22017D2118

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 22017D2118 - EN

Document 22017D2118

Help

Deċiżjoni Nru 1/2017 tal-Kumitat stabbilit skont il-ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku b'rabta mal-valutazzjoni tal-konformità tat-28 ta' Lulju 2017 dwar l-emenda tal-Kapitolu 4 dwar l-apparat mediku, tal-Kapitolu 6 dwar kontenituri bil-pressjoni, tal-Kapitolu 7 dwar Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Kapitolu 8 dwar Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Kapitolu 9 dwar Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Kapitolu 11 dwar Strumenti tal-kejl, tal-Kapitolu 15 dwar Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Kapitolu 17 dwar liftijiet, u tal-Kapitolu 20 dwar splussivi ċivili, u l-aġġornament tar-referenzi legali elenkati fl-Anness 1 [2017/2118]

OJ L 323, 7.12.2017, p. 51–102 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/2118/oj

HTML

PDF

Official Journal

7.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 323/51

DEĊIŻJONI Nru 1/2017 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU B'RABTA MAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

tat-28 ta' Lulju 2017

dwar l-emenda tal-Kapitolu 4 dwar l-apparat mediku, tal-Kapitolu 6 dwar kontenituri bil-pressjoni, tal-Kapitolu 7 dwar Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Kapitolu 8 dwar Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Kapitolu 9 dwar Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Kapitolu 11 dwar Strumenti tal-kejl, tal-Kapitolu 15 dwar Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Kapitolu 17 dwar liftijiet, u tal-Kapitolu 20 dwar splussivi ċivili, u l-aġġornament tar-referenzi legali elenkati fl-Anness 1 [2017/2118]

IL-KUMITAT,

Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta' konformità (“il-Ftehim”) u b'mod partikolari l-Artikoli 10(4), 10(5) u 18(2) tiegħu;

Billi:

(1)	Il-Partijiet għall-Ftehim qablu li jadattaw il-kapitolu 4, Apparat mediku, tal-Anness 1 sabiex titrawwem il-kooperazzjoni fost ir-regolaturi fil-qasam tal-apparat mediku;

(2)

L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (1) u Direttiva ġdida dwar Apparat ta' pressjoni (2) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;

(3)	Il-Kapitolu 6, Kontenituri bil-pressjoni, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;

(4)	L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar it-Tagħmir tar-radju (3) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;

(5)	Il-Kapitolu 7, Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;

(6)

L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi (4) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;

(7)	Il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzjalment splussivi, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jirrifletti dawn l-iżviluppi;

(8)

L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Tagħmir elettriku (5) u Direttiva ġdida dwar il-Kompatibbiltà elettromanjetika (6) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;

(9)	Il-Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;

(10)

L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (7) u Direttiva ġdida dwar Strumenti tal-kejl (8) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;

(11)	Il-Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ippakkar preċedenti, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;

(12)	Il-Partijiet għall-Ftehim qablu li jemendaw il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Anness 1 sabiex jippermetti rikonoxximent tar-riżultati tal-ispezzjonijiet ta' PTM mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni relevanti tal-Parti l-oħra f'pajjiżi terzi;

(13)	Filwaqt li l-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar il-liftijiet (9) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;

(14)	Il-Kapitolu 17, Liftijiet, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;

(15)	L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar l-Isplussivi ċivili (10) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;

(16)	Il-Kapitolu 20, Splussivi ċivili, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;

(17)	Huwa neċessarju li jiġu aġġornati r-referenzi legali fil-Kapitoli 3, 12, 14, 16, 18 u 19 tal-Anness 1 tal-Ftehim;

(18)	L-Artikolu 10(5) tal-Ftehim jipprevedi li l-Kumitat jista', fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi tal-Ftehim,

IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:

1.	Il-Kapitolu 4, Apparat mediku, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża A annessa ma' din id-Deċiżjoni.

2.	Il-Kapitolu 6, Kontenitur bil-pressjoni, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża B annessa ma' din id-Deċiżjoni.

3.	Il-Kapitolu 7, Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża C annessa ma' din id-Deċiżjoni.

3.	Il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża D ta' din id-Deċiżjoni.

4.	Il-Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża E ta' din id-Deċiżjoni.

5.	Il-Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ippakkar preċedenti, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża F annessa ma' din id-Deċiżjoni.

6.	Il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża G annessa ma' din id-Deċiżjoni.

8.	Il-Kapitolu 17, Liftijiet, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża H annessa ma' din id-Deċiżjoni.

9.	Il-Kapitolu 20, Splussivi ċivili, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża I ta' din id-Deċiżjoni.

10.	L-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża J annessa ma' din id-Deċiżjoni.

11.	Din id-Deċiżjoni, magħmula f'żewġ kopji, jenħtieġ li tiġi ffirmata mir-rappreżentanti tal-Kumitat li huma awtorizzati jaġixxu f'isem il-Partijiet. Din id-Deċiżjoni għandha tkun effettiva mid-data tal-aħħar firma.

F'isem il-Konfederazzjoni Żvizzera

Christophe PERRITAZ

Iffirmat f'Bern fit-28 ta' Lulju 2017

F'isem l-Unjoni Ewropea

Ignacio IRUARRIZAGA

Iffirmat fi Brussell fis-27 ta' Lulju 2017

(1) Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-diponibilità fis-suq ta' reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 45).

(2) Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' apparat ta' pressjoni (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 164).

(3) Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62).

(4) Id-Direttiva 2014/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment esplużivi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 309).

(5) Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357).

(6) Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79).

(7) Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107).

(8) Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-kejl (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 149).

(9) Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta' sikurezza għal-liftijiet (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251).

(10) Id-Direttiva 2014/28/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq u s-superviżjoni ta' splussivi ċivili (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 1).

HEMŻA A

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 4 Apparat mediku jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“KAPITOLU 4

APPARAT MEDIKU

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

2.	Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u kkoreġuta bir-Rettifika (ĠU L 22, 29.1.1999, p. 75 u ĠU L 6, 10.1.2002, p. 70)

4.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17)

5.	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta' Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3)

7.	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta' sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005, p. 41).

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006 tat-22 ta' Diċembru 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-importazzjoni u t-tranżitu ta' ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament (ĠU L 379, 28.12.2006, p. 98)

Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21)

10.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni2011/869/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63)

11.	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50)

12.	Id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88)

13.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45)

14.	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta' apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28)

15.

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137)

101.	Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar l-installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19252 u RS 4798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)

102.	Il-Liġi Federali tad-9 ta' Ġunju 1977 dwar il-metroloġija (RO 1977 2394), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2011 (RO 2012 6235)

103.	Il-Liġi Federali tat-22 ta' Marzu 1991 dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni (RO 1994 1933), kif emendata l-aħħar fl-10 ta' Diċembru 2004 (RO 2004 5391)

104.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-mezzi mediċi (RO 2001 3487) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' April 2015 (RO 2015 999)

105.	L-Ordinanza tat-18 ta' April 2007 dwar l-importazzjoni, it-tranżitu u l-esportazzjoni ta' annimali u prodotti tal-annimali (RO 2007 1847) kif emendata l-aħħar fl-4 ta' Settembru 2013 (RO 2013 3041)

106.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar l-Akkreditazzjoni u d-Denominazzjoni tal-Korpi għall-Valutazzjoni tal-Konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)

107.	L-Att Federali dwar il-Protezzjoni tad-Dejta tad-19 ta' Ġunju 1992 (RO 1992 1945), kif emendata l-aħħar fit-30 ta' Settembru 2011 (RO 2013 3215)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità f'dan il-Kapitolu, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u, kif stabbilit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013, il-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, u fl-Anness IX tad-Direttiva 98/79/KE.

L-Iżvizzera għandha tagħmel disponibbli assessuri mill-pula stabbilita skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.

TAQSIMA V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Ir-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq

Kwalunkwe manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jqiegħed fis-suq ta' waħda mill-Partijiet it-tagħmir mediku msemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu l-post irreġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji msemmija f'dawn l-Artikoli. Il-Partijiet għandhom jirrikonoxxu din ir-reġistrazzjoni reċiprokament. Il-manifattur ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra.

2. L-ittikkettjar tat-tagħmir mediku

Il-manifatturi miż-żewġ Partijiet għandhom jindikaw l-isem tagħhom, jew l-isem kummerċjali, u l-indirizz fuq it-tikketta tat-tagħmir mediku kif speċifikat fil-punt 13.3(a) tal-Anness 1 tad-Direttiva 93/42/KEE u t-tagħmir mediku djanjostiku in vitro speċifikat fil-punt 8.4(a) tal-Anness 1, tad-Direttiva 98/79/KE. Huma ma għandhomx ikunu obbligati jindikaw l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir, tar-rappreżentant jew tal-importatur stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, fuq it-tikketta, fuq l-imballaġġ estern jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu.

Għat-tagħmir impurtat minn pajjiżi terzi, minħabba d-distribuzzjoni tiegħu fl-Unjoni u l-Iżvizzera, it-tikketta, jew l-imballaġġ estern, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat uniku tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni jew l-Iżvizzera, skont il-każ.

3. Skambju tal-informazzjoni

F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom partikolarment iwettqu skambju tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/79/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.

4. Bażijiet tad-dejta Ewropej

L-awtoritajiet kompetenti Żvizzeri għandu jkollhom aċċess għall-bażijiet tad-dejta Ewropej stabbiliti skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/79/KE, l-Artikolu 14a tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 3 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013. Dawn għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni u/jew lill-korp responsabbli għat-tmexxija tal-bażijiet tad-dejta, id-dejta stipulata f'dawk l-Artikoli u miġbura fl-Iżvizzera, biex tiddaħħal fil-bażi tad-dejta Ewropea.”

HEMŻA B

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 6, Kontenitur bil-pressjoni jinħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“KAPITOLU 6

REĊIPJENTI TAĦT PRESSJONI

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-disponibilità fis-suq ta' reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 45)

2.	Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' apparat ta' pressjoni (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 164)

Id-Direttiva 2010/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2010 dwar apparat ta' pressjoni li jista' jinġarr u li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 76/767/KEE, 84/525/KEE, 84/526/KEE, 84/527/KEE u 1999/36/KE (ĠU L 165, 30.6.2010, p. 1), minn issa 'l quddiem imsejħa “id-Direttiva 2010/35/UE”

4.	Id-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 2008 dwar it-trasport intern ta' oġġetti perikolużi (ĠU L 260, 30.9.2008, p. 13)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

101.	L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)

102.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' reċipjenti taħt pressjoni (RO 2016 227)

103.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' tagħmir taħt pressjoni (RO 2016 233)

104.	L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 relatata mal-kummerċjalizzazzjoni ta' reċipjenti għall-oġġetti perikolużi u mas-sorveljanza tas-suq (RO 2012 6607)

105.	L-Ordinanza tad-29 ta' Novembru 2002 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bit-triq (RO 2002 4212), kif emendata l-aħħar fil-31 ta' Ottubru 2012 (RO 2012 6535 u 6537)

106.	L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bil-ferrovija u bil-funivija (RO 2012 6541)

107.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/29/UE, il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/68/UE jew il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2010/35/UE.

TAQSIMA V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b)

għall-għan tal-obbligi fl-Artikoli 4(3) u 6(6) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c)

għall-fini tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-fini tal-obbligu fl-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/68/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet ta' ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/68/UE.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 38 tas-Direttiva 2014/68/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5. Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li prodott kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni ta' interess pubbliku msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

—	ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu.

—	meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodott fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

—	li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew ma' aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interess pubbliku fit-Taqsima I tal-leġiżlazzjoni, jew

—	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għajr l-Istati Membri li bdew il-proċedura jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-prodott ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.

Meta, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew l-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali ma tkunx taqbel mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea għandha tidħol minnufih f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u tevalwa l-miżura nazzjonali sabiex tiddetermina jekk hijiex ġustifikata jew le. Jekk titqies il-miżura nazzjonali:

—	ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan.

—	mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun

(a)	tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b)	ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”

HEMŻA C

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, il-Kapitolu 7, it-Tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet għandu jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:

“KAPITOLU 7

TAGĦMIR TAR-RADJU U TAGĦMIR TERMINALI TAT-TELEKOMUNIKAZZJONIJIET

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62)

2.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299/KE tas-6 ta' April 2000 li tistabbilixxi l-klassifikazzjoni tal-bidu ta' tagħmir tar-radju u ta' tagħmir ta' terminali tat-telekommunikazzjoni u ta' identifikanti assoċjati (ĠU L 97, 19.4.2000, p. 13) (1)

3.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/637/KE tat-22 ta' Settembru 2000 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal apparat tar-radju kopert taħt l-arranġament reġjonali dwar is-servizz ta' radju telefon fuq passaġġi fuq l-ilma interni (ĠU L 269, 21.10.2000, p. 50)

4.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/148/KE tal-21 ta' Frar 2001 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal sinjali ta' valanga (ĠU L 55, 24.2.2001, p. 65)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/53/KE tal-25 ta' Jannar 2005 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għat-tagħmir tar-radju li għandu bħala għan il-parteċipazzjoni fis-Sistema ta' Identifikazzjoni Awtomatika (AIS) (ĠU L 22, 26.1.2005, p. 14)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/631/KE tad-29 ta' Awwissu 2005 dwar rekwiżiti essenzjali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1999/5/KE li jiżguraw l-aċċess lis-servizzi tal-emerġenza għall-emittenti ta' sinjali ta' lokalizzazzjoni Cospas-Sarsat (ĠU L 225, 31.8.2005, p. 28)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2013/638/UE tal-12 ta' Awwissu 2013 dwar ir-rekwiżiti essenzjali fir-rigward tat-tagħmir ta' komunikazzjoni bir-radju fuq il-baħar maħsub biex jintuża fuq vapuri non-SOLAS u biex ikun parti mis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà (GMDSS) (ĠU L 296, 7.11.2013, p. 22)

8	Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357) (2)

9	Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79) (2)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tat-30 ta' April 1997 dwar it-Telekomunikazzjonijiet (LTC); (RO 1997 2187), kif emendata l-aħħar fit-12 ta' Ġunju 2009 (RO 2010 2617)

101.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet (OIT) (RO 2016 179)

102.	L-Ordinanza tas-26 ta' Mejju 2016 tal-Uffiċċju Federali tat-Telekomunikazzjonijiet (OFCOM) dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet; (RO 2016 1673), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2017 (RO 2017 3201)

103.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

104.	L-Ordinanza tad-9 ta' Marzu 2007 dwar is-Servizzi tat-Telekomunikazzjoni (RO 2007 945), kif emendata l-aħħar fil-5 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4035)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu IV tad-Direttiva 2014/53/UE.

TAQSIMA V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 2014/53/UE li ġiet adottata wara t-13 ta' Ġunju 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.

2. Operaturi ekonomiċi

2.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a)

għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 10(7) u 12(3) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b)

Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 10(4) u 12(8) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq fl-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera;

(c)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 10(5), it-tieni subparagrafu, u 12(6) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

2.2. L-għoti ta' informazzjoni dwar it-tagħmir u s-softwer tar-radju mill-manifattur

(a)

Il-manifatturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir tar-radju għandu jkun mibni b'mod li jista' jiġi operat f'tal-inqas Stat Membru wieħed jew fl-Iżvizzera mingħajr ma jikser ir-rekwiżiti applikabbli dwar l-użu tal-ispettru tar-radju. F'każijiet ta' restrizzjonijiet ta' tqiegħed fis-servizz jew ta' rekwiżiti għal awtorizzazzjoni tal-użu tat-tagħmir tar-radju, l-informazzjoni fuq l-imballaġġ għandha tidentifika restrizzjonijiet eżistenti fl-Iżvizzera, l-Istati Membri jew żoni ġeografiċi fit-territorju tagħhom.

(b)

Għal tagħmir tar-radju fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2014/53/UE u tal-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera, il-manifatturi tat-tagħmir tar-radju u tas-softwer li jippermetti lit-tagħmir tar-radju li jintuża kif intiż, għandhom, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jipprovdu u jaġġornaw kontinwament lill-Istati Membri, lill-Iżvizzera u lill-Kummissjoni, bl-informazzjoni dwar il-konformità tal-kombinazzjonijiet intiżi tat-tagħmir u tas-softwer tar-radju bir-rekwiżiti essenzjali stipulati fid-Direttiva 2014/53/UE u l-leġislazzjoni korrispondenti Żvizzera, fil-forma ta' dikjarazzjoni ta' konformità li tinkludi l-elementi tad-dikjarazzjoni ta' konformità.

(c)

Mit-12 ta' Ġunju 2018, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-manifatturi għandhom, qabel iqiegħdu fis-swieq tal-Partijiet it-tagħmir tar-radju f'kategoriji magħżula mill-Kummissjoni Ewropea bħala affettwati minn livell baxx ta' konformità, jirreġistraw it-tip ta' tagħmir tagħhom fis-sistema ċentrali msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2014/53/UE. Il-Kummissjoni Ewropea għandha talloka għal kull tip ta' tagħmir tar-radju rreġistrat numru ta' reġistrazzjoni, li l-manifatturi għandhom iwaħħlu fuq it-tagħmir tar-radju mqiegħed fis-suq.

Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar tipi ta' tagħmir tar-radju rreġistrati affettwati minn livell baxx ta' konformità.

Il-Partijiet għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-konformità tat-tagħmir tar-radju mogħtija mill-Iżvizzera u l-Istati Membri meta jidentifikaw kategoriji ta' tagħmir tar-radju affettwati minn livell baxx ta' konformità.

2.3. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

2.4. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex turi l-konformità ta' tagħmir tar-radju mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

3. Assenjazzjoni tal-klassijiet tat-tagħmir tar-radju

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jinnotifikaw lil xulxin bl-interfaċċji li beħsiebhom jirregolaw fit-territorju tagħhom fil-każijiet previsti skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/53/UE. Huma u jistabbilixxu l-ekwivalenza tal-interfaċċji tar-radju rregolati u l-assenjar tal-klassi tat-tagħmir tar-radju, l-Unjoni Ewropea għandha tqis l-interfaċċji tar-radju rregolati fl-Iżvizzera.

4. L-Interfaċċji offruti mill-operaturi pubbliċi tan-netwerks tat-telekomunikazzjonijiet

Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin bl-interfaċċji offruti fit-territorju tagħhom mill-operaturi tan-netwerks pubbliċi tat-telekomunikazzjonijiet.

5. L-applikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali, it-tqegħid fis-servizz u l-użu

(a)

Meta l-Kummissjoni tkun beħsiebha tadotta rekwiżit relatat ma' kategoriji jew klassijiet tat-tagħmir tar-radju skont l-Artikoli 2(6), 3(3), 4(2), 5(2) tad-Direttiva 2014/53/UE, għandha tikkonsulta mal-Iżvizzera dwar il-kwistjoni qabel ma tibgħatha formalment lill-Kumitat, sakemm ma tkunx saret konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet.

(b)

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jippermettu t-tqegħid fis-servizz u l-użu tat-tagħmir tar-radju jekk ikun konformi mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I meta jkun installat u miżmum kif xieraq u użat għall-iskop li kien intiż għalih. Dawn jistgħu jintroduċu biss rekwiżiti addizzjonali għat-tqegħid fis-servizz u/jew l-użu tat-tagħmir tar-radju għal raġunijiet marbuta mal-użu effettiv u effiċjenti tal-ispettru tar-radju, l-evitar tal-interferenza dannuża, l-evitar ta' disturbi elettromanjetiċi jew is-saħħa pubblika.

6. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 38 tad-Direttiva 2014/53/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jgħarrfu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti f'dan il-kapitolu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip li jkunu miċħuda, irtirati, sospiżi jew ristretti, u fuq talba, dwar iċ-ċertifikati li jkunu ħarġu.

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri u l-Iżvizzera biċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip maħruġa u/jew iż-żidiet tagħhom, f'dawk il-każijiet fejn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati jew ma ġewx applikati bis-sħiħ. L-Istati Membri, l-Iżvizzera, il-Kummissjoni Ewropea u l-korpi oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u/jew iż-żidiet magħhom, kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa.

7. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/53/UE.

8. Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet

L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fix-xogħol tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet u ta' dak tas-sottogruppi tiegħu.

9. Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet ta' Sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9 il-paragrafu 1 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

10. Oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati

Meta l-Iżvizzera tqis li l-konformità ma' standard armonizzat ma tagħtix garanzija li r-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni tagħha kif elenkati fit-Taqsima I jkunu ssodisfati, għandha tinforma lill-Kumitat u tagħti r-raġunijiet tagħha.

Il-Kumitat għandu jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Kummissjoni Ewropea taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Il-Kumitat għandu jiġi infurmat bir-riżulat tal-proċedura.

11. Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera ikunu sabu tagħmir kopert minn dan il-kapitolu li ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk jikkunsidraw li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

—	ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu.

—	meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

—	in-nuqqas tat-tagħmir tar-radju li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew

—	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

12. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 11, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 11, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le. Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

—	iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat jew jissejjaħ lura mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

—	mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.

13. Tagħmir tar-radju konformi li xorta waħda jippreżenta riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir tar-radju li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, dan ikun jippreżenta riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-persuni jew għal aspetti oħra ta' protezzjoni ta' interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.

14. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-Paragrafi 10 u 11 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun

(a)	mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha;

(b)	ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jiġu irtirati mis-suq tagħhom.”

(1) Ir-referenza għall-identifikatur tal-klassi fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299 ma tapplikax.

(2) Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu 9.

(3) Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

HEMŻA D

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“KAPITOLU 8

TAGĦMIR U SISTEMI TA' PROTEZZJONI MAĦSUBA GĦALL-UŻU F'ATMOSFERI POTENZJALMENT SPLUSSIVI

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2014/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment esplużivi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 309)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19 252 u RS 4 798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)

101.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza tat-tagħmir u s-sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi (RO 2016 143)

102.	Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

103.	L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)

104.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u d-denominazzjoni ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261).

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a)

għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 6(7) u 8(3) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b)

għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/34/UE.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/34/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess prodott, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Iżvizzera u korpi oħrajn rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu jistgħu jitolbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, u l-Iżvizzera jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp rikonoxxut taħt dan il-kapitolu.

4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

5. Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu sabu li prodott kopert minn dan il-kapitolu ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

—	ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

—	meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodotti fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

—	li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew tar-rekwiżiti tal-proprjetà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew

—	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-prodott kkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali relatata ma' prodott titqies:

—	ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

—	mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:

(a)	tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b)	ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”

HEMŻA E

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, it-test jenħtieġ li jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:

“KAPITOLU 9

IT-TAGĦMIR ELETTRIKU U L-KOMPATIBBILTÀ ELETTROMANJETIKA

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357)

2.	Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19 252 u RS 4 798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)

101.	L-Ordinanza tat-30 ta' Marzu 1994 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx (RO 1994 1185), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2011 625)

102.	L-Ordinanza tat-30 ta' Marzu 1994 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent qawwi (RO 1994 1199), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 119)

103.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-tagħmir elettriku ta' vultaġġ baxx (RO 2016 105)

104.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar il-kompatibbiltà elettromanjetika (RO 2016 119)

105.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjoni (OIT); (RO 2016 179)

106.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u l-ħatra ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(6) u 9(3) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;

(b)

Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(3) u 9(7) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli għal dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/35/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tat-tagħmir mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, lir-rappreżentanti awtorizzati u lill-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir.

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/30/UE.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/30/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4. Kumitat dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku

L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fil-ħidma tal-Kumitat dwar il-Kompatibilità Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku u s-sottogruppi tagħhom.

5. Standards

Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu u skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom ukoll iqisu bħala konformi mal-finijiet tas-sigurtà tagħhom għal tagħmir elettriku fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE, tagħmir immanifatturat skont id-dispożizzjonijiet tas-sigurtà tal-istandards fis-seħħ fl-Istat Membru fejn issir il-manifattura jew fl-Iżvizzera, jekk jiżgura livell ta' sigurtà ekwivalenti għal dak mitlub fit-territorju tagħhom stess.

6. Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin dwar, u reċiprokament jirrikonoxxu, il-korpi responsabbli għall-kompiti deskritti fl-Anness III tad-Direttiva 2014/30/UE.

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess tagħmir, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

7. Kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

8. Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li tagħmir kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

—	ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

—	meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

—	nuqqas milli jissodisfa r-rekwiżiti msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew

—	nuqqasijiet fl-istandards imsemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

9. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 8, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 8, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

—	iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

—	mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.

10. Tagħmir konformi li xorta waħda jippreżenta riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huwa jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.

11. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 9 u 10 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti. Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun

(a)	mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha;

(b)	ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jitneħħew mis-suq tagħhom.”

HEMŻA F

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ppakkar preċedenti għandu jitħassar u jiġi ssostitwit b'dan li ġej:

“KAPITOLU 11

STRUMENTI TAL-KEJL U PREIMBALLAĠĠI

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(1)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva tal-Kunsill 71/347/KEE tat-12 ta' Ottubru1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kejl tal-massa standard ta' kull volum ta' ħażna ta' ċereali (ĠU L 239, 25.10.1971, p. 1), kif emendata sussegwentement

2.	Id-Direttiva tal-Kunsill 76/765/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar il-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' meters tal-alkoħol u hydrometers tal-alkoħol (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 143), kif emendata sussegwentement

3.	Id-Direttiva tal-Kunsill 86/217/KEE tas-26 ta' Mejju 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-gauges tal-pressjoni tat-tajer għall-vetturi bil-mutur (ĠU L 152, 6.6.1986, p. 48), kif emendata sussegwentement

4.	Id-Direttiva tal-Kunsill 75/107/KEE tad-19 ta' Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward ta' fliexken użati bħala reċipjenti ta' kejl (ĠU L 42, 15.2.1975, p. 14), kif emendata sussegwentement

5.	Id-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE tal-20 ta' Jannar 1976 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-prekondizzjonament bil-piż jew bil-volum ta' ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (ĠU L 46, 21.2.1976, p. 1), kif emendata sussegwentement

Id-Direttiva 2007/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi regoli dwar kwantitajiet nominali għal prodotti mballati minn qabel, li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE u 80/232/KEE, u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 17) applikabbli mill-11 ta' April 2009

L-Iżvizzera

100.	L-Ordinanza tal-5 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet ta' prodotti mhux imballaġġati u dawk imballaġġati minn qabel (RS 941.204), kif emendata sussegwentement

101.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-10 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet ta' prodotti mhux imballaġġati u dawk imballaġġati minn qabel (RS 941.204.1), kif emendata sussegwentement

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2009/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2009 dwar dispożizzjonijiet komuni kemm għall-istrumenti tal-kejl kif ukoll għall-metodi ta' kontroll metroloġiku (tfassil mill-ġid) (ĠU L 106, 28.4.2009, p. 7).

2.	Id-Direttiva tal-Kunsill 71/317/KEE tas-26 ta' Lulju 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' użin f'għamla parallelpiped ta' preċiżjoni medja ta' 5 sa 50 kilogramm u użin ċilindriċi ta' preċiżjoni medja ta' 1 sa 10 kilogrammi (ĠU L 202, 6.9.1971, p. 14)

3.	Id-Direttiva tal-Kunsill 74/148/KEE tal-4 ta' Marzu 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-użin minn 1 mg sa 50 kg ta' preċiżjoni ogħla mill-medja (ĠU L 84, 28.3.1974, p. 3)

Id-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta' kejl u dwar l-irrevokar tad-Direttiva 71/354/KEE (ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40) kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2009/3/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2009 (ĠU L 114, 7.5.2009, p. 10)

5.	Id-Direttiva tal-Kunsill 76/766/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' tabelli tal-alkoħol (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 149)

6.	Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107)

7.	Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-kejl (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 149)

8.	Id-Direttiva 2011/17/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta' Marzu 2011 li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 71/317/KEE, 71/347/KEE, 71/349/KEE, 74/148/KEE, 75/33/KEE, 76/765/KEE, 76/766/KEE u 86/217/KEE dwar il-metrologija (ĠU L 71, 18.3.2011, p. 1)

L-Iżvizzera

102.	Il-Liġi Federali tas-17 ta' Ġunju 2011 dwar il-metroloġija (RO 2012 6235)

103.	L-Ordinanza tat-23 ta' Novembru 1994 dwar l-unitajiet tal-kejl (RO 1994 3109) kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7193)

104.	L-Ordinanza tal-15 ta' Frar 2006 dwar l-istrumenti tal-kejl (RO 2006 1453), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2015 5835)

105.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tas-16 ta' April 2004 dwar l-istrumenti tal-użin li mhumiex awtomatiċi (RO 2004 2093), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2015 5849)

106.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu t-tul (RO 2006 1433), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

107.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar il-kejl tal-volum (RO 2006 1525), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

108.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar is-sistemi tal-kejl għal-likwidi minbarra l-ilma (RO 2006 1533 kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

109.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti tal-użin awtomatiċi (RO 2006 1545), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

110.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti għall-enerġija termali (RO 2006 1569), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

111.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti tal-kejl għall-kwantitajiet tal-gass (RO 2006 1591), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

112.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu l-gassijiet tal-egżost tal-magni b'kombustjoni (RO 2006 1599), kif emendata l-aħħar fid-19 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4551)

113.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu l-enerġija u l-qawwa tal-elettriku (RO 2006 1613), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

114.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-15 ta' Awwissu 1986 dwar l-użin (RO 1986 2022), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

115.	L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-5 ta' Novembru 2013 dwar it-tassimetri (RO 2013 4333), kif emendata l-aħħar fid-19 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4547)

116.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/32/UE, fir-rigward tal-prodotti koperti minn dawn id-Direttivi.

TAQSIMA V

dispożizzjonijiet supplimentari

1. Preimballaġġi

L-Iżvizzera għandha tirrikonoxxi l-verifiki mwettqa skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni elenkati fit-Taqsima I minn korp tal-Unjoni rikonuxxut f'dan il-Ftehim fil-każ ta' preimballaġġi mill-Unjoni kkummerċjalizzati fl-Iżvizzera.

Fir-rigward tal-verifika statistika tal-kwantitajiet iddikjarati fuq il-preimballaġġi, l-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi l-metodu Svizzeru stabbilit fil-Punt 7 tal-Anness 3 tal-Ordinanza tal-5 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet tal-prodotti mhux imballaġġati u l-prodotti mballaġġati minn qabel (RS 941.204) bħala ekwivalenti għall-metodu tal-Unjoni Ewropea stabbilit fl-Anness II tad-Direttivi 75/106/KEE u 76/211/KEE, kif emendati bid-Direttiva 78/891/KEE. Il-produtturi Żvizzeri li l-preimballaġġi tagħhom ikunu konformi mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u li jkunu ġew ivverifikati skont il-metodu Svizzeru għandhom ipoġġu il-marka “e” fuq il-prodotti tagħhom esportati lejn l-UE.

2. Marka

2.1. Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009 għandhom jinqraw b'dawn l-adattamenti segwenti:

(a)	Fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1(a) tal-Anness II, li ġej għandu jiżdied mat-test fil-parentesi: “CH għall-Iżvizzera”.

(b)	L-istampi li jirreferi għalihom il-punt 3.2.1 tal-Anness II, huma supplimentati bl-istampa li ġejja:

2.2. B'deroga mill-Artikolu 1 ta' dan il-Ftehim, ir-regoli dwar l-immarkar għall-istrumenti tal-kejl ikkummerċjalizzati fis-suq Svizzeru huma dawn li ġejjin:

Il-marka li trid titwaħħal hija l-marka tal-KE u l-marka supplimentari tal-metroloġija jew il-marka nazzjonali tal-Istat Membru tal-KE kkonċernat, kif stipulat fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u l-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1 tal-Anness II tad-Direttiva 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009.

3. Strumenti tal-użin mhux awtomatizzati koperti mid-Direttiva 2014/31/UE u strumenti tal-kejl koperti mid-Direttiva 2014/32/UE

3.1. Operaturi ekonomiċi

3.1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;

(b)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-istrument ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

3.1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/32/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

3.1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-istrument mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

3.2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/32/UE.

3.3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/32/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

3.4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

3.5. Proċedura għat-trattament ta' strumenti li jippreżentaw riskju kkawżat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li strument kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

—	ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu,

—	meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-istrument fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-istrument minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

—	in-nuqqas tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma' aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku stabbiliti fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, jew

—	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-istrument ikkonċernat, bħall-irtirar ta' strument mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

3.6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 3.4 ta' hawn fuq, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali relatata mal-istrument titqies:

—	ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-istrument li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

—	mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.

3.7. Strumenti konformi li xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm strument li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, rispettivament, il-leġiżlazzjoni Żvizzera rilevanti, jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-istrument konċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-istrument, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.

3.8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fis-subparagrafi 3.6 u 3.7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a)	ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-istrument jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b)	mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”

HEMŻA G

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“KAPITOLU 15

PRODOTTI MEDIĊINALI, L-ISPEZZJONIJIET TAL-PTM U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT

Il-kamp ta' applikazzjoni u l-kopertura

Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu Settorjali jkopru l-prodotti mediċinali manifatturati b'mod industrijali li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti tal-Prassi Tajba ta' Manifattura (GMP – Good Manufacturing Practice).

Għall-prodotti mediċinali koperti minn dan il-Kapitolu, kull parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet tal-manifatturi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni relevanti tal-Parti l-oħra u tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura relevanti mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. Dan jinkludi li kull Parti tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta' manifatturi f'pajjiżi terzi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti tal-Parti l-oħra, inter alia fil-qafas tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EQDM).

Il-partijiet għandhom jikkooperaw sabiex jintlaħaq l-aħjar użu tar-riżorsi tal-ispezzjoni permezz ta' qsim xieraq tal-piżijiet.

Iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur rigward il-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid fl-importazzjoni. Għall-prodotti importati minn pajjiż terz u esportati lejn il-Parti l-oħra din id-dispożizzjoni tapplika biss (1) jekk kull lott tal-prodott mediċinali jkun ġie soġġett għall-kontroll mill-ġdid fit-territorju ta' waħda mill-Partijiet, u (2) jekk il-manifattur fil-pajjiż terz ikun ġie soġġett għall-ispezzjoni mill-awtorità kompetenti ta' waħda mill-Partijiet li r-riżultat tagħha kien li għall-prodotti jew il-kategorija tal-prodotti l-manifattur jikkonforma mal-Prassi Tajba ta' Manifattura. Jekk il-kundizzjonijiet ta' hawn fuq ma jiġux issodisfati, kull Parti tista' titlob kontroll mill-ġdid fit-territorju tagħha.

Barra minn hekk, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra.

“Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti kolla regolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera kif elenkata fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Id-definizzjoni ta' prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha, kemm dawn umani u wkoll veterinarji, bħal ma huma l-farmaċewtikali kimċi u bioloġiċi, l-immunoloġiċi, ir-radjofarmakewtikali, il-prodotti mediċinali stabbli kif derivati mid-demm uman jew mill-plasma umana, it-taħlitiet bil-lest għal-preparazzjonijiet ta' għalf veterinarju imħallat bil-mediċina, u meta xieraq, il-vitamini, il-minerali, ir-rimedji erbiċidi u l-prodotti mediċinali omeopatiċi.

“PTM” hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tassigura li l-prodotti jkunu konsistentament prodotti u kkontrollati mal-istandards tal-kwalità kif xieraq għall-użu intenzjonat tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni kummerċjali u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodotti. Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu din tinkludi s-sistema li permezz tagħha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u l-proċess mingħand id-detentur tal-awtorizzazzjoni kummerċjali jew mingħand l-applikant u jassigura li l-prodott mediċinali jkun manifatturat f'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni.

Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta' Parti waħda iżda mhux tal-oħra, il-kumpanija tal-manifattura tista' titlob, għall-iskop ta' dan il-Ftehim, li l-ispezzjoni sseħħ mis-servizz kompetenti lokali tal-ispezzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi, prodotti intermedji u prodotti mediċinali investigattivi, kif ukoll għall-ispezzjonijiet ta' qabel il-kummerċ. Id-dettalji tal-arranġamenti operattivi jinsabu fil-paragrafu 3 tat-Taqsima III.

Certifikazzjoni tal-manifatturi

Mat-talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali, għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:

—	ikun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura il-prodott mediċinali relevanti, jew sabiex iwettaq l-operazzjoni relevanti speċifika tal-manifattura

—	huwa spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet

—	ikun konformi mar-rekwiżiti nazzjonali tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Jekk jintużaw rekwiżiti differenti tal-PTM bħala referenza, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.

Għal spezzjonijiet f'pajjiżi terzi, fuq talba ta' esportatur, ta' importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur jikkonforma jew ma jikkonformax mar-rekwiżiti tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu.

Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) tal-manifattura (u l-laboratorji b'kuntratt għall-kontroll tal-kwalità, jekk ikun hemm) u d-data tal-ispezzjoni.

Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu b'ħeffa xierqa, u iż-żmien meħtieġ m'għandux jeċċedi tletin jum kalendarji F'każijiet eċċezzjonali, jiġifieri meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal disgħin jum.

Iċ-ċertifikazzjoni tal-lott

Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott stabbilit mill-manifattur (awtoċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwanitattiva tal-ingredjenti attivi kollha u t-testijiet jew il-verifiki l-oħrajn kollha maħtieġa biex jassiguraw il-kwalità tal-prodott f'konformità mal-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni kummerċjali. Dan iċ-ċertifikat għandu jikkonferma li l-lott ikun jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur ta' dak il-lott. Dan għandu jkun disponibli meta jkun mitlub mill-awtorità kompetenti.

Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jqis id-dispożizzjonijiet tal-iskema kurrenti taċ-ċertifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi li jiċċaqilqu fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-ispeċifikazzjonijiet mifthiema tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Huwa għandu jinkludi dikjarazzjoni li r-rekords tal-ipproċessar u tal-ippakkjar tal-lotts ġew riveduti u nstabu li huma f'konformità mal-PTM. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew il-forniment, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea l-“persuna kkwalifikata” msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 52 tad-Direttiva 2001/82/KE, u fl-Iżvizzera “il-persuna responsabbli” msemmija fl-Artikoli 5 u 10 tal-Ordinanza dwar l-istabbiliment tal-liċenzji.

Rilaxx uffiċjali tal-lott

Meta l-proċedura tar-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet tkun applikabbli, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lott imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta (elenkata fit-Taqsima II) għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra. Il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott.

Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija speċifikata fid-dokument “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” jew verżjonijiet sussegwenti u l-proċeduri differenti speċifiċi tar-rilaxx tal-lottijiet. Għall-Iżvizzera, il-proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fl-Artikolu 17 tal-Liġi Federali dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku u fl-Artikoli 18 sa 21 tal-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali.

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 034, p. 229), kif emendat l-aħħar bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1).

Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1) kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 li temenda id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward ta' varjazzjonijiet għat-termini ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerjċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33).

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' esperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70) u d-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat (ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42)

7.	Linji gwida dwar Prattiki Tajba ta' Distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1)

8.	EudraLex Volum 4 – Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju u mill-Bniedem: Linji Gwida tal-UE għal Prassi ta' Manifattura Tajba (ippubblikati fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea).

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34) u r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

10.

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta' stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13).

11.

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 337, 25.11.2014, p. 1).

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137)

101.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar it-twaqqif tal-liċenzji (RO 2001 3399), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1171)

102.	L-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi tad-9 ta' Novembru 2001 dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (RO 2001 3437), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1171)

103.	L-Ordinanza tal-20 ta' Settembru 2013 dwar il-mezzi mediċi, (RO 2013 3407) kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2017 (RO 2017 2439)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu “Korpi tal-Valutazzjoni tal-Konformità” tfisser is-servizzi uffiċjali tal-ispezzjoni tal-PTM ta' kull Parti.

Il-lista tas-Servizzi tal-Ispezzjonijiet tal-PTM uffiċjali tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jistgħu jinstabu hawn taħt.

Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità tal-Unjoni Ewropea:

L-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew l-awtoritajiet li jissuċċeduhom:

Il-pajjiż	Għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem	Għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
L-Awstrija	L-Aġenzija Awstrijaka tas-saħħa u sikurezza tal-ikel/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Belġju	L-Aġenzija federali għall-mediċini u l-prodotti tas-saħħa/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Bulgarija	L-Aġenzija Bulgara għall-Mediċini/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	L-Aġenzija Bulgara għas-Sikurezza Alimentari/ Българска агенция по безопасност на храните
Ċipru	Il-Ministeru tas-Saħħa - Servizzi Farmaċewtiċi/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Il-Ministeru tal-Agrikoltura, l-Iżvilupp Rurali u l-Ambjent-Servizzi Veterinarji/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ir-Repubblika Ċeka	L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċina/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	L-Istitut għall-Kontroll mill-Istat ta' Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Il-Kroazja	L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Il-Ministeru tal-Agrikoltura, id-Direttorat għas-Sikurezza Veterinarja u Alimentari/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Id-Danimarka	L-Aġenzija Daniża għall-Mediċini/ Laegemiddelstyrelsen	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Ġermanja	L-Istitut Federali għall-Mediċina u l-Apparat Mediku/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), L-Istitut Federali għat-Tilqim u l-Bijomediċini/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Il-Ministeru Federali tas-Saħħa/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	L-Uffiċċju Federali għall-Protezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Il-Ministeru Federali tal-Ikel u l-Agrikoltura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
L-Estonja	L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/ Ravimiamet	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Ġreċja	Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Spanja	L-Aġenzija Spanjola tal-Mediċini u l-Apparat Mediku/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Finlandja	L-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Franza	L-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sikurezza tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	L-Aġenzija Franċiża għas-sikurezza alimentari, ambjentali u s-saħħa okkupazzjonali - L-Aġenzija Nazzjonali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
L-Ungerija	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u n-Nutrizzjoni	L-Uffiċċju Nazzjonali għas-Sikurezza tal-Katina Alimentari, id-Direttorat ta' prodotti mediċinali veterinarji/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
L-Irlanda	L-Awtorità Regolatorja tal-Prodotti tas-Saħħa (HPRA, Health Products Regulatory Authority)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
L-Italja	L-Aġenzija Taljana għall-Mediċini/Agenzia Italiana del Farmaco	Direttorat Ġenerali għas-Saħħa tal-Annimali u l-Prodotti Mediċinali Veterinarji Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Il-Latvja	L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/ Zāļu valsts aģentūra	Id-Dipartiment tal-Valutazzjoni u r-Reġistrazzjoni tal-Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Il-Litwanja	L-Aġenzija tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Servizz tal-Ikel u Veterinarju/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Il-Lussemburgu	Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Malta	L-Awtorità Regolatorja tal-Mediċini	Is-sezzjoni Mediċini Veterinarji u Nutrizzjoni tal-Annimali (VMANS, Veterinary Medicines and Animal Nutrition Section) (Direttorat ta' Regolamentazzjoni Veterinarja (VRD, Veterinary Regulation Directorate) Id-Dipartiment tar-Regolamentazzjoni Veterinarja u Fitosanitarja (VPRD, Veterinary and Phytosanitary Regulation Department)
In-Netherlands	L-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Il-Bord ta' Evalwazzjoni tal-Mediċini/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Il-Polonja	L-Ispettorat Ewlieni tal-Farmaċewtiċi/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Portugall	L-Awtorità Nazzjonali tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Id-Direttorat Ġenerali tal-Ikel u l-Veterinerija/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Ir-Rumanija	L-Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini u l-Apparat Mediku/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	L-Awtorità Nazzjonali għas-Sikurezza Sanitarja, Veterinarja u Alimentari/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
L-Iżvezja	L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċi/Läkemedelsverket	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Is-Slovenja	L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku tar-Repubblika tas-Slovenja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Ir-Repubblika Slovakka (Is-Slovakkja)	L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	L-Istitut għall-Kontroll tal-Istat tal-Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Ir-Renju Unit	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Veterinary Medicines Directorate

Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità Żvizzeri:

Għall-prodotti kollha intiżi għall-użu fil-bniedem u dak veterinarju:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Għar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet ta' prodotti immunoloġiċi għall-użu veterinarju:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

TAQSIMA III

Dispożizzjonijiet addizzjonali

1. It-Trażmissjoni tar-rapporti tal-ispezzjonijiet

Fuq talba motivata, is-servizzi relevanti tal-ispezzjonijiet għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport tal-ispezzjoni dwar is-sit tal-manifattura jew, fil-każ ta' meta l-operazzjonijiet analitiċi jkunu mogħtija b'kuntratt, tas-sit tal-kontroll. It-talba tista' tikkonċerna “rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jew “rapport iddettaljat” (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti tal-ispezzjoni bil-kunfidenzjalità kif mitluba mill-Parti li tkun ipprovdiethom.

Il-Partijiet għandhom jassiguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jingħataw mhux aktar minn tletin jum kalendarju, u dan il-perjodu jiġi estiż għal sittin jum f'każ li ssir spezzjoni ġdida.

2. Rapporti tal-ispezzjonijiet

“Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista' tagħmel dwar xi kumpanija.

3. Referenza tal-PTM

(a)	Il-manifatturi għandhom jiġu spezzjonati skont il-PTM applikabbli fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I.

(b)

Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti li timporta iżda mhux ta' dik li tesporta, is-servizz kompetenti tal-ispezzjoni tal-Parti li toffri li twettaq spezzjoni tal-operazzjonijiet rilevanti tal-manifattura, għandha twettaq spezzjoni fil-konfront tal-PTM tagħha, jew fin-nuqqas ta' rekwiżiti speċifiċi tal-PTM, fil-konfront tal-PTM applikabbli għall-Parti li timporta.

Għal prodotti jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi (eż. prodotti mediċinali investigattivi, materjali tal-bidu mhux limitati għall-ingredjenti farmaċewtiċi attivi), l-ekwivalenza tar-rekwiżiti tal-PTM għandha tiġi determinata skont proċedura stabbilita mill-Kumitat.

4. Natura tal-ispezzjonijiet

(a)	L-ispezzjonijiet għandhom jivvalutaw regolarment il-konformità tal-manifattur mal-PTM. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali tal-PTM (ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta' rutina).

(b)

“Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' “qabel it-tqegħid fis-suq” skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew serje ta' prodotti u proċessi u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' u konformità ma' proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta meħtieġ, l-informazzjoni relevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta' dossier tal-applikazzjoni/l-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b'mod kunfidenzali lill-ispettorat.

5. Tariffi

Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. It-tariffi tal-ispezzjonijiet/għall-istabbiliment ma għandhomx jiġu imposti fuq manifatturi li jinsabu fit-territorju tal-Parti l-oħra.

6. Klawżola ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet

Kull Parti tirriserva d-dritt li jkollha l-ispezzjoni tagħha mwettqa għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Tali spezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra u għandhom, skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim, ikunu mwettqa b'mod konġunt mill-awtoritajiet kompetenti taż-żewġ Partijiet. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni.

7. Skambju ta' informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet ta' manifattura/importazzjoni u l-konformità mal-PTM

Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet, b'mod partikolari billi jdaħħlu awtorizzazzjonijiet, ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PTM fil-bażi tad-dejta dwar il-PTM ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar konformità mal-PTM għandhom isiru bil-format skont il-proċeduri ppubblikati mill-UE.

F'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom iwettqu skambju ta' kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għal rikonoxximent reċiproku tal-ispezzjonijiet u l-operat ta' dan il-kapitolu.

L-awtoritajiet relevanti fl-Iżvizzera u fl-Unjoni Ewropea għandhom ukoll iżommu lil xulxin infurmati dwar kull gwida teknika jew proċedura tal-ispezzjoni ġdida. Kull Parti għandha tikonsulta lill-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel sforz biex tersaq lejn l-approssimazzjoni tagħhom.

8. Taħriġ tal-ispetturi

F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim, għandhom ikunu aċċissebbli sessjonijiet tat-taħriġ għall-ispetturi organizzati mill-awtoritajiet, għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet tal-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin infurmati dwar dawn is-sessjonijiet.

9. Spezzjonijiet konġunti

Skont l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, u bi qbil reċiproku bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu organizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma ntiżi sabiex jiżviluppaw rikonoxximent komuni u l-interpretazzjoni tal-prassi u r-rekwiżiti. L-istabbiliment ta' dawn l-ispezzjonijiet u l-għamla tagħhom għandha tkun mifthiema permezz tal-proċeduri approvati mill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim.

10. Sistema tat-Twissija

Il-punti tal-kuntatt għandhom ikunu mifthiema bejn iż-żewġ Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet u lill-manifatturi li jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-ħeffa xierqa fil-każ ta' difett fil-kwalità, rtirar ta' lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-lott. Proċedura dettaljata tat-twissija għandha tkun mifthiema.

Il-Partijiet għandhom jassiguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-PTM u li jista' jkollha implikazzjonijiet fuq is-saħħa pubblika, ikunu kkomunikati lil xulxin bil-grad xieraq ta' urġenza.

11. Il-punti ta' kuntatt

Għall-iskop ta' dan il-Ftehim, il-punti ta' kuntatt għal kull aspett tekniku, bħalma huma r-rapporti tal-ispezzjoni, is-sessjonijiet tat-taħriġ tal-ispetturi, ir-rekwiżiti tekniċi, huma:

Għall-Unjoni Ewropea:

Id-Direttur tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini.

Għall-Iżvizzera

L-uffiċjal tas-servizzi tal-ispezzjonijiet tal-PTM elenkat fit-Taqsima II hawn fuq.

12. Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu użu mill-aħjar sforzi tagħhom sabiex jirrisolvu xi diverġenzi fl-ideat li jikkonċernaw, inter alia, konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-ispezzjonijiet. Diverġenzi mhux solvuti dwar l-opinjonijiet għandhom jiġu referuti lill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 tal-Ftehim.”

(1) Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fil-Ġermanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, ZLG għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet kompetenti kollha ta' Laender li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.

(2) Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fi Spanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet reġjonali kompetenti kollha li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.

HEMŻA H

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 17, Liftijiet għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“KAPITOLU 17

LIFTIJIET

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta' sikurezza għal-liftijiet (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

101.	L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)

102.	L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza tal-kontenituri bi pressa sempliċi (RO 2016 219)

103.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu f'dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/33/UE.

TAQSIMA V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a)

għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b)

għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/33/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/33/UE.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/33/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

5. Proċedura għat-trattament ta' liftijiet jew komponenti ta' sigurtà għal-liftijiet li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li lift jew komponent tas-sigurtà kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sigurtà tal-bniedem, jew fejn huwa xieraq, għas-sigurtà tal-proprjetà, koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

—	ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

—	meta l-installatur ma jieħux azzjoni korrettiva adegwata, il-miżuri proviżorji xierqa kollha li jittieħdu biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-lift jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom jew l-użu tal-lift ikkonċernat, jew jitneħħa mis-suq;

—

meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-komponent tas-sigurtà minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li mhumiex konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegata u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operaturi ekonomiċi rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

—	in-nuqqas li l-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mar-rekwiżiti tas-saħħa u s-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew

—	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet ikkonċernati.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà kkonċernat, bħall-irtirar tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5 ta' hawn fuq, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Jekk il-miżura nazzjonali fir-rigward ta' lift titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li t-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-lift ikkonċernat li mhux konformi jiġi ristrett jew projbit, jew li l-lift jittieħed lura, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

Jekk il-miżura nazzjonali rigward komponent tas-sigurtà titqies iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-komponent tas-sigurtà għall-liftijiet mhux konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw dik il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm lift jew komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli dwar l-UE u fis-suq Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, u fejn ikun il-każ, għas-sigurtà tal-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew tal-komponent tal-liftijiet ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħudin.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri fil-Paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:

(a)	tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b)	mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”

HEMŻA I

Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, Kapitolu 20, Splussivi ċivili, jenħtieġ li jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:

“KAPITOLU 20

SPLUSSIVI GĦALL-UŻU ĊIVILI

TAQSIMA I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2014/28/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq u s-superviżjoni ta' splussivi ċivili (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 1) (1),

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/43/KE tal-4 ta' April 2008 li tistabbilixxi, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/15/KEE, sistema għall-indikazzjoni u t-traċċabbiltà ta' splussivi għal użu ċivili (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 8), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2012/4/UE (ĠU L 50, 23.2.2012, p. 18), minn hawn 'il quddiem imsejħa “d-Direttiva 2008/43/KE”

3.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/388/KE tal-15 ta' April 2004 dwar trasferiment intra-Komunitarju ta' dokument dwar l-isplussivi (ĠU L 120, 24.4.2004, p. 43), kif emendat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/347/UE (ĠU L 155, 22.6.2010, p. 54), minn hawn 'il quddiem imsejħa “d-Deċiżjoni 2004/388/KE”

L-Iżvizzera

100.	L-Att Federali tal-25 ta' Marzu 1977 dwar sustanzi splussivi (l-Att dwar l-Isplussivi) kif emendat l-aħħar fit-12 ta' Ġunju 2009 (RO 2010 2617)

101.	L-Ordinanza tas-27 ta' Novembru 2000 dwar l-isplussivi (l-Ordinanza dwar l-Isplussivi), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 247).

102.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

TAQSIMA II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

TAQSIMA III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jżomm aġġornata lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

TAQSIMA IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 5 tad-Direttiva 2014/28/UE.

TAQSIMA V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1. Operaturi ekonomiċi

1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a)

għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 5(5)(b) u 7(3) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;

(b)

għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 5(3) u 7(7) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.

1.2. Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2014/28/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

2. Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/28/UE.

3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/28/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

5. Proċedura għat-trattament tal-isplussivi li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li splussiv kopert minn dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprejtà jew l-ambjent koperti rispettivament mid-Direttiva 2014/28/UE u l-leġiżlazzjoni rilevanti Żvizzera, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

—	ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

—	meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-isplussivi fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-isplussiv minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-isplussiv li mhux konformi, l-oriġini tal-isplussiv, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

—	nuqqas tal-isplussiv li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew mal-protezzjoni tal-proprjetà jew l-ambjent u r-rekwiżiti tas-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I, jew

—	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-isplussiv ikkonċernat, bħall-irtirar tal-isplussiv mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

—	ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-isplussiv li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

—	mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm l-isplussiv li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprjetà jew tal-ambjent, huwa għandu jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-isplussiv konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Svizzeri mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:

(a)	tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b)	mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

9. Identifikazzjoni ta' prodotti

Iż-żewġ Partijiet għandhom jiżguraw li l-impriżi fis-settur tal-isplussivi li jimmanifattura jew jimportaw l-isplussivi jew jgħaqqdu d-detonaturi għandhom jimmarkaw l-isplussivi u kull unità tal-ippakkjar sal-iżgħar waħda b'identifikazzjoni unika. Meta splussiv huwa soġġett għal proċessi ulterjuri ta' manifattura, il-manifatturi ma għandhomx jintalbu jimmarkaw l-isplussiv b'identifikazzjoni unika ġdida ħlief jekk l-identifikazzjoni unika oriġinali ma baqgħetx immarkata iżjed f'konformità mad-Direttiva 2008/43/KE u/jew l-Ordinanza dwar l-Isplussivi.

L-identifikazzjoni unika għandha tinkludi l-komponenti preskritti fl-Anness tad-Direttiva 2008/43/KE u l-Anness 14 tal-Ordinanza dwar l-Isplussivi u għandha tkun rikonoxxuta b'mod reċiproku miż-żewġ partijiet.

Kull impriża fis-settur tal-isplussivi u/jew il-manifattur għandu jingħatalha kodiċi bi tliet figuri mill-awtorità nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Iżvizzera fejn tkun stabbilita. Dan il-kodiċi bi tliet figuri għandu jkun rikonoxxut b'mod reċiproku miż-żewġ Partijiet jekk is-sit tal-manifattura jew il-manifattur jinsabu fit-territorju ta' wieħed mill-Partijiet.

10. Dispożizzjonijiet li jirregolaw is-superviżjoni tat-trasferimenti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera

1.	Splussivi koperti minn dan il-Kapitolu jistgħu jiġu trasferiti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera biss b'konformità mal-paragrafi li ġejjin.

L-approvazzjoni għat-trasferimenti ta' splussivi għandha tinkiseb mill-konsenjatarju mingħand l-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-konsenjatarju huwa legalment awtorizzat li jakkwista splussivi u li għandu l-liċenzji jew l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa. L-operatur ekonomiku responsabbli għat-trasferiment għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat(i) Membru/i ta' tranżitu jew l-Iżvizzera bi kwalunkwe moviment tal-isplussivi mill-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera u għandu jikseb approvazzjoni minn qabel tal-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera.

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jqisu li hemm problema fir-rigward tal-verifika tad-dritt tal-akkwist tal-isplussivi msemmija fil-paragrafu 3, dak l-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jibagħtu t-tagħrif disponibbli dwar is-suġġett lill-Kummissjoni Ewropea li għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Iżvizzera skont dan permezz tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim.

Meta l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew fl-Iżvizzera tapprova trasferiment, hija għandha toħroġ lill-konsenjatarju dokument li jinkludi l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 10(5). Dak id-dokument jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni dikjarata tagħhom. Huwa għandu jiġi preżentat fuq it-talba tal-awtoritajiet kompetenti. Kopja ta' dan id-dokument għandha tinżamm mill-konsenjatarju li għandu jippreżentaha, fuq talba, għal eżaminazzjoni mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju.

Meta t-trasferimenti ta' splussivi jridu jiġu speċifikament sorveljati sabiex jitħarsu l-ħtiġiet speċjali ta' sigurtà fit-territorju jew f'parti mit-territorju ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera, qabel it-trasferiment, l-informazzjoni li ġejja għandha tingħata mill-konsenjatarju lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew tal-Iżvizzera:

(a)	l-ismijiet u l-indirizzi tal-operaturi ekonomiċi konċernati;

(b)	in-numru u l-ammont tal-isplussivi li qed jiġu trasferiti;,

(c)	deskrizzjoni sħiħa tal-isplussiv inkwistjoni u l-mezzi ta' identifikazzjoni, inkluż in-numru ta' identifikazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti;

(d)	meta l-isplussivi jkunu se jitqiegħdu fis-suq, l-informazzjoni dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq;

(e)	il-mezz tat-trasferiment u l-itinerarju;

(f)	id-dati mistennija tat-tluq u tal-wasla;

(g)	fejn hu meħtieġ, il-punti preċiżi tad-dħul u tal-ħruġ mill-Istati Membri jew mill-Iżvizzera.

L-informazzjoni msemmija fil-punt (a) għandha tkun dettaljata biżżejjed sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jikkuntattjaw lill-operaturi ekonomiċi u sabiex tkun tista' tinkiseb il-konferma li l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jkunu intitolati jirċievu l-kunsinna.

L-awtorità kompetenti tal-konsenjatarju fl-Istat Membru jew fl-Iżvizzera għandha teżamina l-kundizzjonijiet li taħthom jista' jseħħ it-trasferiment, b'attenzjoni partikolari għall-ħtiġijiet speċjali tas-sigurtà. Jekk il-ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà jitħarsu, l-approvazzjoni għat-trasferimenti għandha tingħata. Fil-każ ta' tranżitu fit-territorju ta' Stati Membri oħra jew tal-Iżvizzera, dawk l-Istati jew l-Iżvizzera għandhom bl-istess mod jeżaminaw u japprovaw, il-partikolaritajiet dwar it-trasferiment.

Meta l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew tal-Iżvizzera taħseb li ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà msemmija fil-paragrafi 10(4) u 10(5) mhumiex meħtieġa, l-isplussivi jistgħu jiġu trasferiti fit-territorju tagħhom jew f'parti minnu mingħajr il-provvista minn qabel ta' informazzjoni skont it-tifsira tal-paragrafu 10(5). L-awtorità kompetenti li qed tirċievi għandha mbagħad tagħti l-approvazzjoni għal perjodu fiss u li tista' tiġi mħassra jew irtirata fi kwalunkwe ħin abbażi ta' ġustifikazzjoni raġunata. Id-dokument imsemmi fil-paragrafu 10(4), li jrid jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni tagħhom, għandu jirreferi unikament għall-approvazzjoni msemmija hawn fuq.

Bla ħsara għall-verifiki normali li l-pajjiż tat-tluq għandu jwettaq fit-territorju tiegħu, wara t-talba tal-awtoritajiet kompetenti kkonċernati, il-konsenjatarji u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati għandhom jibagħtu lill-awtoritajiet tal-pajjiż tat-tluq u lil dawk il-pajjiżi ta' tranżitu, it-tagħrif kollu rilevanti li għandhom dwar it-trasferiment tal-isplussivi.

8.	L-ebda operatur ekonomiku ma jista' jittrasferixxi l-isplussivi ħlief jekk il-konsenjatarju jkun kiseb l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa għat-trasferiment skont id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 10(2), 10(4), 10(5) u 10(6).

9.	Għall-iskopijiet tal-paragrafi 4 u 5 ta' implimentazzjoni, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2004/388/KE.

11. Skambju tal-informazzjoni

B'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, l-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom iżommu għad-dispożizzjoni ta' xulxin, kull tagħrif rilevanti sabiex jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa tad-Direttiva 2008/43/KE.”

(1) Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal splussivi maħsuba għall-użu, b’konformità mal-liġi nazzjonali, mill-forzi armati jew il-pulizija, għal oġġetti pirotekniċi u għall-munizzjoni.

HEMŻA J

Emendi għall-Anness 1

KAPITOLU 3

ĠUGARELLI

Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:

“L-Unjoni Ewropea

1.	Id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1, kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/898 (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 128) (minn hawn 'il quddiem imsejħa d-“Direttiva 2009/48/KE”)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tal-20 ta' Ġunju 2014 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 249)

101.	L-Ordinanza tat-16 ta' Diċembru 2016 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 283), kif emendata l-aħħar fit-2 ta' Mejju 2017 (RO 2017 2695)

102.	L-Ordinanza tad-Dipartiment Federali għall-Affarijiet Interni (FDHA) tal-15 ta' Awwissu 2012 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (RO 2012 4717) kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2017 (RO 2017 1525)

103	L-Ordinanza tal-FDHA tas-16 ta' Diċembru 2016 dwar l-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-prodotti tal-ikel (RO 2017 359

104	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u l-ħatra ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' April 2016 (RO 2016 261)”

KAPITOLU 12

VETTURI BIL-MUTUR

Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jentħieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:

“L-Unjoni Ewropea

Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi kwadru għall-approvazzjoni ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (Direttiva Kwadru) (ĠU L 263, 9.10.2007, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament (UE) 2015/758 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2015 (ĠU L 123, 19.5.2015, p. 77), u li tqis l-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE, kif emendata sad-29 ta' April 2015 (minn issa 'l quddiem flimkien imsejħa bħala d-“Direttiva Qafas 2007/46/KE”)

L-Iżvizzera

100.	L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 dwar ir-rekwiżiti tekniċi għall-vetturi tat-trasport bil-magna u l-karrijiet tagħhom (RO 1995 4145) kif emendata sas-16 ta' Novembru 2016 (RO 2016 5195)

101.	L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 relatata mal-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi tat-triq (RO 1995 3997), kif emendata sas-16 ta' Novembru 2016 (RO 2016 5213) u li tqis l-emendi aċċettati skont il-proċedura deskritta fit-Taqsima V, il-paragrafu 1.”

It-Taqsima V, paragrafu 1, Emendi għall-Anness IV rispettivament għall-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE, għandha titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:

“1. Emendi għall-Anness IV rispettivament għall-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2), l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera bl-emendi fl-Anness IV u fl-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE wara d-29 ta' April 2015 mingħajr dewmien wara li dawn jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika lill-Unjoni Ewropea, mingħajr dewmien, bl-emendi rilevanti fil-leġiżlazzjoni Żvizzera, l-aktar tard sad-data tal-applikazzjoni ta' dawn l-emendi fl-Unjoni Ewropea.”

KAPITOLU 14

GLP

Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:

“L-Unjoni Ewropea

Ikel u għalf:

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta' Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (ĠU L 64, 11.3.2011, p. 15).

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta' April 2013 dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1).

Kimiki ġodda u eżistenti:

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1), kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 348/2013 tas-17 ta' April 2013 (ĠU L 108, 18.4.2013, p. 1).

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1), kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 944/2013 tat-2 ta' Ottubru 2013 (ĠU L 261, 3.10.2013, p. 5).

Prodotti mediċinali:

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1). NB: Id-Direttiva 2001/83/KE ġiet emendata u r-rekwiżit tal-PTL issa jinsab fil-kapitolu tal-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta' Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarja li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 159, 27.6.2003, p. 46) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69).

7.	Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

Prodotti mediċinali veterinarji:

8.	Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta' Frar 2009 (ĠU L 44, 14.2.2009, p. 10).

Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti:

9.	Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

10.	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

11.

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

Prodotti bijoċidali:

12.	Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1)

Prodotti kożmetiċi:

13.	Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

Deterġenti:

14.	Ir-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar deterġenti, (ĠU L 104, 8.4.2004, p. 1).

Apparati mediċi:

15.	Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Ġunju 2014 (RO 2016 689)

101.	Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Ġunju 2014 (RO 2016 689)

102.	L-Ordinanza tal-5 ta' Ġunju 2015 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2015 1903), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2593)

103.	L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar il-prodotti bijoċidali (RO 2005 2821) kif emendata l-aħħar fit-28 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2441)

104.	L-Ordinanza tat-12 ta' Mejju 2010 dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (RO 2010 2331), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2593)

105.	Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fil-21 ta' Ġunju 2013 (RO 2013 4137)

106.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-prodotti mediċinali (RO 2001 3420), kif emendata l-aħħar fit-23 ta' Marzu 2016 (RO 2016 1171)”

Fit-Taqsima III, L-awtoritajiet li jinnominaw, id-Dettalji ta' Kuntatt tal-“Awtoritajiet ta' Monitoraġġ” tal-PTL tal-Unjoni Ewropea għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Għall-Unjoni Ewropea:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en”

KAPITOLU 16

PRODOTTI GĦALL-BINI

Fit-Taqsima I, Id-dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministattivi, id-Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea jenħtieġ li jitneħħew u jinbidlu b'dan li ġej:

“Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jistabbilixxi kundizzjonijiet armonizzati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 5), kif emendat l-aħħar mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 574/2014 mill-21 ta' Frar 2014 (ĠU L 159, 28.5.2014, p. 41), kif ukoll mill-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottati skont dan ir-Regolament sal-1 ta' Diċembru 2016 (minn hawn 'il quddiem imsejħin kollha f'daqqa bħala r-Regolament (UE) Nru 305/2011)”

“L-Unjoni Ewropea

8.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/581/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura sabiex tattesta l-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-ġeotessuti (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 59)

16.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/464/KE tas-27 ta' Ġunju 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fejn għandhom x'jaqsmu prodotti tal-inġinerija dwar ilma ta' skart (ĠU L 198, 25.7.1997, p. 33)

48.	Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/147/KE tat-8 ta' Frar 2000 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-klassifikazzjoni tar-reazzjoni għan-nar tal-prodotti għall-bini (ĠU L 50, 23.2.2000, p. 14)”

Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:

“L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tal-21 ta' Marzu 2014 dwar il-prodotti għall-bini (RO 2014 2867)

101.	L-Ordinanza tas-27 ta' Awwissu 2014 dwar il-prodotti għall-bini (RO 2014 2887)

102.	L-Ordinanza tal-Uffiċċju Federali għall-Bini u l-Loġistika dwar in-nomina ta' atti Ewropej delegati u ta' implimentazzjoni li jirrigwardaw il-prodotti għall-bini tal-10 ta' Settembru 2014 kif emendata l-aħħar fl-24 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1413)

103.	L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

104.	Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (Il-Ftehim interkantonali dwar l-eliminazzjoni tal-ostakoli tekniċi għall-kummerċ tat-23 ta' Ottubru 1998) (RO 2003 270)”

Fit-Taqsima V, il-paragrafu 1. Emendi għad-Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I jenħtieġu jitħassru u jiġu ssostitwiti b'dan li ġej:

“1. Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 li ġew adottati wara l-1 ta' Diċembru 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.”

KAPITOLU 18

IL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:

“L-Unjoni Ewropea

Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1), kif emendat l-aħħar mir-Regolament (UE) Nru 334/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2014 (ĠU L 103, 5.4.2014, p. 22), kif ukoll atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottati skont dan ir-regolament sat-3 ta' Diċembru 2015.

L-Iżvizzera

100.	Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fit-13 ta' Ġunju 2006 (RO 2006 2197)

101.	Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-Ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Awwissu 2010 (RO 2010 3233)

102.	L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (L-Ordinanza dwar il-Prodotti Bijoċidali, RO 2005 2821), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Settembru 2015 (RO 2015 2803) (minn hawn 'il quddiem “OPBio”)

103.	L-Ordinanza tal-15 ta' Awwissu 2014 tad-Dipartiment tal-Affarijiet Interni dwar regoli relatati mal-Ordinanza fuq Prodotti Bijoċidali (RO 2014 2755), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Settembru 2015 (RO 2015 3073)”

Top