Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/918 tad-19 ta' Mejju 2016 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 156/1


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/918

tad-19 ta' Mejju 2016

li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 53(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jarmonizza d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi fl-Unjoni.

(2)

Dan ir-Regolament iqis is-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi (GHS) tan-Nazzjonijiet Uniti (NU).

(3)

Il-kriterji tal-klassifikazzjoni u r-regoli tal-ittikkettar tal-GHS jiġu riveduti perjodikament fuq il-livell tan-NU. Il-ħames edizzjoni riveduta tal-GHS ħarġet mill-bidliet adottati f'Diċembru 2012 mill-Kumitat tal-Esperti tan-NU dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi u dwar is-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi. Din l-edizzjoni tinkludi emendi, fost l-oħrajn, dwar metodu ġdid u alternattiv għall-klassifikazzjoni ta' materjali solidi ossidanti, bidliet għad-dispożizzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni għall-klassijiet ta' periklu għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda u għall-ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, u aerosols. Barra minn hekk, din timmodifika diversi dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni u tibdel l-ordni ta' xi wħud minnhom, kif rifless permezz tat-tħassir tal-entrata u l-introduzzjoni separata tagħha f'pożizzjoni ġdida. Għalhekk jeħtieġ li d-dispożizzjonijiet u l-kriterji tekniċi fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jiġu adattati għall-ħames edizzjoni riveduta tal-GHS.

(4)

Wara r-raba' reviżjoni tal-GHS, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 487/2013 (2) introduċa deroga tal-ittikkettar għal sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux klassifikati għall-korrużjoni tal-ġilda jew għall-ħsara serja lill-għajnejn. Peress li l-kontenut tad-deroga għandu jibqa' l-istess, għandha tingħata formulazzjoni aktar preċiża għall-perikli indirizzati mid-deroga.

(5)

L-informazzjoni żejda fuq l-ittikkettar ta' taħlitiet li fihom l-isoċjanati u ċerti kostitwenti epossidiċi għandha tiġi evitata, filwaqt li tibqa' tinżamm l-informazzjoni speċifika stabbilita u magħrufa sew dwar il-preżenza ta' dawn is-sustanzi sensitizzanti partikulari. Għalhekk, l-użu tad-dikjarazzjoni ta' periklu EUH208 m'għandux ikun obbligatorju fejn taħlita tkun diġà ttikkettata skont id-dikjarazzjonijiet ta' periklu EUH204 u EUH205.

(6)

Sabiex ikun żgurat li l-fornituri tas-sustanzi u t-taħlitiet ikollhom żmien biex jadattaw għad-dispożizzjonijiet il-ġodda tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar introdotti b'dan ir-Regolament, għandu jiġi stipulat perjodu tranżitorju, u l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tiġi diferita. Dan għandu jagħti l-possibbiltà li d-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament jiġu applikati volontarjament qabel ma jiskadi l-perjodu tranżitorju.

(7)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fl-Artikolu 23, il-punt (f) huwa mibdul b'dan li ġej:

“(f)

sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1).”

(2)

L-Anness I huwa emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament.

(3)

L-Anness II huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

(4)

L-Anness III huwa emendat skont l-Anness III ta' dan ir-Regolament.

(5)

L-Anness IV huwa emendat skont l-Anness IV ta' dan ir-Regolament.

(6)

L-Anness V huwa emendat skont l-Anness V ta' dan ir-Regolament.

(7)

L-Anness VI huwa emendat skont l-Anness VI ta' dan ir-Regolament.

(8)

L-Anness VII huwa emendat skont l-Anness VII ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Permezz ta' deroga mill-Artikolu 3, qabel l-1 ta' Frar 2018, is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu jiġu kklassifikati, ittikkettati u imballaġġati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 kif emendat b'dan ir-Regolament.

Permezz ta' deroga mill-Artikolu 3, is-sustanzi u t-taħlitiet ikklassifikati, ittikkettati u imballaġġati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Frar 2018 ma għandhomx għalfejn jiġu ttikkettati mill-ġdid u imballaġġati mill-ġdid skont dan ir-Regolament qabel l-1 ta' Frar 2020.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta' Frar 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Mejju 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 487/2013 tat-8 ta' Mejju 2013 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-Klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 149, 1.6.2013, p. 1).

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).


ANNESS I

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej:

A.

Il-Parti 1 hija emendata kif ġej:

(1)

It-titolu tat-Taqsima 1.1.3.4 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“1.1.3.4   Interpolazzjoni f'kategorija ta' periklu waħda

(2)

It-Taqsima 1.3.6 hija sostitwita b'dan li ġej:

“1.3.6    Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) u li huma fil-qagħda finali kif imballaġġati biex jintużaw mill-konsumatur, fuq it-tikketta ma jeħtiġux il-pittogramma ta' periklu GHS05.”

B.

Il-Parti 2 hija emendata kif ġej:

(1)

It-Taqsima 2.1.3 hija sostitwita b'dan li ġej:

“2.1.3    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi, it-taħlitiet jew l-oġġetti li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skont it-Tabella 2.1.2.

Tabella 2.1.2

Elementi tat-tikketta għall-isplussivi

Klassifikazzjoni

Splussiv Instabbli

Diviżjoni 1.1

Diviżjoni 1.2

Diviżjoni 1.3

Diviżjoni 1.4

Diviżjoni 1.5

Diviżjoni 1.6

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Periklu

Ebda kelma sinjal

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H200: Splussiv Instabbli

H201: Splussiv; periklu ta' splużjoni f'daqqa

H202: Splussiv; periklu serju ta' projezzjoni

H203: Splussiv; periklu ta' nar, blast jew projezzjoni

H204: Periklu ta' nar jew projezzjoni

H205: Jista' jisplodi f'daqqa fin-nar

L-ebda dikjarazzjoni ta' periklu

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P401

P401

P401

P401

P401

P401

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501

P501

P501

P501

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

NOTA 1: Splussivi mhux imballaġġati jew splussivi imballaġġati mill-ġdid ġo imballaġġ li mhux dak oriġinali jew imballaġġ simili għandhom jinkludu l-elementi tal-ittikkettar kollha li ġejjin:

(a)

il-pittogramma: bomba tisplodi;

(b)

il-kelma sinjal “Periklu”; kif ukoll

(c)

id-dikjarazzjoni ta' periklu: “Splussiv; periklu ta' splużjoni f'daqqa”

kemm-il darba ma jkunx ippruvat li l-periklu jikkorrispondi għall-waħda mill-kategoriji tal-periklu fit-Tabella 2.1.2, u f'dak il-każ għandhom jiġu assenjati s-simbolu, il-kelma sinjal u/jew id-dikjarazzjoni ta' periklu korrispondenti.

NOTA 2: Is-sustanzi u t-taħlitiet, kif fornuti, b'riżultat pożittiv fis-Serje tat-Test 2 fil-Parti I, it-Taqsima 12, tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, li huma eżentati minn klassifikazzjoni bħala splussivi (abbażi ta' riżultat negattiv fis-Serje tat-Test 6 fil-Parti I, it-Taqsima 16 tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji), għad għandhom proprjetajiet splussivi. L-utent għandu jiġi informat dwar dawn il-proprjetajiet splussivi intrinsiċi, għaliex dawn iridu jitqiesu għat-trattament — speċjalment jekk is-sustanza jew it-taħlita titneħħa mill-imballaġġ tagħha jew tiġi imballaġġata mill-ġdid — u għall-ħżin. Għal din ir-raġuni, il-proprjetajiet splussivi tas-sustanza jew taħlita għandhom jiġu kkomunikati fit-Taqsima 2 (Identifikazzjoni ta' perikli) u t-Taqsima 9 (Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi) tal-Iskeda tad-Dejta ta' Sikurezza u taqsimiet oħra tal-Iskeda tad-Dejta ta' Sikurezza, kif xieraq.”

(2)

Fit-Taqsima 2.1.4, il-Figura 2.1.3 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Figura 2.1.3

Proċedura biex tiġi assenjata f'diviżjoni fil-klassi ta' splussivi (Klassi 1 għat-trasport)

Image

(3)

Fit-Taqsima 2.2.3, it-Tabella 2.2.3 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.2.3

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet li jaqbdu (inklużi gassijiet kimikament instabbli)

Klassifikazzjoni

Gass li jaqbad

Gass kimikament instabbli

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija A

Kategorija B

Pittogramma GHS

Image

Ebda pittogramma

Ebda pittogramma addizzjonali

Ebda pittogramma addizzjonali

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Ebda kelma sinjal addizzjonali

Ebda kelma sinjal addizzjonali

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H220: Gass li jaqbad malajr ħafna

H221: Gass li jaqbad

Dikjarazzjoni ta' periklu addizzjonali H230: Jista' jirreaġixxi bi splużjoni anki jekk ma jkunx hemm arja

Dikjarazzjoni ta' periklu addizzjonali H231: Jista' jirreaġixxi bi splużjoni anki meta ma jkunx hemm arja fi pressjoni u/jew temperatura għolja

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P210

P210

P202

P202”

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P377

P381

P377

P381

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P403

P403

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

 

 

 

 

(4)

It-Taqsima 2.3.2.1. hija sostitwita b'dan li ġej:

2.3.2.1.   L-aerosols għandhom jiġu kklassifikati f'waħda mit-tliet kategoriji ta' din il-klassi ta' periklu, skont xi jkunu l-proprjetajiet fjammabbli u s-sħana tal-kombustjoni tagħhom. Dawn għandhom jitqiesu għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1 jew 2 jekk ikun fihom aktar minn 1 % ta' komponenti (skont il-massa) li jkunu klassifikati bħala li jaqbdu skont il-kriterji stipulati f'din il-Parti:

Gassijiet li jaqbdu (ara t-Taqsima 2.2);

Likwidi b'punt ta' fjammabbiltà ta' ≤ 93 °C, li jinkludu l-Likwidi li Jaqbdu skont it-Taqsima 2.6;

Materjali Solidi li Jaqbdu (ara t-Taqsima 2.7);

jew jekk is-sħana tal-kombustjoni tagħhom tkun mill-anqas 20 kJ/g.

NOTA 1: Il-komponenti li jaqbdu ma jkoprux sustanzi u taħlitiet piroforiċi, li jisħnu waħedhom jew li jirreaġixxu mal-ilma, billi komponenti bħal dawn qatt ma jintużaw bħala kontenut tal-aerosols.

NOTA 2: L-aerosols ma jaqgħux ukoll fl-ambitu tat-Taqsimiet 2.2 (gassijiet li jaqbdu), 2.5 (gassijiet taħt pressjoni), 2.6 (likwidi li jaqbdu) u 2.7 (materjali solidi li jaqbdu). Madanakollu, skont il-kontenut tagħhom, l-aerosols jistgħu jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu oħra, inklużi l-elementi tal-ittikkettar tagħhom.”

(5)

Fit-Taqsima 2.3.2, il-Figura 2.3.1(a) hija sostitwita b'dan li ġej:

“Figura 2.3.1(a) għall-aerosols

Image

(6)

Fit-Taqsima 2.3.3, l-intestatura tat-Tabella 2.3.1 hija sostitwita b'dan li ġej:

Elementi tat-tikketta għall-aerosols

(7)

Fit-Taqsima 2.5.3, it-Tabella 2.5.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.5.2

Elementi tat-tikketta għall-gassijiet taħt pressjoni

Klassifikazzjoni

Gass kompressat

Gass likwifikat

Gass likwifikat imkessaħ

Gass maħlul

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Kelma Sinjal

Twissija

Twissija

Twissija

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista' jisplodi jekk jissaħħan

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista' jisplodi jekk jissaħħan

H281: Fih gass imkessaħ; jista' jikkawża ħruq jew dannu minn temperaturi baxxi

H280: Fih gass taħt pressjoni; jista' jisplodi jekk jissaħħan

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

 

 

P282

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

 

 

P336 + P315

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403”

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

 

 

 

 

(8)

Fit-Taqsima 2.8.3, it-Tabella 2.8.1 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.8.1

Elementi tat-tikketta għas-sustanzi u t-taħlitiet awtoreattivi

Klassifikazzjoni

Tip A

Tip B

Tip C u D

Tip E u F

Tip G (1)

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

M'hemm l-ebda element tat-tikketta allokat għal din il-kategorija ta' periklu

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H240: It-tisħin jista' jikkawża splużjoni

H241: It-tisħin jista' jikkawża nar jew splużjoni

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375[ + P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501

P501

 

(9)

Fit-Taqsima 2.8.4, il-Figura 2.8.1 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Figura 2.8.1

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

Image

(10)

Fit-Taqsima 2.9.3, it-Tabella 2.9.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.9.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi piroforiċi

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H250: Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P302 + P334

P370 + P378”

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

 

(11)

Fit-Taqsima 2.10.3, it-Tabella 2.10.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.10.2

Elementi tat-tikketta għall-materjal solidu piroforiku

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Pittogramma GHS

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H250: Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P302 + P335 + P334

P370 + P378”

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

 

(12)

Fit-Taqsima 2.11.3, it-Tabella 2.11.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.11.2

Elementi tat-tikketta għal sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H251: Jisħon waħdu; jista' jieħu n-nar

H252: Jisħon waħdu fi kwantitajiet kbar; jista' jieħu n-nar

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P235

P280

P235

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P407

P413

P420

P407

P413

P420”

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

 

 

(13)

Fit-Taqsima 2.12.3, it-Tabella 2.12.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.12.2

Elementi tat-tikketta għal sustanzi u taħlitietli meta jmissu mal-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H260: Meta jmiss mal-ilma jarmi gassijiet li jaqbdu li jistgħu jieħdu n-nar spontanjament

H261: Meta jmiss mal-ilma jarmi gassijiet li jaqbdu

H261: Meta jmiss mal-ilma jarmi gassijiet li jaqbdu

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501”

(14)

Fit-Taqsima 2.13.3, it-Tabella 2.13.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.13.2

Elementi tat-tikketta għal-likwidi ossidanti

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H271: It-tisħin jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P420

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501”

(15)

Fit-Taqsima 2.14.2.1, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b'dan li ġej:

“Il-materjali solidi ossidanti għandhom jiġu kklassifikati f'waħda mit-tliet kategoriji għal din il-klassi permezz tat-test O.1 fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.1 jew it-test O.3 fil-Parti III, is-sottotaqsima 34.4.3 tal-RTDG tan-NU, il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skont it-Tabella 2.14.1:”

(16)

Fit-Taqsima 2.14.2.1, it-Tabella 2.14.1 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.14.1:

Kriterji għall-materjali solidi ossidanti

Kategorija

Kriterji meta jintuża t-test O.1

Kriterji meta jintuża t-test O.3

1

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li, bil-proporzjon ta' 4:1 jew ta' 1:1 ta' kampjun ma' ċelluloża (skont il-massa) ittestjat, turi ħin medju tal-ħruq inqas mill-ħin medju tal-ħruq ta' taħlita ta' 3:2 (skont il-piż) ta' bromat tal-potassju ma' ċelluloża.

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li, bil-proporzjon ta' 4:1 jew ta' 1:1 ta' kampjun ma' ċelluloża (skont il-massa) ittestjat, turi rata medja tal-ħruq ogħla mir-rata medja tal-ħruq ta' taħlita ta' 3:1 (skont il-massa) ta' perossidu tal-kalċju ma' ċelluloża.

2

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li, bil-proporzjon ta' 4:1 jew ta' 1:1 ta' kampjun ma' ċelluloża (skont il-massa) ittestjat, turi ħin medju tal-ħruq daqs jew inqas mill-ħin medju tal-ħruq ta' taħlita ta' 3:2 (skont il-massa) ta' bromat tal-potassju ma' ċelluloża u l-kriterji għall-Kategorija 1 ma jiġux issodisfati.

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li, bil-proporzjon ta' 4:1 jew ta' 1:1 ta' kampjun ma' ċelluloża (skont il-massa) ittestjat, turi rata medja tal-ħruq daqs jew ogħla mir-rata medja tal-ħruq ta' taħlita ta' 1:1 (skont il-massa) ta' perossidu tal-kalċju ma' ċelluloża u l-kriterji għall-Kategorija 1 ma jiġux issodisfati.

3

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li, bil-proporzjon ta' 4:1 jew ta' 1:1 ta' kampjun ma' ċelluloża (skont il-massa) ittestjat, turi ħin medju tal-ħruq daqs jew inqas mill-ħin medju tal-ħruq ta' taħlita ta' 3:7 (skont il-massa) ta' bromat tal-potassju ma' ċelluloża u l-kriterji għall-Kategoriji 1 u 2 ma jiġux issodisfati.

Kwalunkwe sustanza jew taħlita li, bil-proporzjon ta' 4:1 jew ta' 1:1 ta' kampjun ma' ċelluloża (skont il-piż) ittestjat, turi rata medja tal-ħruq daqs jew ogħla mir-rata medja tal-ħruq ta' taħlita ta' 1:2 (skont il-massa) ta' perossidu tal-kalċju ma' ċelluloża u l-kriterji għall-Kategoriji 1 u 2 ma jiġux issodisfati.”

(17)

Fit-Taqsima 2.14.2.1, fin-Nota 1 tat-Tabella 2.14.1, “(Kodiċi BC, l-Anness 3, it-Test 5)” hija sostitwita bi “(Kodiċi IMSBC (Kodiċi Marittima Internazzjonali għall-Merkanzija Solida bl-Ingrossa, IMO), Appendiċi 2, Taqsima 5)”.

(18)

Fit-Taqsima 2.14.3, it-Tabella 2.14.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.14.2

Elementi tat-tikketta għall-materjali solidi ossidanti

 

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H271: It-tisħin jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

H272: Jista' jżid in-nar; ossidant

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P420

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501”

(19)

Fit-Taqsima 2.15.3, it-Tabella 2.15.1 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 2.15.1

Elementi tat-tikketta għall-perossidi organiċi

Klassifikazzjoni

Tip A

Tip B

Tip C u D

Tip E u F

Tip G

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

M'hemm l-ebda element tat-tikketta allokat għal din il-kategorija ta' periklu

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H240: It-tisħin jista' jikkawża splużjoni

H241: It-tisħin jista' jikkawża nar jew splużjoni

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

H242: It-tisħin jista' jikkawża nar

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375[+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501

P501

 

(20)

Fit-Taqsima 2.15.4, il-Figura 2.15.1 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Figura 2.15.1

Perossidi Organiċi

Image

C.

Il-Parti 3 hija emendata kif ġej:

(1)

Fit-Taqsima 3.1.2.1, l-ewwel sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:

“Is-sustanzi jistgħu jitqiegħdu f'waħda mill-erba' kategoriji ta' periklu abbażi tat-tossiċità akuta permezz ta' inġestjoni orali, dermali jew tan-nifs skont il-kriterji numeriċi indikati fit-Tabella 3.1.1.”

(2)

Fit-Taqsima 3.1.2.3.2, l-ewwel sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:

“Ta' importanza partikolari fil-klassifikazzjoni tat-tossiċità mat-teħid bin-nifs huwa l-użu ta' valuri li huma ċari sew fil-kategoriji ta' tossiċità għolja għat-trabijiet u r-raxx.”

(3)

Fit-Taqsima 3.1.3.6.1, il-punt (a) huwa sostitwit b'dan li ġej:

“jiġu inklużi l-ingredjenti b'tossiċità akuta magħrufa, li jaqgħu f'xi waħda mill-kategoriji ta' periklu akut indikati fit-Tabella 3.1.1;”

(4)

Il-Kapitolu 3.2 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“3.2.   Korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda

3.2.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

 

Il-Korrużjoni tal-ġilda tfisser il-produzzjoni ta' ħsara irreparabbli għall-ġilda; l-aktar, nekrożi viżibbli mill-epidermis u għal ġod-dermis, wara l-applikazzjoni ta' sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat. Ir-reazzjonijiet korrużivi huma kkaratterizzati minn ulċeri, fsid, skorċa ta' feriti bid-demm, u fl-aħħar tal-osservazzjoni fl-14-il jum, minn tibdil fil-kulur minħabba li l-ġilda tibjad, biċċiet sħaħ ta' alopeċja, u ċikatriċi. L-istopatoloġija għandha titqies biex jiġu evalwati leżjonijiet dubjużi.

 

L-Irritazzjoni tal-ġilda tfisser il-produzzjoni ta' ħsara irreparabbli lill-ġilda wara li tiġi applikata sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat.

3.2.1.2.   F'approċċ maqsum f'partijiet (strateġija f'partijiet), l-enfasi għandha titqiegħed fuq id-dejta umana eżistenti, imbagħad fuq dejta eżistenti dwar l-annimali, u mbagħad fuq dejta in vitro u sorsi oħra ta' informazzjoni. Il-klassifikazzjoni tirriżulta direttament meta d-dejta tissodisfa l-kriterji. F'xi każijiet, il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew ta' taħlita ssir abbażi tal-piż tal-evidenza f'parti waħda. B'approċċ totalment abbażi tal-piż tal-evidenza, l-informazzjoni kollha disponibbli li tinfluwenza d-determinazzjoni ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda titqies kollettivament, inklużi r-riżultati ta' testijiet in vitro validati xierqa, dejta rilevanti dwar l-annimali, u dejta umana bħal studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb (ara l-Anness I, Parti 1, Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4 u 1.1.1.5).

3.2.2.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

Is-sustanzi għandhom jitqiegħdu f'waħda minn dawn iż-żewġ kategoriji, f'din il-klassi ta' periklu:

(a)

Kategorija 1 (korrużjoni tal-ġilda)

Din il-kategorija terġa' tinqasam fi tliet sottokategoriji (1A, 1B, 1C). Is-sustanzi korrużivi għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 1 meta d-dejta ma tkunx suffiċjenti biex issir sottokategorizzazzjoni. Meta d-dejta tkun suffiċjenti, is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati f'waħda mit-tliet sottokategoriji 1A, 1B jew 1C (ara t-Tabella 3.2.1).

(b)

Kategorija 2 (irritazzjoni tal-ġilda) (ara t-Tabella 3.2.2).

3.2.2.1.   Klassifikazzjoni abbażi tad-dejta ta' testijiet standard fuq l-annimali

3.2.2.1.1.   Korrużjoni tal-ġilda

3.2.2.1.1.1.

Sustanza titqies bħala korrużiva meta din teqred it-tessut tal-ġilda, speċifikament in-nekrożi viżibbli mill-epidermide u għal ġod-dermis, f'tal-anqas annimal wieħed ittestjat wara li jkun espost għal perjodu ta' mhux aktar minn 4 sigħat.

3.2.2.1.1.2.

Is-sustanzi korrużivi għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 1 meta d-dejta ma tkunx suffiċjenti biex issir sottokategorizzazzjoni.

3.2.2.1.1.3.

Meta d-dejta tkun suffiċjenti, is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati f'waħda mit-tliet sottokategoriji 1A, 1B jew 1C skont il-kriterji tat-Tabella 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

Fil-kategorija tal-korrużjoni hemm tliet sottokategoriji: is-sottokategorija 1A — fejn ir-reazzjonijiet ta' korrużjoni jiġu nnutati wara esponiment ta' mhux aktar minn 3 minuti u perjodu ta' osservazzjoni ta' mhux aktar minn siegħa (1); is-sottokategorija 1B — fejn ir-reazzjonijiet ta' korrużjoni jiġu deskritti wara esponiment ta' bejn 3 minuti u siegħa (1) u perjodu ta' osservazzjoni ta' mhux aktar minn 14-il jum; u s-sottokategorija 1C — fejn ir-reazzjonijiet ta' korriżjoni jseħħu wara esponiment ta' bejn siegħa (1) u 4 sigħat u perjodu ta' osservazzjoni ta' mhux aktar minn 14-il jum.

Tabella 3.2.1

Kategoriji u sottokategoriji ta' korrużjoni tal-ġilda

Kategorija

Kriterji

Kategorija 1 (4)

Il-qerda tat-tessut tal-ġilda, speċifikament in-nekrożi viżibbli mill-epidermide u għal ġod-dermis, f'tal-anqas annimal wieħed ittestjat wara li jkun espost għal perjodu ta' ≤ 4 sigħat.

Sottokategorija 1A

Ir-reazzjonijiet ta' korrużjoni f'mill-anqas annimal wieħed wara esponiment ta' ≤ 3 minuti matul perjodu ta' osservazzjoni ta' ≤ 1 siegħa (1)

Sottokategorija 1B

Ir-reazzjonijiet ta' korrużjoni f'mill-anqas annimal wieħed wara esponiment ta' > 3 minuti u ≤ siegħa (1) matul perjodu ta' osservazzjoni ta' ≤ 14-il jum

Sottokategorija 1C

Ir-reazzjonijiet ta' korrużjoni f'mill-anqas annimal wieħed wara esponiment ta' > siegħa (1) u ≤ 4 siegħa matul perjodu ta' osservazzjoni ta' ≤ 14-il jum

3.2.2.1.1.5.

L-użu tad-dejta umana huwa diskuss fit-Taqsimiet 3.2.1.2 u 3.2.2.2 u anki fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Irritazzjoni tal-ġilda

3.2.2.1.2.1.

Sustanza titqies irritanti għall-ġilda meta tipproduċi ħsara irreparabbli lill-ġilda wara li tkun ġiet applikata għal mhux aktar minn 4 sigħat. Il-kriterju ewlieni għall-kategorija ta' irritazzjoni huwa dak li tal-anqas 2 minn 3 annimali ttestjati jkollhom punteġġ medju ta' ≥ 2,3 u ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

Kategorija ta' irritazzjoni waħda (Kategorija 2) hija ppreżentata fit-Tabella 3.2.2, bl-użu tar-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali.

3.2.2.1.2.3.

Ir-riversibilità ta' leżjonijiet tal-ġilda titqies ukoll meta jiġu evalwati r-reazzjonijiet ta' irritazzjoni. Meta l-infjammazzjoni tippersisti sal-aħħar tal-perjodu ta' osservazzjoni f'2 annimali ttestjati jew aktar, fejn jitqiesu l-alopeċja (zona limitata), l-iperkeratożi, l-iperplażja u l-esfoljazzjoni, il-materjal għandu jitqies bħala materjal irritanti.

3.2.2.1.2.4.

Ir-reazzjoni ta' irritazzjoni tal-annimali f'test tista' tkun varjabbli, bħal fil-każ tal-korrużjoni. Kriterju separat ta' irritazzjoni jippermetti li jiġu ttrattati każijiet fejn ikun hemm reazzjoni ta' irritazzjoni sinifikanti iżda li tkun inqas mill-kriterju tal-punteġġ medju għal test pożittiv. Pereżempju, materjal tat-test jista' jikkwalifika bħala irritant jekk mill-inqas 1 minn kull 3 annimali ttestjati juri punteġġ medju elevat ħafna fl-istudju kollu, inklużi leżjonijiet li jippersistu sal-aħħar tal-perjodu ta' osservazzjoni normali ta' 14-il jum. Reazzjonijiet oħra jistgħu wkoll jissodisfaw dan il-kriterju. Madankollu, għandu jiġi aċċertat li r-reazzjonijiet ikunu r-riżultat ta' esponiment kimiku.

Tabella 3.2.2

Kategorija ta' irritazzjoni tal-ġilda  (1)

Kategorija

Kriterji

Irritazzjoni (Kategorija 2)

(1)

Punteġġ medju ta' ≥ 2.3 u ≤ 4.0 għall-eritema / eskara jew għall-edema f'tal-anqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati, fi klassifikazzjonijiet f'24, 48 u 72 siegħa wara li titneħħa r-roqgħa jew, jekk jiddewmu r-reazzjonijiet, mill-osservazzjonijiet li jsiri fi 3 jiem konsekuttivi minn x'ħin jibdew ir-reazzjonijiet fuq il-ġilda; jew

(2)

Infjammazzjoni li tippersisti sal-aħħar tal-perjodu ta' osservazzjoni, normalment ta' 14-il jum, f'tal-anqas 2 annimali, fejn speċjalment jitqiesu r-reazzjonijiet tal-alopeċja (parti limitata), l-iperkeratożi, l-iperplażja, u l-esfoljazzjoni; jew

(3)

F'xi każijiet fejn ir-reazzjoni tal-annimali tvarja sew, b'effetti pożittivi ħafna fir-rigward tal-esponiment kimiku f'annimal wieħed iżda inqas mill-kriterji ta' hawn fuq.

3.2.2.1.2.5.

L-użu tad-dejta umana huwa diskuss fit-Taqsimiet 3.2.1.2 u 3.2.2.2 u anki fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Klassifikazzjoni f'approċċ maqsum f'partijiet

3.2.2.2.1.   Għandu jitqies aproċċ maqsum f'partijiet għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni inizjali, fejn ikun applikabbli, filwaqt li jiġi rikonoxxut li mhux l-elementi kollha jistgħu jkunu rilevanti.

3.2.2.2.2.   Id-dejta umana u d-dejta dwar l-annimali eżistenti, inkluża l-informazzjoni minn esponiment wieħed jew esponiment imtenni, għandhom ikunu l-ewwel mezz ta' evalwazzjoni, għaliex jagħtu informazzjoni li hija direttament rilevanti għall-effetti fuq il-ġilda.

3.2.2.2.3.   It-tossiċità dermali akuta tista' tintuża għall-klassifikazzjoni. Jekk sustanza tkun tossika ħafna mill-lat tal-ġilda, ma jkunx prattiku li jsir studju dwar il-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda għaliex l-ammont ta' sustanza tat-test li jrid jiġi applikat jeċċedi konsiderevolment id-doża tossika u, konsegwentement, iwassal għall-mewt tal-annimali. Meta jsiru osservazzjonijiet dwar il-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda fi studji dwar it-tossiċità akuta u jiġu osservati sal-limitu tad-doża, din id-dejta tista' tintuża għall-klassifikazzjoni, dejjem jekk id-dilwizzjonijiet li jintużaw u l-ispeċi ttestjati ikunu ekwivalenti. Sustanzi solidi (trabijiet) jistgħu jsiru korrużivi jew irritanti meta jixxarrbu jew meta jmissu ma' ġilda mxarrba jew membrani mukużi.

3.2.2.2.4.   Riżultati miksuba minn metodi alternattivi in vitro li ġew validati u aċċettati għandhom jintużaw biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.2.2.2.5.   Bl-istess mod, il-valuri estremi tal-pH bħal dawk ta' ≤ 2 u ≥ 11.5 jistgħu jindikaw il-potenzjal li s-sustanza tikkawża effetti fuq il-ġilda, speċjalment meta tkun assoċjata ma' riserva aċida/alkalina (kapaċità mewwieta) sinifikanti. Ġeneralment, dawn is-sustanzi jkunu mistennija jipproduċu effetti sinifikanti fuq il-ġilda. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, sustanza titqies bħala korrużiva għall-ġilda (Kategorija ta' Korrużjoni tal-Ġilda 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida/alkalina tissuġġerixxi li s-sustanza tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.2.2.2.6.   F'xi każijiet jista' jkun hemm biżżejjed informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment biex jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.2.2.2.7.   L-aproċċ maqsum f'partijiet jipprovdi gwida dwar kif torganizza l-informazzjoni eżistenti dwar sustanza u biex tittieħed xi deċiżjoni abbażi tal-piż tal-evidenza dwar l-evalwazzjoni tal-periklu u l-klassifikazzjoni tal-periklu.

Għalkemm tista' tinkiseb informazzjoni mill-evalwazzjoni ta' parametri waħdiena f'parti waħda (ara t-Taqsima 3.2.2.2.1.), għandha titqies it-totalità tal-informazzjoni eżistenti u għandha tittieħed deċiżjoni globali abbażi tal-piż tal-evidenza. Dan ikun il-każ speċjalment meta l-informazzjoni eżistenti dwar xi parametri tkun inkonsistenti.

3.2.3.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

3.2.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha

3.2.3.1.1.   It-taħlita għandha tiġi kklassifikata permezz tal-kriterji għas-sustanzi, fejn jitqies l-approċċ maqsum f'partijiet fl-evalwazzjoni tad-dejta għal din il-klassi ta' periklu.

3.2.3.1.2.   Meta jqisu l-ittestjar tat-taħlita, il-klassifikaturi huma mħeġġa jużaw approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza kif inkluż fil-kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanzi għall-korrużjoni u l-irritazzjoni tal-ġilda (it-Taqsimiet 3.2.1.2 u 3.2.2.2), biex jiġi żgurat li ssir klassifikazzjoni preċiża kif ukoll biex jiġi evitat l-ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, taħlita titqies bħala korrużiva għall-ġilda (Kategorija ta' Korrużjoni tal-Ġilda 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida / alkalina tissuġġerixxi li t-taħlita tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.2.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma jkunx hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.2.3.2.1.   Meta t-taħlita nnifisha tkunx ġiet ittestjata biex jiġu ddeterminati l-perikli ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda, iżda jkun hemm dejta suffiċjenti dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jiġu kkaratterizzati adegwatement il-perikli tat-taħlita, din id-dejta għandha tintuża skont ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.1.3.

3.2.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita biss

3.2.3.3.1.   Sabiex wieħed jagħmel użu mid-dejta kollha disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni tal-perikli tat-taħlitiet għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, saret il-premessa li ġejja u din tiġi applikata fejn xieraq fl-approċċ maqsum f'partijiet:

L-‘ingredjenti rilevanti’ ta' taħlita huma dawk preżenti f'konċentrazzjonijiet ta' ≥ 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, raxx u fwar u v/v għall-gassijiet), kemm-il darba wieħed ma jippreżumix (eż. f'każ ta' ingredjenti korrużivi għall-ġilda) li ingredjent preżenti f'konċentrazzjoni ta' < 1 % jista' jkun xorta rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlita għall-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda.

3.2.3.3.2.   Ġeneralment, l-approċċ għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet bħala korrużivi jew irritanti għall-ġilda meta jkun hemm dejta disponibbli dwar l-ingredjenti, iżda mhux dwar it-taħlita kollha, ikun ibbażat fuq it-teorija tal-addittività, b'tali mod li kull ingredjent korrużiv jew irritanti għall-ġilda jikkontribwixxi għall-proprjetajiet globali ta' korrużjoni jew ta' irritazzjoni tal-ġilda tat-taħlita fi proporzjon mal-potenza u l-konċentrazzjoni tagħha. Fattur ta' ponderazzjoni ta' 10 jintuża għall-ingredjenti korrużivi għall-ġilda meta dawn ikunu preżenti f'konċentrazzjoni inqas mil-limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1, iżda jkollhom konċentrazzjoni li twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala irritanti għall-ġilda. It-taħlita tiġi kklassifikata bħala korrużiva jew irritanti għall-ġilda meta t-total tal-konċentrazzjonijiet ta' dawn l-ingredjenti jeċċedi limitu ta' konċentrazzjoni.

3.2.3.3.3.   It-Tabella 3.2.3 tagħti l-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni li għandhom jintużaw biex jiġi ddeterminat jekk it-taħlita titqiesx bħala irritanti jew korrużiva għall-ġilda.

3.2.3.3.4.1.   Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jiġu kklassifikati ċerti tipi ta' taħlitiet li fihom sustanzi bħal aċidi u bażijiet, melħ inorganiku, aldeidi, fenoli, u aġenti tensjoattivi. L-approċċ spjegat fit-Taqsimiet 3.2.3.3.1 u 3.2.3.3.2 jista' ma jkunx applikabbli peress li ħafna minn dawn is-sustanzi huma korrużivi jew irritanti għall-ġilda f'konċentrazzjonijiet ta' < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Għal taħlitiet li jkollhom aċidi jew bażijiet qawwija, il-pH għandu jintuża bħala l-kriterju ta' klassifikazzjoni (ara t-Taqsima 3.2.3.1.2) peress li l-pH huwa indikatur aqwa tal-korrużjoni tal-ġilda milli l-limiti ta' konċentrazzjoni tat-Tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Taħlita li jkollha ingredjenti li jkunu korrużivi jew irritanti għall-ġilda u li ma tistax tiġi kklassifikata abbażi tal-approċċ tal-addittività (Tabella 3.2.3), minħabba karatteristiċi kimiċi li jwasslu biex dan l-approċċ ma jaħdimx, għandha tiġi kklassifikata fil-Kategorija ta' Korrużjoni tal-Ġilda 1 jekk ikun fiha ≥ 1 % ta' ingredjent ikklassifikat fil-Kategorija ta' Korrużjoni / Irritazzjoni tal-Ġilda (Kategorija 2) meta jkun fiha ≥ 3 % ta' ingredjenti irritanti għall-ġilda. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet b'ingredjenti li għalihom ma japplikax l-approċċ tat-Tabella 3.2.3 hija mqassra fit-Tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Xi drabi, dejta affidabbli tista' turi li l-periklu ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda ta' ingredjent ma jkunx evidenti meta jkun fil-livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4 fit-Taqsima 3.2.3.3.6. F'dawn il-każijiet it-taħlita għandha tiġi kklassifikata skont dik id-dejta (ara wkoll l-Artikoli 10 u 11). Xi drabi oħra, meta jkun mistenni li l-periklu ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda ta' ingredjent ma jkunx evidenti meta jkun fil-livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4, għandu jitqies l-ittestjar tat-taħlita. F'dawk il-każijiet għandu jiġi applikat l-approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza, kif deskritt fil-paragrafu 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Jekk ikun hemm dejta li turi li ingredjent(i) jista' / jistgħu jkun(u) korrużiv(i) jew irritanti għall-ġilda f'konċentrazzjoni ta' < 1 % (korrużiva għall-ġilda) jew < 3 % (irritanti għall-ġilda), it-taħlita għandha tiġi kklassifikata skont dan.

Tabella 3.2.3

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti kklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda (Kategorija 1, 1A, 1B jew 1C) / irritazzjoni tal-ġilda (Kategorija 2) li jiddeterminaw il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda fejn japplika l-approċċ tal-addittività

It-total tal-ingredjenti kklassifikati bħala:

Konċentrazzjoni li tiddetermina l-klassifikazzjoni ta' taħlita bħala:

 

Korrużjoni tal-ġilda

Irritazzjoni tal-ġilda

 

Kategorija 1 (ara n-nota ta' hawn taħt)

Kategorija 2

Korrużjoni tal-ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1

≥ 5 %

≥ 1 % iżda < 5 %

Irritazzjoni tal-Ġilda, Kategorija 2;

 

≥ 10 %

(10 × Korrużjoni tal-ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1) + Irritazzjoni tal-Ġilda, Kategorija 2;

 

≥ 10 %

Nota:

It-total tal-ingredjenti kollha ta' taħlita klassifikata bħala Korrużjoni tal-Ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, jew 1C rispettivament, għandu jkun ≥ 5 % sabiex it-taħlita tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1A, 1B jew 1C ta' Korrużjoni tal-Ġilda. Jekk it-total tal-ingredjenti kklassifikati fis-Sottokategorija 1A ta' Korrużjoni tal-Ġilda jkun < 5 % iżda t-total tal-ingredjenti kklassifikati fis-Sottokategorija 1A + 1B ta' Korrużjoni tal-Ġilda ikun ≥ 5 %, it-taħlita għandha tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1B ta' Korrużjoni tal-Ġilda. Bl-istess mod, jekk it-total tal-ingredjenti kklassifikati bħala ingredjenti fis-Sottokategorija 1A + 1B ta' Korrużjoni tal-Ġilda jkun < 5 % iżda t-total tal-ingredjenti kklassifikati fis-Sottokategorija 1A + 1B + 1C ikun ≥ 5 %, it-taħlita għandha tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1C ta' Korrużjoni tal-Ġilda. Meta mill-inqas ingredjent rilevanti wieħed f'taħlita ikun ikklassifikat fil-Kategorija 1 mingħajr sottokategorizzazzjoni, it-taħlita għandha tiġi kklassifikata fil-Kategorija 1 mingħajr sottokategorizzazzjoni jekk it-total tal-ingredjenti kollha korrużivi għall-ġilda jkun ≥ 5 %.

Tabella 3.2.4

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti li jiddeterminaw il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda, fejn l-approċċ tal-addittività ma japplikax

Ingredjent:

Konċentrazzjoni:

Taħlita kklassifikata bħala:

Aċidu b' pH ta' ≤ 2

≥ 1 %

Korrużjoni tal-ġilda, Kategorija 1

Bażi b' pH ta' ≥ 11,5

≥ 1 %

Korrużjoni tal-ġilda, Kategorija 1

Ingredjenti korrużivi tal-ġilda oħra (Sottokategoriji 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1)

≥ 1 %

Korrużjoni tal-ġilda, Kategorija 1

Ingredjenti irritanti tal-ġilda oħra (Kategorija 2), inkluż l-aċidi u l-bażijiet

≥ 3 %

Irritazzjoni tal-Ġilda, Kategorija 2;

3.2.4.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.2.4.1.   L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew it-taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skont it-Tabella 3.2.5.

Tabella 3.2.5

Elementi tat-tikketta għall-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda

Klassifikazzjoni

Sottokategoriji 1A / 1B / 1C u Kategorija 1

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H314: Jikkawża ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn

H315: Jikkawża irritazzjoni fil-ġilda

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P260

P264

P280

P264

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P405

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501”

 

(5)

Il-Kapitolu 3.3 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“3.3.   Ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn

3.3.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

 

Ħsara serja lill-għajnejn tfisser li ssir ħsara lit-tessut tal-għajnejn, jew tħassir fiżiku serju tal-vista, wara li tiġi applikata sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta' quddiem tal-għajn, li huwa irreparabbli fi żmien 21 jum mindu tiġi applikata.

 

L-irritazzjoni tal-għajnejn tfisser li ssir bidla fl-għajn wara li tiġi applikata s-sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta' quddiem tal-għajn, li tkun reparabbli fi żmien 21 jum minn meta tiġi applikata.

3.3.1.2.   F'approċċ maqsum f'partijiet, l-enfasi għandha titqiegħed fuq id-dejta umana eżistenti, imbagħad fuq dejta eżistenti dwar l-annimali, u mbagħad fuq dejta in vitro u sorsi oħra ta' informazzjoni. Il-klassifikazzjoni tirriżulta direttament meta d-dejta tissodisfa l-kriterji. F'każijiet oħra, il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew ta' taħlita ssir abbażi tal-piż tal-evidenza f'parti waħda. B'approċċ totalment abbażi tal-piż tal-evidenza, l-informazzjoni kollha disponibbli li tinfluwenza d-determinazzjoni tal-ħsara lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn titqies kollettivament, inklużi r-riżultati ta' testijiet in vitro validati xierqa, dejta rilevanti dwar l-annimali, u dejta umana bħal studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb (ara l-Anness I, Parti 1, Taqsima 1.1.1.3).

3.3.2.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

Is-sustanzi jitqiegħdu f'waħda mill-kategoriji f'din il-klassi ta' periklu, il-Kategorija 1 (ħsara serja lill-għajnejn) jew il-Kategorija 2 (irritazzjoni tal-għajnejn), kif ġej:

(a)

Kategorija 1 (ħsara serja lill-għajnejn):

sustanzi li għandhom il-potenzjal li jagħmlu ħsara serja lill-għajnejn (ara t-Tabella 3.3.1).

(b)

Kategorija 2 (irritazzjoni tal-għajnejn):

sustanzi li għandhom il-potenzjal li jikkawżaw irritazzjoni riversibbli tal-għajnejn (ara t-Tabella 3.3.2).

3.3.2.1.   Klassifikazzjoni abbażi tad-dejta ta' testijiet standard fuq l-annimali

3.3.2.1.1.   Ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

3.3.2.1.1.1.

Kategorija ta' periklu waħda (Kategorija 1) hi adottata għas-sustanzi li għandhom il-potenzjal li jagħmlu ħsara serja lill-għajnejn. Din il-kategorija ta' periklu tinkludi bħala kriterji l-osservazzjonijiet elenkati fit-Tabella 3.3.1. Dawn l-osservazzjonijiet jinkludu annimali b'leżjonijiet ta' grad 4 fuq il-kornea u reazzjonijiet qawwija oħra (eż. il-qerda tal-kornea) osservati f'xi ħin waqt it-test, kif ukoll opaċità tal-kornea persistenti, skulurazzjoni tal-kornea minħabba sustanza koloranti, aderenza, pannus, u interferenza mal-funzjoni tal-iris jew effetti oħra li jtellfu l-vista. F'dan il-kuntest, il-leżjonijiet persistenti lil xi partijiet mit-tessut huma meqjusa mhux riversibbli għalkollox fil-perjodu ta' osservazzjoni normali ta' 21 jum. Il-klassifikazzjoni ta' periklu fil-Kategorija 1 tinkludi wkoll sustanzi li jissodisfaw il-kriterji tal-opaċità tal-kornea ≥ 3 jew l-iritis > 1.5 osservati f'mill-inqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati, peress li dawn il-leżjonijiet serji normalment ma jkunux riversibbli f'perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 jum.

3.3.2.1.1.2.

L-użu tad-dejta umana huwa diskuss fit-Taqsima 3.3.2.2 u anki fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5.

Tabella 3.3.1

Ħsara serja lill-għajnejn  (2)

Kategorija

Kriterji

Kategorija 1

Sustanza li tipproduċi:

(a)

f'mill-anqas annimal wieħed, effetti fuq il-kornea, l-iris jew il-membrana konġuntivali li mhux mistenni li jkunu riversibbli jew li ma jkunux riversati fil-perjodu ta' osservazzjoni normali ta' 21 jum; u/jew

(b)

f'mill-anqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati, reazzjoni pożittiva ta':

(i)

opaċità korneali ≥ 3; u/jew

(ii)

iritis > 1.5;

ikkalkulati bħala l-punteġġ medju wara l-klassifikazzjoni f'24, 48 u 72 siegħa wara li tkun saret l-istallazzjoni tal-materjal tat-test.

3.3.2.1.2.   Irritant tal-għajnejn (Kategorija 2)

3.3.2.1.2.1.

Sustanzi li għandhom il-potenzjal jikkawżaw irritazzjoni riversibbli tal-għajnejn għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 2 (irritazzjoni tal-għajnejn).

3.3.2.1.2.2.

Għal dawk is-sustanzi fejn hemm varjabbiltà kbira fost ir-reazzjonijiet tal-annimali, din l-informazzjoni għandha titqies biex tiġi ddeterminata l-klassifikazzjoni.

3.3.2.1.2.3.

L-użu tad-dejta umana huwa indirizzat fit-Taqsima 3.3.2.2, u anki fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4. u 1.1.1.5.

Tabella 3.3.2

Irritazzjoni tal-għajnejn  (3)

Kategorija

Kriterji

Kategorija 2

Sustanzi li jipproduċu f'mill-anqas 2 minn kull 3 annimali ttestjati, reazzjoni pożittiva ta':

(a)

opaċità korneali ≥ 1; u/jew

(b)

iritis ≥ 1; u/jew

(c)

ħmura fil-membrana konġuntivali ≥ 2; u/jew

(d)

edema fil-membrana konġuntivali (kemożi) ≥ 2

ikkalkulati bħala l-punteġġ medju wara l-klassifikazzjoni f'24, 48 u 72 siegħa wara li tkun saret l-istallazzjoni tal-materjal tat-test, u li tkun riversibbli għalkollox f'perjodju ta' osservazzjoni normali ta' 21 jum.

3.3.2.2.   Klassifikazzjoni f'approċċ maqsum f'partijiet

3.3.2.2.1.   Għandu jitqies aproċċ maqsum f'partijiet għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni inizjali, fejn ikun applikabbli, filwaqt li jiġi rikonoxxut li jista' jkun li mhux l-elementi kollha jkunu rilevanti.

3.3.2.2.2.   Id-dejta umana u dik dwar il-bniedem u l-annimali eżistenti għandha tkun l-ewwel mezz ta' evalwazzjoni, għaliex jagħtu informazzjoni li hija direttament rilevanti għall-effetti fuq l-għajnejn. Il-korrużjoni tal-ġilda possibbli trid tiġi evalwata qabel ma jitqies kwalunkwe ttestjar għall-ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn sabiex jiġi evitat it-testjar għall-effetti lokali fuq l-għajnejn minn sustanzi korrużivi għall-ġilda. Sustanzi korrużivi għall-ġilda għandhom jitqiesu wkoll bħala dawk li jwasslu għal ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), filwaqt li sustanzi irritanti tal-ġilda jistgħu jitqiesu bħala dawk li jwasslu għall-irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2).

3.3.2.2.3.   Riżultati miksuba minn metodi alternattivi in vitro li ġew validati u aċċettati għandhom jintużaw biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.3.2.2.4.   Bl-istess mod, valuri estremi tal-pH, bħal dawk ta' ≤ 2 u ≥ 11.5, jistgħu jindikaw ħsara serja lill-għajnejn, speċjalment meta jkunu assoċjati ma' riserva aċida / alkalina (kapaċità mewwieta) sinifikanti. Ġeneralment, dawn is-sustanzi jkunu mistennija jipproduċu effetti sinifikanti fuq l-għajnejn. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, sustanza titqies li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida/alkalina tissuġġerixxi li s-sustanza tista' ma tikkawżax ħsara serja lill-għajnejn minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.3.2.2.5.   F'xi każijiet jista' jkun hemm biżżejjed informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment biex jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.3.2.2.6.   L-approċċ maqsum f'partijiet jipprovdi gwida dwar kif torganizza l-informazzjoni eżistenti u biex tittieħed xi deċiżjoni abbażi tal-piż tal-evidenza dwar l-evalwazzjoni tal-periklu u l-klassifikazzjoni tal-periklu. L-ittestjar fuq l-annimali b'sustanzi korrużivi għandu jiġi evitat kull meta jkun possibbli. Għalkemm tista' tinkiseb informazzjoni mill-evalwazzjoni ta' parametri waħdiena f'parti waħda (ara t-Taqsima 3.3.2.1.1), għandha titqies it-totalità tal-informazzjoni eżistenti u għandha tittieħed deċiżjoni globali abbażi tal-piż tal-evidenza. Dan ikun il-każ speċjalment meta l-informazzjoni eżistenti dwar xi parametri tkun inkonsistenti.

3.3.3.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

3.3.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha

3.3.3.1.1.   It-taħlita għandha tiġi kklassifikata permezz tal-kriterji għas-sustanzi, fejn jitqies l-approċċ maqsum f'partijiet fl-evalwazzjoni tad-dejta għal din il-klassi ta' periklu.

3.3.3.1.2.   Meta jitqies l-ittestjar tat-taħlita, il-klassifikaturi huma mħeġġa jużaw approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza, kif inkluż fil-kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanzi għall-korrużjoni tal-ġilda u għall-ħsara serja jew irritazzjoni tal-għajnejn serja, biex jiġi żgurat li ssir klassifikazzjoni preċiża kif ukoll biex jiġi evitat l-ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, taħlita titqies li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida / alkalina tissuġġerixxi li t-taħlita tista' ma tikkawżax ħsara serja lill-għajnejn minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.3.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma jkunx hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.3.3.2.1.   Meta t-taħlita nnifisha ma tkunx ġiet ittestjata sabiex tiġi ddeterminata l-korrużività tal-ġilda tagħha jew il-potenzjal li tikkawża ħsara serja jew irritazzjoni lill-għajnejn serja, iżda jkun hemm dejta suffiċjenti dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jiġu kkaratterizati adegwatement il-perikli tat-taħlita, din id-dejta għandha tintuża skont ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.1.3.

3.3.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita biss

3.3.3.3.1.   Sabiex tintuża d-dejta kollha disponibbli għall-finijiet li jiġu klassifikati l-proprjetajiet tat-taħlitiet li jikkawżaw ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn serja, saret is-suppożizzjoni li ġejja u ġiet applikata fejn xieraq fl-approċċ maqsum f'partijiet:

L-‘ingredjenti rilevanti’ ta' taħlita huma dawk preżenti f'konċentrazzjonijiet ta' ≥ 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, raxx u fwar u v/v għall-gassijiet), kemm-il darba wieħed ma jippreżumix (eż. f'każ ta' ingredjenti korrużivi għall-ġilda) li ingredjent preżenti f'konċentrazzjoni ta' < 1 % jista' jkun xorta rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlita għall-ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn.

3.3.3.3.2.   Ġeneralment, l-approċċ għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet bħala li jikkawżaw ħsara serja lill-għajnejn jew bħala irritanti għall-għajnejn meta jkun hemm dejta disponibbli dwar l-ingredjenti, iżda mhux dwar it-taħlita kollha, ikun ibbażat fuq it-teorija tal-addittività, b'tali mod li kull ingredjent korrużiv għall-għajnejn jew li jikkawża ħsara serja lill-għajnejn jew li jirrita l-għajnejn jikkontribwixxi għall-proprjetajiet globali ta' ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn tat-taħlita fi proporzjon mal-potenza u l-konċentrazzjoni tagħha. Fattur ta' ponderazzjoni ta' 10 jintuża għall-ingredjenti korrużivi għall-għajnejn u li jikkawżaw ħsara serja lill-għajnejn meta dawn ikunu preżenti f'konċentrazzjoni inqas mil-limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1, iżda jkollhom konċentrazzjoni li twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala irritanti għall-għajnejn. It-taħlita tiġi kklassifikata li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn jew irritanti għall-għajnejn meta t-total tal-konċentrazzjonijiet ta' dawk l-ingredjenti jeċċedi limitu ta' konċentrazzjoni.

3.3.3.3.3.   It-Tabella 3.3.3 tipprovdi l-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni li għandhom jintużaw biex jiġi ddeterminat jekk it-taħlita tiġix ikklassifikata bħala li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn jew bħala irritanti għall-għajnejn.

3.3.3.3.4.1.   Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jiġu kklassifikati ċerti tipi ta' taħlitiet li fihom sustanzi bħal aċidi u bażijiet, melħ inorganiku, aldeidi, fenoli, u aġenti tensjoattivi. L-approċċ spjegat fit-Taqsimiet 3.3.3.3.1 u 3.3.3.3.2 tista' ma taħdimx minħabba li ħafna minn dawk is-sustanzi jikkawżaw ħsara serja jew jirritaw lill-għajnejn f'konċentrazzjonijiet ta' < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Għal taħlitiet li jkollhom aċidi jew bażijiet qawwija, il-pH għandu jintuża bħala l-kriterju ta' klassifikazzjoni (ara t-Taqsima 3.3.3.1.2) peress li l-pH huwa indikatur aqwa tal-ħsara serja lill-għajnejn milli l-limiti ta' konċentrazzjoni tat-Tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Taħlita li jkollha ingredjenti li jkunu korrużivi għall-ġilda jew li jikkawżaw ħsara serja jew jirritaw lill-għajnejn, u li ma tistax tiġi kklassifikata abbażi tal-approċċ tal-addittività (Tabella 3.3.3), minħabba karatteristiċi kimiċi li jwasslu biex dan l-approċċ ma jaħdimx, għandha tiġi kklassifikata bħala li tikkawża Ħsara Serja lill-Għajnejn (Kategorija 1) jekk ikun fiha ≥ 1 % ta' xi ingredjent korrużiv għall-ġilda jew li jikkawża ħsara serja lill-għajnejn, jew Irritazzjoni tal-Għajnejn (Kategorija 2) meta jkun fiha ≥ 3 % ta' xi ingredjent irritanti għall-għajnejn. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet b'ingredjenti li għalihom ma japplikax l-approċċ tat-Tabella 3.3.3 hija mqassra fit-Tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Xi drabi, dejta affidabbli tista' turi li l-effetti ta' ħsara serja għall-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn ma jkunux evidenti meta jkunu f'livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.3.3 u 3.3.4 fit-Taqsima 3.3.3.3.6. F'dawn il-każijiet it-taħlita għandha tiġi kklassifikata skont dik id-dejta (ara wkoll l-Artikoli 10 u 11). Xi drabi oħra, meta jkun mistenni li l-perikli ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda jew l-effetti ta' ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn ta' ingredjent ma jkunux evidenti meta jkunu f'livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.3.3 u 3.3.4, għandu jitqies l-ittestjar tat-taħlita. F'dawk il-każijiet, l-approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza għandu jiġi applikat.

3.3.3.3.6.   Jekk hemm dejta li turi li ingredjent(i) jista'/jistgħu jkun(u) korrużiv(i) għall-ġilda jew jikkawża(w) ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn f'konċentrazzjoni ta' < 1 % (korrużiv għall-ġilda jew jikkawża ħsara serja lill-għajnejn) jew ta' < 3 % (irritanti għall-għajnejn), it-taħlita għandha tiġi klassifikata skont dan.

Tabella 3.3.3

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti kklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda (Kategorija 1, 1A, 1B jew 1C) u/jew ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) jew irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2) li jiddeterminaw il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn, fejn japplika l-approċċ tal-addittività

Total tal-ingredjenti kklassifikati bħala:

Konċentrazzjoni li tiddetermina l-klassifikazzjoni ta' taħlita bħala:

Ħsara serja lill-għajnejn

Irritazzjoni tal-għajnejn

Kategorija 1

Kategorija 2

Korrużjoni tal-ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1 + Ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % iżda < 3 %

Irritant tal-għajnejn (Kategorija 2)

 

≥ 10 %

10 × (Korrużjoni tal-ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew Korrużjoni tal-ġilda, Kategorija 1 + Ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) + Irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2)

 

≥ 10 %


Tabella 3.3.4

Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti li jiddeterminaw il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) jew irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2), fejn ma japplikax l-approċċ tal-addittività

Ingredjent

Konċentrazzjoni

Taħlita kklassifikata bħala:

Aċidu b' pH ta' ≤ 2

≥ 1 %

Ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

Bażi b' pH ta' ≥ 11,5

≥ 1 %

Ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

Ingredjent ieħor ikklassifikat bħala korrużjoni tal-ġilda (Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1) jew ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

≥ 1 %

Ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

Ingredjent ieħor ikklassifikat bħala irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2)

≥ 3 %

Irritant tal-għajnejn (Kategorija 2)

3.3.4.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.3.4.1.   L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew it-taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skont it-Tabella 3.3.5.

Tabella 3.3.5

Elementi tat-tikketta dwar il-ħsara serja / irritazzjoni lill-għajnejn  (5)

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H318: Jikkawża ħsara serja lill-għajnejn

H319: Jikkawża irritazzjoni serja lill-għajnejn

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P280

P264

P280

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

 

 

(6)

Fit-Taqsima 3.5.2.3.5, it-tieni inċiż huwa mħassar.

D.

Il-Parti 4 hija emendata kif ġej:

(1)

It-Taqsima 4.1.1.1 hija emendata kif ġej:

(a)

Fil-punt (b), it-terminu “periklu akut (għal terminu ta' żmien qasir)” jiġi sostitwit bit-terminu “periklu għal terminu ta' żmien qasir (akut)”.

(b)

Fil-punt (j), it-terminu “periklu għal terminu ta' żmien twil” huwa sostitwit bit-terminu “periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku)”.

(2)

It-Taqsima 4.1.1.2.0 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Perikolużi għall-ambjent akkwatiku hu differenzjat fi:

periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien qasir (akut)

periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien twil (kroniku).”

(3)

Fit-Taqsima 4.1.1.3.1, it-tieni u t-tielet sentenza huma sostitwiti b'dan li ġej:

“L-ambjent akkwatiku jitqies f'termini tal-organiżmi akkwatiċi li jgħixu fl-ilma, u tal-ekosistema akkwatika li jiffurmaw parti minnha. Għalhekk, il-bażi tal-identifikazzjoni tal-perikli għal terminu ta' żmien qasir (akuti) u għal terminu ta' żmien twil (kroniċi) hija t-tossiċità akkwatika tas-sustanza jew tat-taħlita, għalkemm dan għandu jiġi modifikat billi titqies iżjed informazzjoni dwar id-degradazzjoni u l-imġiba tal-bijoakkumulazzjoni, jekk ikun opportun.”

(4)

Fit-Taqsima 4.1.2.1, l-ewwel u t-tieni sentenza huma sostitwiti b'dan li ġej:

“Is-sistema għall-klassifikazzjoni tirrikonoxxi li l-periklu intrinsiku għall-organiżmi akkwatiċi huwa rappreżentat kemm minn tossiċità akuta kif ukoll kronika ta' sustanza. Għall-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku), kategoriji separati ta' periklu huma ddefiniti bħala rappreżentazzjoni ta' gradazzjoni fil-livell ta' periklu identifikat.”

(5)

It-Taqsima 4.1.2.2. hija sostitwita b'dan li ġej:

“Is-sistema ta' klassifikazzjoni ewlenija għas-sustanzi hi magħmula minn kategorija waħda ta' klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien qasir (akut) u tliet kategoriji ta' klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku). Il-kategoriji ta' klassifikazzjoni għal terminu ta' żmien qasir (akut) u għal terminu ta' żmien twil (kroniku) huma applikati b'mod indipendenti.”

(6)

It-Taqsima 4.1.2.3. hija sostitwita b'dan li ġej:

“Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanza f'Akuta 1 huma ddefiniti abbażi tad-dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta biss (EC50 jew LC50). Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanza fi Kronika 1 sa 3 isegwu approċċ maqsum f'partijiet fejn l-ewwel pass huwa l-verifika ta' jekk hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-merti tat-tossiċità fil-klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku). Fin-nuqqas ta' dejta adegwata ta' tossiċità kronika, il-pass sussegwenti huwa li jingħaqdu żewġ tipi ta' informazzjoni, jiġifieri dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta u dejta dwar id-destin ambjentali (dejta dwar id-degradabbiltà u l-bijoakkumulazzjoni) (ara l-Figura 4.1.1).”

(7)

It-titolu tal-Figura 4.1.1. huwa sostitwit b'dan li ġej:

Kategoriji għal sustanzi perikolużi għal terminu ta' żmien twil (kroniku) għall-ambjent akkwatiku

(8)

It-Taqsima 4.1.2.4. hija sostitwita b'dan li ġej:

“Is-sistema tintroduċi wkoll klassifikazzjoni ta' ‘xibka tas-sigurtà’ (imsejħa Kronika 4) biex tintuża meta d-dejta disponibbli ma tippermettix li ssir il-klassifikazzjoni skont il-kriterji formali għal Akut 1 jew Kroniku minn 1 sa 3 iżda li dwarhom xorta hemm raġunijiet għal tħassib (ara l-eżempju fit-Tabella 4.1.0).”

(9)

It-Tabella 4.1.0 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 4.1.0

Kategoriji ta' klassifikazzjoni għal sustanzi ta' periklu għall-ambjent akkwatiku

(a)   

Periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien qasir (akut)

Il-Kategorija Akut 1:

(Nota 1)

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

≤ 1 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

≤ 1 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

(b)   

Periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien twil (kroniku)

(i)   

Sustanzi li ma jiddegradawx malajr (Nota 3) li għalihom hemm dejta adegwata disponibbli dwar tossiċità kronika

Il-Kategorija Kroniku 1:

(Nota 1)

NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut)

≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji)

≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 0,1 mg/l.

Il-Kategorija Kroniku 2:

NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut)

≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji)

≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 1 mg/l.

(ii)   

Sustanzi li jiddegradaw malajr (Nota 3) li għalihom hemm dejta adegwata disponibbli dwar it-tossiċità kronika

Il-Kategorija Kroniku 1:

(Nota 1)

NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut)

≤ 0,01 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji)

≤ 0,01 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 0,01 mg/l.

Il-Kategorija Kroniku 2:

NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut)

≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji)

≤ 0,1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 0,1 mg/l.

Il-Kategorija Kroniku 3:

NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut)

≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji)

≤ 1 mg/l u/jew

NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 1 mg/l.

(iii)   

Sustanzi li għalihom ma hemmx dejta adegwata disponibbli dwar it-tossiċità kronika

Il-Kategorija Kroniku 1:

(Nota 1)

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

≤ 1 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

≤ 1 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

u s-sustanza ma tiddegradax malajr u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500

jew, fin-nuqqas ta' dan, il-log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Il-Kategorija Kroniku 2:

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

> 1 sa ≤ 10 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

> 1 sa ≤ 10 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

> 1 sa ≤ 10 mg/l.

(Nota 2)

u s-sustanza ma tiddegradax malajr u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500

jew, fin-nuqqas ta' dan, il-log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Il-Kategorija Kroniku 3:

96 siegħa LC50 (għall-ħut)

> 10 sa ≤ 100 mg/l u/jew

48 siegħa EC50 (għall-krustaċji)

> 10 sa ≤ 100 mg/l u/jew

72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra)

> 10 sa ≤ 100 mg/l.

(Nota 2)

u s-sustanza ma tiddegradax malajr u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500

jew, fin-nuqqas ta' dan, il-log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Klassifikazzjoni ta' “xibka tas-sigurtà”

Il-Kategorija Kroniku 4

Każijiet fejn id-dejta ma tippermettix li ssir il-klassifikazzjoni skont il-kriterji ta' hawn fuq, iżda xorta waħda hemm raġunijiet għal tħassib. Dan jinkludi, pereżempju, sustanzi li ma jinħallux malajr li għalihom l-ebda tossiċità akuta mhi reġistrata f'livelli sas-solubilità fl-ilma (nota 4), u li ma jiddegradawx malajr skont it-Taqsima 4.1.2.9.5 u li għandhom BCF determinata b'mod sperimentali ta' ≥ 500 (jew, f'nuqqas ta' dan, log Kow ≥ 4), li tindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni, li għandhom jiġu kklassifikati f'din il-kategorija sakemm ma teżistix evidenza xjentifika oħra li turi li l-klassifikazzjoni mhix meħtieġa. Din l-evidenza tinkludi NOECs ta' tossiċità kronika > solubilità fl-ilma jew > 1 mg/l, jew evidenza oħra ta' degradazzjoni rapida fl-ambjent minbarra dawk provduti permezz ta' kwalunkwe wieħed mill-metodi elenkati fit-Taqsima 4.1.2.9.5.”

(10)

Fit-Taqsima 4.1.3.2, il-Figura 4.1.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Figura 4.1.2

Approċċ maqsum f'partijiet għall-klassifikazzjoni ta' taħlitietgħall-perikli ambjentali akkwatiċi għal terminu ta' żmien qasir (akut) u għal terminu ta' żmien twil (kroniku)

Image

(11)

Fit-Taqsima 4.1.3.3.2, l-ewwel sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:

“Il-klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku) ta' taħlitiet teħtieġ informazzjoni addizzjonali dwar id-degradabbiltà u f'ċerti każijiet il-bijoakkumulazzjoni.”

(12)

Fit-Taqsima 4.1.3.3.3, “Ma hemmx bżonn li ssir klassifikazzjoni għall-periklu akut” hija sostitwita b'dan li ġej:

“Ma hemmx bżonn li ssir klassifikazzjoni għall-periklu għal terminu ta' żmien qasir (akut).”

(13)

Fit-Taqsima 4.1.3.3.4, “Ma hemmx bżonn li ssir klassifikazzjoni għall-periklu għal terminu ta' żmien twil fil-kategoriji Kroniku 1, 2 jew 3” hija sostitwita b'dan li ġej:

“Ma hemmx bżonn li ssir klassifikazzjoni għall-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku)fil-kategoriji Kronika 1, 2 jew 3.”

(14)

Fit-Taqsima 4.1.3.5.2, punt (a), l-aħħar sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:

“It-tossiċità kalkolata tista' tintuża sabiex tiġi assenjata kategorija ta' periklu għal terminu ta' żmien qasir (akut) lil dik il-parti tat-taħlita li sussegwentement tintuża fl-applikazzjoni tal-metodu tal-addizzjoni.”

(15)

Fit-Taqsima 4.1.3.5.2, punt (b), l-aħħar sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:

“It-tossiċità ekwivalenti kkalkolata tista' tintuża sabiex dik il-parti tat-taħlita tiġi assenjata kategorija ta' periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku), skont il-kriterji għal sustanzi li jiddegradaw malajr (punt (b)(ii) tat-Tabella 4.1.0.), li sussegwentement tintuża fl-applikazzjoni tal-metodu tal-addizzjoni.”

(16)

It-Taqsima 4.1.3.5.5.3.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għall-perikli għal terminu ta' żmien qasir (akuti) abbażi ta' din l-addizzjoni tal-komponenti klassifikati hija mniżżla fil-qosor fit-Tabella 4.1.1.”

(17)

Fit-Taqsima 4.1.3.5.5.3.2, it-titolu tat-Tabella 4.1.1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Klassifikazzjoni ta' taħlita għall-perikli għal perjodu ta' żmien qasir (akuti), abbażi tal-addizzjoni tal-komponenti klassifikati”

(18)

It-Taqsima 4.1.3.5.5.4.5 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għall-perikli għal terminu ta' żmien twil (kroniċi), abbażi ta' din l-addizzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-komponenti klassifikati, hija mniżżla fil-qosor fit-Tabella 4.1.2.”

(19)

It-titolu tat-Tabella 4.1.2. huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Klassifikazzjoni ta' taħlita għall-perikli għal terminu ta' żmien twil (kroniċi), abbażi tal-addizzjoni tal-komponenti klassifikati”

(20)

Fit-Taqsima 4.1.3.6.1, l-ewwel sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:

“F'każ li ma tkun disponibbli l-ebda informazzjoni li tista' tintuża dwar il-periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien qasir (akut) u/jew għal terminu ta' żmien twil (kroniku) għal wieħed jew aktar mill-komponenti rilevanti, hu konkluż li t-taħlita ma tistax tiġi attribwita f'kategorija definittiva tal-periklu waħda jew iżjed.”

(21)

Fit-Taqsima 4.1.4, it-Tabella 4.1.4 hija sostitwita b'dan li ġej:

“Tabella 4.1.4

Elementi tat-tikketta għal komponenti perikolużi għall-ambjent akkwatiku

PERIKLU AKKWATIKU GĦAL TERMINU TA' ŻMIEN QASIR (AKUT)

 

Akut 1

Pittogramma GHS

Image

Kelma Sinjal

Twissija

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H400: Tossiku ħafna għall-kreaturi akkwatiċi

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P273

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P391

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501


PERIKLU AKKWATIKU GĦAL TERMINU TA' ŻMIEN TWIL (KRONIKU)

 

Kroniku 1

Kroniku 2

Kroniku 3

Kroniku 4

Pittogrammi GHS

Image

Image

Ma tintuża l-ebda pittogramma

Ma tintuża l-ebda pittogramma

Kelma Sinjal

Twissija

Ma tintuża l-ebda kelma bħala sinjal

Ma tintuża l-ebda kelma bħala sinjal

Ma tintuża l-ebda kelma bħala sinjal

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H410: Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi tant li jħalli effetti fit-tul

H411: Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi tant li jħalli effetti fit-tul

H412: Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi tant li tħalli effetti fit-tul

H413: Jsta' jkkawża effetti ta' ħsara fit-tul lill-organiżmi akkwatiċi

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P273

P273

P273

P273

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P391

P391

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

 

 

 

 

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501

P501”


(1)  It-Tip G ma għandux elementi ta' komunikazzjoni dwar il-periklu assenjati lilu, iżda għandu jitqies għall-proprjetatijiet li jaqgħu taħt klassijiet ta' periklu oħra.

(2)  Ara l-introduzzjoni għall-Anness IV għal aktar dettalji dwar l-użu tal-parentesi kwadri.”

(3)  Ara l-introduzzjoni għall-Anness IV għal aktar dettalji dwar l-użu tal-parentesi kwadri.”

(4)  Ara l-kundizzjonijiet għall-użu tal-Kategorija 1 fil-paragrafu (a) tat-Taqsima 3.2.2.

(1)  Il-kriterji ta' klassifikazzjoni huma mifhuma kif deskritt fir-Regolament (KE) Nru 440/2008

(2)  Il-kriterji ta' klassifikazzjoni huma mifhuma kif deskritt fir-Regolament (KE) Nru 440/2008.

(3)  Il-kriterji ta' klassifikazzjoni huma mifhuma kif deskritt fir-Regolament (KE) Nru 440/2008.

(4)  Jekk ingredjent ikun ikklassifikat kemm fis-Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew fil-Kategorija 1 ta' Korrużjoni tal-Ġilda kif ukoll bħala ta' Ħsara Serja lill-Għajnejn (Kategorija 1), il-konċentrazzjoni tiegħu titqies darba biss fil-kalkolu.

(5)  Meta sustanza kimika tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew fil-Kategorija 1 ta' korrużjoni tal-ġilda, l-ittikkettar dwar ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn jista' jitħalla barra billi din l-informazzjoni tkun diġà inkluża fid-dikjarazzjoni ta' periklu għall-Kategorija 1 ta' korrużjoni tal-ġilda (H314).”


ANNESS II

Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fil-Parti 2, Taqsima 2.8 jiżdied dan il-paragrafu ġdid fl-aħħar:

“Meta taħlita tiġi ttikkettjata skont it-Taqsima 2.4 jew 2.5, id-dikjarazzjoni EUH208 tista' titħalla barra mit-tikketta għas-sustanza kkonċernata.”


ANNESS III

Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-Parti 1 hija emendata kif ġej:

(1)

Il-Punt (b) huwa sostitwit b'dan li ġej:

“(b)

jekk tiġi assenjata d-dikjarazzjoni H314 ‘Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn’, id-dikjarazzjoni H318 ‘Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn' tista’ titħalla barra.”

(2)

L-entrata dwar il-kodiċi H314 fit-Tabella 1.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“H314

Lingwa

3.2 —

Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, Kategorija ta' Periklu 1, Sottokategoriji 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.”

(3)

L-entrata dwar H314 fit-Tabella 1.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“H318:

Lingwa

3.3 —

Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, Kategorija ta' Periklu 1;

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.”

(4)

L-entrata dwar H314 fit-Tabella 1.2 hija sostitwita b'dan li ġej:

“H311 + H331

Lingwa

3.1 —

Tossiċità akuta (dermali) u tossiċità akuta (tan-nifs), kategorija ta' periklu 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin-nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju