9.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 237/7

(1)

L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li Stat Membru, matul perijodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ dik id-Direttiva, jista’ jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi mhux elenkati fl-Anness I għal dik id-Direttiva u li jkunu diġà fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika, waqt li dawk is-sustanzi jkunu qed jiġu eżaminati gradwalment fil-qafas ta’ programm ta’ ħidma.

(2)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2000 (2) u (KE) Nru 2229/2002 (3) jistabbilixxu r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb tal-possibbiltà li jkunu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi ż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3.

(3)

Għaż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u Nru CAS 97862-82-3, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 1112/2002 u (KE) Nru 2229/2004 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn dan, dawk ir-Regolamenti jsemmu liema huma l-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Għaż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3 l-Istat Membru relatur kien il-Greċja u l-informazzjoni rilevanti kollha tressqet fis-6 ta’ Mejju 2008.

(4)

Ir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fid-19 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għaż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3. Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-12 ta’ April 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għaż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3.

(5)

Matul il-valutazzjoni ta’ dawn is-sustanzi attivi, ġew identifikati diversi preokkupazzjonijiet. B’mod partikolari, l-evidenza prodotta matul din il-valutazzjoni ma kinitx suffiċjenti biex tindika użu sikur fir-rigward tal-operaturi, il-ħaddiema, dawk li jkunu viċin u l-konsumaturi. Konsegwentement, ma kienx possibbli li jkun konkluż, abbażi tal-informazzjoni li kienet disponibbli f’dak l-istadju, li ż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3 ssodisfaw il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE.

(6)

Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant sabiex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tar-reviżjoni inter pares u dwar jekk kienx beħsiebu jew le li jkompli jappoġġa s-sustanzi. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu li ġew eżaminati bir-reqqa. Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa min-notifikant, il-Kummissjoni inizjalment sabet li l-preokkupazzjonijiet identifikati ma setgħux jiġu eliminati kompletament.

(7)

Madankollu, fid-dawl tal-informazzjoni li għandu l-Kunsill, jidher li l-preokkupazzjonijiet huma relatati man-nuqqas ta’ speċifikazzjonijiet u għandhom jiġu riżolti meta l-purità tas-sustanza tiġi murija. B’mod partikolari, kif iddikjarat fir-rapport xjentifiku tal-EFSA, jekk ikun jista’ jintwera li ż-żjut tal-paraffin huma ta’ purità għolja (jiġifieri 100 %) ma għandha titqajjem l-ebda preokkupazzjoni tossikoloġika. Għall-paraffini, l-ispeċifikazzjonijiet huma stabbiliti fil-Farmakopea Ewropea. Wieħed jista’ jistenna, skont il-kondizzjonijiet ta’ użu proposti, li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom iż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3 jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari meta dawn jissodisfaw tali speċifikazzjonijiet tekniċi. Huwa għalhekk adatt li ż-żjut tal-paraffin jiġu inklużi fl-Anness I soġġett għall-preżentazzjoni min-notifikanti ta’ data konfirmatorja li turi l-konformità tas-sustanza ma’ tali speċifikazzjonijiet.

(8)

L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonijiet. Għalhekk, fir-rigward taż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3, huwa kunsiljabbli li n-notifikant jiġi mitlub jippreżenta aktar informazzjoni dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tas-sustanza attiva.

(9)

Għandu jitħalla jgħaddi perijodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.

(10)

Mingħajr preġudizzju għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom iż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3 sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti mniżżla fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw, kif adatt, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.

(11)

L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (4), uriet li jista’ jkun hemm diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri l-aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati s’issa.

(12)

Għalhekk huwa adatt li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

(13)

Fin-nuqqas ta’ opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, il-Kummissjoni ma setgħetx tadotta d-dispożizzjonijiet li hi pprevediet taħt il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.

(14)

Konformement mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar tal-liġijiet (5), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li juru, safejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u li jagħmluhom pubbliċi,

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih iż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3 bħala l-uniċi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2014; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih iż-żjut tal-paraffin CAS Nru 64742-46-7, CAS Nru 72623-86-0 u CAS Nru 97862-82-3 flimkien ma’ diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-iktar reċenti.