Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Apparat mediku impjantabbli attiv sikur

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Apparat mediku impjantabbli attiv sikur

SOMMARJU

L-għan ta’ din id-direttiva huwa li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem, tħaddim bla intoppi tas-suq waħdieni u li jinkisbu r-riżultati li għalihom huwa intenzjonat l-apparat mediku impjantabbli attiv.

X'TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

Tarmonizza l-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar apparat mediku impjantabbli*. Tiżgura standards tas-sigurtà universalment għoljin għall-pazjenti, u dan jagħti fiduċja lill-pubbliku fis-sistema. Tippermetti lill-prodotti sabiex jintużaw fi kwalunkwe pajjiż tal-Unjoni Ewropea (UE).

PUNTI EWLENIN

L-apparat għandu jkun imfassal u mmanifatturat b’tali mod li ma joħloq ebda riskju għall-pazjenti, persunal mediku jew oħrajn b’kuntatt magħhom.

Kull apparat għandu jkollu fuqu informazzjoni standard, fejn possibbli bl-użu ta’ simboli li jintgħarfu b’mod ġenerali, fuq il-pakkett sterili tiegħu u fuq l-ippakkjar tal-bejgħ.

Apparat li jissodisfa r-rekwiżiti kollha għandu jkollu l-l-immarkar CE fuqu u jista’ jintuża madwar l-UE kollha.

Awtoritajiet nazzjonali għandhom ineħħu mis-suq kwalunkwe apparat difettuż li wara jinstab li jista’ jkun ta’ ħsara għall-pazjenti, utenti jew oħrajn.

Il-leġislazzjoni ma tapplikax għal mediċini għall-użu mill-bniedem, demm tal-bniedem jew trapjanti, tessut jew ċelloli ta’ oriġini umana jew tal-annimali.

TERMINI EWLENIN

*Apparat mediku: apparat, inkluż is-softwer neċessarju,

għad-dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, kura jew serħan minn marda jew korriment,

għad-dijanjożi, monitoraġġ, kura, serħan jew kumpens għal korriment jew difett fiżiku,

għall-investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ proċess fiżjoloġiku,

bħala kontraċettiv.

*Apparat mediku attiv: apparat mediku li jiddependi fuq l-enerġija elettrika jew fuq sors tal-elettriku għajr dak iġġenerat direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità.

*Apparat mediku impjantabbli attiv: apparat mediku attiv maħsub sabiex jiġi introdott totalment jew parzjalment, kirurġikament jew medikament, fil-ġisem tal-bniedem

SFOND

ATT

Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati ma’ apparat mediku impjantabbli attiv

REFERENZI

Att

Dħul fis-seħħ

Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea

Direttiva 90/385/KEE

9.8.1990

1.7.1992

ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17-36

Att(i) li jemenda(w)

Dħul fis-seħħ

Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri

Il-Ġurnal Uffiċjali

Direttiva 93/42/KEE

1.8.1993

1.7.1994

ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1-43

Direttiva 93/68/KEE

1.1.1995

1.7.1994

ĠU L 220, 30.8.1993, p. 1-22

Ir-Regolament (KE) Nru 1882/2003

20.11.2003

-

ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1-53

Direttiva 2007/47/KE

11.10.2007

21.12.2007

ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21-55

Emendi u korrezzjonijiet suċċessivi għad-Direttiva 90/385/KEE ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni kkonsolidata hija għal għanijiet ta’ informazzjoni biss.

ATTI RELATATI

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3-12)

Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45-48)

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28-31)

Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 27-35)

l-aħħar aġġornament 06.10.2015

Top