati msemmija fis-Sezzjoni 5,2 u 6.4,

- fejn xieraq, iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip imsemmi fl-Anness III.

8. Applikazzjoni għall-mezzi fi Klassi IIa

F'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għall-prodotti fi Klassi IIa, bl-eżenzjonijiet li ġejjin:

8.1. b'deroga mis-Sezzjonijiet 1 u 2, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità, il-fabbrikant jiżgura u jiddikjara li l-prodotti ta' Klassi IIa huma prodotti f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' l-Anness VII u jissodisfaw il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom;

8.2. b'deroga mis-Sezzjonijiet 1, 2, 5 u 6, il-verifikazzjonijiet imwettqa mill-korp notifikat huma intenzjonati sabiex jikkonfermaw il-konformità tal-prodotti ta' Klassi IIa mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' l-Anness VII.

--------------------------------------------------

ANNESS V

DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KE

(assigurazzjoni tal-kwalità tal-fabbrikazzjoni)

1. Il-fabbrikant għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' kwalità approvata għall-fabbrikazzjoni tal-prodotti konċernati u jwettaq l-ispezzjoni ta' l-aħħar, kif speċifikat fis-Sezzjoni 3, u huwa soġġett għas-sorveljanza tal-Komunità msemmija fis-Sezzjoni 4.

2. Id-dikarazzjoni ta' konformità hija parti mill-proċedura li biha l-fabbrikant li jaqdi l-obbligi taħt Sezzjoni 1 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti konċernati jħarsu t-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip ta' l-KE u jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-fabbrikant għandu jwaħħal il-marka CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 u jifformola dikjarazzjoni ta' konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri numru speċifikat ta' kampjuni identifikati tal-prodotti fabbrikati u għandha tinżamm mill-fabbrikant.

3. Sistema ta' kwalità

3.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-istima tas-sistema ta' kwalità tiegħu lil korp notifikat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant,

- l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-prodott jew dwar il-kategorija ta' prodott koperta mill-proċedura,

- dikjarazzjoni bil-miktub li ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni oħra lil xi korp notifikat ieħor għall-istess prodotti,

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- wegħda li jiġu sodisfatti l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata,

- wegħda għaż-żamma tal-prattikabbilità u effettività tas-sistema ta' kwalità approvata,

- fejn ikun xieraq, id-dokumentazzjoni teknika tat-tipi approvati u kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE,

- wegħda mill-fabbrikant li jdaħħal u li jżomm aġġornate proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u li jimplementa mezzi xierqa għall-applikazzjoni ta' xi azzjoni korrettiva neċessarja. Din il-wegħda għandha tinkludi obbligu għall-fabbrikant li jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament hekk kif isir jaf bihom:

(i) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni tal-mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu;

(ii) kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew xogħol ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) ta' fuq li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant.

3.2. L-applikazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE.

L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għas-sistema ta' kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u bix-xieraq fil-forma ta' dikjarazzjonijiet ta' politika u proċeduri bil-miktub. Din id-dokumentazzjoni ta' sistema ta' kwalità għandha tħalli l-interpretazzjoni uniformi tal-politika u tal-proċeduri ta' kwalità bħal programmi, pjanijiet, manwali u rekords ta' kwalità.

Għandha tinkludi b'mod partikolari deskrizzjoni xierqa ta':

(a) l-għanijiet tal-fabbrikant għall-kwalità;

(b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:

- l-istrutturi ta' organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet tal-personal maniġerjali u l-awtorità organizzazzjonali tagħhom fejn tidħol il-fabbrikazzjoni tal-prodotti konċernati,

- il-metodi ta' monituraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sistema ta' kwalità u b'mod partikolari l-kapaċita tagħha li tikseb il-kwalità mixtieqa ta' prodott, inkluż il-kontroll ta' prodotti li jonqsu milli jikkonformaw;

(c) it-tekniki ta' ispezzjoni u ta' assigurazzjoni ta' kwalità fl-istadji ta' fabbrikazzjoni u b'mod partikolari:

- il-proċessi u l-proċeduri li sejrin jintużaw, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, xiri u d-dokumenti rilevanti,

- il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott stabbiliti u miżmuma aġġornati minn disinni, speċifikazzjonijiet jew minn dokumenti oħra rilevant f'kull stadju tal-fabbrikazzjoni;

(d) it-testijiet u l-provi li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-fabbrikazzjoni, il-frekwenza tat-twettiq tagħhom, u t-tagħmir użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jara sew kif seħħ il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet.

3.3. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu spezzjoni tas-sistema ta' kwalità sabiex jistabbilixu jekk tħarisx il-ħtiġiet fis-Sezzjoni 3.2. Għandu jippreżumi li s-sistemi ta' kwalità li jimplementaw l-istandards armonizzati rilevanti jikkonformaw ma' dawn il-ħtiġiet.

Il-grupp ta' l-istima għandu jinkludi għallinqas membru b'esperjenza ta' stimi tat-teknoloġija konċernata. Il-proċedura ta' stima għandha tinkludi spezzjoni fl-istabbiliment tal-fabbrikant u, f'każijiet sostanzjati bix-xieraq, fl-istabbilimenti tal-fornituri tal-fabbrikanti sabiex il-proċessi ta' fabbrikazzjoni jiġu spezzjonati.

Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-fabbrikant wara l-ispezzjoni finali u għandu jkollha l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima raġjonata.

3.4. Il-fabbrikant għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità ta' kull pjan għal bdil sostanzjali fis-sistema ta' kwalità.

Il-korp notifikat għandu jagħmel stima tat-tibdil propost u jivverifika jekk wara dan it-tibdil is-sistema ta' kwalità tibqax tissodisfa l-ħtiġiet msemmija fis-Sezzjoni 3.2.

Wara li l-informazzjoni msemmija fuq tkun ġiet irċevuta d-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-fabbrikant. Għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima bir-raġuni.

4. Sorveljanza

4.1. L-għan ta' sorveljanza huwa li jiżgura li l-fabbrikant jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata.

4.2. Il-fabbrikant għandu jħalli lill-korp notifikat iwettaq l-ispezzjonijiet kollha neċessarji u jagħtih l-informazzjoni kollha rilevanti, b'mod partikolari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- id-data stabbilita f'dik il-parti tas-sistema ta' kwalità li għandha x'taqsam mal-fabbrikazzjoni, per eżempju rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, data tal-kalibrar, rapporti ta' kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ.

4.3. Il-korp notifikat għandu perjodikament iwettaq l-ispezzjonijiet u l-istimi xierqa sabiex jiżgura li l-fabbrikant japplika s-sistema ta' kwalità approvata u għandu jagħti lill-fabbrikant rapport ta' l-istima.

4.4. Barra minn dan, il-korp notifikat jista' jasal jagħmel żjarat għall-għarrieda għand il-fabbrikant. F'dawn iż-żjarat, il-korp notifikat jista', fejn ikun neċessarju, iwettaq jew jitlob li jsiru testijiet sabiex jara li s-sistema ta' kwalità tkun qegħda taħdem bix-xieraq. Għandu jagħti lill-fabbrikant rapport ta' spezzjoni u, jekk ikun sar test, b'rapport tat-test.

5. Dispożizzjonijiet amministrattivi

5.1. Il-fabbrikant għandu, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-prodott ikun ġie ffabrikat, iżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

- id-dikjarazzjoni ta' konformità,

- id-dokument imsemmi fir-raba inċiż tas-Sezzjoni 3.1,

- it-tibdil imsemmi fis-Sezzjoni 3.4,

- id-dokument imsemmi fis-seba' inċiż tas-Sezzjoni 3.1,

- id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fis-Sezzjonijiet 4.3 u 4.4,

- fejn xieraq, iċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip imsemmi fl-Anness III.

5.2. Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għall-korpi notifikati l-oħra, fuq talba, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-approvazzjonijiet ta' sistemi ta' kwalità maħruġa, rifjutati jew irtirati.

6. Applikazzjoni għall-mezzi ta' Klassi IIa

F'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għall-prodotti ta' Klassi IIa, soġġett għall-eżenzjoni li ġejja:

6.1. b'deroga mis-Sezzjonijiet 2, 3.1 u 3.2, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità, il-fabbrikant jiżgura u jiddikjara li l-prodotti ta' Klassi IIa huma ffabbrikati f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' l-Anness VII u jissodisfaw il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

--------------------------------------------------

ANNESS VI

DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KE

(assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott)

1. Il-fabbrikant għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' kwalità approvata għall-ispezzjoni ta' l-aħħar u għall-ittestjar tal-prodott, kif speċifikat fis-Sezzjoni 3, u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza msemmija fis-Sezzjoni 4.

Barra minn hekk, il-prodotti li jiddaħħlu fis-suq f'kondizzjoni sterili, u għal dawk l-aspetti biss tal-proċess ta' fabbrikazzjoni iddisinnjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-fabbrikant għandu japplika d-dispożizzjonijiet ta' l-Anness 3 u 4.

2. Id-dikarazzjoni ta' konformità hija parti mill-proċedura li biha l-fabbrikant jissodisfa l-obbligi taħt is-Sezzjoni 1 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti konċernati jħarsu t-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip ta' l-KE u li jħarsu d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

Il-fabbrikant għandu jwaħħal il-marka CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri numru speċifikat ta' kampjuni identifikati tal-prodotti ffabbrikati u għandha tinżamm mill-fabbrikant. Il-marka CE għandha tiġi flimkien man-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li jwettaq l-attivitajiet imsemmija f'dan l-Anness.

3. Sistema ta' kwalità

3.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-istima tas-sitema ta' kwalità tiegħu lill-korp notifikat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant,

- l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-prodott jew dwar il-kategorija tal-prodott kopert mill-proċedura,

- dikjarazzjoni bil-miktub li tispeċifika li ma tkun ġie ippreżentata l-ebda applikazzjoni oħra lil kwalunkwe korp notifikat ieħor għall-istess prodotti,

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- wegħda mill-fabbrikant li jissodisfa l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata,

- wegħda mill-fabbrikant li jżomm is-sistema ta' kwalità approvata xierqa u effiċjenti,

- fejn huwa xieraq, id-dokumentazzjoni teknika tat-tipi approvati u kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE,

- wegħda mill-fabbrikant li jdaħħal u li jżomm aġġornata proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u li jimplementa l-metodi xierqa għall-applikazzjoni ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. Din il-wegħda għandha tinkludi obbligu mill-fabbrikant li jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:

(i) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni ta' mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu;

(ii) kull raġuni teknika jew medika marbuta mal-karatteristiċi jew mar-prestazzjoni tal-mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant.

3.2. Taħt is-sistema ta' kwalità, kull prodott jew kampjun rappreżentattiv ta' kull lott għandu jiġi eżaminat u jsiru t-testijiet xierqa deskritti fl-istandard(s) rilevanti msemmija fl-Artikolu 5 jew għandhom jitwettqu testijiet ekwivalenti sabiex jiġi żgurat li l-prodott jikkonforma mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u bix-xieraq fil-forma ta' miżuri, proċeduri u struzzjonijiet miktubin. Din id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti l-interpretazzjoni unformi tal-programmi ta' kwalità, tal-pjanijiet ta' kwalità, tal-manwali ta' kwalità u tar-rekord ta' kwalità.

Għandha tinkludi b'mod partikolari deskrizzjoni xierqa ta':

- l-għanijiet ta' kwalità u l-istruttura ta' l-organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet u s-setgħat tal-personal maniġerjali fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,

- l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet li sejrin jitwettqu wara l-fabbrikazzjoni; għandu jkun possibli li wieħed jara sew kif seħħ il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet,

- il-metodi ta' monituraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sistema ta' kwalità

- ir-rekords ta' kwalità, bħal rapporti dwar l-ispezzjonijiet, it-testijiet, il-kalibrar u l-kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ.

Il-kontrolli li ssemmew qabel ma japplikawx għal dawk l-aspetti tal-proċess ta' fabbrikazzjoni ddisinnjati sabiex jiżguraw l-isterilità.

3.3. Il-korp notifikat jeżamina s-sistema ta' kwalità sabiex jistabbillixi jekk tissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fis-Sezzjoni 3.2. Għandu jippreżumi li sistemi ta' kwalità li jimplementaw l-istandards armonizzati rilevanti jħarsu dawn il-ħtiġiet.

Il-grupp ta' l-istima għandu jinkludi għallinqas membru b'esperjenza ta' stimi tat-teknoloġija konċernata. Il-proċedura ta' stima għandha tinkludi spezzjoni fl-istabbiliment tal-fabbrikant u, f'każijiet sostanzjati bix-xieraq, fl-istabbiliment tal-fornituri tal-fabbrikanti sabiex il-proċessi ta' fabbrikazzjoni jiġu spezzjonati.

Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-fabbrikant. Għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima bir-raġuni.

3.4. Il-fabbrikant għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità ta' kull pjan ta' bdil sostanzjali fis-sistema ta' kwalità.

Il-korp notifikat għandu jagħmel stima tat-tibdil propost u jivverifika jekk wara dan it-tibdil is-sistema ta' kwalità tibqax tissodisfa l-ħtiġiet msemmija fis-Sezzjoni 3.2.

Wara li jirċievi l-informazzjoni msemmija fuq id-deċiżjoni għandu jinnotifika lill-fabbrikant bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima bir-raġuni.

4. Sorveljanza

4.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li jkun żgurat li l-fabbrikant jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata.

4.2. Il-fabbrikant għandu jippermetti l-aċċess għall-korp notifikat għal skopijiet ta' spezzjoni fl-istabbilimenti ta' spezzjoni, ta' ttestjar u ta ħżin u jipprovdilu l-informazzjoni kollha rilevanti, b'mod partikolari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- id-dokumentazzjoni tekinika,

- ir-rekords ta' kwalità, bħal rapporti dwar l-ispezzjonijiet, it-testijiet, il-kalibrar u l-kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ.

4.3. Il-korp notifikat għandu perjodikament iwettaq l-ispezzjonijiet u l-istimi xierqa sabiex jiżgura li l-fabbrikant japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi lill-fabbrikant b'rapport ta' l-istima.

4.4. Barra minn dan, il-korp notifikat jista' jagħmel żjarat għall-għarrieda lill-fabbrikant. Waqt żjarat bħal dawn, il-korp notifikat jista', fejn ikun neċessarju, iwettaq jew jitlob li jsiru testijiet sabiex jara li s-sistema ta' kwalità tkun qegħda taħdem bix-xieraq u li l-fabbrikazzjoni tikkonforma mal-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għaliha. Għal dan il-għan, kampjun xieraq tal-prodott finali, meħud fil-post mill-korp notifikat, għandu jiġi eżaminat u għandhom jitwettqu t-testijiet xierqa deskritti fl-istandard(s) rilevanti msemmija fl-Artikolu 5 jew testijiet ekwivalenti. Meta ma jikkonformawx kampjun wieħed jew aktar, il-korp notifikat għandu jieħu l-miżuri xierqa.

Għandu jagħti lill-fabbrikant rapport ta' spezzjoni u, jekk ikun sar test, rapport tat-test.

5. Dispożizzjonijiet amministrattivi

5.1. Il-fabbrikant għandu, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara l-fabbrikazzjoni tal-prodott, ijagħmel disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali:

- id-dikjarazzjoni ta' konformità,

- id-dokument imsemmi fis-seba' inċiż tas-Sezzjoni 3.1,

- it-tibdil imsemmi fis-Sezzjoni 3.4,

- id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fl-aħħar inċiż tas-Sezzjoni 3.4 u fis-Sezzjonijiet 4.3 u 4.4,

- fejn xieraq, iċ-ċertifikat ta' konformità msemmi fl-Anness III.

5.2. Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għall-korpi notifikati l-oħra, fuq talba, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-approvazzjonijiet ta' sistemi ta' kwalità maħruġa, rifjutati jew irtirati.

6. Applikazzjoni għal mezz ta' Klassi IIa

F'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għall-prodotti ta' Klassi IIa, soġġett għal din id-deroga:

6.1. b'deroga mis-Sezzjonijiet 2, 3.1 u 3.2, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità, l-fabbrikant jiżgura u jiddikjara li l-prodotti ta' Klassi IIa huma ffabrikati f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fis-Sezzjoni 3 ta' l-Anness VII u jissodisfaw il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

--------------------------------------------------

ANNESS VII

ID-DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KE

1. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE hija l-proċedura li biha l-fabbrikant jew r-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità li jissodisfa l-obbligi imposti bis-Sezzjoni 2 u, fil-każ ta' prodotti mdaħħla fis-suq f'kondizzjoni sterili u mezz b'funzjoni ta' kejl, l-obbligi imposti bis-Sezzjoni 5 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti konċernati jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.

2. Il-fabbrikant għandu jħejji d-dokumentazzjoni teknika deskritta fis-Sezzjoni 3. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jagħmel din id-dokumentazzjoni, inkluża d-dikjarazzjoni ta' konformità, disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali għal għanijiet ta' spezzjoni għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li jkun ġie fabbrikat l-aħħar prodott.

Fejn la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, dan l-obbligu li d-dokumentazzjoni tinżamm disponibbli għandu jaqa' fuq il-persuni jew fuq il-persuni li jdaħħlu l-prodott fis-suq tal-Komunità.

3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tippermetti l-istimà tal-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-Direttiva. Għandha tinkludi b'mod partikolari:

- deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inklużi kwalunkwe varjazzjonijiet ippjanati,

- tpinġijiet tad-disinn, metodi mbassra ta' fabbrikazzjoni u dijagrammi ta' komponenti, sub-assemblaġġi, ċirkwiti, eċċ.,

- id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet neċessarji għall-fehim tad-disinni u d-dijagrammi msemmija fuq u t-tħaddim tal-prodott,

- ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u elenku ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew f'parti minnhom biss, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jkunux ġewx applikati bis-sħiħ,

- fil-każ ta' prodotti li ddħallu fis-suq f'kondizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi wżati,

- ir-riżultati tal-kalkolazzjonijiet tad-disinn u ta' l-ispezzjonijiet imwettqa, eċċ.; jekk il-mezz għandu jiġi mqabbad ma' mezz ieħor sabiex jaħdem kif intenzjonat, għandu jkun hemm prova li jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali meta mqabbad ma' dan il-mezz bil-karatteristiċi speċifikati mill-fabbrikant,

- ir-rapporti tat-testijiet u, fejn ikun xieraq, id-data kliniku b'mod konformi ma' l-Anness X,

- it-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu.

4. Il-fabbrikant għandu jdaħħal u jżomm aġġornata proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u jimplementa l-mezzi xierqa għall-applikazzjoni ta' xi azzjoni korrettiva neċessarja, wara li wieħed jikkunsidra n-natura u r-riskji fir-rigward tal-prodott. Għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin kif isir jaf bihom:

(i) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni tal-mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu;

(ii) kwalunkwe raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew prestazzjoni tal-mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant.

5. Bi prodotti li ddaħħlu fis-suq f'kondizzjoni sterili u mezz ta' Klassi I b'funzjoni ta' kejl, il-fabbrikant għandu josserva mhux biss id-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Anness iżda wkoll waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness IV, V jew VI. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent mill-korp notifikat huma llimitati għal:

- fil-każ ta' prodotti li ddaħħlu fis-suq f'kondizzjoni sterili, l-aspetti tal-fabbrikazzjoni dwar il-ksib u ż-żamma tal-kondizzjonijiet sterili biss,

- fil-każ ta' mezz li għandu funzjoni ta' kejl, dawk l-aspetti tal-fabbrikazzjoni li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-prodotti mal-ħtiġiet metroloġiċi.

Is-sezzjoni 6.1. ta' dan l-Anness hija applikabbli.

6. Applikazzjoni għal mezz fi Klassi IIa

F'konformità ma' l-Artikolu 11(2), dan l-Anness jista' japplika għall-prodotti ta' Klassi IIa, soġġett għad-deroga li ġejja:

6.1. fejn dan l-Anness jiġi applikat flimkien mal-proċedura msemmija fl-Anness IV, V jew VI, id-dikjarazzjoni ta' konformità msemmija fl-Annessi msemmija fuq tifforma dikjarazzjoni waħda. Dwar id-dikjarazzjoni bbażata fuq dan l-Anness, il-fabbrikant għandu jiżgura u jiddikjara li d-disinn tal-prodott jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li jappikaw għalih.

--------------------------------------------------

ANNESS VIII

DIKJARAZZJONI FIR-RIGWARD TA' MEZZ GĦAL SKOPIJIET SPEĊJALI

1. Għal mezz magħmul skond il-ħtieġa jew għal mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi l-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jifformola dikjarazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fis-Sezzjoni 2.

2. Id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

2.1. għal mezz magħmul skond il-ħtieġa:

- data li tippermetti l-identifikazzjoni tal-mezz konċernat,

- dikjarazzjoni li l-mezz huwa intenzjonat għall-użu esklussiv minn pazjent partikolari, flimkien ma' l-isem tal-pazjent,

- l-isem tat-tabib jew persuna oħra awtorizzata li ppreskriviet il-preskrizzjoni u, fejn applikabbli, l-isem tal-klinika konċernata,

- il-karatteristiċi partikolari tal-mezz kif speċifikat fil-preskrizzjoni medika rilevanti,

- dikjarazzjoni li l-mezz konċernat jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I u, fejn japplika, b'indikazzjoni ta' liema ħtiġiet esseenzjali ma ġewx sodisfatti għal kollox, flimkien mar-raġjunijiet;

2.2. għal mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi koperti bl-Anness X:

- data li tippermetti l-identifikazzjoni tal-mezz konċernat,

- pjan ta' investigazzjoni li jiddikjara b'mod partikolari l-għan, ir-raġjunijiet xjentifiċi, tenkiċi jew mediċi u l-applikazzjoni u n-numru ta' mezz konċernat,

- l-opinjoni tal-kumitat ta' l-etika konċernat u d-dettalji ta' l-aspetti koperti mill-opinjoni tiegħu,

- l-isem tat-tabib jew ta' persuna oħra awtorizzata u ta' l-istitutzzjoni responssabbli għall-investigazzjonijiet,

- il-post, id-data tal-bidu u t-tul ta' żmien skedat għall-investigazzjonijiet,

- dikjarazzjoni li l-mezz konċernat jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali għajr mill-aspetti koperti mill-investigazzjonijiet u li, fir-rigward ta' dawn l-aspetti, tkun ittieħħdet kull prekawzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà tal-pazjent.

3. Il-fabbrikant għandu jwiegħed li jżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti:

3.1. għal mezz magħmul skond il-ħtieġa, id-dokumentazzjoni b'fehim tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni u tal-prestazzjoni tal-prodott, inklużi l-prestazzjoni mistennija, sabiex tkun tista' ssir l-istima tal-konformità mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva.

Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżgura li l-proċess ta' fabbrikazzjoni jipproduċi prodotti li huma ffabbrikati b'mod konformi mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu;

3.2. għal mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha:

- deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,

- tpinġijiet tad-disinn, metodi ta' fabbrikazzjoni mbassra, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni, u dijagrammi ta' komponenti, sub-assemblaġġi, ċirkwiti, eċċ.,

- id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet neċessarji għall-fehim tad-disinni u d-dijagrammi msemmija fuq u t-tħaddim tal-prodott,

- ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskju u elenku ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew f'parti minnhom biss, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jkunux ġew applikati,

- ir-riżultati tal-kalkolazzjonijiet tad-disinn, u ta' l-ispezzjonijiet u tat-testijiet tekniki, eċċ. mwettqa,

Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżgura li l-proċess ta' fabbrikazzjoni jipproduċi prodotti li huma ffabbrikati b'mod konformi mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu.

Il-fabbrikant għandu jawtorizza l-istima, jew l-eżaminazzjoni fejn ikun neċessarju, ta' l-effettività ta' dawn il-miżuri.

4. L-informazzjoni fid-dikjarazzjonijiet konċernati f'dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' għallinqas ħames snin.

--------------------------------------------------

ANNESS IX

KRITERJI TA' KLASSIFIKAZZJONI

I. DEFINIZZJONIJIET

1. Definizzjonijiet għar-regoli ta' klassifikazzjoni

1.1. Tul ta' żmien

Temporanju

Normalment intenzjonat għal użu kontinwu ta' inqas minn 60 minuta.

Żmien qasir

Normalment intenzjonat għal użu kontinwu ta' inqas minn 30 jum.

Żmien twil

Normalment intenzjonat għal użu kontinwu ta' aktar minn 30 jum.

1.2. Mezz invażiv

Mezz invażiv

Mezz li, kollu jew parti minnu, jidħol fil-ġisem, jew minn toqba tal-ġisem jew mill-wiċċ tal-ġisem.

Toqba tal-ġisem

Ftuħ naturali fil-ġisem, kif ukoll il-wiċċ estern tal-boċċa ta' l-għajn, jew ftuħ artifiċjali permanenti, bħal stoma.

Mezz kirurġikament invażiv

Mezz invażi li jidħol fil-ġisem mill-wiċċ tal-ġisem, bil-għajnuna jew fil-kuntest ta' operazzjoni kirurġika.

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva mezz għajr dak imsemmi fis-subparagrafu ta' qabel u li jipproduċi penetrazzjoni oħra u mhux dik f'toqba stabbilita tal-ġisem, għandu jiġi meqjus bħala mezz kirurġikament invażiv.

Mezz li jista' jiġi impjantat

Kull mezz li huwa maħsub sabiex:

- jiddaħħal kollu kemm huwa fil-ġisem uman jew,

- sabiex jieħu l-post ta' wiċċ epiteljali jew il-wiċċ ta' l-għajn,

permezz ta' intervent kirurġiku maħsub sabiex jibqa' f'postu wara l-proċedura.

Kull mezz maħsub sabiex parti minnu tiġi mdaħħla fil-ġisem uman b'intervent kirurġiku u intenzjonat sabiex jibqa' f'postu wara l-proċedura għal mill-anqas 30 jum jiġi meqjus ukoll bħala mezz li jista' jiġi impjantat.

1.3. Mezz kirurġiku li jista' jerġa jintuża

Strument intenzjonat għall-użu kirurġiku permezz ta' qtugħ, tħaffir, issegar, grif, brix, ikklampjar, ġbid, ikklippjar jew proċeduri simili, mingħajr ma jkollu x'jaqsam ma' ebda mezz mediku attiv u li jista' jerġa jintuża wara li jitwettqu proċeduri xierqa.

1.4. Mezzi mediċi attivi

Kull mezz mediku li t-tħaddim tiegħu jiddependi fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija għajr dik prodotta mill-ġisem uman jew mill-gravità u li topera billi taqleb din l-enerġija. Mezzi mediċi intenzjonati sabiex jittrasmettu enerġija, sostanzi jew elementi oħra bejn mezzi mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bdil sinnifikanti, mhumiex meqjusa bħala mezzi mediċi attivi.

1.5. Mezzi terapewtiku attiv

Kull mezz mediku attiv, li jintuża waħdu jew flimkien ma' mezzi mediċi ieħor, li jassisti, jibdel, jissostitwixxi jew li jagħti mill-ġdid il-funzjonijiet jew strutturi bijoloġiċi bi ħsieb għal trattament jew mistrieħ minn mard, korriment jew mankament.

1.6. Mezzi attiv għad-dijanjosi

Kull mezz mediku attiv, li jintuża waħdu jew flimkien ma' mezzi mediċi oħra, li jagħti informazzjoni għal kxif, dijanjosi, monituraġġ jew trattament ta' kondizzjonijiet fiżjoliġiċi, kondizzjonijiet ta' saħħa, mard jew sfigurazzjoni konġenitali.

1.7. Sistema ċirkolatorja ċentrali

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, ‘sistema ċirkolatorja ċentrali' tfisser il-kanali li ġejjin:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferjuri.

1.8. Sistema nervuża ċentrali

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, ‘sistema nervuża ċentrali' tfisser il-moħħ, il-meninġes u n-nerv tas-sinsla.

II. REGOLI TA' IMPLEMENTAZZJONI

2. Regoli ta' implementazzjoni

2.1. L-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz.

2.2. Jekk il-mezz huwa intenzjonat sabiex jintuża flimkien ma' mezz ieħor, ir-regoli ta' klassifikazzjoni japplikaw separatament għal kull mezz. Aċċessorji huma kklassifikati separatament mill-mezz li miegħu jintużaw.

2.3. Software, li jħaddem mezz jew li jinfluwenza l-użu ta' mezz, jaqa' awtomatikament fl-istess klassi.

2.4. Jekk il-mezz mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża biss jew b'mod prinċipali f'parti speċifika tal-ġisem, għandu jitqies u jiġi kklassifikat skond il-bażi ta' l-użu l-aktar kritiku speċifikat.

2.5. Jekk japplikaw bosta regoli għall-istess mezz, ibbażati fuq il-prestazzjoni speċifikat għall-mezz mill-fabbrikant, għandhom japplikaw l-aktar regoli stretti li jwasslu għall-ogħla klassifikazzjoni.

III. KLASSIFIKAZZJONI

1. Mezz l mhux invażiv

1.1. Regola 1

Kull mezz mhux invażiv huwa fi Klassi I, għajr jekk tapplika waħda mir-regoli stabbiliti minn hawn ‘l isfel.

1.2. Regola 2

Kull mezz mhux invażiv intenzjonat sabiex jidderieġi jew jaħżen id-demm, il-likwidi tad-demm jew it-tessut, likwidi jew gassijiet għall-għan ta' infużjoni, amministrazzjoni jew intorduzzjoni eventwali fil-ġisem uman huwa fi Klassi IIa:

- jekk jista' jitwaħħal ma' mezz mediku attiv fi Klassi IIa jew fi klassi ogħla,

- jekk huwa intenzjonat sabiex jintuża għall-ħżin jew sabiex jidderieġi d-demm jew xi likwidi oħra tal-ġisem jew għall-ħżin ta' orgni, partijiet minn orgni jew tesut tal-ġisem,

f'kull każ ieħor huwa fi Klassi I.

1.3. Regola 3

Kull mezz mhux invażiv intenzjonat għall-modifikazzjoni tal-kompożizzjoni bijoloġika jew kimikali tad-demm, ta' likwidi oħrajn tal-ġisem jew ta' likwidi oħra għall-infużjoni tad-demm huwa fi Klassi IIb, għajr jekk it-trattament ikun jikkonsisti fil-filtrazzjoni, ċentrifugazzjoni jew skambju ta' gass, sħana, f'liema każ huwa fi Klassi IIa.

1.4. Regola 4

Kull mezz mhux invażiv li jiġi f'kuntatt ma' ġilda feruta:

- huwa ta' Klassi I jekk huwa intenzjonat sabiex jintuża bħala ostakolu mekkaniku, għall-kompressjoni jew għall-assorbiment ta' effużjonijiet,

- huwa ta' Klassi IIb jekk huwa intenzjonat sabiex jintuża b'mod prinċipali ma' feriti li kissru d-dermis u li jistgħu ifiequ biss b'intent sekondarju,

- huwa ta' Klassi IIa f'kull każ ieħor, inkluż il-mezz prinċipalment maħsub għall-ġestjoni tal-mikro-ambjent tal-ferita.

2. Mezz invażiv

2.1. Regola 5

Kull mezz invażiv fir-rigward ta' toqob tal-ġisem, għajr mezz kirurġikament invażiv li mhuwiex intenzjonat sabiex jitqabbad ma' mezz mediku attiv:

- huwa ta' Klassi I jekk huwa intenzjonat għal użu temporanju,

- huwa ta' Klassi IIa jekk huwa intenzjonat għal użu għal żmien qasir, għajr jekk użat fil-kavità orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew fil-kavità nasali, f'liema każ huwa ta' Klassi I,

- huwa ta' Klassi IIb jekk huwa intenzjonat għal użu għal żmien twil, għajr jekk użat fil-kavità orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew fil-kavità nasali u li ma jistax jinxtorob mill-membrana mukuża, f'liema każ huwa ta' Klassi IIa,

Kull mezz invażiv fir-rigward ta' toqob tal-ġisem, għajr mezz kirurġikament invażiv, intenzjonat sabiex jitqabbad ma' mezzi mediċi attivi ta' Klassi IIa jew ta' klassi ogħla, huwa ta' Klassi IIa.

2.2. Regola 6

Kull mezz kirurġikament invażiv intenzjonat għall-użu temporanju huwa ta' Klassi IIa sakemm mhuwiex:

- intenzjonat speċifikament għal dijanjosi, għall-monituraġġ jew għall-korrezzjoni ta' diffett tal-qalb jew tas-sistema ċirkolatorja ċentrali b'kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, f'liema każ huwa ta' Klassi III,

- strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġu jintużaw, f'liema każ huma ta' Klassi I,

- intenzjonat sabiex jipprovdi l-enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti f'liema każ huwa ta' Klassi IIb,

- intenzjonat sabiex ikollu effett bijoloġiku jew li jinxtorob kollu jew il-parti l-kbira minnu f'liema każ huwa ta' Klassi IIb,

- intenzjonat sabiex jamministra xi mediċini permezz ta' sistema ta' forniment, jekk dan isir b'mezz li jista' jkun perikoluż wara li wieħed jikkonsidra l-mezz ta' applikazzjoni, f'liema każ huwa ta' Klassi IIb.

2.3. Regola 7

Kull mezz kirurġikament invażiv intenzjonat għall-użu għal żmien qasir huwa ta' Klassi IIa sakemm mhuwiex intenzjonat:

- jew speċifikament għad-djanjosi, għall-monituraġġ jew għall-korrezzjoni ta' diffett tal-qalb jew tas-sistema ċirkolatorja ċentrali b'kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, f'liema każ huwa ta' Klassi III,

- jew speċifikament għall-użu b'kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huwa ta' Klassi III,

- jew li jipprovdi l-enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti f'liema każ huwa ta' Klassi IIb,

- jew li jkollu effett bijoloġiku jew li jinxtorob kollu jew il-parti l-kbira minnu f'liema każ huwa ta' Klassi III,

- jew li jwassal għal xi tibdil kimiku fil-ġisem, għajr jekk il-mezz jitqiegħed fis-snien jew sabiex jamministra l-mediċini, f'liema każi huwa ta' Klassi IIb.

2.4. Regola 8

Kull mezz li jista' jiġi impjantat u li huwa kirurġikament invażiv intenzjonat għall-użu għal żmien fit-tul huwa ta' Klassi IIa sakemm mhuwiex intenzjonat:

- sabiex jitqiegħed fis-snien, f'liema każ huwa ta' Klassi IIa,

- sabiex jintuża b'kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huwa ta' Klassi III,

- sabiex ikollu effett bijoloġiku jew sabiex jinxtorob kollu jew il-parti l-kbira minnu f'liema każ huwa ta' Klassi III,

- jew sabiex iwassal għal xi tibdil kimiku fil-ġisem, għajr jekk il-mezz jitqiegħed fis-snien, jew sabiex jamministra mediċini, f'liema każ huwa ta' Klassi III.

3. Regoli addizzjonali applikabbli għal mezzi attivi

3.1. Regola 9

Kull mezz terapewtiku attiv intenzjonat sabiex jamministra jew għall-iskambju ta' enerġija huwa fi Klassi IIa għajr jekk il-karatteristiċi tiegħu huma tali li jistgħu jamministraw jew jiskambjaw l-enerġija lil jew mill-ġisem uman b'mod li jista' jkun perikoluż, wara li wieħed jikkonsidra in-natura, id-densità u l-post ta' applikazzjoni ta' l-enerġija, f'liema każ huwa fi Klassi IIb.

Kull mezz attiv intenzjonat sabiex jikkontrolla jew sabiex jagħmel monituraġġ tal-prestazzjoni ta' mezz terapewtiku attiv huwa ta' Klassi IIb, jew intenzjonat sabiex jinfluwenza direttament il-prestazzjoni ta' mezz bħal dan huwa fi Klassi IIb.

3.2. Regola 10

Mezz attiv intenzjonat għad-dijanjosi huwa fi Klassi IIa:

- jekk huwa intenzjonat sabiex jipprovdi l-enerġija li sejra tinxtorob mill-ġisem uman, għajr mezz użat għall-illuminazzjoni tal-ġisem tal-pazjent, fl-ispettru visibbli,

- jekk huwa intenzjonat għad-dehra tad-distiribuzzjoni in vivo ta' radjofarmaċewtiċi,

- jekk huwa maħsub sabiex iħalli dijanjosi jew il-monituraġġ dirett ta' proċessi fiżjoliġiċi vitali, għajr jekk huwa speċifikament intenzjonat għall-monituraġġ ta' parametri fiżjoliġiċi vitali, fejn in-natura ta' varjazzjonijiet hija tali li tista' twassal għal perikolu immedjat għall-pazjent, per eżempju f'varjazzjonijiet fil-prestazzjoni tal-qalb, fir-respirazzjoni, fl-attività ta' CNS f'liema każi huwa fi Klassi IIb.

Mezz attiv intenzjonat sabiex jitfa radjazzjoni jonizzanti u intenzjonat għad-dijanjosi u għall-intervent radjoloġiku inkluż il-mezz li jikkontrolla u li jagħmel monitoraġġ ta' dan il-mezz, jew li jinfluwenza direttament il-prestazzjoni tiegħu, huwa fi Klassi IIb.

Regola 11

Kull mezz attiv intenzjonat sabiex jamministra u/jew ineħħi mediċini, likwidi tal-ġisem jew sostanzi oħra lil jew mill-ġisem huwa fi Klassi IIa, sakemm dan ma jsirx b'mod: - li jista' jkun perikoluż, wara li wieħed jikkonsidra n-natura tas-sostanzi konċernati, tal-parti tal-ġisem konċernata u l-metodu ta' applikazzjoni f'liema każ huwa fi Klassi IIb.

3.3. Regola 12

Kull mezz attiv ieħor huwa fi Klassi I.

4. Regoli Speċjali

4.1. Regola 13

Kull mezz li għandu fih, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata waħidha, tista' titqies bħala prodott mediċinali, kif deskritt fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, u li tista' taġixxi fuq il-ġisem uman b'azzjoni sekondarja għal dik tal-mezz, huwa fi Klassi III.

4.2. Regola 14

Kull mezz użat għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta' mard li jittieħed sesswalment huwa fi Klassi IIb, għajr jekk ikun mezz li jkun jista' jiġi impjantat jew mezz invażiv sabiex jintuża għal perjodu twil ta' żmien, f'liema każ huwa fi Klassi III.

4.3. Regola 15

Kull mezz li huwa intenzjonat speċifikament sabiex jintuża fid-diżinfettar, fit-tindif, fit-tlaħliħ jew, fejn huwa xieraq, fl-idrazzjoni ta' contact lenses huwa fi Klassi IIb.

Kull mezz speċifikament li huwa intenzjonat sabiex jintuża fid-diżinfettar ta' mezzi mediċi huwa ta' Klassi IIa.

Din ir-regola ma tapplikax għal prodotti li huwa intenzjonati għat-tindif ta' mezzi mediċi għajr contact lenses permezz ta' azzjoni fiżika.

4.4. Regola 16

Mezz mhux attiv li huwa intenzjonat għar-reġistrazzjoni ta' immaġini djanjositiċi ta' raġġi X huwa ta' Klassi IIa.

4.5. Regola 17

Kull mezz iffabbrikat bl-użu ta' tessut ta' l-annimali jew derivati li huma magħmulin mhux vijabbli huwa fi Klassi III għajr meta dan il-mezz li huwa intenzjonat sabiex ikollu kuntatt ma' ġilda intatta biss.

5. Regola 18

Permezz ta' deroga minn regoli oħra, boroż tad-demm huma ta' Klassi IIb.

--------------------------------------------------

ANNESS X

EVALWAZZJONI KLINIKA

1. Dispożizzjonijiet ġenerali

1.1. Bħala regola ġenerali, konferma ta' konformità mal-ħtiġiet dwar il-karatterisitiċi u dwar il-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjonijiet 1 u 3 ta' l-Anness I taħt kondizzjonijiet normali ta' użu tal-mezz u l-evalwazzjoni ta' l-effetti laterali mhux mixtieqa għandhom ikunu bbażati fuq data klinika b'mod partikolari fil-każ ta' mezz li jista' jiġi impjantat u mezz ta' Klassi III. Wara li wieħed jikkonsidra l-istandards armonizzati rilevanti, fejn huwa xieraq, l-adegwatezza tad-data klinika għandha tkun ibbażata fuq:

1.1.1. jew kompilazzjoni tal-letteratura xjentifika rilevanti disponibbli dak il-ħin dwar l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz u dwar it-tekniki wżati kif ukoll, jekk ikun xieraq, rapport bil-miktub li jkun fih evalwazzjoni kritika ta' din il-kompilazzjoni;

1.1.2. jew ir-riżultat ta' l-investigazzjonijiet kliniċi kollha magħmula, inklużi dawk li twettqu b'mod konformi mas-Sezzjoni 2.

1.2. Id-data kollha rilevanti għandha tibqa' konfidenzjali, b'mod konformi mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 20.

2. Investigazzjonijiet kliniċi

2.1. Skopijiet

L-għanijiet ta' investigazzjoni klinika huma:

- sabiex jivverifika li, taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, il-prestazzjoni tal-mezz jikkonforma ma' dawk imsemmija fis-Sezzjoni 3 ta' l-Anness I, u

- sabiex jistabbilixxi kwalunkwe effetti laterali mhux mixtieqa, taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, u l-istima ta' jekk jikkostitwixxux riskju meta peżati kontra l-prestazzjoni li għalih intenzjonat il-mezz.

2.2. Konsiderazzjonijiet etiċi

Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru b'mod konformi mad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, il-Finlandja, fl-1964, kif l-aħħar emendata mill-41-il Assemblea Medika Dinjija f'Hong Kong 1989. Huwa obbligatorju li l-miżuri li għandhom x'jaqsmu mal-protezzjoni ta' soġġetti umani jitwettqu bl-ispirtu tad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki. Dan jinkludi kull pass fl-investigazzjoni klinika mill-ewwel konsiderazzjoni tal-bżonn u tal-ġustifikazzjoni ta' l-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati.

2.3. Metodi

2.3.1. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru fuq il-bażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li jirrefletti l-aktar għerf xjentifiku u tekniku riċenti u deskritt b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta il-pretenzjonijiet tal-fabbrikant għall-mezz; dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu numru xieraq ta' osservazzjonijiet li jiżguraw il-validità xjentifika tal-konklużjonijiet.

2.3.2. Il-proċeduri wżati għat-twettiq ta' l-investigazzjonijiet għandhom ikunu xierqa għall-mezz taħt eżaminazzjoni.

2.3.3. Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru f'ċirkostanzi simili għall-kondizzjonijiet normali ta' użu tal-mezz.

2.3.4. Kull karatteristika xierqa, inklużi dawk dwar is-sigurtà u l-prestazzjoni tal-mezz, u l-effett tiegħu fuq il-pazjenti, għandha tiġi eżaminata.

2.3.5. Kull inċident avvers bħal dawk speċifikati fl-Artikolu 10 għandhom jiġu rreġistrati kollha u nnotifikati lill-awtorità kompetenti.

2.3.6. L-investigazzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbilità ta' tabib jew ta' persuna oħra awtorizzata f'ambjent xieraq.

It-tabib jew il-persuna oħra awtorizzata għandhom ikollhom aċċess għad-data teknika u klinika dwar il-mezz.

2.3.7. Ir-rapport miktub, iffirmat mit-tabib jew mill-persuna l-oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu evalwazzjoni kritika tad-data kollha miġbura waqt l-investigazzjoni klinika.

--------------------------------------------------

ANNESS XI

KRITERJI LI GĦANDHOM JIĠU SODISFATTI GĦALL-ĦATRA TAL-KORPI NOTIFIKATI

1. Il-korp notifikat, id-Direttur tiegħu u l-personal ta' l-istima u tal-verifika ma jistgħux ikunu d-disinjaturi, il-fabbrikant, il-fornitur, l-installatur jew l-utent tal-mezz li huma jispezzjonaw, u lanqas ir-rappreżentati awtorizzati ta' kwalunkwe persuna minn dawn. Ma jistgħux ikollhom x'jaqsmu direttament fid-disinn, fil-fabbrikazzjoni, fil-bejgħ jew fil-manutenzjoni tal-mezz, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawn l-attivitajiet. Dan bl-ebda mod ma jimpedixxi l-possibbilità ta' xi skambji ta' informazzjoni teknika bejn il-fabbrikant u l-korp.

2. Il-korp notifikat u l-impjegati tiegħu għandhom iwettqu l-operazzjonijiet ta' stima u ta' verifika bil-ogħla grad ta' integrità professjonali u l-kompetenza xierqa fil-qasam tal-mezzi mediċi u għandhom ikunu ħielsa minn kwalunkwe pressjoni u influwenza, b'mod partikolari finanzjarja, li tista' taffettwa l-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati ta' l-ispezzjoni, speċjalment minn persuni jew minn gruppi ta persuni b'interess fir-riżultati tal-verifika.

Jekk il-korp notifikat jagħmel xi sottokuntratti għal xi xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x'jaqsmu ma' l-istabbiliment u l-verifika tal-fatti, għandu l-ewwel jiżgura li s-sottokuntrattur jissodisfa d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva u, b'mod partikolari, ta' dan l-Anness. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali d-dokumenti rilevanti li jistmaw il-kwalifiki tas-sottokuntrattur u tax-xogħol imwettaq mis-sottokuntrattur taħt din id-Direttiva.

3. Il-korp notifikat għandu jkun jista' jwettaq ix-xogħlijiet kollha assenjati lil korpi bħal dawn minn wieħed mill-Anenessi II sa VI u li għalih ikun ġie nnotifikat, jekk dawn ix-xogħlijiet humiex imwettqa mill-korp stess jew taħt ir-responsabbilità tiegħu. B'mod partikolari, għandu jkollu l-personal u l-faċilitajiet meħtieġa sabiex iwettaq sew ix-xogħlijiet tekniċi u amministrattivi involuti fl-istima u fil-verifika. Għandu jkollu wkoll aċċess għat-tagħmir neċessarju għall-verifiki meħtieġa.

4. Il-korp notifikat għandu jkollu:

- taħriġ vokazzjonali tajjeb li jkopri l-operazzjonijiet kollha ta' stima u ta' verifika li għalihom il-korp ikun ġie notifikat,

- biżżejjed tagħrif dwar ir-regoli ta' l-ispezzjonijiet li huma jwettqu u biżżejjed esperjenza ta' dawn l-ispezzjonijiet,

- il-kapaċità meħtieġa sabiex jiġu formulati ċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti li juru li l-ispezzjonijiet ġew imwettqa.

5. L-imparzjalità tal-korp notifikat għandha tkun garantita. Ir-rimunerazzjoni tagħhom ma tridx tiddependi min-numru ta' spezzjonijiet imwettqa, u lanqas mir-riżultati ta' l-ispezzjonijiet.

6. Il-korp għandu jkollu assigurazzjoni għar-responsabbilta ċivili, għajr jekk din ir-responsabbilità tiġi meħuda mill-Istat taħt il-leġislazzjoni domestika jew jekk l-Istat Membru nnifsu iwettaq l-ispezzjonijiet direttament.

7. Il-personal tal-korp notifikat huma marbutin li josservaw is-segretezza professjonali dwar l-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq ta' xogħolhom (għajr vis-à-vis l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat fejn jitwettqu l-attivitajiet tagħhom) b'mod konformi ma' din id-Direttiva jew ma' kwalunkwe dispożizzjoni ta' liġi nazzjonali li ddaħħalha fis-seħħ.

--------------------------------------------------

ANNESS XII

IL-MARKA TA' KONFORMITÀ CE

Il-marka ta' konformità CE hija l-inizjali ‘CE' fil-forma li ġejja:

+++++ TIFF +++++

- Jekk il-marka tiċċekken jew titkabbar, il-proporzjonijiet speċifikati fid-disinn gradwat hawn fuq għandhom jitħarsu.

- Il-komponenti varji tal-marka CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess daqs vertikali, li ma għandux ikun ta' inqas minn 5 mm.

Dan id-daqs minimu jista' jitneħħa għal mezz ta' skala żgħira.

--------------------------------------------------