WTO: ftehim dwar drittijiet ta’ proprjetà intellettwali relatati mal-kummerċ u privattivi farmaċewtiċi

 

SOMMARJU TA’:

Deċiżjoni 94/800/KE dwar il-konklużjoni f’isem l-UE, fuq il-ftehim milħuq fil-Laqgħa ta’ negozjati multilaterali fl-Urugwaj (1986-1994)

Laqgħa ta’ Negozjati Multilaterali fl-Urugwaj (1986-1994) — Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO)

X’INHU L-GĦAN TAD-DEĊIŻJONI U TAL-FTEHIM?

Id-deċiżjoni tapprova, f’isem il-Komunità Ewropea (illum il-ġurnata l-UE), il-ftehim li jistabbilixxi d-WTO.

Il-parti tal-ftehim miġbura fil-qosor hawnhekk għandha żewġ għanijiet ewlenin:

• 1.

  li tiżgura protezzjoni effettiva u xierqa għad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali relatati mal-kummerċ, filwaqt li jitqiesu d-differenzi fis-sistema legali nazzjonali;

• 2.

  li tistabbilixxi standards dwar id-disponibbiltà, il-kamp ta’ applikazzjoni u l-użu tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali relatati mal-kummerċ u l-privattivi farmaċewtiċi.

PUNTI EWLENIN

Waqt il-Laqgħa ta’ negozjati multilaterali fl-Urugwaj tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) (1986-1994), l-UE ffirmat ftehim dwar l-aspetti relatati mal-kummerċ tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (TRIPS). Il-privattivi farmaċewtiċi huma fost id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali li l-ftehim huwa maħsub li jipproteġi.

REGOLI U PRINĊIPJI ĠENERALI

Il-prinċipji huma dawk ta’ trattament nazzjonali u ta’ trattament tan-nazzjon l-aktar iffavorit. Dan ifisser li l-membri tad-WTO normalment ma jistgħux jiddiskriminaw bejn is-sħab kummerċjali tagħhom. Jekk huma jagħmlu pjaċir speċjali lil membru sieħeb tagħhom (bħal rata aktar baxxa tad-dazju doganali għal wieħed mill-prodotti tagħhom) huma għandhom jagħmlu l-istess għall-membri kollha tad-WTO. Il-ftehim għandu l-għan li jiżgura li regoli adegwati dwar il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali jiġu applikati fil-pajjiżi membri kollha, fuq il-bażi ta’ obbligi bażiċi stabbiliti mill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Proprjetà Intellettwali (WIPO) fid-diversi konvenzjonijiet dwar id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, b’mod partikolari l-Konvenzjoni ta’ Pariġi għall-Protezzjoni tal-Proprjetà Industrijali. Diversi regoli ġodda jew regoli aktar stretti huma introdotti f’oqsma mhux koperti mill-konvenzjonijiet eżistenti jew fejn il-konvenzjonijiet eżistenti jkunu inadegwati.

Il-ftehim ikopri firxa wiesgħa ta’ suġġetti, minn drittijiet tal-awtur u trademarks għal disinn tat-tqassim ta’ ċirkwiti integrati u sigrieti kummerċjali. Il-privattivi li jipproteġu l-prodotti farmaċewtiċi u prodotti oħrajn jagħmlu wkoll parti minn dan il-ftehim.

Drittijiet tal-proprjetà intellettwali għall-privattivi farmaċewtiċi

Il-privattivi jipprovdu lil sid il-privattivi l-mezzi legali biex ma jippermettix lil oħrajn milli jagħmlu, jużaw jew ibigħu l-invenzjoni l-ġdida għal perjodu ta’ żmien limitat, soġġett għal numru ta’ eċċezzjonijiet. Il-privattivi mhumiex awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni.

Il-ftehim TRIPS jiddikjara li protezzjoni minn privattiva għal 20 sena, kemm jekk għal prodott (bħal mediċina) jew proċess (metodu li jipproduċi ingredjent għal mediċina) trid tkun possibbli għall-invenzjonijiet kollha. Sabiex tikkwalifika għal privattiva, invenzjoni trid tkun ġdida, trid tkun pass inventiv u jrid ikollha applikabbiltà industrijali. Barra minn hekk, l-invenzjonijiet protetti bi privattiva għandhom jiġu divulgati, sabiex b’hekk persuni oħrajn ikunu jistgħu jistudjaw l-invenzjoni anke waqt li din tkun protetta bi privattiva.

Il-gvernijiet jistgħu jirrifjutaw li jagħtu privattivi għat-3 raġunijiet stabbiliti hawn taħt:

• 1.

  għal invenzjonijiet li l-użu kummerċjali tagħhom jeħtieġ li jiġi evitat sabiex tiġi protetta l-ħajja jew is-saħħa tal-bniedem, tal-annimal jew tal-pjanta;

• 2.

  għal metodi dijanjostiċi, terapewtiċi u kirurġiċi għall-kura tal-bnedmin jew tal-annimali;

• 3.

  għal ċerti invenzjonijiet tal-pjanti u tal-annimali.

Il-gvernijiet għandhom ukoll rwol superviżorju u jistgħu jaġixxu biex ma jippermettux lil sidien il-privattivi milli jabbużaw minn dawn id-drittijet (prattiki mhux kompetittivi) jew milli jxekklu t-trasferiment tat-teknoloġija. Il-ftehim TRIPS jippermetti eċċezzjonijiet limitati għad-drittijiet tal-privattivi. Dawn l-eċċezzjonijiet ma jridux ikunu f’kunflitt mhux raġonevoli mal-użu normali tal-privattiva. Dawn l-eċċezzjonijiet jintużaw f’każijiet differenti ħafna u b’mod partikolari:

• biex javvanzaw ix-xjenza u jiffaċilitaw it-trasferiment tat-teknoloġija, billi jippermettu lir-riċerkaturi jużaw invenzjoni protetta bi privattiva għar-riċerka (eċċezzjoni tar-riċerka);
• biex iħaffu l-proċess tat-tqegħid fis-suq ta’ mediċina ġenerika, billi jippermettu lill-manifatturi ta’ mediċini ġeneriċi jiksbu approvazzjoni għat-tqegħid fis-suq billi jużaw invenzjoni protetta bi privattiva, qabel ma tiskadi l-protezzjoni tal-privattiva. Imbagħad hekk kif tiskadi l-privattiva huma jistgħu jqiegħdu fis-suq il-verżjonijiet tagħhom, minħabba li l-proċedura twila tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà tlestiet (id-dispożizzjoni Bolar).

Flessibbiltà fl-applikazzjoni tal-liġi dwar il-privattivi: liċenzjar obbligatorju u importazzjonijiet paralleli

Minbarra ż-żewġ eċċezzjonijiet għal-liġi dwar il-privattivi msemmija hawn fuq (id-dispożizzjoni Bolar u l-eċċezzjoni tar-riċerka), il-ftehim TRIPS jippermetti żewġ forom oħra ta’ flessibbiltà: liċenzjar obbligatorju u importazzjonijiet paralleli (ara hawn taħt). Dawn iż-żewġ sistemi jenħtieġ li jagħmluha possibbli li jintlaħaq bilanċ bejn il-promozzjoni tal-aċċess għal mediċini eżistenti u l-promozzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp f’mediċini ġodda.

Liċenzjar obbligatorju

Il-gvernijiet jistgħu joħorġu liċenzji obbligatorji li jippermettu lil xi ħaddieħor jipproduċi l-prodott protett bi privattiva jew juża l-proċess protett bi privattiva mingħajr il-kunsens ta’ sid il-privattiva. L-għoti ta’ liċenzji obbligatorji mingħajr l-awtorizzazzjoni ta’ sid il-privattiva jista’ jsir biss taħt ċerti kundizzjonijiet immirati lejn il-protezzjoni tal-interessi leġittimi tad-detentur tal-privattiva.

B’mod partikolari, il-parti li tkun qiegħda tapplika għal liċenzja, l-ewwel jeħtiġilha tkun ippruvat, tikseb liċenzja volontarja mid-detentur tal-privattiva fuq termini kummerċjali raġonevoli u f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, mingħajr suċċess.

Barra minn hekk, dawn il-liċenzji obbligatorji jenħtieġ li jingħataw prinċipalment biex ifornu lis-suq lokali.

Madankollu, ma hemmx, bżonn li wieħed japplika għal liċenzja volontarja minn qabel fil-każijiet li ġejjin:

• emerġenzi nazzjonali;
• ċirkostanzi oħrajn ta’ urġenza estrema;
• użu pubbliku mhux kummerċjali;
• prattiki mhux kompetittivi.

Importazzjonijiet paralleli

It-terminu importazzjonijiet paralleli jintuża meta kumpanija timporta minn pajjiż ieħor prodotti li huma wkoll mmanifatturati u kkummerċjalizzati mid-detentur tal-privattiva fil-pajjiż li fih tkun ibbażata l-kumpanija. Hawnhekk, il-prinċipju legali huwa l-eżawriment, l-idea li ladarba kumpanija farmaċewtika tkun biegħet il-prodott, id-drittijiet tal-privattivi tagħha jiġu eżawriti u ma jibqa’ jkollha l-ebda dritt fuq dak li jseħħ fir-rigward tal-prodott. Għalhekk, dan jippermetti lil kwalunkwe kumpanija oħra tixtri l-prodott f’pajjiż fejn dan il-prodott huwa orħos, u timportah biex tiggwadanja finanzjarjament mid-differenza fil-prezzijiet. Il-ftehim TRIPS jindika li t-tilwim dwar l-importazzjonijiet paralleli ma jistax jiġi indirizzat mid-WTO. Dan ifisser li, kif stipulat fid-Dikjarazzjoni ta’ Doha, kull membru tad-WTO jista’ jistabbilixxi r-regoli tiegħu stess dwar l-eżawriment.

IMPLIMENTAZZJONI TAL-FTEHIM

Infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali

Il-liġijiet tal-pajjiżi membri tad-WTO jridu jinkludu proċeduri sabiex jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali huma rrispettati kemm mid-detenturi tad-drittijiet barranin kif ukoll miċ-ċittadini tagħhom stess.

Dawn il-proċeduri:

• iridu jippermettu azzjoni effettiva kontra kwalunkwe att ta’ ksur ta’ dawn id-drittijiet u għandhom ikunu ġusti u ekwi.
• la jridu jkunu kkumplikati jew għaljin bla bżonn, u lanqas ma għandhom jinvolvu limiti ta’ żmien mhux raġonevoli.

Id-deċiżjonijiet amministrattivi finali jistgħu jiġu riveduti minn awtorità ġudizzjarja.

Il-ftehim jipprovdi dettalji dwar l-evidenza, l-inġunzjonijiet, id-danni, il-miżuri provviżorji u rimedji oħrajn.

Perjodu ta’ tranżizzjoni

Fir-rigward tal-applikazzjoni tal-ftehim, il-pajjiżi żviluppati kellhom perjodu ta’ sena biex iġibu l-leġiżlazzjoni u l-prattiki tagħhom f’konformità mal-ftehim. Dan il-perjodu ġie estiż għal 5 snin (jiġifieri sas-sena 2000) għall-pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp u għall-pajjiżi li kienu qed jinbidlu minn ekonomija ċentralizzata għal ekonomija orjentata lejn is-suq, u għal 11-il sena (jiġifieri gsal-2006) għall-pajjiżi l-anqas żviluppati (LDCs), bil-possibbiltà li dawn tal-aħħar jiksbu estensjoni.

Fid-29 ta’ Novembru 2005, il-Kunsill għal TRIPS iddeċieda li jestendi l-perjodu tranżitorju għal-LCDs sal-1 ta’ Lulju 2013. Fis-6 ta’ Novembru 2015, il-Kunsill għal TRIPS iddeċieda li l-pajjiżi l-anqas żviluppati ma jkollhomx għalfejn jipproteġu l-privattivi farmaċewtiċi u jittestjaw id-data sal-1 ta’ Jannar 2033.

Għall-prodotti farmaċewtiċi, il-pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp li fl-1 ta’ Jannar 1995 (meta l-ftehim TRIPS daħal fis-seħħ) ma pprovdewx protezzjoni tal-privattiva tal-prodott, kellhom sa 10 snin biex jintroduċu din il-protezzjoni. Sadanittant, huma kellhom jikkonformaw ma’ żewġ kundizzjonijiet:

• 1.

  huma kellhom jippermettu lill-inventuri jressqu applikazzjonijiet għal privattivi mill-1 ta’ Jannar 1995, għalkemm ma kellhomx għalfejn jiddeċiedu dwar jekk jagħtux il-privattiva jew le sat-tmiem ta’ dan il-perjodu ta’ tranżizzjoni (ir-regola mailbox);

• 2.

  jekk il-gvern ippermetta t-tqegħid fis-suq ta’ prodott farmaċewtiku waqt il-perjodu ta’ tranżizzjoni, dawn iridu jagħtu lill-applikant tal-privattiva dritt għat-tqegħid fis-suq esklussiv għall-prodott għal 5 snin.

Fit-30 ta’ Novembru 2015, il-Kunsill Ġenerali ddeċieda li dawk iż-żewġ obbligazzjonijiet tal-LCDs jenħtieġ li ma japplikawx sal-1 ta’ Jannar 2033, jew sa dak iż-żmien meta ma jkunux għadhom pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp.

Qafas istituzzjonali

Il-ftehim ħoloq Kunsill għad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali Relatati mal-Kummerċ (il-Kunsill għal TRIPS). Dan huwa responsabbli mill-monitoraġġ tat-tħaddim tal-ftehim, billi jiżgura li l-membri jikkonformaw mal-obbligi tagħhom u joffri opportunitajiet għal konsultazzjonijiet bejn il-membri.

Is-soluzzjoni tat-tilwim dwar il-proprjetà intellettwali hija rregolata mill-proċeduri dwar is-soluzzjoni tat-tilwim adottati wara l-Laqgħa ta’ negozjati fl-Urugwaj.

MINN META BDEW JAPPLIKAW ID-DEĊIŻJONI U L-FTEHIM?

• Id-deċiżjoni ilha tapplika mit-22 ta’ Diċembru 1994.
• Il-ftehim ilu japplika mill-1 ta’ Jannar 1995.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• UE u WTO (Kummissjoni Ewropea).
• TRIPS u saħħa pubblika (WTO).

DOKUMENTI EWLENIN

Id-Deċiżjoni 94/800/KE tal-Kunsill tat-22 ta’ Diċembru 1994 dwar il-konklużjoni f’isem il-Komunità Ewropea, fejn għandhom x’jaqsmu affarijiet fil-kompetenza tagħha, fuq il-ftehim milħuq fil-Laqgħa ta’ negozjati multilaterali fl-Urugwaj (1986-1994) (ĠU L 336, 23.12.1994, pp. 1–2)

Laqgħa ta’ Negozjati Multilaterali fl-Urugwaj (1986-1994) — Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) (ĠU L 336, 23.12.1994, pp. 3–10)

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (KE) Nru 816/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ privattivi relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika (ĠU L 157, 9.6.2006, pp. 1–7)

Dikjarazzjoni ministerjali dwar il-ftehim TRIPS u s-saħħa pubblika adottata fl-14 ta’ Novembru 2001 (Dikjarazzjoni ta’ Doha)

Deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali tat-30 ta’ Awwissu 2003 — Implimentazzjoni tal-paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-saħħa pubblika

Deċiżjoni tas-6 ta’ Diċembru 2005 — Emenda tal-Ftehim TRIPS

Deċiżjoni biex tiġi estiża d-data ta’ skadenza għall-aċċettazzjoni tal-emenda tal-Ftehim TRIPS 2015(ara t-taqsima “Testi uffiċjali” billi tniżżel ’l isfel f’din il-paġna web)

Deċiżjoni dwar il-Membri tal-Pajjiżi l-Anqas Żviluppati — Obbligi skont l-Artikolu 70.8 u l-Artikolu 70.9 tal-Ftehim TRIPS fir-Rigward tal-Prodotti Farmaċewtiċi 2015 (ara t-taqsima “Testi uffiċjali” billi tniżżel ’l isfel f’dinil-paġna web)

Deċiżjoni dwar l-Estensjoni tal-Perjodu ta’ Tranżizzjoni skont l-Artikolu 66.1 tal-Ftehim TRIPS għall-Membri tal-Pajjiżi l-Anqas Żviluppati għal Ċerti Obbligi fir-rigward tal-Prodotti Farmaċewtiċi 2015 (ara t-taqsima “Testi uffiċjali” billi tniżżel ’l isfel f’din il-paġna web)

l-aħħar aġġornament 13.12.2017