Help Print this page 

Document 32015R2283

Title and reference
Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
  • In force
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html GA html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf GA pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

11.12.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 327/1


REGOLAMENT (UE) 2015/2283 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-25 ta' Novembru 2015

dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Il-moviment liberu ta' ikel sigur u bnin huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b'mod sinifikanti għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom. Id-differenzi bejn il-liġijiet nazzjonali dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza u l-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid jistgħu jfixklu l-moviment liberu ta' tali ikel, u b'hekk joħolqu inċertezza legali u kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni inġusti.

(2)

Jeħtieġ li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-interessi tal-konsumatur u l-funzjonament effettiv tas-suq intern fl-insegwiment tal-politiki dwar l-ikel tal-Unjoni, filwaqt li tiġi żgurata t-trasparenza. Livell għoli ta' protezzjoni u t-titjib tal-kwalità tal-ambjent huma fost l-objettivi tal-Unjoni, kif stabbilit fit-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). Huwa importanti li l-leġislazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni, inkluż dan ir-Regolament, tqis dawk l-objettivi.

(3)

Il-leġislazzjoni tal-Unjoni applikabbli għall-ikel hija applikabbli wkoll għal ikel ġdid imqiegħed fis-suq fl-Unjoni, inkluż ikel ġdid li jiġi importat minn pajjiżi terzi.

(4)

Ir-regoli tal-Unjoni dwar ikel ġdid ġew stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (4). Dawn ir-regoli jeħtieġ li jiġu aġġornati biex jissimplifikaw il-proċeduri attwali ta' awtorizzazzjoni u biex iqisu l-iżviluppi reċenti fil-liġi tal-Unjoni u l-progress teknoloġiku. Ir-Regolamenti (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan ir-Regolament.

(5)

L-ikel maħsub li jintuża għal finijiet teknoloġiċi u ikel immodifikat ġenetikament li jkun diġà kopert b'atti oħrajn tal-Unjoni ma għandux jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Għalhekk, l-ikel immodifikat ġenetikament li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), ikel li jintuża biss bħala addittiv li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u solventi ta' estrazzjoni li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(6)

Id-definizzjoni eżistenti ta' ikel ġdid fir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandha tiġi ċċarata u aġġornata b'referenza għad-definizzjoni ġenerali ta' ikel ipprovduta fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(7)

Sabiex tkun żgurata l-kontinwità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 258/97, wieħed mill-kriterji biex ikel jitqies ikel ġdid għandu jibqa' n-nuqqas ta' użu għall-konsum mill-bniedem sa livell sinifikanti fl-Unjoni qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament, jiġifieri l-15 ta' Mejju 1997. Użu fl-Unjoni għandu jirreferi wkoll għal użu fl-Istati Membri irrispettivament mid-dati tal-adeżjoni tagħhom.

(8)

Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu, fil-prinċipju, jibqa' l-istess bħall-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Madankollu, abbażi ta' żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi li seħħew mill-1997, huwa xieraq li jiġu riveduti, iċċarati u aġġornati l-kategoriji tal-ikel li jikkostitwixxu ikel ġdid. Dawk il-kategoriji għandhom ikopru l-insetti sħaħ u l-partijiet tagħhom. Għandu jkun hemm, fost l-oħrajn, kategoriji għal ikel bi struttura molekolari ġdida jew modifikata b'mod intenzjonali, kif ukoll għal ikel mill-kultura ta' ċelloli jew kultura ta' tessuti li ġej mill-annimali, pjanti, mikroorganiżmi, fungi jew algi, għal ikel minn mikroorganiżmi, fungi jew algi u għal ikel minn materjal ta' oriġini minerali. Għandu jkun hemm ukoll kategorija li tkopri l-ikel minn pjanti miksuba permezz ta' prattiki mhux tradizzjonali ta' propagazzjoni fejn dawn il-prattiki jwasslu għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur nutrittiv, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa. Id-definizzjoni ta' ikel ġdid tista' tkopri wkoll ikel li jikkonsisti f'ċerti miċelli jew liposomi.

(9)

It-teknoloġiji emerġenti fil-proċessi ta' produzzjoni tal-ikel jista' jkollhom impatt fuq l-ikel u b'hekk fuq is-sikurezza tal-ikel. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jispeċifika wkoll li ikel għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel ġdid fejn dan jirriżulta minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwa l-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa.

(10)

Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumaturi, l-ikel li jikkonsisti minn nanomaterjali maħdumin għandu wkoll jiġi kkunsidrat bħala ikel ġdid skont dan ir-Regolament. It-terminu “nanomaterjal maħdum” huwa attwalment definit fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Għal finijiet ta' konsistenza u koerenza, huwa importanti li tiġi żgurata definizzjoni unika ta' nanomaterjal maħdum fil-qasam tal-liġi dwar l-ikel. Il-qafas leġislattiv xieraq għall-inklużjoni ta' tali definizzjoni huwa dan ir-Regolament. Għaldaqstant, id-definizzjoni ta' nanomaterjal maħdum, flimkien mal-konferiment relatat ta' setgħat ta' delega lill-Kummissjoni, għandhom jitħassru mir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u jiġu sostitwiti b'referenza għad-definizzjoni stabbilita f'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu jipprovdi li l-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti delegati, taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta' nanomaterjal maħdum stipulata f'dan ir-Regolament għall-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali.

(11)

Vitamini, minerali u sustanzi oħra maħsuba li jintużaw f'supplimenti tal-ikel skont id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) jew fil-formula tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u s-sostituzzjoni totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), għandhom jiġu vvalutati wkoll skont ir-regoli stabbiliti f'dan ir-Regolament meta jkunu jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' ikel ġdid imniżżla fih.

(12)

Fejn vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 jirriżultaw minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew fl-istruttura ta' ikel, jaffettwaw il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa, jew fejn dawk il-vitamini, minerali jew sustanzi oħrajn ikun fihom jew ikunu jikkonsistu minn nanomaterjali maħduma, għandhom ukoll jitqiesu bħala ikel ġdid skont dan ir-Regolament u għandhom l-ewwel jiġu evalwati mill-ġdid skont dan ir-Regolament u sussegwentement skont il-leġislazzjoni speċifika rilevanti.

(13)

Ikel użat qabel il-15 ta' Mejju 1997 esklużivament bħala suppliment tal-ikel jew f'suppliment tal-ikel, kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE, għandu jitħalla jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni wara dik id-data għall-istess użu, peress li ma għandux jitqies bħala ikel ġdid għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Madankollu, dak l-użu bħala suppliment tal-ikel, jew f'suppliment tal-ikel ma għandux jitqies għall-valutazzjoni dwar jekk l-ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997. Għalhekk, użu tal-ikel ikkonċernat minbarra bħala suppliment tal-ikel jew f'suppliment tal-ikel għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament.

(14)

Ikel derivat minn annimali kklonati huwa rregolat mir-Regolament (KE) Nru 258/97. Huwa essenzjali li ma toħroġ l-ebda ambigwità legali fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta' ikel minn kloni tal-annimali matul il-perjodu ta' tranżizzjoni wara t-tmiem tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Għalhekk, sakemm tidħol fis-seħħ leġislazzjoni speċifika fuq ikel minn kloni tal-annimali, l-ikel minn kloni tal-annimali għandu jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament bħala ikel minn annimali miksub bi prattiki mhux tradizzjonali ta' tgħammir u għandu jkun ittikkettat b'mod xieraq għall-konsumatur finali skont il-leġislazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ.

(15)

It-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi għandu jkun iffaċilitat fejn tkun intweriet l-istorja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz. Dan l-ikel għandu jkun ikkunsmat f'mill-inqas pajjiż terz wieħed għal mhux inqas minn 25 sena bħala parti mid-dieta normali ta' għadd sinifikanti ta' persuni. L-istorja ta' użu sigur bħala ikel ma għandhiex tinkludi l-użu mhux għall-ikel jew użu mhux relatat ma' dieti normali.

(16)

L-ikel minn pajjiżi terzi li jitqies bħala ikel ġdid fl-Unjoni għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi meta jkun derivat minn produzzjoni primarja kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, irrispettivament jekk ikunx ikel ipproċessat jew le.

(17)

Ikel magħmul esklużivament minn ingredjenti tal-ikel li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari billi jinbidlu l-ingredjenti tal-ikel jew l-ammont tagħhom, ma għandhux jitqies bħala ikel ġdid. Madankollu, modifiki għal ingredjent tal-ikel li ma jkunx għadu ntuża għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni, għandhom jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(18)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) tapplika f'każijiet meta prodott, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jaqa' kemm taħt id-definizzjoni ta' “prodott mediċinali” kif stabbilit f'dik id-Direttiva kif ukoll taħt id-definizzjoni ta' prodott kopert b'dan ir-Regolament. F'dan ir-rigward, meta Stat Membru jistabbilixxi skont id-Direttiva 2001/83/KE li prodott ikun prodott mediċinali, huwa jista' jirrestrinġi t-tqegħid fis-suq ta' tali prodott skont il-liġi tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali huma esklużi mid-definizzjoni ta' ikel kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u għalhekk ma għandhomx jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(19)

Id-determinazzjoni dwar jekk ikel jintużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997 għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni mogħtija mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u, fejn ikun il-każ, għandha tkun sostnuta minn informazzjoni oħra disponibbli fi Stati Membri. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istati Membri jekk ma jkunux ċerti dwar l-istatus tal-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq. Meta ma jkun hemm ebda informazzjoni dwar il-konsum mill-bniedem qabel il-15 ta' Mejju 1997 jew l-informazzjoni disponibbli ma tkunx biżżejjed għandha tiġi stabbilita proċedura sempliċi u trasparenti li tinvolvi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-operaturi ta' negozji tal-ikel, għall-ġbir ta' dik l-informazzjoni.

(20)

L-ikel ġdid għandu jiġi awtorizzat u użat biss jekk dan jissodisfa l-kriterji stabbiliti f'dan ir-Regolament. L-ikel ġdid għandu jkun sigur u, jekk is-sikurezza tiegħu ma tistax tiġi evalwata u tippersisti l-inċertezza xjentifika, għandu jiġi applikat il-prinċipju ta' prekawzjoni. L-użu tiegħu ma għandux iqarraq bil-konsumatur. Għalhekk, meta l-ikel ġdid ikun maħsub biex jissostitwixxi ikel ieħor, huwa ma għandux ikun differenti minn dak l-ikel b'mod li jkun anqas vantaġġuż mil-lat ta' nutrizzjoni għall-konsumatur.

(21)

Ikel ġdid ma għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża f'ikel għall-konsum mill-bnieden sakemm ma jkunx inkluż f'lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni (“il-lista tal-Unjoni”). Għalhekk, huwa xieraq li, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, tiġi stabbilita l-lista tal-Unjoni billi jinżdied f'dik il-lista l-ikel ġdid diġà awtorizzat jew innotifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti. Dik il-lista għandha tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli.

(22)

Huwa xieraq li jiġi awtorizzat ikel ġdid billi tiġi aġġornata l-lista tal-Unjoni soġġetta għall-kriterji u l-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament. Għandha tiddaħħal fis-seħħ proċedura li hija effiċjenti, limitata fiż-żmien u trasparenti. Fir-rigward tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi bi storja ta' użu sigur bħala ikel, l-applikanti għandhom ikunu jistgħu jagħżlu proċedura aktar mgħaġġla u simplifikata biex il-lista tal-Unjoni tiġi aġġornata jekk ma titressaq ebda oġġezzjoni motivata kif jistħoqq relatata mas-sikurezza.

(23)

Għandhom ukoll jiġu definiti b'mod ċar u stabbiliti kriterji għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sikurezza li jinħolqu mill-ikel ġdid. Sabiex tkun żgurata il-valutazzjoni xjentifika armonizzata ta' ikel ġdid, tali valutazzjonijiet għandhom jitwettqu mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). Skont il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni, l-Awtorità għandha tintalab tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk l-aġġornament jistax ikollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità għandha teżamina, inter alia, il-karatteristiċi kollha tal-ikel ġdid li jista' joħloq riskju ta' sigurtá għas-saħħa tal-bniedem u tikkunsidra l-effetti possibbli fuq gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. B'mod partikolari, l-Awtorità għandha tivverifika li, meta ikel ġdid ikun jikkonsisti minn nanomaterjali maħdumin, għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tagħhom jintużaw l-aktar metodi ta' ttestjar aġġornati.

(24)

Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom ikunu soġġetti għal skadenzi biex jiġi ggarantit ipproċessar bla xkiel tal-applikazzjonijiet. Madankollu, f'ċerti każijiet, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandu jkollhom id-dritt li jestendu dawk l-iskadenzi.

(25)

L-applikant jista' jiġi mitlub mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni jipprovdu tagħrif addizzjonali għall-finijiet ta' valutazzjoni tar-riskju jew ġestjoni tar-riskju, rispettivament. F'każ li l-applikant jonqos milli jipprovdi l-informazzjoni addizzjonali, kif meħtieġ, fil-perjodu stabbilit mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-applikant, in-nuqqas ta' tali informazzjoni jista' jħalli konsegwenzi fuq l-opinjoni tal-Awtorità jew għal awtorizzazzjoni u aġġornament possibbli tal-lista tal-Unjoni.

(26)

Fir-rigward tal-użu possibbli ta' nanomaterjali għall-użu fl-ikel, l-Awtorità kkunsidrat fl-opinjoni tagħha tas-6 ta' April 2011 dwar Gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-applikazzjoni tan-nanoxjenza u n-nanoteknoloġiji fil-katina tal-ikel u tal-għalf li hemm informazzjoni limitata disponibbli fir-rigward tal-aspetti ta' nanotossikokinetika u t-tossikoloġija ta' nanomaterjali maħduma u li l-metodi ta' ttestjar tat-tossiċità eżistenti jistgħu jkunu jeħtieġu modifiki fil-metodoloġija. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi tad-19 ta' Settembru 2013 dwar l-Ittestjar u l-Valutazzjoni ta' Sikurezza ta' Nanomaterjali Manifatturati ikkonkludiet li l-approċċi għall-ittestjar u għall-valutazzjoni ta' sustanzi kimiċi tradizzjonali huma, b'mod ġenerali, xierqa għall-valutazzjoni tas-sikurezza tan-nanomaterjali, iżda jista' jkun li jkollhom jiġu adattati għall-ispeċifiċitajiet tan-nanomaterjali. Sabiex tiġi vvalutata aħjar is-sikurezza tan-nanomaterjali għall-użu fl-ikel u sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet attwali fl-għarfien tossikoloġiku u fil-metodoloġiji tal-kejl, jistgħu jkunu meħtieġa metodi ta' ttestjar, inklużi testijiet mhux fuq l-annimali, li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi tan-nanomaterjali maħduma.

(27)

Meta l-metodi ta' ttestjar jiġu applikati għan-nanomaterjali, l-applikant għandu jagħti spjegazzjoni tax-xerqien xjentifiku tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti u l-aġġustamenti tekniċi li jkunu saru biex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta' dawk il-materjali.

(28)

Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tintroduċi rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq biex timmonitorja l-użu tal-ikel ġdid awtorizzat biex tiżgura li l-użu jkun fil-limiti siguri kif stabbiliti fil-valutazzjoni tar-riskju mill-Awtorità. Ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq jistgħu għaldaqstant ikunu ġustifikati mill-ħtieġa li tinġabar informazzjoni dwar il-kummerċjalizzazzjoni attwali tal-ikel. Fi kwalunkwe każ, l-operaturi tan-negozji tal-ikel għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar kull informazzjoni ġdida rilevanti dwar l-ikel li jkunu qiegħdu fis-suq.

(29)

It-teknoloġiji ġodda u l-innovazzjonijiet fil-produzzjoni tal-ikel għandhom jitħeġġu peress li dawn jistgħu jnaqqsu l-impatt ambjentali tal-produzzjoni tal-ikel, isaħħu s-sigurtà tal-ikel u joffru benefiċċji lill-konsumaturi, dment li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur.

(30)

F'ċirkostanzi speċifiċi, sabiex jiġu stimulati r-riċerka u l-iżvilupp fl-industrija agroalimentari, u għalhekk l-innovazzjoni, ikun xieraq li jitħares l-investiment magħmul mill-applikanti fil-ġbir tal-informazzjoni u d-data pprovduta biex tappoġġa applikazzjoni għal ikel ġdid li ssir skont dan ir-Regolament. L-evidenza xjentifika żviluppata ġdida u d-data riżervata pprovduta biex issostni applikazzjoni għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni għandhom ikunu protetti. Għal perjodu ta' żmien limitat, tali data u informazzjoni ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti, mingħajr il-qbil tal-applikant inizjali. Il-protezzjoni ta' data xjentifika mogħtija minn applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli jfittxu l-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni abbażi tad-data xjentifika tagħhom stess jew billi jirreferu għad-data protetta bi qbil mal-applikant inizjali. Madankollu, il-perjodu ta' protezzjoni tad-data ta' ħames snin li jkun ingħata lill-applikant inizjali ma għandux jiġi estiż minħabba l-għoti tal-protezzjoni tad-data lil applikanti sussegwenti.

(31)

F'każijiet fejn applikant jitlob il-protezzjoni ta' data xjentifika dwar l-istess ikel skont dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16), għandu jkun possibbli għall-perjodi rispettivi ta' protezzjoni tad-data li jokkorru fl-istess ħin. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex tissospendi, fuq talba tal-applikant, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għal ikel ġdid.

(32)

F'konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), it-testijiet fuq l-annimali għandhom jiġu sostitwiti, imnaqqsa jew irfinuti. Għalhekk, fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, id-duplikazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali għandha tiġi evitata, fejn possibbli. L-insegwiment ta' dan l-objettiv jista' jnaqqas it-tħassib dwar il-benessri tal-annimali u t-tħassib etiku li jista' jkun hemm fir-rigward ta' applikazzjonijiet għal ikel ġdid.

(33)

Ikel ġdid huwa soġġett għar-rekwiżiti ta' tikkettar ġenerali stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u rekwiżiti ta' tikkettar rilevanti ieħor fil-liġi dwar l-ikel tal-Unjoni. F'ċerti każijiet jista' jkun meħtieġ li tkun prevista informazzjoni addizzjonali ta' tikkettjar, b'mod partikolari fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-ikel, is-sorsi tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu jew il-kundizzjonijiet tal-użu maħsub tiegħu biex jiġi żgurat li l-konsumaturi jkunu infurmati biżżejjed dwar in-natura u s-sikurezza tal-ikel ġdid, partikolarment fir-rigward ta' gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.

(34)

Materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' ikel ġdid huma soġġetti għar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18) u l-miżuri speċifiċi adottati taħtu.

(35)

F'konformità mal-politika tal-Kummissjoni għal regolamentazzjoni aħjar, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ex post tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, u tindirizza b'mod partikolari l-proċeduri l-ġodda dwar ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi.

(36)

Għal dawk l-applikazzjonijiet li ġew ippreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u li dwarhom ma tteħditx deċiżjoni finali qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-proċeduri ta' valutazzjoni tar-riskju u ta' awtorizzazzjoni għandhom jiġu konklużi skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, ikel li ma jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li jkun tqiegħed fis-suq legalment qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, fil-prinċipju għandu jitħalla jibqa' jitqiegħed fis-suq sakemm jiġu konklużi l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament. Għalhekk, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-regoli ta' dan ir-Regolament.

(37)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti, b'mod partikolari, mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

(38)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(39)

Sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni is-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-aġġustament u l-adattament tad-definizzjoni ta' nanomaterjali maħdumin għall-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, anke fil-livell ta' esperti. Meta tkun qed tħejji u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(40)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tal-aġġornament tal-lista tal-Unjoni dwar iż-żieda ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fejn l-ebda oġġezzjoni ta' sigurtà motivata ma ġiet espressa, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni.

(41)

Għall-adozzjoni tal-att ta' implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista inizjali tal-Unjoni għandha tintuża il-proċedura konsultattiva minħabba li din tikkonċerna biss ikel ġdid li diġà ġie evalwat għas-sikurezza tiegħu, li ġie prodott legalment u kkummerċjalizzat fl-Unjoni u li fl-imgħoddi ma tax lok għal tħassib marbut mas-saħħa. Fil-każijiet l-oħrajn kollha għandha tintuża il-proċedura ta' eżami għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni.

(42)

Minħabba li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, partikolarment li jistabbilixxi regoli għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 TUE. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu neċessarju sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett u għan

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-tqegħid ta' prodotti ġodda fis-suq fl-Unjoni.

2.   L-għan ta' dan ir-Regolament hu li jiġi żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern filwaqt li jiġi pprovdut livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumaturi.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament japplika għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni.

2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

(a)

ikel immodifikat ġenetikament li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;

(b)

ikel fejn u sakemm dan jintuża bħala:

(i)

enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008;

(ii)

addittivi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008;

(iii)

aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008;

(iv)

solventi ta' estrazzjoni użati jew li huma maħsuba li jintużaw fil-produzzjoni ta' oġġetti tal-ikel jew ingredjenti tal-ikel u li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE;

Artikolu 3

Definizzjonijiet

1.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

2.   Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“ikel ġdid” tfisser kwalunkwe ikel, li ma ntużax għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, irrispettivament mid-dati ta' adeżjoni tal-Istati Membri għall-Unjoni u li jaqa' mill-inqas taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:

(i)

ikel bi struttura molekulari ġdida jew modifikata b'mod intenzjonali, meta din l-istruttura ma kinitx użata bħala ikel jew f'ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997;

(ii)

ikel li jikkonsisti minn mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom;

(iii)

ikel li jikkonsisti minn materjal ta' oriġini minerali, jew iżolat minnu jew prodott minnu;

(iv)

ikel li jikkonsisti minn pjanti jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, għajr, meta l-ikel ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fi ħdan l-Unjoni u li jikkonsisti minn pjanta jew varjetà tal-istess speċi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, miksubin minn:

prattiki tradizzjonali ta' propagazzjoni li kienu użati għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997; jew

prattiki mhux tradizzjonali ta' propagazzjoni li ma kinux użati għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997 fejn dawk il-prattiki ma jwasslux għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu tiegħu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa tiegħu;

(v)

ikel li jikkonsisti minn, annimali jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, ħlief għal annimali miksuba bi prattiki tat-trobbija li kienu jintużaw għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, u l-ikel minn tali annimali ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fl-Unjoni;

(vi)

ikel li jikkonsisti minn mill-kultura taċ-ċelloli jew kultura tat-tessuti derivat minn annimali, pjanti, mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom;

(vii)

ikel li jirriżulta minn proċess ta' produzzjoni mhux użat fil-Komunità qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta' ikel, li jaffettwa il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa;

(viii)

l-ikel li jikkonsisti minn “nanomaterjali maħduma” kif iddefinit fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu;

(ix)

vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn:

proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, ġie applikat kif imsemmi fil-punt (a) (vii) ta' dan il-paragrafu; jew

ikun fihom jew jikkonsistu minn “nanomaterjali maħdumai” kif iddefinit fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu;

(x)

ikel użat esklużivament f'supplimenti tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, fejn ikun maħsub li jintuża f'ikel minbarra supplimenti tal-ikel kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE;

(b)

“storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz” tfisser li s-sikurezza tal-ikel ikkonċernat ġiet ikkonfermata b'data ta' kompożizzjoni u mill-esperjenza ta' użu kontinwu għal mill-anqas 25 sena fid-dieta normali ta' għadd sinifikanti ta' persuni f'mhux inqas minn pajjiż terz wieħed, qabel in-notifika msemmija fl-Artikolu 14;

(c)

“ikel tradizzjonali minn pajjiż terz” tfisser ikel ġdid kif iddefinit fil-punt (a) ta' dan il-paragrafu, minbarra ikel ġdid kif imsemmi fil-punti (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) u (x) tiegħu li jkun idderivat mill-produzzjoni primarja kif iddefinit fil-punt 17 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, bi storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz;

(d)

“l-applikant” tfisser l-Istat Membru, il-pajjiż terz jew il-parti interessata, li jista' jirrappreżenta diversi partijiet interessati u li jkun ippreżenta lill-Kummissjoni applikazzjoni skont l-Artikolu 10 jew 16 jew notifika skont l-Artikolu 14;

(e)

“valida” fir-rigward ta' applikazzjoni jew notifika tfisser applikazzjoni jew notifika li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju u l-proċedura ta' awtorizzazzjoni;

(f)

“nanomaterjal maħdum” tfisser kull materjal prodott intenzjonalment li jkollu dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas jew li jkun magħmul minn partijiet funzjonali diskreti, internament jew fil-wiċċ, li ħafna minnhom ikollhom dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas, inklużi strutturi, agglomerati jew aggregati, li jista' jkollhom daqs akbar minn 100 nm iżda li jżommu l-proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala.

Proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala jinkludu:

(i)

dawk marbuta mal-erja tal-wiċċ speċifika kbira tal-materjali kunsidrati; u/jew

(ii)

karatteristiċi fiżikokimiċi speċifiċi li jkunu differenti minn dawk tal-forma mhux nano tal-istess materjal.

Artikolu 4

Proċedura biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid

1.   L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le.

2.   Meta ma jkunux ċerti jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istat Membru li fih ikunu biħsiebhom li l-ewwel iqiegħdu l-ikel ġdid. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa lill-Istat Membru biex jippermettulu jistabbilixxi jekk ikel partikolari jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le.

3.   Sabiex jiddeterminaw jekk ikel partikolari jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le, l-Istati Membri jistgħu jikkonsultaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni previst fil-paragrafi 2 u 3 ta' dan l-Artikolu, inklużi l-iskadenzi u l-mezzi biex tagħmel l-istatus pubblikament disponibbli. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

Artikolu 5

Setgħa ta' implimentazzjoni li tikkonċerna d-definizzjoni ta' ikel ġdid

Il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta' Stat Membru, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk ikel partikolari jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta' ikel ġdid, kif stabbilit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(2). Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

KAPITOLU II

REKWIŻITI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TA' IKEL ĠDID FL-UNJONI

Artikolu 6

Lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat

1.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni skont l-Artikoli 7, 8 u 9 (“il-lista tal-Unjoni”).

2.   Huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala tali, jew jintuża f'ikel jew fuq ikel, skont il-kundizzjonijiet ta' użu u r-rekwiżiti ta' tikkettar speċifikati fiha.

Artikolu 7

Kundizzjonijiet ġenerali għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni

Il-Kummissjoni għandha tawtorizza u tinkludi biss ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni jekk ikun jikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-ikel ma jkun joħloq l-ebda riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem;

(b)

l-użu maħsub tal-ikel ma jqarraqx bil-konsumatur, speċjalment meta l-ikel ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor u jkun hemm bidla sinifikanti fil-valur nutrizzjonali;

(c)

jekk l-ikel ikun maħsub sabiex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.

Artikolu 8

Stabbiliment inizjali tal-lista tal-Unjoni

Sal-1 ta' Jannar 2018 il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-lista tal-Unjoni billi tinkludi fiha l-ikel ġdid awtorizzat jew innotifikat skont l-Artikolu 4, 5 jew 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 30(2).

Artikolu 9

Kontenut u aġġornament tal-lista tal-Unjoni

1.   Il-Kummissjoni għandha tawtorizza ikel ġdid u taġġorna l-lista tal-Unjoni skont ir-regoli stabbiliti fi:

(a)

l-Artikoli 10, 11 u 12 u, fejn ikun applikabbli, l-Artikolu 27; jew

(b)

l-Artikoli 14 sa 19.

2.   L-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previsti fil-paragrafu 1 għandhom jikkonsistu f'waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

iż-żieda ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni;

(b)

it-tneħħija ta' ikel ġdid mil-lista tal-Unjoni;

(c)

iż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-ispeċifikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq li huma marbuta mal-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni.

3.   Iż-żieda ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni prevista fil-paragrafu 2 għandha tinkludi l-ispeċifikazzjoni tal-ikel ġdid u, fejn ikun xieraq:

(a)

il-kundizzjonijiet taħt liema jista' jintuża l-ikel ġdid, inkluż b'mod partikolari kwalunkwe rekwiżit meħtieġ, sabiex b'mod partikolari jiġu evitati l-effetti avversi possibbli fuq gruppi partikolari mill-popolazzjoni, il-qbiż tal-livelli massimi ta' teħid u r-riskji fil-każ ta' konsum eċċessiv;

(b)

rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali biex il-konsmatur finali jiġi infurmat bi kwalunkwe karatteristika speċifika jew proprjetà tal-ikel bħall-kompożizzjoni, il-valur nutrittiv jew l-effetti nutrittivi u l-użu intiż tal-ikel, li jwasslu sabiex ikel ġdid ma jibqax aktar ekwivalenti għal ikel eżistenti jew fuq l-implikazzjonijiet għas-saħħa ta' gruppi speċifiċi mill-popolazzjoni;

(c)

rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 24.

KAPITOLU III

PROĊEDURI TA' AWTORIZZAZZJONI GĦAL IKEL ĠDID

TAQSIMA I

Regoli ġenerali

Artikolu 10

Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni

1.   Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previst fl-Artikolu 9 għandhom jibdew jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara applikazzjoni lill-Kummissjoni minn applikant. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-applikazzjoni disponibbli għall-Istati Membri mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha tagħmel is-sommarju tal-applikazzjoni, fuq il-bażi tal-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, disponibbli għall-pubbliku.

2.   L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tinkludi:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(b)

l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid;

(c)

id-deskrizzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni;

(d)

il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel ġdid;

(e)

evidenza xjentifika li turi li l-ikel ġdid ma joħloqx riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem;

(f)

meta jkun xieraq, il-metodu(i) tal-analiżi;

(g)

proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi li ma jqarrqux bil-konsumatur jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa.

3.   Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk l-aġġornament jistax ikollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem.

4.   Meta l-metodi ta' ttestjar jiġu applikati għan-nanomaterjali maħduma kif imsemmi fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2), l-applikanti għandhom jagħtu spjegazzjoni tal-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti jew l-aġġustamenti tekniċi li jkun saru sabiex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta' dawn il-materjali.

5.   Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u aġġornament tal-lista tal-Unjoni kif previst fl-Artikolu 9 għandha tintemm bl-adozzjoni ta' att ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 12.

6.   B'deroga mill-paragrafu 5, il-Kummissjoni tista' ttemm il-proċedura fi kwalunkwe stadju, u tiddeċiedi li ma tipproċedix b'aġġornament, fejn din tqis li tali aġġornament ma jkunx iġġustifikat.

F'każijiet tali, fejn ikun applikabbli, il-Kummissjoni għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-Awtorità u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament li qed jitqies.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament bir-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax l-aġġornament bħala iġġustifikat. Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-lista ta' dawn l-applikazzjonijiet disponibbli pubblikament.

7.   L-applikant jista' jirtira l-applikazzjoni tiegħu f'kull ħin, u b'hekk itemm il-proċedura.

Artikolu 11

Opinjoni tal-Awtorità

1.   Meta l-Kummissjoni titlob opinjoni mingħand l-Awtorità, hija għandha tibgħat l-applikazzjoni valida lill-Awtorità mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn xahar wara li tkun ivverifikat il-validazzjoni tagħha. L-Awtorità għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa' xhur mid-data ta' rċevuta ta' applikazzjoni valida.

2.   Fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta' ikel ġdid, fejn ikun xieraq, l-Awtorità għandha tikkunsidra jekk:

(a)

l-ikel ġdid ikkonċernat huwiex sigur daqs ikel minn kategorija ta' ikel komparabbli li diġà tqiegħdet fis-suq fl-Unjoni;

(b)

il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni;

(c)

ikel ġdid, li jkun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.

3.   L-Awtorità għandha tgħaddi l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u, jekk applikabbli, lill-applikant.

4.   F' każijiet iġġustifikati kif xieraq, fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu ta' disa' xhur stipulat fil-paragrafu 1 jista' jiġi estiż.

Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-Awtorità għandha tispeċifika perjodu li matulu dik l-informazzjoni trid tiġi pprovduta u għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan.

Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax għall-estensjoni fi żmien tmint ijiem xogħol minn meta tiġi infurmata mill-Awtorità, il-perjodu ta' disa' xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament b'dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.

5.   Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 4 ma tiġix ipprovduta lill-Awtorità matul il-perjodu addizzjonali msemmi f'dak il-paragrafu, l-Awtorità għandha tfassal l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

6.   Meta applikant jippreżenta tagħrif addizzjonali fuq inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jibgħat dik l-informazzjoni lill-Awtorità.

F'każijiet bħal dawn, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta' disa' xhur previst fil-paragrafu 1.

7.   L-Awtorità għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u l-Istati Membri, l-informazzjoni addizzjonali fornuta skont il-paragrafi 4 u 6.

Artikolu 12

Awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni

1.   Fi żmien seba' xhur mid-data ta' pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 30(1), abbozz tal-att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni, filwaqt li jitqies dan li ġej:

(a)

il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 u, fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu;

(b)

kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;

(c)

l-opinjoni tal-Awtorità;

(d)

kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

2.   Meta l-Kummissjoni ma tkunx talbet opinjoni mill-Awtorità skont l-Artikolu 10(3), il-perjodu ta' seba' xhur previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jibda mid-data li fiha l-Kummissjoni tirċievi applikazzjoni valida skont l-Artikolu 10(1).

Artikolu 13

Atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet

Sal-1 ta' Jannar 2018, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

(a)

il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1);

(b)

il-modalitajiet għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk l-applikazzjonijiet;

(c)

It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 11.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

TAQSIMA II

Regoli speċifiċi għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi

Artikolu 14

Notifika ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz

Minflok isegwi l-proċedura msemmija fl-Artikolu 10, applikant, li jkun beħsiebu jqiegħed fis-suq tal-Unjoni, ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, jista' jagħżel li jippreżenta notifika ta' din l-intenzjoni lill-Kummissjoni.

In-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(b)

l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel tradizzjonali;

(c)

il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel tradizzjonali;

(d)

il-pajjiż jew il-pajjiżi tal-oriġini tal-ikel tradizzjonali;

(e)

data ddokumentata li turi l-istorja ta' użu sigur bħala ikel fi kwalunkwe pajjiż terz;

(f)

proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi, li ma jqarrqux bil-konsumatur, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa.

Artikolu 15

Proċedura għan-notifika tat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.

1.   Il-Kummissjoni għandha tibgħat in-notifika valida prevista fl-Artikolu 14 mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn xahar wara li tkun ivverifikat il-validazzjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità.

2.   Fi żmien erba' xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tibgħat notifika valida skont il-paragrafu 1, Stat Membru jew l-Awtorità jistgħu jippreżentaw lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqqgħat-tqegħid tal-ikel tradizzjonali ikkonċernat fis-suq fl-UE.

3.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar kwalunkwe oġġezzjoni ta' sikurezza motivata malli tiġi ppreżentata. L-Istati Membri, l-Awtorità u l-applikant għandhom ikunu infurmati bl-eżitu tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 2.

4.   Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda oġġezzjoni ta' sikurezza motivata kif jistħoqq skont il-paragrafu 2 fil-limiti ta' żmien stabbiliti f'dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u taġġorna mingħajr dewmien il-lista tal-Unjoni.

Meta ikel jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni, għandu jiġi speċifikat li dan jikkonċerna ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.

Fejn ikun il-każ, għandhom jiġu speċifikati ċerti kundizzjonijiet għall-użu, rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi, jew rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.

5.   Fejn ikun ġew ippreżentati lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqq skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni la għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u lanqas taġġorna l-lista tal-Unjoni.

F'dak il-każ, l-applikant jista' jissottometti applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 16.

Artikolu 16

Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz

Fejn il-Kummissjoni, filwaqt li taġixxi skont l-Artikolu 15(5), ma tawtorizzax it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz jew taġġorna l-lista tal-unjoni, l-applikant jista' jippreżenta applikazzjoni li tinkludi, flimkien mal-informazzjoni diġà prevista skont l-Artikolu 14, data ddokumentata li jkollha x'taqsam mal-oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqqppreżentati skont l-Artikolu 15(2).

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tibgħat l-applikazzjoni valida lill-Awtorità u għandha tagħmilha disponibbli għall-Istati Membri.

Artikolu 17

Opinjoni tal-Awtorità dwar ikel tradizzjonali minn pajjiż terz

1.   L-Awtorità għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa' xhur mid-data ta' rċevuta ta' applikazzjoni valida.

2.   Fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, l-Awtorità għandha tikkunsidra l-kwistjonijiet li ġejjin:

(a)

jekk l-istorja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz hijiex sostanzjata minn data affidabbli sottomessa mill-applikant skont l-Artikoli 14 u 16;

(b)

jekk il-kompożizzjoni tal-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni;

(c)

meta l-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, jekk ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.

3.   L-Awtorità għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.

4.   F' każijiet iġġustifikati kif xieraq, fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1 jista' jiġi estiż.

Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-Awtorità għandha tispeċifika perjodu li matulu trid tiġi pprovduta dik l-informazzjoni u għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan.

Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax għall-estensjoni fi żmien tmint ijiem tax-xogħol minn meta tiġi infurmata mill-Awtorità, il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament b'dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.

5.   Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 4 ma tiġix provduta lill-Awtorità matul il-perjodu addizzjonali msemmi f'dak il-paragrafu, l-Awtorità għandha tfassal l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

6.   Meta l-applikant jibgħat tagħrif addizzjonali fuq inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jibgħat dik l-informazzjoni lill-Awtorità.

F'każijiet bħal dawn, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1.

7.   L-Awtorità għandha tqiegħed l-informazzjoni addizzjonali pprovduta skont il-paragrafi 4 u 6 għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri.

Artikolu 18

Awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni

1.   Fi żmien tliet xhur mid-data ta' pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 30(1), abbozz tal-att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u taġġorna l-lista tal-Unjoni, filwaqt li tqis dan li ġej:

(a)

il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu;

(b)

kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;

(c)

l-opinjoni tal-Awtorità;

(d)

kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

2.   B'deroga mill-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista' ttemm il-proċedura fi kwalunkwe stadju u tiddeċiedi li ma tipproċedix b'aġġornament fejn din tqis li tali aġġornament mhuwiex iġġustifikat.

F'każ bħal dan, fejn ikun applikabbli, il-Kummissjoni għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-Awtorità u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament bir-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax li l-aġġornament huwa ġġustifikat.

3.   l-applikant jista' jirtira l-applikazzjoni tiegħu msemmija fl-Artikolu 16, fi kwalunkwe ħin, u b'hekk itemm il-proċedura.

Artikolu 19

Aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tal-ikel tradizzjonali awtorizzat minn pajjiż terz

L-Artikoli 10 sa 13 japplikaw għat-tneħħija ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz mil-lista tal-Unjoni jew għaż-żieda, it-tneħħija jew it-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq assoċjati mal-inklużjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fil-lista tal-Unjoni.

Artikolu 20

Atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu r-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi

Sal-1 ta' Jannar 2018 il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

(a)

il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tan-notifiki msemmija fl-Artikolu 14 u ta' applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16;

(b)

l-arranġamenti għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk in-notifiki u applikazzjonijiet;

(c)

l-arranġamenti għall-iskambju ta' informazzjoni mal-Istati Membri u mal-Awtorità għas-sottomissjoni ta' oġġezzjonijiet ta' sikurezza debitament motivati kif imsemmi fl-Artikolu 15(2);

(d)

It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 17.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

KAPITOLU IV

REGOLI PROĊEDURALI ADDIZZJONALI U REKWIŻITI OĦRA

Artikolu 21

Informazzjoni addizzjonali fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskji

1.   Meta l-Kummissjoni titlob mingħand applikant informazzjoni addizzjonali dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw il-ġestjoni tar-riskji, din f'konsultazzjoni mal-applikant, għandha tistabbilixxi l-perjodu li fih għandha tingħata dik l-informazzjoni.

F'każijiet bħal dawn, il-perjodu previst fl-Artikolu 12(1) jew (2) jew l-Artikolu 18(1) jista' jiġi estiż kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar dik l-estensjoni u għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni addizzjonali disponibbli lill-Istati Membri ladarba din tkun waslet.

2.   Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 1 ma tasalx matul il-perjodu addizzjonali imsemmi f'dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha taġixxi abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

Artikolu 22

Estensjoni ad hoc tal-perjodi ta' żmien

F'ċirkostanzi eċċezzjonali, il-Kummissjoni tista' testendi l-perjodi ta' żmien previsti fl-Artikoli 11(1), 12(1) jew (2), 17(1) u 18(1) fuq l-inizjattiva tagħha stess, fejn ikun applikabbli, fuq talba tal-Awtorità, fejn in-natura tal-kwistjoni msemmija tiġġustifika estensjoni xierqa.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri b'din l-estensjoni, kif ukoll bir-raġunijiet li jiġġustifikawha.

Artikolu 23

Kunfidenzjalità tal-applikazzjonijiet għall-aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni

1.   L-applikanti jistgħu jitolbu li ċerta informazzjoni sottomessa tiġi trattata b'mod kunfidenzjali skont dan ir-Regolament fejn l-iżvelar ta' tali informazzjoni jista' jkun ta' ħsara għall-pożizzjoni kompetittiva tagħhom.

2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-applikanti għandhom jindikaw liema partijiet mill-informazzjoni pprovduta jixtiequ li jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba tagħhom għal kunfidenzjalità. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata f'każijiet bħal dawn.

3.   Wara li jiġu infurmati bil-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar it-talba, l-applikanti jistgħu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom fi żmiem tliet ġimgħat, li matulhom il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta għandha tiġi osservata.

4.   Wara l-iskadenza tal-perjodu imsemmi fil-paragrafu 3, jekk applikant ma jkunx irtira l-applikazzjoni u f'każ ta' nuqqas ta' qbil, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi liema partijiet ta' informazzjoni għandhom jibqgħu kunfidenzjali u, f'każ li ttieħdet deċiżjoni, tinnotifika lill-Istati Membri u lill-applikant kif xieraq.

Madankollu, il-kunfidenzjalità ma għandhiex tapplika għall-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(b)

l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid;

(c)

il-kundizzjonijiet tal-użu proposti tal-ikel ġdid;

(d)

sommarju tal-istudji sottomessi mill-applikant;

(e)

ir-riżultati tal-istudji mwettqa sabiex juru s-sikurezza tal-ikel;

(f)

meta jkun xieraq, il-metodu(i) tal-analiżi;

(g)

kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta fir-rigward tal-ikel minn pajjiż terz.

5.   Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw il-kunfidenzalità xierqa tal-informazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 4 u li huma jirċievu skont dan ir-Regolament, ħlief għall-informazzjoni li għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem.

6.   Meta l-applikant jirtira jew ikun irtira l-applikazzjoni tiegħu, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità ma għandhomx jiżvelaw informazzjoni kunfidenzjali, inkluż l-informazzjoni li l-kunfidenzjalità tagħha tkun soġġetta għal nuqqas ta' qbil bejn il-Kummissjoni u l-applikant.

7.   L-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6 ma għandhiex taffettwa l-iskambju ta' informazzjoni li tikkonċerna l-applikazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità.

8.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta regoli ddettaljati dwar l-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

Artikolu 24

Rekwiżiti ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq

Il-Kummissjoni tista', għal raġunijiet ta' sikurezza tal-ikel u filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità, timponi rekwiżiti għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Tali rekwiżiti jistgħu jinkludu, fuq bażi ta' każ b' każ, l-identifikazzjoni tal-operaturi tan-negozju tal-ikel rilevanti.

Artikolu 25

Rekwiżiti ta' informazzjoni addizzjonali

Kwalunkwe operatur tan-negozju tal-ikel li jkun qiegħed fis-suq ikel ġdid għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe informazzjoni li hu jsir konxju minnha dwar:

(a)

kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' tinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-ikel ġdid;

(b)

kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn xi pajjiż terz li fih l-ikel ġdid jitqiegħed fis-suq.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri.

KAPITOLU V

PROTEZZJONI TAD-DATA

Artikolu 26

Proċedura ta' awtorizzazzjoni f'każ ta' protezzjoni tad-data

1.   Fuq talba mill-applikant, u fejn tkun appoġġata minn informazzjoni xierqa u verifikabbli inkluża fl-applikazzjoni prevista mill-Artikolu 10(1), evidenza xjentifika jew data xjentifika żviluppata reċentement li tappoġġa l-applikazzjoni ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta' applikazzjoni sussegwenti matul il-perjodu ta' ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid mingħajr il-qbil tal-applikant inizjali.

2.   Il-protezzjoni tad-data għandha tingħata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 27(1) meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

l-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika żviluppata reċentement ġiet indikata bħala proprjetarja mill-applikant inizjali meta saret l-ewwel applikazzjoni;

(b)

l-applikant inizjali kellu d-dritt esklużiv ta' referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja fil-ħin meta saret l-ewwel applikazzjoni u and

(c)

l-ikel ġdid ma setax jiġi evalwat mill-Awtorità u awtorizzat mingħajr is-sottomissjoni tal-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika proprjetarja mill-applikant inizjali.

Madankollu, l-applikant inizjali jista' jiftiehem ma' applikant sussegwenti biex tali evidenza xjentifika u data xjentifika tkun tista' tintuża.

3.   Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għan-notifiki u l-applikazzjonijiet li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi.

Artikolu 27

Awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni bbażata fuq evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja protetta

1.   Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat jew inkluż fil-lista tal-Unjoni skont l-Artikoli 10 sa 12 abbażi ta' evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja li jingħataw protezzjoni tad-data kif previst fl-Artikolu 26(1), iż-żieda ta' dak l-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni, flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3), għandha tindika:

(a)

id-data tal-inklużjoni tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni;

(b)

il-fatt li l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta skont l-Artikolu 26;

(c)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(d)

il-fatt li matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data l-ikel ġdid ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-applikant speċifikat fil-punt (c) ta' dan il-paragrafu, ħlief jekk applikant sussegwenti jikseb awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal dik l-evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja protetta f'konformità mal-Artikolu 26 jew bi qbil mal-applikant inizjali;

(e)

id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data prevista fl-Artikolu 26.

2.   L-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 26 jew għal liema l-perjodu ta' protezzjoni skont dan l-Artikolu jkun skada ma għandhiex tingħata protezzjoni mġedda.

Artikolu 28

Proċedura ta' awtorizzazzjoni f'każ ta' applikazzjoni parallela għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa

1.   Il-Kummissjoni għandha, fuq talba mill-applikant, tissospendi l-proċedura ta' awtorizzazzjoni għal ikel ġdid li tkun inbdiet wara applikazzjoni, fejn l-applikant ikun ippreżenta:

(a)

talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 26; kif ukoll

(b)

applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa fuq l-istess ikel ġdid skont l-Artikolu 15 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, flimkien ma' talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

Is-sospensjoni tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-valutazzjoni tal-ikel mill-Awtorità f'konformità mal-Artikolu 11.

2.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar id-data tad-dħul fis-seħħ tas-sospensjoni.

3.   Waqt li l-proċedura ta' awtorizzazzjoni tkun sospiża, iż-żmien għandu jieqaf milli jiddekorri għall-għanijiet tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 12(1).

4.   Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha terġa' tibda meta l-Kummissjoni tkun irċeviet l-opinjoni tal-Awtorità dwar l-indikazzjoni tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar id-data tat-tkomplija tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni. Mid-data tat-tkomplija, iż-żmien għandu jerġa' jibda jiddekorri mill-bidu għall-għanijiet tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 12(1) ta' dan ir-Regolament.

5.   Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, meta l-protezzjoni tad-data tkun ingħatat skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-perjodu tal-protezzjoni tad-data li ngħata skont l-Artikolu 26 ta' dan ir-Regolament ma għandhux jeċċedi l-perjodu tal-protezzjoni tad-data mogħti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

6.   L-applikant jista' jirtira fi kwalunkwe ħin talba għal sospensjoni tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1. F'dak il-każ, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha terġa' tibda u l-paragrafu 5 ma għandux japplika.

KAPITOLU VI

PIENI U DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 29

Pieni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar pieni applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni pprovduti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dawn id-dispożizzjonijiet sal-1 ta' Jannar 2018 u jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 30

Proċedura tal-kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf imwaqqaf bl-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19).

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta' proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta' proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.

Fejn il-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni, u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 31

Atti delegati

Għall-finijiet li jinkisbu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti delegati adottati f'konformità mal-Artikolu 32, taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta' nanomaterjali maħduma msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 3(2) għall-progress tekniku jew xjentifiku jew għad-definizzjonijiet miftiehma f'livell internazzjonali.

Artikolu 32

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa li tadotta atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni ssegwi l-prattika abitwali tagħha u twettaq konsultazzjonijiet ma' esperti, inklużi esperti tal-Istati Membri, qabel ma tadotta dawk l-atti delegati.

3.   Is-setgħa li tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 31 għandha tiġi konferita lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mill-31 ta' Diċembru 2015. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' żmien ta' tul identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.

4.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 31 tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

5.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 31 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill f'perjodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel jagħlaq dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn għarrfu lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

KAPITOLU VII

MIŻURI TRANŻITORJI U DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 33

Emendi għar-Regolament (UE) Nru 1169/2011

Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fl-Artikolu 2(1) jiżdied il-punt li ġej:

“(h)

id-definizzjoni ta' ‘nanomaterjali maħdumin’ kif stabbilit fil-punt (f) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*).

(*)  Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).”."

(2)

Il-punt (t) tal-Artikolu 2(2) jitħassar.

Ir-referenzi għall-punt (t) imħassar tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom ikunu interpretati bħala referenzi għal punt (f) tal-Artikolu 3(2) ta' dan ir-Regolament.

(3)

Fl-Artikolu 18, il-paragrafu 5 jitħassar.

Artikolu 34

Tħassir

Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 huma b'dan imħassra mill-1 ta' Jannar 2018. Referenzi għar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 35

Miżuri tranżitorji

1.   Kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid sottomessa lil Stat Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni taħt dan ir-Regolament.

Il-Kummissjoni ma għandhiex tapplika l-Artikolu 11 ta' dan ir-Regolament, fejn valutazzjoni tar-riskju tkun diġà ġiet ipprovduta minn Stat Membru abbażi tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u l-ebda Stat Membru ieħor ma jkun qajjem ebda oġġezzjoni motivata għal dik il-valutazzjoni.

2.   Ikel li ma jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li jitqiegħdu fis-suq skont il-liġi sal-1 ta' Jannar 2018 u li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jista' jibqa' jitqiegħed fis-suq sakemm tittieħed deċiżjoni skont l-Artikoli 10 sa 12 jew l-Artikoli 14 sa 19 ta' dan ir-Regolament wara li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid jew notifika ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz tiġi sottomessa sad-data speċifikata fir-regoli ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 13 jew 20 ta' dan ir-Regolament rispettivament, iżda mhux aktar tard mit-2 ta' Jannar 2020.

3.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri dwar ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 13 u 20 li huma meħtieġa għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

Artikolu 36

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2018, ħlief għad-dispożizzjonijiet li ġejjin:

(a)

L-Artikolu 4(4), l-Artikoli 8, 13, u 20, l-Artikolu 23(8), l-Artikolu 30 u l-Artikolu 35(3) għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015.

(b)

L-Artikolu 4(2) u (3) għandu japplika mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(4);

(c)

L-Artikolu 5 għandu japplika mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 5 ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018.

(d)

L-Artikoli 31 u 32 għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti delegati adottati skont dawn l-Artikoli ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-25 ta' Novembru 2015.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

N. SCHMIT


(1)  ĠU C 311, 12.9.2014, p. 73.

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-28 ta' Ottubru 2015 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2015.

(3)  Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

(4)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 tal-20 ta' Settembru 2001 li jistabbilixxi regoli ddettaljati biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni tal-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97 (ĠU L 253, 21.9.2001, p. 17).

(5)  Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

(6)  Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enżimi tal-ikel u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE, id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE u r-Regolament (KE) Nru 258/97 (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 7).

(7)  Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16).

(8)  Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34).

(9)  Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2009 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-solventi tal-estrazzjoni użati fil-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 3).

(10)  Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(11)  Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).

(12)  Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(13)  Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).

(14)  Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(15)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(16)  Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9).

(17)  Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

(18)  Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

(19)  Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni. (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).


Top