Id-demm uman u l-komponenti tad-demm — inżommu l-istandards

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Direttiva 2002/98/KE – kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm

SOMMARJU

Id-donazzjonijiet tad-demm uman u tal-plażma jipprovdu l-bażi għal medda wiesgħa ta' terapiji essenzjali li ta' spiss isalvaw ħajjiet. Id-demm u l-komponenti tiegħu jintużaw ukoll għall-kirurġija ta' rutina biex itawwlu l-ħajja ta' pazjent. Il-kwalità u sigurtà tagħhom għandhom jiġu ggarantiti biex tiġi prevenuta kwalunkwe trażmissjoni ta' infezzjoni jew mard.

X’TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

• Tistabbilixxi l-istandards tal-kwalità u s-sigurtà għad-demm uman u l-komponenti tiegħu biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa.
• Tkopri l-ġbir tad-demm u l-ittestjar u l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tiegħu meta jintuża fi trasfużjonijiet.

PUNTI EWLENIN

Il-pajjiżi tal-UE għandhom jiżguraw li:

• id-demm jinġabar u jiġi ttestjat biss minn stabbilimenti maħtura, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati b'persunal kwalifikat kif adattat;
• l-istabbilimenti jkollhom fis-seħħ sistemi ta' kwalità, iżommu d-dokumentazzjoni meħtieġa dwar il-proċeduri operattivi u l-linji gwida u jiġu spezzjonati mill-inqas darba kull sentejn;
• id-demm u l-komponenti tad-demm jistgħu jiġu traċċati minn donatur għal riċevitur u viċe versa u d-dejta tinżamm għal mill-inqas 30 sena;
• kwalunkwe avveniment avvers serju li jirriżulta minn aċċidenti jew żbalji jiġi notifikat lill-awtorità kompetenti;
• id-donaturi prospettivi tad-demm jingħataw informazzjoni adegwata, bħad-dettalji tal-proċedura involuta u l-opportunità li jibdlu fehemthom u jridu jipprovdu dejta personali bħall-istorja ta' saħħithom;
• il-miżuri meħtieġa jittieħdu biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet tad-demm volontarji u bla ħlas;
• id-dejta miġbura, inkluż l-informazzjoni dwar il-ġenetika, jinżammu anonimi sabiex id-donatur ma jkunx identifikat;
• kull 3 snin jintbagħat rapport dwar id-donazzjoni tad-demm lill-Kummissjoni.

Fl-aħħar nett, l-istabbilimenti tad-demm iridu jevalwaw lid-donaturi kollha tad-demm, jittestjaw kull donazzjoni (biex jiċċekkjaw jekk id-donatur għandux l-epatite B jew Ċ pereżempju) u jiżguraw il-ħażna, it-trasport u t-tqassim kif suppost tad-demm donat.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Daħlet fis-seħħ fit-8 ta' Frar 2003. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali tagħhom sat-8 ta' Frar 2005.

SFOND

Demm, tessuti u organi fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea.

ATT

Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30–40)

ATTI RELATATI

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta' Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm (ĠU L 91, 30.3.2004, p. 25–39). Fit-test oriġinali ġew inkorporati diversi emendi fid-Direttiva 2004/33/KE. Din il-verżjoni kkonsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE tat-30 ta' Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għat-traċċabilità u n-notifika ta' reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi (ĠU L 256, 1.10.2005, p. 32-40)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE tat-30 ta' Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm (ĠU L 256, 1.10.2005, p. 41-48)

l-aħħar aġġornament 24.11.2015