Il-kwalità u s-sigurezza ta' organi intenzjonati għal trapjant

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva 2010/53/UE dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti

SOMMARJU

X’TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

• Din tistabbilixxi regoli sabiex tiżgura standards ta' kwalità u sigurezza għal trapjant tal-organu.
• Din tfittex li tiżgura li d-donaturi u r-riċevituri huma garantiti l-istess kwalità, sikurezza u standards legali irrispettivament mill-post li jgħixu fih.
• Din tkopri d-donazzjoni ta' organi, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant.

PUNTI EWLENIN

Il-pajjiżi tal-UE għandhom jiżguraw:

• Li jkun hemm fis-seħħ qafas ta' kwalità u sikurezza biex ikopri l-katina tal-organi kollha mid-donazzjoni għal trapjant jew għar-rimi. Dan għandu jinkludi l-identità tad-donatur u l-kunsens tal-persuna jew tal-familja, kif ukoll kundizzjonijiet oħrajn stabbiliti fil-leġiżlazzjoni.
• Li l-għażla tad-donatur u l-evalwazzjoni jitwettqu minn tobba u organizzazzjonijiet rikonoxxuti, b'persunal tal-kura tas-saħħa kkwalifikati b'mod xieraq.
• Li jkun hemm disponibbli data minima dwar id-donatur, bħall-età, il-piż u l-istorja medika tal-passat jew dik preżenti.
• It-trasport tal-organi jissodisfa ċerti rekwiżiti bħat-tikkettjar korrett u l-identifikazzjoni korretta.
• Il-ksib u t-trapjant tal-organi jistgħu jseħħu biss f'ċentri awtorizzati għall-iskop f'konformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE.
• L-organi kollha jistgħu jiġu ritraċċati mid-donatur lir-riċevitur, u bil-kontra, għal minimu ta' 30 sena.
• Huma jimplimentaw sistema biex jirrapportaw, jinvestigaw, jirreġistraw u jibagħtu informazzjoni rilevanti dwar kwalunkwe effett ħażin jew reazzjonijiet serji; Għandha tiġi skambjata wkoll informazzjoni meta l-organi jiġu skambjati bejn pajjiżi tal-UE.
• Id-donazzjonijiet tal-organi kollha minn donaturi mejtin jew ħajjin huma volontarji u mingħajr ħlas u għandhom ikunu akkumpanjati mill-kunses meħtieġ.
• Id-donaturi ħajjin jintgħażlu u jiġu eżaminati bir-reqqa. Dawn għandhom ikunu ggarantiti l-ogħla livell possibbli ta' protezzjoni.
• Id-data personali kollha hija “protetta b'mod sħiħ u b'mod effettiv”.
• L-awtoritajiet kompetenti tagħhom jiskambjaw l-informazzjoni b'mod regolari f'netwerk stabbillit mill- Kummissjoni Ewropea.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Daħlet fis-seħħ fis-26 ta' Awwissu 2010. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali tagħhom sas-27 ta' Awwissu 2012.

SFOND

Operazzjonijiet tat-trapjant tal-organu issa litteralment ifissru d-differenza bejn il-ħajja u l-mewt għal mijiet ta' eluf ta' nies madwar id-dinja. Dawn itejbu l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti, huma ħafna drabi l-aktar trattament kosteffiċjenti, u xi drabi huma l-uniku mod biex jiġi kkurat il-fwied, il-pulmun u l-insuffiċjenza kardijaka.

• Għal aktar informazzjoni, ara t-taqsima Organi fuq is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea.

ATT

Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti (ĠU L 207, 6.8.2010, p. 14–29)

Rettifika għad-Direttiva 2010/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti (ĠU L 243, 16.9.2010, p. 68)

ATTI RELATATI

Direttiva ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/25/UE tad-9 ta' Ottubru 2012 li tistabbilixxi l-proċeduri ta’ informazzjoni għall-iskambju, bejn l-Istati Membri, ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant (ĠU L 275, 10.10.2012, p. 27–32)

Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-eżerċizzju tas-setgħa li tadotta atti delegati mogħtija lill-Kummissjoni skont id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti (COM(2015) 123 final tal-10.3.2015)

l-aħħar aġġornament 12.01.2016