Provi Kliniċi

 

SOMMARJU TA’:

Id-Direttiva 2001/20/KE dwar prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

Din id-direttiva tistabbilixxi prinċipji bażiċi għat-twettiq ta’ provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali. L-għan tagħha huwa li tiżgura l-kwalità tal-provi kliniċi billi tirrispetta d-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tal-bniedem.

PUNTI EWLENIN

Din id-direttiva tikkonċerna provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali inklużi provi f’ħafna ċentri. Din ma tapplikax għal studji fejn il-prodotti mediċinali huma preskritti bħas-soltu.

Il-protezzjoni tas-suġġetti tal-provi kliniċi

Is-suġġetti tal-prova huma protetti. Minn naħa, prova klinika tista’ ssir biss jekk ir-riskji għas-suġġett ikunu fi proporzjon mal-benefiċċji potenzjali tar-riċerka medika. Min-naħa l-oħra, id-dritt tas-suġġett għall-integrità fiżika u mentali għandu jiġi rispettat, kif ukoll id-dritt għall-privatezza.

Il-kura medika mogħtija lis-suġġetti u d-deċiżjonijiet mediċi li jittieħdu f’isimhom huma r-responsabbiltà ta’ tabib ikkwalifikat kif suppost.

Is-suġġetti tal-prova għandhom jiġu pprovduti b’punt ta’ kuntatt, fejn tista’ tinkiseb aktar informazzjoni.

Ir-Rwol tal-Kumitat tal-Etika

Fil-preparazzjoni tal-opinjoni tiegħu dwar il-provi kliniċi, il-Kumitat tal-Etika għandu jqis għadd ta’ fatturi, b’mod partikolari:

• ir-rilevanza tal-prova u d-disinn tal-prova;
• il-protokoll;
• l-adegwatezza tal-investigatur (jiġifieri l-persuna responsabbli għat-twettiq tal-provi kliniċi fuq sit) u l-persunal ta’ appoġġ tiegħu jew tagħha;
• il-kwalità tal-faċilitajiet.

L-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika għandha tingħata qabel il-bidu tal-provi kliniċi.

Il-pajjiżi tal-UE għandhom jistabbilixxu proċedura li għandha tagħti opinjoni waħda tal-Kumitat tal-Etika għal kull pajjiż tal-UE, inkluż il-każ ta’ provi kliniċi f’ħafna ċentri.

It-twettiq ta’ prova klinika

Id-direttiva tiddeskrivi l-kundizzjonijiet u l-limiti ta’ żmien li għandhom jiġu rispettati sabiex tinbeda prova klinika.

L-isponsor (jiġifieri l-persuna, id-ditta, l-istituzzjoni jew il-korp responsabbli għat-twaqqif, il-ġestjoni u/jew il-finanzjament tal-prova klinika) għandu, fi żmien 90 jum mit-tlestija tal-prova klinika, jgħarraf lill-pajjiżi tal-UE kif xieraq.

Il-pajjiżi tal-UE li fit-territorju tagħhom titwettaq il-prova klinika għandhom idaħħlu d-data estratta mit-talba inizjali, l-emendi kif xieraq, u n-notifika fi tmiem il-prova klinika, f’bażi tad-data.

B’mod eċċezzjonali, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tista’ tagħmel parti mill-informazzjoni mdaħħla f’din il-bażi tad-data disponibbli għall-pubbliku.

Pajjiż tal-UE għandu minnufih jinforma lill-pajjiżi l-oħra tal-UE u lill-Kummissjoni Ewropea kull meta:

• jissospendi jew jipprojbixxi l-prova minħabba li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-applikazzjoni ma jibqgħux jiġu ssodisfati jew minħabba li jqumu dubji dwar is-sigurtà jew il-ġustifikazzjoni xjentifika tal-prova;
• huwa tal-opinjoni li l-isponsor jew l-investigatur m’għadhomx jissodisfaw l-obbligi tagħhom.

Il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi

Il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi huma soġġetti għall-awtorizzazzjoni msemmija f’din id-direttiva.

Id-dettalji li għandhom jidhru fuq l-imballaġġ estern tagħhom jew, fejn ma jkunx hemm imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ immedjat tagħhom, għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni fil-linja gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura li għandha tiġi adottata dwar prodotti mediċinali investigattivi.

Konformità ma’ prattika klinika tajba

Il-pajjiżi tal-UE għandhom jaħtru spetturi tal-UE. Dawn l-ispetturi jwettqu spezzjonijiet f’isem l-UE f’siti rilevanti, b’mod partikolari fis-siti ta’ prova u fis-siti ta’ manifattura, sabiex jivverifikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ prattika klinika tajba. Għandu jitħejja rapport ta’ spezzjoni.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini hija responsabbli għall-koordinazzjoni tal-ispezzjonijiet.

L-ispezzjonijiet jistgħu jitwettqu f’pajjiż terz, fejn ikun hemm ftehimiet bejn l-UE u l-pajjiż terz.

Notifikazzjoni ta’ ġrajjiet kuntrarji

L-investigatur għandu minnufih jirrapporta l-ġrajjiet kuntrarji serji kollha lill-isponsor, ħlief għal kwalunkwe wieħed minn dawk elenkati fil-protokoll jew fil-fuljett tal-investigatur li ma jkunx jeħtieġ rappurtar immedjat.

Il-ġrajjiet u l-anormalitajiet kuntrarji identifikati fil-protokoll bħala kritiċi għall-valutazzjonijiet ta’ sigurtà għandhom jiġu rrappurtati lill-Kumitat tal-Etika u lill-isponsor. Fil-każ ta’ mewt ta’ suġġett waqt prova klinika, l-investigatur għandu jipprovdi lill-isponsor u lill-Kumitat tal-Etika b’kull informazzjoni addizzjonali mitluba.

L-isponsor;

• għandu jiżgura li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-ġrajjiet kuntrarji tiġi rrappurtata lill-pajjiż tal-UE kkonċernat fil-limiti ta’ żmien;
• għandu jżomm rekords dettaljati tal-ġrajjiet kuntrarji kollha suspettużi, li għandhom jiġu ppreżentati lill-pajjiżi tal-UE li fit-territorju tagħhom tkun qed issir il-prova klinika.

Fil-każ ta’ reazzjonijiet kuntrarji suspettużi serji mhux mistennija għal prodott mediċinali investigattiv li jkunu qed iseħħu fit-territorju tiegħu, il-pajjiż tal-UE għandu jiżgura li dan l-avveniment jiġi rrappurtat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi l-oħra tal-UE.

Id-direttiva hija mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali tal-isponsor jew tal-investigatur.

Tħassir

Id-Direttiva 2001/20/KE se titħassar mir-Regolament (UE) Nru 536/2014 (ara s-sommarju).

MINN META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Din kellha ssir liġi fil-pajjiżi tal-UE sal-1 ta’ Mejju 2003. Il-pajjiżi tal-UE kellhom japplikaw ir-regoli mill-1 ta’ Mejju 2004.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Provi kliniċi — id-Direttiva 2001/20/KE (il-Kummissjoni Ewropea)

• Ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini).

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34-44)

Emendi suċċessivi għad-Direttiva 2001/20/KE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata hija ta’ valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, pp. 1-19)

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 28.05.2020