Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Regoli tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni, l-importazzjoni u l-produzzjoni tal-mediċini veterinarji

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Regoli tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni, l-importazzjoni u l-produzzjoni tal-mediċini veterinarji

 

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva 2001/82/KE — dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji

X'INHU L-GĦAN TA' DIN ID-DIRETTIVA?

Din tistabbilixxi r-regoli tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni, il-manifattura, is-superviżjoni, il-bejgħ, id-distribuzzjoni u l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji*.

PUNTI EWLENIN

  • L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jagħmlu dan li ġej:
    • Jawtorizzaw il-mediċini veterinarji qabel ma jkunu jistgħu jinbiegħu u jintużaw.
    • Jistabbilixxu proċedura ta' reġistrazzjoni simplifikata għal mediċini veterinarji omeopatiċi.
    • Jiżguraw li l-manifatturi u d-distributuri tal-mediċini veterinarji fil-ġurisdizzjoni tagħhom ikollhom l-awtorizzazzjoni meħtieġa. Dawn ta' qabel għandhom ikollhom ukoll is-servizzi ta' espert kwalifikat b'mod xieraq.
    • Jieħdu miżuri xierqa biex iħeġġu r-rapportar ta' kwalunkwe reazzjoni avversa għall-mediċini veterinarji.
    • Iwettqu spezzjonijiet regolari u testijiet biex jiżguraw li l-manifatturi jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni.
    • Joħorġu ċertifikat ta' prattika tajba ta' manifattura jekk l-ispetturi jkunu ssodisfati li l-istandards qed jiġu rispettati. Dan jiġi rreġistrat f'dejtabejż tal-UE u jrid isir fi żmien 90 jum.
    • Jissospendu, jirrevokaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott meqjus perikoluż jew ta' ebda benefiċċju terapewtiku.
  • L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu, jekk ikun hemm tifqigħa gravi ta' marda, jippermettu l-użu ta' prodotti li ma rċevewx l-awtorizzazzjoni tagħhom. Dawn l-ewwel għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea.
  • Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
    • tingħata biss lil applikant ibbażat fl-UE;
    • hija valida fil-bidu għal 5 snin;
    • tista' tiġi mġedda — jew għal 5 snin oħra jew għal perjodu ta' żmien bla limitu.
  • Il-proċedura biex tittieħed deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni għandha tiġi kompletata fi żmien 210 ijiem minn meta tasal it-talba tad-detentur għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
  • L-applikant għandu jipprovdi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha biex juri l-kwalità , is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott.
  • Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jikkunsidra kull progress xjentifiku u tekniku li jsir wara li jirċievi awtorizzazzjoni u jagħmel il-bidliet meħtieġa fis-sistema ta' manifattura u kontroll tiegħu.
  • Grupp ta' koordinazzjoni jeżamina l-appikazzjoni jekk din tiġi mressqa f'2 pajjiżi tal-UE jew iktar.
  • Il-pakketti tal-mediċini veterinarji għandu jkun fihom informazzjoni dettaljata, bħall-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-qawwa tal-prodott u d-data ta' meta jiskadi.
  • L-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet ta' mediċini veterinarji wkoll jeħtieġu l-awtorizzazzjonijiet neċessarji.
  • Il-leġiżlazzjoni ma tapplikax għal ċerti oġġetti bħal prodotti mediċinali użati fil-provi ta' riċerka u żvilupp jew ippreparati minn spiżjar għal annimal jew grupp żgħir ta' annimali.
  • L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jeżentaw il-prodotti mediċinali mill-ħtieġa għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal annimali domestiċi żgħar, bħall-ħut, għasafar, ħamiem tad-dar, annimali tat-terrarji (bħal gremxul u werżieq), annimali gerriema żgħar, inmsa u fniek.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Din ilha tapplika mit-18 ta’ Diċembru 2001.

SFOND

Għal aktar tagħrif, ara:

* TERMINI EWLENIN

Prodott veterinarju mediċinali.: Kull sustanza jew kombinament ta' sustanzi għall-kura jew għall-prevenzjoni ta' mard fl-annimali

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, pp. 1-66).

L-emendi suċċessivi għad-Direttiva 2001/82/KE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni kkonsolidata għandha valur dokumentarju biss.

l-aħħar aġġornament 07.07.2016

Top