Transplantācijai paredzētu orgānu kvalitāte un drošība

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 2010/53/ES par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem

KOPSAVILKUMS

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

• Tajā ir paredzēti noteikumi, lai nodrošinātu kvalitātes un drošības standartus orgānu transplantācijai.
• Tās mērķis ir nodrošināt, lai donoriem un saņēmējiem tiktu garantēti vienādi kvalitātes, drošības un tiesiskie standarti neatkarīgi no tā, kur viņi dzīvo.
• Tā attiecas uz orgānu ziedošanu, pārbaudīšanu, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju, transportēšanu un transplantāciju.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

ES valstīm jānodrošina, ka:

• darbojas kvalitātes un drošības sistēma, kas attiecas uz visu ķēdi no orgāna ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai. Tajā jāiekļauj donora identitāte un šīs personas vai ģimenes piekrišana, kā arī citi tiesību aktos uzskaitītie nosacījumi;
• donoru izvēli un novērtēšanu veic atzīti ārsti un organizācijas ar atbilstoši kvalificētu veselības aprūpes personālu;
• par donoru ir pieejams datu minimums, piemēram, vecums, svars un iepriekšējā vai pašreizējā slimību vēsture;
• orgānu transportēšana atbilst konkrētām prasībām, piemēram, atbilstošas marķēšanas un identifikācijas prasībām;
• orgānu ieguve un transplantācija var notikt vienīgi centros, kuriem ir izsniegtas atļaujas šim mērķim atbilstoši ES tiesību aktiem;
• vismaz 30 gadus visiem orgāniem var izsekot no donora līdz saņēmējam un otrādi;
• tās izveido sistēmas, kā paziņot, izmeklēt, reģistrēt un pārsūtīt atbilstošu informāciju par jebkādu nopietnu nevēlamu notikumu vai blakusparādību. Ja notiek orgānu apmaiņa starp ES valstīm, jānotiek arī informācijas apmaiņai;
• visi orgāni no mirušiem vai dzīviem donoriem ir ziedoti brīvprātīgi, bez maksas un par tiem ir jābūt sniegtai nepieciešamajai piekrišanai;
• dzīvie donori tiek rūpīgi atlasīti un novēroti. Tiem jānodrošina iespējami lielāks aizsardzības līmenis;
• visi personas dati ir pilnīgi un efektīvi aizsargāti;
• kompetentās iestādes regulāri apmainās ar informāciju Eiropas Komisijas izveidotajā tīklā.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā stājās spēkā 2010. gada 26. augustā. ES valstu tiesību aktos tā bija jāiekļauj līdz 2012. gada 27. augustam.

KONTEKSTS

Orgānu transplantācijas operācijas simtiem tūkstošu cilvēku visā pasaulē šobrīd burtiskā nozīmē izšķir jautājumu par dzīvību vai nāvi. Tās uzlabo pacientu dzīves kvalitāti, bieži vien ir visrentablākā ārstēšanas metode un reizēm vienīgais veids, kā ārstēt aknu, plaušu un sirds mazspēju.

• Plašāka informācija ir pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes sadaļā, kas veltīta orgāniem.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/53/ES (2010. gada 7. jūlijs) par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem (OV L 207, 6.8.2010., 14.–29. lpp.)

Labojums Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/45/ES (2010. gada 7. jūlijs) par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem (OV L 243, 16.9.2010., 68. lpp.)

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Īstenošanas Direktīva 2012/25/ES (2012. gada 9. oktobris), ar ko nosaka informēšanas procedūras transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu apmaiņai starp dalībvalstīm (OV L 275, 10.10.2012., 27.–32. lpp.)

Komisijas Ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par Komisijai piešķirto deleģēto aktu pieņemšanas pilnvaru īstenošanu saskaņā ar 24. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 7. jūlija Direktīvā 2010/53/ES par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem (COM(2015) 123 final, 10.3.2015.)

Pēdējo reizi atjaunots: 12.01.2016