Veterināro zāļu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos

KOPSAVILKUMS:

Regula (EK) Nr. 470/2009 — ES procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par veterinārajā medicīnā izmantoto farmakoloģiski aktīvo vielu, piemēram, antibiotiku, maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu* dzīvnieku izcelsmes pārtikā, tajā skaitā gaļā, zivīs, pienā, olās un medū, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu.

Tādēļ ar to nosaka:

procedūras maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai;
atsauces vērtību* gadījumos, kad nav aprēķināts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Veterināro zāļu, kurās izmantota kāda farmakoloģiski aktīva viela, tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pieprasījums Eiropas Zāļu Aģentūrai. Aģentūra sniedz atzinumu, kas ietver zinātnisku riska izvērtējumu un ieteikumus attiecībā uz riska pārvaldību.
Aģentūra pieņem lēmumu, vai attiecīgajiem pārtikas produktiem vai sugām piemērot atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu. Eiropas Komisija paredz noteikumus attiecībā uz nosacījumiem šo atlieku maksimāli pieļaujamā daudzuma aprēķināšanai.
Riska izvērtējumā jānosaka, vai atlieku veids un daudzums ir uzskatāms par cilvēku veselībai kaitīgu.
Ieteikumos attiecībā uz riska pārvaldību jāizvērtē vairāki faktori, tostarp alternatīvu vielu pieejamība attiecīgo sugu ārstēšanai.
Komisija klasificē farmakoloģiski aktīvās vielas, par kurām sniegts aģentūras atzinums. Tā var noteikt to farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku atsauces vērtības darbībai, kas nav klasificētas.
Atsevišķos gadījumos Komisija vai ES dalībvalsts var iesniegt pieprasījumus aģentūrai sniegt atzinumu par atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu. Tādi gadījumi ietver apstākļus, kad attiecīgā viela ir apstiprināta izmantošanai ārpussavienības valstī.
Vairākas vielas ir izslēgtas no šīs regulas darbības jomas, tostarp vielas, uz kurām attiecas ES Regula (EEK) Nr. 315/93 par piesārņotājiem pārtikā (sk. kopsavilkumu).
2017. gada janvārī Komisija pieņēma īstenošanas aktu — Īstenošanas regulu (ES) 2017/12. Ar šo regulu nosaka formu un saturu pieteikumiem un pieprasījumiem Eiropas Zāļu aģentūrai attiecībā uz maksimālo atlieku līmeņu noteikšanu.
2017. gada jūnijā Komisija pieņēma Regulu (ES) 2017/880. Tajā ir izklāstīti noteikumi par maksimālo atlieku līmeņu ekstrapolāciju, t. i.:
- attiecībā uz kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto kādas farmakoloģiski aktīvas vielas maksimālo atlieku līmeņu izmantošanu kādam citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas;
- attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteikto kādas farmakoloģiski aktīvas vielas maksimālo atlieku līmeņu izmantošanu citām sugām.
2018. gada maijā Komisija pieņēma Regulu (ES) 2018/782, ar ko nosaka riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus, kurus Eiropas Zāļu aģentūra piemēro, gatavojot atzinumus par farmakoloģiski aktīvo vielu maksimālajiem atlieku līmeņiem, kas pieļaujami dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2009. gada 6. jūlija.

KONTEKSTS

Zinātniskais un tehnoloģiskais progress saistībā ar precīzākām noteikšanas metodēm izraisīja produktīvajiem dzīvniekiem paredzētu zāļu pieejamības samazināšanos un prasīja ES noteikumu pielāgošanu. Šī regula tika ieviesta, lai nodrošinātu gan patērētāju drošību, gan veterināro zāļu pieejamību konkrētu slimību ārstēšanai.

Plašāka informācija:

Veterināro zāļu atliekas (Eiropas Komisija);
Patērētāju aizsardzība, nosakot atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu (Eiropas Komisija).

GALVENIE TERMINI

Maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (arī maksimālais atlieku līmenis). Farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku maksimālā koncentrācija, kas pieļaujama dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

Atsauces vērtība. Farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku līmenis, kas noteikts kontroles nolūkos konkrētu vielu gadījumā, kurām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums. Atsauces vērtības ir noteiktas, konsultējoties ar oficiālām kontroles laboratorijām.

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11.–22. lpp.).

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Komisijas Regula (ES) 2018/782 (2018. gada 29. maijs), ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus (OV L 132, 30.5.2018., 5.–30. lpp.).

Komisijas Regula (ES) 2017/880 (2017. gada 23. maijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 nosaka noteikumus par kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto maksimālo atlieku līmeņu izmantošanu arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai vienā vai vairākās sugās noteikto maksimālo atlieku līmeņu izmantošanu arī citām sugām (OV L 135, 24.5.2017., 1.–5. lpp.).

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/12 (2017. gada 6. janvāris) par formu un saturu pieteikumiem un pieprasījumiem attiecībā uz maksimālo atlieku līmeņu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (OV L 4, 7.1.2017., 1.–7. lpp.).

Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (2009. gada 22. decembris) par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (OV L 15, 20.1.2010., 1.–72. lpp.).

Regulas (ES) Nr. 37/2010 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Padomes Regula (EEK) Nr. 315/93 (1993. gada 8. februāris), ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā (OV L 37, 13.2.1993., 1.–3. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 24.03.2022