Help Print this page 

Document 32016R1143

Title and reference
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1143 tat-13 ta' Lulju 2016 li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/4325
  • In force
OJ L 189, 14.7.2016, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1143/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.7.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 189/40


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1143

tat-13 ta' Lulju 2016

li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-diossidu tat-titanju huwa awtorizzat kemm bħala kolorant taħt l-entrata 143 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u bħala filtru tal-UV taħt l-entrata 27 tal-Anness VI ta' dak ir-Regolament. F'konformità mal-punt (3) tal-Preambolu tal-Annessi II sa VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, is-sustanzi elenkati fl-Annessi III sa VI ta' dan ir-Regolament ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn hemm imsemmi speċifikament. Id-diossidu tat-titanju (nano) bħalissa mhux irregolat.

(2)

Skont l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) tat-22 ta' Lulju 2013, li ġie rivedut fit-22 ta' April 2014 (2), l-użu tad-diossidu tat-titanju (nano) bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi kontra x-xemx, bil-karatteristiċi kif indikat fl-opinjoni, u f'konċentrazzjoni ta' mhux aktar minn 25 % w/w, jista' jitqies li ma jippreżenta l-ebda riskju ta' effetti avversi fil-bnedmin wara l-applikazzjoni fuq ġilda b'saħħitha, intatta jew maħruqa mix-xemx. Barra minn hekk, meta jiġi kkunsidrat in-nuqqas ta' esponiment sistemiku, is-SCCS iqis li l-użu tad-diossidu tat-titanju (nano) fi prodotti kożmetiċi dermatikament applikati, ma għandux joħolqu riskju sinifikanti għall-konsumatur.

(3)

Il-karatteristiċi indikati mill-SCCS fl-opinjoni tiegħu huma dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-materjal (bħall-purità, l-istruttura u l-apparenza fiżika, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika tal-partikuli,il-proporzjon tal-aspett nominali, ir-rapport dimensjonali, l-erja tal-wiċċ speċifika tal-unità ta' volum u l-attività fotokatalitika) u jekk huwiex miksi jew le b'sustanzi kimiċi speċifiċi. Għalhekk, dawn il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi u r-rekwiżiti fir-rigward tal-materjal tal-kisi għandhom ikunu riflessi fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(4)

L-SCCS qies ukoll li, abbażi tat-tagħrif disponibbli, l-użu tad-diossidu tat-titanju fi prodotti sprej ma jistax jitqies sikur. Barra minn hekk, l-SCCS indika, f'opinjoni ulterjuri tat-23 ta' Settembru 2014, fejn kien talab kjarifika tat-tifsira tat-terminu “applikazzjoni/prodotti li jistgħu jintużaw fi sprej” għall-forom nano tal-karbonju iswed CI 77266, id-diossidu tat-titanju u l-ossidu taż-żingu (3), li t-tħassib tiegħu huwa limitat għall-prodotti sprej li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-konsumaturi jkunu esposti għan-nanopartikuli tal-diossidu tat-titanju permezz tan-nifs.

(5)

Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, id-diossidu tat-titanju (nano), skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS, għandu jkun awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi sa konċentrazzjoni massima ta' 25 % w/w, għajr f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.

(6)

L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.

(7)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2)  SCCS/1516/13 Reviżjoni tat-22 ta' April 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

(3)  SCCS/1539/14 tat-23 ta' Settembru 2014. Reviżjoni tal-25 ta' Ġunju 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.


ANNESS

L-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:

(1)

L-entrata 27 hija sostitwita bl-entrata li ġejja:

 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonijiet

 

Numru ta' referenza

Isem kimiku/INN/XAN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru KE

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“27

Diossidu tat-titanju (*)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

(2)

tiddaħħal l-entrata 27a:

 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonijiet

 

Numru ta' referenza

Isem kimiku/INN/XAN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru KE

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“27a

Diossidu tat-titanju (***)

Titanium Dioxide (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

M'għandux jintuża f'applikazzjonijiet bi sprej li jistgħu jwasslu għal esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.

Huma permessi biss in-nanomaterjali bil-karatteristiċi li ġejjin:

Purità ≥ 99 %;

Forma rutili jew rutili b' sa massimu ta 5 % anatase, bi struttura kristallina u apparenza fiżika f'ragruppamenti sferiċi, labra, jew ta' forma tawwalija;

partiċella ta' daqs medjan bbażata fuq id-distribuzzjoni dimensjonali numerika ≥ 30 nm;

il-proporzjon tal-aspett mill-1 sal-4,5, u l-volum ta' arja tal-wiċċ speċifika ≤ 460 m2/cm3;

miksija bis-Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone;

attività fotokatalitika ≤ 10 % meta mqabbel mas-sena ta' referenza mhux miksi jew non-doped korrispondenti;

In-nanopartikoli huma photostable fil-formulazzjoni finali.

 


(*)  Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru. 143.

(**)  Fil-każ ta' użu mħallat ta' diossidu tat-titanju u diossidu tat-titanju (nano), it-total ma għandux jeċċedi l-limiti mogħtija fil-kolonna g.”

(***)  Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru. 143.

(****)  Fil-każ ta' użu mħallat ta' diossidu tat-titanju u diossidu tat-titanju (nano), it-total ma għandux jeċċedi l-limiti mogħtija fil-kolonna g.”


Top