Help Print this page 
Title and reference
L-iżgurar li apparat mediku huwa bla periklu għall-pazjenti

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

L-iżgurar li apparat mediku huwa bla periklu għall-pazjenti

SOMMARJU

L-għan ta’ din id-direttiva huwa li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem, it-tħaddim bla intoppi tas-suq uniku u li jinkisbu r-riżultati li għalihom huwa intenzjonat l-apparat.

X'TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

Tarmonizza l-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar apparat mediku*. Tiżgura standards tas-sigurtà universalment għoljin għall-pazjenti, u dan jagħti fiduċja lill-pubbliku fis-sistema. Tippermetti lill-prodotti sabiex jintużaw fi kwalunkwe pajjiż tal-Unjoni Ewropea (UE).

PUNTI EWLENIN

Awtoritajiet nazzjonali għandhom jiżguraw li l-apparat mediku kollu disponibbli fl-UE jkun bla periklu għall-pazjenti, utenti u oħrajn meta jkun installat, mantnut u użat b’mod xieraq kif għandu jkun.

L-apparat mediku għandu jikkonforma ma’ rekwiżiti ta’ saħħa u sigurtà stretti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni.

Apparat li jissodisfa dawn ir-rekwiżiti għandu jingħata mmarkar CE u jista’ jintuża madwar l-UE kollha.

L-apparat mediku huwa kklassifikat f’kategoriji differenti jiddependi mill-użu li għalih huwa intenzjonat.

2 kumitati - wieħed fuq standards u regolamenti tekniċi, l-ieħor fuq apparat mediku - jipprovdu parir lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni.

Awtoritajiet nazzjonali għandhom ineħħu mis-suq kwalunkwe apparat li aktar tard jinstab li huwa ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem.

Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni u lil pajjiżi oħrajn tal-UE bi kwalunkwe funzjoni ħażina jew deterjorament ta’ apparat mediku li jista’ jfeġġ.

Hemm regoli speċifiċi stabbiliti għal apparat mediku użat għal provi kliniċi.

Il-leġislazzjoni ma tapplikax għal apparat impjantabbli attiv jew għal dak użat għal dijanjożi in vitro, prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem, kosmetiċi, prodotti tad-demm uman jew trapjanti, tessuti jew ċelloli ta’ oriġini tal-bniedem jew ta’ annimal, jew apparat ta’ protezzjoni personali.

Hemm leġislazzjoni addizzjonali fis-seħħ għal sostituzzjoni tal-ġenbejn, irkoppa u spalel, impjanti tas-sider, u apparat li juża tessut ta’ oriġini mill-annimali.

TERMINI EWLENIN

*Apparat mediku: apparat, inkluż is-softwer neċessarju,

għad-dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, kura jew serħan minn marda jew korriment,

għad-dijanjożi, monitoraġġ, kura, serħan jew kumpens għal korriment jew difett fiżiku,

għall-investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ proċess fiżjoloġiku,

bħala kontraċettiv.

SFOND

ATT

Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi

REFERENZI

Att

Dħul fis-seħħ

Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali

Direttiva 93/42/KEE

1.8.1993

1.7.1994

ĠU L 169 tat-12.7.1993, p. 1-43

Att(i) li jemenda(w)

Dħul fis-seħħ

Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali

Direttiva 98/79/KE

7.12.1998

7.12.1999

ĠU L 331 tas-7.12.1998, p. 1-37

Direttiva 2000/70/KE

13.12.2000

13.12.2001

ĠU L 313 tat-13.12.2000, p. 22-24

Direttiva 2001/104/KE

10.1.2002

13.12.2001

ĠU L 6 tal-10.1.2002, p. 50-51

Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003

20.11.2003

-

ĠU L 284 tal-31.10.2003, p. 1-53

Direttiva 2007/47/KE

11.10.2007

21.12.2007

ĠU L 247 tal-21.9.2007, p. 21-55

Emendi u korrezzjonijiet suċċessivi għad-Direttiva 93/42/KEE ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni kkonsolidata hija għal għanijiet ta’ informazzjoni biss.

ATTI RELATATI

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi għall-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28-31)

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat- 8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3-12)

Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta’ Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u tal-ġogi u ta’ l-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005, p. 41-43)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43-44)

Id-Direttva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċui speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward l-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18-23)

Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 27-35)

l-aħħar aġġornament 06.10.2015

Top