EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R1187

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1187/2013 tal- 21 ta’ Novembru 2013 li japprova s-sustanza attiva pentijopirad, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 Test b’relevanza għaż-ŻEE

OJ L 313, 22.11.2013, p. 42–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1187/oj

22.11.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 313/42


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1187/2013

tal-21 ta’ Novembru 2013

li japprova s-sustanza attiva pentijopirad, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-pentijopirad, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/466/UE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fl-10 ta’ Diċembru 2009 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand LKC UK Ltd biex is-sustanza attiva pentijopirad tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2010/466/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

(3)

Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fil-31 ta’ Jannar 2012.

(4)

L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni analizzawh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). Fis-7 ta’ Frar 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (4) dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva pentijopirad. L-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità analizzawhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fit-3 ta’ Ottubru 2013 ġew iffinalizzati fil-format ta’ rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għall-pentijopirad.

(5)

Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-pentijopirad huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-pentijopirad tiġi approvata.

(6)

Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

(7)

Għandu jitħalla jgħaddi żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni, ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(8)

Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pentijopirad. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

(9)

L-esperjenza tal-inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li hemm bżonn jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.

(10)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.

(11)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

Kif jispeċifika l-Anness I, is-sustanza attiva pentijopirad hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pentijopirad bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Ottubru 2014.

Sa dik id-data dawn għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li jkunu ntlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jilħaq ir-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-pentijopirad bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2014 l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jilħaq ir-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u filwaqt li titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Skont dik l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jilħaqx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Meta dan ikun stabbilit:

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-pentijopirad bħala l-unika sustanza attiva, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2015; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih il-pentijopirad bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Ottubru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att/i rispettivi li żiedu s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2014.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Novembru 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/466/UE tal-24 ta’ Awwissu 2010 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tal-fajl li tressaq għall-analiżi dettaljata fid-dawl tal-inklużjoni possibbli ta’ pentijopirad fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 224, 26.8.2010, p. 6).

(4)  EFSA Journal 2013; 11(2):3111. Jista’ jinstab onlajn: www.efsa.europa.eu

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).


ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Pentijopirad

Nru CAS 183675-82-3

Nru CIPAC 824

RS)-N-[2-(1,3-dimetilbutil)-3-tijenil]-1-metil-3-(trifluworometil)pirażol-4-karbossammid

≥ 980 g/kg

(50:50 ta’ taħlita racemic)

l-1 ta’ Mejju 2014

it-30 ta’ April 2024

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-pentijopirad, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

(a)

il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema;

(b)

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.

(c)

ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

(d)

il-livell ta’ residwi fl-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali wara l-applikazzjoni konsekuttiva tas-sustanza attiva għal bosta snin.

Meta xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.

L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma dwar:

(1)

in-nonrilevanza tal-metabolit M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku) għall-ilma ta’ taħt l-art ħlief evidenza relatata mar-riskju tal-karċinoġeniċità, li jiddependi fuq il-klassifikazzjoni tal-ġenitur u speċifikat b’mod separat fi (3) hawn taħt;

(2)

il-profil tossikoloġiku u l-valuri ta’ referenza tal-metabolit PAM;

(3)

ir-rilevanza tal-metaboliti M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku), DM-PCA (aċidu 3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku), PAM (1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossammid) u PCA (aċidu 1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku) u r-riskju tagħhom li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art, jekk il-pentijopirad ikun klassifikat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniku tal-kategorija nru 2.

L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni rilevanti stabbilita fil-punti (1) u (2) sat-30 ta’ April 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) fi żmien sitt xhur min-notifika bid-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni dwar il-pentijopirad.


(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi


ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied din l-annotazzjoni:

Numru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“57

Pentijopirad

Nru CAS 183675-82-3

Nru CIPAC 824

RS)-N-[2-(1,3-dimetilbutil)-3-tijenil]-1-metil-3-(trifluworometil)pirażol-4-karbossammid

≥ 980 g/kg

(50:50 ta’ taħlita racemic)

l-1 ta’ Mejju 2014

it-30 ta’ April 2024

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-pentijopirad, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

(a)

il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema;

(b)

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.

(c)

ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

(d)

il-livell ta’ residwi fl-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali wara l-applikazzjoni konsekuttiva tas-sustanza attiva għal bosta snin.

Meta xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.

L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma dwar:

(1)

in-nonrilevanza tal-metabolit M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku) għall-ilma ta’ taħt l-art ħlief evidenza relatata mar-riskju tal-karċinoġeniċità, li jiddependi fuq il-klassifikazzjoni tal-ġenitur u speċifikat b’mod separat fi (3) hawn taħt;

(2)

il-profil tossikoloġiku u l-valuri ta’ referenza tal-metabolit PAM;

(3)

ir-rilevanza tal-metaboliti M11 (aċidu 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbonil)ammino]tijofen-2-il}pentanojku), DM-PCA (aċidu 3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku), PAM (1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossammid) u PCA (aċidu 1-metil-3-trifluworometil-1H-pirażol-4-karbossiliku) u r-riskju tagħhom li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art, jekk il-pentijopirad ikun klassifikat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniku tal-kategorija nru 2.

L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni rilevanti stabbilita fil-punti (1) u (2) sat-30 ta’ April 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) fi żmien sitt xhur min-notifika bid-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni dwar il-pentijopirad.”


(*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.


Top