Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għall-mediċini u prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għall-mediċini u prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti

 

Regolament (KE) Nru 469/2009 — ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti farmaċewtiċi

Regolament (KE) Nru 1610/96 — ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti

X’INHU L-GĦAN TA’ DAWN IR-REGOLAMENTI?

  • Dawn jipprovdu protezzjoni addizzjonali għal prodotti farmaċewtiċi u tal-protezzjoni tal-pjanti speċifiċi li jkollhom privattiva nazzjonali u jkunu ġew approvati għall-bejgħ.
  • Din il-protezzjoni tal-Unjoni Ewropea hija maħsuba biex issewwi kwalunkwe disparità u nuqqas fis-sistemi nazzjonali tal-privattivi tal-prodotti farmaċewtiċi u tal-protezzjoni tal-pjanti.

PUNTI EWLENIN

  • Kwalunkwe prodott li huwa protett minn privattiva nazzjonali u suġġett għall-awtorizzazzjoni nazzjonali qabel ikun jista’ jinbiegħ, u li ma jkollux ċertifikat diġà, jista’ jirċievi ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (SPC)*.
  • L-SPC jagħti l-istess drittijiet bħal dawk provduti mill-privattiva bażika.
  • L-applikazzjoni għall-SPC trid tiġi ppreżentata lill-uffiċċju għall-proprjetà industrijali nazzjonali rilevanti fi żmien sitt xhur minn meta tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
  • L-SPC jidħol fis-seħħ meta tiskadi l-privattiva bażika, u huwa validu sa ħames snin. Fil-każ tal-prodotti farmaċewtiċi, l-SPC jista’ jiġi estiż darba għal sitt xhur jekk ikun tħejja pjan ta’investigazzjoni pedjatrika.
  • Il-protezzjoni ġenerali li jistgħu jipprovdu privattiva u SPC ma tistax tkun ta’ aktar minn 15-il sena mill-għoti tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

META JAPPLIKAW DAWN IR-REGOLAMENTI?

  • Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 jikkodifika r- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92. Dan ilu japplika mis-6 ta’ Lulju 2009.
  • Ir-Regolament (KE) Nru 1610/96 ilu japplika mit- 8 ta’ Frar 1997, ħlief f’dawk il-pajjiżi li l-liġi nazzjonali tagħhom ma kinitx tkopri l-possibbiltà li tingħata privattiva għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, fejn ilu japplika mit-2 ta’ Jannar 1998.

SFOND

  • Iż-żmien bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali jew ta’ protezzjoni tal-uċuh tar-raba’ u l-irċevuta tal-awtorizzazzjoni għall-bejgħ tiegħu inaqqas il-perjodu effettiv tal-protezzjoni tal-privattiva. L-SPC għandu l-għan li jpaċi dak it-tnaqqis fil-protezzjoni effettiva tal-privattiva għal dawn iż-żewġ oqsma.
  • Għal aktar informazzjoni, ara:

* TERMINI EWLENIN

Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari: dritt ta’ proprjetà intellettwali distint (sui generis) li jaġixxi bħala estensjoni ta’ privattiva.

DOKUMENTI EWLENIN

Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (verżjoni kodifikata) (ĠU L 152, 16.6.2009, pp. 1-10)

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 469/2009 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.

Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 1996 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 198, 8.8.1996, pp. 30-35)

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 14.03.2017

Top