EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002D0364-20120701
Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices (notified under document number C(2002) 1344) (Text with EEA relevance) (2002/364/EC)
Consolidated text: Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (notifikata taħt dokument numru K(2002) 1344) (Test b'relevanza għaż-ŻEE) (2002/364/KE)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (notifikata taħt dokument numru K(2002) 1344) (Test b'relevanza għaż-ŻEE) (2002/364/KE)
2002D0364 — MT — 01.07.2012 — 002.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (notifikata taħt dokument numru K(2002) 1344) (Test b'relevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 131, 16.5.2002, p.17) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 39 |
34 |
10.2.2009 |
||
|
L 318 |
25 |
4.12.2009 |
||
|
L 341 |
63 |
22.12.2011 |
||
Ikkoreġut b'
ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-7 ta' Mejju 2002
dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(notifikata taħt dokument numru K(2002) 1344)
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
(2002/364/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro ( 1 ), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu ta' Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:|
(1) |
Id-Direttiva 98/79/KE tistabbilixxi l-ħtiġiet essenzjali li mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għandu jissodisfa meta jiġi mqiegħed fis-suq u l-konformità ma' l-istandards armonizzati tipprovdi preżunzjoni ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali relevanti. |
|
(2) |
Permezz ta' eċċezzjoni għal dawn il-prinċipji ġenerali, id-determinazzjoni ta' speċifikazzjonijiet tekniċi komuni tagħti kas tal-prattika kurrenti f'xi Stati Membri li biha, għal apparat magħżul li b'mod ewlieni jintuża għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tal-provvista tad-demm u tad-donazzjoni ta' l-organi, speċifikazzjonijiet bħal dawn jiġu adottati mill-awtoritajiet pubbliċi. Dawn l-ispeċifikazzjonjiet tekniċi komuni jistgħu jintużaw għal evalwazzjoni u evalwazzjoni mill-ġdid tar-rendiment. |
|
(3) |
Kienu involuti esperti xjentifiċi minn bosta partijiet interessati fl-abbozzar ta' l-ispeċifikazzjonjiet tekniċi komuni. |
|
(4) |
Id-Direttiva 98/79/KE tipprovdi li l-Istati Membri għandhom jippresupponu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali fir-rigward ta' apparat imfassal u ffabbrikat f'konformità ma' l-ispeċifikazzjonjiet tekniċi komuni stabbiliti għal ċertu apparat fl-ogħla kategorija ta' riskju. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jistabbilixxu evalwazzjoni addattata tar-rendiment u kriterji ta' evalwazzjoni mill-ġdid, kriterji ta' rilaxx ta' lott, metodi ta' referenza u materjali ta' referenza. |
|
(5) |
Il-fabbrikanti għandhom, bħala regola ġenerali, ikunu meħtieġa jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. Jekk, għal raġunijiet mhux iġġustifikati kif dovut, il-fabbrikanti ma jikkonformawx ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, dawn għandhom jadottaw soluzzjonijiet ta' livell li jkun għallinqas ekwivalenti għalihom. |
|
(6) |
Il-miżuri li għalihom hemm provdut f'dan ir-Regolament huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-kumitat stabbilit b'Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ( 2 ), |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f'Anness għal din id-Deċiżjoni huma adottati bħala speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro fil-lista A ta' Anness II għad-Direttiva 98/79/KE.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
ANNESS
L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (CTS) STIPULATI GĦALL-APPARATI DIJANJOSTIĊI MEDIĊI IN VITRO
1. AMBITU
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati f’dan l-Anness għandhom japplikaw għall-għanijiet tal-Anness II Lista A tad-Direttiva 98/79/KE.
2. DEFINIZZJONIJIET U TERMINI
Sensittività (dijanjostika)
Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat pożittiv fil-preżenza tal-markatur fil-mira.
Veru pożittiv
Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.
Falz negattiv
Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.
Sensittività (dijanjostika)
Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat negattiv fin-nuqqas tal-markatur fil-mira.
Falz pożittiv
Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.
Veru negattiv
Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.
Sensittività analitika
Is-sensittività analitika titfisser bħala l-limitu ta’ individwazzjoni, jiġifieri, l-iżgħar ammont tal-markatur fil-mira li jista’ jiġi skopert b’mod preċiż.
Speċifiċità analitika
L-ispeċifiċità analitika tfisser l-abbiltà tal-metodu li jistabbilixxi biss il-markatur fil-mira.
Tekniki ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nukleiku (TAN)
The term “NAT”It-terminu “TAN” jintuża għal testijiet għall-individwazzjoni u/jew għall-kwantifikazzjoni ta’ aċidi nukleiċi jew bl-amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, jew bl-amplifikazzjoni ta’ sinjal jew bl-ibridizzazzjoni.
“Test rapidu”
“Test rapidu”jfisser apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kwalitattivi jew semi kwantitattivi, użati weħidhom jew f’sensiliet żgħar, li jinvolvu proċeduri mhux awtomatizzati u li tfasslu biex jagħtu riżultat malajr.
Robustezza
Ir-robustezza ta’ proċedura analitika tfisser il-kapaċità ta’ proċedura analitika li tibqa’ mhux effettwata minn varjazzjonijiet żgħar iżda maħsuba fil-parametri tal-metodu u li tipprovdi indikazzjoni tal-affidabilità tagħha matul użu normali.
Rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa
Ir-rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa tfisser il-frekwenza ta’ fallimenti meta l-proċess sħiħ jitwettaq hekk kif preskritt mill-manifattur.
Analiżi ta’ konferma
Analiżi ta’ konferma tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi ta’ skrining
Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali
Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali tfisser l-analiżi użata għall-klassifikazzjoni b’kampjuni pożittivi diġà magħrufa, mhux użati għad-dijanjosi primarja tal-infezzjoni jew għall-iskrining.
Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV
Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV jfissru:
— antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;
— rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u;
— analiżijiet pożittivi jew konfermatorji indeterminanti.
Kampjuni ta’ serokonverżjoni bikrija tal-HIV
Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV jfissru:
— antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;
— mhux rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-antikorpi u;
— analiżijiet indeterminati jew konfermatorji negattivi.
3. SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (STK) GĦALL-PRODOTTI MSEMMIJA FL-ANNESS II, LISTA A TAD-DIRETTIVA 98/79/KE.
3.1. STK għal evalwazzjoni tal-prestazzjoni tar-reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, il-konferma u l-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi tal-infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ u D:
Il-Prinċipji Ġenerali:
|
3.1.1. |
Apparat li jiżvela infezzjonijiet virali mqiegħed fis-suq biex jintuża jew għall-iskrining jew għat-testijiet dijanjostiċi, għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stipulati fit-Tabella 1. Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżi ta’ skrining. |
|
3.1.2. |
Apparat maħsub mill-manifattur għall-ittestjar ta’ fluwidi tal-ġisem għajr is-serum jew il-plażma, eż. l-urina, il-bżieq, eċċ. għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħat-testijiet tas-serum jew tal-plażma. L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tittestja kampjuni mill-istess individwi fiż-żewġ testijiet li għandhom jiġu approvati u f’analiżi ta’ serum u ta’ plażma rispettivament. |
|
3.1.3. |
Apparat maħsub mill-manifattur għal ittestjar mill-persuna fuqha nnifisha, jiġifieri għall-użu mid-dar, għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet ta’ STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għal użu professjonali. Għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni minn utenti addattati biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu. |
|
3.1.4. |
L-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. |
|
3.1.5. |
Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju: — permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar; — permezz ta’ metodu jew ta’ markatur alternattiv; — permezz ta’ reviżjoni tal-istatus kliniku u d-dijanjosi tal-pazjent; kif ukoll — permezz tal-ittestjar ta’ kampjuni ta’ segwitu. |
|
3.1.6. |
Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea. |
|
3.1.7. |
Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu fażijiet differenti tal-mard(a) rispettiv(a), tipi ta’ antikorpi differenti, ġenotipi differenti, sottotipi differenti, mutanti eċċ. |
|
3.1.8. |
Is-sensittività ma’ kampjuni veru pożittivi u ma’ dawk serokonverżjoni għandhom jiġu evalwati kif ġej: 3.1.8.1. Is-sensittività tat-test dijanjostiku matul is-serokonverżjoni għandha tirrappreżenta l-istat l-iktar avvanzat. Kemm jekk isiru aktar testijiet tal-istess serokonverżjoni panels addizzjonali mill-korp innotifikat kif ukoll mill-manifattur, ir-riżultati għandhom jikkonfermaw id-dejta tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-bidu (ara t-Tabella I). Il-panels serokonverżjoni għandhom jibdew b’test tad-demm negattiv u l-intervalli bejn it-testijiet tad-demm għandhom ikunu qosra. 3.1.8.2. Għal apparat ta’ skrining tad-demm (bl-eċċezzjoni ta’ testijiet HbsAg u anti-HBc), il-kampjuni veru pożittivi kollha għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi mill-apparat li għandu jiġu mmarkat b’CE (Tabella 1). Għal testijiet HbsAg u anti-BHc l-apparat il-ġdid għandu jkollu rendiment ġenerali li jkun għallinqas ekwivalenti għal dak tal-apparat stabbilit (ara 3.1.4). 3.1.8.3. Fir-rigward tat-testijiet tal-HIV: — il-kampjuni kollha serokonverżjoni tal-HIV għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi; kif ukoll — mill-inqas 40 kampjun serokonverżjoni bikri tal-HIV għandhom jiġu ttestjati. Ir-riżultati għandhom ikunu konformi mal-istat l-iktar avvanzat. |
|
3.1.9. |
L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-iskrining għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum u/jew ta’ plażma frisk pożittiv (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) “tal-istess jum”(≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni). |
|
3.1.10. |
Għandhom jiġu ddefiniti kampjuni negattivi użati f’evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu l-popolazzjoni fil-mira li għalihom it-test ikun maħsub, eżempju donaturi tad-demm, pazjenti rikoverati l-isptar, nisa tqal eċċ. |
|
3.1.11. |
Għal evalwazzjonijiet ta’ rendiment għal analiżijiet ta’ skrining (it-Tabella 1), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn għallinqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba |
|
3.1.12. |
L-apparat għandu jkollu speċifiċità ta’ mill-inqas 99.5 % għal donazzjonijiet tad-demm, sakemm ma jiġix indikat b’mod ieħor fit-tabelli mehmużin. L-ispeċifiċità għandha tiġi kkalkolata bl-użu ta’ frekwenza ta’ riżultati ta’ reattività ripetuta (jiġifieri pożittiv falz) f’donaturi tad-demm negattivi għall-markatur fil-mira. |
|
3.1.13. |
L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġijiet essenzjali għal kull apparat ġdid iżda jistgħu jinkludu, pereżempju: — kampjuni li jirrappreżentaw infezzjonijiet“relatati”; — kampjuni minn multipara, jiġifieri nisa li kellhom aktar minn tqala waħda, jew pazjenti pożittivi għall-fattur rewmatojde; — għal antiġeni rekombinanti, antikorpi umani għal komponenti tas-sistema ta’ espressjoni, eżempju anti-E. coli, jew anti-yeast. |
|
3.1.14. |
Għal apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża mas-serum u mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha turi ekwivalenza ta’ serum għal plażma. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi). |
|
3.1.15. |
Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-manifattur jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi). |
|
3.1.16. |
Bħala parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa, ir-rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita f’analiżi ripetuta fuq kampjuni pożittivi baxxi. |
|
3.1.17. |
Jekk apparat mediku ta’ dijanjosi in vitro li qiegħed fl-Anness II Lista A mhuwiex speċifikament kopert minn speċifikazzjoni teknika komuni, għandha tiġi kkunsidrata l-ispeċifikazzjoni teknika komuni għal apparat relatat. Apparat relatat jista’ jiġi identifikat minn raġunijiet differenti, eż. mill-istess użu jew minn użu maħsub simili jew minn riskji simili. |
3.2. Ħtiġijiet addizzjonali għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni.
|
3.2.1. |
It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li tinkludi klejms għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, inklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-antiġenu p. 24. |
|
3.2.2. |
It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li ma jinkludux klejms għall-individwazzjoni tal-p24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, esklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-p24. |
3.3. Ħtiġijiet addizzjonali għal tekniki ta’ Amplifikazzjoni ta’ Aċidu Nukleiku (TAN)
Il-kriterji ta’ evalwazzjoni tal-prestazzjoni għal analiżi tat-TAN jinsabu fit-Tabella 2.
|
3.3.1. |
Għal analiżi ta’ amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, kontroll tal-funzjonalità għal kull kampjun tat-test (kontroll intern) għandu jirrifletti l-istat l-aktar avvanzat. Dan il-kontroll għandu jintuża kemm jista’ jkun matul il-proċess kollu, jiġifieri, l-estrazzjoni, l-amplifikazzjoni/l-ibridizzazzjoni, l-individwazzjoni. |
|
3.3.2. |
Is-sensittività analitika jew il-limitu tal-individwazzjoni għall-analiżi tat-TAN għandha tiġi espressa permezz tal-95 % tal-valur limitu pożittiv. Din hija l-konċentrazzjoni tal-analita fejn 95 % tal-provi tat-testijiet jagħtu riżultati pożittivi wara dilwizzjonijiet serjali ta’ materjal ta’ referenza internazzjonali, eżempju Standard tad-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza. |
|
3.3.3. |
L-individwazzjoni tal-ġenotip għandha tintwera permezz ta’ validazzjoni xierqa ta’ primer jew probe design u għandha tiġi validata wkoll billi jiġu ttestjati kampjuni karatterizzati kklassifikati skont il-ġenotip. |
|
3.3.4. |
Ir-riżultati tal-analiżijiet kwantitattiva tat-TAN għandhom ikunu jistgħu jiġu traċċati għal standards internazzjonali jew materjali ta’ referenza kkalibrati, jekk disponibbli, u għandhom jitfissru f’unitajiet internazzjonali utilizzati fil-qasam speċifiku ta’ applikazzjoni. |
|
3.3.5. |
L-analiżijiet tat-TAN jistgħu jintużaw għas-sejbien ta’ virus fil-kampjuni ta’ antikorpi negattivi, jiġifieri kampjuni preserokonverżjoni. Il-viruses fil-kumplessi immuni jistgħu jġibu ruħhom differenti meta mqabbla mal-viruses ħielsa, pereżempju matul l-istadju taċ-ċentrifugazzjoni. Huwa għalhekk importanti li matul studji tar-robustezza, jiġu inklużi kampjuni ta’ antikorpi negattivi (preserokonverżjoni). |
|
3.3.6. |
Għal invetigazzjoni ta’ tkomplija potenzjali, għandhom isiru għallinqas ħames provi b’kampjuni li jalternaw pożittivi ħafna u negattivi matul studji ta’ robustezza. Il-kampjuni pożittivi ħafna għandhom jinkludu kampjuni b’titri virali għoljin li jseħħu b’mod naturali. |
|
3.3.7. |
Ir-rata ta’ falliment tas-sistema kollha li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita b’ittestjar ta’ kampjuni pożittivi baxxi. Kampjuni pożittivi baxxi għandu jkun fihom konċentrazzjoni virali ekwivalenti għal tliet darbiet il-linja tal-limitu ta’ 95 % tal-konċentrazzjoni virali. |
3.4. STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-manifattur ta’ reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, għall-konferma u għall-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi ta’ infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ, D (analiżi Immunoloġika biss)
|
3.4.1. |
Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-manifattur għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti. |
|
3.4.2. |
L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-manifattur għall-analiżijiet tal-iskrining għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analita relevanti. |
3.5. STK għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)
CKriterji għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); KEL1 (K) tinsab fit-Tabella 9.
|
3.5.1. |
L-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. |
|
3.5.2. |
Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju: — permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar; — permezz ta’ metodu alternattiv. |
|
3.5.3. |
Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea. |
|
3.5.4. |
Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu espressjoni ta’ antiġeni varjanti jew dgħajfa. |
|
3.5.5. |
L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġijiet essenzjali għal kull apparat ġdid. |
|
3.5.6. |
Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-manifattur jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni. |
3.6. STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-manifatturi ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm. Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)
|
3.6.1. |
Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-manifattur għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti. |
|
3.6.2. |
Il-ħtiġijiet għall-ittestjar ta’ rilaxx tal-lott tal-manifattur huma deskritti fit-Tabella 10. |
3.7. STK għat-testijiet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
Fit-Tabella 11 hemm l-STK għat-Testijiet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD).
Tabella 1
Analizi tal-“iskrining:”kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HTLV I u II, kontra l-HCV, HBsAg, kontra l-HBc
|
kontra l-HIV -1/2 |
kontra l-HTLV-I/II |
kontra l-HCV |
HBsAg |
kontra l-HBc |
||
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
400 HIV-1 100 HIV-2 inklużi s-sottotipi 40 non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati b’mill-inqas tliet kampjuni għal kull sottotip |
300 HTLV-I 100 HTLV-II |
400 (kampjun pożittiv) Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti. Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli |
400 Inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip |
400 Inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi oħra HBV |
|
Panels tas-serokonverżjoni |
20 panel; 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) |
Għandha tkun definita meta disponibbli |
20 panel 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) |
20 panel 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) |
Għandha tkun definita meta disponibbli |
|
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
0 130 IU/ml (it-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588) |
||||
|
Speċifiċità |
Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba) |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
|
Pazjenti miżmuma għall-kura fl-isptar |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
Tabella 2
Analiżijiet TAN għal HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kwalitattiva u kwantitattiva; mhux ta’ klassifikazzjoni molekulari)
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV I/II |
Aċċettazzjoni kriterji |
|||||
|
TAN |
kwalitattiv |
kwantitattiv |
kwalitattiv |
kwantitattiv |
kwalitattiv |
kwantitattiv |
kwalitattiv |
Kwantitattiv |
|
|
Għall-HIV kwantitattiv |
Għall-HIV kwantitattiv |
Għall-HIV kwantitattiv |
|||||||
|
Sensittività Limitu ta’ individwazzjoni Individwazzjoni ta’ sensittività analitika (IU/ml; definit skont l-istandards tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
Limitu ta’ individwazzjoni: fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi; Limitu ta’ kwantifikazzjoni: Dilwizzjonijiet (nofs-log10 jew inqas) ta’ preparazzjonijiet ta’ referenza kalibrata, definizzjoni tal-limitu inferjuri, u tal-limitu massimu ta’ kwantifikazzjoni, preċiżjoni, eżattezza, medda ta’ kejl “lineari”, “medda dinamika”. Għandha tintwera l-riproduċibbiltà f’livelli differenti ta’ konċentrazzjoni |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
||||
|
Effiċjenza ta’ kwantifikazzjoni/individwazzjoni tal-ġenotip/sottotip |
Mill-inqas 10 kampjuni għal kull sottotip (sakemm disponibbli) |
Sensiela ta’ dilwizzjonijiet tal-ġenotipi/sottotipi rilevanti kollha, preferibbilment ta’ materjal ta’ referenza, sakemm disponibbli |
Mill-inqas 10 kampjuni għal kull ġenotip (sakemm disponibbli) |
Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli |
Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli |
||||
|
Supernatanti ta’ kultura ċellulari (jistgħu jissostitwixxu s-sottotipi rari HIV-1) |
Jistgħu jintużaw traskrizzjonijiet jew plażmidi kwantifikati b’ metodi xierqa. |
||||||||
|
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
||||||
|
Kampjuni negattivi ta’ speċifiċità dijanjostika |
500 donatur tad-demm |
100 donatur tad-demm |
500 donatur tad-demm |
500 donatur tad-demm |
500 donatur tad-demm individwali |
||||
|
Markaturi potenzjalment interferenti |
Permezz ta’ evidenza adegwata tal-proġett ta’ analiżi (eż. tqabbil ta’ sekwenzi) u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HTLV) |
Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi |
Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għall-flavivirus uman (eż. HGV, YFV) |
Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni oħra pożittivi għall-virus tad-DNA |
Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HIV-) |
||||
|
Robustezza |
Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi |
||||||||
|
Kontaminazzjoni minn mezz għall-ieħor |
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
|||||
|
Inibizzjoni |
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
|||||
|
Ir-rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi |
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
99 analiżi minn 100 pożittivi |
||||
|
(1) Il-linja gwida Pharmacopoeia Ewropea Nota: Il-kriterjia ta’ aċċettazzjoni għar- “rata globali ta”falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi’ hija ta’ 99 analiżi minn 100 pożittivi. Għat-TAN kwantitattivi għandu jsir studju fuq mill-inqas 100 kampjun pożittiv li jirrifletti l-kundizzjonijiet ta’ rutina għall-utenti (eż. ebda għażla minn qabel ta’ kampjuni). Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel. Għat-TAN kwalitattivi għandu jsir studju dwar is-sensittività dijanjostika bl-użu ta’ mill-inqas 10 panels ta’ serokonverżjoni. Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel. |
|||||||||
Tabella 3
Testijiet Rapidi: kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HCV, HBsAg, kontra l-HBc, anti-HTLV I u II
|
kontra l-HIV 1/2 |
kontra l-HCV |
HBsAg |
kontra l-HBc |
kontra l-HTLV I/II |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
||
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining |
|
Panels tas-serokonverżjoni |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
|
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
≥ 99 % ►C1 (kontra l-HBc: ≥ 96 %) ◄ |
|
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
|||
|
200 kampjun minn nisa tqal |
200 kampjun minn nisa tqal |
200 kampjun minn nisa tqal |
200 kampjun minn nisa tqal |
||||
|
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
Tabella 4
Analiżi ta’ konferma/supplementari għal kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HTLV I u II, kontra l-HCV, HBsAg
|
Analiżi ta’ Konferma kontra l-HIV |
Analiżi ta’ Konferma kontra l-HTLV |
Analiżi Supplementari HCV |
Analiżi ta’ Konferma HBsAg |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
||
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
200 HIV-1 u 100 HIV-2 |
200 HTLV-I u 100 HTLV-II |
300 HCV (kampjuni pożittivi) |
300 HBsAg |
Identifikazzjoni korretta bħala pożittiva (jew indeterminata), mhux negattiva |
|
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti. Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni 20 kampjun “poż ħafna” (> 26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu |
||||
|
Panels tas-serokonverżjoni |
15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
|||
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
It-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588 |
||||
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżi tal-iskrining (1) |
L-ebda riżultat falz pożittiv/ (1) ebda newtralizzazzjoni |
|
200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal |
200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal |
200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal |
||||
|
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
|||
|
(1) Kriterju ta’ aċċettazzjoni: l-ebda newtralizzazzjoni għal analiżi ta’ konferma għall-HBsAg |
||||||
Tabella 5
Antiġenu HIV 1
|
L-Analiżi tal-Antiġenu HIV -1 |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
||
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
50 HIV-1 Ag-pożittiv 50 supernatant ta’ kultura ċellulari inklużi sottotipi HIV-1 u HIV-2 differenti |
Identifikazzjoni korretta (wara n-newtralizzazzjoni) |
|
Panels tas-serokonverżjoni |
20 panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
||
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
L-Antiġenu HIV-1 p. 24, l-Ewwel Reaġent Internazzjonali ta’ Referenza, kodiċi NIBSC: 90/636 |
≤ 2 IU/ml |
|
Speċifiċità dijanjostika |
200 donazzjoni tad-demm 200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
≥ 99,5 % wara n-newtralizzazzjoni |
|
Tabella 6
L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika: HCV
|
L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika HCV |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
||
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
200 (kampjun pożittiv) Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti. Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli |
ftehim ta’ ≥ 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika ftehim ta’> 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika |
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
100 |
|
Tabella 7
Markaturi HBV: kontra l–HBs, kontra l-HBc IgM, kontra l-HBe, HBeAg
|
kontra l-HBs |
kontra l-HBc IgM |
kontra l-HBe |
HBeAg |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
||
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
100 persuna mlaqqma |
200 |
200 |
200 |
≥ 98 % |
|
100 persuna infettata b’mod naturali |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) |
Il-kriterji ta’ aċċettazzjoni għandhom jiġu applikati biss fuq kampjuni mill-istadju akut ta’ infezzjoni. |
|||
|
Panels ta’ sero-konverzjoni |
10 azzjonijiet ta’ segwitu jew serokonverżjoni anti-HBs |
Meta disponibbli |
||||
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
L-ewwel Preparazzjoni Internazzjonali ta’ Referenza tad-WHO 1977; NIBSC, Ir-Renju Unit |
HBe – Referenzantigen 82; PEI il-Ġermanja |
Kontra l-HBs: < 10 mIU/ml |
||
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
500 |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
≥ 98 % |
|
Inklużi kampjuni kliniċi |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
|||
|
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
|||
Tabella 8
Markaturi HDV: kontra l-HDV, kontra l-HDV IgM, Delta Antigen
|
kontra l-HDV |
kontra l-HDV IgM |
Delta Antigen |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
||
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
100 |
50 |
10 |
≥ 98 % |
|
Indikazzjoni tal-markaturi HBV |
Indikazzjoni tal-markaturi HBV |
Indikazzjoni tal-markaturi HBV |
|||
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
200 |
200 |
200 |
≥ 98 % |
|
Inklużi kampjuni kliniċi |
Inklużi kampjuni kliniċi |
Inklużi kampjuni kliniċi |
|||
|
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
|||
Tabella 9
Antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Speċifiċità |
Għadd ta’ testijiet għal kull metodu rrakkomandat |
Għadd ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal prodott ta’ tnedija |
Għadd totali ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal formulazzjoni ġdida, jew għall-użu ta’ reaġenti kkaratterizzati ħafna |
|
Kontra l-ABO1 (kontra A), kontra l-ABO2 (kontra B), kontra l-ABO3 (kontra A,B) |
500 |
3 000 |
1 000 |
|
Anti-RH1 (anti-D) |
500 |
3 000 |
1 000 |
|
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) |
100 |
1 000 |
200 |
|
Anti-RH5 (anti-e) |
100 |
500 |
200 |
|
kontra l-KEL1 (kontra-K) |
100 |
500 |
200 |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni:
Ir-reaġenti kollha ta’ hawn fuq għandhom juru rizultati tat-testijiet komparabbli mar-reaġenti stabbiliti b’rendiment aċċettabbli fir-rigward tar-reattività ddikjarata tal-apparat. Għar-reaġenti stabbiliti, fejn l-applikazzjoni jew l-użu tbiddlu jew ġew estiżi, għandu jsir aktar ittestjar skont ir-rekwiżiti stipulati fil-kolonna 1 (fuq).
L-ewalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti anti-D ghandhom jinkludu testijiet fuq sensiela ta’ kampjuni RH1 (D) dgħajfa u RH1 (D) parzjali, skont l-użu maħsub tal-prodott.
Kwalifiki:
|
Kampjuni kliniċi |
: |
10 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar |
|
Kampjuni ta’ trabi tat-twelid |
: |
> 2 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar |
|
Kampjuni ABO |
: |
> 40 % A, B pożittivi |
|
“D dgħajfa” |
: |
> 2 % ta’ RH1 (D) pożittivi |
Tabella 10
Kriterji tar-rilaxx tal-lott għar-reaġenti u għall-prodotti ta’ reaġenti biex jiġu ddeterminati l-antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell
Rekwiżiti tal-Ispeċifiċità tal-Ittestjar dwar kull reaġent
1. Reġenti tat-test
|
Reaġenti għall-Gruppi tad-Demm |
L-għadd minimu taċ-ċelloli ta’ kontroll li għandhom jiġu ttestjati |
|||||||
|
Reazzjonijiet pożittivi |
Reazzjonijiet negattivi |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Kontra l-ABO1 (kontra A) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
A1 |
0 |
|||||
|
Kontra l-ABO2 (kontra B) |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Kontra l-ABO3 (kontra A,B) |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
D Dgħajjef |
r’r |
r’r |
rr |
|||
|
Kontra l-RH1 (kontra D) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R2R2 |
r’r |
rr |
|||
|
Kontra l-RH2 (anti-C) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R1R1 |
|||||
|
Kontra l-RH4 (kontra c) |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
R1R2 |
R2r |
r’r |
R1R1 |
r’r |
rr |
|||
|
Kontra l-RH3 (kontra E) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
R1R2 |
R2r |
r’r |
R2R2 |
|||||
|
Kontra l-RH5 (kontra-e) |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
Kk |
kk |
|||||||
|
Kontra l-KEL1 (kontra-K) |
4 |
3 |
||||||
|
(1) B’tekniki rrakkomandati biss li jaffirmaw ir-reattività kontra dawn l-antiġeni Nota: Ir-reaġenti poliklonali għandhom jiġu eżaminati kontra panel usa’ ta’ ċelloli biex jikkonfermaw l-ispeċifiċità u jeskludu l-preżenza ta’ antikorpi kontaminanti mhux mixtieqa. |
||||||||
Kull lott ta’ reaġenti għandu jkollu riżultati pożittivi jew negattivi inekwivokabbli mit-tekniki kollha rrakkomandati skont ir-riżultati miksuba mid-dejta tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
2. Materjali ta’ kontroll (ċelloli ħomor)
Il-fenotip taċ-ċelloli ħomor użat fil-kontroll tar-reaġenti ta’ klassifikazzjoni tad-demm elenkati fuq għandhom jiġu kkonfermati billi jintuża l-apparat ix-xieraq.
Tabella 11
Testijet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
|
Il-materjal |
Għadd ta’ kampjuni |
Kriterji tal-Aċċettazzjoni |
|
|
Sensittività analitika |
Manifestazzjonijiet ta’ vCJD fil-moħħ fil-plażma tal-bniedem (numru tar-referenza tal-WHO NHBY0/003) |
24 replikati ta’ kull wieħed minn tliet dilwizzjonijiet tal-materjal bin-numru tal-WHO NHBY0/003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 mill-24 replikati individwati fi 1×104 |
|
Manifestazzjonijiet ta’ vCJD fil-milsa fil-plażma tal-bniedem (10 % tal-omoġenat tal-misa – numru tar-referenza tal-NIBSC NHSY0/0009) |
24 replikati ta’ kull wieħed minn tliet dilwizzjonijiet tal-materjal bin-numru tal-NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103) |
23 mill-24 replikati individwati fi 1×10 |
|
|
Sensittività dijanjostika |
A) Kampjun minn mudelli tal-annimali xierqa |
Tant kampjuni daqs kemm ikun raġonevolment possibbli u disponibbli, u mill-inqas 10 kampjuni |
90 % |
|
B) Kampjun mill-bnedmin b’manifestazzjoni klinika tal-vCJD |
Tant kampjuni daqs kemm ikun raġonevolment possibbli u disponibbli, u mill-inqas 10 kampjuni |
90 % |
|
|
Biss fil-każ fejn ma jkunux disponibbli 10 kampjuni: — l-għadd ta’ kampjuni ttestjati għandu jkun bejn 6 u 9 — il-kampjuni kollha disponibbli għandhom jiġu ttestjati |
mhux itkar minn riżultat negattiv falz wieħed |
||
|
Speċifiċità analitika |
Kampjuni tad-demm b’possibbiltà li jirreaġixxu ma’ xulxin |
100 |
|
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni ta’ plażma tal-bniedem normali minn żona ta’ esponiment baxx għall-BSE |
5 000 |
Mill-inqas 99,5 % |
( 1 ) ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1.
( 2 ) ĠU L 189, ta' l-20.7.1990, p. 17.