KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Šīs direktīvas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības un drošības aizsardzības līmeni un vienotā tirgus netraucētu darbību Eiropas Savienībā (ES), kā arī panākt medicīnas ierīcēm* paredzētos rezultātus.

Ar šo direktīvu saskaņo valstu tiesību aktus par medicīnas ierīcēm. Tādējādi tiek nodrošināta augsta līmeņa aizsardzība pacientiem un stiprināta sabiedrības uzticība sistēmai. Ar šo direktīvu ražojumus atļauj laist jebkuras ES valsts tirgū.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Visām medicīnas ierīcēm, kas ir pieejamas ES, jābūt drošām pacientiem, lietotājiem un citām personām, ja tās tiek pareizi uzstādītas un uzturētas, kā arī izmantotas tām paredzētajā nolūkā.

Medicīnas ierīcēm ir jāatbilst šajā tiesību aktā noteiktām stingrām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

Ierīcēm, kas atbilst šīm prasībām, tiek piešķirta CE zīme, un tās var laist tirgū visā ES.

Atkarībā no lietojuma veida medicīnas ierīces ir klasificētas dažādās kategorijās.

Valstu iestādēm ir jāizņem no tirgus visas ierīces, par kurām tiek konstatēts, ka tās rada kaitējumu cilvēku veselībai. Tām nekavējoties jāinformē Komisija un citas ES valstis par jebkuru konstatētu medicīnas ierīces darbības traucējumu vai pasliktināšanos.

Šis tiesību akts neattiecas uz:

in vitro diagnostikas ierīcēm;
aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, uz kurām attiecas Direktīva 90/385/EEK (skatīt kopsavilkumu);
cilvēkiem paredzētām zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EK (skatīt kopsavilkumu);
kosmētiskiem līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009 (skatīt kopsavilkumu);
cilvēka izcelsmes asins produktiem un transplantātiem;
cilvēka un dzīvnieku izcelsmes audiem un šūnām;
individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

Saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm ir spēkā papildu tiesību akti attiecībā uz:

Komisija 2013. gadā pieņēma īstenošanas aktu, Īstenošanas regulu (ES) Nr. 920/2013 par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm. Pēc Covid-19 pandēmijas uzliesmojuma 2020. gada pavasarī šī regula tika grozīta ar Regulu (ES) Nr. 2020/666.

Ar Regulu (ES) 2017/745 (skatīt kopsavilkumu) sākotnēji no 2020. gada 26. maija atcēla Direktīvu 93/42/EEK. Tomēr pēc Covid-19 pandēmijas uzliesmojuma, lai izdarītu spiedienu uz valsts iestādēm, pilnvarotajām iestādēm, ražotājiem un citiem dalībniekiem, un tie varētu pilnībā pievērsties neatliekamām prioritātēm saistībā ar koronavīrusa krīzi, ar grozošo Regulu (ES) Nr. 2020/561 uz vienu gadu jeb līdz 2021. gada 26. maijam tika atlikts datums, kurā saskaņā ar medicīnas ierīču regulu ir jāpiemēro lielākā daļa noteikumu.

Tā ir piemērojama kopš 1993. gada 29. jūnija, un ES dalībvalstu tiesību aktos tā bija jātransponē līdz 1994. gada 1. jūlijam. Tā tiek atcelta no 2021. gada 26. maija.

KONTEKSTS

GALVENIE TERMINI

Medicīniskas ierīces: šis termins ir attiecināms uz dažādiem ražojumiem, ko paredzēts izmantot, lai:

diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības;
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumu vai invaliditāti;
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus;
kontrolētu dzimstību.

Tās nepanāk galveno paredzēto iedarbību uz cilvēkiem ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem.

Termina “medicīniska ierīce” pilna definīcija ir sniegta Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

PAMATDOKUMENTS

Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993.,1.–43. lpp.)

Direktīvas 93/42/EEK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1.–175. lpp.)

Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 (2013. gada 24. septembris) par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 253, 25.9.2013., 8.–19. lpp.)

Komisijas Ieteikums 2013/473/ES (2013. gada 24. septembris) par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes (OV L 253, 25.9.2013., 27.–35. lpp.)

Komisijas Regula (ES) Nr. 722/2012 (2012. gada 8. augusts) par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 212, 9.8.2012., 3.–12. lpp.)

Komisijas Regula (ES) Nr. 207/2012 (2012. gada 9. marts) par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28.–31. lpp.)

Komisijas Direktīva 2005/50/EK (2005. gada 11. augusts) par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 210, 12.8.2005., 41.–43. lpp.)

Komisijas Direktīva 2003/12/EK (2003. gada 3. februāris) par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 28, 4.2.2003., 43.–44. lpp.)

Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17.–36. lpp.)

Pacientiem drošu un efektīvu medicīnas ierīču nodrošināšana