Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Apparat mediku dijanjostiku in vitro

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Apparat mediku dijanjostiku in vitro

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva 98/79/KE dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

SOMMARJU

L-għan tad-direttiva huwa li jiġi ggarantit il-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku billi jiġu armonizzati leġislazzjonijiet nazzjonali differenti dwar l-affidabbiltà ta’ apparat dijanjostiku in vitro*. Tipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u għas-sigurtà ta’ pazjenti, ta’ utenti u ta’ oħrajn u tiżgura li l-apparat jikseb ir-riżultati li għalihom huwa maħsub.

X’TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

Tistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza, ta’ saħħa, ta’ disinn u ta’ manifattura li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tagħhom għandhom jissodisfaw. Dan jiżgura standards universalment għoljin ta’ sigurtà, li jagħtu lill-pubbliku fiduċja fis-sistema. Tippermetti li l-prodotti jintużaw f’kull pajjiż tal-Unjoni Ewropea.

PUNTI EWLENIN

L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiżguraw li meta jiġi fornut, l-apparat kollu disponibbli fl-UE ikun sikur, installat sew, miżmum u użat kif suppost.

L-apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza fid-disinn tiegħu u f’karatteristiċi oħra.

Apparat li jissodisfa dawn l-istandards jingħata mmarkar CE u jista’ jintuża madwar l-UE.

2 kumitati - wieħed dwar l-istandards u r-regolamenti tekniċi, l-ieħor dwar l-apparat mediku* - jagħtu pariri lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni.

L-awtoritajiet nazzjonali għandhom ineħħu mis-suq kwalunkwe apparat li aktar tard jinstab li jagħmel ħsara lis-saħħa tal-persuni.

Għandhom minnufih jispjegaw lill-Kummissjoni r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħhom. Gvernijiet oħra tal-UE għandhom jinżammu informati.

TERMINI EWLENIN

* Apparat mediku: apparat, inkluż is-softwer neċessarju, li jintuża għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni, għall-monitoraġġ, għat-trattament jew għat-taffija ta’ mard jew ta’ korriment; għad-dijanjosi, għall-monitoraġġ, għat-trattament, għat-taffija jew għall-kumpens ta’ korriment jew ta’ diżabilità, għall-investigazzjoni, għas-sostituzzjoni jew għall-modifikazzjoni tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ proċess fiżjoloġiku; jew bħala kontraċettiv.

*Apparat mediku dijanjostiku in vitro: apparat mediku, bħal reaġenti, kalibraturi, tubi tat-testijiet għall-materjal ta’ kontroll, għat-twettiq ta’ test dijanjostiku, bħall-iċċekkjar tad-demm għal sinjali ta’ infezzjonijiet jew tal-awrina għall-preżenza ta’ glukosju, bl-użu ta’ materjal mill-ġisem tal-bniedem.

SFOND

ATT

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

REFERENZI

Att

Dħul fis-seħħ

Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali

Direttiva 98/79/KE

7.12.1998

7.12.1999

ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1–37

Att(i) li jemenda(w)

Dħul fis-seħħ

Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali

Regolament (UE) Nru 1882/2003

20.11.2003

ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1–53

Regolament (UE) Nru 596/2009

7.8.2009

ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14–92

L-emendi u l-korrezzjonijiet suċċessivi għad-Direttiva 98/79/KE ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni kkonsolidata hija għall-fini ta’ informazzjoni biss.

ATTI RELATATI

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17–30). Ara l-verżjoni konsolidata

Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 27–35)

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni tal-Unjoni) (ĠU C 14, 16.1.2015, p. 74–79)

l-aħħar aġġornament 06.10.2015

Top