Drošas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 90/385/EEK par tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Šī direktīva ir daļa no Eiropas Savienības (ES) tiesiskā regulējuma par medicīnas ierīcēm*, un ar to saskaņo valstu tiesību aktus par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm*. Tas nodrošina vispārēji augstus drošības standartus pacientiem, stiprinot sabiedrības uzticēšanos šai sistēmai. Ar šo direktīvu ražojumus atļauj laist jebkuras ES valsts tirgū.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Šīm ierīcēm ir jābūt izstrādātām un ražotām tā, lai tās neradītu risku pacientiem, medicīnas darbiniekiem vai citām personām, kas nonāk saskarē ar tām.
Uz katras ierīces jābūt norādītai standartinformācijai, ja iespējams, uz steriliesaiņojuma un tirdzniecības iesaiņojuma izmantojot vispāratzītus simbolus.
Uz ierīcēm, kas atbilst visām šīm prasībām, jābūt CE zīmei, un tās var laist tirgū visā ES.
Valstu iestādēm ir jāizņem no tirgus jebkādas defektīvas ierīces, par kurām tiek konstatēts, ka tās var radīt kaitējumu pacientiem, lietotājiem un citām personām.
Šis tiesību akts neattiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, cilvēka asinīm vai transplantātiem, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audiem vai šūnām.
Komisija 2013. gadā pieņēma īstenošanas aktu, Īstenošanas regulu (ES) Nr. 920/2013 par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (skatīt kopsavilkumu). Pēc Covid-19 pandēmijas uzliesmojuma 2020. gada pavasarī šī regula tika grozīta ar Regulu (ES) Nr. 2020/666.
Ar Regulu (ES) 2017/745 (skatīt kopsavilkumu) sākotnēji no 2020. gada 26. maija daļēji atcēla Direktīvu 90/385/EEK. Tomēr pēc Covid-19 pandēmijas uzliesmojuma, lai izdarītu spiedienu uz valsts iestādēm, pilnvarotajām iestādēm, ražotājiem un citiem dalībniekiem, un tie varētu pilnībā pievērsties neatliekamām prioritātēm saistībā ar koronavīrusa krīzi, ar grozījumiem Regulā (ES) 2020/561 uz vienu gadu jeb līdz 2021. gada 26. maijam tika atlikts datums, kurā saskaņā ar medicīnas ierīču regulu ir jāpiemēro lielākā daļa noteikumu.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 1990. gada 3. jūlija, un ES dalībvalstu tiesību aktos tā bija jātransponē līdz 1991. gada 1. jūlijam. Tā tiek atcelta no 2021. gada 26. maija.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

Medicīnas ierīces – nozare – pārskats (Eiropas Komisija).
Medicīnas ierīces – nozare – spēkā esošās direktīvas (Eiropas Komisija).

GALVENIE TERMINI

Medicīnas ierīce: šis termins ir attiecināms uz dažādiem ražojumiem, ko paredzēts izmantot, lai:

diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības;
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumu vai invaliditāti;
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus;
kontrolētu dzimstību.

Tās nepanāk galveno paredzēto iedarbību uz cilvēkiem ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem.

Termina “medicīnas ierīce” pilna definīcija ir sniegta Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

Aktīva implantējama medicīnas ierīce: aktīva medicīnas ierīce (kuras funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks), kas paredzēta pilnīgai vai daļējai, ķirurģiskai vai medicīniskai ievietošanai cilvēka ķermenī.

Termina “Aktīva implantējama medicīnas ierīce” pilna definīcija ir sniegta Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunktā.

PAMATDOKUMENTS

Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijā) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17.–36. lpp.)

Direktīvas 90/385/EEK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1.–175. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 (2013. gada 24. septembris) par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 253, 25.9.2013., 8.–19. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Ieteikums 2013/473/ES (2013. gada 24. septembris) par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes (OV L 253, 25.9.2013., 27.–35. lpp.)

Komisijas Regula (ES) Nr. 722/2012 (2012. gada 8. augusts) par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 212, 9.8.2012., 3.–12. lpp.)

Komisijas Regula (ES) Nr. 207/2012 (2012. gada 9. marts) par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28.–31. lpp.)

Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed) (OV L 102, 23.4.2010., 45.–48. lpp.)

Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993.,1.–43. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 01.02.2021