Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32017R2100

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta' Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2017/5467

OJ L 301, 17.11.2017, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100/oj

17.11.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 301/1

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2100

tal-4 ta' Settembru 2017

li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu żviluppati b'kunsiderazzjoni tal-għan ta' dak ir-Regolament li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bnedmin kif ukoll għas-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

(2)

Fl-2002, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi tagħha, ipproponiet definizzjoni għall-interferenti endokrinali (2) u fl-2009 definizzjoni tal-effetti avversi (3). Dawk id-definizzjonijiet s'issa laħqu l-iktar kunsens mifrux fost ix-xjenzati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel approvat dawk id-definizzjonijiet fl-Opinjoni Xjentifika tagħha dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, adottata fit-28 ta' Frar 2013 (4). Din hija wkoll il-fehma tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (5). Għaldaqstant huwa xieraq li l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jkunu bbażati fuq dawk id-definizzjonijiet tad-WHO.

(3)

Sabiex jiġu implimentati dawk il-kriterji, għandu jiġi applikat il-piż tal-evidenza, b'mod partikolari billi jitqies l-approċċ previst fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-piż tal-evidenza. Għandha tiġi kkunsidrata wkoll l-esperjenza preċedentimarbuta mal-applikazzjoni tad-dokument ta' Gwida dwar il-linji gwida tat-testijiet standardizzati għall-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi għat-tfixkil tas-sistema endokrinali tal-OECD (7). Barra dan, jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-kriterji tkun ibbażata fuq l-evidenza xjentifika rilevanti kollha, inkluż l-istudji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-dejta regolatorji attwali tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dawn l-istudji huma fil-biċċa l-kbira bbażati fuq il-protokolli ta' studju miftiehma internazzjonalment.

(4)

Id-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza tal-bniedem u/jew tal-annimali, biex b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati s-sustanzi, kemm dawk magħrufa kif ukoll dawk preżunti, li jfixklu s-sistema endokrinali.

(5)

Waħda mill-karatteristiċi tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali hija l-modalità tal-azzjoni endokrinali. Jeżistu diversi modalitajiet tal-azzjoni endokrinali. L-organiżmi li jippartjenu għal fili tassonomiċi differenti jvarjaw bijoloġikament fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali, u jinvolvu modalitajiet tal-azzjoni endokrinali differenti. Għaldaqstant, modalità partikolari tal-azzjoni endokrinali rilevanti għal filu speċifiku tista' ma tkunx bijoloġikament plawżibbli għal organiżmi ta' filu differenti. Is-sustanzi, li l-modalità tal-azzjoni tagħhom prevista, skont it-tifsira tal-punt 6.5, it-Titlu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, hija li jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistema endokrinali tagħhom, għalhekk jippreżentaw modalità tal-azzjoni li mhix mistennija li tkun rilevanti għall-vertebrati. Għaldaqstant, dawn is-sustanzi ġeneralment ma joħolqux riskju permezz ta' din il-modalità tal-azzjoni prevista għall-bnedmin u għall-vertebrati fl-ambjent u għalhekk huma partikolarment effettivi u utli għall-ġestjoni integrata tal-organiżmi ta' ħsara. Meta jiġu stabbiliti l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti avversi fuq l-organiżmi mhux fil-mira, huwa xieraq, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kif ukoll tal-prinċipju tal-proporzjonalità, li jitqiesu l-konsiderazzjonijiet xjentifiċi ta' hawn fuq. Għaldaqstant, meta l-modalità tal-azzjoni prevista tkun tikkonsisti milli jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, jenħtieġ li l-effetti kkawżati minn dik il-modalità tal-azzjoni prevista fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira ma jiġux ikkunsidrati għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira. Madankollu, is-sustanzi attivi bit-tali modalità tal-azzjoni prevista jistgħu jiġu approvati biss jekk, wara valutazzjoni tar-riskju, u billi jitqiesu r-rekwiżiti tad-dejta speċifiċi stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 528/2012, l-użu tagħhom ma jwassalx għal effetti mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira, inkluż fuq l-organiżmi tal-istess filu bħall-organiżmu fil-mira.

(6)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-esperjenza miksuba permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

(7)

Il-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar korretta tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaldaqstant, jenħtieġ li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista' jkun malajr, filwaqt li jitqies iż-żmien meħtieġ għall-Istati Membri u għall-Aġenzija Ewropea dwar is-Sustanzi Kimiċi biex jippreparaw għall-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji. Għalhekk, dawk il-kriterji jenħtieġ li jappliklaw mis-7 ta' Ġunju 2018, għajr meta l-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta' Regolament sas-7 ta' Ġunju 2018. Il-Kummissjoni se tqis l-implikazzjonijiet għal kull proċedura pendenti skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn meħtieġ, tieħu miżuri xierqa bir-rispett dovut għad-drittijiet tal-applikanti. Dan jista' jinkludi talba għal informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u/jew għal input addizzjonali mingħand il-korp regolatorju u/jew opinjoni riveduta mill-Aġenzija,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw mis-7 ta' Ġunju 2018, għajr għal proċeduri fejn il-Kumitat msemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta' Regolament sas-7 ta' Ġunju 2018.

Artikolu 3

Sas-7 ta' Ġunju 2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lil-grupp ta' esperti (il-Laqgħa “tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Bijoċidi”) li jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali, evalwazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-7 ta' Ġunju 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Settembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2002. Valutazzjoni globali tal-Istat tax-xjenza tal-Interferenti Endokrinali WHO/PCS/EDC/02.2, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4)  “Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5)  Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, Memorandum dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7)  OECD Series on Testing and Assessment No. 150.

ANNESS

Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-bnedmin jew organiżmi mhux fil-mira, meta tissodisfa l-kriterji stipulati fit-taqsima A jew fit-taqsima B.

Taqsima A — proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-bnedmin

(1)

Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin jekk, abbażi tal-punti (a) sa (d) tal-punt (2), tkun sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti għall-bnedmin:

(a)

turi effett negattiv f'organiżmu intatt jew f'dixxendent tiegħu, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

(b)

għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;

(c)

l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

(2)

L-identifikazzjoni ta' sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li tista' tikkawża effetti negattivi fil-bnedmin b'konformità mal-punt (1) għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:

(a)

id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):

(i)

dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(ii)

dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta' applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami.

(b)

valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha, b'mod partikolari, tqis il-fatturi kollha li ġejjin:

(i)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi.

(ii)

ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-modalità tal-azzjoni endokrinali.

(iii)

il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost speċijiet differenti.

(iv)

ir-rotta ta' esponiment, l-istudji tat-tossikokinetika u tal-metaboliżmu.

(v)

il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva.

(c)

bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali.

(d)

l-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali.

Taqsima B — Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira

(1)

Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi f'organiżmi mhux fil-mira jekk, abbażi tal-punti (a) sa (d) tal-punt (2), tkun sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti fil-livell ta' (sub)popolazzjoni għal organiżmi mhux fil-mira:

(a)

turi effett negattiv f'organiżmi mhux fil-mira, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

(b)

għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;

(c)

l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

(2)

L-identifikazzjoni ta' sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li tista' tikkawża effetti negattivi f'organiżmi mhux fil-mira b'konformità mal-punt (1) għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:

(a)

id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):

(i)

dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(ii)

dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta' applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami.

(b)

valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha tqis il-fatturi kollha li ġejjin:

(i)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi u, jekk rilevanti, issir distinzjoni bejn il-gruppi tassonomiċi (eż. il-mammiferi, l-għasafar, il-ħut, l-anfibji).

(ii)

ir-rilevanza tad-disinn tal-istudju għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u r-rilevanza tiegħu fil-livell tas-(sub)popolazzjoni u għall-valutazzjoni tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

(iii)

l-effetti avversi fuq ir-riproduzzjoni, it-tkabbir/l-iżvilupp, u effetti negattivi rilevanti oħra li x'aktarx li jkollhom impatt fuq is-(sub)popolazzjonijiet. Għandhom jitqiesu wkoll, jekk ikunu disponibbli, id-dejta adegwata, affidabbli u rappreżentattiva fuq il-post jew ta' monitoraġġ u/jew ir-riżultati miksuba minn mudelli tal-popolazzjoni.

(iv)

il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost gruppi tassonomiċi differenti.

(v)

il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva.

(c)

bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali.

(d)

L-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira.

(3)

Jekk il-modalità bioċidali prevista tas-sustanza attiva li tkun oġġett tal-valutazzjoni, tkun tikkonsisti fil-kontroll tal-organiżmi fil-mira numru 1 għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, l-effetti fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira, ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixxlu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-organiżmi mhux fil-mira.
Top