(1)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 jistabbilixxi firxa wiesgħa ta’ miżuri konkreti għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u għall-promozzjoni ta’ użu aktar prudenti u responsabbli ta’ mediċini antimikrobiċi fl-annimali, inklużi regoli stretti ħafna dwar ir-riċetta veterinarja tagħhom għall-użu profilattiku u metafilattiku. Dak ir-Regolament ifakkar ukoll li l-mediċini antimikrobiċi jenħtieġ li ma jiġux amministrati b’mod regolari u lanqas ma jintużaw biex jikkumpensaw għal iġjene ħażina, trobbija tal-annimali inadegwata, nuqqas ta’ kura jew biex jikkumpensaw għal ġestjoni ħażina tal-azjendi agrikoli.

(2)

Ċerti mediċini antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ mediċini antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem, bil-ħsieb li tiġi ppreservata aħjar l-effikaċja tagħhom għall-mediċina tal-bniedem u li tiġi appoġġata l-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, li hija theddida kbira għas-saħħa globali.

(3)

Il-mediċini antomikrobiċi jew il-gruppi ta’ mediċini antomikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem għandhom jiġu ddeżinjati abbażi tal-kriterji stabbiliti għal dan il-għan fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (2).

(4)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) evalwat (3) l-antimikrobiċi u l-gruppi ta’ antimikrobiċi użati filprodotti mediċinali awtorizzati fl-Istati Membri u fil-pajjiżi terzi. Hija identifikat liema antimikrobiċi u gruppi ta’ antimikrobiċi ssodisfaw il-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2021/1760, filwaqt li qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli. Il-parir tal-Aġenzija huwa bbażat, f’konformità mal-Artikolu 37(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, fuq l-opinjoni konġunta ta’ esperti fil-mediċina tal-bniedem u ta’ esperti fil-mediċina veterinarja mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u mal-Aġenzija nnifisha, kif ukoll mal-esperti esterni dwar il-mard infettiv tal-bniedem minn soċjetajiet mgħallma u mid-dinja akkademika.

(5)

Skont il-parir tal-Aġenzija, diversi antibijotiċi, diversi antivirali u antiprotożoarju wieħed issodisfaw il-kriterji stabbiliti skont ir-Regolament Delegat (UE) 2021/1760 u għalhekk jenħtieġ li jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Skont il-parir tal-Aġenzija, l-ebda wieħed mill-antifungali evalwati ma ssodisfa dawk il-kriterji.

(6)

Jenħtieġ li l-antimikrobiċi u l-grupp ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament ma jintużawx fi prodotti mediċinali veterinarji. Għalhekk, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu rrifjutati. Barra minn hekk, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni eżistenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom tali antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi jenħtieġ li ma jibqgħux validi.

(7)

Xi drabi l-prodotti mediċinali veterinarji jingħataw lill-annimali permezz ta’ għalf medikat. L-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament f’għalf medikat jenħtieġ li ma jkunx possibbli.

(8)

Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew mill-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jintużawx fl-annimali, anki skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 112, 113 u 114 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(9)

Bil-ħsieb li l-veterinarji, is-sidien tal-annimali u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jingħataw iż-żmien meħtieġ biex jaġġustaw għall-konsegwenzi msemmija hawn fuq, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.

(10)

Il-lista ta’ antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem, kif previst f’dan ir-Regolament jenħtieġ li tinżamm, taħt rieżami kontinwu, fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida jew informazzjoni emerġenti, inkluż it-tfaċċar ta’ mard ġdid, il-bidliet fl-epidemjoloġija ta’ mard eżistenti, il-bidliet fir-reżistenza għall-mediċini antimikrobiċi jew il-bidliet fid-disponibbiltà jew fix-xejriet tal-użu tal-antimikrobiċi.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,