Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
It-trasparenza ta' deċiżjonijiet li jirregolaw il-prezzijiet u r-rimbors ta' prodotti mediċinali f’pajjiżi tal-UE

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

It-trasparenza ta' deċiżjonijiet li jirregolaw il-prezzijiet u r-rimbors ta' prodotti mediċinali f’pajjiżi tal-UE

 

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva 89/105/KEE dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

  • Din għandha l-għan li tiżgura li kull miżura li tittieħed mill-pajjiżi tal-UE biex jiffissaw il-prezzijiet ta’ u għar-rimbors ta’ prodotti mediċinali tkun trasparenti
  • Biex jinkiseb dan, hija tistabbilixxi l-proċeduri li l-pajjiżi tal-UE għandhom isegwu biex id-deċiżjonijiet u l-politiki ma joħolqux ostakoli għall-kummerċ farmaċewtiku.

PUNTI EWLENIN

  • Ladarba mediċina tkun awtorizzata, l-awtoritajiet nazzjonali tal-pajjiżi tal-UE għandhom:
    • jieħdu deċiżjoni dwar il-prezz mitlub u l-livell tar-rimbors fi żmien 90 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, sakemm tiġi fornuta l-informazzjoni neċessarja;
    • jippermettu lil applikant ibigħ il-prodott bil-prezz propost, jekk ma jiħdux deċiżjoni fi żmien 90 ġurnata mid-data ta’ skadenza;
    • jipprovdu raġunijiet ibbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli għal kull rifjut għall-awtorizzazzjoni tal-prezz ta’ mediċina;
    • isegwu kemm jista’ jkun l-istess proċeduri meta jikkunsidraw l-applikazzjonijiet:
      • għal żieda fil-prezz ta’ mediċina,
      • għal eżenzjoni minn iffriżar tal-prezzijiet, jew
      • għal inklużjoni fuq il-lista ta’ prodotti koperti minn sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa;
    • jirrevedu mill-inqas darba fis-sena kwalunkwe ffirżar tal-prezzijiet li jista' jiġi impost fuq il-mediċini kollha jew ċerti kategoriji ta’ mediċini biex jiddeterminaw jekk għadux iġġustifikat mill-kundizzjonijiet ekonomiċi;
    • jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar it-termini ta’ kwalunkwe kontroll dirett jew indirett dwar il-profitabilità tal-kumpaniji farmaċewtiċi;
    • jippermettu li deċiżjonijiet jiġu appellati quddiem qorti nazzjonali u jinformaw lil applikant dwar il-ħtiġijiet proċedurali ta’ dawk l-appelli.
  • Kumitat konsultattiv, magħruf bħala l-Kumitat dwar it-Trasparenza, li jikkonsisti minn rappreżentanti nazzjonali u ppresedut mill-Kummissjoni, huwa responsabbli biex jikkunsidra u jiddiskuti kwalunkwe problema relatata mal-implimentazzjoni tad-Direttiva.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Din ilha tapplika mis-27 ta’ Diċembru 1988. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali sal-31 ta’ Diċembru 1989.

SFOND

Wara t-twettiq ta’ analiżi tal-legiżlazzjoni, il-Kummissjoni pproponiet direttiva ġdida f’Marzu 2012. L-għan tagħha kien is-simplifikazzjoni tal-proċeduri u t-tnaqqis tal-ħin li jittieħed mid-deċiżjonijiet nazzjonali dwar il-prezz u r-rimbors tal-mediċini. Il-proposta legali għandha l-għan li tissimplifika l-proċeduri kollha kif ukoll li ttejjeb iċ-ċarezza u ċ-ċertezza legali għall-partijiet interessati kollha. Il-proposta ġiet sussegwentement irtirata mill-Kummissjoni f’Marzu 2015.

Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea qatgħet numru ta’ sentenzi dwar l-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tat-trasparenza.

Għal aktar informazzjoni, ara:

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, 11.2.1989, pp. 8–11)

l-aħħar aġġornament 23.08.2016

Top