8.2.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/53

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 121/2014

tas-7 ta’ Frar 2014

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-selenometijonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-selenometijonina. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-selenometijonina, kompost organiku ta’ selenju, bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Mejju 2013 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-L-selenometijonina ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u li l-użu tagħha jista’ jitqies bħala sors effettiv ta’ selenju għall-ispeċi kollha tal-annimali. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara li titqiegħed fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-L-selenometijonina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet li l-limitazzjoni tas-supplimentazzjoni b’selenju organiku stabbilit għal komposti organiċi oħrajn tas-selenju għandhom japplikaw ukoll għal L-selenometijonina. Għaldaqstant, f’każ li l-komposti differenti tas-selenju jiżdiedu mal-għalf, is-supplimentazzjoni b’selenju organiku ma għandhiex taqbeż iż-0,2 mg għal kull kg ta’ għalf komplet.

(7)

L-applikant ressaq dejta supplimentari wara l-opinjoni msemmija hawn fuq tal-Awtorità, sabiex jagħti evidenza tal-istabbiltà tal-addittiv ġaladarba jkun inkorporat f’taħlitiet lesti minn qabel li jinkludu komposti ta’ mikroelementi.

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi, “addittivi nutrizzjonali”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta’ mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2014.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3219.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Selenju f’mg/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi

3b815

—

L-selenometijonina

 

Karatterizzazzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni solida ta’ L-selenometijonina b’kontenut ta’ selenju < 40 g/kg

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Selenju organiku fil-forma ta’ L-selenometijonina (2-ammino- 4-metilselanil-aċidu butanojku) mis-sinteżi kimika

Formula kimika: C5H11NO2Se

Numru CAS: 3211-76-5

Trab kristallin b’L-selenometijonina > 97 % u

Selenju > 39 %

 

Metodu analitiku  (1)

Sabiex tiġi ddeterminata l-L-selenometijonina fl-addittiv fl-għalf: prestazzjoni għolja ta’ kromatografija likwida u spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika tripla.

Sabiex jiġi ddeterminat is-selenju totali fl-addittiv fl-għalf: spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS), jew spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES).

Sabiex jiġi ddeterminat is-selenju totali fit-taħlitiet minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni b’irradjazzjoni ta’ mikromewġ (EN 16159:2012).

L-ispeċi kollha

—

 

0,50 (totali)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ taħlita minn qabel.

2.

Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.

3.

L-addittivi teknoloġiċi jew materjali tal-għalf inklużi fil-preparazzjoni tal-addittiv għandhom jiżguraw potenzjal li jsiru trab < 0,2 mg selenju/m3 arja.

4.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

5.

Supplimentazzjoni massima mas-selenju organiku:

0,20 mg Se/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.

6.

Jekk il-preparazzjoni jkun fiha addittiv teknoloġiku jew materjali tal-għalf li għalihom il-kontenut massimu jkun iffissat jew ikun suġġett għal restrizzjonijiet oħra, il-manifattur tal-addittiv tal-għalf għandu jipprovdi din l-informazzjoni lill-konsumaturi.

It-28 ta’ Frar 2024

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza:

http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx