Help Print this page 
Title and reference
Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku

Din il-liġi timmira li tiżgura li l-mediċini għal tfal jiġu addattati b'mod sħiħ għall-ħtiġijiet partikolari tagħhom. Tistabbilixxi obbligi speċifiċi fuq l-industrija farmaċewtika, u takkompanjahom bi premjijiet u inċentivi.

ATT

Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. (Ara atti emendatorji).

SOMMARJU

Din il-liġi għandha l-għan li:

  • tħeġġeġ riċerka ta' kwalità għolja fl-iżvilupp ta' mediċini għat-tfal
  • tiggarantixxi - maż-żmien - li l-maġġoranza ta' dawn jiġu awtorizzati speċifikament għal użu bħal dan
  • tiżgura d-disponibilità ta' informazzjoni preċiża u ta' għajnuna fuq il-mediċini pedjatriċi.

Il-kumpaniji għandhom ifasslu pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika li jkun fihom dejta dwar l-użu ta' mediċina fi tfal meta japplikaw għall-awtorizzazzjoni sabiex jikkummerċjalizzaw il-prodotti tagħhom. Ta' dan, bħala inċentiv, kumpanija tirċievi estensjoni ta' sitt xhur taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari tagħha - forma ta' dritt tal-proprjetà intellettwali. Għal mediċini orfni, manifattur għandu l-esklussività tas-suq ta' sentejn addizzjonali.

Kumitat pedjatriku indipendenti fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini jagħti pariri fuq kwistjonijiet imqajma mill-mediċini tat-tfal u huwa responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika u għall-approvazzjoni tal-pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika.

Il-liġi stabbiliet:

  • inventarju tal-UE tal-ħtiġijiet terapewtiċi tat-tfal sabiex ir-riċerka, l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini jiġu ffukati
  • netwerk ta' investigaturi u ċentri ta' prova tal-UE sabiex titwettaq ir-riċerka
  • sistema ta' parir xjentifiku bla ħlas għall-industrija
  • database pubblika ta' studji pedjatriċi
  • Finanzjament tal-UE għall-promozzjoni tar-riċerka f'mediċini mingħajr privattiva għat-tfal.

Fl-2013, il-Kummissjoni ppubblikat rapport li nnota li, minħabba ċ-ċiklu ta' żvilupp tal-mediċini, ikun hemm bżonn ta' mill-inqas 10 snin biex jinkiseb fehim sħiħ tal-impatt tal-liġi. Hija indikat li r-rekwiżit għall-kumpaniji li kull prodott ġdid tal-adulti jiġi skrinjat għall-użu pedjatriku potenzjali tiegħu ifisser li dan il-fattur issa huwa karatteristika integrali tal-iżvilupp ġenerali tal-prodott.

REFERENZI

Att

Dħul fis-seħħ - Data ta' skadenza

Skadenza għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006

26.1.2007

-

ĠU L 378 tas-27.12.2006

Att(i) Emendatorju(i)

Dħul fis-seħħ

Skadenza għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006

26.1.2007

-

ĠU L 378 tas-27.12.2006

ATTI RELATATI

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Ġurnal Uffiċjali L136 tat-30.4.2004).

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali L311 tat-28.11.2001).

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar tal-4 ta' April 2001 l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettieq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali L 121 tal-1.5.2001).

Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar Mediċini Aħjar għat-Tfal - Mill-Kunċett għar-Realtà: Rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku. (COM(2013)443 final tal-24.6.2013- mhux ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali).

L-aħħar aġġornament: 05.05.2014

Top