Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32016R0898

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/898 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd u għall-għasafar għat-tiżjin (detentur tal-awtorizzazzjoni Novus Europe S.A./N.V.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/3370

OJ L 152, 9.6.2016, p. 11–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/03/2022

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/898/oj

9.6.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/11

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/898

tat-8 ta' Ġunju 2016

dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd u għall-għasafar għat-tiżjin (detentur tal-awtorizzazzjoni Novus Europe S.A./N.V.)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti tat-tali awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik l-applikazzjoni għandha x'taqsam mal-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u sa meta jibdew ibidu u għall-għasafar għat-tiżjin li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-11 ta' Marzu 2015 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) waslet għall-konklużjoni li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu tagħha, il-preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) ma għandhiex effetti ħżiena la fuq saħħet l-annimali, la fuq saħħet il-bniedem u lanqas fuq l-ambjent, u li, fid-doża rrakkomandata, din taf tkun effikaċi fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż għat-tiġieġ tas-simna, iżda biss meta tingħata dieta b'inqas proteini. Hija tqis ukoll li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd u għall-għasafar għat-tiżjin. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

CFU/unitajiet tas-sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħrajn (titjib fil-prestazzjoni żooteknika)

4d12

Novus Europe S.A./N.V.

Il-batterju Bacillus licheniformis ATCC 53757 u l-proteażi tiegħu EC 3.4.21.19

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu EC 3.4.21.19, li fiha għadd minimu ta':

—

Bacillus licheniformis (ATCC 53757) ta'

1 × 109 CFU għal kull gramma tal-addittiv

—

proteażi ta' 6 × 105 U għal kull gramma tal-addittiv (1)

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori vijabbli tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu EC 3.4.21.19

Metodu analitiku  (2)

Identifikazzjoni u enumerazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis ATCC 53757 fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf

—

Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

—

Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar — EN 15784

Kwantifikazzjoni tal-proteażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

—

Metodu kolorimetriku li jkejjel il-paranitroanilina (pNA) li r-reazzjoni enzimatika tal-proteażi fuq is-substrat ta' suċċinil-ala-ala-pro-fe-pNA tirrilaxxa f'37 °C

Tiġieġ tas-simna u tiġieġ imrobbija għall-bajd

Speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd

Għasafar għat-tiżjin

—

5 × 108CFU

Bacillus licheniformis

3 × 105U proteażi

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-tgerbib.

2.

Id-doża minima rrakkomandata hija ta' 500 mg ta' addittiv għal kull kilogramm ta' għalf komplut.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi x-xierqa sabiex jindirizzaw il-perikli marbutin mal-inalazzjoni, mal-kuntatt mal-ġilda jew mal-kuntatt mal-għajnejn. Fejn l-esponiment tal-ġilda, tal-għajnejn jew tan-nifs għall-prodotti ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'dawn il-miżuri u b'dawn il-proċeduri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir personali protettiv xieraq.

4.

L-użu huwa permess f'għalf li jkun fih il-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, is-sodju tas-semduramiċina, il-lażaloċid-sodju, is-sodju tal-monensina, il-kloridrat tar-robenidina, il-maduramiċina tal-ammonju, in-narasin jew is-sodju tas-salinomiċina.

5.

Użu rrakkomandat f'razzjonijiet b'inqas proteini.

Id-29 ta' Ġunju 2026

(1)  1 U huwa l-ammont ta' proteażi li jillibera mikromolu wieħed ta' paranitroanilina (pNA) mis-substrat ta' suċċinil-ala-ala-pro-fe-pNA (C30H36N6O9) kull minuta b'pH ta' 8,0 u f'37 °C.

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top