MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA

L-annimali tar-razzett fl-UE jintgħalfu għalf oħxon, materjali tal-għalf u għalf kompost (taħlita ta' materjali tal-għalf). Jekk l-annimali jkunu morda u jkunu jeħtieġu trattament jew prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu amministrati abbażi ta' riċetta veterinarja. Il-maġġoranza l-kbira tal-għalf medikat għall-annimali tar-razzett fih aġenti antimikrobiċi jew antiparassiti.

Fir-rigward tal-amministrazzjoni orali tal-mediċini fuq l-annimali, id-detenturi tal-annimali jistgħu jew iżidu l-mediċini mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb tal-annimali huma stess, inkella jużaw għalf medikat li l-mediċini jkunu inkorporati fih minnhom stess jew minn manifatturi approvati oħrajn.

Ġeneralment, l-għalf medikat jintuża biex jiġi trattat mard tal-annimali fi gruppi kbar ta' annimali, b'mod partikolari l-ħnieżer u t-tjur. Hemm rabta ċara bejn il-livell tal-istandards tal-manifattur u l-kwalità tat-trattament permezz tal-għalf medikat. Standards għoljin isarrfu f'firxa omoġenja tajba tal-mediċina fl-għalf, kompatibbiltà tajba tal-mediċini mal-għalf u għaldaqstant dożaġġ tajjeb u trattament effiċjenti tal-annimal u trasferenza (carry-over) baxxa tal-mediċini f'għalf tal-annimali mhux fil-mira.

Jeżistu 13.7 miljun azjenda tal-annimali fl-UE. Il-valur tal-produzzjoni mit-trobbija tal-bhejjem fl-UE huwa ta' EUR 157 biljun. Il-valur tal-akkwakultura tal-UE, li tinkludi l-produzzjoni tal-krustaċji, il-molluski u l-ħut bil-pinen huwa stmat għal EUR 3.3 biljun. L-annimali domestiċi jiffurmaw it-tieni l-ikbar tip ta' annimali miżmuma fl-UE. Hemm madwar 64 miljun qattus, 60 miljun kelb, 40 miljun għasfur domestiku, 25 miljun mammiferu żgħir u ħafna miljuni ta' ħut ornamentali. Dawn l-annimali tar-razzett, l-ispeċi tal-akkwakultura u annimali domestiċi kollha, skont il-kundizzjoni ta' saħħithom, jistgħu jeħtieġu l-medikazzjoni.

L-għan tar-reviżjoni tar-regoli tal-għalf medikat huwa li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat u ta' prodotti intermedji fl-UE jiġi armonizzat f'livell għoli ta' sikurezza u jiġi rifless il-progress tekniku f'dan il-qasam. L-abbozz tal-proposta jaġġorna l-leġiżlazzjoni attwali dwar l-għalf medikat billi jħassar id-Direttiva 90/167/KEE li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jiġi manifatturat, imqiegħed fis-suq u użat l-għalf medikat fl-UE. Id-Direttiva ġiet stabbilita qabel it-twaqqif tas-suq intern u qatt ma ġiet adattata fis-sustanza. It-traspożizzjoni nazzjonali ta’ dan l-istrument legali ħalliet lill-Istati Membri liberi fir-rigward tal-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet legali, iżda din il-flessibbiltà wasslet għal xi problemi. Id-Direttiva ma tagħti l-ebda indikazzjoni dwar liema standards għandhom jiġu applikati fl-approvazzjoni tal-pjanti jew it-tekniki aċċettabbli għall-produzzjoni ta' għalf medikat, dwar jekk l-istandards għandhomx ikunu bbażati fuq it-teknoloġija jew ir-riżultati, ma tistipulax għall-kriterji ta' omoġeneità, ma tgħid xejn dwar il-kunċett tat-trasferenza ta' għalf medikat bejn il-lottijiet, dwar it-tikkettar speċifiku ta' għalf medikat u dwar l-għalf medikat għall-annimali domestiċi u mhix ċara dwar jekk l-għalf jistax jitlesta qabel il-kitba tar-riċetta fil-fabbrika tal-ikel. B'hekk, l-Istati Membri waslu għal interpretazzjonijiet differenti.

Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni eżistenti aktarx se tkompli tħalli d-diskrepanzi eżistenti fl-implimentazzjoni tagħha bejn l-Istati Membri. Dan joħloq kundizzjonijiet li ma jkunux ekwi għall-operaturi professjonali fis-suq uniku. Hemm bżonn li tiġi armonizzata l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni, jitnaqqsu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi u tiġi appoġġata l-innovazzjoni.

L-abbozz tal-proposta se jippermetti l-produzzjoni antiċipata tal-għalf medikat, it-taħlit mobbli kif ukoll dak fl-azjenda, filwaqt li fl-istess ħin jistabbilixxi l-parametri ta' dawk l-iskemi. Id-dispożizzjonijiet jinkludu miżuri għar-rimi ta’ għalf medikat mhux użat fl-irziezet. Se jiġu stabbiliti limiti mal-UE kollha għat-trasferenza ta' mediċini veterinarji fl-għalf li għandhom jiġu adattati abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju għall-annimali u l-bnedmin fir-rigward tat-tipi differenti ta' sustanzi attivi.

2.           RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

Il-valutazzjoni tal-impatt tibni fuq ir-riżultati ta' studju estern li jġib l-isem ta' "Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed" li twettaq fl-2009/2010 mill-Konsorzju tal-Evalwazzjoni tal-Katina Alimentari (FCEC).

Din hija bbażata wkoll fuq konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati fil-kuntest tal-evalwazzjoni mwettqa fl-2009/2010, li warajha seħħew konsultazzjonijiet u diskussjonijiet interni mal-Istati Membri. Barra minn dan, tul il-proċess kollu twettqu konsultazzjonijiet mal-partijiet interessati fil-marġini tal-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, il-Kumitat Konsultattiv dwar is-Saħħa tal-Annimali u l-grupp ta' ħidma dwar l-akkwakultura tal-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sajd u l-Akkwakultura. Barra minn hekk, twettqu konsultazzjonijiet immirati mal-Federazzjoni Internazzjonali għas-Saħħa tal-Annimali fl-Ewropa, il-Federazzjoni Ewropea tal-Manifatturi tal-Għalf , il-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa u l-Kooperattivi Agrikoli u tal-Bdiewa tal-UE.

Wara l-konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati fil-marġini tal-evalwazzjoni tal-FCEC,  ġie organizzat mit-30 ta' Marzu sal-31 ta' Mejju 2011 stħarriġ ġdid tal-partijiet kkonċernati bbażat fuq l-internet, bl-użu ta' kwestjonarju dwar it-Tfassil ta' Politika Interattiva biex jinġabru kummenti dwar l-għażliet ta' politika.

Fl-aħħar nett, twettqu intervisti ffukati ma' esperti mill-industrija u l-awtoritajiet kompetenti primarjament biex tinġabar dejta mill-valutazzjoni tal-għażliet differenti.

F’Ġunju tal-2009 intbagħat kwestjonarju lill-Istati Membri u lin-Norveġja u lill-Isvizzera biex tinġabar informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar l-istatus quo fil-qasam tal-għalf medikat.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkonsultat u rrappurtat b'mod regolari lill-grupp ta' ħidma ta' Uffiċjali Kapijiet Veterinarji, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali (Taqsima dwar in-Nutrizzjoni tal-Annimali) u l-Kumitat Veterinarju Farmaċewtiku.

L-għan tal-valutazzjoni tal-impatt kien li tappoġġja l-bidliet proposti għall-leġiżlazzjoni dwar l-għalf medikat (id-Direttiva 90/167/KEE) skont il-prinċipji stabbiliti fil-Programm ta’ Ħidma tal-Kummissjoni. Dan huwa marbut ma’ ħidma kontinwa simili li għaddejja fil-qasam tal-prodotti mediċinali veterinarji. Id-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumaturi ħa l-inizjattiva li jirrevedi d-Direttiva 90/167/KEE fl-istess waqt li kienet qed tiġi rriveduta l-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.

L-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati differenti involuti f’dan il-qasam indikaw diversi drabi l-importanza li jiġi żgurat li r-reviżjoni ta’ leġiżlazzjoni dwar l-għalf medikat tqis l-ispeċifiċitajiet tal-qasam. Dan jista’ jsir biss b’approċċ indipendenti li jibni fuq ir-rabtiet mal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf u l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.

Il-valutazzjoni tal-impatt identifikat l-assi ewlenin li ġejjin li tulhom is-sistema trid tinbidel biex twieġeb għat-tħassib tal-partijiet ikkonċernati: residwi ta' mediċini veterinarji fl-għalf, dożaġġ mhux preċiż ta' mediċini veterinarji, aċċess għas-suq impossibbli għal għalf medikat għall-annimali domestiċi u xkiel għall-kummerċ intra-UE ta' għalf medikat.

Il-valutazzjoni tal-impatt ikkonkludiet li Regolament tal-UE b'regoli dettaljati jkollu l-iktar impatt pożittiv u jistipula l-aħjar mod 'il quddiem biex jinkisbu l-għanijiet għall-UE. Għandu jkollu impatt pożittiv sinifikanti fuq il-kosteffiċjenza u t-tkabbir ekonomiku tal-għalf medikat fis-settur tal-manifattura, filwaqt li jqis ukoll l-applikazzjonijiet innovattivi tal-mediċini veterinarji. Is-saħħa pubblika u tal-annimali hija mistennija li se titjieb kemm fl-Istati Membri li bħalissa għandhom standards laxki għall-għalf medikat u kemm f'dawk bi standards projbittivi. Livelli ta’ tolleranza sikuri għat-trasferenza inevitabbli ta’ mediċini veterinarji fl-għalf iwasslu għal ambjent ekwu prammatiku u solidu għall-industrija u l-awtoritajiet ta' kontroll.

3.           L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA

L-għan ta’ din il-proposta huwa li d-Direttiva 90/167/KEE titħassar permezz tar-Regolament propost.

Dispożizzjonijiet ġenerali

Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost ikopri l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat għall-użu fl-annimali domestiċi u f’annimali li jipproduċu l-ikel fi ħdan l-Unjoni. Dan ma japplikax għal prodotti mediċinali veterinarji użati bħala l-komponent mediċinali ta’ għalf medikat (li qabel kienu jissejħu “taħlit medikat imħallat minn qabel”), li huma indirizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-manifattura, il-kompożizzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat. Ir-rekwiżiti ġenerali tal-manifattura stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 japplikaw. Barra minn hekk, l-għalf medikat jista’ jiġi mmanifatturat biss minn prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dan jistabbilixxi wkoll regoli għall-approvazzjoni ta’ operaturi tan-negozju tal-għalf u r-regoli li għandhom ikunu konformi magħhom sabiex jimmanifatturaw għalf medikat. Ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf medikat u r-rekwiżiti sabiex tiġi evitata t-trasferenza ta’ sustanzi attivi minn prodotti mediċinali veterinarji f’għalf mhux fil-mira.

Rigward it-tikkettar, japplikaw id-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 767/2009. Hemm stabbiliti regoli speċifiċi għar-riċetta, il-validità tar-riċetta, l-użu ta’ għalf medikat li fih aġenti antimikrobiċi f'annimali li jipproduċu l-ikel u l-kwantitajiet meħtieġa għat-trattament ta’ annimali b’għalf medikat. Il-manifatturi, id-distributuri u l-utenti tal-għalf medikat għandhom iżommu reġistrazzjonijiet ta’ kuljum għat-traċċar effettiv ta’ għalf medikat. Għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali, ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-kummerċ intra-Unjoni ta’ għalf medikat, bil-għan li jiġu evitati distorsjonijiet fil-kompetizzjoni.

Ir-regoli għall-adozzjoni ta’ atti delegati u ta’ atti ta’ implimentazzjoni abbażi tar-Regolament huma stabbiliti fil-proposta.

Bażi legali

L-Artikoli 43 u 168(4)(b) tat-TFUE jistipulaw il-bażi legali tal-proposta.

Id-Direttiva 90/167/KEE kienet ibbażata fuq l-Artikolu 43 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea (li sar l-Artikolu 43 tat-TFUE), li jimplimenta l-Politika Agrikola Komuni. Din il-poltika għandha l-għan li żżid il-produttività agrikola, tiżgura livell ġust ta' għajxien għall-komunità agrikola, tistabbilizza s-swieq, tiżgura d-disponibbiltà tal-provvisti u tiżgura li l-provvisti jaslu għand il-konsumatur bi prezzijiet raġonevoli. Mill-istess Artikolu huwa possibbli wkoll li jittieħed l-għan għal kundizzjonijiet ta' produzzjoni armonizzati u xierqa għall-bdiewa tal-UE li jrabbu l-bhejjem.

L-Artikolu 168(4)(b) tat-TFUE jkopri miżuri fl-oqsma veterenarji u fitosanitarji li jkollhom bħala għan dirett il-ħarsien tas-saħħa pubblika.

Il-proposta għandha l-għamla ta' Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Mezzi oħra ma jkunux xierqa billi l-għanijiet tal-miżura jistgħu jintlaħqu bl-iktar mod effiċjenti b’rekwiżiti armonizzati bis-sħiħ madwar l-Unjoni.

2014/0255 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 43 u 168(4)(b) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[1],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[2],

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1)       Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE[3] tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat.

(2)       Il-produzzjoni tal-bhejjem għandha post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Unjoni. Ir-regoli dwar l-għalf medikat għandhom influwenza sinifikanti fuq iż-żamma u t-trobbija tal-annimali, inklużi l-annimali li ma jipproduċux ikel, u fuq il-produzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali.

(3)       Il-kisba ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem hija waħda mill-għanijiet fundamentali tal-liġi tal-ikel, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], u l-prinċipji ġenerali stabbiliti f'dak ir-Regolament għandhom japplikaw għat-tqegħid fs-suq u l-użu ta' għalf mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni iktar speċifika tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-ħarsien tas-saħħa tal-annimali jikkostitwixxi wieħed mill-għanijiet ġenerali tal-liġi tal-ikel tal-UE.

(4)       L-esperjenza bl-applikazzjoni tad-Direttiva 90/167/KEE wriet li għandhom jittieħdu aktar miżuri biex jissaħħaħ il-funzjonament effettiv tas-Suq Intern u biex espliċitament tingħata u tittejjeb il-possibbiltà li l-annimali li ma jipproduċux ikel jiġu trattati b’għalf medikat.

(5)       L-għalf medikat huwa wieħed mir-rotot għall-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji inkorporati fl-għalf. L-awtorizzazzjoni għall-użu fl-għalf, il-manifattura, id-distribuzzjoni, ir-reklamar u s-superviżjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji huma regolati mid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5].

(6)       Bħala tip ta’ għalf, l-għalf medikat jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6], tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[7], tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[8] u tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[9]. Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità tal-manifattura, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta' prodott mis-suq, l-applikazzjoni ta’ proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta' kontroll (HACCP).

(7)       L-għalf medikat importat fl-Unjoni għandu jissodisfa l-obbligi ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-kundizzjonijiet tal-importazzjoni stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 u fir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10]. F'dan il-qafas, l-importazzjoni tal-għalf medikat lejn l-Unjoni għandha titqies li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(8)       Mingħajr preġudizzju għall-obbligi ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 fir-rigward tal-esportazzjoni ta’ għalf lejn pajjiżi terzi, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-għalf medikat u għall-prodotti intermedji li huma manifatturati, maħżuna, ttrasportati jew imqiegħda fis-suq fl-Unjoni bil-ħsieb li jiġu esportati. Madankollu, ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar, ir-riċetta u l-użu ta’ għalf medikat u prodotti intermedji ma għandhomx japplikaw għal prodotti maħsuba biex jiġu esportati.

(9)       L-għalf medikat għandu jiġi manifatturat biss ma’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u l-kompatibbltà tal-komposti kollha użati għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali.

(10)     L-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf hija wkoll kruċjali għall-manifattura ta’ għalf medikat sikur u effiċjenti. Għaldaqstant, għandha tiġi stipulata l-possibbiltà li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta' mira, għall-omoġeneità tal-għalf medikat.

(11)     L-operaturi tan-negozju tal-għalf jistgħu jipproduċu, fi ħdan stabbiliment wieħed, firxa wiesgħa ta’ għalf għal annimali fil-mira differenti u li fih tipi differenti ta’ komposti bħal addittivi tal-għalf jew prodotti mediċinali veterinarji. Il-manifattura ta’ tipi differenti ta’ għalf wara xulxin fl-istess linja ta’ produzzjoni tista’ tirriżulta fil-preżenza ta’ traċċi ta’ sustanza fil-linja, li tispiċċa fil-bidu tal-produzzjoni ta’ għalf ieħor. Dan it-trasferiment ta’ traċċi ta’ sustanza minn lott ta’ produzzjoni għall-ieħor jissejjaħ “trasferenza”.

(12)     It-trasferenza tista’ sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta' produzzjoni u ta' proċessar, faċilitajiet ta’ ħażna jew mezzi ta’ trasport jintużaw għal għalf b’komponenti differenti. Għall-għan ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' "trasferenza" jintuża speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta' traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira, filwaqt li t-terminu "kontaminazzjoni kroċjata" għandu jitqies bħala kontaminazzjoni li tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta' kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata. It-trasferenza ta’ sustanzi attivi li jinsabu f’għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha tiġi evitata jew miżmuma fl-iktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, il-livelli massimi ta’ trasferenza għal sustanzi attivi f’għalf medikat għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta' valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta’ prattika tajba ta’ manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq). Il-limiti ġenerali għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.

(13)     It-tikkettar ta’ għalf medikat għandu jikkonforma mal-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 u jkun soġġett għal rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar sabiex jipprovdi lill-utent bl-informazzjoni meħtieġa biex jamministra korrettament l-għalf medikat. Bl-istess mod, għandhom jiġu stabbiliti limiti għad-devjazzjonijiet tal-kontenut tikkettat ta’ għalf medikat mill-kontenut attwali.

(14)     L-għalf medikat għandu jiġi kkummerċjalizzat f’kontenituri ssiġillati għal raġunijiet ta’ sikurezza u biex ikun imħares l-interess tal-utent.

(15)     Għall-kummerċ ta’ għalf medikat intra-Unjoni, għandu jkun żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju li fih l-għalf medikat, ikun ġie debitament awtorizzat fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni skont id-Direttiva 2001/82/KE.

(16)     L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, kemm jekk joperaw f'fabbrika tal-għalf, bi trakk mgħammar apposta jew fir-razzett stess, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji, għandu jiġi approvat mill-awtorità kompetenti, skont is-sistema ta’ approvazzjoni stipulata fir-Regolament (KE) Nru 183/2005, sabiex ikunu żgurati kemm is-sikurezza tal-għalf kif ukoll it-traċċabilità tal-prodott. Għandha ssir dispożizzjoni għal proċedura ta’ tranżizzjoni dwar l-istabbilimenti li diġà huma approvati skont id-Direttiva 90/167/KEE.

(17)     Sabiex jiġi żgurat l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ riċetta veterinarja valida li tkun inħarġet wara eżami tal-annimali li se jiġu trattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.

(18)     Sabiex jiġi żgurat l-użu partikolarment prudenti ta’ għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità mal-perjodu ta’ rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.

(19)     Meta wieħed iqis ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, huwa f'loku li jiġi limitat l-użu ta’ għalf medikat li fih l-aġenti antimikrobiċi għall-annimali li jipproduċu l-ikel. L-użu preventiv jew l-użu għat-titjib tal-prestazzjoni ta’ annimali li jipproduċu l-ikel għandu, b'mod partikolari, ma jkunx permess.

(20)     Għanda tiġi stabbilita sistema għall-ġbir ta’ prodotti mhux użati jew skaduti biex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

(21)     Biex ikun hemm konformità mal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u biex jitqies il-progress tekniku u l-iżviluppi xjentifiċi, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandu jiġi delegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ limiti speċifiċi ta’ trasferenza u tal-emenda tal-Annessi ta’ dan ir-Regolament. Dawk l-Annessi jikkonċernaw dispożizzjonijiet dwar l-obbligi tal-operaturi tan-negozju tal-għalf b'rabta mal-manifattura, il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq tal-għalf medikat u prodotti intermedji, l-inkorporazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf, it-tikkettar tal-partikolaritajiet tal-għalf medikat u l-prodotti intermedji, it-tolleranzi permessi għat-tikkettar tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji u l-mudell tal-formola li tintuża għar-riċetta veterinarja. Meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(22)     Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament dwar l-istabbiliment ta' kriterji ta' omoġeneità għall-għalf medikat, il-Kummissjoni għandha tingħata  s-setgħat ta' implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni[11].

(23)     L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu penalitajiet li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Tali penalitajiet għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(24)     Peress li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jikkontribwixxi, permezz tal-kisba ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, l-għoti ta' informazzjoni xierqa lill-utenti u t-tisħiħ tal-funzjonament effettiv tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jista' jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak il-għan.

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I Kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet

Artikolu 1 Kamp ta' applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu japplika għal:

(a)          il-manifattura, il-ħażna u t-trasport ta' għalf medikat u prodotti intermedji;

(b)          it-tqegħid fis-suq, inkluża l-importazzjoni, u l-użu ta' għalf medikat u prodotti intermedji;

(c)          l-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi ta' għalf medikat u prodotti intermedji. Madanakollu, l-Artikoli 9, 15, 16 u 17 ma għandhomx japplikaw għal għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.

Artikolu 2 Definizzjonijiet

1.           Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a) id-definizzjonijiet ta’ “għalf”, “negozju tal-għalf”, u “tqegħid fis-suq” kif stabbilit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;

(b) id-definizzjonijiet ta’ “addittiv tal-għalf” u "razzjon ta' kuljum" kif stabbilit fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(c) id-definizzjonijiet ta’ “annimal li jipproduċi l-ikel”, “materjali tal-għalf”, “għalf kompost”, “għalf komplementari”, “għalf minerali”, “tikkettar”, “tikketta”, “skadenza minima ta’ ħażna” u “lott” kif stabbilit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

(d) id-definizzjoni ta' "stabbiliment" kif stabbilit fl-Artikolu 3 ta’Regolament (KE) Nru. 183/2005,

(e) id-definizzjonijiet ta’ “kontroll uffiċjali” u “awtorità kompetenti” kif stabbilit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004;

(f) id-definizzjonijiet ta’ “prodott mediċinali veterinarju”, “perjodu ta’ irtirar”, “saħħa” u “riċetta veterinarja” kif stabbilit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE.

2.           Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a) "għalf medikat": taħlita ta’ prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar jew prodotti intermedji ma’ għalf wieħed jew aktar li huwa lest biex jiġu magħluf lill-annimali mingħajr aktar proċessar;

(b) "prodott intermedju": taħlita ta' prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar ma' għalf wieħed jew aktar, maħsub għall-użu tal-manifattura ta' għalf medikat;

(c) "sustanza attiva": sustanza b'attivita farmakoloġika;

(d) "għalf mhux fil-mira": għalf li mhux maħsub biex jinkludi prodott mediċinali veterinarju speċifiku;

(e) "trasferenza": it-trasferiment ta' traċċi ta' sustanza attiva lejn għalf mhux fil-mira;

(f) “operatur tan-negozju tal-għalf”: kwalunkwe persuna fiżika jew legali responsabbli biex tiżgura li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jintlaħqu fin-negozju tal-għalf taħt il-kontroll tiegħu;

(g) "distributur": kwalunkwe operatur tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest għall-użu, lid-detentur tal-annimali;

(h) "mikser mobbli": operatur tan-negozju tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn trakk mgħammar apposta għall-manifattura ta' għalf medikat;

(i) "mikser fl-azjenda"; operatur tan-negozju tal-għalf li jimmanifattura għalf fl-azjenda tal-użu.

Kapitolu II Il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq

Artikolu 3 Obbligi ġenerali

L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji f’konformità mal-Anness I.

Artikolu 4 Sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta’ kontroll

L-operaturi fin-negozji tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem:  “HACCP”) kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 183/2005.

Artikolu 5 Kompożizzjoni

1.           L-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jiġu manifatturati biss minn prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-iskop tal-manifattura ta’ għalf medikat skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE.

2.           Il-manifattur tal-għalf medikat għandu jiżgura dan li ġej:

(a) il-prodott mediċinali veterinarju hu inkorporat fl-għalf f'konformità mal-Anness II;

(b) l-għalf medikat ikun manifatturat f’konformità mal-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, b'rabta mal-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jiġu inkorporati fl-għalf medikat;

(c) ma hemm l-ebda possibbiltà ta’ interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li ddgħajjef is-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat;

(d) addittiv tal-għalf li għalih huwa stabbilit kontenut massimu fl-att ta’ awtorizzazzjoni rispettiv mhux inkorporat fl-għalf medikat jekk diġà jintuża bħala sustanza attiva fil-prodott mediċinali veterinarju.

Artikolu 6 Omoġeneità

1.           L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw għalf medikat għandhom jiżguraw l-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju jew il-prodott intermedju fl-għalf.

2.           Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi kriterji għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf medikat jew fil-prodott intermedju, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali veterinarji u tat-teknoloġija tat-taħlit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).

Artikolu 7 Trasferenza

1.           L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom japplikaw miżuri f'konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jevitaw it-trasferenza.

2.           Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 19 dwar l-istabbiliment ta’ limiti ta’ trasferenza speċifiċi għal sustanzi attivi.

Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti speċifiċi ta’ trasferenza għal sustanza attiva, għandhom japplikaw il-limiti ta' trasferenza li ġejjin:

(a) għal sustanzi antimikrobiċi attivi, 1% tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’ prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira;

(b) għas-sustanzi attivi l-oħra, 3 % tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’ prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira.

Artikolu 8 Produzzjoni antiċipata

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji jistgħu jiġu manifatturati u maħżuna qabel tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. Din id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers fl-azjenda jew fil-każ ta’ manifattura ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji minn prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikoli 10 jew 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.

Artikolu 9 Tikkettar

1.           Minbarra l-Artikolu 11(1), l-Artikolu 12 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta' għalf medikat u prodotti intermedji għandu jikkonforma mal-Anness III ta' dan ir-Regolament.

2.           Meta l-kontenituri jintużaw minflok materjal ta’ ppakkjar, dawn għandhom ikunu akkumpanjati minn dokumenti li jikkonformaw mal-paragrafu 1.

3.           It-tolleranzi permessi għad-diskrepanzi bejn il-valuri kompożizzjonali ttikettati ta’ għalf medikat jew prodott intermedju u l-valuri analizzati fil-kontrolli uffiċjali mwettqa f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 882/2004 huma kif stabbilit fl-Anness IV.

Artikolu 10 Ippakkjar

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jitqiegħdu fis-suq biss f’pakketti jew kontenituri ssiġillati. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu ssiġillati b’tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ, is-siġill jinkiser u ma jkunx jista’ jerġa’ jintuża.

Artikolu 11 Kummerċ Intra-Unjoni

Meta l-Istat Membru tal-manifattura ta’ għalf medikat mhuwiex l-istess bħall-Istat Membru fejn jintuża mid-detentur tal-annimali, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun awtorizzat f'konformità mad-Direttiva 2001/82/KE fl-Istat Membru ta’ użu.

Kapitolu III Approvazzjoni ta' stabbilimenti

Artikolu 12 Obbligu ta' approvazzjoni

L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati mill-awtorità kompetenti.

Artikolu 13 Proċedura ta' approvazzjoni u listi ta' stabbilimenti approvati

1.           L-awtorità kompetenti għandha tapprova biss stabbilimenti li waqt żjara fuq il-post, qabel il-bidu ta' kull attività, urew li s-sistema stabbilita għall-manifattura, il-ħażna, it-trasport u tqegħid fis-suq ta' għalf medikat u prodotti intermedji jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitolu II.

2.           Il-proċedura għall-għoti, is-sospensjoni, ir-revoka ta’, jew l-emenda għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti għandha tkun soġġetta għall-Artikolu 13(2) u l-Artikoli 14, 15, 16 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005.

3.           L-istabbilimenti għandhom jiġu rreġistrati fil-lista nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 permezz ta’ numru ta’ identifikazzjoni individwali li jkun ġie attribwit fil-forma stabbilita fl-Anness V tal-Kapitolu II ta’ dak ir-Regolament.

Artikolu 14 Stabbilimenti approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE

1.           L-istabbilimenti li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li diġà ġew approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE jistgħu jkomplu l-attivitajiet tagħhom soġġetti għas-sottomissjoni, minn [Office of Publications, please insert date counting 18 months from the date of entry into force of this Regulation], ta’ dikjarazzjoni lill-awtorità kompetenti relevanti fiż-żona ta’ fejn jinsabu l-faċilitajiet tagħhom, f’forma stabbilita minn din l-awtorità kompetenti, li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-approvazzjoni msemmija fl-Artikolu 13(1).

2.           L-awtoritajiet kompetenti għandhom iġeddu, jissospendu, jirrevokaw jew jemendaw l-approvazzjoni ta’ dawk l-istabbilimenti f'konformità mar-regoli u l-proċeduri relevanti msemmija fl-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikoli 13(2), 14, 15 u 16 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005. Fejn id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ma tittressaqx fil-perjodu speċifikat, l-awtorità kompetenti għandha tissospendi l-approvazzjoni eżistenti f'konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005.

Kapitolu IV Riċetta u użu

Artikolu 15 Riċetta

1.           Il-provvista ta’ għalf medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers fl-azjenda, il-pussess ta’ riċetta veterinarja u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.

2.           Ir-riċetta għandu jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness V. Ir-riċetta oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq, mid-distributur. Il-persuna li toħroġ ir-riċetta u d-detentur tal-annimali għandu jżomm kopja tar-riċetta. L-oriġinali u l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data tal-ħruġ.

3.           Bl-eċċezzjoni ta’ għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf medikat ma għandux jintuża għal aktar minn trattament wieħed bl-istess riċetta.

4.           Ir-riċetta għandha tkun valida għal perjodu massimu ta’ sitt xhur għal annimali li ma jipproduċux ikel u tliet ġimgħat għal annimali li jipproduċu ikel.

5.           L-għalf medikat li tkun ħarġet riċetta għalih jista' jintuża biss għal annimali eżaminati mill-persuna li tkun kitbet ir-riċetta u għal marda dijanjostikata biss. Il-persuna li tkun kitbet ir-riċetta għandha tivverifika li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji. Barra minn hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma’ trattament jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni meta jintużaw għadd ta' prodotti mediċinali.

6.           Ir-riċetta għandha, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju, tindika r-rata tal-inklużjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju kkalkulat abbażi tal-parametri relevanti.

Artikolu 16 Użu f'annimali li jipproduċu l-ikel

1.           L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detentur ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, jew ta' miksers fl-azjenda ta’ għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux:

(a) il-kwantitajiet stipulati fir-riċetta u

(b) il-kwantitajiet meħtieġa għal trattament ta’ xahar jew ġimgħatejn fil-każ ta’ għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

2.           L-għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi ma għandhux jintuża għall-prevenzjoni ta' mard f’annimali li jipproduċu l-ikel jew għat-titjib tal-prestazzjoni tagħhom.

3.           Waqt l-amministrazzjoni ta’ għalf medikat, id-detentur ta’ annimali li jipproduċu l-ikel għandu jiżgura l-konformità mal-perjodu ta’ irtirar stipulat fir-riċetta veterinarja.

4.           L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jgħalfu l-annimali li jipproduċu l-ikel b’għalf medikat għandhom iżommu reġistri f'konformità mal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn ir-reġistri għandhom jinżammu għal ħames snin wara d-data ta’ amministrazzjoni ta’ għalf medikat, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.

Artikolu 17 Sistema tal-ġbir ta' prodotti mhux użati jew skaduti

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li sistemi xierqa ta’ kollezzjoni jkunu mħaddma għal għalf medikat u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f'każ li detentur tal-annimali jkun irċieva kwantità akbar ta’ għalf medikat, minn dik li huwa effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta veterinarja.

Kapitolu V Proċeduri u dispożizzjonijiet finali

Artikolu 18 Emenda tal-Anness

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 19 fir-rigward ta’ emendi tal-Annessi I sa V, sabiex tqis il-progress tekniku u l-iżviluppi xjentifiċi.

Artikolu 19 Eżerċizzju tad-delega

1.           Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.

2.           Il-Kummissjoni għandha tingħata d-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 7 u 18 għal perjodu indeterminat ta' żmien li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

3.           Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 7 u 18 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta' ebda att delegat diġà fis-seħħ.

4.           Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.           Att delegat adottat skont l-Artikoli 7 u 18 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li huma ma jkunux se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 20 Proċedura ta’ kumitat

1.           Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf stabbilit permezz tal-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”. Dak il-Kumitat huwa Kumitat fl-ambitu tat-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.           Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.           Fejn ikollha tinkiseb l-opinjoni tal-Kumitat permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu ta’ żmien għall-ħruġ tal-opinjoni, il-president tal-Kumitat jiddeċiedi hekk, jew maġġoranza sempliċi tal-membri tal-Kumitat titlob hekk.

Artikolu 21 Penalitajiet

1.           L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikFabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penalitajiet stipulati jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

2.           L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation] l-aktar tard u għandhom jinnotifikawhom mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 22 Revoka

Id-Direttiva 90/167/KEE hija b’dan imħassra.

Ir-referenzi għad-Direttivi revokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness VI.

Artikolu 23 Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Ir-Regolament għandu japplika minn [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation].

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill

Il-President                                                    Il-President

[1]               ĠU C , , p. .

[2]               ĠU C , , p. .

[3]               Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat (ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42).

[4]               Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

[5]               Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

[6]               Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).

[7]               Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).

[8]               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

[9]               Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).

[10]             Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali ( ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1) (Rettifika: ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1).

[11]             ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

ANNESS I

Rekwiżiti għall-operaturi tan-negozju tal-għalf, kif imsemmi fl-Artikolu 3

TAQSIMA 1 FAĊILITAJIET U TAGĦMIR

L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jużaw faċilitajiet u tagħmir li jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin.

1. Il-faċilitajiet u t-tagħmir u ż-żona immedjata ta' madwarhom għandhom jinżammu ndaf u għandhom jiġu implimentati programmi effettivi ta' kontroll ta' pesti. Għandhom jiġu introdotti programmi ta’ tindif. Dawk il-programmi għandhom jiżguraw li kwalunkwe kontaminazzjoni, inkluż minn residwi ta’ deterġenti u bijoċidi, u kwalunkwe kontaminazzjoni kroċjata, inkluż bħala riżultat tat-trasferenza, tiġi minimizzata.

2. It-tqassim, id-disinn, il-kostruzzjoni u d-daqs tal-faċilitajiet u t-tagħmir għandhom ikunu tali li:

(a) jnaqqsu r-riskju ta' żbalji u jevitaw kwalunkwe effett ħażin b'mod ġenerali fuq is-sikurezza u l-kwalità tal-prodotti;

(b) jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni xierqa;

(c) jippermettu li l-makkinarju li jiġi f'kuntatt mal-għalf jitnixxef wara kwalunkwe proċess ta' tindif bil-likwidi.

3. Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jkunu se jintużaw għall-manifattura għandhom jgħaddu minn kontrolli xierqa u ta' spiss, f'konformità mal-proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel mill-manifatturi tat-tagħmir.

L-imwieżen u l-għodod tal-kejl kollha għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew volumi li għandhom jitkejlu u għandhom jiġu ttestjati ta' spiss għall-akkuratezza.

Il-miksers kollha għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew  volumi mħallta, u għandhom ikunu kapaċi jimmanifatturaw taħlitiet omoġenji xierqa. L-operaturi għandhom juru l-effettività tal-miksers fir-rigward tal-omoġeneità.

4. Il-faċilitajiet għandu jkollhom dawl naturali jew artifiċjali xieraq.

5. Il-faċilitajiet tad-dranaġġ għandhom ikunu xierqa għall-għan maħsub; dawn għandhom ikunu ddisinjati u mibnija biex jevitaw ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-għalf.

6. L-ilma użat fil-manifattura għandu jkun ta' kwalità xierqa għall-annimali; il-ġifuni tal-ilma għandom ikunu ta' natura inerta.

7. Il-ħmieġ tad-dranaġġ, l-iskart u l-ilma tax-xita għandhom jitneħħew b'mod li jiżgura li t-tagħmir u s-sikurezza u l-kwalità tal-għalf medikat u prodotti intermedji ma jkunux affettwati.

8. Fejn xieraq, it-temperaturi għandhom jinżammu kemm jista’ jkun baxxi sabiex jiġu evitati l-kondensazzjoni u t-taħsir.

9. It-taħsir u t-trab għandhom jiġu kkontrollati biex tiġi evitata invażjoni ta' pesti.

10. Fejn meħtieġ, twieqi u fetħiet oħrajn għandhom ikunu protetti mill-pesti. Il-bibien għandhom ikunu jingħalqu mingħajr spazju u protetti mill-pesti meta magħluqin.

11. Fejn meħtieġ, soqfa u oġġetti mwaħħla fl-għoli għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u mlestija biex jevitaw l-akkumulazzjoni tal-ħmieġ u jnaqqsu l-kondensazzjoni, it-trobbija ta' mofof mhux mixtieqa u t-twaqqiegħ ta' partikoli li jistgħu jaffettwaw is-sikurezza u l-kwalità tal-għalf medikat u prodotti intermedji.

TAQSIMA 2 PERSUNAL

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandu jkollhom biżżejjed persunal bil-ħiliet u l-kwalifiki meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti inkwistjoni. Il-persunal kollu għandu jiġi infurmat b'mod ċar bil-miktub dwar id-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tiegħu, speċjalment meta ssir kwalunkwe bidla, b'tali mod biex tinkiseb il-kwalità mixtieqa tal-prodott.

Għandha tiġi nnominata persuna kwalifikata responsabbli mill-manifattura tal-għalf medikat u prodotti intermedji u persuna kkwalifikata responsabbli mill-kontroll tal-kwalità.

2. Trid titfassal pjanta tal-organizzazzjoni li tistabbilixxi l-kwalifiki u r-responsabbiltajiet tal-persunal superviżorju u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti f'każ ta' spezzjoni.

TAQSIMA 3 IL-MANIFATTURA

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jiżguraw li l-istadji differenti tal-produzzjoni jitwettqu f'konformità ma' proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel.

2. Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi jew organizzattivi biex jiġu evitati kwalunkwe kontaminazzjoni kroċjata jew żbalji, biex jitwettqu verifiki waqt il-manifattura u biex ikun żgurat it-traċċar effettiv tal-prodotti użati għall-manifattura tal-għalf medikat u prodotti intermedji.

3. Il-preżenza ta’ sustanzi mhux mixtieqa fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE u ta' kontaminanti oħra b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali għandha tiġi mmonitorjata, u għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex titnaqqas din il-preżenza.

4. Il-prodotti użati għall-manifattura u l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi evitata kwalunkwe kontaminazzjoni kroċjata.

5. Skart u materjali oħra mhux intenzjonati għall-għalf għandhom jiġu separati, ittikkettati b'mod xieraq u użati jew mormija b'mod xieraq u mhux użati bħala għalf.

TAQSIMA 4 KONTROLL TAL-KWALITÀ

1. L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom, bħala parti mis-sistema tal-kontroll tal-kwalità, ikollhom aċċess għal-laboratorju b'persunal u tagħmir xierqa.

2. Għandu jitfassal bil-miktub u jiġi implimentat pjan ta’ kontroll tal-kwalità. Dan għandu jinkludi, b'mod partikolari, verifiki dwar il-punti kritiċi fil-proċess tal-manifattura, proċeduri u frekwenzi ta' kampjunar, metodi tal-analiżi u l-frekwenzi tagħhom, konformità mal-ispeċifikazzjonijiet minn materjali proċessati sa prodotti finali u l-miżuri li għandhom jittieħdu f'każ ta' nuqqas ta' konformità.

3. Il-Verifiki speċifiċi magħmulin ta' spiss mill-operaturi nfushom għandhom jiżguraw konformità mal-kriterji ta' omoġeneità kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6(2), il-limiti tat-trasferenza kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 7(2) u ż-żmien tal-ħżin minimu tal-għalf medikat.

4. Kampjuni tal-prodotti użati għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji u ta’ kull lott ta’ għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jittieħdu fi kwantità suffiċjenti f'konformità ma' pjan ta’ kampjunar stabbilit minn qabel biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà. Il-kampjuni għandhom jiġu ssiġillati u ttikkettati biex ikunu jistgħu jiġu identifikati faċilment u maħżuna f'kundizzjonijiet li jevitaw kwalunkwe bidla barra min-normal fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew xi taħsir. Għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għal perjodu xieraq għall-użu li għalih l-għalf medikat ikun imqiegħed fis-suq.

TAQSIMA 5 ĦAŻNA U TRASPORT

L-għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jinħażnu fi kmamar separati u sikuri apposta li jkollhom aċċess għalihom persuni awtorizzati mill-operaturi tan-negozju tal-għalf biss, jew issiġillati f'kontenituri ermetiċi li huma ddisinjati speċifikament għall-ħżin ta' tali prodotti. Għandhom jinħażnu f’postijiet iddisinjati, addattati u miżmuma biex jiżguraw kundizzjonijiet tajba tal-ħażna.

Għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jiġu maħżuna u trasportati b’tali mod li jkunu faċilment identifikabbli. Għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jiġu trasportati b’mezzi ta’ trasport xierqa.

TAQSIMA 6 ŻAMMA TAR-REĠISTRI

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom iżommu f'reġistru d-dejta rilevanti, li jkun fiha dettalji dwar ix-xiri, il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq għat-traċċar effettiv mir-riċevuta sal-wasla, inkluża l-esportazzjoni lejn id-destinazzjoni finali.

2. Ir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi:

(a) id-dokumentazzjoni tal-HACCP imsemmija fl-Artikolu 6(2)(g) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005,

(b) il-pjan ta' kontroll tal-kwalità u r-riżultati tal-kontrolli rilevanti,

(c) l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta' prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf, għalf kompost, addittivi tal-għalf, prodotti intermedji u għalf medikat li nxtraw,

(d) l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew manifatturati, inklużi l-prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf, għalf kompost, addittivi tal-għalf u prodotti intermedji li jkunu ġew użati,

(e) l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew maħżuna jew trasportati,

(f) l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li jkunu tqiegħdu fis-suq jew li jiġu esportati lejn pajjiżi terzi,

(g) l-informazzjoni dwar il-manifatturi jew il-fornituri tal-għalf medikat u prodotti intermedji jew tal-prodotti użati għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji, inklużi mill-inqas l-isem, l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-approvazzjoni tagħhom,

(h) l-informazzjoni dwar ir-riċevituri tal-għalf medikat u prodotti intermedji, inklużi mill-inqas l-isem, l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-approvazzjoni tagħhom, u

(i) l-informazzjoni dwar il-persuna li kitbet ir-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tagħha.

Minbarra d-dokumenti li huma permanenti fin-natura tagħhom, id-dokumenti għandhom jinżammu għal tliet snin fir-reġistru wara d-data tal-ħruġ tagħhom.

TAQSIMA 7 ILMENTI U SEJĦIET LURA TAL-PRODOTT

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jqiegħdu għalf medikat u prodotti intermedji fis-suq għandhom jistabbilixxu sistema għar-reġistrazzjoni u l-ipproċessar tal-ilmenti.

2. Dawn għandhom jistabbilixxu sistema għall-irtirar fil-pront mis-suq ta' għalf medikat jew prodotti intermedji u, jekk meħtieġ, għas-sejħa lura min-netwerk ta' distribuzzjoni ta' prodotti f'każ li ma jkunux jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għandhom jiddefinixxu, permezz ta' proċeduri bil-miktub, id-destinazzjoni ta' kwalunkwe prodott imsejjaħ lura, u qabel tali prodotti jitqiegħdu lura fiċ-ċirkolazzjoni għandhom jgħaddu minn valutazzjoni mill-ġdid tal-kontroll tal-kwalità.

ANNESS II

Inkorporazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf kif imsemmi fl-Artikolu 5(2)(a)

1. Il-miksers mobbli jew il-miksers fl-azjenda għandhom jużaw biss prodotti mediċinali veterinarji f'rati ta’ inklużjoni 'l fuq minn 2 kg/t ta' għalf.

2. Id-doża ta’ kuljum tal-prodott mediċinali veterinarju għandha tkun inkorporata fi kwantità ta’ għalf medikat li tiżgura t-teħid tad-doża ta’ kuljum mill-annimal fil-mira meta jitqies li t-teħid tal-għalf ta’ annimali morda jista' jvarja minn razzjon normali ta’ kuljum.

3. Għalf medikat li jkun fih id-doża ta’ kuljum tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jikkorrispondi għal mill-inqas 50% tar-razzjon tal-għalf ta’ kuljum fuq bażi ta’ materja niexfa. Għar-ruminanti, id-doża ta’ kuljum tal-prodott mediċinali veterinarju għandha tkun f'mill-inqas 50% tal-għalf komplementari għajr għall-għalf minerali.

ANNESS III

Dettalji tat-tikkettar kif imsemmi fl-Artikolu 9(1)

It-tikketta tal-għalf medikat u prodotti intermedji għandha tinkludi d-dettalji li ġejjin:

(1)          l-espressjoni “Għalf medikat” jew “Prodott intermedju għall-għalf medikat” ssupplimetati bl-espressjoni “komplut” jew “kumplimentari”, kif xieraq, u l-ispeċi fil-mira;

(2)          l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-operatur tan-negozju tal-għalf responsabbli għat-tikkettar;

(3)          in-numru ta’ approvazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tikkettar skont l-Artikolu 12;

(4)          in-numru ta’ referenza tal-lott tal-għalf medikat jew prodott intermedju;

(5)          il-kwantità netta ta' għalf medikat espressa f’unitajiet ta’ massa fil-każ ta’ għalf solidu, u f’unitajiet ta’ massa jew volum fil-każ ta’ għalf likwidu;

(6)          il-prodotti mediċinali veterinarji bl-isem, is-sustanza attiva, is-saħħa, l-ammont miżjud, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, preċeduti bit-titlu "medikazzjoni";

(7)          indikazzjonijiet terapewtiċi tal-prodotti mediċinali veterinarji, kwalunkwe kontraindikazzjonijiet u avvenimenti ħżiena sa fejn dawn id-dettalji huma meħtieġa għall-użu;

(8)          fil-każ ta’ għalf medikat jew ta' prodott intermedju maħsub għall-annimali li jipproduċu l-ikel, il-perjodu tal-irtirar jew l-indikazzjoni “l-ebda”;

(9)          rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali veterinarji inkluża hyperlink fejn dan jista' jinstab, twissija li l-prodott huwa biss għat-trattament tal-annimali u twissija li l-prodott irid jinżamm 'il bogħod mit-tfal;

(10)        il-lista ta' addittivi tal-għalf, preċeduta bit-titlu "addittivi", li jinstabu f'għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel f'konformità mal-Kapitolu I tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fil-każ ta' għalf medikat għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel f'konformità mal-Kapitolu I tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament u, jekk ikun applikabbli, ir-rekwiżiti ta' tikkettar stabbiliti fl-att dwar l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf rispettiv;

(11)        l-isem (l-ismijiet) tal-materjali tal-għalf kif imniżżel (imniżżla) fil-Katalogu msemmi fl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 24(6) ta' dak ir-Regolament. Fejn jintużaw għadd ta' materjali tal-għalf għall-manifattura, dawn għandhom jitniżżlu f'lista f'konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 17(1)(e) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

(12)        il-kostitwenti analitiċi tal-għalf medikat għal annimali li jipproduċu l-ikel f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament fil-każ ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux l-ikel;

(13)        fil-każ ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux l-ikel, numru tat-telefon bla ħlas jew mezzi oħra xierqa ta' komunikazzjoni biex ix-xerrej ikun jista' jikseb, flimkien mad-dettalji obbligatorji, informazzjoni dwar l-addittivi tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat jew dwar il-materjali tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat fejn huma mqassma skont il-kategorija kif stipulat fl-Artikolu 17(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

(14)        il-kontenut umdu jekk jaqbeż l-14%;

(15)        l-istruzzjonijiet għall-użu f’konformità mar-riċetta veterinarja u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;

(16)        iż-żmien tal-ħżin minimu meta titqies l-istabbiltà tal-addittivi tal-għalf u l-prodott mediċinali veterinarju u prekawzjonijiet speċjali tal-ħżin, jekk f'loku.

ANNESS IV

Tolleranzi permessi għat-tikkettar tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)

1. It-tolleranzi stabbiliti f’dan il-punt għandhom jinkludu devjazzjonijiet tekniċi u analitiċi.

Meta l-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew ta' prodott intermedju tinstab li tiddevja mill-ammont ta’ sustanza attiva antimikrobika indikat fuq it-tikketta, għandha tapplika tolleranza ta’ 10%. Għas-sustanzi attivi l-oħra, għandhom japplikaw it-tolleranzi li ġejjin:

Sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf medikat || Tolleranza

> 500 mg || ± 10%

> 10 mg u ≤ 500 mg || ± 20%

> 0,5 mg u ≤ 10 mg || ± 30 %

≤ 0,5 mg || ± 40 %

2. Għad-dettalji tat-tikkettar imsemmija fil-punti 10 u 12 tal-Anness III ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw kif xieraq it-tolleranzi stabbiliti fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 767/2009.

ANNESS V

Formola tar-riċetta kif imsemmi fl-Artikolu 15(2)

“RIĊETTA GĦALL-GĦALF MEDIKAT

1. Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija professjonali tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju.

2. Data tal-ħruġ u firma jew identifikazzjoni elettronika tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju.

3. Isem u indirizz tad-detentur tal-annimal.

4. Identifikazzjoni u għadd ta' annimali.

5. Marda dijanjostikata li trid tiġi trattata.

6. Id-denominazzjoni tal-prodott(i) mediċinali veterinarj(u/i), inkluż l-isem tas-sustanz(a/i) attiv(a/i).

7. Jekk ir-riċetta tinkiteb skont l-Artikolu 10 u 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandha ssir stqarrija f'dan ir-rigward.

8. Ir-rata ta’ inklużjoni tal-prodott(i) mediċinali veterinarj(u/i) (kwantità skont l-unità ta' piż ta' għalf medikat).

9. Kwantità ta’ għalf medikat.

10. Struzzjonijiet għall-użu għad-detentur tal-annimali, inkluż it-tul ta’ żmien tat-trattament.

11. Perċentwal ta’ għalf medikat fir-razzjon ta’ kuljum jew il-kwantità ta’ għalf medikat għal kull annimal u jum.

12. Jekk applikabbli, il-perjodu ta’ rtirar qabel it-tqegħid fis-suq ta' prodotti minn annimali trattati.

13. Kwalunkwe twissijiet xierqa.

14. Għal annimali li jipproduċu l-ikel, għandu jissemma li "din ir-riċetta ma għandhiex terġa' tiġi użata".

15. Dawn li ġejjin għandhom jimtlew mill-fornitur tal-għalf medikat jew mill-persuna responsabbli mit-taħlit fl-azjenda, kif xieraq:

– isem u isem in-negozju u indirizz;

– data tal-wasla jew tat-taħlit fl-azjenda.

16. Firma tal-fornitur jew tal-persuna responsabbli mit-taħlit fl-azjenda."

ANNESS VI

Tabella ta' korrelazzjoni msemmija fl-Artikolu 22

Id-Direttiva 90/167/KEE || Dan ir-Regolament

Artikolu 1 || Artikolu 1

Artikolu 2 || Artikolu 2

Artikolu 3(1) || Artikolu 5(1)

Artikolu 3(2) || -

Artikolu 4(1) || Artikoli 3, 4, 5(2), 6, Annessi I u II

Artikolu 4(2) || -

Artikolu 5(1) || Artikolu 10

Artikolu 5(2) || Artikoli 3(7) u Anness I

- || Artikolu 8

Artikolu 6 || Artikolu 9 u Anness III

Artikolu 7 || -

Artikolu 8(1) || Artikolu 15

Artikolu 8(2) || -

Artikolu 8(3) || Artikolu 16(3)

Artikolu 9(1) || Artikoli 12 u 16(1)

Artikolu 9(2) || -

Artikolu 9(3) || -

Artikolu 10 || Artikolu 11

- || Artikolu 13

- || Artikolu 14

- || Artikolu 16(2)

- || Artikolu 16(4)

- || Artikolu 17

Artikolu 11 || -

Artikolu 12 || Artikolu 18

- || Artikolu 19

- || Artikolu 20

- || Artikolu 21

- || Artikolu 22

- || Artikolu 23

Artikolu 13 || -

Artikolu 14 || -

Artikolu 15 || -

Artikolu 16 || -

Anness A || Anness V

Anness B || -

- || Anness IV