EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2276
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2276 of 8 December 2017 concerning the authorisation of a new use of the preparation of Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) as a feed additive for sows (holder of the authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2276 tat-8 ta' Diċembru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2276 tat-8 ta' Diċembru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/8204
OJ L 326, 9.12.2017, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/03/2023
9.12.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 326/50 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2276
tat-8 ta' Diċembru 2017
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għall-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa biex ikollhom benefiċċju fil-ħnienes, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
(4) |
Il-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2010 (2), għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri għat-tismin, għas-summien, għall-faġani, għall-perniċi, għall-fargħuni, għall-ħamiem, għall-wiżż għat-tismin u għan-nagħm bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2011 (3), għall-ħnienes miftuma u għas-Suidae miftuma ħlief Sus scrofa domesticus bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 306/2013 (4) u għad-dundjani għat-tismin u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 787/2013 (5) u għat-tiġieġ tal-bajd u l-ispeċitajiet minuri tat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1020 (6). |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Mejju 2017 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ma għandux effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb it-tkabbir tal-ħnienes mit-twelid sa meta jieqfu jerdgħu meta miżjuda mad-dieti tal-ħnieżer nisa minn tliet ġimgħat qabel il-ħlas sakemm il-ħnienes jinfatmu. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Diċembru 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2010 tat-8 ta' Frar 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 36, 9.2.2010, p. 1).
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2011 tal-5 ta' Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbijin biex ibidu, il-papri għat-tismin, is-summien, il-faġani, il-perniċi, il-fargħuni, il-ħamiem, il-wiżż għat-tismin u n-nagħm (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 229, 6.9.2011, p. 3).
(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 306/2013 tat-2 ta' April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 91, 3.4.2013, p. 5).
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 787/2013 tas-16 ta' Awwissu 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għas-simna u dundjani mkabbra għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 220, 17.8.2013, p. 15).
(6) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1020 tad-29 ta' Ġunju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 163, 30.6.2015, p. 22)
(7) EFSA Journal 2017; 17(5):4855.
ANNESS
In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni, il-metodu analitiku |
L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal |
L-età massima |
Il-kontenut minimu |
Il-kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||
CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana |
|||||||||||||||
4b1823 |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 |
Il-kompożizzjoni tal-addittiv Preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) li fih minimu ta' 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv Għamla solida Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Spori vijabbli ta' Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) Il-metodu analitiku (1) Enumerazzjoni: il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar bi trattament minn qabel ta' sħana tal-kampjuni tal-għalf. Identifikazzjoni: metodu ta' elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE). |
Ħnieżer nisa |
— |
1 × 108 |
— |
|
29.12.2027 |
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports