—

għal Abcur AB, minn S. Wilow u G. Åkesson, advokater,

—

għal Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB, minn E. Johnson, N. Baggio u E. Wernberg, advokater,

—

għall-Gvern Portugiż, minn L. Inez Fernandes u A. P. Antunes, bħala aġenti,

—

għall-Gvern tar-Renju Unit, minn V. Kaye, bħala aġent, assistita minn J. Holmes, barrister,

—

għall-Kummissjoni Ewropea, minn A. Sipos u M. van Beek, kif ukoll minn M. Šimerdová, bħala aġenti, assistiti minn M. Johansson, advokat,

1

It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikoli 2(1) u 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendat bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), tad-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-11 ta’ Mejju 2005, dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 (ĠU L 149, p. 22), kif ukoll id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (ĠU L 376, p. 21).

2

Dawn it-talbiet ġew ippreżentati fil-kuntest ta żewġ kawżi bejn Abcur AB (iktar ’il quddiem “Abcur”) u Apoteket Farmaci AB (iktar ’il quddiem “Farmaci”), fil-Kawża C-544/13, u Abcur kontra Apoteket AB (iktar ’il quddiem “Apoteket”) u Farmaci, fil-Kawża C-545/13, dwar il-manifattura u t-tqegħid fis-suq, fl-ewwel kawża, minn Farmaci, bejn it-30 ta’ Ottubru 2009 u Ġunju 2010, tal-prodott mediċinali Noradrenalin APL (iktar ’il quddiem in-“Noradrenalin APL”) u, fit-tieni kawża, minn Apoteket u Farmaci, bejn il-15 ta’ Novembru 2006 u Ġunju 2010, tal-prodott mediċinali Metadon APL (iktar ’il quddiem il-“Metadon APL”).

3

Id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test wieħed id-direttivi dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li fosthom tinsab id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma’ prodotti mediċinali (ĠU 1965, 22, p. 369).

4

Skont il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, “l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika”.

5

Il-premessa 35 ta’ din id-direttiva tistipula li “Huwa meħtieġ li jseħħ kontroll fuq il-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali, mill-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom fil-Komunità sa ma jitwasslu lill-pubbliku, sabiex ikun garantit li prodotti bħal dawn ikunu maħżuna, trasportati u mgħoddija bl-idejn f’kondizzjonijiet xierqa [...]”.

6

L-Artikolu 1(19) tal-imsemmija direttiva jiddefinixxi r-riċetta mingħand it-tabib bħala “kull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan”.

7

L-Artikoli 2 u 3 ta’ din l-istess direttiva jinsab fit-Titolu II tagħha intitolat “L-Għan”.

8

L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprovdi:

“Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.”

9

L-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:

“Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:

10

L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprovdi:

“Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.”

11

Il-premessa 4 tad-Direttiva 2004/83 tipprovdi li “[l]-għan prinċipali ta’ kull regolament dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkun biex jissalvagwardja lis-saħħa pubblika [...]”.

12

Skont il-premessa 7 ta’ din id-direttiva “[p]artikolarment bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku, d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u efficjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. [...]”.

13

Skont il-premessa 10 tad-Direttiva 2005/29:

“[...] din id-Direttiva tapplika biss fejn m’hemmx dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ liġi [tal-Unjoni] li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiċi kummerċjali żleali, bħal rekwiżiti dwar tagħrif u regoli dwar kif it-tagħrif ikun preżentat lill-konsumatur. Tipprovdi wkoll ħarsien għall-konsumaturi fejn m’hemmx leġiżlazzjoni speċifika settorali fil-livell [tal-Unjoni] u tipprojbixxi lill-kummerċjanti milli joħolqu impressjoni falza tal-prodotti. [...]”

14

L-Artikolu 2(d) ta’ din id-direttiva jiddefinixxi l-“prattiċi kummerċjali fin-negozju mal-konsumatur” bħala “kwalunkwe att, ommissjoni, imġieba jew rappreżentazzjoni, komunikazzjoni kummerċjali inlużi reklamar u kummerċjalizzazzjoni, minn kummerċjant, konnessi direttament mal-promozzjoni jew bejgħ jew fornitura ta’ xi prodott lil konsumaturi”.

15

L-Artikolu 3(1), (3) u (4) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:

“1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur, kif stabbilit fl-Artikolu 5, qabel, matul jew wara tranżazzjoni kummerċjali fir-rigward ta’ xi prodott.

[...]

3.   Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għar-regoli [tal-Unjoni] jew nazzjonali konnessi ma’ aspetti ta’ saħħa u sigurtà ta’ prodotti.

4.   Fil-każ ta’ konflitt bejn id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u regoli [tal-Unjoni] oħra li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiċi kummerċjali żleali, dawn ta’ l-aħħar għandhom jipprevalixxu u japplikaw għal dawk l-aspetti speċifiċi.”

16

L-Artikolu 5(1) tal-istess direttiva jipprovdi li “[]l-prattiċi kummerċjali żleali għandhom ikunu projbiti”.

17

L-Artikolu 7(1) u (5) tad-Direttiva 2005/29 jipprovdi:

“1.   Prattika kummerċjali għandha titqies bħala qarrieqa meta, fil-kuntest fattwali tagħha, b’kont meħud tal-karatteristiċi u ċ-ċirkostanzi kollha tagħha u tal-limitazzjonijiet tal-mezz ta’ komunikazzjoni, tħalli barra tagħrif importanti li l-konsumatur medju għandu bżonn, skond il-kuntest, sabiex jieħu deċiżjoni transazzjonali informata u għaldaqstant tikkawża li l-konsumatur medju jieħu deċiżjoni transazzjonali li ma kienx jieħu f’ċirkostanzi oħra.

[...]

5.   Ir-rekwiżiti ta’ tagħrif stabbiliti mill-liġi [tal-Unjoni] fir-rigward ta’ komunikazzjonijiet kummerċjali inklużi r-reklamar jew il-kummerċjalizzazzjoni li jinsabu f’lista mhux eżawrjenti fl-Anness II, għandhom jitqiesu bħala importanti.”

18

Il-premessa 6 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-13 ta’ Novembru 2007, dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, p. 121) jipprovdi:

“Dan ir-Regolament huwa lex specialis, li jintroduċi dispożizzjonijiet addizzjonali għal dawk stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jkun biex jirregola l-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li huma maħsuba għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri u jew huma ppreparati b’mod industrijali jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, skond il-kamp ta’ applikazzjoni ġenerali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika [tal-Unjoni] stipulat fit-Titolu II tad-Direttiva 2001/83/KE [...]”

19

Il-liġi (1996:1152) dwar il-kummerċ ta’ prodotti mediċinali [lag (1996:1152) om handel med läkemedel], fis-seħħ sat-30 ta’ Ġunju 2009, kienet tipprovdi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 2 tagħha:

“Għall-finijiet ta’ din il-liġi, ‘kummerċ bl-imnut’ huwa l-bejgħ lil konsumatur, awtorità tas-saħħa, sptar jew kwalunkwe istituzzjoni oħra ta’ kura jew lil kwalunkwe persuna awtorizzata li tippreskrivi prodotti mediċinali. ‘Bejgħ bl-ingrossa’ huwa kull forma oħra ta’ bejgħ.”

20

Il-liġi (2009:366) dwar il-kummerċ ta’ prodotti mediċinali [lag (2009:366) om handel med läkemedel], daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Lulju 2009, u ssostitwixxiet il-liġi (1996:1152). Id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Kapitolu 1, Artikolu 4, huma fformulati kif ġej:

“Għall-għanijiet ta’ din il-liġi, japplikaw it-tifsiriet li ġejjin:

‘provvista bl-imnut’: tfisser il-bejgħ ta’ prodott mediċinali lil konsumatur, awtorità tas-saħħa, sptar jew kull istituzzjoni oħra ta’ kura jew lil kwalunkwe persuna awtorizzata li tippreskrivi prodotti mediċinali;

[…]

‘tqassim bl-ingrossa’: l-attività li tikkonsisti fix-xiri, iż-żamma, l-esportazzjoni, il-kunsinna kif ukoll il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali barra mill-provvista bl-imnut;

‘spiżerija tal-isptar’: tfisser il-funzjonijiet jew servizzi li jiżguraw il-provvista ta’ prodotti mediċinali lill-isptarijiet jew fi ħdanhom;

‘fornitur tas-saħħa’: kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li teżerċita kura jew servizzi mediċi bħala professjoni;

‘Spiżerja tal-isptar’: kwalunkwe stabbiliment liċenzjat sabiex iwettaq provvista bl-imnut ta’ prodotti mediċinali skont l-awtorizzazzjoni msemmija fil-Kapitolu 2, Artikolu 1, ta’ din il-liġi.”

21

Il-liġi (2008:486) dwar il-prattiki kummerċjali [lag (2008:486) marknadsföringslagen] ttrasponiet fid-dritt Svediż id-Direttivi 2005/29 u 2006/114.

22

L-Artikolu 3 ta’ din il-liġi għandu b’mod partikolari d-definizzjoni li ġejja:

“Miżuri promozzjonali jfissru r-reklamar u kwalunkwe miżuri oħra bil-għan, fil-kummerċ, li jippromwovu l-bejgħ u l-provvista tal-prodotti, inklużi, l-azzjonijiet, l-ommissjonijiet jew kull miżura oħra jew kull aġir ieħor ta’ operatur ekonomiku qabel, matul u wara l-bejgħ jew il-kunsinna ta’ oġġetti lil konsumatur jew lil operatur ekonomiku.”

23

Abcur hija kumpannija Svediża li timmanifattura u tqassam prodotti mediċinali, fost oħrajn il-Metadon DnE (iktar ’il quddiem il-“Metadon DnE”) u l-Noradrenalin Abcur (iktar ’il quddiem in-“Noradrenalin Abcur”).

24

Qabel riorganizzazzjoni tal-qafas regolatorju dwar l-ispiżeriji fl-Isvezja, fl-1 ta’ Lulju 2009, il-bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali kien żgurat esklużivament minn Apoteket, impriża miżmuma mill-Istat Svediż. F’dan il-kuntest, Apoteket qiegħdet fis-suq il-Metadon APL u n-Noradrenalin APL, imħejjija minn Apotek Produktion och Laboratorier AB (iktar ’il quddiem “Apotek PL”).

25

Sat-30 ta’ Ġunju 2008, Farmaci u Apotek PL kienu jikkostitwixxu taqsimiet awtonomi ta’ Apoteket. Fl-1 ta’ Lulju 2008, Farmaci saret sussidjarja 100 % ta’ Apoteket. Fl-istess data, Apotek PL ġiet ikkostitwita bħala sussidjarja 100 % ta’ Apoteket. Fl-1 ta’ Lulju 2010, Apotek PL saret kumpannija indipendenti, direttament miżmuma mill-Istat.

26

Farmaci tipprovdi prodotti mediċinali lill-kunsilli reġjonali (landsting), lill-komuni, lill-impriżi privati u lill-operaturi ta’ saħħa pubbliċi u privati. Farmaci tiġġestixxi wkoll madwar 70 spiżerija tal-isptar.

27

In-Noradrenalin Abcur, awtorizzat mit-3 ta’ Lulju 2009, huwa preparazzjoni farmaċewtika b’infużjoni, użata prinċipalment fit-trattament ta’ pressjoni baxxa akuta fl-emerġenza u fil-kura intensiva. Qabel din id-data, ebda prodott mediċinali li kellu n-noradrenalina ma kellu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) fl-Isvezja, peress li l-ħtiġijiet kienu koperti minn dan l-Istat Membru minn Noradrenalin APL, ippreparat minn Apotek PL.

28

Il-Metadon DnE, awtorizzat mill-10 ta’ Awwissu 2007, huwa użat għall-kura tad-dipendenti tal-loppju. Qabel din id-data, ma kienx hemm, fl-Isvezja, l-ebda prodott mediċinali li bbenefika minn ATS li kellu l-methadone, peress li l-ħtiġijiet tal-Isvezja kienu jintlaħqu, f’dan l-Istat Membru, bil-Metadon APL, ippreparat minn Apoteket PL. Il-Metadon DnE u l-Metadon APL kienu jinkludu l-istess sustanza attiva u huma użati bl-istess mod. Dawn il-prodotti ivarjaw madankollu fir-rigward tal-livell ta’ zokkor u alkoħol tagħhom, u fit-togħma tagħhom.

29

Abcur ħarrket lil Apoteket u lil Farmaci peress li żguraw il-promozzjoni tan-Noradrenalin APL (Kawża C-544/13) u tal-Metadon APL (Kawża C-545/13). Abcur talbet lill-qorti nazzjonali adita li tordna t-tmiem tal-promozzjoni ta’ dawn iż-żewġ prodotti mediċinali kif ukoll il-ħlas tad-danni. Huwa paċifiku li, matul il-perijodi msemmija iktar ’il fuq, Farmaci pprovdiet lil pazjenti tan-Noradrenalin APL u li Apoteket kif ukoll Farmaci pprovdew lill-pazjenti il-Metadon APL.

30

Huwa f’dan il-kuntest li l-iStockholms tingsrätt (qorti lokali ta’ Stokkolma) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha f’dawn il-kawża u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja, fil-Kawża C-544/13, id-domandi preliminari li ġejjin:

31

Fil-Kawża C-545/13, il-qorti tar-rinviju għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

32

Permezz ta’ digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tad-12 ta’ Diċembru 2013, il-Kawżi C‑544/13 u C‑545/13 ingħaqdu flimkien għall-finijiet tal-proċedura bil-miktub u orali, kif ukoll tas-sentenza.

33

Preliminarjament, għandu jitfakkar li, fil-kuntest tal-proċedura ta’ kooperazzjoni bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, għandha tkun il-Qorti tal-Ġustizzja li tagħti risposta utli lill-qorti nazzjonali sabiex din tkun tista’ tiddeċiedi l-kawża li għandha quddiemha. F’dan id-dawl, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha, jekk ikun il-każ, tifformula mill-ġdid id-domandi li jkunu sarulha. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha l-missjoni li tinterpreta d-dispożizzjonijiet kollha tad-dritt tal-Unjoni Ewropea li l-qrati nazzjonali għandhom bżonn sabiex jiddeċiedu l-kawżi li jkollhom quddiemhom, anki jekk dawn id-dispożizzjonijiet ma jkunux espressament imsemmija fid-domandi li jsirulha minn dawn il-qrati (sentenzi eco cosmetics u Raiffeisenbank St. Georgen, C‑119/13 u C‑120/13, EU:C:2014:2144, punt 32, u Subdelegación del Gobierno en Guipuzkoa – Extranjeria, C-38/14, EU:C:2015:260, punt 25).

34

Għal dawn l-iskopijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tislet, mill-elementi kollha li tkun ipprovditilha l-qorti nazzjonali, u b’mod partikolari mill-motivazzjoni tad-deċiżjoni tar-rinviju, ir-regoli u l-prinċipji tad-dritt tal-Unjoni li jeħtieġu interpretazzjoni b’kunsiderazzjoni għas-suġġett tal-kawża prinċipali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi eco cosmetics u Raiffeisenbank St. Georgen, C-119/13 u C-120/13, EU:C:2014:2144, punt 33, u Aykul, C-260/13, EU:C:2015:257, punt 43 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).

35

Għandu jiġi rrilevat, f’dan ir-rigward, li għalkemm l-ewwel domanda fil-Kawżi C-544/13 u C-545/13 tirrigwarda espressament biss l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83, li jipprovdu derogi għall-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, miċ-deċiżjonijiet tar-rinviju jirriżulta li, fid-dawl ta’ nuqqas ta’ qbil bejn il-partijiet fil-kawża prinċipali dwar il-kwistjoni ta’ jekk in-Noradrenalin APL u l-Metadon APL kinux ippreparati industrijalment jew immanifatturati skont metodu li jinvolvi proċess industrijali, l-iStockholms tingsrätt tistaqsi wkoll dwar l-interpretazzjoni li għandu jingħata l-Artikolu 2(1) tal-imsemmija direttiva, li jiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha.

36

Hemm lok, għaldaqstant, li jitqies li, permezz tal-ewwel domanda fil-Kawżi C-544/13 u C-545/13, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jingħataw biss b’riċetta mingħand it-tabib u li ma ngħataw l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti fi Stat Membru jew skont ir-Regolament (KEE) Nru 726/2004, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), jistgħux jaqgħu fid-Direttiva 2001/83 skont l-Artikoli 2(1) u 3(1) u (2) tiegħu, b’mod iktar partikolari, f’sitwazzjoni fejn ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali ieħor bl-istess sustanza attiva, bl-istess doża u bl-istess forma farmaċewtika li kiseb tali tqiegħed għal awtorizzazzjoni fis-suq?

37

Qabel kollox għandu jiġi rrilevat li l-Artikoli 2(1) u 3(1) u (2), tad-Direttiva 2001/83 jidhru fit-Titolu II tagħha, li jiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva.

38

Mill-formulazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet jirriżulta li l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddetermina, b’mod pożittiv, il-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva, billi jipprovdi li din tal-aħħar tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri u ppreparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, filwaqt li l-Artikolu 3(1) u (2) tal-imsemmija direttiva jipprovdi għal ċerti derogi mill-applikazzjoni tagħha.

39

Minn dan isegwi li sabiex jaqa’ fid-Direttiva 2001/83, il-prodott ikkonċernat, minn naħa, għandu jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(1) tad-direttiva u, min-naħa l-oħra, ma jaqax f’waħda mid-derogi espressament previsti fl-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, punt 38).

40

Din il-limitazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 tirriżulta, barra minn hekk, mill-premessa 6 tar-Regolament Nru 1394/2007, li tfakkar li l-leġiżlazzjoni ta’ prodotti mediċinali li huma ppreparati b’mod industrijali jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali tikkostitwixxi “l-kamp ta’ applikazzjoni ġenerali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika [tal-Unjoni] stipulat fit-Titolu II tad-Direttiva 2001/83/KE” (ara, ukoll, f’dan is-sens, is-sentenzi Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punti 21 u 22, u Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, punti 29 u 30).

41

Fir-rigward, fl-ewwel lok, tal-applikabbiltà tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi rrilevat li, konformement mal-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva huwa limitat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri u ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.

42

Għalkemm huwa paċifiku li l-prodotti inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fis-sens tad-Direttiva 2001/83, u li huma maħsuba sabiex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri, il-qorti tar-rinviju tirrileva, fir-rigward tal-produzzjoni tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, minn naħa, li l-produzzjoni ta’ Noradrenalin APL saret mill-unità ta’ Apotek PL responsabbli mill-preparazzjoni ta’ formoli maġistrali. Il-qorti tar-rinviju żżid li, skont Abcur, in-Noradrenalin APL huwa prodott standardizzat, immanifatturat u kkummerċjalizzat għall-ħażna tiegħu u għall-bejgħ tiegħu bl-ingrossa.

43

Min-naħa l-oħra, l-imsemmija qorti tispjega, essenzjalment, li l-produzzjoni tal-Metadon APL għall-ispiżeriji kienet żgurata minn Apotek PL fuq diversi siti, fuq skala kbira jew f’serje. Il-qorti tar-rinviju żżid li, skont Abcur, mill-istatistiċi stess tal-bejgħ tal-konvenuti fil-kawża prinċipali jirriżulta li l-bejgħ ta’ Metadon APL kien jammonta għal madwar 130000 kaxxa fl-2009.

44

Għandu jiġi rrilevat li d-Direttiva 2001/83 ma jiddefinixxix il-kunċetti ta’ “preparati industrijalment” u “b’metodu li jinvolvi proċess industrijali”. Dan jgħodd ukoll għad-Direttiva tal-Kunsill 89/341/KEE, tat-3 ta’ Mejju 1989, li temenda d-Direttivi 65/65/KEE, 75/318/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma’ prodotti mediċinali (ĠU L 42, p. 11), li introduċiet il-kunċett ta’ prodotti mediċinali “ippreparati industrijalment” fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 65/65, u tad-Direttiva 2004/27, li emendat l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83 sabiex tinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha l-prodotti mediċinali mmanifatturati “b’metodu li jinvolvi proċess industrijali”.

45

Skont ġurisprudenza stabbilita, mir-rekwiżiti kemm tal-applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni kif ukoll tal-prinċipju ta’ ugwaljanza jirriżulta li t-termini ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni li ma tinkludi ebda riferiment espress għad-dritt tal-Istati Membri sabiex jiġu ddeterminati t-tifsira u l-portata tagħha, għandhom normalment jingħataw, fl-Unjoni Ewropea kollha, interpretazzjoni awtonoma u uniformi li għandha tiġi mfittxija billi jitqies il-kuntest tad-dispożizzjoni u l-għan imfittex mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, punt 11, kif ukoll A, C‑523/07, EU:C:2009:225, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata).

46

Kif ġie rrilevat fil-punt 41 ta’ din is-sentenza, mill-kliem tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, din tal-aħħar tapplika mhux biss għall-prodotti mediċinali ppreparati industrijalment, iżda wkoll, wara li l-emenda ta’ din id-dispożizzjoni mill-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/27, għall-prodotti mediċinali li huma prodotti b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, li inizjalment ma kinux koperti mill-imsemmija dispożizzjoni.

47

Fir-rigward tal-għanijiet segwiti mil-leġiżlazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kemm il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll il-premessa 4 tad-Direttiva 2004/27 ifakkru li kwalunkwe leġiżlazzjoni dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkollha bħala l-għan essenzjali tagħha l-protezzjoni tas-saħħa pubblika (ara wkoll, is-sentenzi Antroposana et, C‑84/06, EU:C:2007:535, punt 36, u Il-Kummissjoni vs Il-Polonja, C‑185/10, EU:C:2012:181, punt 27).

48

Għandu jiġi osservat ukoll li, skont il-premessa 7 tad-Direttiva 2004/27, li emendat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kien hemm lok, b’mod partikolari minħabba l-progress xjentifiku u tekniku, li jiġu ċċarati d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE “sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u effiċjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”.

49

Barra minn hekk, il-premessa 35 tad-Direttiva 2001/83 tfakkar il-ħtieġa li jkun hemm kontroll fuq il-katina tad-distribuzzjoni kollha tal-prodotti mediċinali, mill-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom fl-Unjoni sal-ħruġ lill-pubbliku, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jkunu maħżuna, ittrasportati u mmaniġġjati f’kundizzjonijiet xierqa.

50

Fid-dawl tal-għan tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika segwit mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u hawn imfakkra, il-kunċetti ta’ “preparati industrijalment” u “b’metodu li jinvolvi proċess industrijali” ma jistgħux jiġu interpretati b’mod restrittiv. Dawn il-kunċetti għandhom għalhekk jinkludu, għall-inqas, kull preparazzjoni jew manifattura li tinvolvi proċess industrijali. Proċess bħal dan huwa ġeneralment ikkaratterizzat minn sensiela ta’ operazzjonijiet, li jistgħu, fost oħrajn, ikunu mekkaniċi jew kimiċi, għall-finijiet li jinkiseb prodott standardizzat, fi kwantità sinjifikattiva.

51

F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li jitqies li l-produzzjoni, b’mod standardizzat, ta’ kwantitajiet sinjifikattivi ta’ prodott mediċinali għall-ħażna u l-bejgħ bl-ingrossa tiegħu, kif ukoll il-produzzjoni fuq skala kbira jew f’serje ta’ formoli maġistrali f’lottijiet huma karatteristiċi ta’ preparazzjoni industrijali jew produzzjoni skont metodu li jinvolvi proċess industrijali.

52

F’din il-kawża, suġġett għall-konstatazzjonijiet fattwali li għandha tagħmel il-qorti tar-rinviju, prodotti bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, sakemm dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva skont din id-dispożizzjoni.

53

Fit-tieni lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk prodotti mediċinali, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jistgħux jaqgħu fid-derogi previsti fil-punti 1 u 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, speċjalment meta jkun hemm prodotti mediċinali oħra li għandhom l-istess sustanza attiva, l-istess konċentrazzjoni u l-istess forma farmaċewtika qabel ma jkunu kisbu ATS.

54

Sabiex dawn id-dispożizzjonijiet jiġu interpretati, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni li, b’mod ġenerali, id-dispożizzjonijiet li għandhom in-natura ta’ deroga bħala prinċipju għandhom, skont ġurisprudenza stabbilita, jiġu interpretati b’mod restrittiv (ara b’mod partikolari, f’dan is-sens, is-sentenzi Erotic Center, C‑3/09, EU:C:2010:149, punt 15, u Il-Kummissjoni vs Il-Polonja, C‑185/10, EU:C:2012:181, punt 31 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).

55

Qabel kollox, hemm lok li jiġi rrilevat li ċ-ċirkustanza msemmija mill-qorti tar-rinviju, li tirreferi għall-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li biha jeżisti prodotti mediċinali li għandhom l-istess sustanza attiva, l-istess doża u l-istess forma farmaċewtika li jkunu kisbu ATS, hija irrilevanti għall-finijiet tal-applikazzjoni tad-derogi msemmija fl-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83, li jirrikjedu biss li jkunu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li huma espressament previsti f’dan l-artikolu.

56

Barra minn hekk, skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, Stat Membru jista’ jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, bil-għan li jissodisfa l-ħtiġijiet speċjali, il-prodotti mediċinali pprovduti bi tweġiba għal ordni leali u mhux mitluba, ifformulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u maħsuba għall-pazjenti partikolari tiegħu, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu. Il-Qorti tal-Ġustizzja, f’dan ir-rigward, qieset li mill-kundizzjonijiet kollha ddikjarati f’dan l-artikolu, moqrija fid-dawl tal-għanijiet essenzjali ta’ din l-istess direttiva, u b’mod partikolari dawk intiżi għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika, jirriżulta li d-deroga prevista minn din id-dispożizzjoni tista’ tkun tikkonċerna biss sitwazzjonijiet li fihom it-tabib iqis li l-istat tas-saħħa tal-pazjenti partikolari tiegħu jirrikjedi s-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżistix ekwivalenti awtorizzat tiegħu fis-suq nazzjonali jew li ma jkunx disponibbli f’dak is-suq (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Polonja, C‑185/10, EU:C:2012:181, punti 29 u 36).

57

Minn dan isegwi, kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 55 tal-konklużjonijiet tiegħu, li meta prodotti mediċinali li jkollhom l-istess sustanzi attivi, l-istess doża u l-istess forma bħal dawk li t-tabib li jkun qed jipprovdi l-kura jqis li għandu jippreskrivi sabiex jikkura lill-pazjenti tiegħu jkunu diġà awtorizzati u disponibbli fis-suq nazzjonali, fil-fatt, ma tistax titqies li teżisti kwistjoni ta’ “ħtiġiet speċjali” fis-sens tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li tirrikjedi deroga mir-rekwiżit ta’ ATS (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Il-Kummissjoni vs Il-Polonja, C‑185/10, EU:C:2012:181, punt 37 u Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, punt 46).

58

Fir-rigward tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83, mill-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-implementazzjoni tad-deroga li huwa jipprevedi hija suġġetta għal numru ta’ kundizzjonijiet, relatati mal-preparazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat “skont riċetta medika”, “għal pazjent individwali”.

59

Dawn il-kundizzjonijiet huma kumulattivi, b’tali mod li d-deroga prevista fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 ma tistax tkun applikabbli minħabba li waħda minnhom hija assenti.

60

Il-kunċett ta’ “riċetta mediċinali” huwa ddefinit fl-Artikolu 19(1) bħala “kull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan”. Peress li jirriżulta mill-kliem stess tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 li l-prodott mediċinali għandu jkun ippreparat “skont” riċetta mingħand it-tabib, hemm lok li jitqies li tali preparazzjoni għandu neċessarjament issir abbażi ta’ riċetta minn qabel minn professjonist awtorizzat għal dan il-għan.

61

Barra minn hekk, ir-riċetta medika għandha, skont l-imsemmija dispożizzjoni, issir “għal pazjent individwali”. Minn dan isegwi li din ir-riċetta għandha tikkonċerna pazjent speċifikament indikat u, kif l-Avukat Ġenerali irrileva fil-punt 47 tal-konklużjonijiet tiegħu, dan il-pazjent għandu jkun identifikat qabel kull preparazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat, li għandha titwettaq speċifikament għall-imsemmi pazjent.

62

Skont il-qorti tar-rinviju, in-Noradrenalin APL kien ippreparat minn Apotek PL skont il-ħtiġijiet magħrufa bil-quddiem, għall-użu fis-servizzi ta’ emerġenza u, fi kwalunkwe każ, abbażi ta’ ordnijiet mwettqa qabel ma’ pazjent partikolari jkun ġie identifikat.

63

Fir-rigward tal-Metadon APL, il-qorti tar-rinviju tispjega li meta dan il-prodott mediċinali huwa użat fi stabbiliment ta’ kura, ma huwiex suġġett għal riċetta mingħand it-tabib għal pazjent individwali. Madankollu hija tirrileva li dan il-prodott mediċinali huwa kkonsenjat ukoll lill-ispiżeriji li ma humiex tal-isptarijiet, abbażi ta’ sistema li l-konvenuti fil-kawża prinċipali jiddeskrivu bħala “abbonament”, iffirmat minn kull waħda minn dawn l-ispiżeriji. B’hekk, anki jekk “l-ewwel riċetta mingħand it-tabib” kienet redatta għal kull pazjent speċifiku, il-produzzjoni u l-kunsinna tal-Metadon APL huma, skont din il-qorti, magħmula abbażi tal-ħtiġijiet relattivament immedjati ta’ dawn l-ispiżeriji u magħrufa minn qabel.

64

Hemm lok, madankollu, li jitqies li, kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 46 tal-konklużjonijiet tiegħu, li, sabiex tibbenefika mid-deroga prevista fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83, il-preparazzjoni ta’ prodott mediċinali għandha neċessarjament issir wara li r-riċetta ddestinata għal pazjent individwali tkun saret. Konsegwentement, din id-deroga ma tapplikax għal sistema ta’ provvista b’“abbonament” minn spiżerija mhux ta’ sptar ibbażata fuq stima tal-ħtiġijiet tagħha għal żmien qasir ta’ prodott mediċinali li l-preparazzjoni tiegħu ma tkunx twettqet speċifikament għal pazjent identifikat minn qabel.

65

B’hekk, peress li waħda mill-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 ma ġiex issodisfatta, din id-dispożizzjoni ma tistax tapplika fir-rigward ta’ prodotti mediċinali bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali jekk dawn kinux ippreparati skont riċetta mingħand it-tabib redatta qabel il-preparazzjoni tagħhom, li għandha titwettaq speċifikament għal pazjent identifikat minn qabel, u hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan.

66

Fir-rigward tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, hemm lok li jitqies, bħalma tfakkar fil-punt 58 ta’ din is-sentenza dwar id-deroga prevista fl-Artikolu 3(1) ta’ din id-direttiva, li l-implementazzjoni tad-deroga prevista fiha hija wkoll suġġetta għall-issodisfar ta’ sett ta’ kundizzjonijiet relatati mal-prodotti mediċinali kkonċernati. Dawn għandhom jiġu ppreparati “ġo spiżerija”, “skont il-preskrizzjonijiet [ir-riċetti mediċi] ta’ farmakopea”, “u huma maħsuba li jiġu provduti direttament lill-pazjenti servuti mill-ispiżerija in kwistjoni” Dawn il-kundizzjonijiet huma wkoll kumulattivi, b’tali mod li d-deroga prevista f’din id-dispożizzjoni ma tistax tkun applikabbli minħabba li waħda minnhom hija nieqsa.

67

F’dan ir-rigward, kif l-Avukat Ġenerali irrileva fil-punt 52 tal-konklużjonijiet tiegħu, mill-formulazzjoni stess tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-prodott mediċinali kkonċernat għandu jiġi ppreperat “ġo spiżerija” u pprovdut “direttament” lill-pazjent mogħti minn “din” l-ispiżerija. B’hekk, sabiex jibbenefika mid-deroga prevista minn din id-dispożizzjoni, l-imsemmi prodott mediċinali għandu jiġi pprovdut direttament mill-ispiżerija li ppreparatu lill-pazjenti mogħtija minn din tal-aħħar.

68

Il-qorti tar-rinviju tirrileva, f’dan ir-rigward, li n-Noradrenalin APL hija amministrata biss minn istituzzjonijiet ta’ kura ta’ emerġenza u l-pazjenti ma jistgħux jiksbu dan il-prodott mediċinali għall-użu personali tagħhom.

69

Fir-rigward tal-Metadon APL, l-imsemmija qorti tindika li l-Metadon APL hija ppreparata minn Apotek PL, li ma tagħtihiex direttament lill-pazjent inkwistjoni, peress li dan l-għoti jsir minn istituzzjoni ta’ kura jew minn spiżerija mhux tal-isptar.

70

B’hekk, peress li waħda mill-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 ma ġietx issodisfatta, din id-dispożizzjoni ma tistax tapplika fir-rigward ta’ prodotti mediċinali bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali jekk dawn ma jkunux maħsuba li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti mogħtija mill-ispiżerija li ppreparahom, u hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan.

71

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, hemm lok li tingħata risposta għall-ewwel domanda magħmula fil-Kawżi C-544/13 u C‑545/13 li prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ipprovduti fuq riċetta mingħand it-tabib u li ma jibbenefikawx minn ATS mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jew skont ir-Regolament Nru 726/2004, jaqgħu fid-Direttiva 2001/83, skont l-Artikolu 2(1) ta’ dan tal-aħħar, jekk kienu prodotti industrijalment jew immanifatturati skont metodu li jinvolvi proċess industrijali. Dawn il-prodotti mediċinali ma jistgħu jibbenefikaw mid-deroga li hemm fl-Artikolu 3(1) ta’ din id-direttiva biss jekk ikunu ġew ippreparati skont riċetta mingħand it-tabib, li għandha ssir speċifikament għal pazjent identifikat minn qabel. L-imsemmija prodotti mediċinali jistgħu jibbenefikaw mid-deroga imsemmija fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 biss jekk jiġu pprovduti mill-ispiżerija li ppreparathom lill-pazjenti li tathomlhom. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tevalwa jekk il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet humiex issodisfatti fil-kawżi prinċipali.

72

Permezz tat-tieni domanda tagħha fil-Kawża C-545/13, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk, fejn prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jaqgħu fid-Direttiva 2001/83, prattiki ta’ reklamar relatati ma’ dawn il-prodotti mediċinali, bħal dawk allegati fil-kawżi prinċipali, jistgħux ukoll jaqgħu fid-Direttiva 2005/29.

73

Mill-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2005/29 jirriżulta li din tal-aħħar tapplika għall-prattiki kummerċjali żleali tal-impriżi fin-negozju mal-konsumaturi, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tagħha, qabel, matul u wara tranżazzjoni kummerċjali fir-rigward ta’ xi prodott. L-Artikolu 2(d) tal-imsemmija direttiva jiddefinixxi tali prattiki bħala “kwalunkwe att, ommissjoni, imġieba jew rappreżentazzjoni, komunikazzjoni kummerċjali inlużi reklamar u kummerċjalizzazzjoni, minn kummerċjant, konnessi direttament mal-promozzjoni jew bejgħ jew fornitura ta’ xi prodott lil konsumaturi”.

74

Kif il-Qorti tal-Ġustizzja irrilevat, id-direttiva hija kkaratterizzata minn kamp ta’ applikazzjoni materjali partikolarment wiesa’, li jinkludi kull prattika kummerċjali li għandha rabta diretta mal-promozzjoni, il-bejgħ jew il-provvista ta’ prodott lill-konsumaturi (sentenza Mediaprint Zeitungs- und Zeitschriftenverlag, C‑540/08, EU:C:2010:660, punt 21).

75

Skont it-termini tal-Artikolu 3(3) ta’ din id-direttiva, din tal-aħħar tapplika “mingħajr preġudizzju għar-regoli [tal-Unjoni] jew nazzjonali konnessi ma’ aspetti ta’ saħħa u sigurtà ta’ prodotti”.

76

Issa, id-Direttiva 2001/83 tagħmel parti mid-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni relatati mas-saħħa, peress li t-tieni premessa ta’ din id-direttiva tfakkar li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika tikkostitwixxi l-għan ewlieni ta’ kwalunkwe leġiżlazzjoni fil-qasam tal-produzzjoni, id-distribuzzjoni jew l-użu ta’ prodotti mediċinali.

77

Minn dan isegwi li d-Direttiva 2005/29 tapplika mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 relatati mar-reklamar għall-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din l-aħħar direttiva.

78

Kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 61 tal-konklużjonijiet tiegħu, in-natura komplementari tad-Direttivi 2005/29 u 2001/83 tirriżulta, barra minn hekk, minn qari flimkien tal-Artikolu 7 tad-Direttiva 2005/29 mal-Anness II tagħha. Fil-fatt, skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu, prattika kummerċjali għandha titqies bħala qarrieqa meta, fil-kuntest fattwali tagħha, b’kont meħud tal-karatteristiċi u ċ-ċirkustanzi kollha tagħha u tal-limitazzjonijiet tal-mezz ta’ komunikazzjoni, tħalli barra tagħrif importanti li l-konsumatur medju għandu bżonn, skont il-kuntest, sabiex jieħu deċiżjoni tranżazzjonali informata u għaldaqstant tikkawża li l-konsumatur medju jieħu deċiżjoni tranżazzjonali li ma kienx jieħu f’ċirkustanzi oħra. It-tagħrif previst mid-dritt tal-Unjoni u li huwa relatat mal-komunikazzjonijiet kummerċjali, inkluż ir-reklamar jew il-kummerċjalizzazzjoni, u li lista mhux eżawrjenti tagħhom tinsab f’dan l-Anness II huwa, skont l-Artikolu 7(5) ta’ din l-istess direttiva meqjus sostanzjali. Issa, l-imsemmi anness jirreferi espressament, f’dan il-kuntest, għall-Artikoli 86 sa 100 tad-Direttiva 2001/83.

79

Fl-aħħar nett, hemm lok li jiġi enfasizzat li l-Artikolu 3(4) tad-Direttiva 2005/29 jipprovdi li, fil-każ ta’ kunflitt bejn id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva u regoli oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiki kummerċjali żleali, dawn ta’ l-aħħar għandhom jipprevalixxu u japplikaw għal dawk l-aspetti speċifiċi. Għaldaqstant din id-direttiva tapplika biss, skont il-premessa 10 tagħha, fejn ma hemmx dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiki kummerċjali żleali, bħal rekwiżiti dwar tagħrif u regoli dwar kif it-tagħrif ikun ippreżentat lill-konsumatur.

80

Id-Direttiva 2001/93, li għandha regoli speċjali relatati mar-reklamar ta’ prodotti mediċinali, tikkostitwixxi regola speċjali mqabbla ma’ regoli ġenerali li jipproteġu lill-konsumatur kontra l-prattiki żleali tal-impriżi f’dan ir-rigward, bħal dawk previsti mid-Direttiva 005/29 (ara, b’analoġija s-sentenza Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punt 31).

81

Minn dan isegwi li, fil-każ ta’ kunflitt bejn id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2005/29 u dawk tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet li jinsabu taħt it-Titolu VIII ta’ din tal-aħħar, relatati mar-reklamar, dawn id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 jipprevalu fuq dawn l-aspetti speċifiċi tal-prattiki kummerċjali inġusti.

82

Fid-dawl tal-kunsiderazzjoni preċedenti, hemm lok li tingħata risposta għat-tieni domanda magħmula fil-Kawża C‑545/13 li wkoll fl-ipoteżi li prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, prattiki ta’ reklamar relatati ma’ dawn il-prodotti mediċinali, bħal dawk allegati fil-kawżi prinċipali, jistgħu wkoll jaqgħu fid-Direttiva 2005/29, sakemm ikunu ssodisfatti l-kundizzjonijiet ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva.

83

Fid-dawl tar-risposti mogħtija għall-ewwel domanda fil-Kawżi C-544/13 u C-545/13 u għat-tieni domanda preliminari fil-Kawża C-545/13, ma hemmx lok li tingħata risposta għad-domandi preliminari l-oħra. Fil-fatt, dawn id-domandi huma magħmula fil-każ li d-derogi imsemmija fl-Artikoli 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 jkunu japplikaw.

84

Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi li: