15.1.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 9/5 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/46
tal-14 ta' Jannar 2015
dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril, numru tal-CAS 101831-37-2, bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”. |
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tal-21 ta' Mejju 2014 (2), u tat-22 ta' Mejju 2014 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fit-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna u l-farawni tas-simna u tat-tnissil. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
L-evalwazzjoni tad-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, li jifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Jannar 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
(3) EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
ANNESS
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
Limiti Massimi ta' Residwu (MRLs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali |
||||||||||||||||
mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi |
||||||||||||||||||||||||||
51775 |
Huvepharma NV |
Diklażuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Diklażuril: 5 g/kg. Lamtu: 15 g/kg. Dqiq tal-qamħ: 700 g/kg. Karbonat tal-kalċju: 280 g/kg. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2- yl)fenil]aċetonitril, Numru CAS: 101831-37-2. Impurità D (1): ≤ 0,1 %. Kwalunkwe impurità unika oħra: ≤ 0,5 %. Total ta' impuritajiet: ≤ 1,5 %. Metodu analitiku (2) Biex jiġi stabbilit id-diklażuril fl-għalf: kromatografija b'likwidi ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'użu ta' detezzjoni ultravjola ta' 280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009) (3). |
Tiġieġ tas-simna Dundjani tas-simna Farawni tas-simna u tat-tnissil |
— |
0,8 |
1,2 |
|
l-4 ta' Frar 2025 |
Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 (4):
|
(1) Il-Monografija tal-Farmakopea Ewropea 1718 (Diklażuril għall-użu veterinarju).
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi tat-teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).