Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Mediċini sikuri għaċ-ċittadini Ewropej — l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Mediċini sikuri għaċ-ċittadini Ewropej — l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Regolament (KE) Nru 726/2004 — proċeduri tal-UE għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u għall-istabbiliment tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

SOMMARJU

X’JAGĦMEL IR-REGOLAMENT?

Dan għandu l-għan li jiggarantixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-mediċini, u jinkludi miżuri sabiex jiġu mħeġġa l-innovazzjoni u l-kompetittività.

Huwa jistabbilixxi proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

PUNTI EWLENIN

Hija introdotta proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għal prodotti mediċinali apparti s-sistemi nazzjonali eżistenti. Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:

  • prodotti li ġejjin mill-bijoteknoloġija, jiġifieri l-użu ta’ organiżmi ħajjin,
  • prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jiġifieri bbażati fuq il-manipulazzjoni ta’ ġeni, ċelluli jew tessuti,
  • prodotti mediċinali orfni, jiġifieri għat-trattament ta’ mard rari, jew
  • prodotti li fihom kwalunkwe sustanza ġdida sabiex jiġi trattat l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS), il-kanċer, mard newrodeġenerattiv, id-dijabete jew kwalunkwe mard tas-sistema immunitarja u mard virali.

Il-proċedura hija fakultattiva meta tkun involuta sustanza attiva ġdida, jew meta innovazzjoni tkun ta’ interess fil-livell tal-UE.

L-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja, iddum għal ħames snin u tista' tiġġedded.

Prodotti veterinarji

Prinċipji simili, b’xi ftit aġġustament, japplikaw għal prodotti maħsuba għall-użu veterinarju. L-awtorizzazzjoni tista’ tiġi miċħuda għal raġunijiet ta’ saħħa u benessri tal-annimali jew ta’ sigurtà tal-konsumatur, jew jekk l-ikel għall-bniedem minn annimali trattati jista’ jkun fih residwi ta’ ħsara.

Monitoraġġ (Farmakoviġilanza)

Ir-regolament isaħħaħ ukoll il-proċeduri ta’ monitoraġġ. Il-pajjiżi tal-UE jridu jinfurmaw lill-EMA u lill-Kummissjoni Ewropea meta l-manifattur jew l-importatur jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu taħt awtorizzazzjoni.

Meta tkun essenzjali azzjoni urġenti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent, pajjiż tal-UE jista’ jissospendi l-użu ta’ prodott mediċinali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jrid jinnotifika lill-EMA, lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi tal-UE l-oħrajn dwar kwalunkwe varjazzjoni jew sospensjoni ta’ dan it-tip.

L-EMA tamministra d-database EudraVigilance sabiex tiġbor informazzjoni ta’ monitoraġġ, u tirrapporta lill-Kummissjoni, lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

L-EMA u l-kumitati tagħha jinkludu rappreżentanti mill-pajjiżi tal-UE u konsulenti esperti. Din hija responsabbli sabiex:

  • tagħti parir xjentifiku,
  • tikkoordina l-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, u tikkoordina s-sistemi ta’ monitoraġġ,
  • iżżomm informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati u reazzjonijiet kuntrarji potenzjali,
  • tassisti lill-pajjiżi tal-UE billi tikkomunika mal-professjonisti fil-kura tas-saħħa,
  • toħloq database dwar il-prodotti mediċinali aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, u
  • tagħti pariri dwar il-limiti għal residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji.

META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Huwa daħal fis-seħħ fl-20 ta’ Mejju 2004.

SFOND

ATT

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1-33)

L-emendi u l-korrezzjonijiet suċċessivi tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur purament dokumentarju.

ATTI RELATATI

Regolament (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4–7)

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6–9)

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10–19) Ara l-verżjoni konsolidata.

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali (ĠU L 65, 8.3.2013, p. 17–18)

Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112–127)

l-aħħar aġġornament 19.01.2016

Top