Tessuti tal-bniedem u ċelloli għal trapjant sikuri

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva 2004/23/KE — standards ta' kwalità u sigurezza għad-donazzjoni ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem

SOMMARJU

X’TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

Biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni u tipprevjeni t-trasmissjoni ta' mard matul it-trapjantar tat-tessuti u ċelloli umani, id-direttiva tistabbilixxi standards ta' kwalità u sikurezza.

Din tkopri l-katina sħiħa ta' attivitajiet: mid-donazzjoni għal ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim fuq il-post ta' użu mediku jew fuq il-postijiet fejn prodotti manifatturati huma magħmulha minn dawn is-sustanzi tal-bniedem.

PUNTI EWLENIN

Il-pajjiżi tal-UE għandhom jiżguraw:

• li l-awtoritajiet kompetenti huma maħluqa biex jimplimentaw u jissorveljaw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni;
• li l-akkwist u l-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċellola huma mwettqin minn persunal imħarreġ b'mod xieraq u b'esperjenza;
• l-istabbilimenti tat-tessuti kollha huma akkreditati, nominati, awtorizzati u liċenzjati kif suppost. Il-liċenzja tista' tiġi sospiża jew irtirata jekk l-ispezzjonijiet jikxfu nuqqas ta' konformità mal-leġiżlazzjoni;
• it-tessuti u ċ-ċelloli kollha użati fl-UE jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur lir-reċipjent u bil-kontra. Id-data involuta għandha tinżamm minn tal-inqas 30 sena wara l-użu kliniku;
• l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u taċ-ċelloli minn barra l-UE jikkonformaw ma' standards simili ta' sigurezza u ta' kwalità;
• li hemm sistemi fis-seħħ biex jirrapportaw, jinvestigaw, jirreġistraw u jibagħtu informazzjoni dwar kwalunkwe effett ħażin jew reazzjonijiet serji;
• t-tessuti u ċ-ċelloli huma mħeġġin li jiġu pprovduti fuq bażi volontarja, mingħajr ħlas — minkejja li ċertu spejjeż jistgħu jiġu koperti — wara li jkun ingħata kunsens obbligatorju;
• id-data kollha kemm hi tingħata b'mod anonimu biex la d-donatur u lanqas ir-riċevitur ma jkunu jistgħu jiġu identifikati.

Fl-aħħarnett, id-demm u l-komponenti tad-demm, l-organi jew il-partijiet mill-organi mhumiex koperti mid-direttiva. Lanqas ma huma t-tessuti u ċ-ċelloli mneħħijin minn, u applikati fi, l-istess persuna.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Daħlet fis-seħħ fis-7 ta' April 2004. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali tagħhom mis-7 ta' April 2006.

SFOND

Tessuti u ċelloli tal-bniedem jistgħu jiġu minn donaturi ħajjin jew mejtin. Dawn jinkludu tessuti kardjovaskulari (arterji, vini u valvoli tal-qalb), tessut okulari (kornea), elementi tal-għadam u muskoluskeletali (qarquċa, għerq), ċelloli tan-nervituri u tal-moħħ, ġilda, tessut tal-ġuf, ċelloli riproduttivi (semen, sperma u bajda) u ċelloli staminali.

• Għal aktar informazzjoni, ara Tessuti u ċelloli fuq is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea.

ATT

Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48–58)

Emendi suċċessivi għad-Direttiva 2004/23/KE ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni kkonsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.

ATTI RELATATI

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta' Frar 2006 li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani (ĠU L 38, 9.2.2006, p. 40–52). Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE ta' l-24 ta' Ottubru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani (ĠU L 38, 25.10.2006, p. 32–50). Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/453/UE tat-3 ta' Awwissu 2010 li tistabbilixxi linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali fil-qasam tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2010) 5278) (ĠU L 213, 13.8.2010, p. 48–50)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/565 tat-8 ta' April 2015 li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani (ĠU L 93, 9.4.2015, p. 43–55)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat-8 ta' April 2015 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati (ĠU L 93, 9.4.2015, p. 56–68)

l-aħħar aġġornament 12.01.2016