Huwa jistabbilixxi proċedura standardizzata għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf* u jistabbilixxi regoli għat-tikkettar, it-tqegħid fis-suq u l-użu tagħhom.

PUNTI EWLENIN

Kamp ta’ applikazzjoni

Ir-regolament japplika għall-addittivi fl-għalf u t-taħlitiet minn qabel* kollha. Dan ma japplikax għal:

għajnuniet ta’ pproċessar*; u
prodotti mediċinali veterinarji kif definiti mid-Direttiva 2001/82/KE.

Aspetti ġenerali

L-addittivi awtorizzati biss jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw. L-awtorizzazzjonijiet jingħataw għall-użu f’għalf maħsub għal speċijiet jew kategoriji ta’ annimali speċifiċi u għal kundizzjonijiet speċifiċi ta’ użu.

L-addittivi jistgħu jiġu kklassifikati kif ġej:

teknoloġiċi (eż. priżervattivi, antiossidanti, emulsifikanti, stabbilizzanti, regolaturi tal-aċidità, additivi tas-silaġġ (ħaxix jew foraġġ aħdar ieħor kumpatt u maħżun f’kundizzjonijiet biex ma tgħaddix arja, tipikament f’sajlo));
sensorji (eż. aromatizzanti, koloranti);
nutrizzjonali (eż. vitamini, minerali, aminoaċidi, oligoelementi);
żootekniċi: (eż. sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà, stabbilizzaturi għall-batterja li jkun hemm fil-musrana);
koċċidijostati u istomonostati.

Dawn il-kategoriji stess huma maqsuma fi gruppi funzjonali skont il-funzjonijiet prinċipali tal-addittivi.

Antibijotiċi għajr il-koċċidijostati jew l-istomonostati, mhumiex addittivi tal-għalf.

Tipi ta’ awtorizzazzjoni

Hemm żewġ tipi ta’ awtorizzazzjonijiet:

Awtorizzazzjonijiet maħruġa lil detentur ta’ awtorizzazzjoni għal addittivi fl-“addittivi żootekniċi” u fil-kategoriji ta’ “koċċidijostati u istomonostati”, kif ukoll fl-addittivi li jikkonsistu minn, li fihom jew li huma prodotti minn organiżmi ġenetikament modifikati.
Awtorizzazzjonijiet maħruġa lil detentur ta’ awtorizzazzjoni għal sustanzi li jappartjenu għall-kategoriji ta’ addittivi, “addittivi teknoloġiċi”, “addittivi sensorji” u “addittivi nutrizzjonali”.

L-awtorizzazzjonijiet huma validi għal 10 snin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).). Dawn jiġġeddu għal perjodu ta’ 10 snin. Applikazzjoni għal tiġdid għandha tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea sa mhux aktar tard minn sena (1) qabel id-data tal-għeluq tal-awtorizzazzjoni. Il-proċedura għat-tiġdid hija stabbilita fir-regolament.

Ir-regolament jistabbilixxi wkoll proċedura għall-modifika, is-sospensjoni u r-revoka tal-awtorizzazzjoni.

Proċedura ta’ awtorizzazzjoni

L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni huma ppreżentati lill-Kummissjoni. L-applikazzjonijiet huma nnotifikati lill-pajjiżi tal-UE qabel ma jintbagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).
L-applikant għandu jibgħat lill-EFSA kopja tal-applikazzjoni u d-dokument komplut:
- l-isem u l-indirizz tal-applikant,
- deskrizzjoni tal-metodu ta’ produzzjoni,
- il-manifattura u l-użi maħsuba tal-addittiv,
- il-kundizzjonijiet proposti għat-tqegħid fis-suq tal-addittiv,
- l-istudji dwar is-sigurtà u l-effikaċja, eċċ..
L-EFSA hija responsabbli għat-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq id-dokument ippreżentat mill-applikant.
L-applikant għandu wkoll jibgħat kampjuni tal-addittiv għal analiżi lil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea.
L-EFSA tista’ titlob lill-applikant biex jipprovdilha aktar informazzjoni matul il-proċedura ta’ valutazzjoni.
L-addittivi maħsuba għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali għandhom jirċievu opinjoni favorevoli qabel ma l-użu tagħhom u t-tqegħid fis-suq tagħhom jiġi awtorizzat. Fi żmien sitt (6) xhur minn meta tirċievi applikazzjoni, l-EFSA tagħti opinjoni bbażata fuq l-informazzjoni pprovduta mill-applikant. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni ppreparat mil-laboratorju ta’ referenza huwa inkluż fl-opinjoni. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, għandha tinkludi informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet speċifiċi relatati mal-immaniġġjar, il-kriterji ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-addittiv, inkluż l-ispeċijiet ta’ annimali u kategoriji ta’ annimali li għalihom għandu jintuża l-addittiv. Din tinkludi informazzjoni dwar rekwiżiti addizzjonali speċifiċi għat-tikkettjar tal-addittiv u, fejn xieraq, proposta għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali.
Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, il-Kummissjoni tiddeċiedi jekk tawtorizzax jew tirrifjutax l-awtorizzazzjoni tal-addittiv. Il-Kummissjoni tħejji abbozz ta’ regolament ta’ implimentazzjoni biex tagħti jew tiċħad l-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni hija megħjuna fil-proċedura mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf — it-Taqsima Nutrizzjoni tal-Annimali.
L-operaturi tan-negozji tal-għalf huma responsabbli għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-addittivi fl-għalf u biex jiżguraw konformità ma’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni imposta mil-leġiżlazzjoni.

Ir-Reġistru tal-UE

Il-Kummissjoni stabbilixxiet ir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf, li jiġi aġġornat regolarment, u huwa marbut mar-regolamenti ta’ awtorizzazzjoni rilevanti. Dawk ir-regolamenti jinkludu r-rekwiżiti speċifiċi għat-tqegħid fis-suq tal-addittivi.

Huwa magħmul minn żewġ partijiet:

L-ewwel parti: Anness I — jinkludi l-lista ta’ modifiki għar-reġistru u l-awtorizzazzjonijiet attwali.
It-tieni parti: Anness II — jinkludi lista ta’ addittivi li sejrin jiġu rtirati dalwaqt. Din il-lista tinkludi wkoll dawk li għalihom hija indikata data fil-kolonna “Data tat-tmiem tal-awtorizzazzjoni”. Dawk l-addittivi ma jibqgħux permessi li jitqiegħdu fis-suq jekk dik id-data tkun skadiet.

Ir-reġistru huwa għal skopijiet ta’ informazzjoni u ma jissostitwix l-atti legali tal-UE.

Tikkettar

L-addittivi għandhom ikunu ttikkettjati b’mod prominenti, ċar, li jinqara faċilment u li ma jitħassarx. It-tikketta trid tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

l-isem speċifiku mogħti lill-additivi meta tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni, l-isem tal-grupp funzjonali u n-numru ta’ identifikazzjoni;
l-isem u l-indirizz jew il-post irreġistrat tal-persuna responsabbli għal dawn id-dettalji;
il-piż nett jew il-volum nett tal-additivi;
fejn ikun xieraq, in-numru tal-approvazzjoni mogħti lill-istabbilment li jimmanifattura jew li jqiegħed l-addittiv fis-suq;
l-istruzzjonijiet għall-użu u kull rakkomandazzjoni ta’ sigurtà dwar l-użu, fejn ikun applikabbli;
ir-rekwiżiti speċifiċi msemmija fl-awtorizzazzjoni;
in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-manifattura.

Ir-regolament jistabbilixxi wkoll ir-rekwiżiti għat-tikkettar ta’ taħlitiet lesti minn qabel ta’ addittivi fl-għalf.

Minn meta japplika r-Regolament?

Dan ilu japplika mit-18 ta’ Ottubru 2004.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

Addittivi fl-għalf (il-Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

Additivi fl-għalf: is-sustanzi, il-mikro-organiżmi jew il-preparazzjonijiet, għajr il-materjal tal-għalf u t-taħlitiet lesti minn qabel, li jiżdiedu apposta mal-għalf jew l-ilma biex iwettqu, b’mod partikolari funzjoni waħda jew iktar minn dawn li ġejjin:

jissodisfaw il-ħtiġijiet nutrittivi tal-annimali,
jaffettwaw b’mod favorevoli:
- il-karatteristiċi tal-għalf jew tal-prodotti tal-annimali;
- il-kulur ta’ ħut u għasafar ornamentali;
- il-konsegwenzi ambjentali tal-produzzjoni tal-annimali;
- il-produzzjoni tal-annimali;
- il-prestazzjoni jew il-benesseri;
jew ikollu effett koċċidijostatiku jew istomonostatiku.

Taħlitiet minn qabel: taħlitiet ta’ addittivi tal-għalf jew taħlitiet ta’ addittiv tal-għalf wieħed jew iżjed ma’ materjali tal-għalf jew ilma użati bħala portaturi, mhux maħsuba għat-tmigħ dirett tal-annimali.

Għajnuniet ta’ pproċessar: kull sustanza li minnha nfisha ma tkunx ikkunsmata bħala għalf u li tintuża apposta fl-ipproċessar tal-għalf jew tal-materjali tal-għalf biex jiġi ssodisfat għan teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar. Dan jista’ jirriżulta fil-preżenza mhux intenzjonata — iżda teknoloġikament inevitabbli — ta’ residwi tas-sustanza jew id-derivattivi tiegħu fil-prodott finali (sakemm dawn ir-residwi ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u ma għandhom l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott finali tal-għalf).

DOKUMENT EWLIENI

Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, pp. 29-43)

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew inkorporati fid-dokument oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, pp. 1-65)

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 27.03.2021

Top

All