li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE dwar ċentri għall-ġbir u l-ħażna tas-semen, gruppi għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni, u l-kundizzjonijiet għal annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini u għall-ġestjoni ta’ semen, ova u embrijuni ta’ dawk l-ispeċi

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) ta’ Direttiva 90/425/KEE (1), u b’mod partikolari l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 22 tiegħu,

L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi mibdul b’dan li ġej:

“ANNESS D

KAPITOLU I

Kundizzjonijiet applikabbli għaċ-ċentri tal-ġbir tas-semen, ċentri tal-ħażna tas-semen, gruppi tal-ġbir tal-embrijuni u gruppi għall-produzzjoni tal-embrijuni

I. Kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tal-ġbir tas-semen u ċentri tal-ħażna

1. Sabiex jingħata l-approvazzjoni u n-numru tar-reġistrazzjoni veterinarju msemmi fl-Artikolu 11(4), kull ċentru tal-ġbir tas-semen għandu:

1.1.	jitqiegħed taħt is-superviżjoni permanenti ta’ veterinarju taċ-ċentru awtorizzat mill-awtorità kompetenti;

1.2.

ikollu mill-inqas:

(a)	akkomodazzjoni tal-annimali li tissakkar u jekk meħtieġ għal equidae żona tal-eżerċizzju li tkun fiżikament separata mill-faċilitajiet tal-ġbir, il-kmamar tal-ipproċessar u l-ħażna;

(b)	faċilitajiet tal-iżolament li m’għandhomx komunikazzjoni diretta mal-akkomodazzjoni normali tal-annimali;

(c)	faċilitajiet tal-ġbir tas-semen, li jista’ jkollhom aċċess għall-arja u protetti minn effetti tal-maltemp, b’pavimentar kontra ż-żlieq li jipproteġiehom minn feriti gravi f’każ ta’ waqgħa, fil-post tal-ġbir tas-semen jew madwaru, mingħajr ħsara għar-rekwiżiti fil-punt 1.4;

(d)	kamra separata għat-tindif u d-diżinfettar jew l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir;

(e)	kamra tal-ipproċessar tas-semen separata mill-faċilitajiet tal-ġbir u l-kamra għat-tagħmir tat-tindif imsemmi fil-punt (d) li m’għandhiex għalfejn tkun fl-istess post;

(f)	kamra tal-ħażna tas-semen li m’għandhiex għalfejn tkun fl-istess post;

1.3.	ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;

1.4.	ikun mibni b’mod li ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kollu minbarra l-uffiċċji u, fil-każ tal-equidae ż-żona tal-eżerċizzju, ikunu jistgħu faċilment jitnaddfu u jiġu diżinfettati.

2. Sabiex jiġi approvat kull ċentru tal-ħażna tas-semen għandu:

(a)

fil-każ li l-ħażna mhix limitata għal semen ta’ speċi waħda miġbura f’ċentri tal-ġbir tas-semen approvati skont din id-Direttiva, jew embrijuni maħżuna fiċ-ċentru skont din id-Direttiva, jingħataw numri tar-reġistrazzjoni veterinarji kif imsemmi fl-Artikolu 11(4) għal kull waħda mill-ispeċi li s-semen tagħha hu maħżun fiċ-ċentru;

(b)	jitqiegħed taħt is-superviżjoni permanenti ta’ veterinarju taċ-ċentru awtorizzat mill-awtorità kompetenti;

(c)	ikollu kamra bil-ħażna tas-semen mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħażna tas-semen u/jew l-embrijuni, li tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti u l-installazzjoni minn maltemp u effetti ambjentali negattivi;

(d)	ikun mibni b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra jew annimali oħra;

(e)	ikun mibni b’mod li ċ-ċentru kollu minbarra l-uffiċċji u, fil-każ ta’ equidae iż-żona tal-eżerċizzju, ikunu jistgħu jitnaddfu u jiġu diżinfettati faċilment;

(f)	ikun mibni b’mod li l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies jiġi evitat b’mod effettiv.

II. kundizzjonijiet għas-superviżjoni tal-ġbir tas-semen u ċ-ċentri tal-ħażna

1. Iċ-ċentri tal-ġbir tas-semen għandhom:

1.1.

jiġu sorveljati biex jiżguraw li

(a)

fihom biss annimali tal-ispeċi li s-semen tagħhom għandha tinġabar;

Annimali domestiċi oħra jistgħu xorta waħda jiġu aċċettati, sakemm ma jkunux ta’ riskju ta’ infezzjoni għal dawk l-ispeċi li s-semen tagħhom għandha tinġabar, u li jkunu jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-veterinarju taċ-ċentru.

Jekk fil-każ tal-equidae, iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikollu l-istess sit bħal ċentru jew servizz tal-inseminazzjoni artifiċjali, allura l-equidae ta’ sess femminili (‘debbiet’) u equidae ta’ sess maskili mhux kastrati (‘żwiemel tar-razza’) għal servizz ta’ teasing jew naturali, għandhom jiddaħħlu wkoll sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-punti 1.1, 1.2, 1.3 u 1.4 tat-Taqsima I tal-Kapitolu II.

(b)	id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati hu evitat u li l-viżitaturi awtorizzati jkunu mitluba li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-veterinarju taċ-ċentru;

(c)	jiġi impjegat biss persunal kompetenti biss li rċieva taħriġ adattat dwar id-diżinfettar u t-tekniċi tal-iġjene sabiex jevita t-tifrix tal-mard;

1.2.

jiġu sorveljati biex jiġi żgurat li:

(a)

jinżammu rekords li juru:

(i)	l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal preżenti fiċ-ċentru,

(ii)	kwalunkwe moviment ta’ annimali li jidħlu jew joħorġu miċ-ċentru,

(iii)

l-istorja tas-saħħa u t-testijiet dijanjostiċi kollha u r-riżultati tagħhom, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali miżmuma,

(iv)	id-data tal-ġbir u l-ipproċessar tas-semen,

(v)	id-destinazzjoni tas-semen,

(vi)	il-ħażna tas-semen;

(b)	l-ebda wieħed mill-annimali miżmuma fiċ-ċentru ma jintuża għal tgħammir naturali għal mill-inqas 30 ġurnata qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir;

(c)	il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna tas-semen jitwettqu biss f’postijiet riżervati speċifikament għal dawn l-għanijiet;

(d)

l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mas-semen jew l-annimal donatur matul il-ġbir u l-ipproċessar jiġu diżinfettati jew sterilizzati b’mod xieraq qabel l-użu, minbarra strumenti li huma ġodda, li jintużaw darba biss u li jintremew wara l-użu (‘strumenti b’użu ta’ darba’);

Fejn, fil-każ tal-equidae, iċ-ċentru tal-ġbir ikun jinsab fl-istess post ma’ ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tas-servizz, għandu jkun hemm separazzjoni stretta bejn is-semen u l-istrumenti u t-tagħmir għal inseminazzjoni artifiċjali jew servizz naturali u strumenti u tagħmir li jiġu f’kuntatt ma’ annimali donaturi jew annimali oħra miżmuma fiċ-ċentru tal-ġbir.

(e)	il-prodotti li ġejjin mill-annimali użati fl-ipproċessar tas-semen, inklużi dilwenti, addittivi jew sustanzi miżjuda, jinkisbu minn sorsi li mhumiex ta’ riskju għas-saħħa tal-annimali jew li qabel l-użu jiġu trattati b’mod li dan ir-riskju jiġi evitat;

(f)	l-aġenti krioġeniċi użati għall-preżervazzjoni jew il-ħażna ta’ semen ma ġewx użati qabel għal prodotti oħra tal-oriġini tal-annimali;

(g)	il-kontenituri tal-ħażna u l-kontenituri tat-trasport ikun ġew diżinfettati jew sterilizzati kif suppost qabel il-bidu ta’ kull operazzjoni tal-mili, minbarra kontenituri li huma ġodda, li jintużaw darba biss u li jintremew wara l-użu (kontenituri b’użu ta’ darba);

(h)

kull doża individwali ta’ semen jew kull eġakulazzjoni ta’ semen friska intiża għal iżjed ipproċessar tiġi mmarkata b’mod li d-data tal-ġbir tas-semen, l-ispeċi, ir-razza u l-identifikazzjoni tal-annimal donatur u n-numru tal-approvazzjoni taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikunu jistgħu jiġu stabbiliti faċilment;

1.3.

jiġu spezzjonati minn veterinarju uffiċjali matul l-istaġun tat-tgħammir mill-inqas darba kull sena kalendari fil-każ ta’ annimali b’tgħammir staġjonali u darbtejn kull sena kalendari fil-każ ta’ riproduzzjoni mhux staġjonali sabiex jiġi kkunsidrat u vverifikat, fejn meħtieġ fuq il-bażi ta’ rekords, il-proċeduri operattivi standard u l-verifiki interni, il-kwistjonijiet kollha relatati mal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni, superviżjoni u sorveljanza.

2. Iċ-ċentri tal-ħażna tas-semen għandhom:

2.1.

ikunu sorveljati biex jiżguraw li:

(a)	l-istat tal-annimali donaturi li s-semen tagħhom jinħażen fiċ-ċentru jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

(b)	ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punti 1.1(b) u (c) jiġu osservati;

(c)	jinżammu rekords tal-moviment kollu tas-semen li tidħol u toħroġ iċ-ċentru tal-ħażna;

2.2.

ikunu sorveljati li:

(a)	is-semen li jinġabar u li jkun ġej minn ċentri approvati tal-ġbir jew il-ħażna tas-semen u trasportat f’kundizzjonijiet li joffru kull garanzija tas-saħħa possibbli, li ma jkunx ġie f’kuntatt ma’ semen li ma jikkonformax ma’ din id-Direttiva biss, jiddaħħal f’ċentru approvat tal-ħażna tas-semen;

(b)	il-ħażna tas-semen isseħħ biss fuq il-postijiet speċifikati għal dak il-għan u taħt kundizzjonijiet stretti tal-iġjene;

(c)	l-istrumenti kollha li jkollhom kuntatt mas-semen jiġu diżinfettati jew sterilizzati kif xieraq qabel l-użu, minbarra għal strumenti li jintużaw darba;

(d)	il-kontenituri tal-ħażna u l-kontenituri tat-trasport ikunu diżinfettati jew sterilizzati kif xieraq qabel il-bidu ta’ kull operazzjoni tal-mili, minbarra għal kontenituri li jintużaw darba;

(e)	aġenti krijoġeniċi użati għall-preżervazzjoni jew il-ħażna ta’ semen li ma kinux intużaw qabel għal prodotti oħra li ġejjin mill-annimali;

(f)

kull doża individwali ta’ semen hi mmarkata b’mod ċar b’mod li d-data tal-ġbir tas-semen, l-ispeċi, ir-razza u l-identifikazzjoni tal-annimal donatur, in-numru tal-approvazzjoni taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikunu jistgħu faċilment jiġu identifikati; kull Stat Membru għandu jikkomunika lill-Kummissjoni u Stati Membri oħra l-karatteristiċi u l-forma tal-immarkar użata fit-territorju tiegħu;

2.3.	permezz ta’ deroga mill-punt 2.2 (a), il-ħażna tal-embrijuni fiċ-ċentru approvat tal-ħażna tas-semen tkun awtorizzata sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u jinħażnu f’kontenituri tal-ħażna separati;

2.4.	jiġu spezzjonati minn veterinarju uffiċjali mill-inqas darbtejn kull sena kalendarji sabiex jiġu kkunsidrati u vverifikati, fejn hu meħtieġ fuq bażi ta’ rekords, il-kwistjonijiet kollha relatati mal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni, superviżjoni u monitoraġġ.

III. Kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ gruppi tal-ġbir tal-embrijuni u gruppi tal-produzzjoni tal-embrijuni

1. Sabiex jingħata l-approvazzjoni kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:

1.1.

Il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ embrijuni għandhom jitwettqu minn veterinarju tal-grupp jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu minn wieħed jew iżjed mill-persuni tekniċi li huma kompetenti u mħarrġa mill-veterinarju tal-grupp fil-metodi u t-tekniki tal-iġjene u f’tekniki u prinċipji tal-kontroll tal-mard.

1.2.

Il-veterinarju tal-grupp għandu jkun responsabbli għall-operazzjonijiet kollha tal-grupp, inklużi fost affarijiet oħra:

(a)	verifika tal-identità u l-istat tas-saħħa tal-annimal donatur,

(b)	ġestjoni sanitarja u kirurġija ta’ annimali donaturi,

(c)	proċeduri ta’ diżinfettar u iġjene,

(d)

żamma ta’ rekords li juru:

(i)	l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal donatur,

(ii)	l-istorja tas-saħħa u t-testijiet dijanjostiċi kollha u r-riżultati tagħhom, trattamenti u tilqim imwettqa fuq annimali donaturi,

(iii)

il-post u d-data tal-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ ooċiti, ova u embrijuni,

(iv)	l-identifikazzjoni ta’ embrijuni u dettalji tad-dettalji tagħhom jekk magħrufa.

1.3.

Il-grupp għandu jitqiegħed taħt is-superviżjoni ġenerali tal-veterinarju uffiċjali, li għandu jispezzjonaha mill-inqas darba kull sena kalendarja biex jiżgura, fejn hu meħtieġ fuq bażi ta’ rekords, proċeduri operattivi standard u verifiki interni, konformità mal-kundizzjonijiet sanitarji dwar il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ embrijuni u biex jivverifika l-kwisjonijiet kollha relatati mal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni u s-superviżjoni.

1.4.

Il-grupp għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju li jkun jinsab f’post fiss jew laboratorju mobbli fejn l-embrijuni jkunu jistgħu jiġu eżaminati, proċessati u ppakkjati, li jikkonsistu mill-inqas f’wiċċ fejn isir ix-xogħol, mikroskopju ottiku jew tal-isterjo u tagħmir krijoġeniku fejn inhu meħtieġ.

1.5.

Fil-każ ta’ laboratorju li jinsab f’post fiss, dan għandu jkollu:

(a)	kamra fejn l-embrijuni jkunu jistgħu jiġu proċessati li hi fiżikament separata miż-żona użata għall-ġestjoni tal-annimali donaturi waqt il-ġbir,

(b)	kamra jew żona għat-tindif u l-isterilizzazzjoni tal-istrumenti, minbarra meta jintuża biss tagħmir li jintuża darba,

(c)	kamra għall-ħażna tal-embrijuni.

1.6.

Fil-każ ta’ laboratorju mobbli, dan għandu:

(a)

jkollu parti mgħammra b’mod speċjali li tikkonsisti f’żewġ taqsimiet separati:

(i)	waħda għall-eżaminazzjoni u l-ipproċessar ta’ embrijuni li għandu jkollha sezzjoni nadifa, u

(ii)	l-oħra għal tagħmir u materjali tal-akkomodazzjoni użati f’kuntatt mal-annimali donaturi;

(b)	juża biss tagħmir li jintuża darba, sakemm l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir tiegħu l-provvista tal-fluwidi u prodotti oħra meħtieġa għall-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni tkun tista’ tiġi żgurata bil-kuntatt ma’ laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti.

1.7.	Id-disinn u l-istruttura tal-bini u l-laboratorji għandhom jiġu ddisinjati u l-operazzjonijiet tal-grupp għandhom jitwettqu b’mod li jiżguraw l-evitar tal-krosskontaminazzjoni tal-embrijuni.

1.8.

Il-grupp għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu post tal-ħażna li għandu:

(a)	ikun fih mill-inqas kamra waħda li tissakkar għall-ħażna tal-ova u l-embrijuni;

(b)	ikun jista’ faċilment jitnaddaf u jiġi diżinfettat;

(c)	ikollu rekords permanenti tal-ova jew embrijuni kollha deħlin u ħerġin;

(d)	ikollhom kontenituri tal-ħażna għal ova u embrijuni li huma maħżuna f’post li hu taħt il-kontroll tal-veterinarju tal-grupp u li hu soġġett għal spezzjonijiet regolari minn veterinarju uffiċjali.

1.9.

L-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza l-ħażna ta’ semen f’postijiet tal-ħażna msemmija fil-punt 1.8 sakemm is-semen:

(a)

jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva jew għal speċi ovini u kaprini jew speċi ekwini, jew tad-Direttiva tal-Kunsill 90/429/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-bhejjem applikabbli għal kummerċ intra-Komunitarju u għall-importazzjonijiet ta’ semen ta’ bhejjem domestiċi tal-ispeċi tal-majjali (1) għal speċi porċini,

(b)	jinħażen għall-operazzjoni tal-grupp f’kontenituri tal-ħażna separati fil-post għall-ħażna tal-embrijuni approvati.

2. Sabiex jingħata l-approvazzjoni, kull grupp tal-produzzjoni tal-embrijuni għandu jikkonforma wkoll mar-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin:

2.1.	Il-membri tal-grupp ikunu rċevew taħriġ xieraq dwar kontroll tal-mard u tekniċi tal-laboratorji, b’mod partikolari fi proċeduri għall-ħidma f’kundizzjonijiet sterili.

2.2.

Il-grupp għandu jkun għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti li għandu:

(a)

ikollu tagħmir u faċilitajiet xierqa, inklużi kmamar separati għal:

—	irkupru tal-ooċiti mill-ovarji,

—	l-ipproċessar tal-ooċiti, ova u embrijuni,

—	il-ħażna tal-embrijuni.

(b)

ikollu tnixxija ta’ laminar jew faċilitajiet oħra xierqa fejn jitwettqu l-operazzjonijiet tekniċi kollha assoċjati ma’ kundizzjonijiet sterili speċifiċi (proċessar tal-ova, embrijuni u semen).

Madankollu, il-firda tas-semen tista’ twettaq barra l-faċilità tat-tnixxija ta’ laminar jew faċilità oħra, sakemm jittieħdu prekawzjonijiet iġjeniċi sħaħ.

2.3.	Meta l-ova u tessuti oħra għandhom jiġu miġbura f’biċċerija, għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu tagħmir xieraq għall-ġbir u t-trasport tal-ovarji u tessuti oħra lejn il-laboratorju tal-ipproċessar b’mod iġjeniku u sigur.

KAPITOLU II

Kundizzjonijiet applikabbli għal annimali donaturi

I. Kundizzjonijiet applikabbli għal żwiemel tar-razza donaturi

1. Sabiex jintuża għall-ġbir tas-semen, iż-żiemel tar-razza donatur għandu, b’mod li jissodisfa l-veterinarju taċ-ċentru, jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

1.1.	m’għandu juri l-ebda sinjal kliniku ta’ marda infettuża jew kontaġġjuża fiż-żmien tad-dħul u fil-jum li jinġabar is-semen;

1.2.	għandu jiġi mit-territorju jew, fil-każ ta’ reġjonalizzazzjoni, mill-parti tat-territorju ta’ Stat Membru jew pajjiż terz u minn stabbiliment taħt superviżjoni veterinarju li t-tnejn jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 90/426/KEE;

1.3.	għandu jinżamm għal 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen f’oqsma fejn l-ebda annimal tal-ispeċi ekwina ma jkun wera l-ebda sinjal ta’ artrite virali ekwina jew metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel matul dan il-perjodu;

1.4.	m’għandux jintuża għal tgħammir naturali matul it-30 jum qabel l-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir;

1.5.

għandu jkun soġġett għat-testijiet li ġejjin, imwettqa u ċċertifikati f’laboratorju rikonoxxut mill-awtorità kompetenti, skont il-programm provdut fil-punt 1.6:

(a)	test tal-immuno-diffużjoni agar-gel (it-test Coggins) jew ELISA għal anemija infettiva taż-żwiemel b’riżultat negattiv;

(b)	test tal-iżolament tal-vajrus għal artrite virali ekwina mwettaq b’riżultati negattivi fuq alikwot tas-semen kollu taż-żiemel tar-razza donatur, sakemm ma jinkisibx riżultat negattiv f’dilwizzjoni ta’ serum ta’ 1 f’4 f’test tan-newtralizzazzjoni ta’ serum għal artrite virali ekwina;

(c)

test għal metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel imwettaq f’żewġ okkażjonijiet fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur b’intervall ta’ sebat ijiem bl-iżolament ta’ Taylorella equigenitalis minn fluwidu ta’ qabel l-eġakulazzjoni jew kampjun tas-semen u minn kampjuni ġenitali meħuda mill-inqas mill-kisi tal-pene, mill-uretra jew mill-kavità uretrali b’riżultat negattiv f’kull każ;

1.6.

għandu jkun soġġett għal wieħed mill-programmi tal-ittestjar li ġejjin:

(a)

jekk iż-żiemel tar-razza donatur ikun kontinwament residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, u l-ebda equidae fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma jkollu kuntatt dirett mal-equidae ta’ stat ta’ saħħa inferjuri miż-żiemel tar-razza donatur, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5. għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur qabel l-ewwel ġabra tas-semen u mill-inqas 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum;

(b)

jekk iż-żiemel tar-razza donatur hu residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, iżda jista’ jitlaq miċ-ċentru kultant taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju taċ-ċentru għal perjodu kontinwu ta’ inqas minn 14-il jum, u/jew equidae oħra fiċ-ċentru tal-ġbir jiġu f’kuntatt dirett ma’ equidae fi stat ta’ saħħa inferjuri, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5. għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur kif ġej:

(i)	mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir jew qabel l-ewwel ġabra tas-semen u mill-inqas 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum; u

(ii)

matul il-perjodu tal-ġabra tas-semen kif ġej:

—	għat-test meħtieġ fil-punt 1.5(a) mill-inqas kull 90 jum;

—	għat-test meħtieġ fil-punt 1.5(b) mill-inqas kull 30 jum, sakemm l-istat non-shedder ta’ żiemel tar-razza seropożittiv għal artrite virali ekwina ma jiġix ikkonfermat b’test tal-iżolament tal-vajrus biannwali, u

—	għat-test meħtieġ fil-punt 1.5(c) mill-inqas kull 60 jum;

(c)

jekk iż-żiemel tar-razza donatur ma jissodisfax il-kundizzjonijiet fil-punti (a) u (b) u/jew is-semen jinġabar għall-kummerċ f’semen iffriżat, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5 għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur kif ġej:

(i)	mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir;

(ii)	matul il-perjodu tal-ħażna previst fil-punt 1.3(b) tat-Taqsima I tal-Kapitolu III u qabel ma s-semen jitneħħa miċ-ċentru jew jintuża, fuq kampjuni meħuda mhux qabel 14-il jum u mhux iżjed tard minn 90 jum wara d-data tal-ġbir tas-semen;

B’deroga mill-punt (ii), it-teħid ta’ kampjuni ta’ wara l-ġbir u l-ittestjar għal artrite virali ekwina kif deskritt f’1.5(b) mhuwiex meħtieġ f’każ li l-istat non-shedder ta’ żiemel tar-razza seropożittiv għal artrite virali ekwina jkun ikkonfermat b’test tal-iżolament tal-vajrus biannwali.

1.7.

Jekk kwalunkwe mit-testijiet provduti fil-punt 1.5 ikunu pożittivi, iż-żiemel tar-razza donatur għandu jkun iżolat, u s-semen miġbur minnu mid-data tal-aħħar test negattiv m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ bl-eċċezzjoni, għal artrite virali ekwina, ta’ semen minn kull eġakulazzjoni li tkun għaddiet minn test tal-iżolament tal-vajrus tal-artrite ekwina b’riżultat negattiv.

Is-semen miġbur miż-żwiemel tar-razza l-oħra kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data meta nġabar l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet provduti fil-punt 1.5 għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikun ġie ristawrat u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali adattati li jeskludu l-preżenza tal-patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 1.5.

1.8.

Is-semen miġbur minn żwiemel tar-razza f’ċentru tal-ġbir soġġett għal ordni ta’ projbizzjoni skont l-Artikolu 4 jew 5 tad-Direttiva 90/426/KEE għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikun ġie restawrat mill-veterinarju uffiċjali skont id-Direttiva 90/426/KEE u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imniżżel fl-Anness A mad-Direttiva 90/426/KEE.

II. Kundizzjonijiet applikabbli għal annimali ovini u kaprini maskili donaturi

1. Għall-annimali ovini u kaprini kollha mdaħħla f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

1.1.	Ikunu nżammu kwarantina għal perjodu ta’ mill-inqas 28 jum f’akkomodazzjoni approvata speċifikament mill-awtorità kompetenti, u fejn ikun hemm preżenti biss annimali li għandhom mill-inqas l-istess stat ta’ saħħa (‘akkomodazzjoni ta’ kwarantina’).

1.2.	Qabel jinżammu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, kienu fi stabbiliment tal-ovini jew kaprini uffiċjalment ħielsa mill-bruċellożi skont l-Artikolu 2 tad-Direttiva 91/68/KEE u m’għandhomx ikunu ġew miżmuma qabel fi stabbiliment ta’ stat ta’ saħħa inferjuri fir-rigward tal-bruċellożi.

1.3.	Jiġu minn qasam meta waqt is-60 jum qabel iż-żamma tagħhom fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina jkunu għaddew minn test seroloġiku għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis) imwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE jew kwalunke test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentati.

1.4.

Ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjun tad-demm miġbur fit-28 jum ta’ qabel il-bidu tal-perjodu tal-kwarantina speċifikat fil-punt 1.1, b’riżultati negattivi f’kull każ, minbarra għat-test għall-marda Border imsemmija fil-punt (c)(ii):

(a)	għal bruċellożi (B. melitensis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE;

(b)	għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentati;

(c)

għal marda Border:

(i)	test tal-iżolament tal-vajrus jew test għal antiġen tal-vajrus, u

(ii)	test seroloġiku li jiddetermina l-preżenza jew in-nuqqas tal-antikorpi (‘test tal-antikorpi’).

L-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza li t-testijiet imsemmija f’dan il-punt jitwettqu fuq kampjuni miġbura fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina. Jekk tingħata din l-awtorizzazzjoni, il-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt 1.1 m’għandux jibda d-data tat-teħid tal-kampjuni. Madankollu, jekk kwalunkwe wieħed mit-testijiet imsemmija f’dan il-punt ikun pożittiv, l-annimal ikkonċernat għandu minnufih jitneħħa mill-akkomodazzjoni tal-kwarantina. F’każ tal-iżolament tal-grupp, il-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt 1.1 m’għandux jibda għall-annimali li jkun għad fadal sakemm jitneħħa l-annimal li jkun ġie ttestjat pożittiv.

1.5.

Ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni meħuda matul il-perjodu ta’ kwarantina speċifikat fil-punt 1.1, u mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina, b’riżultati negattivi:

(a)	għal bruċellożi (B. melitensis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE;

(b)	għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentati.

1.6.

Ikunu għaddew mit-testijiet għal mard Border imsemmija fil-punt 1.4(c)(i) u (ii) imwettaq fuq il-kampjuni tad-demm meħuda matul il-perjodu tal-kwarantina speċifikat fil-punt 1.1, u mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.

Kull annimal (seronegattiv jew seropożittiv) għandu jitħalla biss jidħol fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jekk ma sseħħ l-ebda sero-konverżjoni f’annimali li jkunu ttestjaw seronegattivi qabel il-jum tad-dħul fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.

Jekk isseħħ is-sero-konverżjoni, l-annimali kollha li jibqgħu seronegattivi għandhom jinżammu fi kwarantina fuq perjodu ta’ żmien imtawwal, sakemm ma jkunx hemm iżjed serokonverżjoni fil-grupp għal perjodu ta’ tliet ġimgħat mill-jum li fih tkun seħħet is-serokonverżjoni.

Annimali seroloġikament pożittivi għandhom jitħallew jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen soġġetti għal riżultat negattiv f’test imsemmi fil-punt 1.4(c)(i).

2. L-annimali għandhom jiddaħħlu biss fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen bil-permess espliċitu tal-veterinarju taċ-ċentru. Il-movimenti kollha ġewwa u barra ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandhom jiġu rrekordjati.

3. L-ebda annimal imdaħħal fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma għandu juri xi sinjal kliniku ta’ mard fid-data tad-dħul.

L-annimali kollha, bla ħsara għall-punt 4, għandhom ikunu ġew minn akkomodazzjoni ta’ kwarantina, li fid-data li fiha l-annimali jintbagħtu lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen tkun tikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	ikun jinsab f’żona li fiha ma kien hemm l-ebda tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-aħħar 30 jum f’radju ta’ 10 kilometri;

(b)	ikun għall-aħħar tliet xhur ħieles mill-marda tal-ilsien u d-dwiefer u l-bruċellożi;

(c)	ikun għall-aħħar 30 jum ħieles minn mard notifikabbli b’mod obbligatorju kif definit fl-Artikolu 2(b)(6) tad-Direttiva 91/68/KEE.

4. Sakemm, il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 3 ikunu ġew osservati u jkunu twettqu t-testijiet ta’ rutina msemmija fil-punt 5 matul it-12-il xahar qabel iċ-ċaqliq tal-annimali, l-annimali jistgħu jiġu mċaqalqa minn ċentru approvat tal-ġbir tas-semen għal ieħor ta’ stat ta’ saħħa ekwivalenti, mingħajr iżolament jew ittestjar jekk it-trasferiment ikun dirett. L-annimal in kwistjoni m’għandux jiġi f’kuntatt dirett jew indirett ma’ annimali bid-difer mifruq ta’ stat ta’ saħħa inferjuri u l-mezz tat-trasport użat għandu jiġi diżinfettat qabel l-użu. Jekk l-annimali jiġi mċaqlaq minn ċentru tal-ġbir tas-semen għal ċentru tal-ġbir tas-semen fi Stat Membru ieħor, dak iċ-ċaqliq għandu jitwettaq skont id-Direttiva 91/68/KEE.

5. L-annimali ovini u kaprini kollha miżmuma f’ċentru approvat tal-ġbir tas-semen għandhom jiġu soġġetti mill-inqas darba kull sena kalendarja għat-testijiet li ġejjin, b’riżultati negattivi:

(a)	għal bruċellożi (B. melitensis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE;

(b)	għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis) test seroloġiku mwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifitià ekwivalenti dokumentata;

(c)	għal marda ta’ Border, it-test tal-antikorpi msemmi fil-punt 1.4(c)(ii) li hu applikat biss għal annimali seronegattivi.

6. It-testijiet kollha msemmija f’din it-Taqsima għandhom jitwettqu minn laboratorju approvat.

7. Jekk kwalunkwe mit-testijiet deskritti fil-punt 5 ikun pożittiv, l-annimal għandu jkun iżolat u s-semen miġbur minnu mid-data tal-aħħar test negattiv m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ.

L-annimal imsemmi fl-ewwel paragrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru, minbarra fil-każ tal-marda Border, f’liema każ l-annimal għandu jkun soġġett għal riżultat negattiv għal test imsemmi fil-punt 1.4(c)(i).

Is-semen miġbur mill-annimali l-oħra kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data ta’ meta jkun inġabar l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 5 għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma jkunx għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali adattati li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 5.

8. Is-semen għandu jinkiseb minn annimali li:

(a)	ma juru l-ebda sinjal kliniku ta’ mard fid-data ta’ meta jkun inġabar is-semen;

(b)

matul it-12-il xahar qabel id-data tal-ġbir tas-semen:

(i)	jew ma jkunux ġew imlaqqma kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer; jew

(ii)	ikunu ġew imlaqqma kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-inqas 30 jum qabel il-ġbir, f’liema każ 5 % (b’minimu ta’ ħames stros) minn kull ġabra tas-semen għandhom jiġu sottomessi għal test tal-iżolament tal-vajrus għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer b’riżultati negattivi;

(c)	ikunu nżammu f’ċentru approvat għall-ġbir tas-semen għal perjodu kontinwu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, fil-każ tal-ġbir ta’ semen frisk;

(d)	jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 4, 5 u 6 tad-Direttiva 91/68/KEE;

(e)

jekk jinżammu f’oqsma imsemmija fl-ewwel intestatura tal-Artikolu 11(2), ikunu għaddew b’riżultati negattivi matul l-ewwel 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen minn:

(i)	test serologiku għal bruċellożi (B. melitensis) imwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE,

(ii)	test serologiku għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis) imwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunke test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentata,

(iii)

test għall-vajrus tal-marda Border.

(f)	ma jkunux intużaw għal tgħammir naturali mill-inqas matul 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u bejn id-data tal-ewwel kampjun imsemmi fil-punti 1.5 u 1.6 jew fil-punt (e) u sa tmiem il-perjodu tal-ġbir.

9. Is-semen miġbur minn annimali maskili ovini u kaprini donaturi f’ċentru tal-ġbir tas-semen jew stabbiliment imsemmi fl-ewwel intestatura tal-Artikolu 11(2) soġġett għal projbizzjoni fuq ir-raġunijiet tas-saħħa tal-annimali skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/68/KEE għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għal kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew l-istabbiliment ma jkunx ġie restawrat mill-veterinarju uffiċjali skont id-Direttiva 91/68/KEE u s-semen maħżun ma jkunx għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa sabiex jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoeġni li jikkawżaw il-mard imniżżel fl-Anness B(I) mad-Direttiva 91/68/KEE.

KAPITOLU III

Rekwiżiti applikabbli għal semen, ova u embrijuni

I. Kundizzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u t-trasport ta’ semen

1.1.

Fejn, bla ħsara għad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-antibijotiċi jew taħlita ta’ antibijotiċi jiġu miżjuda ma’ attività batterċidjali li tkun mill-inqas ekwivalenti għal dik ta’ taħlitiet li ġejjin f’kull ml tas-semen: ġentamiċina (250 μg), tilosina (50 μg), linkomiċin-spektinomiċina (150/300 μg); peniċillina (500 IU), streptomiċina (500 μg), linkomiċin-spektinomiċina (150/300 μg); jew amikaċina (75 μg), divekaċina (25 μg), l-ismijiet tal-antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tagħhom għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa msemmi fir-raba’ indentatura tal-Artikolu 11(2).

1.2.

L-istrumenti kollha użati għall-ġbir, l-ipproċessar, il-preservazzjoni jew l-iffriżar ta’ semen għandhom jew jiġu diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, minbarra għal strumenti li jintużaw darba.

1.3.

Is-semen iffriżat għandu:

(a)

jitqiegħed u jinħażen f’kontenituri tal-ħażna:

(i)	li jkunu ġew imnaddfa u diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew li huma kontenituri li jintużaw darba,

(ii)	b’aġent krijoġeniku, li ma jkunx intuża qabel għal prodotti oħra li ġejjin mill-annimali;

(b)	qabel il-bgħit jew l-użu, jinħażen f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir.

1.4.

Is-semen li għandu jkun soġġett għall-kummerċ għandu:

(a)

jiġi trasportat lejn l-Istat Membru tad-destinazzjoni f’kontenituri tat-trasport li jkunu ġew imnaddfa u diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew li huma kontenituri li jintużaw darba, u li jkunu ġew issiġillati u mogħtija numru qabel il-bgħit miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew ċentri tal-ħażna;

(b)	jiġi mmarkat b’mod li n-numru fuq l-istros jew imballaġġ ieħor ikun l-istess bħan-numru fuq iċ-ċertifikat tas-saħħa msemmi fir-raba’ indentatura tal-Artikolu 11(2) u bil-kontenitur li fih jinħażen u jiġi trasportat.

II. Kundizzjonijiet għal ova u embrijuni

1. Il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vivo

L-embrijuni derivati in vivo għandhom jiġu konċeputi b’riżultat ta’ inseminazzjoni artifiċjali bis-semen li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u għandhom jinġabru, jiġu proċessati u preżervati skont dan li ġej:

1.1.	L-embrijuni għandhom jinġabru u jiġu proċessati minn grupp approvat għall-ġbir tal-embrijuni, mingħajr ma jiġu f’kuntatt ma’ kwalunkwe grupp ieħor ta’ embrijuni li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

1.2.	L-embrijuni għandhom jinġabru f’post, li hu separat minn partijiet oħra tal-post jew qasam fejn l-embrijun jinġabar u li għandu jkun fi stat ta’ tiswija tajjeb u mibni b’materjali li jippermettu t-tindif u d-diżinfettar effettiv u faċli tiegħu.

1.3.

L-embrijuni għandhom jiġu proċessati (eżaminati, maħsula, trattati u mqiegħda fi stros, kapsuli jew imballaġġ ieħor identifikati u sterili) jew f’laboratorju li jinsab f’post permanenti jew laboratorju mobbli, li, fir-rigward ta’ speċi suxxettibbli, ikun jinsab f’żona li fiha ma kienx hemm tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-aħħar 30 jum f’radju ta’ 10 kilometri.

1.4.	It-tagħmir kollu użat għall-ġbir, il-ġestjoni, il-ħasil, l-iffriżar u l-ħażna ta’ embrijuni għandu jkun jew sterilizzat jew imnaddaf u diżinfettat kif xieraq qabel l-użu skont il-Manwal IETS (3), jew ikun tagħmir li jintuża darba biss.

1.5.

Kull prodott bijoloġiku li ġej mill-annimali użat fil-mezzi u s-soluzzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħasil jew il-ħażna tal-embrijuni għandu jkun ħieles minn mikroorganiżmi patoġeniċi. Il-mezzi u s-soluzzjonijiet użati fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħażna tal-embrijuni għandhom ikunu sterilizzati permezz ta’ metodi approvati skont il-Manwal IETS u kkontrollati b’mod li jiżgura li tinżamm l-isterilità. Jistgħu jiġu miżjuda l-antibijotiċi, meta xieraq, għal mezzi ta’ ġbir, proċessar, ħasil u ħażna skont il-Manwal IETS.

1.6.	L-aġenti krijoġeniċi użati għall-preżervazzjoni jew il-ħażna tal-embrijuni m’għandhomx ikunu ġew użati qabel għal prodotti oħra li ġejjin mill-annimali.

1.7.	Kull stro, kapsula jew imballaġġ ieħor tal-embrijuni għandu jkun identifikat b’mod ċar b’tikketti skont is-sistema standardizzata skont il-Manwal IETS.

1.8.

L-embrijuni għandhom jinħaslu skont il-Manwal IETS u jkollhom zona pellucida intatta qabel u minnufih wara l-ħasil. Il-proċedura tal-ħasil standard għandha tiġi modifikata biex tinkludi ħasil addizzjonali mat-tripsin tal-enzimi, skont il-Manwal IETS, meta l-inattività jew it-tneħħija ta’ ċerti vajrusis tkun meħtieġa.

1.9.	L-embrijuni minn annimali donaturi differenti m’għandhomx jinħaslu flimkien.

1.10.

Iż-zona pellucida ta’ kull embrijun għandha tiġi eżaminata fuq l-erja tal-wiċċ kollu tagħha f’mhux inqas minn tkabbir ta’ 40 × u ċċertifikata li hi intatta u ħielsa minn materjal li jeħel.

1.11.

L-embrijuni minn grupp li jkun għadda b’suċċess l-eżaminazzjoni stabbilita fil-punt 1.10 għandhom jitqiegħdu fi stro, kapsula jew imballaġġ ieħor sterili mmarkat skont il-punt 1.7 li għandu jiġi ssiġillat minnufih.

1.12.

Kull embrijun għandu, fejn xieraq, ikun iffriżat mill-aktar fis possibbli u jiġi maħżun f’post li hu taħt il-kontroll tal-veterinarju tal-grupp.

1.13.

Kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jissottometti għall-eżaminazzjoni uffiċjali għal kontaminazzjoni batterjali u virali kampjuni ta’ rutina ta’ embrijuni jew ova mhux vijabbli, fluwidi tal-ifflaxxjar jew fluwidi tal-ħasil li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu skont il-Manwal IETS.

1.14.

Kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jżomm rekord tal-attivitajiet tiegħu fir-rigward tal-ġbir tal-embrijuni għal perjodu ta’ sentejn wara li l-embrijuni jkunu s-soġġett ta’ kummerċ jew importazzjoni, inkluż:

(a)	ir-razza, l-età u identifikazzjoni individwali tal-annimali donaturi kkonċernati,

(b)	il-post tal-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ embrijuni miġbura mill-grupp,

(c)	l-identifikazzjoni tal-embrijuni flimkien mad-dettalji tad-destinatarju tal-vjaġġ marittimu.

2. Il-ġbir u l-ipproċessar ta’ ova, ovarji u tessuti oħra, bl-għan tal-produzzjoni ta’ embrijuni derivati in vitro

Il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti 1.1 sa 1.14 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-ġbir u l-ipproċessar ta’ ova, ovarji u tessuti oħra għall-użu fil-fertilizzazzjoni in vitro u/jew koltura in vitro. Barra minn hekk, għandu japplika dan li ġej:

2.1.	L-awtorità kompetenti għandu jkollha għarfien ta’, u awtorità fuq, il-qasam jew oqsma tal-oriġini tal-annimali donaturi.

2.2.

Meta jinġabru l-ovarji u tessuti oħra f’biċċerija, jew minn annimali individwali jew minn gruppi ta’ donaturi (‘ġabra ta’ grupp’), il-biċċerija għandha tkun uffiċjalment approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman (4) u taħt is-superviżjoni ta’ veterinarju li r-responsabbiltà tiegħu tkun li jiżgura li jitwettqu l-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem ta’ annimali donaturi potenzjali u li jiċċertifikawhom li huma ħielsa minn sinjali tal-mard kontaġġjuż rilevanti trasmissibbli lill-annimali. Il-biċċerija għandha, fir-rigward tal-ispeċi suxxettibbli, tkun tinsab f’żona li fiha ma kienx hemm tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-aħħar 30 jum f’radju ta’ 10 kilometri.

2.3.	Il-gruppi tal-ovarji m’għandhomx jinġiebu fil-laboratorju tal-ipproċessar qabel ma tkun tlestiet l-ispezzjoni post-mortem ta’ annimali donaturi.

2.4.	It-tagħmir għat-tneħħija u t-trasport ta’ ovarji u tessuti oħra għandu jitnaddaf u jiġi diżinfettat jew sterilizzat qabel l-użu u użat esklużivament għal dawn l-għanijiet.

3. Proċessar ta’ embrijuni derivati in vitro

Il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti 1.1 sa 1.14 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vitro. Barra minn hekk, għandu japplika dan li ġej:

3.1.	L-embrijuni derivati in vitro għandhom jiġu konċeputi b’riżultat tal-fertilizzazzjoni in vitro b’semen li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

3.2.	Wara li jitlesta l-perjodu tal-koltura in vitro iżda qabel l-iffriżar, il-ħażna u t-trasport tal-embrijuni, għandhom jinħaslu u jgħaddu mit-trattamenti msemmija fil-punti 1.8, 1.10 u 1.11.

3.3.	L-embrijuni minn annimali donaturi differenti, fil-każ ta’ rkupru ta’ annimal individwali, jew mill-ġabriet tal-grupp differenti ma għandhomx jinħaslu flimkien.

3.4.	L-embrijuni minn annimali donaturi differenti, fil-każ ta’ rkupru ta’ annimali individwali, jew minn ġabriet ta’ gruppi differenti ma għandhomx jinħażnu fl-istess stro, kapsula jew imballaġġ ieħor.

4. Proċessar ta’ embrijuni mikromanipulati

Qabel kwalunkwe mikromanipulazzjoni li tinkludi l-integrità taż-zona pellucida, l-embrijuni jew l-ova kollha għandhom jinġabru u jiġu proċessati skont il-kundizzjonijiet sanitarji stabbiliti fil-punti 1, 2 u 3. Barra minn hekk, japplikaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:

4.1.	Meta titwettaq il-mikromanipulazzjoni tal-embrijun li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida, dan għandu jsir f’faċilitajiet tal-laboratorju adattati taħt is-superviżjoni ta’ grupp approvat ta’ veterinarji.

4.2.

Kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jżomm rekords tal-attivitajiet tiegħu skont il-punt 1.14, inklużi dettalji tat-tekniċi tal-mikromanipulazzjoni li jinvolvu l-penetrazzjoni taż-zona pellucida u li tkun twettqet fuq l-embrijuni. Fil-każ ta’ embrijuni derivati minn fertilizzazzjoni in vitro, l-identifikazzjoni tal-embrijuni tista’ ssir fuq il-bażi ta’ grupp, iżda għandu jkun fiha dettalji dwar id-data u l-post tal-ġbir tal-ovarji u/jew l-ova. Għandu jkun possibbli wkoll li jiġi identifikat l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi.

5. Ħażna tal-embrijuni

5.1.

Kull ġabra tal-embrijuni u gruppi tal-produzzjoni għandhom jiżguraw li l-embrijuni jinħażnu f’temperaturi adattati f’postijiet tal-ħażna msemmija fil-punt 1.8 tat-Taqsima III tal-Kapitolu I.

5.2.

L-embrijuni ffriżati għandhom, qabel jintbagħtu, jinħażnu f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir jew il-produzzjoni tagħhom.

6. Trasport tal-embrijuni

6.1.

L-embrijuni li għandhom ikunu soġġetti għall-kummerċ għandhom jiġu trasportati lejn l-Istat Membru destinatarju f’kontenituri li jkunu tnaddfu u ġew diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew kontenituri li jintużaw darba, u li jkunu ġew siġillati u mogħtija numru qabel ma jintbagħtu mill-postijiet tal-ħażna approvati.

6.2.

L-istros, il-kapsuli jew imballaġġ ieħor għandhom ikunu mmarkati b’mod li n-numru fuq l-istros, kapsuli jew imballaġġ ieħor ikun l-istess bħan-numru fuq iċ-ċertifikat tas-saħħa msemmi fit-tielet intestatura tal-Artikolu 11(3) u bil-kontenitur li fih ikunu maħżuna u trasportati.

KAPITOLU IV

Rekwiżiti applikabbli għal donaturi femminili

1. Id-donaturi femminili għandhom jintużaw biss għall-ġbir tal-embrijuni jew l-ova jekk huma u l-istabbilimenti minn fejn joriġinaw ikunu jissodisfaw, b’mod li jissodisfa l-veterinarju uffiċjali, ir-rekwiżiti tad-Direttivi rilevanti dwar il-kummerċ fl-Unjoni f’annimali ħajjin għat-trobbija u l-produzzjoni għall-ispeċi kkonċernati.

2. Flimkien mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 64/432/KEE, id-donaturi femminili ta’ speċi porċini għandhom, minbarra f’embrijuni derivati in vivo soġġetti għal trattament ta’ tripsin, jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-marda ta’ Aujeszky stabbiliti skont l-Artikolu 9 jew 10 ta’ dik id-Direttiva.

3. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/68/KEE għandhom japplikaw għal donaturi femminili ta’ speċi ovini u kaprini.

4. Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 90/426/KEE, id-debbiet donaturi għandhom:

4.1.	m’għandhomx jintużaw għal tgħammir naturali għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ova jew l-embrijuni u bejn id-data tal-ewwel kampjun imsemmi fil-punti 4.2 u 4.3 u d-data tal-ġbir tal-ova u l-embrijuni;

4.2.

ikunu soġġetti b’riżultat negattiv ta’ test tal-immunodiffużjoni agar-gel (it-test Coggins) jew ELISA għal anemija infettiva taż-żwiemel b’riżultat negattiv imwettaq fuq kampjuni tad-demm meħuda inizjalment matul l-aħħar 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir ta’ ova jew embrijuni u mbagħad kull 90 jum matul il-perjodu tal-ġbir;

4.3.

ikunu soġġetti għal test għal metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel bl-iżolament ta’ Taylorella equigenitalis imwettaq fuq kampjuni miġbura minn uċuħ mukużi tal-kavità klitorali u s-sinusite klitorali fuq żewġ perjodi tal-oestrus konsekuttivi, u matul wieħed mill-perjodi tal-oestrus kampjun ieħor tal-koltura addizzjonali meħuda miċ-ċerviċi endometriċi, kollha b’riżultati negattivi wara kultivazzjoni ta’ 7 sa 14-il jum.”

(1) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 62.

(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

(3) Manwal tas-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni – Gwida proċedurali u informazzjoni ġenerali għall-użu ta’ teknoloġija tat-trasferiment tal-embrijuni li tenfasizza l-proċeduri sanitarji, pubblikata mis-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA (http://www.iets.org/).

(4) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 206.