EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012L0026
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance Text with EEA relevance
Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 25 ta' Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza Test b’relevanza għaż-ŻEE
Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 25 ta' Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza Test b’relevanza għaż-ŻEE
OJ L 299, 27.10.2012, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 060 P. 204 - 207
In force
27.10.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 299/1 |
DIRETTIVA 2012/26/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-25 ta' Ottubru 2012
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz ta' att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Inċidenti farmakoloġiċi riċenti fl-Unjoni wrew il-bżonn ta' proċedura awtomatika fil-livell tal-Unjoni f'każijiet ta' kwistjonijiet speċifiċi tas-sigurtà sabiex jiġi żgurat li kwistjoni hija vvalutata u indirizzata fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċeduri differenti tal-Unjoni dwar prodotti awtorizzati f'livell nazzjonali, kif stipulat fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3),.għandu jiġi ċċarat. |
(2) |
Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. Għaldaqstant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat jinforma lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar ir-raġunijiet għall-irtirar jew għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għat-talba biex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi revokata, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx. |
(3) |
Huwa xieraq li jiġu ċċarati u msaħħa aktar il-Proċedura Normali u l-Proċedura Urġenti tal-Unjoni sabiex ikunu żgurati l-koordinazzjoni, il-valutazzjoni rapida f'każ ta' urġenza u l-possibbiltà li tittieħed azzjoni immedjata, meta jkun meħtieġ biex titħares is-saħħa pubblika, qabel ma tittieħed deċiżjoni fil-livell tal-Unjoni. Il-Proċedura Normali għandha tinbeda għal kwistjonijiet li jikkonċernaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja ta' prodotti mediċinali meta jkunu involuti l-interessi tal-Unjoni. Il-Proċedura Urġenti tal-Unjoni għandha tinbeda meta tkun meħtieġa valutazzjoni rapida ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza. Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-Proċedura Urġenti tal-Unjoni jew il-Proċedura Normali, u irrispettivament mill-proċedura li permezz tagħha il-prodott mediċinali ġie awtorizzat, kemm jekk tkun ċentralizzata kif ukoll jekk le, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta' azzjoni tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza. Huwa xieraq li l-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandhom joqogħdu fuq din ir-rakkomandazzjoni meta jkunu qed iwettqu l-valutazzjoni tal-kwistjoni. |
(4) |
Huwa xieraq li l-Istati Membri jġibu każijiet li jikkonċernaw kontraindikazzjonijiet ġodda, tnaqqis fid-doża rakkomandata jew restrizzjonijiet tal-indikazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura deċentralizzata u l-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-attenzjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni meta ma tinbediex il-Proċedura Urġenti tal-Unjoni. Sabiex jiżgura l-armonizzazzjoni għal dawk il-prodotti, il-grupp ta' koordinazzjoni jista' jiddiskuti jekk tinħtieġx xi azzjoni fil-każ li l-ebda Stat Membru ma jkun ta bidu għall-Proċedura Normali. |
(5) |
Billi l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li tarmonizza r-regoli dwar il-farmakoviġilanza madwar l-Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan. |
(6) |
Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata skont dan, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija b'dan emendata kif ġej:
(1) |
fl-Artikolu 23a, it-tieni paragrafu jinbidel b’dan li ġej: "Jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru, kemm jekk temporanjament kif ukoll b'mod permanenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża lill-awtorità lokali kompetenti ta' dak l-Istat Membru. Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-awtorità kompetenti bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont l-Artikolu 123(2)."; |
(2) |
l-Artikolu 31 huwa emendat kif ġej:
|
(3) |
fl-Artikolu 34(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej: "Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mibdija skont l-Artikolu 31 jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 31(2) ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, tadotta deċiżjonijiet biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jew biex tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati."; |
(4) |
fl-Artikolu 37, il-kliem "L-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw" huwa sostitiwit bil-kliem "L-Artikolu 35 għandu japplika"; |
(5) |
l-Artikolu 63 huwa emendat kif ġej:
|
(6) |
L-Artikolu 85a huwa sostitwit b'dan li ġej: "Artikolu 85a Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali lill-pajjiżi terzi, l-Artikolu 76 u l-punt (c) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw. Barra minn hekk, il-punti (b) u (ca) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz iżda mhux importat. Madankollu, f'dak il-każ id-distributuri bl-ingrossa għandhom jiżguraw li l-prodotti mediċinali jinkisbu biss minn persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali skont id-dispożizzjonijiet legali u ammninistrattivi applikabbli tal-pajjiż terz konċernat. Meta d-distributuri bl-ingrossa jfornu prodotti mediċinali lil persuni f'pajjiżi terzi, għandhom jiżguraw li tali provvisti jsiru biss lil persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jirċievu prodotti mediċinali għal distribuzzjoni bl-ingrossa jew forniment lill-pubbliku skont id-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż terz konċernat. Ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 82 għandhom japplikaw għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil persuni f’pajjiżi terzi awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku."; |
(7) |
fl-Artikolu 107i, il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej: "1. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandu abbażi ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza jibda l-proċedura prevista f'din it-taqsima billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni fejn:
1a. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom, abbażi ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza, jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni, meta jikkunsidraw li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet ta' prodott mediċinali huma meħtieġa. L-informazzjoni għandha tiddeskrivi l-azzjoni kkunsidrata u r-raġunijiet għaliha. Kull Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom, meta jitqies li tinħtieġ azzjoni urġenti, jibdew il-proċedura prevista f'din it-taqsima fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet imsemmija f'dan il-paragrafu. Meta l-proċedura prevista f'din it-taqsima ma tinbediex, għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III, il-każ għandu jinġieb għall-attenzjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni. L-Artikolu 31 għandu jkun applikabbli meta jkunu involuti l-interessi tal-Unjoni. 1b. Meta l-proċedura prevista f'din it-taqsima tinbeda, l-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma' prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika. Fejn il-prodott mediċinali involut ikun awtorizzat f'iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta' din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istat Membru, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq."; |
(8) |
fl-Artikolu 107i(2), il-kliem "il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu" għandu jinbidel bil-kliem "il-paragrafi 1 u 1a ta' dan l-Artikolu"; |
(9) |
fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107i(3), il-kliem "skont il-paragrafu 1" jinbidel bil-kliem "skont il-paragrafi 1 u 1a"; |
(10) |
fl-Artikolu 107i(5), il-kliem "fil-paragrafu 1" jinbidel bil-kliem "fil-paragrafi 1 u 1a"; |
(11) |
fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 107j(1), il-kliem "fl-Artikolu 107i(1)" jinbidel bil-kliem "fil-paragrafi 1 u 1a tal-Artikolu 107i"; |
(12) |
l-Artikolu 123 huwa emendat kif ġej:
|
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mit-28 ta’ Ottubru 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, il-25 ta’ Ottubru 2012.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
A. D. MAVROYIANNIS
(1) ĠU C 181, 21.6.2012, p. 201.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta' Settembru 2012 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċiżjoni tal-Kunsill tal-4 ta' Ottubru 2012.
(3) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.