Help Print this page 
Title and reference
Bioċidi

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Bioċidi

Dan ir-regolament jarmonizza r-regoli eżistenti tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar it-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq ta' prodotti bioċidali u dwar l-użu tagħhom. Joħloq ukoll awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal prodotti bioċidali li tippermetti li prodotti jitpoġġew direttament fis-suq kollu tal-UE mingħajr il-ħtieġa għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali separati jew rikonoxximent reċiproku.

ATT

Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali.

SOMMARJU

Dan ir-Regolament japplika għal:

  • prodotti bioċidali ;
  • oġġetti u materjali ttrattati bi prodotti bioċidali;
  • sustanzi attivi.

Lista tal-prodotti kkonċernati tista' tinstab fl-Anness V għar-Regolament.

Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti bioċidali

Għal prodotti bioċidali, il-kundizzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu ssodisfati għal awtorizzazzjoni:

  • is-sustanza attiva hija approvata għat-tip ta' prodott relevanti;
  • il-prodott bioċidali, meta użat kif awtorizzat, huwa effettiv biżżejjed, ma għandu ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, fuq is-saħħa tal-bnedmin jew tal-annimali jew fuq l-ambjent;
  • il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tal-prodott huma meqjusin aċċettabbli fir-rigward tal-użu u l-ġarr tal-prodott;
  • fejn xieraq, il-limiti massimi tar-residwi għall-ikel u għall-għalf ġew stabbiliti fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodott bijoċidali;
  • meta jintużaw nanomaterjali fil-prodott, ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimal u għall-ambjent ġie vvalutat b'mod separat.

Sustanza attiva għandha tkun approvata għal perjodu inizjali massimu ta' 10 snin jekk għallinqas prodott bijoċidali wieħed li fih dik is-sustanza attiva jista' jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji ta' hawn fuq.

Awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku

Ir-Regolament jipprovdi għal proċeduri ta' armonizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti bioċidali fl-UE. Ladarba tingħata l-ewwel awtorizzazzjoni minn pajjiż tal-UE, l-applikant jista' jitlob għar-rikonoxximent ta' dik l-awtorizzazzjoni minn pajjiżi tal-UE oħrajn. L-awtorizzazzjoni għandha tingħata skont termini u kundizzjonijiet identiċi.

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni

Il-proċedura tal-awtorizzazzjoni ċentralizzata sejra tirriżulta f'awtorizzazzjoni tal-Unjoni li tippermetti lill-industrija sabiex tpoġġi prodotti bioċidali direttament fis-suq kollu tal-UE mingħajr il-ħtieġa li jinkisbu awtorizzazzjonijiet nazzjonali separati jew mingħajr ma jkun hemm il-ħtieġa li tgħaddi mill-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. Din l-awtorizzazzjoni ċentralizzata hija volontarja u jekk, għal kwalunkwe raġuni, l-applikant ma jkunx interessat f'awtorizzazzjoni tal-Unjoni, huwa jista' japplika għal awtorizzazzjoni nazzjonali u, jekk applikabbli, għal rikonoxximent reċiproku ta' dik l-awtorizzazzjoni f'pajjiżi tal-UE oħrajn.

Proċedura ta' awtorizzazzjoni ssimplifikata

Ċerti prodotti bioċidali jistgħu jkunu eleġibbli għal proċedura ta' awtorizzazzjoni ssimplifikata, jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati:

  • is-sustanzi attivi kollha li hemm fil-bioċida jidhru fi u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni fl-Anness I għal dan ir-regolament;
  • il-bioċida ma fih ebda sustanza ta' tħassib jew ebda nanomaterjali;
  • il-bioċida huwa effettiv biżżejjed;
  • il-maniġġ tal-prodott bijoċidali u l-użu maħsub tiegħu ma jeħtiġux apparat ta' protezzjoni personali.

Jekk il-kundizzjonijiet ta' hawn fuq jiġu ssodisfati, l-applikanti għandhom jissottomettu applikazzjoniijet lill-Aġenzija tas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), u jinnominaw awtorità kompetenti biex tevalwa l-applikazzjoni tagħhom.

Prodott bioċidali awtorizzat bil-proċedura ssimplifikata ta' hawn fuq jista' jkun magħmul disponibbli fis-suq fil-pajjiżi tal-UE kollha mingħajr il-ħtieġa għal rikonoxximent reċiproku. Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull pajjiż tal-UE mhux aktar tard minn 30 jum qabel it-tqegħid fis-suq tal-prodott fi ħdan dak il-pajjiż. Il-lingwa jew il-lingwi uffiċjali ta' dak il-pajjiż għandhom jintużaw fuq it-tikkettar tal-prodott, sakemm il-pajjiż ma jipprovdix mod ieħor.

Oġġetti ttrattati

Dan ir-Regolament jestendi l-ambitu mil-leġiżlazzjoni preċedenti dwar il-bioċidi sabiex issa jkopri wkoll oġġetti li ġew ittrattati bi jew li jinkorporaw prodott bioċidali. Oġġetti jistgħu jiġu ttrattati biss b'sustanzi attivi li jkunu ġew approvati fl-UE għal dak il-għan. Manifatturi u importaturi ta' oġġetti ttrattati huma meħtieġa li jittikkettjaw prodotti meta:

  • ssir klejm li l-oġġett ittrattat għandu karatteristiċi bioċidali;
  • il-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva użata għat-trattament ta' dak l-oġġett jeħtieġu dispożizzjonijiet ta' tikkettar speċifiċi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-ambjent.

REFERENZI

Att

Dħul fis-seħħ

Skadenza għat-transpożizzjoni fl-Istati Membri

Ġurnal Uffiċjali

Regolament (UE) Nru 528/2012

17.7.2012

-

ĠU L 167, 27.6.2012

Atti emendatorji

Dħul fis-seħħ

Skadenza għat-transpożizzjoni fl-Istati Membri

Ġurnal Uffiċjali

Regolament (UE) Nru 283/2013

23.4.2013

-

ĠU L 93 ta' 3.4.2013

Regolament (UE) Nru 284/2013

23.4.2013

-

ĠU L 93 ta' 3.4.2013

Regolament (UE) Nru 354/2013

9.5.2013Applikazzjoni: 1.9.2013

-

ĠU L 109 ta' 19.4.2013

Regolament (UE) Nru 736/2013

20.8.2013

-

ĠU L 204 ta' 31.7.2013

Regolament (UE) Nru 837/2013

23.9.2013

-

ĠU L 234 ta' 3.9.2013

DOKUMENTI RIFERUTI

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. [Ġurnal Uffiċjali L 93 tat-3.4.2013]

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. [Ġurnal Uffiċjali L 93 tat-3.4.2013]

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. [Ġurnal Uffiċjali L 109 tad-19.4.2013]

Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 736/2013 tas-17 ta’ Mejju 2013 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-medda ta’ żmien għall-programm ta’ ħidma għall-eżami ta’ sustanzi attivi bijoċidali eżistenti. [Ġurnal Uffiċjali L 204 tal-31.7.2013] Dan ir-regolament jestendi l-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni sistemika tas-sustanzi attivi eżistenti kollha użati fil-prodotti bioċidali sal-31 ta’ Diċembru 2024.

Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2013 tal-25 ta’ Ġunju 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali. [Ġurnal Uffiċjali L 234 tat-3.9.2013]

L-aħħar aġġornament: 20.01.2014

Top