Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32015R0046

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/46 tal- 14 ta' Jannar 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) Test b'rilevanza għaż-ŻEE

OJ L 9, 15.1.2015, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/12/2023

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/46/oj

15.1.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 9/5

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/46

tal-14 ta' Jannar 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril, numru tal-CAS 101831-37-2, bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-21 ta' Mejju 2014 (2), u tat-22 ta' Mejju 2014 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fit-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna u l-farawni tas-simna u tat-tnissil. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-evalwazzjoni tad-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, li jifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Jannar 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2014; 12(6):3728.

(3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta' Residwu (MRLs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi

51775

Huvepharma NV

Diklażuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Diklażuril: 5 g/kg.

Lamtu: 15 g/kg.

Dqiq tal-qamħ: 700 g/kg.

Karbonat tal-kalċju: 280 g/kg.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2- yl)fenil]aċetonitril,

Numru CAS: 101831-37-2.

Impurità D (1): ≤ 0,1 %.

Kwalunkwe impurità unika oħra: ≤ 0,5 %.

Total ta' impuritajiet: ≤ 1,5 %.

Metodu analitiku  (2)

Biex jiġi stabbilit id-diklażuril fl-għalf: kromatografija b'likwidi ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'użu ta' detezzjoni ultravjola ta' 280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009) (3).

Tiġieġ tas-simna

Dundjani tas-simna

Farawni tas-simna u tat-tnissil

—

0,8

1,2

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f'forma ta' pretaħlita.

2.

Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma' koċċidijostatiċi oħrajn.

3.

Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti.

4.

Programm ta' monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni dwar ir-reżistenza għall-batterja u l-Eimeria spp għandu jitwettaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

l-4 ta' Frar 2025

Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 (4):

—

1 500 μg ta' diklażuril/kg ta' fwied imxarrab;

—

1 000 μg ta' diklażuril/kg ta' kliewi mxarrba;

—

500 μg ta' diklażuril/kg ta' muskolu mxarrab;

—

500 μg ta' diklażuril/kg ta' ġilda/xaħam imxarrab.

(1)  Il-Monografija tal-Farmakopea Ewropea 1718 (Diklażuril għall-użu veterinarju).

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi tat-teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

Top