ES noteikumi par veterināro zāļu atļaušanu, importēšanu un ražošanu

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 2001/82/EK – ES kodekss, kas attiecas uz veterinārajām zālēm

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Šajā direktīvā ir izklāstīti Eiropas Savienības (ES) noteikumi par veterināro zāļu* atļaušanu, ražošanu, uzraudzību, pārdošanu, izplatīšanu un lietošanu.

To atcels un aizstās ar Regulu (ES) Nr. 2019/6 no 2022. gada 28. janvāra.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Valstu iestādes veic šādas darbības:
  • izsniedz atļauju veterinārajām zālēm, pirms tiek uzsākta to pārdošana un lietošana;
  • nosaka vienkāršotu reģistrācijas procedūru homeopātiskām veterinārajām zālēm;
  • nodrošina, ka veterināro zāļu ražotāji un izplatītāji ir saņēmuši vajadzīgās atļaujas attiecīgās valsts jurisdikcijā. Tiem ir jāizmanto arī atbilstoši kvalificēta eksperta pakalpojumi;
  • veic vajadzīgos pasākumus, kas veicina ziņošanu par veterināro zāļu blaknēm;
  • veic regulāras apskates un pārbaudes, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro tiesību aktus;
  • izdod labas ražošanas prakses sertifikātu, ja inspektori atzīst, ka ir ievēroti visi standarti. To reģistrē ES datu bāzē un izsniedz 90 dienu laikā;
  • aptur, atsauc vai anulē zāļu tirdzniecības atļauju, ja tās tiek atzītas par bīstamām vai tām nav terapeitiskas iedarbības.
• Izceļoties nopietnai slimības epidēmijai, valstu iestādes var atļaut lietot tādas zāles, kam nav izsniegta atļauja. Iestādēm iepriekš jāinformē par to Eiropas Komisija.
• Tirdzniecības atļauja:
  • to piešķir vienīgi ES reģistrētam pieteikuma iesniedzējam;
  • tā sākotnēji ir spēkā piecus gadus;
  • to var atjaunot vēl uz pieciem gadiem vai uz nenoteiktu laika periodu.
• Atļaujas piešķiršanas lēmuma pieņemšanas procedūra jāpabeidz 210 dienās pēc tirdzniecības atļaujas turētāja pieteikuma saņemšanas.
• Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz visa administratīvā informācija un zinātniskie pierādījumi par zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbību.
• Tirdzniecības atļaujas turētājam jāņem vērā zinātniskais un tehniskais progress, kas noticis pēc atļaujas saņemšanas, un jāveic vajadzīgās izmaiņas savās ražošanas un kontroles sistēmās.
• Ja pieteikums ir iesniegts divās vai vairāk ES valstīs, to izskata koordinācijas grupa.
• Uz zāļu iepakojuma jānorāda detalizēta informācija, piemēram, ražotāja nosaukums un adrese, zāļu stiprums un derīguma termiņš.
• Attiecīgas atļaujas ir vajadzīgas arī tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts importēt un eksportēt.
• Šis tiesību akts neattiecas uz konkrētiem izstrādājumiem, piemēram, zālēm, ko izmanto pētniecības un izstrādes izmēģinājumos vai ko farmaceits sagatavo vienam dzīvniekam vai mazai dzīvnieku grupai.
• Valstu iestādes var atcelt prasību attiecībā uz tirdzniecības atļauju zālēm, kas paredzētas mazajiem mājdzīvniekiem, piemēram, zivīm, putniem, pasta baložiem, terārija dzīvniekiem (piemēram, ķirzakām un circeņiem), nelieliem grauzējiem, mājas seskiem un trušiem.

Atcelšana

Direktīva 2001/82/EK tiks atcelta un aizstāta ar Regulu (ES) 2019/6, sākot no 2022. gada 28. janvāra.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2001. gada 18. decembra.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Veterinārās zāles un ārstnieciskā barība (Eiropas Komisija)

GALVENIE TERMINI

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1.–66. lpp.)

Direktīvas 2001/82/EK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTAIS DOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43.–167. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 17.01.2019