Apparat mediku dijanjostiku in vitro

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva 98/79/KE dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

SOMMARJU

L-għan tad-direttiva huwa li jiġi ggarantit il-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku billi jiġu armonizzati leġislazzjonijiet nazzjonali differenti dwar l-affidabbiltà ta’ apparat dijanjostiku in vitro*. Tipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u għas-sigurtà ta’ pazjenti, ta’ utenti u ta’ oħrajn u tiżgura li l-apparat jikseb ir-riżultati li għalihom huwa maħsub.

X’TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

Tistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza, ta’ saħħa, ta’ disinn u ta’ manifattura li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tagħhom għandhom jissodisfaw. Dan jiżgura standards universalment għoljin ta’ sigurtà, li jagħtu lill-pubbliku fiduċja fis-sistema. Tippermetti li l-prodotti jintużaw f’kull pajjiż tal-Unjoni Ewropea.

PUNTI EWLENIN

• L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiżguraw li meta jiġi fornut, l-apparat kollu disponibbli fl-UE ikun sikur, installat sew, miżmum u użat kif suppost.
• L-apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza fid-disinn tiegħu u f’karatteristiċi oħra.
• Apparat li jissodisfa dawn l-istandards jingħata mmarkar CE u jista’ jintuża madwar l-UE.
• 2 kumitati - wieħed dwar l-istandards u r-regolamenti tekniċi, l-ieħor dwar l-apparat mediku* - jagħtu pariri lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni.
• L-awtoritajiet nazzjonali għandhom ineħħu mis-suq kwalunkwe apparat li aktar tard jinstab li jagħmel ħsara lis-saħħa tal-persuni.
• Għandhom minnufih jispjegaw lill-Kummissjoni r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħhom. Gvernijiet oħra tal-UE għandhom jinżammu informati.
• Is-Sistema ta’ Informazzjoni ta' Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid (NANDO — New Approach Notified and Designated Organisations) fiha dettalji dwar il-korpi nazzjonali li jiċċekkjaw li l-apparat jissodisfa l-istandards tal-UE.

TERMINI EWLENIN

* Apparat mediku: apparat, inkluż is-softwer neċessarju, li jintuża għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni, għall-monitoraġġ, għat-trattament jew għat-taffija ta’ mard jew ta’ korriment; għad-dijanjosi, għall-monitoraġġ, għat-trattament, għat-taffija jew għall-kumpens ta’ korriment jew ta’ diżabilità, għall-investigazzjoni, għas-sostituzzjoni jew għall-modifikazzjoni tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ proċess fiżjoloġiku; jew bħala kontraċettiv.

*Apparat mediku dijanjostiku in vitro: apparat mediku, bħal reaġenti, kalibraturi, tubi tat-testijiet għall-materjal ta’ kontroll, għat-twettiq ta’ test dijanjostiku, bħall-iċċekkjar tad-demm għal sinjali ta’ infezzjonijiet jew tal-awrina għall-preżenza ta’ glukosju, bl-użu ta’ materjal mill-ġisem tal-bniedem.

SFOND

• Qafas regolatorju
• Apparat mediku dijanjostiku in vitro
• Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Linji gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro għall-COVID-19 u l-prestazzjoni tagħhom

ATT

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

ATTI RELATATI

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17–30). Ara l-verżjoni konsolidata

Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 27–35)

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni tal-Unjoni) (ĠU C 14, 16.1.2015, p. 74–79)

l-aħħar aġġornament 10.06.2020