REGOLAMENT (UE) 2016/793 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-11 ta' Mejju 2016

sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali

(kodifikazzjoni)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),

Billi:

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT

Artikolu 1

1.   Dan ir-Regolament jippreskrivi:

2.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

Artikolu 2

1.   L-importazzjoni fl-Unjoni ta' prodotti prezzati f'saffi għall-finijiet tar-rilaxx f'ċirkolazzjoni ħielsa, esportazzjoni mill-ġdid, tqegħid taħt proċeduri sospensivi jew tqegħid f'żona ħielsa jew magazzinaġġ ħieles għandha tkun projbita.

2.   Dan li ġej għandu jkun eżentat mill-projbizzjoni li tirrigwarda prodotti pprezzati f'saffi kif stipulat fil-paragrafu 1:

Artikolu 3

Il-prezz f'saffi msemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandu, skont l-għażla tal-applikant ikun, jew:

Artikolu 4

1.   Sabiex il-prodotti jgawdu minn dan ir-Regolament, il-manifatturi jew l-esportaturi tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom jibagħtu l-applikazzjonijiet lill-Kummissjoni.

2.   Kull applikazzjoni indirizzata lill-Kummissjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:

3.   Meta l-Kummissjoni tiddetermina li prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 5 biex il-prodott ikkonċernat jiżdied mal-Anness I fl-aġġornament li jsegwi. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha.

Fejn id-dewmien fl-inklużjoni ta' prodott fl-Anness I jikkawża dewmien fir-rispons għal ħtieġa urġenti għal mediċini essenzjali li prezzijiet li jistgħu jintlaħqu f'pajjiż li qed jiżviluppa, u għalhekk raġunijiet imperattivi ta' urġenza hekk jeħtieġu, il-proċedura prevista fl-Artikolu 6 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont l-ewwel subparagrafu.

4.   Jekk l-applikazzjoni ma tkunx dettaljata biżżejjed għar-reviżjoni fir-rigward tas-sustanza, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant bil-miktub biex jibgħat dik l-informazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant ma jlestix l-applikazzjoni fil-limitu ta' żmien stipulat f'dik it-talba bil-miktub, l-applikazzjoni għandha tkun nulla u bla effett.

5.   Jekk il-Kummissjoni ssib li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji stipulati f'dan ir-Regolament, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata u l-applikant għandu jkun informat fi żmien 15-il jum mid-data tad-deċiżjoni. Xejn ma għandu jipprevjeni lill-applikant milli jibgħat applikazzjoni modifikata għall-istess prodott.

6.   Prodotti maħsuba biex jingħataw lir-reċipjenti f'wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II jistgħu jkunu soġġetti ta'l notifika dwar dangħall-finijiet ta' approvazzjoni u jiddaħħlu fl-Anness I.

7.   L-Anness I għandu jiġi aġġornat kull tieni xahar mill-Kummissjoni.

8.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti skont l-Artikolu 5 biex temenda l-Annessi II, III u IV fejn neċessarju sabiex tirrevedi l-lista tal-mard, il-pajjiżi ta' destinazzjoni koperti minn dan ir-Regolament, kif ukoll il-formuli użati għall-identifikazzjoni ta' prodotti pprezzati f'saffi, fid-dawl tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan jew f'każ ta' rispons għal kriżi dwar is-saħħa.

Artikolu 5

1.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti ddelegati tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 4(3) u (8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mill-20 ta' Frar 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perijodi tal-istess tul, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu.

3.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 4(3) u (8) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija għandha jkollha effett fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data sussegwenti speċifikata fiha. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe atti ddelegati li huma diġà fis-seħħ.

4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 4(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun tqajmet l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 4(8) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma mhux ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'erba' xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 6

1.   Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5(5) u (6). F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att bla dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Artikolu 7

Prodott approvat bħala prodott ipprezzat f'saffi u elenkat fl-Anness I għandu jibqa f'dik il-lista sakemm il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 jibqgħu jiġu mħarsa u r-rapporti annwali tal-bejgħ ikunu intbagħtu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 12. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni lill-Kummissjoni dwar kull tibdil li jkun seħħ fir-rigward tal-kamp tal-applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 sabiex jiġi żgurat li dawk ir-rekwiżiti jkunu ssodisfati.

Artikolu 8

Logo permanenti, kif stipulat fl-Anness V, għandu jitwaħħal ma' kull pakkett jew prodott u kull dokument użat li għandu x'jaqsam mal-prodott approvat mibjugħ bi prezzijiet f'saffi lill-pajjiżi ta' destinazzjoni. Dan ir-rekwiżit għandu japplika sakemm il-prodott ipprezzat f'saffi konċernat jibqa' elenkat fl-Anness I.

Artikolu 9

1.   Fejn wieħed ikollu għaliex jaħseb li, kuntrarju għall-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 2, prodotti pprezzati f'saffi jkunu sejrin jiġu importati fl-Unjoni, l-awtoritajiet doganali għandhom jissospendu r-rilaxx ta', jew iżommu, il-prodotti konċernati għaż-żmien meħtieġa biex tinkiseb deċiżjoni tal-awtoritajiet kompetenti dwar il-karattru tal-merkanzija. Il-perjodu ta' sospensjoni jew detenzjoni ma għandux jeċċedi għaxart ijiem ta' xogħol sakemm ma japplikawx ċirkostanzi speċjali, f'liema każ il-perjodu jista' jittawwal b'massimu ta' għaxart ijiem ta' xogħol. Malli jiskadi dak il-perjodu, il-prodotti għandhom jiġu rilaxxati, kemm-il darba l-formalitajiet kollha tad-dwana jkunu ġew imħarsa.

2.   Għandha tkun raġuni biżżejjed għall-awtoritajiet doganali biex jissospendu r-rilaxx ta', jew iżommu, prodotti jekk ikun hemm informazzjoni disponibbli biżżejjed biex iqisu li l-prodott in kwistjoni huwa prodott ipprezzat f'saffi.

3.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru konċernat u l-manifattur jew l-esportatur imsemmija fl-Anness I għandhom jiġu informati mingħajr dewmien bis-sospensjoni tar-rilaxx jew detenzjoni tal-prodotti u għandhom jirċievu l-informazzjoni kollha disponibbli fir-rigward tal-prodotti konċernati. Għandu jingħata kont debitu tad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali, kummerċjali u segretezza industrijali, u konfidenzjalità professjonali u amministrattiva. L-importatur u, fejn xieraq l-esportatur, għandu jingħata kull opportunità biex jipprovdi lill-awtorità kompetenti bl-informazzjoni li huwa jqis adattata fir-rigward tal-prodott.

4.   L-importatur għandu jagħmel tajjeb għall-ispiża biex titwettaq il-proċedura ta' sospensjoni jew detenzjoni tal-oġġetti. Jekk ma jkunx possibbli li dawk l-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.

Artikolu 10

1.   Jekk prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenzjoni mill-awtoritajiet doganali jiġu rikonoxxuti mill-awtorità kompetenti bħala prodotti pprezzati f'saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li dawk il-prodotti jiġu maqbuda u jinqerdu skont il-leġislazzjoni nazzjonali. L-importatur għandu jagħmel tajjeb għall-ispiża biex jitwettqu dawk il-proċeduri. Jekk ma jkunx possibbli li dawk l-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.

2.   Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew miżmuma mill-awtoritajiet doganali sussegwentement għal aktar kontroll mill-awtorità kompetenti jinstabu li ma jkunux jikkwalifikaw bħala prodotti pprezzati f'saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtoritajiet doganali għandhom jirrilaxxaw il-prodotti lid-destinatarju, kemm-il darba l-formalitajiet kollha doganali jkunu ġew imħarsa.

3.   L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni bid-deċiżjonijiet kollha adottati skont dan ir-Regolament.

Artikolu 11

Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal oġġetti li ma jkunux ta' natura kummerċjali li jkunu fil-bagolli personali ta' vjaġġaturi għall-użu personali fil-limitu preskritt fir-rigward tal-ħelsien minn dazju doganali.

Artikolu 12

1.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta' esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f'saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn pajjiżi ta' destinazzjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportaturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibagħtu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f'saffi lill-Kummissjoni fuq bażi kunfidenzjali.

2.   Il-Kummissjoni għandha b'mod biennali tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-volumi esportati bil-prodotti pprezzati f'saffi, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta' sħubija maqbul bejn il-manifattur u l-gvern ta' pajjiż ta' destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-ambitu tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3.

3.   Il-Parlament Ewropew jista', fi żmien xahar mill-preżentazzjoni tar-rapport mill-Kummissjoni, jistieden lill-Kummissjoni għal laqgħa ad hoc tal-kumitat responsabbli tiegħu biex tkun ippreżentata u spjegata kwalunkwe kwistjoni relatata mal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

4.   Mhux aktar tard minn sitt xhur mid-data ta' meta jiġi sottomess ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, il-Kummissjoni għandha tippubblika dan ir-rapport.

Artikolu 13

1.   L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament ma għandha fl-ebda ċirkostanza tfixkel il-proċeduri preskritti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

2.   Dan ir-Regolament ma għandux jinterferixxi mad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali jew id-drittijiet ta' proprjetarji ta' proprjetà intellettwali.

Artikolu 14

Ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 huwa mħassar.

Referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness VII.

Artikolu 15

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(1)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-9 ta' Marzu 2016 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)] u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-11 ta' April 2016.

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta' Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali (ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5).

(3)  Ara l-Anness VI.

(4)  Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1383/2003 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

(5)  Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar it-tariffa u n-nomenklatura statistika u t-Tariffa Doganali Komuni, (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

(6)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma' prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

ANNESS V

LOGO

Il-bastun bil-ġwieneħ ta' Aesculapius b'serp imdawwar miegħu, fiċ-ċentru ta' ċirku ffurmat bi 12-il stilla.