Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai

KOPSAVILKUMS:

Regula (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai

KOPSAVILKUMS

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

• Tajā noteikti kritēriji, pēc kuriem piešķir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai* statusu atsevišķām zālēm, lai novērstu, diagnosticētu un ārstētu reti sastopamas slimības.
• Tajā ietverti pasākumi šādu zāļu zinātniskajai izpētei, izstrādei un tirdzniecībai.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ražotājam jāparāda, ka:
  • tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu vai hroniski novājinošu saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai, kas skar ne vairāk kā piecas no 10 tūkstošiem personu ES;
  • bez stimuliem ir maz ticams, ka zāļu tirdzniecība ES spēs radīt pietiekamu ienākumu, lai attaisnotu nepieciešamo investīciju;
  • nepastāv apmierinošas alternatīvas ārstēšanas metodes vai, ja tādas pastāv, ka piedāvātā ārstēšana var dot ievērojamu labumu.
• Komiteja zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai:
  • izskata pieteikumus par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu;
  • sniedz atzinumu 90 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas;
  • konsultē Eiropas Komisiju par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai politikas izveidi ES;
  • palīdz Komisijai veidot starptautisku sadarbību par jautājumiem, kas attiecas uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai;
  • palīdz Komisijai sastādīt sīki izstrādātas pamatnostādnes.
• Komisija pieņem galīgo lēmumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai pieteikumu 30 dienu laikā pēc Komitejas atzinuma saņemšanas. Eiropas Zāļu aģentūra var:
  • sniegt konsultāciju par nepieciešamajiem testiem un izmēģinājumiem, ja to pieprasa zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādātājs;
  • pilnībā vai daļēji atteikties no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas maksām.
• Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotāji var gūt labumu no:
  • ekskluzīvas tirdzniecības atļaujas, ko piešķir uz laiku līdz 10 gadiem (to var saīsināt līdz sešiem gadiem, ja šīs zāles ir pietiekami izdevīgas pēc pieciem gadiem; to var pagarināt līdz 12 gadiem, ja tikusi veikta izpēte par šo zāļu iespējamo efektu uz bērniem);
  • citiem, it īpaši MVU paredzētiem pasākumiem, lai atbalstītu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai zinātnisko izpēti un izstrādi.
• Līdz 2001. gada 22. janvārim Komisijai bija jāpublicē sīki izstrādāta uzskaite par visiem pasākumiem un regulāri tā jāatjaunina.
• Līdz 2006. gada 22. janvārim Komisijai bija jāpublicē ziņojums par regulas piemērošanu un labumu, kas gūts sabiedrības veselībai.
• 2016. gadā Komisija publicēja atjauninātu uzskaites versiju.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2000. gada 22. janvāra.

KONTEKSTS

Dažas saslimšanas ir sastopamas tik reti, ka farmācijas uzņēmumi nelabprāt investētu to zinātniskajā izpētē parastos tirgus apstākļos. To ārstēšanai paredzētās zāles ir pazīstamas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, un ir jāveicina šādu zāļu sekmīga izstrāde.

Plašāka informācija:

• Informācija par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē;
• Informācija par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.

GALVENAIS TERMINS

* Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai: zāles, kas tiek izstrādātas, lai ārstētu reti sastopamas slimības. Tās tiek šādi sauktas arī tādēļ, ka farmācijas industrijai ir minimāla finansiāla interese izstrādāt un tirgot zāles, kas ir paredzētas nelielam skaitam pacientu, kas cieš no reti sastopamām saslimšanām.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000., 1.–5. lpp.)

Regulas (EK) Nr. 141/2000 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Regula (EK) Nr. 847/2000 (2000. gada 27. aprīlis), ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas (OV L 103, 28.4.2000., 5.–8. lpp.)

Komisijas Paziņojums par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV C 178, 29.7.2003., 2.–8. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.). Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Regula (EK) Nr. 2049/2005 (2005. gada 15. decembris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4.–7. lpp.)

Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV L 92, 30.3.2006., 6.–9. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1.–19. lpp.)

Vadlīnijas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punkta piemērošanai — reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus izņēmuma statusa piemērošanas perioda pārskatīšana (OV C 242, 23.9.2008., 8.–11. lpp.)

Pamatnostādnes par Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. un 3. punkta piemērošanas aspektiem — zāļu un tādu atļautu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai līdzības novērtējums, kurām piešķirts tirgus izņēmuma statuss, un atkāpju piemērošana no minētā tirgus izņēmuma statusa (OV C 242, 23.9.2008., 12.–16. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 24.05.2016