EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1907/2006

(2006. gada 18. decembris),

kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (3),

tā kā:

(1)

Šai regulai būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības un vides aizsardzības līmenis, kā arī vielu — vielu preparātos vai izstrādājumos — brīva aprite iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci un inovācijas. Šai regulai arī būtu jāveicina alternatīvu metožu attīstība vielu bīstamības novērtēšanai.

(2)	Efektīvu iekšējā vielu tirgus darbību var panākt tikai tad, ja prasības, ko izvirza attiecībā uz vielām dalībvalstīs, būtiski neatšķiras.

(3)

Tuvinot tiesību aktus par vielām, būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis, lai panāktu ilgtspējīgu attīstību. Šie tiesību akti nediskriminējošā veidā būtu jāpiemēro gan iekšējā, gan starptautiskajā tirgū tirgotajām vielām saskaņā ar Kopienas starptautiskajām saistībām.

(4)	Saskaņā ar īstenošanas plānu, ko pieņēma 2002. gada 4. septembrī Johannesburgas Pasaules sammitā par ilgtspējīgu attīstību, Eiropas Savienības mērķis ir līdz 2020. gadam panākt stāvokli, kad ķimikālijas ražo un izmanto tādā veidā, kas mazina būtisku nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi.

(5)	Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot Kopienas tiesību aktus attiecībā uz darba vietām un vidi.

(6)	Šai regulai būtu jāsniedz ieguldījums, izpildot Stratēģisko pieeju ķīmisko vielu apsaimniekošanai starptautiskā līmenī (SAICM), ko pieņēma 2006. gada 6. februārī Dubajā.

(7)	Lai saglabātu iekšējā tirgus integritāti un nodrošinātu augstu cilvēku veselības, īpaši darba ņēmēju veselības, un vides aizsardzības līmeni, ir nepieciešams nodrošināt to, lai vielu ražošana Kopienā atbilstu Kopienas tiesību aktiem, pat ja šīs vielas eksportē.

(8)	Īpaši būtu jāņem vērā regulas iespējamo ietekmi uz maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), kā arī vajadzību izvairīties no jebkādas to diskriminēšanas.

(9)

Izvērtējot to četru galveno tiesisko instrumentu darbību, kas reglamentē darbības ar ķimikālijām Kopienā, proti, Padomes Direktīvas 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (4), Padomes Direktīvas 76/769/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (6), un Padomes Regulas (EEK) Nr. 793/93 (1993. gada 23. marts) par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (7) darbību, identificēja vairākas problēmas Kopienas tiesību aktu par ķimikālijām darbībā, tāpēc dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos ir izveidojušās neatbilstības, kas tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību šajā nozarē un nepieciešamību darīt vairāk, lai aizsargātu sabiedrības veselību un vidi saskaņā ar piesardzības principu.

(10)

Vielas, kas ir muitas uzraudzībā un atrodas pagaidu glabāšanā brīvajās zonās vai brīvajās noliktavās un ko paredzēts atkārtoti eksportēt vai kas ir tranzītā, nelieto šīs regulas izpratnē, un tādēļ tās būtu jāizslēdz no šīs regulas darbības jomas. Bīstamu vielu un bīstamos preparātos iekļautu bīstamu vielu dzelzceļa, sauszemes, iekšzemes ūdensceļu, jūras vai avio pārvadāšana arī būtu jāizslēdz no tās darbības jomas, jo uz šādiem pārvadājumiem jau attiecas īpaši tiesību akti.

(11)	Lai nodrošinātu atkritumu pārstrādes un reģenerācijas ierosmju efektivitāti, atkritumus nebūtu jāuzskata par vielām, preparātiem vai izstrādājumiem šīs Regulas nozīmē.

(12)

Svarīgs mērķis jaunajai sistēmai, ko izveido ar šo regulu, ir veicināt un dažos gadījumos nodrošināt to, ka vielas, kas rada lielas bažas, pakāpeniski aizvieto ar mazāk bīstamām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa. Šī regula neietekmē to, kā piemēro direktīvas par darba ņēmēju un vides aizsardzību, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/37/EK (2004. gada 29. aprīlis) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā (Sestā atsevišķā direktīva Padomes Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (8), un Padomes Direktīvu 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (Četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (9), saskaņā ar kuru darba devējiem jāatsakās no bīstamām vielām, ja vien tas tehniski iespējams, vai jāaizstāj bīstamās vielas ar mazāk bīstamām vielām.

(13)

Šo regulu būtu jāpiemēro, neskarot aizliegumus un ierobežojumus, kas noteikti Padomes Direktīvā 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (10), ciktāl vielas lieto un laiž tirgū kā kosmētikas sastāvdaļas un tās ietvertas šīs regulas jomā. Pakāpeniski būtu jāsamazina izmēģinājumi, izmantojot mugurkaulniekus, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā noteikts Direktīvā 76/768/EEK, ņemot vērā šo vielu izmantošanu kosmētikā.

(14)

Šī regula radīs informāciju par vielām un to izmantošanu. Pieejamā informācija, ieskaitot šīs regulas radīto informāciju, būtu jāizmanto attiecīgajām personām attiecīgās Kopienas likumdošanas, piemēram, par produktiem, kā arī brīvprātīgo instrumentu, piemēram, ekomarķējuma, piemērošanā un īstenošanā. Komisijai, pārskatot un attīstot attiecīgos Kopienas likumdošanas un brīvprātīgos instrumentus, būtu jāapsver, kā izmantot ar šo regulu radīto informāciju, un izpētīt iespējas Eiropas kvalitātes zīmes izveidošanai.

(15)

Vajadzīgs nodrošināt efektīvu šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu pārvaldību Kopienas līmenī. Tādēļ būtu jāizveido centrāla organizācija, kas veiktu šo uzdevumu. Priekšizpētē par centrālai organizācijai vajadzīgajiem resursiem secināts, ka neatkarīga, centrāla organizācija salīdzinājumā ar citām iespējām ilgtermiņā sniedz vairākas priekšrocības. Tādēļ būtu jādibina Eiropas Ķimikāliju aģentūra (turpmāk — “Aģentūra”).

(16)

Šī regula nosaka īpašus pienākumus un saistības vielu, vielu preparātos vai izstrādājumos ražotājiem, importētājiem un pakārtotajiem lietotājiem. Šīs regulas pamatā ir princips, ka industrija ražo, importē vai lieto vielas, vai laiž tās tirgū ar visu nepieciešamo atbildību un rūpēm, lai nodrošinātu, ka vispārēji paredzamos apstākļos netiks negatīvi ietekmēta cilvēku veselība un vide.

(17)

Būtu jāsavāc visa pieejamā un attiecināmā informācija par vielām, vielām preparātos vai izstrādājumos, lai palīdzētu bīstamu īpašību identificēšanā, kā arī, ja nepieciešams, sistemātiski ar piegādes ķēžu palīdzību būtu jānovirza ieteikumi par riska pārvaldības pasākumiem, lai novērstu negatīvo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi. Attiecīgos gadījumos papildus būtu jāveicina tehnisko padomu došana, lai atbalstītu riska pārvaldību.

(18)	Atbildība par to risku pārvaldību, kas saistīti ar vielām, būtu jāuzņemas fiziskām vai juridiskām personām, kas šīs vielas ražo, importē, laiž tirgū vai lieto. Informācijai par šīs regulas īstenošanu vajadzētu būt viegli pieejamai, jo īpaši MVU.

(19)

Tādēļ reģistrēšanas noteikumos būtu jāparedz no ražotājiem un importētājiem iegūt datus par vielām, ko viņi ražo vai importē, izmantot šos datus, lai novērtētu ar šīm vielām saistīto risku, izstrādāt un ieteikt atbilstīgus riska pārvaldības pasākumus. Lai nodrošinātu šo pienākumu izpildi, kā arī pārskatāmību, tiem reģistrējoties būtu jāiesniedz Aģentūrai dokumentācija ar visu šo informāciju. Reģistrētām vielām būtu jāatļauj aprite iekšējā tirgū.

(20)

Novērtēšanas noteikumos būtu jāparedz izvērtēt reģistrāciju, ļaujot pārbaudīt to, vai reģistrācija atbilst šīs regulas prasībām un, ja nepieciešams, ļaujot par vielu īpašībām ievākt plašāku informāciju. Ja Aģentūra, sadarbojoties ar dalībvalstīm, uzskata, ka ir iemesls domāt, ka viela rada risku cilvēku veselībai vai videi, Aģentūrai pēc tam, kad viela ir ietverta Kopienas elastīgā vielas novērtēšanas rīcības plānā, vajadzētu, paļaujoties uz dalībvalstu kompetentajām iestādēm, nodrošināt to, ka šo vielu novērtē.

(21)

Lai gan informācija, kas par vielām iegūta novērtējuma rezultātā, galvenokārt būtu jāizmanto ražotājiem un importētājiem, lai pārvaldītu ar šīm vielām saistīto risku, to iespējams izmantot, lai saskaņā ar šo regulu var uzsākt licencēšanas vai ierobežošanas procedūru, vai — saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem — riska pārvaldības procedūru. Tādēļ būtu jānodrošina, ka šī informācija ir pieejama kompetentajām iestādēm un tās varētu to izmantot, veicot šīs procedūras.

(22)

Licencēšanas noteikumiem būtu jānodrošina laba iekšējā tirgus darbība, apliecinot to, ka risks, ko rada ļoti lielas bažas izraisošas vielas, tiek atbilstīgi kontrolēts. Komisijai būtu jāizsniedz licences laišanai tirgū un lietošanai vienīgi tad, ja risku, kas saistīts ar vielu lietošanu, pienācīgi kontrolē, ja iespējams, vai, ja vielu lietošanas veidu attaisno sociāli ekonomiski apsvērumi un nepastāv piemērotas, ekonomiski un tehniski iespējamas alternatīvas.

(23)	Ierobežojumu noteikumiem, pamatojoties uz risku izvērtējumu, būtu jāpieļauj pilnīgi vai daļēji aizliegt vai savādāk ierobežot tādu vielu ražošanu, laišanu tirgū un lietošanu, kas rada risku, kam jāpievērš uzmanība.

(24)

Gatavojoties šai regulai, Komisija ir uzsākusi REACH īstenošanas projektus (RIP), iesaistot atbilstīgus ekspertus no ieinteresētajām grupām. Mērķis, kas izvirzīts dažos no šiem projektiem, ir attīstīt pamatnostādņu projektu un līdzekļus, kam būtu jāpalīdz Komisijai, Aģentūrai, dalībvalstīm, ražotājiem, importētājiem un vielu pakārtotiem lietotājiem konkrēti pildīt to saistības saskaņā ar šo regulu. Šim darbam būtu jāsniedz iespēja Komisijai un Aģentūrai laicīgi darīt pieejamas tehniskas vadlīnijas attiecībā uz šīs regulas ieviestajiem termiņiem.

(25)

Vielu riska un bīstamības novērtēšanas atbildība, pirmkārt, būtu jāuzliek fiziskām un juridiskām personām, kas vielas ražo vai importē, taču tikai tādā gadījumā, ja ražoto vai eksportēto vielu daudzums pārsniedz konkrētu apmēru, lai uzņēmumiem pietiktu resursu veikt izvērtējumu. Fiziskām un juridiskām personām, kas rīkojas ar ķimikālijām atbilstīgi to veiktajam vielu riska novērtējumam būtu jāveic vajadzīgie riska pārvaldības pasākumi un piegādes ķēdē jāizplata atbilstīgi ieteikumi. Tam būtu jāietver atbilstīgu un pārskatāmu tādu risku aprakstīšanu, dokumentēšanu un ziņošanu, kas rodas, ražojot, izmantojot un iznīcinot katru vielu.

(26)	Lai efektīvi veiktu vielu ķīmiskās drošības novērtējumu, vielu ražotājiem un importētājiem būtu jāiegūst informācija par šīm vielām, vajadzības gadījumā veicot jaunus testus.

(27)	Lai nodrošinātu izpildi un novērtēšanu, kā arī pārskatāmību, informācija par šīm vielām, kā arī ar tām saistītā informācija, tostarp informācija par risku pārvaldības pasākumiem, parasti būtu jāiesniedz iestādēm.

(28)

Zinātniskā izpēte un izstrāde parasti notiek ar daudzumu, kas mazāks par 1 tonnu gadā. Zinātniskās izpētes un izstrādes gadījumiem nav vajadzīgs noteikt izņēmumu, jo vielas šādā daudzumā nav jāreģistrē. Tomēr, lai veicinātu inovācijas, no pienākuma reģistrēt uz noteiktu laiku būtu jāatbrīvo produktu pētījumi un uz procesu orientētā izpēte un izstrāde, ja vielu vēl nav paredzēts laist tirgū neierobežotam skaitam klientu, jo attiecībā uz to lietošanas veidu preparātos vai izstrādājumos vēl vajadzīga papildu izpēte un izstrāde, ko veic pati persona, kas, iespējams, veiks reģistrāciju, vai sadarbojoties ar ierobežotu zināmu klientu skaitu. Turklāt, ir atbilstīgi paredzēt tādu pat izņēmumu attiecībā uz pakārtotiem lietotājiem, kas izmanto vielas tādā nolūkā, kas ir vērsts uz produktu un procesu pētniecību un attīstību, ar nosacījumu, ka cilvēku veselībai un videi radītais risks tiek atbilstīgi kontrolēts saskaņā ar prasībām tiesību aktos par darba ņēmēju un vides aizsardzību.

(29)

Tā kā izstrādājumu izgatavotājiem un importētājiem vajadzētu būt atbildīgiem par saviem izstrādājumiem, ir lietderīgi noteikt prasību reģistrēt vielas, kurām ir paredzēta izdalīšanās no izstrādājumiem un kuras nav reģistrētas šādai lietošanai. Attiecībā uz ļoti lielas bažas izraisošām vielām, kas ietilpst tādos izstrādājumos, kas pārsniedz tonnāžas un koncentrācijas robežlielumus, ja nevar izslēgt vielas iedarbību un ja viela šādai lietošanai nav reģistrēta, par to būtu jāpaziņo Aģentūrai. Aģentūrai būtu jādod pilnvaras, kas ļauj prasīt reģistrācijas iesniegšanu, ja tai ir pamats domāt, ka vielas izdalīšanās no izstrādājuma var radīt risku cilvēku veselībai vai videi un, ja vielas daudzums šajos izstrādājumos gadā pārsniedz 1 tonnu, mērot uz izgatavotāju vai importētāju. Aģentūrai būtu jāapsver nepieciešamība izteikt priekšlikumu attiecībā uz ierobežojumiem, ja tā uzskata, ka šādas vielas lietošana izstrādājumos rada tādu risku cilvēku veselībai vai videi, kas netiek pienācīgi kontrolēts.

(30)

Prasības par ražotāju un importētāju veicamajiem ķīmiskās drošības novērtējumiem būtu jānosaka tehniskajā pielikumā, lai dotu viņiem iespēju pilnībā ievērot pienākumus. Lai panāktu taisnīgu pienākumu sadali ar klientiem, ķīmiskās drošības izvērtējumā ražotājiem un importētājiem būtu jāņem vērā ne tikai vielu lietošanas veidi savām vajadzībām un lietošanas veidi, vielas laižot tirgū, bet arī citi lietošanas veidi, kurus lūdz ņemt vērā viņu klienti.

(31)

Komisijai, cieši sadarbojoties ar atbilstīgo nozari, dalībvalstīm un citām atbilstīgām ieinteresētajām personām, būtu jāizstrādā vadlīnijas par to, kā pildīt šīs regulas prasības attiecībā uz preparātiem (jo īpaši attiecībā uz drošības datu lapām, kurās ietverts iedarbības scenārijs), tostarp vielu, kas ietvertas tādos īpašos preparātos kā metāla sakausējumos izvērtēšanu. To darot, Komisijai būtu pilnībā jāņem vērā darbs, kas tiktu veikts saistībā ar RIP, un vispārējā REACH vadlīniju kopumā būtu jāietver visas nepieciešamās vadlīnijas šajā sakarā. Šīm vadlīnijām vajadzētu būt pieejamām pirms šīs regulas piemērošanas.

(32)

Ķīmiskās drošības novērtējums nebūtu jāveic vielām, kas preparātos ir konkrētās, ļoti mazās koncentrācijās, kuras uzskatāmas par tādām, kas nerada bažas. Vielas preparātos tādās mazās koncentrācijās būtu arī jāatbrīvo no licencēšanas. Šos noteikumus līdzīgi būtu jāpiemēro preparātiem, kas ir cieti vielu maisījumi, ja šādam preparātam netiek piešķirta īpaša forma, kas to pārveido par izstrādājumu.

(33)

Lai palielinātu reģistrācijas sistēmas efektivitāti un samazinātu izmaksas un testus ar mugurkaulniekiem, par vielām būtu jāparedz vienota iesniegšana un informācijas apmaiņa. Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēju grupas gadījumā iesniegt informāciju pārējo iesniedzēju vārdā būtu jāatļauj vienam pārstāvim saskaņā ar noteikumiem, kas nodrošina to, ka visa vajadzīgā informācija ir iesniegta, vienlaikus pieļaujot izmaksu sadalījumu. Dažos noteiktos gadījumos reģistrētājam vajadzētu būt iespējai iesniegt informāciju tieši Aģentūrai.

(34)

Prasības iegūt informāciju par vielām būtu jāsakārto atbilstīgi vielas daudzumam, kādā ražo vai importē vielu, jo tas norāda uz vielas potenciālo iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Lai samazinātu iespējamo ietekmi uz maza apjoma vielām, jauna toksikoloģiska vai ekotoksikoloģiska informācija būtu jāpieprasa vienīgi attiecībā uz prioritārām vielām no vienas līdz desmit tonnām. Attiecība uz citam vielā šajā daudzuma apjomā būtu jāpastāv ierosmēm, kas mudinātu ražotājus un importētājus sniegt šādu informāciju, šīs prasības būtu sīki jāapraksta.

(35)	Dalībvalstīm, Aģentūrai un ieinteresētām pusēm būtu pilnībā jāņem vērā RIP rezultāti, jo īpaši tie, kas attiecas uz dabā sastopamu vielu reģistrāciju.

(36)	Ir jāapsver 2. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta un XI pielikuma piemērošana vielām, ko atvasina no mineraloģiskiem procesiem, un pilnībā būtu jāņem vērā rezultāti, kas gūti, pārskatot IV un V pielikumu.

(37)

Ja veic testus, tiem būtu jāatbilst attiecīgajām laboratorijas dzīvnieku aizsardzības prasībām, kas izklāstītas Padomes Direktīvā 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (11), un toksikoloģiskajiem un ekotoksikoloģiskajiem testiem, kā arī labai laboratoriju praksei, kas izklāstīta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (12).

(38)

Iegūstot informāciju, būtu jāatļauj izmantot arī alternatīvus līdzekļus, kas ir līdzvērtīgi paredzētajiem testiem un testēšanas metodēm, piemēram, ja šī informācija iegūta no derīgiem struktūru aktivitātes kvalitatīviem vai kvantitatīviem modeļiem vai no strukturāli saistītām vielām. Tādēļ Aģentūrai, sadarbojoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, būtu jāizstrādā attiecīgas vadlīnijas. Būtu jāparedz arī iespēja neiesniegt konkrētu informāciju, ja šādu rīcību var pienācīgi pamatot. Pamatojoties uz RIP iegūto pieredzi, būtu jāizstrādā kritēriji, ar kuriem nosaka, kas ir pienācīgs pamatojums.

(39)	Lai uzņēmumiem, un jo īpaši MVU, palīdzētu ievērot šīs regulas prasības, dalībvalstīm papildus darbības vadlīnijām, ko sniedz Aģentūra, būtu jāizveido valstu palīdzības dienesti.

(40)

Komisijai, dalībvalstīm, nozares pārstāvjiem un citām ieinteresētajām personām būtu jāturpina starptautiskā un valstu mērogā sekmēt alternatīvas testēšanas metodes, tostarp attiecīgā gadījumā datorizēta metodika, in vitro metodika, uz toksikogenomiku balstīta un cita atbilstoša metodika. Kopienas stratēģija alternatīvu metožu veicināšanai ir prioritāte, un Komisijai būtu jānodrošina, ka tās turpmākajās pētniecības pamatprogrammās un iniciatīvās, piemēram, Kopienas rīcības plānā dzīvnieku aizsardzībai un labturībai 2006. līdz 2010. gadā, tas ir prioritārs jautājums. Būtu jāveicina ieinteresēto personu līdzdalība un iniciatīvas, kurās iesaista visas ieinteresētās personas.

(41)

Efektivitātes, kā arī starpproduktu specifisko īpašību dēļ tiem būtu jānosaka īpašas reģistrācijas prasības. Polimēri būtu jāatbrīvo no reģistrēšanas un novērtēšanas līdz tam, kad tos, kuri jāreģistrē sakarā ar risku cilvēku veselībai vai videi, būs iespējams izvēlēties praktiski piemērojamā un rentablā veidā, pamatojoties uz stabiliem tehniskiem un pamatotiem zinātniskiem kritērijiem.

(42)	Lai izvairītos no iestāžu un fizisku un juridisku personu pārslodzes, ko radītu esošo vielu reģistrēšana, kas jau ir iekšējā tirgus apritē, šāda reģistrācija būtu jāveic pietiekami ilgā laikā, neradot nepamatotus kavējumus. Tādēļ būtu jānosaka šo vielu reģistrācijas termiņi.

(43)	Informācija par vielām, kas jau ir paziņotas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, būtu jāpārņem sistēmā un jāatjaunina, kad sasniegts nākamais tonnāžas robežlielums.

(44)	Lai izveidotu saskaņotu, vienkāršu sistēmu, visas reģistrācijas būtu jāiesniedz Aģentūrai. Lai nodrošinātu konsekventu pieeju un efektīvu resursu lietošanu, Aģentūrai visām reģistrācijām būtu jāveic pilnīguma pārbaude un jāuzņemas atbildība, ja reģistrācijas galīgi noraida.

(45)

Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS) ietvertas dažas sarežģītas vielas. UVCB vielas (vielas, kuru sastāvs nav zināms vai ir mainīgs, kas ir kompleksi reakcijas produkti vai bioloģiski materiāli) saskaņā ar šo regulu var reģistrēt kā vienu vielu, kaut arī to sastāvs ir dažāds, ja bīstamības īpašības būtiski neatšķiras un pieļauj vienādu klasifikāciju.

(46)	Lai nodrošinātu to, ka reģistrācijas gaitā ievāktā informācija vienmēr tiek atjaunināta, būtu jāievieš personām, kas veic reģistrāciju, pienākums Aģentūru informēt par konkrētām izmaiņām šajā informācijā.

(47)

Saskaņā ar Direktīvu 86/609/EEK ir vajadzīgs aizstāt, samazināt vai pilnveidot testus ar mugurkaulniekiem. Šīs regulas īstenošanas pamatā vajadzētu būt tādu alternatīvu testa metožu izmantošanai, kuras ir piemērotas, lai veiktu ķimikāliju bīstamības veselībai un videi novērtējumu, kad vien tas iespējams. Testos būtu jāizvairās izmantot dzīvniekus, tā vietā īstenojot alternatīvas metodes, ko apstiprinājusi Komisija vai starptautiskas iestādes vai ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par piemērotām, lai nodrošinātu atbilstību šajā regulā noteiktajām prasībām attiecībā uz informāciju. Tādēļ Komisijai, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, būtu jāierosina izdarīt grozījumus turpmākajā Komisijas regulā par testēšanas metodēm vai šajā regulā, lai attiecīgā gadījumā aizstātu, samazinātu vai pilnveidotu testus ar dzīvniekiem. Komisijai un Aģentūrai būtu jānodrošina, ka testu ar dzīvniekiem samazināšana ir galvenais apsvērums, izstrādājot un atjauninot norādījumus ieinteresētajām personām, kā arī pašas Aģentūras procedūrās.

(48)	Šī regula nekādā veidā neskar tiesības pilnībā un pilnīgi piemērot Kopienas konkurences noteikumus.

(49)

Lai izvairītos no divkārša darba un jo īpaši lai samazinātu testus ar mugurkaulniekiem, noteikumos par to, kā sagatavot un iesniegt reģistrācijas un atjauninājumus, būtu jāietver prasība par informācijas koplietošanu, ja to prasa jebkurš no reģistrētājiem. Ja informācija attiecas uz mugurkaulniekiem, reģistrētājam vajadzētu būt pienākumam to pieprasīt.

(50)

Sabiedrības interesēs ir nodrošināt, ka testu rezultāti par konkrētu vielu bīstamību cilvēku veselībai vai videi iespējami ātrāk nokļūtu pie tām fiziskām un juridiskām personām, kas šīs vielas lieto, lai tādējādi ierobežotu riskus, kādi saistīti ar šādu vielu lietošanu. Tādēļ informācijas koplietošanai būtu jānotiek, ja to prasa jebkurš no reģistrētājiem, jo īpaši, ja informācija attiecas uz testiem ar mugurkaulniekiem, ar nosacījumu, kas uzņēmējsabiedrībai, kura veikusi testus, nodrošina taisnīgu kompensāciju.

(51)	Lai stiprinātu Kopienas rūpniecības konkurētspēju un nodrošinātu to, ka šo regulu piemēro pēc iespējas efektīvāk, ir lietderīgi pieņemt noteikumus attiecībā uz informācijas koplietošanu starp reģistrētājiem, ievērojot godīgas konkurences principus.

(52)	Lai ievērotu testa rezultātu īpašnieka likumīgās īpašumtiesības, šo datu ieguvējam 12 gados vajadzētu būt iespējai pieprasīt kompensāciju no tiem reģistrētājiem, kas izmanto šādu datu sniegtās priekšrocības.

(53)

Lai ļautu potenciālam reģistrētājam turpināt esošās vielas reģistrācijas procesu pat tad, ja viņš nevar panākt vienošanos ar iepriekšējo reģistrētāju, Aģentūrai pēc lūguma būtu jāļauj izmantot jau iesniegtu testu kopsavilkumus vai izvērstus pētījuma kopsavilkumus. Reģistrētājam, kas saņem šādus datus, vajadzētu uzlikt par pienākumu veikt maksājumu, lai segtu datu īpašnieka izmaksas. Attiecībā uz jaunām vielām, Aģentūra pirms atļaujas došanas potenciālajam reģistrētājam tā reģistrācijā izmantot pētījuma informāciju, var pieprasīt pierādījumus, ka potenciālais reģistrētājs ir norēķinājies ar pētījuma īpašnieku.

(54)

Lai izvairītos no divkārša darba un jo īpaši no divkāršas testēšanas, esošo vielu reģistrētājam pēc iespējas ātrāk būtu jāveic iepriekšēja reģistrācija Aģentūras pārvaldītajā datu bāzē. Būtu jāizveido sistēma, lai paredzētu Vielas informācijas apmaiņas foruma (SIEF) izveidi, kas palīdzētu apmainīties ar informāciju par reģistrētajām vielām. SIEF dalībnieku skaitā vajadzētu būt visiem attiecīgajiem nozares dalībniekiem, kas sniedz Aģentūrai informāciju par vienu un to pašu esošu vielu. Šajā skaitā vajadzētu būt gan potenciālajiem reģistrētājiem, kam jāsniedz un jāsaņem visa informācija attiecībā uz savu attiecīgo vielu reģistrāciju, gan citiem dalībniekiem, kas var saņemt finansiālu kompensāciju par veiktiem pētījumiem, bet nav tiesīgi pieprasīt informāciju. Lai nodrošinātu netraucētu šīs sistēmas darbību, tiem būtu jāpilda konkrēti pienākumi. Ja SIEF dalībnieks nepilda savus pienākumus, viņš būtu attiecīgi jāsoda, taču pārējiem dalībniekiem būtu jādod iespēja turpināt reģistrācijas sagatavošanu. Ja viela nav provizoriski reģistrēta, būtu jāveic pasākumi, lai pakārtotajiem lietotājiem palīdzētu atrast alternatīvus piegādes avotus.

(55)

Vielu vai vielu preparātos ražotāji un importētāji būtu jāaicina paziņot vielu pakārtotajiem lietotājiem to, vai tie gatavojas vielu reģistrēt. Ja ražotājs vai importētājs negatavojas vielu reģistrēt, pakārtotais lietotājs būtu jānodrošina ar šādu informāciju pietiekami ilgi pirms attiecīgā reģistrācijas termiņa beigām, lai pakārtotais lietotājs varētu sameklēt alternatīvus piegādes avotus.

(56)

Daļa no ražotāja vai importētāja atbildības par vielu risku pārvaldību ir informācijas sniegšana par šīm vielām citiem profesionāļiem, tādiem kā pakārtotie lietotāji vai izplatītāji. Turklāt izstrādājumu ražotājiem un importētājiem būtu jāpiegādā informācija par izstrādājumu drošu lietošanu industriālajiem un profesionālajiem lietotājiem, kā arī patērētājiem, saskaņā ar lūgumu. Šim būtiskajam pienākumam būtu jāattiecas arī uz visu piegādes ķēdi, lai citas iesaistītās personas spētu pildīt savus pienākumus, pārvaldot risku, kas rodas no šādu vielu lietošanas.

(57)	Ņemot vērā, ka pašreizējo drošības datu lapu jau izmanto kā saziņas līdzekli vielu un preparātu piegādes ķēdē, ir lietderīgi turpināt tās pilnīgošanu un padarīt to par neatņemamu šīs regulas izveidotās sistēmas sastāvdaļu.

(58)

Lai izveidotu atbildības ķēdi, pakārtotiem lietotājiem vajadzētu būt atbildīgiem par to risku novērtēšanu, kas rodas, viņiem lietojot vielas, ja šāda lietošanas veida apraksts nav ietverts drošības datu lapā, ko viņi saņem no saviem piegādātājiem, izņemot, ja attiecīgais pakārtotais lietotājs veic stingrākus aizsardzības pasākumus, nekā ieteicis piegādātājs, vai arī ja piegādātājam netiek prasīts novērtēt šos riskus vai sniegt pakārtotam lietotājam informāciju par šādiem riskiem. Šā paša iemesla dēļ pakārtotiem lietotājiem būtu jāpārvalda riski, kas rodas, viņiem lietojot vielas. Turklāt, būtu atbilstīgi, lai jebkurš izgatavotājs vai importētājs, kurš izgatavo vai importē tādu izstrādājumu, kurš satur vielu, kas rada ļoti lielas bažas, sniegtu pietiekamu informāciju, lai ļautu šādu izstrādājumu droši lietot.

(59)

Prasības, ka pakārtotie lietotāji veic ķīmiskās drošības novērtējumus, būtu sīki jāapraksta, lai ļautu viņiem ievērot savus pienākumus. Šīs prasības būtu jāpiemēro vienīgi attiecībā uz kopējo daudzumu, kas vielām vai preparātiem pārsniedz 1 tonnu. Jebkurā gadījumā pakārtotajiem lietotājiem būtu jāapsver lietošana, kā arī jānosaka un jāpiemēro atbilstīgi riska pārvaldības pasākumi. Pakārtotajiem lietotājiem Aģentūrai būtu jāziņo noteikta sniedzamā pamatinformācija par lietošanu.

(60)

Lai veiktu izpildi un novērtēšanu, būtu jāprasa, lai pakārtotie vielu lietotāji Aģentūrai iesniegtu konkrētu pamatinformāciju, ja viņu lietošanas veids neatbilst iedarbības scenārija apstākļiem, kas aprakstīti sākotnējā ražotāja vai importētāja iesniegtajā drošības datu lapā, kā arī, lai šādi iesniegto informāciju vienmēr atjauninātu.

(61)	Efektivitātes un proporcionalitātes dēļ ir lietderīgi pakārtotos lietotājus, kas izmanto mazus vielas daudzumus, atbrīvot no šādas informācijas sniegšanas.

(62)	Būtu jāveicina saziņa augšup un lejup pa piegādes ķēdi. Komisijai būtu jāizstrādā sistēma, īsu, vispārēju lietošanas veidu aprakstu kategorizēšanai, ņemot vērā RIP rezultātus.

(63)

Ir vajadzīgs nodrošināt arī, lai šādu informāciju iegūtu atbilstīgi patiesajām informācijas vajadzībām. Tādēļ novērtējot no Aģentūras būtu jāprasa, lai tā pieņem lēmumu par ražotāju un importētāju ierosinātajām testēšanas programmām. Sadarbojoties ar dalībvalstīm, Aģentūra piešķir prioritāti noteiktām vielām, piemēram, tādām vielām, kas rada ļoti lielas bažas.

(64)

Lai novērstu nevajadzīgus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, ieinteresētajām personām būtu jādod 45 dienas, kuru laikā tās var attiecībā uz testēšanas priekšlikumu iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un pētījumus, kas attiecas uz konkrēto vielu un tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu. Lemjot par testēšanas priekšlikumiem, būtu jāņem vērā Aģentūras saņemtā zinātniski pamatotā informācija un pētījumi.

(65)

Turklāt ir vajadzīgs panākt, ka vispārējai reģistrāciju kvalitātei uzticas, un nodrošināt to, lai sabiedrībai kopumā, kā arī visām ķimikāliju rūpniecībā ieinteresētajām pusēm būtu pārliecība par to, ka fiziskas un juridiskas personas ievēro tiem uzliktos pienākumus. Atbilstīgi ir lietderīgi noteikt, ka jāreģistrē to, kādu informāciju ir pārskatījis novērtētājs ar atbilstīgu pieredzi, un ka reģistrāciju procentuālo skaitu atbilstību pārbauda Aģentūra.

(66)

Tāpat Aģentūrai vajadzētu būt pilnvarām, pamatojoties uz veiktajiem novērtējumiem, pieprasīt no ražotājiem, importētājiem vai pakārtotiem lietotājiem papildu informāciju par cilvēku veselībai vai videi iespējami bīstamām vielām, tostarp, ja tās iekšējā tirgū pieejamas lielā daudzumā. Pamatojoties uz Aģentūras izstrādātiem kritērijiem par prioritārām vielām, sadarbojoties ar dalībvalstīm būtu jāizveido Kopienas rīcības plāns vielu izvērtēšanai, paļaujoties uz dalībvalsts kompetento iestādi, ka tā veiks izvērtējumu vielām, kas iekļautas sarakstā. Ja, lietojot ražotnē izolētus starpproduktus, ir bažas par risku, kas līdzinās riskam, lietojot obligāti licencējamas vielas, dalībvalstu kompetentām iestādēm pamatotos gadījumos vajadzētu būt tiesībām pieprasīt papildu informāciju.

(67)

Pamatu efektīvai sistēmai, kurā ievērots subsidiaritātes princips, vienlaikus saglabājot iekšējo tirgu, būtu jānodrošina ar kopīgu vienošanos dalībvalstu Aģentūras komitejā par lēmumu projektiem. Ja viena vai vairākas dalībvalstis, vai Aģentūra nepiekrīt lēmuma projektam, tas būtu jāpieņem saskaņā ar centralizētu procedūru. Ja Dalībvalstu komiteja nevar panākt vienprātīgu vienošanos, Komisijai būtu jāpieņem lēmums saskaņā ar komitejas procedūru.

(68)	Novērtējumā var secināt, ka būtu jāveic pasākumi saskaņā ar ierobežošanas vai licencēšanas procedūru, vai arī, ka būtu jāapsver riska pārvaldības pasākumi pārējo attiecīgo tiesību aktu sistēmā. Tādēļ informācija par novērtēšanas procesa virzību būtu jāpublisko.

(69)

Lai nodrošinātu pietiekami augstu cilvēku, tostarp ņemot vērā atbilstīgas cilvēku sabiedrības grupu un iespējams dažu mazāk aizsargātu sabiedrības apakšgrupu, veselības un apkārtējās vides aizsardzību, ļoti lielas bažas izraisošām vielām būtu jāpievērš īpaša uzmanība, ievērojot piesardzības principu. Atļaujas būtu jāpiešķir tikai tad, ja fiziskas vai juridiskas personas, kas pieprasa atļauju, pierāda licences piešķīrēja iestādei, ka risku attiecībā uz cilvēku veselību un vidi, kas izriet no šīs vielas lietošanas, atbilstīgi kontrolē. Citādāk lietošana var tikt atļauta, ja var pierādīt, ka sociāli ekonomiskais ieguvums no vielas lietošanas atsver risku, kas ir saistīts ar tās lietošanu un, ka nepastāv piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas, kuru lietošana būtu ekonomiski vai tehniski dzīvotspējīga. Ņemot vērā iekšējā tirgus labu funkcionēšanu, būtu lietderīgi, ka licences piešķīrēja iestāde būtu Komisija.

(70)

Ar piemērotu riska pārvaldības pasākumu piemērošanu būtu jānovērš ļoti lielas bažas izraisošu vielu negatīvā ietekme uz cilvēku veselību un vidi, lai nodrošinātu jebkādu risku, kas saistīti ar vielas lietošanu, pienācīgu kontroli, nākotnē šīs vielas pakāpeniski aizvietojot ar piemērotām drošākām vielām. Lai nodrošinātu, ka vielas ražojot, laižot tirgū un lietojot, saskarsme ar šīm vielām, ieskaitot to izmešanu, emisijas un zudumus, visā to dzīves ciklā ir zem līmeņa, kuru pārsniedzot, varētu rasties negatīva ietekme, būtu jāpiemēro riska pārvaldības pasākumi. Attiecībā uz jebkuru vielu, kurai atļauja ir dota, kā arī jebkuru citai vielai, kurai nav iespējams noteikt drošu saskarsmes slieksni, būtu vienmēr jāveic pasākumi, lai, cik vien tehniski un praktiski iespējams, samazinātu saskarsmi un emisijas, lai samazinātu negatīvas ietekmes iespējamību. Jebkurā ķīmiskās drošības ziņojumā būtu jāidentificē pasākumi, lai nodrošinātu piemērotu kontroli. Šie pasākumi būtu jāpiemēro un, ja nepieciešams, rekomendēti citām lejup pa piegādes ķēdi iesaistītajām personām.

(71)

Ņemot vērā RIP rezultātus, var izstrādāt metodoloģijas, ar ko noteikt kancerogēnu un mutagēnu vielu robežlielumus. Attiecīgajā pielikumā var izdarīt grozījumus, izmantojot tādas metodoloģijas, lai vajadzības gadījumā izmantotu robežlielumus, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēka veselības un vides aizsardzības līmeni.

(72)

Lai atbalstītu mērķi visbeidzot aizstāt lielas bažas izraisošas vielas ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, visiem atļauju iesniedzējiem būtu jāsniedz alternatīvu analīze, aizstāšanas gadījumā ņemot vērā to radīto risku, kā arī tehnisko un ekonomisko izdevīgumu, tostarp informāciju par jebkādiem pētījumiem vai attīstību, ko iesniedzējs veic vai gatavojas veikt. Turklāt, atļaujas pakļauj laika ziņā ierobežotām pārbaudēm, kuru laika posmu nosaka katrā gadījumā atsevišķi un parasti veic atbilstīgi apstākļiem, tostarp uzraudzību.

(73)

Vielas, vielas preparātā vai izstrādājumā aizstāšana būtu nepieciešama, ja tādas vielas ražošana, lietošana vai laišana tirgū rada nepieņemamu risku cilvēku veselībai vai videi, ņemot vērā drošāku piemērotu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju pieejamību, kā arī vielas, kas rada nepieņemamu risku, lietošanas sociāli ekonomiskos aspektus.

(74)

Visiem, kas piesakās atļauju saņemšanai, lai lietotu ļoti lielas bažas izraisošas vielas, vielas preparātos vai lai vielas iekļautu izstrādājumos, būtu jāapsver šo vielu aizstāšana ar drošākām piemērotām alternatīvām vielām, veicot alternatīvu, jebkādas alternatīvas lietošanā iesaistītā riska, kā arī aizstāšanas tehniskās un ekonomiskās iespējamības analīzi.

(75)

Iespēja noteikt ierobežojumus bīstamu vielu, preparātu vai izstrādājumu ražošanai, laišanai tirgū un lietošanai attiecas uz visām šīs regulas jomā esošajām vielām, izņemot dažus nebūtiskus izņēmumus. Būtu jāturpina ieviest ierobežojumus 1. vai 2. kategorijas kancerogēnu, mutagēnu, vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu laišanai tirgū un lietošanai, kuras patērētāji izmanto kā vielas vai kā vielas preparātos.

(76)

Starptautiskā pieredze rāda, ka vielas, kuras ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas, rada ļoti lielas bažas, tomēr ir izstrādāti kritēriji, kas pieļauj identificēt šādas vielas. Attiecībā uz dažām citām vielām bažas ir pietiekami lielas, lai pret tām izturētos tādā pašā veidā, ņemot vērā katru konkrētu gadījumu. XIII pielikumā noteiktie kritēriji būtu jāpārskata, ņemot vērā pašreizējo un jaunu pieredzi šo vielu identificēšanā, un attiecīgā gadījumā jāgroza, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības un vides aizsardzības līmeni.

(77)

Ņemot vērā efektivitātes un praktiskuma apsvērumus gan attiecībā uz fiziskām uz juridiskām personām, kuriem jāsagatavo pieteikuma dokumenti un jāveic atbilstīgi riska pārvaldības pasākumi, gan attiecībā uz iestādēm, kurām jāapstrādā licencēšanas pieteikumi, vienlaikus būtu jāatļauj licencēt ierobežotu skaitu vielu, un iesniegumiem būtu jānosaka izpildāmi termiņi, tomēr pieļaujot dažus lietošanas veidus atbrīvot no licencēšanas. Vielas šajā sarakstā, kas ir identificētas kā tādas, kas atbilst atļauju izsniegšanas kritērijiem, būtu jāiekļauj to vielu sarakstā, kuras ar laiku iekļautu atļauju izsniegšanas procedūrā. Būtu skaidri jānosaka vielas, kas ir iekļautas Aģentūras darba programmā.

(78)	Aģentūrai būtu jākonsultē par prioritātes noteikšanu vielām, kas jālicencē, lai nodrošinātu to, ka lēmumi atspoguļo kā sabiedrības vajadzības, tā arī zinātniskas zināšanas un attīstību.

(79)

Pilnīgs vielas aizliegums nozīmētu to, ka nevar licencēt nevienu tās lietošanas veidu. Tādēļ būtu bezmērķīgi ļaut iesniegt licencēšanas pieteikumus; šādos gadījumos viela būtu jāsvītro no to vielu saraksta, par kurām iespējams iesniegt pieteikumus un pievienot to vielu sarakstam, attiecībā uz kurām pastāv ierobežojumi.

(80)

Būtu jānodrošina atbilstīga mijiedarbība starp noteikumiem par licencēšanu un ierobežojumiem, lai saglabātu iekšējā tirgus efektīvu funkcionēšanu un cilvēku veselības, drošības un vides aizsardzību. Ierobežojumus, kas pastāv attiecīgo vielu pievienojot to vielu sarakstam, par kurām jāiesniedz licence būtu jāsaglabā attiecībā uz šo vielu. Aģentūrai būtu jāapsver, vai risks, kas izriet no vielas izstrādājumos, tiek atbilstīgi kontrolēts un, ja tas tā nav, būtu jāsagatavo lieta attiecībā uz turpmāku ierobežojumu ieviešanu attiecībā uz vielu, kuras lietošanai nepieciešama licence.

(81)

Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju konkrētu vielu lietošanas veida licencēšanai, Aģentūrai būtu jāizdod atzinumi par riskiem, kas rodas, lietojot šo vielu, ieskaitot faktu, ja viela tiek vai netiek atbilstoši kontrolēta, un par sociāli ekonomiskajām analīzēm, ko Aģentūrai iesniegušas trešās personas. Komisijai būtu jāņem vērā šie atzinumi, pieņemot lēmumu par to, vai piešķirt licenci.

(82)	Lai pieļautu efektīvu licencēšanas prasības pārraudzību un izpildi, pakārtotiem lietotājiem, kas gūst labumu no viņu piegādātājam piešķirtās licences, būtu jāinformē Aģentūra par vielas lietošanu.

(83)	Šajos apstākļos būtu piemēroti, ka lēmumus par licences piešķiršanu vai noraidīšanu pieņem Komisija saskaņā ar regulatīvo procedūru, lai ņemtu vērā to plašāku saistību pārbaudi dalībvalstīs un ciešāk sasaistīt tos ar lēmumiem.

(84)

Lai paātrinātu pašreizējās sistēmas darbību, būtu jāpārstrukturē ierobežošanas procedūra un būtu jāaizstāj Direktīva 76/769/EEK, kas ir vairākas reizes būtiski grozīta un pielāgota. Visi ierobežojumi, kas izstrādāti saskaņā ar minēto direktīvu, skaidrības dēļ un kā jaunās ātrās ierobežošanas procedūras pamats būtu jāiekļauj šajā regulā. Attiecīgā gadījumā šīs regulas XVII pielikuma piemērošanu sekmē atbilstīgi Komisijas izstrādātiem norādījumiem.

(85)

Attiecībā uz XVII pielikumu dalībvalstīm būtu jāatļauj saglabāt stingrāku noteikumu pārejas periodu, ar nosacījumu, ka par šiem ierobežojumiem ir paziņots atbilstīgi Līgumam. Tam būtu jāattiecas uz pašām vielām, vielām preparātos un vielām izstrādājumos, kuru ražošana, laišana tirgū un lietošana ir ierobežota. Komisijai būtu jāapkopo un jāpublicē šo ierobežojumu uzskaitījums. Tas Komisijai dotu iespēju pārskatīt pasākumus attiecībā uz iespējamo saskaņošanu.

(86)

Ražotājam, importētājam un pakārtotajam lietotājam būtu jāatbild par to atbilstīgu riska pārvaldības pasākumu identificēšanu, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni attiecībā uz vielas, vielas preparātā vai izstrādājumā ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu. Ja tomēr to uzskata par nepietiekamu un ir attaisnojami Kopienas tiesību akti, būtu jānosaka atbilstīgi ierobežojumi.

(87)

Lai aizsargātu cilvēku veselību un apkārtējo vidi, ierobežojumos par vielas ražošanu, laišanu tirgū vai vielas, vielas preparātā vai izstrādājumā lietošanu var iekļaut nosacījumus vai aizliegumus attiecībā uz ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu. Tādēļ ir nepieciešams sastādīt šādu ierobežojumu un to grozījumu sarakstu.

(88)	Lai sagatavotu priekšlikumu par ierobežojumiem un lai šādi tiesību akti varētu efektīvi darboties, starp dalībvalstīm, Aģentūru, citām Kopienas struktūrām, Komisiju un ieinteresētajām pusēm vajadzētu būt labai sadarbībai, koordinācijai un informācijas apmaiņai.

(89)	Lai dotu dalībvalstīm iespēju iesniegt priekšlikumus par to, kā novērst specifisku risku cilvēku veselībai un videi, tām saskaņā ar sīki aprakstītām prasībām būtu jāsagatavo dokumenti. Šajos dokumentos būtu jāizklāsta Kopienas darbības pamatojums.

(90)

Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju ierobežojumiem, Aģentūrai būtu jāpilda šīs procedūras koordinatora uzdevums, piemēram, ieceļot attiecīgus referentus un pārbaudot atbilstību attiecīgo pielikumu prasībām. Aģentūrai būtu jāuztur saraksts ar vielām, attiecībā uz kurām izstrādā ierobežošanas dokumentus.

(91)	Lai dotu Komisijai iespēju novērst specifisku risku cilvēku veselībai un videi, kas jānovērš visā Kopienā, Komisijai vajadzētu būt pilnvarām uzticēt Aģentūrai sagatavot ierobežošanas dokumentus.

(92)	Lai nodrošinātu pārskatāmību, Aģentūrai būtu jāpublicē attiecīgie dokumenti, tostarp ierosinātie ierobežojumi, un jālūdz izteikt par to komentārus.

(93)	Lai laicīgi pabeigtu procedūru, Aģentūrai būtu jāsniedz savi atzinumi par ierosinātajiem pasākumiem un to ietekmi, pamatojoties uz referenta sagatavoto atzinuma projektu.

(94)	Lai paātrinātu ierobežošanas procedūru, Komisijai noteikta laika posmā pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas būtu jāsagatavo grozījumu projekts.

(95)

Aģentūrai vajadzētu būt galvenajai, kas nodrošina to, ka visas ieinteresētās puses un sabiedrība uzticas ķimikāliju tiesību aktu un lēmumu pieņemšanas procesam un zinātniskam pamatojumam, kas ir to pamatā. Aģentūrai būtu jāuzņemas centrālā loma šīs regulas un tās īstenošanas saziņas koordinācijā. Tādēļ ir būtiski, ka Kopienas iestādes, dalībvalstis, plaša sabiedrība un ieinteresētās puses uzticas Aģentūrai. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi nodrošināt tās neatkarību, augstas zinātniskās, tehniskās un reglamentējošās spējas, kā arī pārskatāmību un efektivitāti.

(96)	Aģentūras struktūrai vajadzētu atbilst uzdevumiem, kas tai būtu jāveic. Pieredze ar līdzīgām Kopienas Aģentūrām šajā ziņā dod zināmu atskaites punktu, tomēr būtu jāveido tāda struktūra, lai ievērotu šīs regulas īpašās vajadzības.

(97)	Efektīva informācijas nodošana par ķīmiskiem apdraudējumiem un to, kā no tiem izvairīties, ir svarīga ar šo regulu izveidotās sistēmas daļa. Aģentūrai, sagatavojot priekšrakstus visām ieinteresētajām personām, būtu jāņem vērā ķīmijas un citu nozaru laba prakse.

(98)

Lai nodrošinātu efektivitāti, Aģentūras sekretariāta personālam būtu jāveic galvenokārt tehniski, administratīvi un zinātniski uzdevumi, neizmantojot dalībvalstu zinātniskos un tehniskos resursus. Izpilddirektoram būtu jānodrošina, ka Aģentūras uzdevumus pilda efektīvi un neatkarīgi. Lai nodrošinātu to, ka Aģentūra pilda savus uzdevumus, tās valde būtu jāveido tā, lai pārstāvētu katru dalībvalsti, Komisiju un citas ieinteresētās puses, ko iecēlusi Komisija, lai nodrošinātu ieinteresēto pušu un Eiropas Parlamenta līdzdalību, un garantētu augstāko kompetences standartu un plašu attiecīgo ekspertu piesaisti no ķimikāliju drošības vai ķimikāliju reglamentēšanas jomas, nodrošinot to, ka vispārējo finanšu un juridisko lietu jomā pastāv atbilstīga kompetence.

(99)	Aģentūrai vajadzētu būt līdzekļiem, lai veiktu visus vajadzīgos uzdevumus, kas dod tai iespēju pildīt tās uzdevumu.

(100)

Ar Komisijas Regulu būtu jānosaka maksājumu struktūra un apjoms, tostarp, precizējot apstākļus, saskaņā ar kuriem daļa no maksas tiks pārskaitīta atbilstīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

(101)

Aģentūras valdei vajadzētu būt atbilstīgām pilnvarām, lai izveidotu budžetu, pārbaudītu tā īstenošanu, izveidotu iekšējās kārtības noteikumus, piemērotu finanšu regulas un ieceltu izpilddirektoru.

(102)

Ar Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas starpniecību Aģentūrai būtu jāpārņem Komisijai piesaistīto Zinātnisko komiteju uzdevumi, savas kompetences jomā izdodot zinātniskus atzinumus.

(103)

Ar Dalībvalstu komitejas starpniecību Aģentūrai būtu jācenšas, lai dalībvalstu iestādes savā starpā panāktu vienošanos par tiem īpašiem jautājumiem, kam vajadzīga saskaņota pieeja.

(104)

Jānodrošina cieša sadarbība starp Aģentūru un kompetentajām iestādēm, kas darbojas dalībvalstīs, lai Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas zinātniskie atzinumi būtu pamatoti ar iespējami plašāku attiecīgo zinātnisko un tehnisko pieredzi, kāda ir pieejama Kopienā. Tādēļ komitejām vajadzētu būt iespējām iegūt papildu konkrētu pieredzi.

(105)

Sakarā ar paaugstinātu fizisko un juridisko personu atbildību jānostiprina īstenošana saistībā ar drošu ķimikāliju lietošanu. Aģentūrai būtu jānodrošina arī forums, kurā dalībvalstīm apmainīties ar informāciju un saskaņot darbības, kas saistītas ar tiesību aktu par ķimikālijām izpildi. Šajā sakarā pašreizējā neoficiālā sadarbība starp dalībvalstīm būtu jāpārveido oficiālākā sistēmā.

(106)

Aģentūrā būtu jāizveido Apelācijas padome, lai garantētu jebkuru tādu fizisku vai juridisku personu apelāciju izskatīšanu, kuru darbību ietekmējuši Aģentūras pieņemtie lēmumi.

(107)

Aģentūru vajadzētu daļēji finansēt no fizisko un juridisko personu maksājumiem un daļēji no Eiropas Kopienu vispārējā budžeta. Kopienas budžeta procedūra būtu jāturpina piemērot attiecībā uz subsīdijām, ko piešķir no Eiropas Kopienu vispārējā budžeta. Turklāt finanšu revīzija būtu jāveic Revīzijas palātai saskaņā ar 91. pantu Komisijas Regulā (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 (2002. gada 23. decembris) par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam (13).

(108)

Ja Komisija un Aģentūra to uzskata par lietderīgu, Aģentūras darbā vajadzētu būt iespējai piedalīties trešo valstu pārstāvjiem.

(109)

Sadarbojoties ar organizācijām, kuru interesēs ir starptautisku tiesību aktu saskaņošana, Aģentūrai būtu jāsniedz savs ieguldījums, lai Kopiena un dalībvalstis izpildītu šādas saskaņošanas darbības uzdevumus. Lai veicinātu plašu starptautisku vienprātību, Aģentūrai būtu jāņem vērā esošie un jaunie starptautiskie standarti attiecībā uz tādu ķimikāliju pārvaldību, kā Ķimikāliju klasificēšanas un marķēšanas vispārēji saskaņoto sistēmu (GHS).

(110)

Aģentūrai būtu jānodrošina vajadzīgā infrastruktūra, lai fiziskas un juridiskas personas saskaņā ar datu koplietošanas noteikumiem varētu pildīt savus pienākumus.

(111)

Svarīgi ir izvairīties no tā, ka pārklājas Aģentūras pienākumi un attiecīgie Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pienākumi, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (14), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) pienākumi, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (15), un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevējas komitejas pienākumi, kas izveidota ar Padomes 2003. gada 22. jūlija Lēmumu (16). Tādēļ, ja rodas vajadzība sadarboties ar EFSA vai Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevēju komiteju, Aģentūrai būtu jāizstrādā reglaments. Šai regulai nevajadzētu savādāk skart kompetences, kas EMEA, EFSA un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevējai komitejai piešķirtas ar Kopienas tiesību aktiem.

(112)

Lai panāktu, ka iekšējais tirgus attiecībā uz vielām vai vielām preparātos darbojas, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, būtu jāizstrādā klasifikācijas un marķēšanas uzskaitījuma noteikumi.

(113)

Aģentūra būtu jāinformē par to visu uzskaitījumā iekļaujamo vielu klasifikāciju un marķēšanu, uz ko attiecas vai nu prasība to reģistrēt, vai Direktīvas 67/548/EEK 1. pants, un kas laistas tirgū.

(114)

Lai nodrošinātu saskaņotu aizsardzību plašai sabiedrībai un jo īpaši personām, kas nonāk saskarē ar noteiktām vielām, un citu Kopienas tiesību aktu, kuru pamatā ir klasifikācija un marķēšana atbilstīgu darbību, uzskaitījumā būtu jānorāda klasifikācija saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK, par ko vienojušies vienas un tās pašas vielas ražotāji un importētāji, ja tas iespējams, kā arī Kopienas līmenī pieņemtos lēmumus par dažu vielu klasificēšanas un marķēšanas saskaņošanu. Pilnībā tiek ņemts vērā darbs un pieredze, kas uzkrāta saistībā ar darbībām atbilstīgi Direktīvai 67/548/EEK, tostarp īpašu vielu klasificēšana un marķēšana vielu grupās, kas minētas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā.

(115)

Līdzekļi būtu jānovirza saistībā ar vielām, kuras rada vislielākās bažas. Tādēļ viela būtu jāiekļauj Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā tikai tad, ja tā atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1., 2. vai 3. kategorijas kancerogēna, mutagēna vai reproduktīvajai sistēmai toksiska viela vai kā viela, kas kairina elpošanas ceļus, vai atkarībā no iedarbības konkrētajā gadījumā. Būtu jāizstrādā noteikumi, lai kompetentām iestādēm būtu iespēja Aģentūrai iesniegt priekšlikumus. Aģentūrai par šo priekšlikumu būtu jāsniedz atzinums, un iesaistītajām pusēm vajadzētu būt iespējai to komentēt. Pēc tam Komisijai būtu jāpieņem lēmums.

(116)

Regulāri dalībvalstu un Aģentūras ziņojumi par šīs regulas darbību būs neaizstājami pārraudzības līdzekļi par to, kā īsteno šo regulu, kā arī par tendencēm šajā jomā. Secinājumi par ziņojumos izdarītiem atklājumiem būs noderīgi un praktiski instrumenti, lai pārskatītu šo regulu un vajadzības gadījumā formulētu tās grozījumus.

(117)

ES pilsoņiem vajadzētu būt pieejamai informācijai par ķimikālijām, kuru iedarbībai tie var būt pakļauti, lai ļautu viņiem pieņemt pamatotus lēmumus par to, kā lietot šīs ķimikālijas. Pārskatāms veids, lai to panāktu, ir piešķirt viņiem brīvu un vieglu pieeju pamatdatiem, kas atrodas Aģentūras datu bāzē, tostarp īsiem bīstamo īpašību aprakstiem, marķēšanas prasībām un attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem, tostarp licencētiem lietošanas veidiem un riska pārvaldības pasākumiem. Aģentūrai un dalībvalstīm būtu jāsniedz piekļuve informācijai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/4/EK (2003. gada 28. janvāris) par vides informācijas pieejamību sabiedrībai (17), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (18) un ANO un EEK Konvenciju par pieeju informācijai, sabiedrības līdzdalību lēmumu pieņemšanā un iespēju griezties tiesu iestādēs saistībā ar vides jautājumiem, kurā Eiropas Kopiena ir līgumslēdzēja puse.

(118)

Uz informācijas atklāšanu saskaņā ar šo regulu attiecas Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īpašās prasības. Minētā regula nosaka saistošus termiņus informācijas publiskošanai, kā arī procesuālo nodrošinājumu, ieskaitot pārsūdzības tiesības. Valdei būtu jāpieņem praktiskie noteikumi minēto prasību piemērošanai Aģentūrā.

(119)

Dalībvalstu kompetentās iestādes ne tikai līdzdarbojas, lai īstenotu Kopienas tiesību aktus, bet arī, atrodoties tuvu ieinteresētajām pusēm dalībvalstīs, tām būtu jāpiedalās informācijas apmaiņā par vielu radīto risku un par fizisku un juridisku personu pienākumiem saskaņā ar tiesību aktiem par ķimikālijām; vienlaikus ir vajadzīga cieša sadarbība starp Aģentūru, Komisiju un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu vispārējā komunikācijas procesa saskaņotību un efektivitāti.

(120)

Lai sistēma, kas izveidota ar šo regulu, darbotos efektīvi, starp dalībvalstīm, Aģentūru un Komisiju jābūt labai sadarbībai, koordinācijai un informācijas apmaiņai saistībā ar tās izpildi.

(121)

Lai nodrošinātu atbilstību šai regulai, dalībvalstīm būtu jāievieš efektīvi pārraudzības un kontroles pasākumi. Būtu jāplāno un jāveic vajadzīgās pārbaudes, un par to rezultātiem būtu jāziņo.

(122)

Lai dalībvalstīm, veicot regulas izpildi, nodrošinātu pārskatāmību, objektivitāti un konsekvenci, dalībvalstīs ir nepieciešams izveidot atbilstīgu sankciju sistēmu, kas par regulas neievērošanu paredzētu efektīvas, samērīgas un preventīvas sankcijas, jo šāda neievērošana var apdraudēt cilvēku veselību un vidi.

(123)

Pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo regulu, un daži tās grozījumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (19).

(124)

Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt nosacījumus, saskaņā ar kuriem var noteiktos gadījumos grozīt pielikumus, paredzēt noteikumus par testa metodēm, dažādot to lietu īpatsvaru, ko atlasa atbilstības pārbaudei, un grozīt atlases kritērijus, noteikt kvalifikāciju, kāda vajadzīga Apelācijas padomes locekļiem, un šīs padomes procedūras, kā arī paredzēt kritērijus, saskaņā ar kuriem nosaka, kas ir pienācīgs pamatojums tam, ka testēšana nav tehniski iespējama. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs regulas elementus vai papildinātu šo regulu, iekļaujot tajā jaunus nebūtiskus elementus, būtu jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(125)

Būtiski, lai pārejas laikā līdz šīs regulas pilnīgai piemērošanai un jo īpaši Aģentūras darbības sākumā ķimikālijas reglamentētu efektīvi un laicīgi. Būtu jāparedz noteikumi, lai Komisija sniegtu vajadzīgo atbalstu, izveidojot Aģentūru, tostarp, slēdzot līgumus, un Komisijai vajadzētu būt iespējai iecelt izpilddirektoru ad interim, līdz Aģentūras valde pati var iecelt izpilddirektoru.

(126)

Lai pilnībā izmantotu darbības, kas veiktas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 793/93, kā arī ar Direktīvu 76/769/EEK, un lai novērstu, ka šo darbību rezultāti iet zudumā, Komisijai vajadzētu būt pilnvarām Aģentūras darbības sākumā ierosināt ierobežojumus, kas pamatojas uz šīm darbībām, neizmantojot šajā regulā noteikto pilnīgo ierobežošanas procedūru. Līdzko šī regula stājas spēkā, būtu jāizmanto visi šie elementi, lai atbalstītu riska samazināšanas pasākumus.

(127)

Ir lietderīgi, ka šī regula stājas spēkā pakāpeniski, lai atvieglotu netraucētu pāreju uz jauno sistēmu; turklāt tam, ka noteikumi stāsies spēkā pakāpeniski. Turklāt visām iesaistītajām pusēm — iestādēm, fiziskām un juridiskām personām, kā arī ieinteresētajām pusēm — būtu jāļauj laicīgi novirzīt resursus, gatavojoties jaunajiem pienākumiem.

(128)

Ar šo regulu aizstāj Direktīvu 76/769/EEK, Komisijas Direktīvu 91/155/EEK (20), Komisijas Direktīvu 93/67/EEK (21), Komisijas Direktīvu 93/105/EK (22), Komisijas Direktīvu 2000/21/EK (23), Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94 (24). Tādēļ minētās direktīvas un regulas būtu jāatceļ.

(129)

Lai ievērotu konsekvenci, būtu jāgroza Direktīva 1999/45/EK, kurā jau risināti šajā regulā ietvertie jautājumi.

(130)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, izstrādāt noteikumus attiecībā uz vielām un izveidot Eiropas Ķimikāliju aģentūru, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka tādēļ šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai.

(131)

Regulā ievērotas pamattiesības un principi, kas atzītas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā (25). Jo īpaši šī regula tiecas nodrošināt pilnīgu atbilstību vides aizsardzības un ilgtspējīgas attīstības principiem, kas garantēti ar minētās hartas 37. pantu,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU:

SATURA RĀDĪTĀJS

I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. nodaļa

Mērķis, darbības joma un piemērošana

2. nodaļa

Definīcijas un vispārēji noteikumi

II SADAĻA

VIELU REĢISTRĀCIJA

1. nodaļa

Vispārējs reģistrācijas pienākums un informācijas prasības

2. nodaļa

Vielas, ko uzskata par reģistrētām

3. nodaļa

Reģistrācijas pienākums un prasības attiecībā uz informāciju par dažu tipu izolētiem starpproduktiem

4. nodaļa

Visiem reģistrācijas pieteikumiem kopēji noteikumi

5. nodaļa

Esošajām vielām un paziņotām vielām piemērojami pārejas noteikumi

III SADAĻA

DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN NEVAJADZĪGAS TESTĒŠANAS NOVĒRŠANA

1. nodaļa

Mērķi un vispārēji noteikumi

2. nodaļa

Noteikumi par jaunām vielām un esošo vielu reģistrētājiem, kas nav veikuši provizorisku reģistrāciju

3. nodaļa

Noteikumi esošām vielām

IV SADAĻA

INFORMĀCIJA PIEGĀDES ĶĒDĒ

V SADAĻA

PAKĀRTOTI LIETOTĀJI

VI SADAĻA

IZVĒRTĒJUMS

1. nodaļa

Dokumentācijas izvērtējums

2. nodaļa

Vielu izvērtējums

3. nodaļa

Starpproduktu izvērtējums

4. nodaļa

Kopēji noteikumi

VII SADAĻA

LICENCĒŠANA

1. nodaļa

Licencēšanas prasība

2. nodaļa

Licenču piešķiršana

3. nodaļa

Licences piegādes ķēdē

VIII SADAĻA

DAŽU BĪSTAMU VIELU UN PREPARĀTU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

1. nodaļa

Vispārēji jautājumi

2. nodaļa

Ierobežošanas process

IX SADAĻA

MAKSĀJUMI

X SADAĻA

AĢENTŪRA

XI SADAĻA

KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMU SARAKSTS

XII SADAĻA

INFORMĀCIJA

XIII SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES

XIV SADAĻA

ĪSTENOŠANA

XV SADAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

II PIELIKUMS

NORĀDĪJUMI DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

IV PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

VIII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

IX PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

X PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

XI PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI

XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU APZINĀŠANAS KRITĒRIJI

XIV PIELIKUMS

TO VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENCĒŠANA

XV PIELIKUMS

DOKUMENTĀCIJA

XVI PIELIKUMS

SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XVII PIELIKUMS

DAŽU BĪSTAMU VIELU, PREPARĀTU UN IZSTRĀDĀJUMU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. NODAĻA

Mērķis, darbības joma un piemērošana

1. pants

Mērķis un darbības joma

1.   Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augsta līmeņa cilvēku veselības aizsardzību un vides aizsardzību, ieskaitot alternatīvu metožu attīstību vielu bīstamības novērtēšanai, kā arī vielu brīvu apriti iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci un inovācijas.

2.   Ar šo regulu ir paredzēti noteikumi par vielām un preparātiem 3. panta nozīmē. Noteikumi attiecas uz pašu vielu, vielu preparātos vai izstrādājumos izgatavošanu, laišanu tirgū vai lietošanu, kā arī uz to preparātu laišanu tirgū.

3.   Šī regula balstās uz principu, ka ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji ir atbildīgi, lai nodrošinātu to, ka viņi izgatavo, laiž tirgū vai lieto vielas, kas nelabvēlīgi neietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Tās pamatā ir piesardzības princips.

2. pants

Piemērošana

1.   Šo regulu nepiemēro:

a)	radioaktīvām vielām, kas ir Padomes Direktīvas 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (26) darbības jomā;

b)	pašām vielām, vielām preparātos vai izstrādājumos, kas ir muitas uzraudzībā, ar nosacījumu, ka tās nekādi neapstrādā vai nepārstrādā, un ir pagaidu uzglabāšanā vai brīvā zonā, vai brīvā noliktavā, lai tos varētu atkārtoti eksportēt — vai ir tranzītā;

c)	neizolētiem starpproduktiem;

d)	bīstamu vielu un bīstamos preparātos iekļautu bīstamu vielu pārvadāšanai pa dzelzceļiem, autoceļiem, iekšzemes ūdensceļiem, ar jūras transportu vai aviotransportu.

2.   Atkritumi, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/12/EK (27), nav viela, preparāts vai izstrādājums šīs regulas 3. panta nozīmē.

3.   Dalībvalstis konkrētos gadījumos dažām vielām, vielām preparātos vai izstrādājumos var pieļaut izņēmumus salīdzinājumā ar šīs regulas prasībām, ja to prasa aizsardzības intereses.

4.   Šo regulu piemēro, neskarot:

a)

Kopienas tiesību aktus par darba vietu un apkārtējo vidi, tostarp Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā (28), Padomes Direktīvu 96/61/EK (1996. gada 24. septembris) par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli (29), Direktīvu 98/24/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (30), un Direktīvu 2004/37/EK;

b)	Direktīvu 76/768/EEK attiecībā uz izmēģinājumiem, kuros izmanto mugurkaulniekus, minētās direktīvas darbības jomā.

5.   Regulas II, V, VI un VII sadaļu nepiemēro, ja vielas lieto:

a)

cilvēkiem paredzētās zālēs vai veterinārās zālēs, kas ir Regulas (EK) Nr. 726/2004, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (31), un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (32) darbības jomā;

b)

pārtikā vai lopbarībā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002, tostarp: i) kā pārtikas piedevas pārtikas produktos, kuras ir ietvertas Padomes Direktīvas 89/107/EEK (1988. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā (33), darbības jomā; ii) kā aromatizētājus pārtikas produktos, kuri ir ietverti Padomes Direktīvas 88/388/EEK (1988. gada 22. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai (34), un Komisijas Lēmuma 1999/217/EK (1999. gada 23. februāris), ar ko pieņem pārtikas produktos vai uz tiem lietojamo aromatizējošo vielu reģistru, kurš sagatavots, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96 (35), darbības jomā; iii) kā piedevas lopbarībai, kas ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (36) darbības jomā; iv) dzīvnieku barībā, kas ir ietverta Padomes Direktīvas 82/471/EEK (1982. gada 30. jūnijs) par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (37), darbības jomā.

6.   Regulas IV sadaļu nepiemēro šādiem gataviem preparātiem, kas paredzēti lietotājiem:

a)	cilvēkiem paredzētām vai arī veterinārajām zālēm, kuras ir ietvertas Regulas (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvas 2001/82/EK darbības jomā, un ir definētas Direktīvā 2001/83/EK;

b)	kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Direktīvā 76/768/EEK;

c)	invazīvās vai tiešā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm — ja saskaņā ar Kopienas pasākumiem ir paredzēti bīstamu vielu un preparātu klasifikācijas un marķēšanas noteikumi, kas nodrošina tāda paša līmeņa informāciju un aizsardzību kā ar Direktīvu 1999/45/EK;

d)

pārtikai vai lopbarībai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002, arī lietošanai: i) pārtikas piedevās, kuras ir ietvertas Direktīvas 89/107/EEK darbības jomā; ii) aromatizētājos pārtikas produktos, kuri ir ietverti Direktīvas 88/388/EEK un Lēmuma 1999/217/EK darbības jomā; iii) lopbarības piedevās, kuras ir ietvertas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 darbības jomā; iv) dzīvnieku pārtikā, kas ir ietverta Direktīvas 82/471/EEK darbības jomā.

7.   Regulas II, V un VI sadaļu nepiemēro:

a)	regulas IV pielikumā minētajām vielām, par kurām ir pietiekama informācija, ka tās uzskata par tādām, kas to īpašību dēļ rada minimālu apdraudējumu;

b)	vielām, uz ko attiecas V pielikums — kuru reģistrāciju uzskata par lieku vai nevajadzīgu, un to svītrošana no minētajām sadaļām neskar šīs regulas mērķus;

c)

saskaņā ar II sadaļu reģistrētām vielām vai vielām preparātos, ko no Kopienas eksportējis piegādes ķēdes dalībnieks un atkārtoti importējis Kopienā tas pats vai cits piegādes ķēdes dalībnieks, pierādot, ka: i) atkārtoti importējamā viela ir tā pati eksportētā viela; ii) viņam par eksportēto vielu ir sniegta informācija saskaņā ar 31. un 32. pantu;

d)

pašām vielām, vielām preparātos vai izstrādājumos, kas reģistrētas saskaņā ar II sadaļu un ir reģenerētas Kopienā, ja: i) reģenerācijā iegūtā viela ir tā pati viela, kas reģistrēta saskaņā ar II sadaļu; un ii) uzņēmumam, kas veic reģenerāciju, ir pieejama 31. un 32. pantā prasītā informācija par vielu, kura ir reģistrēta saskaņā ar II sadaļu.

8.   Uz ražotnē uz vietas izolētiem starpproduktiem un transportētiem izolētiem starpproduktiem neattiecas:

b)	regulas II sadaļas 1. nodaļa, izņemot 8. un 9. pantu; un

b)	regulas VII sadaļa.

9.   Šīs regulas II un VI sadaļu nepiemēro polimēriem.

2. NODAĻA

Definīcijas un vispārēji noteikumi

3. pants

Definīcijas

Šajā regulā:

1)

viela: kāds ķīmisks elements un tā dabiski vai ražošanas procesā iegūti savienojumi, arī tās stabilizācijai un tīrības pakāpes nodrošināšanai vajadzīgās piedevas, kā arī izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav šķīdinātāji — ko var atdalīt, neietekmējot vielas stabilitāti un nemainot tās sastāvu;

2)	preparāts: maisījums vai šķīdums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām;

3)	izstrādājums: objekts, kam izgatavošanā piešķir īpašu formu, virsmu vai struktūru, kas nosaka tā funkcijas vairāk nekā ķīmiskais sastāvs;

4)	izstrādājuma izgatavotājs: ikviena fiziska vai juridiska persona, kas izgatavo vai komplektē izstrādājumu Kopienā;

5)

polimērs: viela, kas sastāv no molekulām, kuru struktūrā secīgi ir iekļautas viena vai vairāku tipu monomēru vienības. Tādu vielu molekulu masai ir jābūt stipri dažādai, un molekulmasu atšķirības galvenokārt ir atkarīgas no monomēru vienību skaita dažādības. Polimērā: a) masas ziņā galvenokārt ir molekulas no vismaz trim monomēru vienībām, kas ar kovalentu saiti ir saistītas vismaz ar vēl vienu monomēra vienību vai citu reaģēt spējīgu vielu; b) masas ziņā mazākumā ir molekulas ar tādu pašu molekulmasu. Šajā definīcijā “monomēra vienība” ir monomēras vielas molekula, kas polimerizācijas reakcijā ir izveidojusi polimēru;

6)	monomērs: viela, kas attiecīgā konkrētā procesā izmantotā polimēru veidotājā reakcijā var veidot kovalentas saites ar virkni citu tādu pašu vai citādu molekulu;

7)	reģistrētājs: vielas ražotājs vai importētājs vai arī izstrādājuma izgatavotājs vai importētājs, kas iesniedz pieteikumu reģistrēt vielu;

8)	ražošana: vielu ražošana vai ekstrakcija to dabiskā agregātstāvoklī;

9)	ražotājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas Kopienā ražo kādu vielu;

10)	imports: fiziska preču ievešana Kopienas muitas teritorijā;

11)	importētājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par importu;

12)	laišana tirgū: darbība, ar ko par samaksu vai bez maksas trešai personai piegādā vai dara pieejamu. Importu uzskata par laišanu tirgū;

13)

pakārtots lietotājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas nav ražotājs vai importētājs un kas rūpnieciskām vai profesionālām darbībām izmanto vai nu pašu vielu, vai vielu preparātā. Izplatītājs vai patērētājs nav pakārtots lietotājs. Atkārtotu importētāju, kas ir atbrīvots no prasībām saskaņā ar 2. panta 7. punkta c) apakšpunktu, uzskata par pakārtotu lietotāju;

14)	izplatītājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, arī mazumtirgotājs, kas vielu vai vielu preparātā tikai uzglabā un laiž tirgū trešām personām;

15)

starpprodukts: viela, ko ražo ķīmiskai pārstrādei, un pārstrādē šo vielu izmanto vai patērē, lai pārveidotu citā vielā (turpmāk — “sintēze”): a) neizolēts starpprodukts: starpprodukts, ko sintezējot apzināti neizvada no iekārtas (izņēmums: lai ņemtu paraugu), kurā notiek sintēze. Iekārtā ietilpst reakciju trauks, palīgiekārtas un iekārtas, kam cauri nepārtraukti vai partijās plūst viela, kā arī cauruļu sistēma, pa ko to pārvieto no viena trauka citā, kur notiek nākamais reakcijas posms, taču pie iekārtas nepieder tvertnes vai citi trauki, kuros vielu(-as) glabā pēc ražošanas; b) ražotnē izolēts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizolēta starpprodukta kritērijiem, un, ja starpprodukta ražošana un citas(-u) vielas(-u) sintēze no šī starpprodukta notiek tajā pašā ražotnē, bet to veic viena vai vairākas juridiskas personas; c) transportēts izolēts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizolēta starpprodukta kritērijiem un ko transportē no vienas ražotnes uz citu vai arī ko viena ražotne piegādā citām;

16)	ražotne: vieta, kurā, konkrētu infrastruktūru un iekārtas lieto kopīgi, ja vielas(-u) ražotāju ir vairāk nekā viens;

17)	piegādes ķēdes dalībnieki: visi ražotāji un/vai importētāji, un/vai pakārtotie lietotāji piegādes ķēdē;

18)	Aģentūra: Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kā noteikts šajā regulā;

19)	kompetentā iestāde: iestāde vai iestādes, vai struktūras, ko izveido dalībvalstis, lai pildītu šīs regulas uzliktās saistības;

20)

esošā viela: viela, kas atbilst vismaz vienam no šiem kritērijiem. a) tā ir ietverta Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS); b) tā ir ražota Kopienā vai valstīs, kas pievienojās Eiropas Savienībai 1995. gada 1. janvārī vai 2004. gada 1. maijā, bet ražotājs vai importētājs to nav laidis tirgū vismaz reizi 15 gados pēc šīs regulas stāšanās spēkā, ar nosacījumu, ka ražotājam vai importētājam ir to apliecinoši dokumenti; c) ražotājs vai importētājs to ir laidis tirgū Kopienā vai valstīs, kas pievienojās Eiropas Savienībai 1995. gada 1. janvārī vai 2004. gada 1. maijā, pirms šīs regulas stāšanās spēkā, ā un ticis uzskatīts, ka par to ir paziņots saskaņā ar 8. panta 1. punkta pirmo ievilkumu Direktīvā 67/548/EEK, bet uz šo vielu neattiecas polimēra definīcija, kas izklāstīta šajā regulā, ar nosacījumu, ka ražotājam vai importētājam ir to apliecinoši dokumenti;

21)	paziņota viela: viela, par kuru veikta paziņošanas procedūra un ko var laist tirgū saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

22)

uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un tehnoloģiju izstrāde: zinātniska izstrāde, kas saistīta ar ražojumu izstrādi, uz kādas konkrētas vielas, vielas preparātā vai izstrādājumā papildu izstrādi, izmantojot eksperimentālas iekārtas vai eksperimentālu ražošanu, lai pilnīgotu ražošanas procesu un/vai testētu vielas lietošanas veidus;

23)	zinātniska izpēte un tehnoloģiju izstrāde: zinātnes eksperimenti, analīze vai ķīmiska izpēte, ko veic kontrolētos apstākļos daudzumiem, kas mazāki par 1 tonnu gadā;

24)	lietošanas veids: jebkāda pārstrāde, formulēšana, patērēšana, uzglabāšana, glabāšana, apstrāde, iepilde konteineros, pārvietošana no viena konteinera uz citu, iejaukšana, izstrādājumu ražošana vai jebkāds citāds izmantošanas veids;

25)	lietošana reģistrētāja paša vajadzībām: reģistrētāja rūpniecisks vai profesionāls lietošanas veids;

26)	apzināta lietošana: vielas vai vielas preparātā lietošana, vai arī kāda preparāta lietošana, arī paša vajadzībām, ko piegādes ķēdes dalībnieks paredzējis vai ko tiešs pakārtots lietotājs viņam rakstiski darījis zināmu;

27)	izpētes pārskats: pilnīgs informācijas iegūšanai veikto darbību apraksts. Tas ir pilnīgs zinātniskā literatūrā publicēts zinātnisks pētījums, kurā aprakstīta veiktā izpēte, vai arī pilnīgs ziņojums, ko sagatavojusi testētāja iestāde un kurā aprakstīta veiktā izpēte;

28)	koncentrēts izpētes kopsavilkums: sīki izstrādāts izpētes mērķu, metožu, rezultātu un secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu veikt neatkarīgu izpētes novērtējumu, mazinot vajadzību iepazīties ar izpētes pārskatu;

29)	izpētes kopsavilkums: izpētes pārskata mērķa, metožu, rezultātu un secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu neatkarīgi novērtēt izpēti;

30)	gadā: vienā kalendārā gadā, ja nav norādīts kas cits. Esošām vielām, kas ir importētas vai ražotas vismaz trīs secīgus gadus, apjomu gadā aprēķina, pamatojoties uz vidējo ražošanas vai importa apjomu trīs iepriekšējos kalendārajos gados;

31)	ierobežojums: nosacījums vai aizliegums ražošanai, lietošanai vai laišanai tirgū;

32)	vielas vai preparāta piegādātājs: jebkurš ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kas laiž tirgū pašu vielu vai vielu preparātā, vai arī kādu preparātu;

33)	izstrādājuma piegādātājs: jebkurš izstrādājuma izgatavotājs vai importētājs, izplatītājs vai cits piegādes ķēdes dalībnieks, kas laiž izstrādājumu tirgū;

34)	vielas vai preparāta saņēmējs: pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kam piegādā vielu vai preparātu;

35)	izstrādājuma saņēmējs: rūpniecisks vai profesionāls lietotājs vai izplatītājs, kam piegādā preparātu, bet kurš nav patērētājs;

36)	MVU: mazi un vidēji uzņēmumi, ka noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikumā par mikrouzņēmumiem, maziem un vidējiem uzņēmumiem (38);

37)

iedarbības scenārijs: nosacījumu kopums, ieskaitot darbības nosacījumus un riska pārvaldības pasākumus, kas raksturo, kā vielu ražo vai lieto tās dzīves cikla laikā, un kā ražotājs vai importētājs kontrolē vai iesaka pakārtotiem lietotājiem kontrolēt iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Iedarbības scenāriji var attiekties uz kādu konkrētu procesu vai lietošanas veidu vai — attiecīgā gadījumā — uz vairākiem procesiem vai lietošanas veidiem;

38)	lietošanas un iedarbības kategorija: iedarbības scenārijs, kas attiecas uz plašu procesu un lietošanas veidu kopumu, par šiem procesiem un lietošanas veidiem paziņojot vismaz īsā un vispārīgā lietošanas aprakstā;

39)

dabā sastopamas vielas: vielas, kas nav apstrādātas vai ir apstrādātas tikai ar manuāliem vai mehāniskiem līdzekļiem, vai ar gravitācijas spēku, ūdens šķīdumā, flotējot, ekstrahējot ar ūdeni, destilējot ar tvaiku vai sildot vienīgi, lai atdalītu ūdeni, vai arī kas ar jebkādiem līdzekļiem ir iegūtas no gaisa;

40)	ķīmiski nepārveidota viela: viela, kuras ķīmiskā struktūra nav mainīta — pat, ja ar to ir veikts ķīmisks process vai apstrāde, vai tā ir fiziski, mineraloģiski pārveidota, piemēram, lai atdalītu piemaisījumus;

41)	sakausējums: makroskopiskā mērogā homogēns metāla materiāls no diviem vai vairākiem elementiem, kas ir apvienoti tā, ka ar mehāniskiem līdzekļiem tos nevar viegli nodalīt.

4. pants

Vispārējs noteikums

Jebkurš ražotājs, importētājs vai, attiecīgos gadījumos, pakārtots lietotājs, kas paliek pilnībā atbildīgs par šīs regulas uzlikto saistību ievērošanu, var iecelt trešo pusi par savu pārstāvi, lai veiktu visas procedūras saskaņā ar 11. pantu un 19. pantu, III sadaļu un 53. pantu, kurās paredzētas sarunas ar citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem. Tādos gadījumos Aģentūra citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem parasti neatklāj tā ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja datus, kurš iecēlis pārstāvi.

II SADAĻA

VIELU REĢISTRĀCIJA

1. NODAĻA

Vispārējs reģistrācijas pienākums un informācijas prasības

5. pants

Ja nav datu, nav tirgus

Saskaņā ar 6., 7., 21 un 23. pantu, Kopienā neražo vai nelaiž tirgū vielas, vielas preparātos vai izstrādājumos, ja tās, neievērojot prasības, nav reģistrētas saskaņā ar attiecīgiem šīs sadaļas noteikumiem.

6. pants

Vispārējs pienākums reģistrēt vielas vai vielas preparātos

1.   Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, visi kādas vielas ražotāji vai importētāji, kas gadā veic vielas vai vielas vienā vai vairākos preparātos ražošanu vai importēšanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu.

2.   Monomēriem, ko lieto kā ražotnē izolētus starpproduktus vai transportētus izolētus starpproduktus, nepiemēro 17. un 18. pantu.

3.   Polimēru ražotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu(-us) par monomēru(-iem) vai citu(-ām) vielu(-ām), ko vēl nav reģistrējis augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

a)	polimērā ir vismaz 2 masas procenti (w/w) monomēra(-u) vai citas(-u) vielas(-u) monomēra vienību un ķīmiski saistītas(-u) vielas(-u) formā;

b)	kopējais monomēra(-u) vai citas(-u) vielas(-u) daudzums gadā ir viena tonna vai vairāk.

4.   Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

7. pants

Izstrādājumos iekļautu vielu reģistrācija un ziņošana par to

1.   Izstrādājumu izgatavotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par jebkuru vielu, kas ir izstrādājumos, ja tās atbilst šādiem abiem nosacījumiem:

a)	ja viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam izgatavotājam vai importētājam gadā pārsniedz vienu tonnu;

b)	vielai paredzēts izdalīties parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas apstākļos.

Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

2.   Izstrādājuma ražotāji vai importētāji saskaņā ar šā panta 4. punktu ziņo Aģentūrai, ja viela atbilst 57. panta kritērijiem un ir apzināta saskaņā ar 59. panta 1. punktu, un ir ievēroti abi tālāk minētie nosacījumi:

a)	viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam ražotājam vai importētājam gadā pārsniedz vienu tonnu;

b)	viela izstrādājumos ir lielākā koncentrācijā par 0,1 masas procentu izteiksmē (w/w).

3.   Panta 2. punktu nepiemēro, ja parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas, arī apglabāšanas apstākļos izgatavotājs vai importētājs var novērst iedarbību uz cilvēkiem vai apkārtējo vidi. Tādos gadījumos izgatavotājs vai importētājs saņēmējam nodod attiecīgas instrukcijas par izstrādājumu.

4.   Pie informācijas, kas jādara zināma, pieder:

a)	izgatavotāja vai importētāja dati un kontaktinformācija, kā paredzēts VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot ziņas par pašu izmantotajām ražotnēm;

b)	20. panta 1. punktā minētais(-ie) reģistrācijas numurs(-i), ja tāds(-i) ir;

c)	dati par vielu(-ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

d)	vielas klasifikācija, kā norādīts VI pielikuma 4.1. un 4.2. iedaļā;

e)	īss izstrādājumā esošās(-o) vielas(-u) un izstrādājuma(-u) lietošanas veida apraksts, kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā;

f)	vielas daudzuma diapazons tonnās, piemēram, 1—10 tonnas, 10—100 tonnas utt.

5.   Aģentūra var pieņemt lēmumus, prasot izstrādājumu ražotājiem vai importētājiem saskaņā ar šo sadaļu iesniegt reģistrācijas pieteikumu par visām vielām, kas ir attiecīgos izstrādājumos, ja ir ievēroti visi šie nosacījumi:

a)	viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam ražotājam vai importētājam gadā pārsniedz 1 tonnu;

b)	Aģentūrai ir iemesls aizdomām, ka: i) viela no izstrādājumiem izdalās un ii) vielas izdalīšanās no izstrādājumiem apdraud cilvēku veselību vai apkārtējo vidi;

c)	uz vielu neattiecas panta 1. punkts.

Par reģistrācijas iesniegumu maksā saskaņā ar IX sadaļu.

6.   Panta 1. līdz 5. punktu nepiemēro vielām, kas jau ir reģistrētas attiecīgam lietošanas veidam.

7.   No 2011. gada 1. jūnija 2., 3. un 4. punktu piemēro sešus mēnešus pēc tam, kad viela ir apzināta saskaņā ar 59. panta 1. punktu.

8.   Pasākumus, lai īstenotu 1. līdz 7. punktu, paredz saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

8. pants

Vienīgais pārstāvis ražotājam, kas neveic uzņēmējdarbību Kopienā

1.   Fiziskas vai juridiskas personas, kas reģistrētas ārpus Kopienas un ražo vielas, vielas preparātos vai izstrādājumos, formulē preparātus vai izgatavo izstrādājumus, ko importē Kopienā, savstarpēji vienojoties, par savu vienīgo pārstāvi var iecelt fizisku vai juridisku personu, kas reģistrēta Kopienā un saskaņā ar šo sadaļu pilda importētāja pienākumus.

2.   Pārstāvis ievēro arī visus pārējos šajā regulā paredzētos importētāja pienākumus. Lai to nodrošinātu, viņam ir pietiekama praktiska pieredze, lai rīkotos ar vielām un izmantotu ar tām saistīto informāciju, un, neskarot 36. pantu, viņš glabā pieejamu un atjauninātu informāciju par importēto vielu daudzumu un kuriem klientiem tās pārdotas, kā arī informāciju par jaunāko tās drošības datu lapas atjauninājumu, kas minēta 31. pantā.

3.   Ja pārstāvi ieceļ saskaņā ar 1. un 2. punktu, importētāju(-us) attiecīgā piegādes ķēdē par to informē Kopienā nereģistrēts ražotājs. Šajā regulā importētāji ir pakārtoti lietotāji.

9. pants

Atbrīvojums no vispārēja pienākuma reģistrēt uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi (PPORD)

1.   Regulas 5., 6., 7., 17., 18. un 21. pantu piecus gadus nepiemēro vielai, ko, lai izmantotu uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs ražo vai importē Kopienā pats vai sadarbībā ar uzskaitītiem klientiem, un tādā daudzumā, kas nepārsniedz uz ražojumiem un procesiem orientētai izpētei un izstrādei vajadzīgo.

2.   Šā panta 1. punkta vajadzībām ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs dara Aģentūrai zināmu šādu informāciju:

a)	ražotāja, importētāja vai izstrādājumu izgatavotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)	datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c)	vielas klasifikāciju, ja tāda ir, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d)	paredzamo daudzumu, kā norādīts VI pielikuma 3.1. iedaļā;

e)	sarakstu ar šā panta 1. punktā minēto klientu vārdiem un adresēm.

Par ziņošanu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

Šā panta 1. punktā paredzētais termiņš sākas, kad Aģentūra saņem paziņojumu.

3.   Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir paziņotāja sniegtā informācija, un piemēro attiecīgi pielāgotu 20. panta 2. punktu. Aģentūra piešķir paziņojumam numuru un datumu, un tas ir datums, kad paziņojumu saņēmusi Aģentūra, un uzreiz šo numuru un datumu dara zināmu attiecīgam ražotājam, importētājam vai izstrādājumu izgatavotājam. Aģentūra arī dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) iestādei(-ēm).

4.   Aģentūra var pieņemt lēmumu uzlikt nosacījumus, lai nodrošinātu to, ka ar vielu vai preparātu, vai izstrādājumu, kurā ir viela, rīkosies tikai 2. punkta e) apakšpunktā minēto klientu personāls loģiski kontrolētos apstākļos saskaņā ar darbinieku drošuma un vides aizsardzības tiesību aktos iekļautām prasībām, un nedz vielu, nedz vielu preparātos, nedz vielu izstrādājumos nekādos apstākļos nedarīs pieejamu plašai sabiedrībai, un atlikušos vielas daudzumus pēc atbrīvojuma beigām atkal savāks, lai iznīcinātu.

Tādos gadījumos Aģentūra var lūgt paziņotāju sniegt citu vajadzīgu informāciju.

5.   Ja nav norādīts nekas cits, vielas ražotājs vai importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs vai importētājs var veikt vielas ražošanu vai importēt to, vai arī izgatavot vai importēt izstrādājumus, agrākais, divas nedēļas pēc paziņojuma.

6.   Ražotājs vai importētājs ievēro visus nosacījumus, ko Aģentūra izvirzījusi saskaņā ar 4. punktu.

7.   Aģentūra var pieņemt lēmumu pagarināt piecu gadu atbrīvojuma termiņu vēl, ilgākais, par pieciem gadiem vai, ja vielas lieto tikai cilvēkiem paredzētu zāļu vai veterināru zāļu izstrādē vai ja vielas nelaiž tirgū, vēl, ilgākais, par desmit gadiem pēc lūguma, ja ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs var pierādīt, ka pagarinājums ir vajadzīgs, lai veiktu pētniecības un izstrādes programmu.

8.   Aģentūra dara zināmus visus lēmumu projektus kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā notiek ražošana, imports, izgatavošana vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un tehnoloģiju izstrāde.

Pieņemot 4. un 7. punktā paredzētos lēmumus, Aģentūra ņem vērā kompetento iestāžu piebildes.

9.   Aģentūra un kompetentas attiecīgo dalībvalstu iestādes vienmēr tur noslēpumā informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 1. līdz 8. punktu.

10.   Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. un 7. punktam.

10. pants

Informācija, ko iesniedz vispārējām reģistrācijas vajadzībām

Atbilstīgi 6. panta vai 7. panta 1. vai 5. punkta prasībām veiktā reģistrācijā ietver šādu informāciju:

a)

tehnisko dokumentāciju, arī: i) ražotāja(-u) vai importētāja(-u) datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā; ii) datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā; iii) informāciju par vielas ražošanu un lietošanas veidu(-iem), kā norādīts VI pielikuma 3. iedaļā; informācija aptver visu(-us) reģistrētāja apzināto(-os) lietošanas veidu(-us). Ja reģistrētājs to uzskata par pareizu, informācijā var būt ietvertas svarīgākās lietošanas veida un iedarbības kategorijas; iv) vielas klasifikāciju un marķējumu, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā; v) norādījumus par drošu vielas lietošanu, kā norādīts VI pielikuma 5. iedaļā; vi) izpētes kopsavilkumus par informāciju, ko iegūst, piemērojot VII līdz XI pielikumu; vii) koncentrētus izpētes kopsavilkumus par informāciju, ko iegūst, piemērojot VII līdz XI pielikumu, ja tas paredzēts I pielikumā; viii) norādi, kādu saskaņā ar iii), iv), vi), vii) apakšpunktu vai b) punktu iesniegto informāciju ir izskatījis ražotāja vai importētāja izvēlēts vērtētājs, kam ir attiecīga pieredze; ix) testēšanas priekšlikumus, ja tie uzskaitīti IX un X pielikumā; x) vielām apjomā no 1 līdz 10 tonnām — informāciju par iedarbību, kā norādīts VI pielikuma 6. iedaļā; xi) lūgumu attiecībā uz informāciju, ko saskaņā ar 119. panta 2. punktu ražotājs vai importētājs atzīst par tādu, kuru nevajadzētu darīt pieejamu internetā saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu, līdz ar pamatojumu, kāpēc publikācija varētu kaitēt viņa vai kādas citas ieinteresētas puses komerciālām interesēm. Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir veikts kopsavilkums saskaņā ar vi) un vii) apakšpunktu.

b)	ķīmiskās drošības pārskatu, ja tas ir vajadzīgs saskaņā ar 14. pantu, I pielikumā noteiktajā nepieciešamajā formātā. Ja reģistrētājs to uzskata par pareizu, pārskata attiecīgajās iedaļās var ietvert svarīgākās lietošanas veida un iedarbības kategorijas.

11. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgi datu iesniegumi

1.   Ja Kopienā viens vai vairāki ražotāji paredz veikt vielas ražošanu un/vai viens vai vairāki importētāji to importēt, un uz to attiecas reģistrācija saskaņā ar 7. pantu, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar 3. apakšpunktu — regulas 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko 10. panta a) punkta viii) apakšpunktā paredzēto informāciju ar pārējo reģistrētāju piekrišanu sākotnēji iesniedz viens reģistrētājs (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam individuāli iesniedz 10. panta a) punkta i), ii), iii) un x) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko informāciju saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu.

Konsorcija dalībnieki var nolemt, vai 10. panta a) punkta v) apakšpunktā un b) punktā norādīto informāciju un visus būtiskus norādījumus saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu iesniegt individuāli, vai viens reģistrētājs tos iesniedz pārējo vārdā.

2.   Visiem reģistrētājiem ir jāievēro 1. punkts par 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju, kas ir vajadzīga, lai viņu reģistrētu attiecīgā tonnāžas diapazonā saskaņā ar 12. pantu.

3.   Reģistrētājs var individuāli iesniegt 10. panta a) punkta iv), vi), vii) vai ix) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

a)	kopīgi iesniegt šo informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai

b)	kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai

c)	viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.

Ja piemēro a), b) vai c) apakšpunktu, līdz ar tehnisko dokumentāciju reģistrētājs iesniedz attiecīgi paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai arī — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

4.   Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

12. pants

Informācija, ko iesniedz atkarībā no tonnāžas

1.   Regulas 10. panta a) punktā minētajā tehniskajā dokumentācijā atbilstīgi minētā panta vi) un vii) apakšpunktā ietvertajām prasībām iekļauj visu fizikāli ķīmisko, toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko informāciju, kas ir būtiska un pieejama reģistrētājam, un vismaz šādu informāciju:

a)	regulas VII pielikumā norādīto informāciju par jaunām vielām un esošām vielām, kuras atbilst vienam vai abiem III pielikumā norādītajiem kritērijiem, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 tonnas vai lielākā apjomā;

b)	regulas VII pielikuma 7. iedaļā norādīto informāciju par tādu esošo vielu fizikāli ķīmiskajām īpašībām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 tonnas vai lielākā apjomā, kuras neatbilst nevienam no III pielikumā norādītajiem kritērijiem;

c)	regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju par vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 10 tonnu vai lielākā apjomā;

d)	regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju un testēšanas priekšlikumus, lai iegūtu IX pielikumā norādīto informāciju — vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 100 tonnu vai lielākā apjomā;

e)	regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju un testēšanas priekšlikumus par IX un X pielikumā norādīto informāciju — vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 000 tonnu vai lielākā apjomā.

2.   Līdzko reģistrētas vielas apjoms vienam ražotājam vai importētājam sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu, ražotājs vai importētājs uzreiz Aģentūrai dara zināmu, kāda papildu informācija viņam vajadzīga saskaņā ar 1. punktu. Pēc vajadzības piemēro 26. panta 3. un 4. punktu.

3.   Šo pantu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro izstrādājumu izgatavotājiem.

13. pants

Vispārējas prasības, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām

1.   Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var iegūt ar citādiem līdzekļiem, nevis testiem, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Jo īpaši attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem informāciju, kad vien iespējams, iegūst ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, t. i., izmantojot alternatīvas metodes, piemēram, in vitro metodes, struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus, vai arī informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupējumiem). Testēšanu atbilstīgi VIII pielikuma 8.6. un 8.7. iedaļai, IX un X pielikumam var neveikt, ja to pamato ar informāciju par iedarbību un īstenotajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas norādīti XI pielikuma 3. iedaļā.

2.   Šīs metodes regulāri ir jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu. Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, iespējami drīz iesniedz priekšlikumu, lai attiecīgā gadījumā grozītu Komisijas regulu par testēšanas metodēm, kura pieņemta saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru, un attiecīgā gadījumā šīs regulas pielikumus, lai aizstātu, samazinātu vai uzlabotu testēšanu ar dzīvniekiem. Grozījumus minētajā Komisijas regulā pieņem saskaņā ar 3. punktā noteikto procedūru un grozījumus šīs regulas pielikumos — saskaņā ar 131. pantā minēto procedūru.

3.   Ja vielas ir jātestē, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām, testēšanu veic ar testēšanas metodēm, kas izklāstītas Komisijas regulā vai saskaņā ar citām starptautiskām testēšanas metodēm, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgām. Komisija pieņem minēto regulu, kura paredzēta, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var gūt saskaņā ar citām testēšanas metodēm, ja ir ievēroti XI pielikumā izklāstītie nosacījumi.

4.   Ekotoksiskuma un toksiskuma testus un analīzes veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas paredzēti Direktīvā 2004/10/EK, vai atbilstīgi citiem starptautiskiem standartiem, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgiem, kā arī, ievērojot Direktīvu 86/609/EEK, ja tā ir attiecīgi piemērojama.

5.   Ja viela jau ir reģistrēta, jaunam reģistrētājam ir tiesības atsaukties uz iepriekš iesniegtiem izpētes kopsavilkumiem un koncentrētiem izpētes kopsavilkumiem par vielu, kuras reģistrācijas pieteikums jau iesniegts, ja var pierādīt, ka viela, ko viņš reģistrē, ir tā pati, kas reģistrēta iepriekš, arī tīrības pakāpes un piemaisījumu ziņā, un — ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) ir devis(-uši) atļauju reģistrācijai izmantot izpētes pārskatus.

Jauni reģistrētāji nevar atsaukties uz izpētēm, lai sniegtu VI pielikuma 2. iedaļā prasīto informāciju.

14. pants

Ķīmiskās drošības pārskats, un pienākums piemērot un ieteikt riska mazināšanas pasākumus

1.   Neskarot Direktīvas 98/24/EK 4. pantu, ķīmiskās drošībās novērtējumu veic un ķīmiskās drošības pārskatu sagatavo visām vielām, kas jāreģistrē saskaņā ar šo nodaļu, ja vienam reģistrētājam gadā ir 10 tonnu vai lielāks apjoms.

Ķīmiskās drošības pārskatā fiksē ķīmiskās drošības novērtējumu, ko veic vai nu katrai vielai vai arī vielai preparātā vai izstrādājumā, vai vielu grupai saskaņā ar 2. līdz 7. punktu un I pielikumu.

2.   Ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar 1. punktu nav jāveic vielai preparātā, ja vielas koncentrācija preparātā nesasniedz mazāko koncentrāciju:

a)	pieļaujamās koncentrācijas, kas definētas Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punkta tabulā;

b)	robežkoncentrācijas, kas dotas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā;

c)	robežkoncentrācijas, kas dotas Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā;

d)	robežkoncentrācijas, kas dotas Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā;

e)	robežkoncentrācijas, kas ierakstītas saskaņā ar šīs regulas XI sadaļu izveidotajā klasifikācijas un marķēšanas sarakstā, par kuru ir panākta vienošanās;

f)	0,1 % no masas apjoma (w/w), ja viela atbilst šīs regulas XIII pielikumā dotajiem kritērijiem.

3.   Ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas darbības:

a)	bīstamības novērtējums cilvēku veselībai;

b)	fizikāli ķīmiskās bīstamības novērtējums;

c)	bīstamības novērtējums apkārtējai videi;

d)	novērtējums attiecībā uz to, vai viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT), kā arī ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB).

4.   Ja reģistrētājs, veicis 3. punkta a) līdz d) apakšpunktā paredzētās darbības, secina, ka viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, vai arī, ja viela ir novērtēta kā PBT vai vPvB, Ķīmiskās drošības novērtēšanā ir jāveic šādas papildu darbības:

a)	iedarbības novērtējums, ietverot iedarbības scenārija(-u) izstrādi (vai, vajadzības gadījumā, attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana) un iedarbības aplēse;

b)	riska apraksts.

Iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijas), iedarbības novērtējumu un risku raksturojumu attiecina uz visiem ražotāja apzinātiem lietošanas veidiem.

5.   Ķīmiskās drošības pārskatā nav jāiekļauj apsvērumi par riskiem cilvēku veselībai, ko rada šādi īstie lietošanas veidi:

a)	lietošana materiālos, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem un ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (39) darbības jomā;

b)	lietošana kosmētikas līdzekļos, kas ir Direktīvas 76/768/EEK darbības jomā.

6.   Katrs reģistrētājs apzina un piemēro atbilstīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu ķīmiskās drošības novērtējumā apzinātos riskus, un vajadzības gadījumā tos iesaka drošības datu lapās, ko ražotājs vai importētājs iesniedz saskaņā ar 31. pantu.

7.   Katrs reģistrētājs, kam jāveic ķīmiskās drošības novērtējumu, ķīmiskās drošības pārskatu uztur pieejamu un atjauninātu.

2. NODAĻA

Vielas, ko uzskata par reģistrētām

15. pants

Vielas augu aizsardzības līdzekļos un biocīdajos produktos

1.   Aktīvas vielas un to koformulanti, ko ražo vai importē lietošanai tikai augu aizsardzības līdzekļos un kas ir iekļautas vai nu Padomes Direktīvas 91/414/EEK (40) I pielikumā, vai Komisijas Regulā (EEK) Nr. 3600/92 (41), Komisijas Regulā (EK) Nr. 703/2001 (42), Komisijas Regulā (EK) Nr. 1490/2002 (43) vai Komisijas Lēmumā 2003/565/EK (44), kā arī vielas, attiecībā uz kurām ir pieņemts Komisijas lēmums par dokumentācijas pilnīgumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. pantu, uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai augu aizsardzības līdzekļos, un tādēļ tās uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

2.   Aktīvas vielas, ko ražo vai importē lietošanai tikai biocīdajos produktos un kas ir iekļautas vai nu I, IA vai IB pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū (45), vai arī Komisijas Regulā (EK) Nr. 2032/2003 (46) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā, līdz Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā minētai lēmuma dienai uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai biocīdajos produktos, un tādēļ uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

16. pants

Komisijas, Aģentūras un reģistrētāju pienākumi sakarā ar vielām, ko uzskata par reģistrētām

1.   Komisija vai attiecīga Kopienas struktūra Aģentūrai dara pieejamu 10. pantā prasītai informācijai līdzvērtīgu informāciju par saskaņā ar 15. pantu reģistrētām vielām. Aģentūra informāciju vai atsauci uz to iekļauj datu bāzēs, un par to dara zināmu kompetentām iestādēm līdz 2008. gada 1. decembrim.

2.   Regulas 21., 22. un 25. līdz 28. pantu nepiemēro saskaņā ar 15. pantu reģistrētu vielu lietošanai.

3. NODAĻA

Reģistrācijas pienākums un prasības attiecībā uz informāciju par dažu tipu izolētiem starpproduktiem

17. pants

Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācija

1.   Visi ražotnē izolētu starpproduktu ražotāji, kas gadā veic to ražošanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai attiecīgā ražotnē izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumu.

2.   Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju, ciktāl ražotājs to var iesniegt bez papildu testēšanas:

a)	ražotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)	datus par starpproduktu, kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

c)	starpprodukta klasifikāciju, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d)	visu pieejamo informāciju par starpprodukta fizikāli ķīmiskām īpašībām, kā arī īpašībām, kas ietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Ja ir pieejams izpētes pārskats, iesniedz izpētes kopsavilkumu;

e)	īsu vispārēju lietošanas veida aprakstu, kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā;

f)	sīkas ziņas par izmantotiem riska pārvaldības pasākumiem.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.   Šā panta 2. punktu piemēro ražotnē izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs apliecina, ka vielu ražo un lieto vienīgi stingri kontrolētos apstākļos, un visā dzīves cikla laikā to rūpīgi glabā, izmantojot tehniskus līdzekļus. Izmanto kontroles un procedūru tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un jebkādu ar to saistītu iedarbību.

Ja šos nosacījumus neievēro, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

18. pants

Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācija

1.   Visi transportējamu izolētu starpproduktu ražotāji vai importētaji, kas gadā veic to ražošanu vai importēšanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par attiecīgu transportējamu izolētu starpproduktu.

2.   Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju:

a)	ražotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)	datus par starpproduktu, kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

c)	starpprodukta klasifikāciju, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d)	visu pieejamo informāciju par starpprodukta fizikāli ķīmiskām īpašībām, kā arī īpašībām, kas ietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Ja ir pieejams izpētes pārskats, iesniedz izpētes kopsavilkumu;

e)	īsu vispārēju lietošanas veida aprakstu, kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā;

f)	informāciju par riska pārvaldības pasākumiem, ko piemēro un iesaka lietotājiem saskaņā ar 4. punktu.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.   Tāda transportēta izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumā, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 000 tonnu vai lielākā apjomā, papildus informācijai, kas prasīta saskaņā ar 2. punktu, iekļauj VII pielikumā norādīto informāciju.

Informācijas iegūšanai piemēro 13. pantu.

4.   Panta 2. un 3. punktu piemēro transportētiem izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs vai importētājs pats apliecina vai paziņo, ka ir saņēmis apliecinājumu no lietotāja, ka citas vielas(-u) sintēze no šī starpprodukta citās ražotnēs notiek šādos stingri kontrolētos apstākļos:

a)	visā vielu dzīves cikla laikā, arī izgatavojot, attīrot, tīrot un veicot iekārtu profilaksi, ņemot paraugus, veicot analīzes, iekraujot vai izkraujot iekārtas vai traukus, apglabājot vai attīrot un glabājot atkritumus, rūpīgi glabā, izmantojot tehniskus līdzekļus;

b)	izmanto procedūras un kontroles tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un ar tiem saistītu iedarbību;

c)	ar vielu rīkojas tikai attiecīgi mācīts un pilnvarots personāls;

d)	tīrīšanas un profilakses darbos piemēro īpašas procedūras, piemēram, izpūšanu un mazgāšanu, pirms sistēmu atver un tajā ieiet;

e)	nelaimes gadījumos un rodoties atkritumiem, izmanto procedūras un/vai kontroles tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un to iedarbību attīrīšanas vai tīrīšanas un profilakses procedūrās;

f)	ražotnes apsaimniekotājs rūpīgi apraksta un stingri uzrauga visas procedūras, kurās rīkojas ar vielu.

Ja pirmajā apakšpunktā uzskaitītie nosacījumi nav ievēroti, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

19. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgs datu iesniegums par izolētiem starpproduktiem

1.   Ja ražotnē izolētu starpproduktu vai transportējamu izolētu starpproduktu Kopienā paredz izgatavot viens vai vairāki ražotāji un/vai importēt viens vai vairāki importētāji, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar šā panta 2. punktu regulas 17. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā norādīto informāciju sākotnēji iesniedz viens ražotājs vai importētājs ar pārējo izgatavotāju vai importētāju piekrišanu (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam iesniedz 17. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā norādīto informāciju.

2.   Ražotājs vai importētājs var individuāli iesniegt 17. panta 2) punkta c) vai d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) vai d) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

a)	kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai

b)	kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai

c)	viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.

Ja jāpiemēro a), b) vai c) punkts, ražotājs vai importētājs līdz ar dokumentāciju iesniedz paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

3.   Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

4. NODAĻA

Visiem reģistrācijas pieteikumiem kopēji noteikumi

20. pants

Aģentūras pienākumi

1.   Aģentūra katram reģistrācijas pieteikumam piešķir numuru, uz ko jāatsaucas sarakstē par reģistrācijas pieteikumu, kamēr reģistrāciju uzskata par pabeigtu, un norāda iesniegšanas datumu; tas ir datums, kad reģistrācijas pieteikums saņemts Aģentūrā.

2.   Aģentūra pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, pārliecinoties, ka ir iesniegti visi 10. un 12. pantā vai 17. un 18. pantā prasītie elementi, kā arī ir nomaksāta 6. panta 4. punktā, 7. panta 1. un 5. punktā, 17. panta 2. punktā vai 18. panta 2. punktā minētā reģistrācijas maksa. Pārbaude neattiecas uz iesniegto datu kvalitāti vai pareizību, vai pamatojumu.

Aģentūra trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, vai arī to veic trīs mēnešos pēc attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām — to esošo vielu reģistrācijai, kuru reģistrācijas pieteikums ir iesniegts tieši divus mēnešus pirms attiecīgā termiņa beigām.

Ja reģistrācijas pieteikums nav pilnīgs, Aģentūra pirms otrajā daļā minētā triju nedēļu termiņa beigām vai pirms trīs mēnešu termiņa beigām informē reģistrētāju, kāda papildu informācija ir vajadzīga, lai reģistrācijas pieteikums būtu pilnīgs, noliekot loģisku termiņu. Reģistrētājs papildina reģistrācijas pieteikumu un noliktā termiņā iesniedz Aģentūrai. Aģentūra reģistrētājam apliecina papildu informācijas iesniegšanas datumu. Aģentūra atkal pārbauda, cik pilnīgs ir reģistrācijas pieteikums, izskatot iesniegto papildu informāciju.

Ja noliktajā termiņā reģistrētājs nav papildinājis reģistrācijas pieteikumu, Aģentūra to nepieņem. Tādā gadījumā reģistrācijas samaksu neatlīdzina.

3.   Kad reģistrācija ir pabeigta, Aģentūra attiecīgai vielai piešķir reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu; tas ir tas pats datums kā iesniegšanas datums. Aģentūra uzreiz attiecīgajam reģistrētājam dara zināmu reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu. Reģistrācijas numuru lieto visā turpmākā sarakstē par reģistrāciju.

4.   Aģentūra 30 dienās pēc iesniegšanas dienas attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei dara zināmu, ka Aģentūras datu bāzē ir pieejama šāda informācija:

a)	reģistrācijas dokumentācija un tās iesniegšanas vai reģistrācijas numurs,

b)	iesniegšanas vai reģistrācijas datums,

c)	pārbaudes rezultāti un

d)	visi saskaņā ar 2. punkta trešo daļu noliktie papildu informācijas lūgumi un termiņi.

Attiecīgā dalībvalsts ir dalībvalsts, kurā notiek ražošana vai ir reģistrēts importētājs.

Ja ražotājam ir ražotnes vairākās dalībvalstīs, attiecīgā dalībvalsts ir tā dalībvalsts, kurā ir reģistrēts ražotāja galvenais birojs. Informāciju dara zināmu arī pārējām dalībvalstīm, kurās ir reģistrētas ražotnes.

Aģentūra uzreiz dara zināmu kompetentai attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) iestādei, ja Aģentūras datu bāzē kļūst pieejama papildu informācija, ko iesniedz reģistrētājs.

5.   Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu.

6.   Ja jauns reģistrētājs Aģentūrai iesniedz papildu informāciju par konkrētu vielu, Aģentūra dara zināmu jau esošajiem reģistrētājiem, ka šī informācija ir pieejama Aģentūras datu bāzē atbilstīgi 22. panta prasībām.

21. pants

Vielu ražošana un imports

1.   Reģistrētājs var sākt vai turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja saskaņā ar 20. panta 2. punktu, neskarot 27. panta 8. punktu, trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde.

Attiecībā uz esošo vielu reģistrāciju šāds reģistrētājs var turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja trijās nedēļās pēc iesniegšanas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu, vai — ja tā ir iesniegta divos mēnešos pirms attiecīgā 23. pantā noliktā termiņa beigām, no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trijos mēnešos pēc minētā termiņa beigām, neskarot 27. panta 8. punktu.

Ja reģistrācijas pieteikumu atjaunina saskaņā ar 22. pantu, reģistrētājs drīkst turpināt vielas ražošanu vai importu vai izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trīs nedēļu laikā pēc reģistrācijas datuma, neskarot 27. panta 8. punktu.

2.   Ja Aģentūra ir informējusi reģistrētāju, ka viņam jāiesniedz papildu informācija saskaņā ar 20. panta 2. punkta trešo apakšpunktu, reģistrētājs var sākt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja no Aģentūras trijās nedēļās pēc tam, kad Aģentūra saņēmusi viņa reģistrācijas pabeigšanai vajadzīgo papildu informāciju, nav saņemta pretēja norāde, neskarot 27. panta 8. punktu.

3.   Ja galvenais reģistrētājs iesniedz reģistrācijas pieteikuma daļas viena vai vairāku reģistrētāju vārdā, kā paredzēts 11. vai 19. pantā, jebkurš reģistrētājs var ražot vai importēt vielu vai izgatavot vai importēt izstrādājumus tikai pēc šā panta 1. vai 2. punktā paredzētā termiņa beigām, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde par tā galvenā reģistrētāja reģistrācijas pieteikumu, kas to iesniedzis pārējo vārdā, un par paša reģistrētāja reģistrācijas pieteikumu.

22. pants

Turpmāki reģistrētāju pienākumi

1.   Reģistrētājs pēc reģistrācijas ir atbildīgs par to, lai bez liekas kavēšanās pēc paša ierosmes atjauninātu reģistrācijas dokumentāciju ar jaunu informāciju un iesniegtu to Aģentūrai, ja:

a)	mainās, piemēram, ražotāja, importētāja vai izstrādājumu izgatavotāja statuss vai viņa dati, piemēram, vārds vai adrese;

b)	notikušas pārmaiņas vielas sastāvā, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c)	notikušas pārmaiņas reģistrētāja gadā veiktās vielas ražošanas vai importa kopapjomā vai to vielu apjomā, kuras ir reģistrētāja izgatavoto vai importēto izstrādājumu sastāvā, ja ar to saistīta tonnāžas robežlieluma maiņa, tostarp ražošanas vai importa izbeigšana;

d)	ir apzināti jauni lietošanas veidi — kam vielu ražo vai importē — un jauni lietošanas veidi, kas nav ieteicami, kā norādīts VI pielikuma 3.7. iedaļā;

e)	ir jauni dati par vielas radīto risku cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, par ko reģistrētājam būtu bijis loģiski jāuzzina, un kuru dēļ jāizdara grozījumi drošības datu lapā vai ķīmiskās drošības pārskatā;

f)	ir pārmaiņas vielas klasifikācijā un marķējumā;

g)	ir jauna informācija vai grozījumi ķīmiskās drošības pārskatā vai VI pielikuma 5. iedaļā;

h)	reģistrētājs ir apzinājis vajadzību veikt kādu no IX vai X pielikumā uzskatītajiem testiem, un tādā gadījumā izstrādā testēšanas priekšlikumu;

i)	ir veikti grozījumi piekļuvē, ko piešķir reģistrācijas dokumentācijā ietvertai informācijai.

Aģentūra dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās dalībvalsts iestādei.

2.   Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai atjauninātu reģistrācijas pieteikumu ar informāciju, kas prasīta ar atbilstīgi 40., 41. vai 46. pantam pieņemtu lēmumu, vai ņem vērā lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 60. un 73. pantu, ievērojot termiņu, kas norādīts minētajā lēmumā. Aģentūra dara zināmu attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei, ka informācija ir pieejama tās datu bāzē.

3.   Aģentūra pārbauda katru atjaunināto reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar 20. panta 2. punkta pirmo un otro daļu. Ja atjaunināšana notiek saskaņā ar 12. panta 2. punktu un šī panta 1. punkta c) apakšpunktu, Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir reģistrētāja sniegtā informācija, un pēc vajadzības attiecīgi piemēro 20. panta 2. punktu.

4.   Gadījumos, kas minēti 11. vai 19. pantā, katrs reģistrētājs individuāli iesniedz šā panta 1. punkta c) apakšpunktā norādīto informāciju.

5.   Par atjauninājumu maksā attiecīgu daļu no summas, ko prasa saskaņā ar IX sadaļu.

5. NODAĻA

Esošajām vielām un paziņotām vielām piemērojami pārejas noteikumi

23. pants

Konkrēti noteikumi esošām vielām

1.   Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2010. gada 1. decembrim neattiecas uz šādām vielām:

a)

esošām vielām, kas klasificētas kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un ko Kopienā ražo vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 tonnu vai vairāk;

b)

esošām vielām, kas klasificētas kā ļoti toksiskas ūdens organismiem, un kuras saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK var izraisīt ilgtermiņa nelabvēlīgu ietekmi uz ūdens vidi (R50/53), un ko izgatavo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 100 tonnu vai vairāk;

c)	esošām vielām, ko izgatavo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 000 tonnu vai vairāk.

2.   Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2013. gada 1. jūnijam neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 100 vai vairāk tonnu.

3.   Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2018. gada 1. jūnijam neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 tonnu vai vairāk.

4.   Neskarot 1. līdz 3. punktu, reģistrācijas pieteikumu var iesniegt jebkurā laikā pirms attiecīgā termiņa.

5.   Šo pantu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro arī vielām, kas reģistrētas saskaņā ar 7. pantu.

24. pants

Paziņotas vielas

1.   Paziņojumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK šīs sadaļas nozīmē uzskata par reģistrācijas pieteikumu, un Aģentūra piešķir reģistrācijas numuru līdz 2008. gada 1. decembrim.

2.   Ja apjoms paziņotai vielai, kuras ražošanu veic viens ražotājs vai kuru importē viens importētājs, sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu saskaņā ar 12. pantu, tad saskaņā ar 10. un 12. pantu viņš iesniedz vajadzīgo papildu informāciju par minēto tonnāžas robežlielumu, kā arī visiem mazākiem tonnāžas robežlielumiem, ja vien informācija saskaņā ar minētajiem pantiem nav jau iesniegta.

III SADAĻA

DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN NEVAJADZĪGAS TESTĒŠANAS NOVĒRŠANA

1. NODAĻA

Mērķi un vispārēji noteikumi

25. pants

Mērķi un vispārēji noteikumi

1.   Lai novērstu nevajadzīgu testēšanu ar dzīvniekiem, šīs regulas sakarā testēšana ar mugurkaulniekiem jāveic tikai pēdējām kārtām. Tāpat ir jāveic pasākumi, lai mazinātu iespēju dublēties citiem testiem.

2.   Informācijas kopīga lietošana un iesniegšana saskaņā ar šo regulu attiecas uz tehniskiem datiem, un jo īpaši uz informāciju par būtiskām vielu īpašībām. Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju par viņu uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.

3.   Visus izpētes kopsavilkumus vai koncentrētus izpētes kopsavilkumus, kas saistībā ar reģistrācijas pieteikumiem atbilstīgi šai regulai ir iesniegti vismaz pirms 12 gadiem, reģistrācijas pieteikumiem var izmantot citi ražotāji vai importētāji.

2. NODAĻA

Noteikumi par jaunām vielām un esošo vielu reģistrētājiem, kas nav veikuši provizorisku reģistrāciju

26. pants

Pienākums ievākt datus pirms reģistrācijas

1.   Katrs jaunas vielas potenciāls reģistrētājs vai esošas vielas potenciāls reģistrētājs, kas nav veicis provizorisku reģistrāciju saskaņā ar 28. pantu, Aģentūrā ievāc datus, vai attiecīgai vielai jau nav iesniegts reģistrācijas pieteikums. Viņš līdz ar jautājumu iesniedz Aģentūrai visu šo informāciju:

a)	savus datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot datus par izmantotām ražotnēm;

b)	datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c)	kādas informācijas prasības viņam liktu veikt jaunu izpēti ar mugurkaulniekiem;

d)	kādas informācijas prasības viņam liktu veikt citādu jaunu izpēti.

2.   Ja attiecīgā viela nav reģistrēta, Aģentūra attiecīgi informē potenciālo reģistrētāju.

3.   Ja attiecīgā viela iepriekšējos 12 gados ir reģistrēta, Aģentūra potenciālam reģistrētājam uzreiz dara zināmus iepriekšējā reģistrētāja(-u) vārdu(-s) un adreses un, attiecīgi, iesniegtos izpētes kopsavilkumus vai izvērstos izpēti kopsavilkumus, ja tādi ir.

Izpēti ar mugurkaulniekiem neatkārto.

Reizē Aģentūra dara zināmu potenciālā reģistrētāja vārdu un adresi iepriekšējiem reģistrētājiem. Saskaņā ar 27. pantu ar potenciāliem reģistrētājiem dalās pieejamā izpētes informācijā.

4.   Ja vairāki potenciāli reģistrētāji ir ievākuši datus par vienu un to pašu vielu, Aģentūra visiem potenciāliem reģistrētājiem uzreiz dara zināmus citu potenciālo reģistrētāju vārdus un adreses.

27. pants

Kopīga to datu izmantošana, kas attiecas uz reģistrētām vielām

1.   Ja viela iepriekšējos 12 gados jau ir reģistrēta, kā minēts 26. panta 3. punktā, potenciālais reģistrētājs:

a)	informāciju, kas saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, un

b)	varbūt — attiecībā uz informāciju, kas nav saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem —

lūdz iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) informāciju, kas saistībā ar 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu ir vajadzīga, lai reģistrētu vielu.

2.   Lūdzot informāciju saskaņā ar 1. punktu, potenciālais reģistrētājs un iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) dara visu iespējamo, kā minēts 1. punktā, lai vienotos par tās informācijas kopīgu lietošanu, ko potenciālais reģistrētājs(-i) lūdz saistībā ar 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu. Vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un šķīrējtiesas pavēles akceptēšanu.

3.   Iepriekšējais reģistrētājs un potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīga lietošanas veida izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar turpmāk izklāstītajām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz šiem principiem un ko ir pieņēmusi Aģentūra saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

4.   Vienojoties par informācijas kopīgu lietošanu, iepriekšējais reģistrētājs jaunajam reģistrētājam dara pieejamu informāciju, par kuras lietošanu ir panākta vienosanās, un atļauj izmantot iepriekšējā reģistrētāja izpētes pārskatu.

5.   Ja vienoties neizdodas, potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) par to informē Aģentūru un iepriekšējo(-os) reģistrētāju(-us), vēlākais, 1 mēnesi pēc tam, kad no Aģentūras saņemts iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) vārds(-i) un adrese(-es).

6.   Mēneša laikā pēc 5. punktā minētās informācijas saņemšanas Aģentūra potenciālajam reģistrētājam dod atļauju atsaukties uz informāciju, ko viņš lūdzis reģistrācijas dokumentācijā, ja potenciālais reģistrētājs pēc Aģentūras pieprasījuma sniedz pierādījumus, ka tas par šo informāciju ir samaksājis iepriekšējiem reģistrētājiem radušos izmaksu daļu. Iepriekšējais reģistrētājs(-i) var prasīt potenciālajam reģistrētājam proporcionālu radušos izmaksu daļu. Minēto proporcionālo izmaksu daļu aprēķina, ņemot vērā norādījumus, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) potenciālajam reģistrētājam dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš(viņi) var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret potenciālo reģistrētāju, lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

7.   Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 6. punktu.

8.   Saskaņā ar 21. panta 1. punktu reģistrācijas nogaidīšanas termiņu jaunajam reģistrētājam paildzina par četriem mēnešiem, ja to lūdz iepriekšējais reģistrētājs.

3. NODAĻA

Noteikumi esošām vielām

28. pants

Pienākums provizoriski reģistrēt esošās vielas

1.   Lai izmantotu 23. pantā paredzēto pārejas režīmu, katrs potenciāls reģistrētājs, kas reģistrē esošu vielu vienas tonnas vai lielākā apjomā, arī neierobežota daudzuma starpproduktu reģistrētājs, iesniedz Aģentūrai šādu informāciju:

a)	vielas nosaukumu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā, arī EINECS un CAS numuru, vai, ja tāda nav, citus identifikācijas kodus;

b)	savu vārdu un adresi un kontaktpersonas vārdu un, vajadzības gadījumā, tās personas vārdu un adresi, kura viņu pārstāv saskaņā ar 4. pantu, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

c)	paredzēto reģistrācijas pieteikuma un tonnāžas diapazona iesniegšanas termiņu;

d)	vielas(-u) nosaukumu(-us), kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā, arī EINECS un CAS numuru, vai, ja tāda nav, citus identifikācijas kodus, par ko pieejamā informācija ir būtiska, lai piemērotu XI pielikuma 1.3 un 1.5 iedaļu.

2.   Panta 1. punktā minēto informāciju iesniedz termiņā, kas sākas 2008. gada 1. jūnijā un beidzas 2008. gada 1. decembrī.

3.   Reģistrētāji, kas neiesniedz saskaņā ar 1. punktu prasīto informāciju, nevar izmantot 23. pantu.

4.   Aģentūra līdz 2009. gada 1. janvārim savā interneta vietnē publicē 1. punkta a) un d) apakšpunktā minēto vielu sarakstu. Sarakstā ir tikai vielu nosaukumi ar EINECS un CAS numuriem, ja tādi ir, un citi identifikācijas kodi, kā arī pirmais plānotais reģistrācijas termiņš.

5.   Pēc saraksta publicēšanas tādas vielas pakārtots lietotājs, kura nav minētajā sarakstā, var paziņot Aģentūrai par savu interesi par šo vielu, savu kontaktinformāciju un informāciju par savu pašreizējo piegādātāju. Aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgās vielas nosaukumu un pēc pieprasījuma paziņo šī pakārtotā lietotāja kontaktinformāciju potenciālam reģistrētājam.

6.   Potenciālie reģistrētāji, kas pēc 2008. gada 1. decembra gadā veic esošās vielas ražošanu vai importē to 1 tonnas vai lielākā apjomā vai pirmo reizi izmanto esošu vielu izstrādājumu izgatavošanā, vai pirmo reizi importē izstrādājumu, kura sastāvā ir esoša viela, kas jāreģistrē, ir tiesīgi izmantot 23. pantu, ja viņi iesniedz Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju sešos mēnešos pēc tam, kad ir sākuši vielas ražošanu, importēšanu vai izmantošanu 1 tonnas vai lielākā apjomā gadā, un, vēlākais, 12 mēnešus pirms attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām.

7.   Saskaņā ar šā panta 4. punktu Aģentūras publicētā sarakstā iekļautu esošo vielu ražotāji vai importētāji, kuri gadā veic to ražošanu vai importē tās apjomā, kas mazāks par 1 tonnu, kā arī pakārtoti lietotāji un trešās personas var iesniegt Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju vai jebkuru citu attiecīgu informāciju par vielām, lai piedalītos 29. pantā minētajā forumā, kurā apmainās ar informāciju par vielām.

29. pants

Forumi informācijas apmaiņai par vielām

1.   Visi potenciālie reģistrētāji, pakārtotie lietotāji un trešās personas, kas Aģentūrai iesnieguši informāciju saskaņā ar 28. pantu par vienu un to pašu esošu vielu vai kuru informācija par to pašu vielu saskaņā ar 15. pantu ir Aģentūras rīcībā, vai arī reģistrētāji, kas ir iesnieguši reģistrācijas pieteikumu par šo esošo vielu pirms 23. panta 3. punktā noteiktā termiņa, piedalās forumā, kurā notiek informācijas apmaiņa par vielām (SIEF).

2.   Katra SIEF mērķis ir:

a)	atvieglināt potenciālo reģistrētāju 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktā paredzēto savstarpējo informācijas apmaiņu reģistrācijas vajadzībām, tādējādi novēršot izpētes dublēšanos;

b)	panākt potenciālo reģistrētāju vienprātību par vielas klasifikāciju un marķējumu, ja pastāv klasifikācijas un marķējuma atšķirības.

3.   SIEF dalībnieki citiem dalībniekiem nodrošina informāciju par notiekošo izpēti, atsaucas uz pārējo dalībnieku lūgumiem pēc informācijas, kopīgi apzina vajadzību pēc papildu izpētes un organizē šādas izpētes veikšanu 2. punkta a) apakšpunktā paredzētajos nolūkos. Katrs SIEF darbojas līdz 2018. gada 1. jūnijam.

30. pants

Kopīga to datu lietošana, kas iegūti testējot

1.   Pirms testēšanas, lai ievērotu prasības par reģistrācijas vajadzībām sniegtu informāciju, SIEF dalībnieks ievāc datus, vai nav pieejama attiecīga izpēte, sazinoties ar pārējiem SIEF dalībniekiem. Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, attiecīgā SIEF dalībnieks lūdz šo izpēti. Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas nav saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, SIEF dalībnieks var lūgt šo izpēti.

Izpētes īpašnieks viena mēneša laikā pēc izpētes lūguma saņemšanas izsniedz izmaksu apliecinājumu dalībniekam(-iem), kas lūdz izpēti. Dalībnieks(-i) un izpētes īpašnieks dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīgas lietošanas izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar še izklāstītām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz attiecīgiem principiem un ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Ja vienoties neizdodas, izmaksas dala vienādās daļās. Izpētes īpašnieks divu nedēļu laikā pēc samaksas saņemšanas dod atļauju atsaukties uz izpētes pārskatu reģistrācijas vajadzībām. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

2.   Ja, izmantojot SIEF, nav pieejama attiecīga izpēte, attiecībā uz katru informācijas prasību katrā forumā viens SIEF dalībnieks pārējo vārdā veic tikai vienu izpēti. Veic visus loģiskos pasākumus, lai Aģentūras noliktā termiņā vienotos, kas citu dalībnieku vārdā veiks izpēti un Aģentūrai iesniegs izpētes kopsavilkumu vai koncentrētu izpētes kopsavilkumu. Ja vienoties neizdodas, Aģentūra nosaka, kurš reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testēšanu. Visi SIEF dalībnieki, kam vajadzīga izpēte, sedz daļu no izpētes izstrādes izmaksām, ko sadala atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri piedalās forumā. Tiem dalībniekiem, kas paši neveic izpēti, ir tiesības iegūt izpētes pārskatu divu nedēļu laikā pēc samaksas dalībniekam, kas veicis izpēti.

3.   Ja izpētes īpašnieks, kas veicis 1. punktā minēto izpēti, kura ir saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(-iem) dalībniekam(-iem) nodrošināt vai nu izmaksu apliecinājumu, vai pašu izpēti, viņš nevar turpināt reģistrāciju, kamēr nav nodrošinājis informāciju citam(-iem) dalībniekam(-iem). Citi dalībnieki turpina reģistrāciju, neievērojot attiecīgās informācijas prasības, un paskaidro iemeslus reģistrācijas dokumentācijā. Izpēti neatkārto, ja vien minētās informācijas īpašnieks 12 mēnešos kopš cita(-u) dalībnieka(-u) reģistrācijas to joprojām nav darījis zināmu citiem dalībniekiem, un Aģentūra nolemj, ka viņiem testēšana jāveic atkārtoti. Tomēr, ja cits reģistrētājs jau ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumu, kurā ir minētā informācija, Aģentūra atļauj minēto informāciju darīt pieejamu citam(-iem) dalībniekam(-iem). Ja cits reģistrētājs potenciālam(-iem) reģistrētājam(-iem) dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret citu(-iem) reģistrētāju(-iem), lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

4.   Ja tādas 1. punktā minētās izpētes īpašnieks, kura nav saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(-iem) dalībniekam(-iem) nodrošināt izpētes izmaksu apliecinājumu vai pašu izpēti, citi SIEF locekļi turpina reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte forumā nebūtu pieejama.

5.   Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. vai 3. punktu.

6.   Izpētes īpašnieku, kas atsakās darīt zināmas izmaksas vai pašu izpēti, kā minēts šā panta 3. vai 4. punktā, soda saskaņā ar 126. pantu.

IV SADAĻA

INFORMĀCIJA PIEGĀDES ĶĒDĒ

31. pants

Prasības drošības datu lapām

1.   Vielas vai preparāta piegādātājs nodrošina vielas vai preparāta saņēmēju ar drošības datu lapu, kas sastādīta saskaņā ar II pielikumu, ja:

a)	viela vai preparāts atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vai 1999/45/EK; vai

b)	viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva saskaņā ar XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

c)	ja viela ir iekļauta saskaņā ar 59. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā citu iemeslu dēļ nekā tie, kas minēti a) un b) apakšpunktā.

2.   Visi piegādes ķēdes dalībnieki, kam saskaņā ar 14. vai 37. pantu ir jāveic vielas ķīmiskās drošības novērtējums, nodrošina to, ka drošības datu lapā sniegtā informācija saskan ar novērtējuma informāciju. Ja preparātam ir izstrādāta drošības datu lapa, un piegādes ķēdes dalībnieks ir sastādījis preparāta ķīmiskās drošības novērtējumu, pietiek, ja drošības datu lapas informācija atbilst preparāta ķīmiskās drošības pārskatam, nevis katras preparātā iekļautās vielas ķīmiskās drošības pārskatam.

3.   Piegādātājs pēc saņēmēja lūguma nodrošina viņam saskaņā ar II pielikumu sastādītu drošības datu lapu, ja preparāts neatbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 5., 6. un 7. pantu, bet tas satur:

a)	konkrētās koncentrācijās, kas līdzinās 1 masas procentam vai ir lielāka par to — preparātiem, kas nav gāzes — un līdzinās 0,2 tilpuma procentiem vai ir lielāka par to gāzveida preparātiem — vismaz viena vielu, kas ir bīstama cilvēku veselībai vai apkārtējai videi; vai

b)

konkrētās koncentrācijās, kas līdzinās 1 masas procentam vai ir lielāka par to — preparātiem, kas nav gāzes, vismaz vienu vielu, kas ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska, vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva saskaņā ar XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, vai ir iekļauta saskaņā ar 59. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā citu iemeslu dēļ nekā tie, kas minēti a) apakšpunktā; vai

c)	vielu, kam ir konkretizētas Kopienas arodekspozīcijas robežvērtības.

4.   Drošības datu lapa nav jānodrošina, ja bīstamas vielas vai preparāti, ko piedāvā vai pārdod plašai sabiedrībai, ir nodrošināti ar pietiekamu informāciju, lai lietotāji varētu veikt vajadzīgos pasākumus attiecībā uz cilvēku veselības, drošuma un vides aizsardzību, ja vien drošības datu lapu nelūdz pakārtots lietotājs vai izplatītājs.

5.   Drošības datu lapu iesniedz oficiālā tās(-o) attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) valodā, kurā vielu vai preparātu laiž tirgū, ja vien dalībvalsts neparedz neko citu.

6.   Drošības datu lapa ir datēta, un tajā ir šādas pozīcijas:

1.	dati par vielu/preparātu un uzņēmējsabiedrību/uzņēmumu;

2.	dati par bīstamību;

3.	sastāvs/informācija par sastāvdaļām;

4.	pirmās palīdzības pasākumi;

5.	ugunsdrošības pasākumi;

6.	pasākumi nejaušas izdalīšanās gadījumos;

7.	apstrāde un glabāšana;

8.	iedarbības ierobežošana/personāla aizsardzība;

9.	fizikāli ķīmiskās īpašības;

10.	stabilitāte un reaģētspēja;

11.	toksikoloģiskā informācija;

12.	ekoloģiskā informācija;

13.	apsvērumi saistībā ar apglabāšanu;

14.	informācija par transportēšanu;

15.	reglamentatīva informācija;

16.	cita informācija.

7.   Jebkurš piegādes ķēdes dalībnieks, kam jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 14. vai 37. pantu, drošības datu lapai par apzinātiem lietošanas veidiem, tajos ietverot īpašus nosacījumus, ko rada XI pielikuma 3. iedaļas piemērošana, pielikumā iekļauj svarīgākos iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā arī lietošanas veida un iedarbības kategorijas).

Pakārtoti lietotāji, gatavojot drošības datu lapu par apzinātiem lietošanas veidiem, tajā iekļauj attiecīgus iedarbības scenārijus, kā arī lieto citu attiecīgu informāciju no viņiem iesniegtās drošības datu lapas.

Izplatītājs nodod tālāk attiecīgos iedarbības scenārijus un izmanto citu attiecīgu informāciju no viņam iesniegtās drošības datu lapas, gatavojot savu drošības datu lapu lietošanas veidiem, par ko viņš ir nodevis tālāk informāciju saskaņā ar 37. panta 2. punktu.

8.   Drošības datu lapu nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski.

9.   Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

a)	līdzko kļūst pieejama jauna informācija, kas var ietekmēt riska pārvaldības pasākumus, vai jauna informācija par bīstamību;

b)	līdzko piešķirta vai atteikta atļauja;

c)	līdzko uzlikts ierobežojums.

Jaunu, datētu informācijas versiju, ko nosauc “Labojums: (datums)” nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai preparāts piegādāts iepriekšējo 12 mēnešu laikā. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

32. pants

Pienākums lejup pa piegādes ķēdi darīt zināmu informāciju par vielām un vielām preparātos, kam drošības datu lapa nav paredzēta

1.   Vielas vai vielas preparātā piegādātājs, kam nav jāiesniedz drošības datu lapa saskaņā ar 31. pantu, saņēmējam sniedz šādu informāciju:

a)	20. panta 3. punktā minēto reģistrācijas numuru(-us), ja tādi ir, visām vielām, par ko dara zināmu informāciju saskaņā ar šā punkta b), c) vai d) apakšpunktu;

b)	vai uz vielu attiecas atļauju piešķiršana un sīki izstrādāta informācija par atļauju, kas piešķirta vai atteikta šajā piegādes ķēdē saskaņā ar VII sadaļu;

c)	sīku informāciju par jebkuriem ierobežojumiem, kas uzlikti saskaņā ar VIII sadaļu;

d)	jebkādu cita pieejamu un būtisku informāciju par vielu, kas ir vajadzīga, lai varētu apzināt un piemērot attiecīgus riska pārvaldības pasākumus, ietverot īpašus nosacījumus, ko rada XI pielikuma 3. iedaļas piemērošana.

2.   Panta 1. punktā minēto informāciju sniedz bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski, vēlākais, vielu vai vielu preparātā piegādājot pirmo reizi pēc 2007. gada 1. jūnija.

3.   Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

a)	līdzko kļūst pieejama jauna informācija, kas var ietekmēt riska pārvaldības pasākumus, vai jauna informācija par bīstamību;

b)	līdzko piešķirta vai atteikta atļauja;

c)	līdzko uzlikts ierobežojums.

Turklāt atjaunināto informāciju bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski nodrošina visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai preparāts piegādāts iepriekšējos 12 mēnešos. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

33. pants

Pienākums paziņot informāciju par vielām izstrādājumos

1.   Tāda izstrādājuma piegādātājs, kura sastāvā ir viela, kas atbilst 57. panta kritērijiem un kas saskaņā ar 59. panta 1. punktu ir konstatēta lielākā koncentrācijā par 0,1 % (w/w), izstrādājuma saņēmējam dara zināmu pietiekamu informāciju, kas piegādātājam pieejama, lai izstrādājumu varētu droši lietot, un vismaz vielas nosaukumu.

2.   Pēc patērētāja pieprasījuma tāda izstrādājuma piegādātājs, kura sastāvā ir viela, kas atbilst 57. panta kritērijiem un kas saskaņā ar 59. panta 1. punktu ir konstatēta lielākā koncentrācijā nekā 0,1 % (w/w), patērētājam dara zināmu pietiekamu informāciju, kas piegādātājam pieejama, lai izstrādājumu varētu droši lietot, un vismaz vielas nosaukumu.

Attiecīgo informāciju bez maksas sniedz 45 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.

34. pants

Pienākums darīt zināmu informāciju par vielām un preparātiem augšup pa piegādes ķēdi

Visi vielas vai preparāta piegādes ķēdes dalībnieki augšup pa piegādes ķēdi nākamajam dalībniekam vai izplatītājam dara zināmu šādu informāciju:

a)	jaunu informāciju par bīstamām īpašībām, neatkarīgi no attiecīgiem lietošanas veidiem;

b)	jebkuru citu informācija, kas var likt apšaubīt viņam nodotajā drošības datu lapā apzināto riska pārvaldības pasākumu piemērotību, ko dara zināmu tikai attiecībā uz apzinātajiem lietošanas veidiem.

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi.

35. pants

Informācijas pieejamība darba ņēmējiem

Darba ņēmējiem un viņu pārstāvjiem darba devējs piešķir piekļuvi informācijai, ko saskaņā ar 31. un 32. pantu nodrošina par vielām vai preparātiem, ko viņi lieto vai kuru iedarbībai viņi var būt pakļauti darbā.

36. pants

Pienākums glabāt informāciju

1.   Katrs ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs un izplatītājs vāc un glabā pieejamu visu informāciju, kas vajadzīga, lai pildītu ar šo regulu uzliktos pienākumus, vismaz 10 gadus pēc tam, kad viņš beidzis ražot, importēt, piegādāt vai lietot attiecīgo vielu vai preparātu. Tāds ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs šo informāciju pēc lūguma uzreiz sniedz vai dara pieejamu jebkurai kompetentai iestādei dalībvalstī, kurā viņš ir reģistrēts, vai Aģentūrai, neskarot II un VI sadaļu.

2.   Ja reģistrētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs beidz darbību vai daļēji vai pilnībā nodod savas darbības trešai personai, tā persona, kas ir atbildīga par reģistrētāja, pakārtotā lietotāja vai izplatītāja uzņēmuma likvidāciju vai uzņemas atbildību par attiecīgās vielas vai preparāta laišanu tirgū, reģistrētāja, pakārtotā lietotāja vai izplatītāja vietā pārņem 1. punktā paredzētās saistības.

V SADAĻA

PAKĀRTOTI LIETOTĀJI

37. pants

Pakārtotu lietotāju veikti ķīmiskās drošības novērtējumi un pienākums apzināt, piemērot un ieteikt risku mazināšanas pasākumus

1.   Pakārtoti lietotāji var sniegt informāciju, palīdzot reģistrācijas sagatavošanā.

2.   Visiem pakārtotiem lietotājiem ir tiesības rakstiski (papīra izdrukas veidā vai elektroniski), vismaz īsā, vispārīgā lietošanas veida aprakstā darīt zināmu kādu lietošanas veidu ražotājam, importētājam vai pakārtotajam lietotājam vai izplatītājam, kas piegādā vielu vai vielu preparātā, lai to padarītu par apzinātu lietošanas veidu. Darot zināmu kādu lietošanas veidu, sniedz pietiekamu informāciju, lai ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, kas piegādā vielu, par šo lietošanas veidu varētu sagatavot iedarbības scenāriju — vai, attiecīgā gadījumā, lietošanas veida un iedarbības kategoriju — ražotāja, importētāja vai pakārtotā lietotāja ķīmiskās drošības novērtējumam.

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi. Saņemot šādu informāciju, pakārtoti lietotāji var vai nu sagatavot iedarbības scenāriju apzinātam(-iem) lietošanas veidam(-iem), vai arī nodot informāciju nākamajam dalībniekam augšup pa piegādes ķēdi.

3.   Reģistrētām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ievēro 14. pantā paredzētās saistības, pirms nākamo reizi piegādā pašu vielu vai vielu preparātā pakārtotajam lietotājam, kas iesniedzis šā panta 2. punktā minēto lūgumu, ja vien lūgums ir iesniegts vismaz mēnesi pirms piegādes vai viena mēneša laikā pēc lūguma — atkarībā no tā, kas noticis vēlāk.

Attiecībā uz esošām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izpilda lūgumu un ievēro 14. pantā paredzētās saistības pirms 23. pantā paredzētā attiecīgā termiņa izbeigšanās, ja vien pakārtotais lietotājs lūgumu iesniedz vismaz 12 mēnešus pirms konkrētā termiņa.

Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs pēc lietošanas veida izvērtējuma atbilstīgi 14. pantam ar cilvēku veselības vai apkārtējās vides aizsardzību saistītu iemeslu dēļ nevar to iekļaut kā apzinātu lietošanas veidu, viņš uzreiz Aģentūrai un pakārtotajam lietotājam rakstiski dara zināmu(-us) lēmuma iemeslu(-us), un nepiegādā pakārtotajam(-iem) lietotājam(-iem) vielu, kamēr nav iekļāvis šo(šos) iemeslu(-us) 31. vai 32. pantā minētajā informācijā. Ražotājs vai importētājs iekļauj lietošanas veidu VI pielikuma 3.7. iedaļā, atjauninot reģistrāciju saskaņā ar 22. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

4.   Pakārtots lietotājs, kas lieto pašu vielu vai vielu preparātā, saskaņā ar XII pielikumu sagatavo ķīmiskās drošības pārskatu jebkuram lietošanas veidam, kas neatbilst tā iedarbības scenārijā vai, attiecīgā gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijā aprakstītajiem apstākļiem, kurš darīts zināms viņam iesniegtajā drošības datu lapā vai jebkādam lietošanas veidam, ko piegādātājs neiesaka.

Pakārtotam lietotājam nav jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats, ja:

a)	vielas vai preparāta drošības datu lapa nav jādara zināma saskaņā ar 31. pantu;

b)	piegādātājam nav jāaizpilda ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 14. pantu;

c)	pakārtots lietotājs vielu vai tās preparātu lieto kopapjomā, kas gadā mazāks par vienu tonnu;

d)	pakārtots lietotājs īsteno vai iesaka iedarbības scenāriju, kurā iekļauti vismaz tie apstākļi, kas aprakstīti iedarbības scenārijā, kas viņam darīts zināms drošības datu lapā;

e)	preparāta sastāvā esošā viela ir tādā koncentrācijā, kas ir mazāka par jebkuru 14. panta 2. punktā doto koncentrāciju;

f)	pakārtots lietotājs vielu izmanto ražojumiem un procesiem orientētai izpētei un izstrādei, ar nosacījumu, ka iespējamo risku cilvēku veselībai un videi pietiekami kontrolē saskaņā ar darba ņēmēju un apkārtējās vides aizsardzībai pieņemtos tiesību aktos ietvertām prasībām.

5.   Visi pakārtotie lietotāji apzina, piemēro un vajadzības gadījumā iesaka attiecīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu apzinātus apdraudējumus, vai nu:

a)	viņam nodotā(-ās) drošības datu lapā(-ās);

b)	paša veiktā ķīmiskās drošības novērtējumā;

c)	jebkurā informācijā par riska pārvaldības pasākumiem, kas viņam sniegta saskaņā ar 32. pantu.

6.   Ja pakārtots lietotājs nesagatavo ķīmiskās drošības pārskatu saskaņā ar 4. punkta c) apakšpunktu, viņš apsver vielas lietošanas veidu(-us) un apzina, un piemēro visus attiecīgus riska pārvaldības pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu pienācīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides risku kontroli. Vajadzības gadījumā viņš šo informāciju iekļauj paša sagatavotā drošības datu lapā.

7.   Pakārtoti lietotāji ķīmiskās drošības pārskatus atjaunina un dara pieejamus.

8.   Ķīmiskās drošības pārskatā, kas sagatavots saskaņā ar šā panta 4. punktu, nav jāiekļauj apsvērumi par 14. panta 5. punktā minēto gala lietošanas veidu radītu risku cilvēku veselībai.

38. pants

Pakārtotu lietotāju pienākums darīt zināmu informāciju

1.   Pirms sākt vai turpināt kādu konkrētu tādas vielas lietošanu, ko reģistrējis kāds augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks saskaņā ar 6. vai 18. pantu, pakārtots lietotājs še uzskaitītajos gadījumos dara Aģentūrai zināmu šā panta 2. punktā norādīto informāciju:

a)	pakārtotam lietotājam ir jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 37. panta 4. punktu; vai

b)	pakārtots lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 37. panta 4. punkta c) vai f) apakšpunktā.

2.   Pakārtots lietotājs informācijā iekļauj:

a)	savus datus un kontaktinformāciju, kā norādīts VI pielikuma 1.1. iedaļā;

b)	regulas 20. panta 3. punktā minēto(-os) reģistrācijas numuru(-us), ja tāds(-i) ir;

c)	datus par vielu(-ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

d)	ražotāja(-u) vai importētāja(-u), vai cita piegādātāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1.1. iedaļā;

e)	īsu vispārēju aprakstu par lietošanas veidu(-iem), kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā, un par lietošanas veida(-u) nosacījumiem;

f)	priekšlikumu veikt papildu testēšanu ar mugurkaulniekiem, ja pakārtotais lietotājs to uzskata par vajadzīgu, lai pabeigtu ķīmiskās drošības novērtējumu, izņemot, ja pakārtotais lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 37. panta 4. punkta c) apakšpunktā.

3.   Ja saskaņā ar 1. punktu sniegtā informācija mainās, pakārtotais lietotājs bez kavēšanās to atjaunina.

4.   Pakārtots lietotājs dara zināmu Aģentūrai, ja viņa veiktā vielas klasifikācija atšķiras no viņa piegādātāja klasifikācijas.

5.   Informācijas sniegšana saskaņā ar šā panta 1. līdz 4. punktu nav prasīta par tādu vielu vai vielu preparātā, ko pakārtots lietotājs lieto apjomā, kas konkrētam lietošanas veidam ir mazāks par 1 tonnu gadā, izņemot, ja pakārtotais lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 37. panta 4. punkta c) apakšpunktā.

39. pants

Pakārtota lietotāja saistību piemērošana

1.   Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 37. panta prasības, vēlākais, 12 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.

2.   Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 38. panta prasības, vēlākais, 6 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.

VI SADAĻA

IZVĒRTĒJUMS

1. NODAĻA

Dokumentācijas izvērtējums

40. pants

Testēšanas priekšlikumu izskatīšana

1.   Aģentūra izskata jebkuru reģistrācijas pieteikumā vai pakārtota lietotāja ziņojumā izklāstīto priekšlikumu sniegt IX un X pielikumā konkretizēto informāciju par vielu. Prioritāri būtu jāreģistrē tādas vielas, kam ir vai var būt PBT, vPvB sensibilizējošas un/vai kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) īpašības, vai vielas, kas klasificētas kā bīstamas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vairāk nekā 100 tonnu apjomā, ar lietošanas veidiem, kas rada plašu un izkliedētu iedarbību.

2.   Informāciju par testēšanas priekšlikumiem, kas paredz testus ar mugurkaulniekiem, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē. Aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgās vielas nosaukumu, tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts tests ar mugurkaulniekiem, un datumu, līdz kuram trešām personām jāiesniedz informācija. Aģentūra uzaicina trešās personas 45 dienu laikā kopš paziņojuma publicēšanas dienas, izmantojot Aģentūras noteikto formātu, iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un pētījumu rezultātus par attiecīgo vielu un tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts attiecīgais tests ar mugurkaulniekiem. Aģentūra saskaņā ar 3. punktu lēmuma pieņemšanā ņem vērā jebkādu saņemto šāda veida zinātniski pamatoto informāciju un pētījumu rezultātus.

3.   Izmantojot 1. punktā paredzēto izskatīšanu, Aģentūra sagatavo vienu šādu lēmumu, un to pieņem saskaņā ar 50. un 51. pantā izklāstīto procedūru:

a)	lēmumu par to, ka attiecīgam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai pakārtotam(-iem) lietotājam(-iem) ir jāveic ierosinātais tests, un noliek termiņu izpētes kopsavilkuma vai koncentrēta izpētes kopsavilkuma iesniegšanai, ja tā prasīts I pielikumā;

b)	lēmumu saskaņā ar a) apakšpunktu, bet mainot nosacījumus, kā tests jāveic;

c)	lēmumu saskaņā ar a), b) vai d) apakšpunktu, bet prasot, lai reģistrētājs(-i) vai pakārtots(-i) lietotājs(-i) veiktu vienu vai vairākus papildu testus, ja testēšanas priekšlikums nesaskan ar IX, X un XI pielikumu;

d)	lēmumu, ar ko noraida testēšanas priekšlikumu;

e)

lēmumu saskaņā ar a), b) un c) apakšpunktu, ja vairāki vienas un tās pašas vielas reģistrētāji vai pakārtotie lietotāji ir iesnieguši priekšlikumus veikt vienu un to pašu testu, dodot viņiem iespēju vienoties, kas veiks testu visu vārdā, un attiecīgi 90 dienās informē Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju vai attiecīgi pakārtoto lietotāju veikt testu visu vārdā.

4.   Reģistrētājs vai pakārtots lietotājs iesniedz prasīto informāciju Aģentūrai, ievērojot nolikto termiņu.

41. pants

Reģistrācijas pieteikumu pareizības izskatīšana

1.   Aģentūra var izskatīt jebkuru reģistrācijas pieteikumu, lai pārliecinātos, ka:

a)	informācija saskaņā ar 10. pantu iesniegtajā tehniskajā dokumentācijā atbilst 10., 12. un 13. pantā, kā arī III un VI līdz X pielikumā ietvertajām prasībām;

b)	tehniskajā dokumentācijā iesniegto standartinformācijas prasību pielāgojumi un ar to saistītie pamatojumi atbilst noteikumiem, kas reglamentē VII līdz X pielikumā paredzētos pielāgojumus un XI pielikumā paredzētos vispārējos noteikumus;

c)	visi prasītie ķīmiskās drošības novērtējumi un ķīmiskās drošības pārskati atbilst I pielikumā konkretizētajām prasībām, un ierosinātie riska pārvaldības pasākumi ir pietiekami;

d)	visi saskaņā ar 11. panta 3. punktu vai 19. panta 2. punktu iesniegtie paskaidrojumi ir objektīvi.

2.   Dalībvalstu kompetentām iestādēm dara pieejamu reģistrācijas dokumentācijas sarakstu, kuras pareizību pārbauda Aģentūra.

3.   Izmantojot saskaņā ar 1. punktu veikto izskatīšanu, Aģentūra 12 mēnešos kopš pareizības pārbaudes sākuma var sagatavot lēmuma projektus, kas uzliek pienākumu reģistrētājam(-iem) iesniegt visu informāciju, kas vajadzīga, lai reģistrācijas dokumentācija atbilstu attiecīgām informācijas prasībām, un noliekot pietiekamus termiņus papildu informācijas iesniegšanai. Lēmumu pieņem saskaņā ar 50. un 51. pantā paredzēto procedūru.

4.   Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

5.   Lai nodrošinātu to, ka reģistrācijas dokumentācija atbilst šai regulai, Aģentūra izraugās daļu, vismaz 5 %, no visas jebkurā gadā Aģentūras saņemtās dokumentācijas katrā tonnāžas diapazonā, un pārbauda tās pareizību. Aģentūra par prioritāru uzskata dokumentāciju, kas atbilst vismaz vienam no šiem kritērijiem, bet ne tikai to:

a)	dokumentācijā ir 10. panta a) punkta iv), vi) apakšpunktā un/vai vii) apakšpunktā minētā, kā arī saskaņā ar 11. panta 3. punktu individuāli iesniegtā informācija; vai

b)	dokumentācija attiecas uz vielu, kuras ražošanu veic vai kuru importē 1 tonnas vai lielākā apjomā gadā, un kas neatbilst VII pielikumā ietvertajām prasībām, attiecīgi piemērojot 12. panta 1. punkta a) vai b) apakšpunktu; vai

c)	dokumentācija attiecas uz vielu, kas ir ierakstīta 44. panta 2. punktā minētajā Kopienas elastīgajā rīcības plānā.

6.   Jebkura trešā persona var Aģentūrai elektroniski iesniegt informāciju par 28. panta 4. punktā minētajā sarakstā ierakstītajām vielām. Pārbaudot un izvēloties dokumentāciju, Aģentūra analizē šo informāciju līdz ar informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 124. pantu.

7.   Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, var pieņemt lēmumu mainīt izvēlētās dokumentācijas daudzumu un grozīt vai ietvert papildu kritērijus 5. punktā saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

42. pants

Iesniegtās informācijas pārbaude un dokumentācijas izvērtēšanas papildu pasākumi

1.   Aģentūra pārbauda visu informāciju, kas iesniegta, izpildot saskaņā ar 40. vai 41. pantu pieņemtus lēmumus, un vajadzības gadījumā sagatavo attiecīgus lēmumus saskaņā ar minētajiem pantiem.

2.   Kad dokumentācijas izvērtēšana ir pabeigta, Aģentūra Komisiju un kompetentas dalībvalstu iestādes informē par iegūto informāciju, kā arī dara zināmus visus secinājumus. Kompetentās iestādes izvērtējumā iegūto informāciju izmanto 45. panta 5. punkta, 59. panta 3. punkta un 69. panta 4. punktā paredzētajām vajadzībām. Aģentūra izmanto izvērtējumā iegūto informāciju 44. pantā paredzētajiem mērķiem.

43. pants

Testēšanas priekšlikumu pārbaudes procedūra un termiņi

1.   Attiecībā uz jaunām vielām, Aģentūra 180 dienās pēc tam, kad saņemts reģistrācijas pieteikums vai pakārtota lietotāja ziņojums ar testēšanas priekšlikumu, sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar 40. panta 3. punktu.

2.   Aģentūra saskaņā ar 40. panta 3. punktu lēmumu projektus par esošām vielām sagatavo:

a)	līdz 2012. gada 1. decembrim — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz 2010. gada 1. decembrim un kuros ir testēšanas priekšlikumi, lai ievērotu IX un X pielikumā paredzētās informācijas prasības;

b)	līdz 2016. gada 1. jūnijam — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz 2013. gada 1. jūnijam un kuros ir testēšanas priekšlikumi, lai ievērotu tikai IX pielikumā paredzētās informācijas prasības;

c)	līdz 2022. gada 1. jūnijam — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz 2018. gada 1. jūnijam un kuros ir testēšanas priekšlikumi.

3.   Dalībvalstīm dara pieejamu reģistrācijas dokumentāciju, ko izvērtē saskaņā ar 40. pantu.

2. NODAĻA

Vielu izvērtējums

44. pants

Vielu izvērtējuma kritēriji

1.   Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā vielu prioritātes noteikšanas kritērijus, ņemot vērā papildu izvērtējumu. Prioritāti nosaka, izmantojot uz iespējamo risku balstītu pieeju. Kritērijos ņem vērā:

a)

informāciju par bīstamību, piemēram, vielas strukturālu līdzību ar zināmām vielām, kas rada bažas, vai vielām, kas ir noturīgas un bioakumuatīvas, un ja līdzība vedina domāt, ka vielai vai vienam vai vairākiem tās pārveides produktiem ir īpašības, kas rada bažas, vai tie ir noturīgi un bioakumulatīvi;

b)	informāciju par iedarbību;

c)	tonnāžu, tostarp tonnāžas kopsummu, saskaitot tonnāžu vairāku reģistrētāju iesniegtos reģistrācijas pieteikumos.

2.   Aģentūra izmanto 1. punktā minētos kritērijus, izstrādājot projektu Kopienas elastīgam rīcības plānam, kas aptvers trīs gadus, un konkrēti norādīs, kādas vielas jāizvērtē katrā gadā. Vielas iekļaus, ja būs iemesls uzskatīt (vai nu balstoties uz Aģentūras veikto dokumentācijas izvērtējumu vai jebkuru citu izmantojamu avotu, arī informāciju reģistrācijas dokumentācijā), ka attiecīgā viela rada risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi. Aģentūra iesniedz dalībvalstīm pirmo elastīgā rīcības plāna projektu līdz 2011. gada 1. decembrim. Aģentūra ik gadu līdz 28. februārim iesniedz dalībvalstīm elastīgā rīcības plāna gadskārtējo atjauninājumu projektu.

Aģentūra Kopienas elastīgo rīcības plānu galīgā variantā pieņem, balstoties uz Dalībvalstu komitejas, kas izveidota saskaņā ar 76. panta 1. punkta e) apakšpunktu (turpmāk — “Dalībvalstu komiteja”), atzinumu, un publicē plānu savā interneta vietnē, nosakot dalībvalsti, kas izvērtēs tajā uzskaitītās vielas saskaņā ar 45. pantu.

45. pants

Kompetentā iestāde

1.   Aģentūra ir atbildīga, lai koordinētu vielu izvērtējuma procesus un nodrošinātu Kopienas elastīgajā rīcības plānā ietverto vielu izvērtējumu. To īstenojot, Aģentūra izmanto kompetentas dalībvalstu iestādes. Izvērtējot vielu, kompetentās iestādes var norīkot citu struktūru rīkoties tās vārdā.

2.   Dalībvalsts Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā var izvēlēties vielu(-as), lai kļūtu par kompetentu iestādi 46., 47. un 48. panta nozīmē. Ja Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā ietvertu vielu neizvēlas neviena dalībvalsts, Aģentūra nodrošina vielas izvērtējumu.

3.   Ja divas vai vairākas dalībvalstis apliecina ieinteresētību vienas un tās pašas vielas izvērtēšanā, un nevar vienoties, kura būs kompetentā iestāde, kompetento iestādi 46., 47. un 48. panta nozīmē nosaka saskaņā ar šādu procedūru.

Aģentūra nodod jautājumu Dalībvalstu komitejai, lai vienotos, kura būs kompetentā iestāde, ņemot vērā to, kurā dalībvalstī ir ražotājs(-i) vai importētājs(-i), kāda ir attiecīgās dalībvalsts daļa Kopienas iekšzemes kopproduktā un to vielu skaitu, ko jau izvērtē attiecīgā dalībvalsts, kā arī uzkrātās zināšanas.

Ja 60 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja ir panākusi vienprātību, attiecīgās dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

Ja Dalībvalstu komitejai neizdodas panākt vienprātību, Aģentūra iesniedz pretrunīgos atzinumus Komisijai, kas saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru pieņem lēmumu, kura būs kompetentā iestāde, un dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

4.   Kompetentā iestāde, kas konkretizēta saskaņā ar 2. un 3. punktu, izvērtē iedalītās vielas saskaņā ar šo nodaļu.

5.   Dalībvalsts var jebkurā laikā darīt zināmu Aģentūrai vielu, kas nav iekļauta Kopienas elastīgajā rīcības plānā, ja tās rīcībā ir informācija, kas liek domāt, ka vielas ir izvērtēšana ir prioritāra. Aģentūra, balstoties uz Dalībvalstu komitejas atzinumu, pieņem lēmumu, vai iekļaut minēto vielu Kopienas elastīgajā rīcības plānā. Ja vielu iekļauj Kopienas elastīgajā rīcības plānā, to izvērtē ierosinātāja dalībvalsts — vai cita dalībvalsts, kas piekrīt to darīt.

46. pants

Lūgumi sniegt papildu informāciju un iesniegtās informācijas pārbaude

1.   Ja kompetenta iestāde atzīst, ka ir vajadzīga papildu informācija, vajadzības gadījumā arī informācija, kas nav prasīta VII līdz X pielikumā, tā sagatavo lēmuma projektu, norādot iemeslus, kāpēc reģistrētājam(-iem) jāiesniedz papildu informācija, un noliekot iesniegšanas termiņu. Lēmuma projektu sagatavo 12 mēnešos pēc tam, kad Kopienas elastīgais rīcības plāns par vielām, kas jāizvērtē attiecīgā gadā, ir publicēts Aģentūras interneta vietnē. Lēmumu pieņem saskaņā ar 50. un 52. pantā paredzēto procedūru.

2.   Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

3.   Kompetentā iestāde izskata visu iesniegto informāciju un vajadzības gadījumā 12 mēnešos pēc informācijas iesniegšanas izstrādā attiecīgus lēmumus atbilstīgi šim pantam.

4.   Kompetentā iestāde beidz izvērtēšanu 12 mēnešos pēc vielas izvērtēšanas sākuma vai 12 mēnešus pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. punktu, un attiecīgi dara to zināmu Aģentūrai. Ja termiņš ir beidzies, izvērtēšanu uzskata par pabeigtu.

47. pants

Saskaņotība ar citām darbībām

1.   Vielas izvērtēšanā izmanto visu būtisko informāciju, kas iesniegta par konkrēto vielu, un visus iepriekšējos izvērtējumus, kas veikti saskaņā ar šo sadaļu. Ja informācija par būtiskām vielas īpašībām ir iegūta, atsaucoties uz strukturāli saistītu(-ām) vielu(-ām), izvērtējums var attiekties arī uz saistītajām vielām. Ja lēmums par izvērtēšanu jau ir pieņemts saskaņā ar 51. vai 52. pantu, jebkādus projektus lēmumiem, ar ko prasa papildu informāciju saskaņā ar 46. pantu, var attaisnot vienīgi apstākļu maiņa vai jaunas zināšanas.

2.   Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju prasībām sniegt papildu informāciju, Aģentūra pārrauga saskaņā ar 46. pantu sagatavotos lēmumu projektus un izstrādā kritērijus, un nosaka prioritātes. Vajadzības gadījumā saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru paredz īstenošanas pasākumus.

48. pants

Vielu izvērtēšanas papildu pasākumi

Kad pabeigta vielas izvērtēšana, kompetentā iestāde apsver, kā izmantot izvērtējumā gūto informāciju 59. panta 3. punktā, 69. panta 4. punktā un 115. panta 1. punktā paredzētajiem mērķiem. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par saviem secinājumiem par to, vai izmantot iegūto informāciju un — ja jā, tad kā to darīt. Aģentūra par to savukārt informē Komisiju, reģistrētāju un kompetentās pārējo dalībvalstu iestādes.

3. NODAĻA

Starpproduktu izvērtējums

49. pants

Papildu informācija par ražotnēs izolētiem starpproduktiem

Uz ražotnē izolētiem starpproduktiem, ko izmanto stingri kontrolētos apstākļos, neattiecas ne dokumentācija, ne vielas izvērtējums. Tomēr, ja kompetenta tās dalībvalsts iestāde, kuras teritorijā ir ražotne, atzīst, ka risks cilvēku veselībai vai videi, ko rada ražotnē izolēta starpprodukta lietošana, vieš tikpat lielas bažas, kā tādu vielu izmantošana, kuras atbilst 57. panta kritērijiem, un apdraudējumu pareizi nekontrolē, tā var:

a)	prasīt, lai reģistrētājs sniedz papildu informāciju, kas ir tieši saistīta ar apzināto risku. Lūgumam pievieno rakstisku pamatojumu;

b)	izskatīt visu iesniegto informāciju un vajadzības gadījumā ieteikt jebkādus attiecīgus riska mazināšanas pasākumus, lai vērstos pret konkrētā ražotnē apzinātu risku.

Pirmajā daļā paredzēto procedūru var veikt tikai kompetentā iestāde, kas minēta šajā daļā. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par izvērtējuma rezultātiem, savukārt Aģentūra informē kompetentas citu dalībvalstu iestādes, un dara tām pieejamus rezultātus.

4. NODAĻA

Kopēji noteikumi

50. pants

Reģistrētāju un pakārtotu lietotāju tiesības

1.   Aģentūra visus saskaņā ar 40., 41. vai 46. pantu sagatavotus lēmumu projektus dara zināmus attiecīgam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai pakārtotam(-iem) lietotājam(-iem), un dara viņiem zināmas tiesības iesniegt komentārus 30 dienās pēc lēmuma projekta saņemšanas. Ja ieinteresēts reģistrētājs(-i) vai pakārtots(-i) lietotājs(-i) vēlas izteikt komentārus, viņš(-i) tos sniedz Aģentūrai. Aģentūra savukārt uzreiz informē kompetento iestādi par komentāru iesniegšanu. Kompetentā iestāde (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 46. pantu) un Aģentūra (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 40. un 41. pantu) ņem vērā visus saņemtos komentārus, un var attiecīgi grozīt lēmuma projektu.

2.   Ja reģistrētājs beidz ražot vai importēt vielu, vai izgatavot vai importēt izstrādājumu, vai ja pakārtotais lietotājs beidz lietot attiecīgo vielu, viņš par to informē Aģentūru, un viņa reģistrācijā reģistrēto apjomu attiecīgajā gadījumā nosaka kā nulles vērtību, kā arī no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju par vielu, ja vien reģistrētājs nedara zināmu, ka atsāk vielas ražošanu vai importu, vai izstrādājuma izgatavošanu vai importu, vai ja pakārtotais lietotājs nedara zināmu, ka atsāk vielas lietošanu. Aģentūra informē kompetentu tās dalībvalsts iestādi, kurā atrodas reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs.

3.   Reģistrētājs, saņēmis lēmuma projektu, var beigt vielu ražot vai importēt, vai izstrādājumu izgatavot vai importēt, vai pakārtotais lietotājs var beigt attiecīgo vielu lietot. Tādos gadījumos reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs informē Aģentūru par to, un tā rezultātā viņa reģistrācija vai pārskats kļūst nederīga(-as), un no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju attiecībā uz šo vielu, ja vien viņš neiesniedz jaunu reģistrācijas pieteikumu vai pārskatu. Aģentūra informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā atrodas reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs.

4.   Neskarot 2. un 3. punktu, papildu informāciju var prasīt saskaņā ar 46. pantu vienā vai abos šādos gadījumos:

a)	ja kompetentā iestāde sagatavo dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu un secina, ka pastāv iespējams ilgtermiņa risks cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un tādēļ ir vajadzīga papildu informācija;

b)	ja ieinteresētā(-o) reģistrētāja(-u) ražotās vai importētās vielas, vai reģistrētāja(-u) izgatavotā vai importētā izstrādājuma sastāvā esošās vielas, vai pakārtotā(-o) lietotāja(-u) lietotās vielas iedarbībai ir būtiska nozīme tāda riska radīšanā.

Šīs regulas 69. līdz 73. pantā paredzēto procedūru piemēro mutatis mutandis.

51. pants

Lēmumu pieņemšana, izvērtējot dokumentāciju

1.   Aģentūra saskaņā ar 40. vai 41. pantu kompetentām dalībvalstu iestādēm dara zināmu lēmuma projektu līdz ar reģistrētāja komentāriem.

2.   30 dienās pēc lēmuma projekta izplatīšanas dalībvalstis Aģentūrai var ierosināt grozījumus tajā.

3.   Ja Aģentūra nesaņem priekšlikumus, tā pieņem lēmumu saskaņā ar 1. punktu paziņotajā versijā.

4.   Ja Aģentūra saņem priekšlikumu par grozījumu, tā var grozīt lēmuma projektu. Aģentūra lēmuma projektu līdz ar visiem ierosinātajiem grozījumiem nodod Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc tam, kad beidzies 2. punktā minētais 30 dienu termiņš.

5.   Aģentūra visus attiecīgos reģistrētājus vai pakārtotos lietotājus uzreiz informē par jebkuru priekšlikumu, un ļauj viņiem iesniegt komentārus 30 dienās. Dalībvalstu komiteja ņem vērā visus saņemtos komentārus.

6.   Ja 60 dienās pēc paziņojuma Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par lēmuma projektu, Aģentūra attiecīgi pieņem lēmumu.

7.   Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo lēmuma projektu, ko pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

8.   Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šī panta 3. un 6. punktu.

52. pants

Lēmumu pieņemšana saskaņā ar vielas izvērtējumu

1.   Kompetentā iestāde Aģentūrai un kompetentām citu dalībvalstu iestādēm izplata lēmuma projektus saskaņā ar 46. pantu — līdz ar visiem reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju komentāriem.

2.   Noteikumus no 51. panta 2. līdz 8. punktam piemēro mutatis mutandis.

53. pants

Kopīga testu izmaksu segšana, ja reģistrētājiem un/vai pakārtoti lietotāji nevienojas

1.   Ja reģistrētājiem vai pakārtotiem lietotājiem saskaņā ar šajā sadaļā paredzēto lēmumu ir jāveic tests, reģistrētāji vai pakārtotie lietotāji pieliek visas pūles, lai vienotos, kurš to veiks citu reģistrētāju vai pakārtoto lietotāju vārdā, un 90 dienās attiecīgi informētu Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju veikt testu visu vārdā.

2.   Ja reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testu citu vārdā, viņi visi vienlīdzīgi sedz izpētes izmaksas.

3.   Šā panta 1. punktā minētos gadījumos reģistrētājs vai pakārtots lietotājs, kas veic testu, visām iesaistītām pusēm nodrošina izpētes pārskata eksemplāru.

4.   Personai, kas veic un iesniedz izpēti, attiecīgi ir prasība pret pārējiem. Jebkura iesaistīta persona var celt prasību aizliegt citai personai vielu ražot, importēt vai laist tirgū, ja attiecīgā persona nav nomaksājusi savu izmaksu daļu, vai nav nodrošinājusi garantiju attiecīgā apjomā, vai arī neizsniedz veiktās izpētes pārskata eksemplāru. Visas prasības var piespiedu kārtā īstenot attiecīgas valsts tiesās. Jebkura persona var celt atlīdzības prasību šķīrējtiesā un akceptēt šķīrējtiesas pavēli.

54. pants

Informācijas publikācija par izvērtējumiem

Līdz katra gada 28. februārim Aģentūra savā interneta vietnē publicē ziņojumu par iepriekšējā kalendārā gadā gūtajiem panākumiem to saistību izpildē, kas attiecas uz izvērtējumiem. Ziņojumā konkrēti iekļauj ieteikumus potenciāliem reģistrētājiem, lai uzlabotu turpmāko reģistrācijas pieteikumu kvalitāti.

VII SADAĻA

LICENCĒŠANA

1. NODAĻA

Licencēšanas prasība

55. pants

Licencēšanas mērķis un aizstāšanas apsvērumi

Šīs sadaļas mērķis ir nodrošināt labu iekšējā tirgus darbību, reizē nodrošinot to, ka pienācīgi kontrolē risku, ko rada vielas, kas rada ļoti lielas bažas, un šīs vielas pakāpeniski aizvieto ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa. Tāpēc visi ražotāji, importētāji un pakārotie lietotāji, kas iesniedz pieteikumu licences saņemšanai, analizē attiecīgās vielas iespējamās alternatīvas, apsver ar tām saistītos riskus un šādas aizstāšanas tehnisko un ekonomisko iespējamību.

56. pants

Vispārēji noteikumi

1.   Ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs nelaiž tirgū vielu lietošanai vai nelieto to pats, ja tā ir iekļauta XIV pielikumā — ja vien:

a)	vielas vai vielas preparātā lietošanas veids(-i) vai vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ vielu laiž tirgū, vai kā dēļ viņš pats lieto vielu, ir licencēta saskaņā ar 60. līdz 64. pantu; vai

b)	vielas vai vielas preparātā lietošanas veids(-i), vai vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ vielu laiž tirgū vai kā dēļ viņš pats lieto vielu, ir atbrīvota no licencēšanas prasības pašā XIV pielikumā saskaņā ar 58. panta 2. punktu; vai

c)	nav pienācis 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētais datums; vai

d)	ir pienācis 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētais datums, un viņš ir iesniedzis pieteikumu 18 mēnešus pirms šā datuma, taču lēmums par licencēšanas pieteikumu vēl nav pieņemts; vai

e)	ja viela ir laista tirgū, lietošanas licence ir piešķirta viņa tieši pakārtotam lietotājam.

2.   Pakārtots lietotājs var lietot vielu, kas atbilst 1. pantā konkretizētiem kritērijiem, ja vien lietošana atbilst viņa piegādes ķēdes iepriekšējās daļas dalībniekam piešķirtās licences nosacījumiem par lietošanas veidu.

3.   Panta 1. un 2. punktu nepiemēro vielas lietošanai zinātnes pētniecībā un tehnoloģiju izstrādē. XIV pielikumā ir norādīts, vai 1. un 2. punkts skar uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi, kā arī maksimālos apjomus, kam piešķirts atbrīvojums.

4.   Panta 1. un 2. punktu nepiemēro šādiem vielu lietošanas veidiem:

a)	augu aizsardzības līdzekļos Direktīvas 91/414/EEK darbības jomā;

b)	biocīdajos produktos Direktīvas 98/8/EK darbības jomā;

c)	par automašīnu degvielu, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/70/EK (1998. gada 13. oktobris), kas attiecas uz benzīna un dīzeļdegvielu kvalitāti (47);

d)	par degvielu mobilās vai stacionārās minerāleļļu izstrādājumu sadedzināšanas iekārtās un par degvielu slēgtās sistēmās.

5.   Ja vielas licencē tikai tādēļ, ka tās atbilst 57. panta a), b) vai c) apakšpunkta kritērijiem, vai tādēļ, ka tās ir apzinātas saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu vienīgi tādēļ, ka ir bīstamas cilvēku veselībai, šā panta 1. un 2. punkts neattiecas uz šādiem lietošanas veidiem:

a)	kosmētikas līdzekļos, kas ir Direktīvas 76/768/EEK darbības jomā,

b)	materiālos, kam ir saskare ar pārtiku, kuri ir Regulas (EK) Nr. 1935/2004 darbības jomā.

6.   Panta 1. un 2. punkts neattiecas uz vielu lietošanas veidu, ja tās ir preparātos:

a)	regulas 57. panta d), e) un f) apakšpunktā minētajām vielām, ja to koncentrācijas robežvērtība ir mazāka par 0,1 %, masas procenta apjomā (w/w);

b)	visām citām vielām, ja to koncentrācijas robežvērtība ir mazāka par Direktīvā 1999/45/EK vai Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā norādīto mazāko koncentrācijas robežvērtību, kas liktu preparātu klasificēt kā bīstamu.

57. pants

Vielas, kas jāiekļauj XIV pielikumā

Šādas vielas var iekļaut XIV pielikumā saskaņā ar 58. pantā paredzēto procedūru:

a)	vielas, kas atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

b)	vielas, kas atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1. vai 2. kategorijas mutagēnas vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

c)	vielas, kas atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1. vai 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

d)	vielas, kas ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas saskaņā ar šīs regulas XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

e)	vielas, kas ir ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar šīs regulas XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

f)

vielas, piemēram, tādas, kam ir endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, vai tādas, kurām ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas īpašības, kuras neatbilst d) vai e) apakšpunktā konkretizētajiem kritērijiem un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas, kā citas a) līdz e) apakšpunktā uzskaitītās vielas, un kuras ir apzinātas katrā gadījumā individuāli saskaņā ar 59. pantā paredzēto procedūru.

58. pants

Vielu iekļaušana XIV pielikumā

1.   Pieņemot lēmumu par 57. pantā minēto vielu iekļaušanu XIV pielikumā, lēmumu pieņem saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Attiecībā uz katru vielu lēmumā precizē:

a)	datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

b)	regulas 57. pantā minētās vielas būtiskāko(-ās) īpašību (-as);

c)

pārejas pasākumus: i) datumu(-us), no kura(-iem) ir aizliegts vielu laist tirgū un lietot, ja vien nav piešķirta licence (turpmāk — “rieta datums”), kuru nosakot, vajadzības gadījumā būtu jāņem vērā attiecīgam lietošanas veidam norādītais ražošanas cikls; ii) datumu vai datumus vismaz 18 mēnešus pirms rieta datuma(-iem), kad jāsaņem pieteikums, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas turpināt vielas lietošanu vai laišanu tirgū konkrētiem lietošanas veidiem pēc rieta datuma(-iem); turpinātos lietošanas veidus atļauj pēc rieta datuma, kamēr pieņem lēmumu par licencēšanas pieteikumu;

d)	attiecīgos gadījumos — noliktu konkrētu lietošanas veidu pārskatīšanas termiņus;

e)	lietošanas veidus vai lietošanas veidu kategorijas, kas atbrīvotas no licencēšanas prasības, ja tādas ir, un atbrīvojumu nosacījumus, ja tādi ir.

2.   Lietošanas veidus vai lietošanas veidu kategorijas var atbrīvot no licencēšanas prasības, ja, balstoties uz spēkā esošiem konkrētiem Kopienas tiesību aktiem, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā, risku pareizi kontrolē. Nosakot atbrīvojumus, jo īpaši ņem vērā risku cilvēku veselībai un apkārtējai videi, to samērojot ar vielas īpašībām, piemēram, ja tās fiziskā forma maina risku.

3.   Pirms pieņemt lēmumu par vielu iekļaušanu XIV pielikumā Aģentūra, ņemot vērā Dalībvalstu komitejas viedokli, iesaka, kādas prioritāras vielas jāiekļauj tajā, katrai vielai norādot 1. punktā paredzētās pozīcijas. Parasti prioritāti piešķir vielām:

a)	ar PBT vai vPvB īpašībām; vai

b)	ar plaši izkliedētu lietošanas veidu; vai

c)	vielām lielos apjomos.

Nosakot XIV pielikumā iekļauto vielu skaitu un 1. punktā norādītos datumus, ņem vērā arī Aģentūras spēju apstrādāt pieteikumus paredzētajā laikā. Aģentūra pirmo ieteikumu par XIV pielikumā iekļaujamām prioritārām vielām iesniedz līdz 2009. gada 1. jūnijam. Aģentūra vismaz reizi divos gados iesniedz papildu ieteikumus, lai XIV pielikumā iekļautu jaunas vielas.

4.   Pirms Aģentūra nosūta Komisijai ieteikumu, tā dara to atklātībā pieejamu savā interneta vietnē, skaidri norādot publikācijas datumu, ievērojot 118. un 119. pantu par pieeju informācijai. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt komentārus trīs mēnešos pēc publikācijas, jo īpaši par lietošanas veidiem, kas būtu jāatbrīvo no licencēšanas prasības.

Aģentūra atjaunina ieteikumu, ņemot vērā saņemtos komentārus.

5.   Saskaņā ar 6. punktu, pēc vielas iekļaušanas XIV pielikumā uz to neattiecina jaunus ierobežojumus saskaņā ar VIII sadaļā ieskicēto procedūru, kas attiecas uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides riskiem, ko rada saistībā ar vielas, vielas preparātā vai izstrādājumā lietošanas veidu, un kuri izriet no tai raksturīgām XIV pielikumā norādītām īpašībām.

6.   Regulas XIV pielikumā uzskaitītai vielai saskaņā ar VIII sadaļā aprakstīto procedūru var uzlikt jaunus ierobežojumus, kas attiecas uz riskiem cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, ko rada šīs vielas klātbūtne izstrādājumā(-os).

7.   Vielas, kurām saskaņā ar VIII sadaļu vai citiem Kopienas tiesību aktiem aizliegts jebkāds lietošanas veids, XIV pielikumā neiekļauj vai arī svītro no tā.

8.   Vielas, kas jaunas informācijas dēļ vairs neatbilst 57. pantā minētajiem kritērijiem, svītro no XIV pielikuma saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

59. pants

Regulas 57. pantā minēto vielu apzināšana

1.   Šā panta 2. līdz 10. punktā izklāstīto procedūru piemēro, lai apzinātu vielas, kas atbilst 57. pantā minētajiem kritērijiem, un sastādītu sarakstu vielām, ko ar laiku iekļaut XIV pielikumā. Aģentūra šajā sarakstā uzskaita vielas, uz ko attiecas tās darba programma saskaņā ar 83. panta 3. punkta e) apakšpunktu.

2.   Komisija var lūgt Aģentūru sagatavot dokumentāciju saskaņā ar attiecīgām XV pielikuma iedaļām par vielām, kas pēc Komisijas atzinuma atbilst 57. pantā ietvertajiem kritērijiem. Vajadzības gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz kādu ierakstu Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā. Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu dalībvalstīm.

3.   Ikviena dalībvalsts var sagatavot dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu par vielām, kas pēc dalībvalsts atzinuma atbilst 57. pantā paredzētajiem kritērijiem, un nosūtīt to Aģentūrai. Vajadzības gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz kādu ierakstu Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā. Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu citām dalībvalstīm 30 dienās pēc saņemšanas.

4.   Aģentūra savā interneta vietnē publicē paziņojumu, ka kādai vielai ir sagatavota XV pielikumā minētā dokumentācija. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt piebildes Aģentūras noliktā termiņā.

5.   60 dienās pēc dokumentācijas laišanas apritē pārējās dalībvalstis vai Aģentūra var izteikt Aģentūrai komentārus par vielas apzināšanu dokumentācijā attiecībā uz 57. pantā ietvertajiem kritērijiem.

6.   Ja Aģentūra nesaņem vai nesniedz nekādus komentārus, tā iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 58. panta 3. punktu.

7.   Pēc komentāru sniegšanas vai saņemšanas Aģentūra nodod dokumentāciju Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc 5. punktā minētā 60 dienu termiņa beigām.

8.   Ja 30 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par apzināšanu, Aģentūra iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 58. panta 3. punktu.

9.   Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo projektu priekšlikumam par vielas apzināšanu 3 mēnešos pēc Dalībvalstu komitejas atzinuma saņemšanas Galīgo lēmumu par vielas apzināšanu pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

10.   Aģentūra publicē un atjaunina 1. punktā minēto sarakstu savā interneta vietnē, līdzko ir pieņemts lēmums par vielas iekļaušanu.

2. NODAĻA

Licenču piešķiršana

60. pants

Licenču piešķiršana

1.   Komisija atbild par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz licencēšanas pieteikumiem saskaņā ar šo sadaļu.

2.   Neskarot 3. pantu, licenci piešķir, ja XIV pielikumā norādīto vielas raksturīgo īpašību dēļ vielas lietošanas veida radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi pietiekami kontrolē saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu, un risks ir tāds, kā dokumentēts pieteikuma iesniedzēja ķīmiskās drošības pārskatā, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas atzinumu. Piešķirot licenci un jebkādos atbilstīgi no tā izrietošajos apstākļos Komisija ņem vērā visas izdalīšanās, emisiju apjomu un zudumus, tostarp riskus, kuri rodas saistībā ar vielas difūzu vai izkliedētu lietojumu, par ko zināms attiecīgā lēmuma pieņemšanas laikā.

Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcē un ko reglamentē Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (48), Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (49) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (50).

3.   Šā panta 2. punktu nepiemēro:

a)	vielām, kas atbilst 57. panta a), b), c) vai f) punktā ietvertajiem kritērijiem, un kurām nevar noteikt robežlielumu saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu;

b)	vielām, kas atbilst 57. panta d) vai e) apakšpunktā ietvertajiem kritērijiem;

c)	vielām, kurām saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu identificētas endokrīno sistēmu noārdošas īpašības vai noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas īpašības, vai arī ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas īpašības.

4.   Ja licenci nevar piešķirt saskaņā ar 2. punktu vai 3. punktā minētajām vielām, licenci var piešķirt tikai tad, ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas. Tādu lēmumu pieņem, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) un b) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus, pēc tam, kad apsvērti visi šādi aspekti:

a)	vielas lietošanas veidu radītais risks, tostarp ierosināto riska pārvaldības pasākumu atbilstība un efektivitāte;

b)	pieteikuma iesniedzēja vai citu ieinteresēto personu pierādītas sociālās un ekonomiskās priekšrocības, ko dod vielas lietošanas veids, un sociālās un ekonomiskās sekas, ko rada atteikums licencēt vielu;

c)	alternatīvu analīze, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 62. panta 4. punkta e) apakšpunktu, vai jebkāds aizstāšanas plāns, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 62. panta 4. punkta f) apakšpunktu, un jebkuras trešās personas iesniegums, ko iesniedz saskaņā ar 64. panta 2. punktu;

d)	pieejamā informācija par jebkuras citas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas radītiem riskiem cilvēku veselībai vai videi.

5.   Apsverot to, vai ir pieejamas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas, Komisijai jāņem vērā visi attiecīgie aspekti, tostarp:

a)	tas, vai pāreja uz alternatīvām vielām samazinātu risku cilvēka veselībai un videi, ņemot vērā riska pārvaldības pasākumu atbilstību un efektivitāti,

b)	alternatīvu tehniskā un ekonomiskā iespējamība.

6.   Lietošanas veidu nelicencē, ja licencēšana rada XVII pielikumā paredzētā ierobežojuma atvieglinājumu.

7.   Licenci piešķir tikai tad, ja pieteikums ir sastādīts atbilstīgi 62. panta prasībām.

8.   Uz licenci attiecas pārskatīšanas termiņš, neskarot nevienu lēmumu par iespējamu pārskatīšanu nākotnē, un parasti tam piemēro nosacījumus, tostarp pārraudzību. Jebkuras licences pārskatīšanas perioda ilgumu nosaka, katru gadījumu izskatot atsevišķi un ņemot vērā visu attiecīgo informāciju, tostarp 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā uzskaitītos elementus.

9.   Licencē norāda:

a)	personu vai personas, kam licence ir piešķirta;

b)	datus par vielu(-ām);

c)	kādam(-iem) lietošanas veidam(-iem) licence ir piešķirta;

d)	visus licences piešķiršanas nosacījumus;

e)	pārskatīšanas termiņu;

f)	visus pārraudzības mehānismus.

10.   Neskarot nekādus licences nosacījumus, tās turētājs nodrošina, lai iedarbību mazinātu, cik vien tehniski un praktiski iespējams.

61. pants

Licenču pārskatīšana

1.   Saskaņā ar 60. pantu piešķirtas licences uzskata par derīgām tikmēr, kamēr Komisija pieņem lēmumu, veicot pārskatīšanu, grozīt vai atsaukt licenci, ar nosacījumu, ka licences īpašnieks iesniedz pārskata ziņojumu vismaz 18 mēnešus pirms pārskatīšanas termiņa beigām. Licences turētājs var atkārtoti neiesniegt visus sākotnējā licences pieteikuma elementus, un iesniegt tikai licences numuru, ievērojot otro, trešo un ceturto apakšpunktu.

Licences īpašnieks, kam licence ir piešķirta saskaņā ar 60. pantu, iesniedz atjauninājumu 62. panta 4. punkta e) apakšpunktā minētajai alternatīvu analīzei, tostarp atbilstīgajā gadījumā informāciju par jebkurām attiecīgajām pieteikuma iesniedzēja veiktajām pētniecības un attīstības darbībām, un jebkādam aizstāšanas plānam, ko iesniedz saskaņā ar 62. panta 4. punkta f) apakšpunktu. Ja alternatīvu analīzes atjauninājums uzrāda, ka ir iespējama piemērota alternatīva, ņemot vērā 60. panta 5. punkta elementus, licences īpašnieks iesniedz aizstāšanas plānu, tostarp pieteikuma iesniedzēja ierosināto darbību grafiku. Ja licences īpašnieks nevar apliecināt, ka risku pienācīgi kontrolē, viņš iesniedz arī sākotnējā pieteikumā ietverto sociālās un ekonomiskās analīzes atjauninājumu.

Ja viņš tad var apliecināt, ka risks tiek pienācīgi kontrolēts, viņš iesniedz ķīmiskās drošības pārskata atjauninājumu.

Ja mainījušies kādi citi sākotnējā pieteikuma elementi, viņš iesniedz arī šo elementu atjauninājumus.

Ja atjauninātā informācija tiek iesniegta saskaņā ar šo punktu, jebkuru lēmumu grozīt vai anulēt piešķirto licenci saistībā ar tās pārskatīšanu pieņem atbilstīgi 64. pantā minētajai procedūrai, kuru piemēro mutatis mutandis.

2.   Licences var pārskatīt jebkurā laikā, ja:

a)	sākotnējās licencēšanas apstākļi mainījušies tā, ka tie ietekmē risku cilvēku veselībai vai videi vai maina sociālās un ekonomiskās sekas; vai

b)	kļūst pieejama jauna informācija par iespējamiem aizstājējiem.

Komisija nosaka pamatotu beigu termiņu, kad licences īpašnieks(-i) var iesniegt pārskatīšanai vajadzīgo papildu informāciju, un norāda, kādā termiņā Komisija pieņems lēmumu saskaņā ar 64. pantu.

3.   Lēmumā par licences pārskatīšanu, ja mainījušies apstākļi un ņemot vērā proporcionalitātes principu, Komisija var licenci grozīt vai atsaukt, sākot no lēmuma pieņemšanas, ja jaunajos apstākļos licenci nepiešķirtu vai ja ir kļuvušas iespējamas piemērotas alternatīvas saskaņā ar 60. panta 5. punktu. Otrajā no minētajiem gadījumiem Komisija prasa licences īpašniekam iesniegt aizstāšanas plānu, ja viņš to jau nav iesniedzis kopā ar savu pieteikumu vai atjauninājumu.

Ja pastāv nopietns un tūlītējs risks cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, Komisija var pārtraukt licences darbību, kamēr nav pabeigta pārskatīšana, ņemot vērā proporcionalitātes principu.

4.   Ja nav ievērots kāds Direktīvā 96/61/EK minēts vides kvalitātes standarts, tad attiecībā uz konkrēto vielas lietošanas veidu piešķirto licenci var pārskatīt.

5.   Ja neīsteno Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punktā minētos apkārtējās vides aizsardzības mērķus, var pārskatīt attiecīgas vielas lietošanas veidam konkrētā upes baseinā piešķirtu licenci.

6.   Ja vielas lietošana aizliegta vai citādi ir ierobežota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem (51), Komisija atsauc licenci konkrētam lietošanas veidam.

62. pants

Pieteikumi licences saņemšanai

1.   Licences pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

2.   Licences pieteikumus var iesniegt vielas ražotājs(-i), importētājs(-i) un/vai pakārtots(-i) lietotājs(-i). Pieteikumus var iesniegt viena vai vairākas personas.

3.   Pieteikumus var iesniegt par vienu vai vairākām vielām, kas atbilst XI pielikuma 1.5. punktā minētajai vielu grupas definīcijai, un par vienu vai vairākiem lietošanas veidiem. Pieteikumus var iesniegt par pieteikuma iesniedzēja paša lietošanas veidu(-iem) un/vai par lietošanas veidiem, kādiem viņš paredz vielu laist tirgū.

4.   Pieteikumā par licences saņemšanu iekļauj šādu informāciju:

a)	datus par vielu(-ām), kā minēts VI pielikuma 2. iedaļā;

b)	vārdu(-s) un kontaktinformāciju tai(tām) personai(-ām), kas iesniedz pieteikumu;

c)	licencēšanas lūgumu, norādot, kādam lietošanas veidam vai lietošanas veidiem licence ir lūgta, un vajadzības gadījumā attiecīgi raksturojot vielas lietošanas veidu preparātos un/vai iekļaušanu izstrādājumos;

d)	ķīmiskās drošības pārskatu — ja vien tas jau nav iesniegts kā daļa no reģistrācijas pieteikuma — saskaņā ar I pielikumu, raksturojot tādus vielas raksturīgo, XIV pielikumā norādīto īpašību izraisītos riskus cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, kas izriet no vielas(-u) lietošanas veida;

e)	alternatīvu analīzi, apsverot to radīto risku un aizstāšanas tehnisko un ekonomisko pamatojumu, tostarp atbilstīgā gadījumā informāciju par jebkādām attiecīgajām pieteikuma iesniedzēja veiktajām pētniecības un attīstības darbībām;

f)	aizstāšanas plānu, tostarp pieteikuma iesniedzēja ierosināto darbību grafiku, ja e) apakšpunktā minētā alternatīvu analīze uzrāda, ka ir iespējamas piemērotas alternatīvas, ņemot vērā 60. panta 5. punkta elementus.

5.   Pieteikumā var iekļaut:

a)	saskaņā ar XVI pielikumu veiktu sociālo un ekonomisko aspektu analīzi;

b)

pamatojumu, kāpēc nav apsvērts risks cilvēku veselībai un apkārtējai videi, ko rada: i) vielu emisijas no iekārtām, par kurām atļauja izsniegta saskaņā ar Direktīvu 96/61/EK; vai ii) vielas izdalīšanās no punktveida avota, ko regulē prasība par iepriekšēju reglamentāciju, kas minēta Direktīvas 2000/60/EK 11. panta 3. punkta g) apakšpunktā un tiesību aktos, kuri pieņemti saskaņā ar minētās direktīvas 16. pantu;

6.   Pieteikumā neiekļauj risku cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, ko reglamentē Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

7.   Par licences pieteikumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

63. pants

Papildu licences pieteikumi

1.   Ja par vielas lietošanas veidu ir iesniegts pieteikums, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz atbilstīgajām daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 62. panta 4. punkta d), e) un f) apakšpunktu un 5. punkta a) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir iepriekšēja pieteikuma iesniedzēja atļauja atsaukties uz attiecīgām pieteikuma daļām.

2.   Ja par vielas lietošanas veidu ir piešķirta licence, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz atbilstīgajām daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 62. panta 4. punkta d), e) un f) apakšpunktu un 5. punkta a) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir licences īpašnieka atļauja atsaukties uz attiecīgām iepriekšējā licences pieteikuma daļām.

3.   Pirms atsaukšanās uz jebkādu iepriekšēju licences pieteikumu saskaņā ar 1. un 2. punktu nākamais pieteikuma iesniedzējs pēc vajadzības atjaunina sākotnējā pieteikumā iekļauto informāciju.

64. pants

Lēmumu pieņemšanas procedūra licenču izsniegšanai

1.   Aģentūra apliecina pieteikuma saņemšanas datumu. Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja sniedz atzinumu projektus desmit mēnešos no pieteikuma saņemšanas dienas.

2.   Aģentūra, ņemot vērā 118. un 119. pantu par pieeju informācijai, savā interneta vietnē dara pieejamu plašu informāciju par vielas lietošanas veidiem, attiecībā uz ko saņemti pieteikumi, un attiecībā uz licenču pārskatīšanu, līdz ar galīgo termiņu, kādā ieinteresētas trešās personas var iesniegt informāciju par alternatīvām vielām vai tehnoloģijām.

3.   Sagatavojot atzinumu, abas 1. punktā minētās komitejas vispirms pārbauda, vai pieteikumā ir visa 62. pantā norādītā informācija par katras konkrētās komitejas specifiku. Vajadzības gadījumā komitejas, savā starpā konsultējoties, iesniedz pieteikuma iesniedzējam kopīgu lūgumu pēc papildu informācijas, lai pieteikums atbilstu 62. pantā ietvertajām prasībām. Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam vai lūgt trešām personām konkrētā termiņā iesniegt papildu informāciju par iespējamām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja uzskata par vajadzīgu. Abas komitejas ņem vērā arī jebkādu trešo personu iesniegto informāciju.

4.   Atzinumu projektos iekļauj šādus elementus:

a)	Riska novērtēšanas komiteja: vērtējumu par pieteikumā raksturotās vielas lietošanas veida(-u) radītu risku cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, tostarp par riska pārvaldības pasākumu atbilstību un efektivitāti, un, ja vajadzīgs, iespējamu alternatīvu radīta risku novērtējumu;

b)

Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja: vērtējumu par pieteikumā aprakstītajiem sociāliem un ekonomiskiem faktoriem un alternatīvu pieejamību, piemērotību un tehnisko apstrādājamību saistībā ar vielas lietošanas veidu(-iem), ja pieteikums sastādīts saskaņā ar 62. pantu un jebkuriem trešo personu papildinājumiem, kas iesniegti saskaņā ar šā panta 2. punktu.

5.   Aģentūra nosūta atzinumu projektus pieteikuma iesniedzējam līdz 1. punktā noliktā termiņa beigām. Mēneša laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas pieteikuma iesniedzējs var iesniegt rakstisku paziņojumu, ka vēlas sniegt komentārus. Atzinuma projekts uzskatāms par saņemtu septiņas dienas pēc tam, kad Aģentūra to nosūtījusi.

Ja pieteikuma iesniedzējs nevēlas sniegt komentārus, Aģentūra nosūta atzinumus Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 15 dienas pēc tam, kad beidzies termiņš, kurā pieteikuma iesniedzējs varējis sniegt komentārus, vai arī 15 dienas pēc tam, kad saņemts pieteikuma iesniedzēja paziņojums, ka viņš nesniegs komentārus.

Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas sniegt komentārus, viņš nosūta Aģentūrai rakstisku argumentāciju divos mēnešos pēc atzinuma projekta saņemšanas. Komitejas izskata komentārus un pieņem galīgos atzinumus divos mēnešos pēc rakstiskas argumentācijas saņemšanas, attiecīgos gadījumos ņemot vērā argumentāciju. Nākamās 15 dienās Aģentūra atzinumus līdz ar rakstisku argumentāciju nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

6.   Aģentūra saskaņā ar 118. un 119. pantu nosaka, kuras atzinumu un to pielikumu daļas darīt atklātībā pieejamas savā interneta vietnē.

7.   Gadījumos, uz ko attiecas 63. panta 1. punkts, Aģentūra pieteikumus izskata kopā, ja vien var ievērot pirmā pieteikuma termiņu.

8.   Komisija sagatavo projektu lēmumam par licencēšanu trīs mēnešos pēc Aģentūras atzinumu saņemšanas. Galīgo lēmumu, ar ko piešķir vai atsaka licenci, pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

9.   Komisijas lēmumu kopsavilkumus, tostarp licences numuru un atbilstīgā lēmuma pamatojumu, it īpaši gadījumos, kad ir piemērotas alternatīvas, publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un dara publiski pieejamus Aģentūras izveidotā un pastāvīgi atjauninātā datubāzē.

10.   Gadījumos, uz ko attiecas 63. panta 2. punkts, šā panta 1. punktā paredzēto termiņu saīsina līdz pieciem mēnešiem.

3. NODAĻA

Licences piegādes ķēdē

65. pants

Licenču īpašnieku pienākumi

Licenču īpašnieki, kā arī pakārtoti lietotāji, kas minēti 56. panta 2. punktā un kas iekļauj vielas preparātā, norāda licences numuru uz marķējuma, pirms vielu vai vielas preparātu laiž tirgū licencētai lietošanai, neskarot Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK. To dara uzreiz, līdzko licences numurs ir darīts publiski pieejams saskaņā ar 64. panta 9. punktu.

66. pants

Pakārtoti lietotāji

1.   Pakārtoti lietotāji, kas vielu lieto saskaņā ar 56. panta 2. punktu, trīs mēnešu laikā informē Aģentūru par vielas pirmo piegādi.

2.   Aģentūra izveido un pastāvīgi atjaunina to pakārtoto lietotāju reģistru, kuri snieguši paziņojumus saskaņā ar 1. punktu. Aģentūra piešķir dalībvalstu kompetentām iestādēm piekļuvi reģistram.

VIII SADAĻA

DAŽU BĪSTAMU VIELU UN PREPARĀTU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

1. NODAĻA

Vispārēji jautājumi

67. pants

Vispārēji noteikumi

1.   Vielu, vielu preparātā vai izstrādājumā, kam XVII pielikumā paredzēts ierobežojums, neražo, nelaiž tirgū un nelieto, ja vien tas neatbilst attiecīga ierobežojuma nosacījumiem. Tas neattiecas uz vielas ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu zinātnes pētniecībā un izstrādē. XVII pielikumā norāda, vai ierobežojumus nepiemēro uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, kā arī maksimālos atbrīvotos apjomus.

2.   Panta 1. punktu nepiemēro vielām, ko izmanto kosmētikas līdzekļos, kā definēts Direktīvā 76/768/EEK, attiecībā uz ierobežojumiem, risinot ar cilvēku veselības riskiem saistītus jautājumus, kas ir minētās Direktīvas darbības jomā.

3.   Dalībvalsts līdz 2013. gada 1. jūnijam var uzturēt spēkā esošus un stingrākus vielas ražošanas, tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumus XVII pielikuma sakarā, ja par ierobežojumiem ir paziņots saskaņā ar Līgumu. Komisija sastāda un publicē ierobežojumu sarakstu līdz 2009. gada 1. jūnijam.

2. NODAĻA

Ierobežošanas process

68. pants

Jaunu ierobežojumu ieviešana un pastāvošo ierobežojumu grozīšana

1.   Ja vielu ražošana, lietošana vai tirgū laišana rada tik nepieļaujamu risku cilvēku veselībai vai videi, ka pret to jāvēršas visai Kopienai, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru, pieņemot jaunus ierobežojumus vai grozot pastāvošos ierobežojumus XVII pielikumā par vielu, vielu preparātos vai izstrādājumos ražošanu, lietošanu vai laišanu tirgū, saskaņā ar 69. līdz 73. pantā paredzēto procedūru. Visos lēmumos ņem vērā ierobežojuma sociāli ekonomiskās sekas, arī to, vai ir pieejamas alternatīvas.

Pirmā daļa neattiecas uz vielas kā ražotnē izolēta starpprodukta lietošanas veidu.

2.   Attiecībā uz vielu, vielu preparātā vai izstrādājumā, kas atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā 1. un 2. kategorijas kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu, un ko patērētāji varētu lietot, un kurai Komisija ir ierosinājusi uz patērētāju lietošanas veidu attiecināmus ierobežojumus, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. 69. līdz 73. pantu nepiemēro.

69. pants

Priekšlikuma sagatavošana

1.   Ja Komisija atzīst, ka vielas, vielas preparātā vai izstrādājumā ražošana, laišana tirgū vai lietošana cilvēku veselībai vai videi rada tādu risku, ko pienācīgi nekontrolē un kam jāpievērš uzmanība, Komisija lūdz Aģentūru sagatavot dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā iekļautām prasībām.

2.   Pēc 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētā datuma Aģentūra apsver, vai XIV pielikumā uzskaitītas vielas lietošanas veids izstrādājumos rada tādu risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, kuru pietiekami nekontrolē. Ja Aģentūra atzīst, ka risku pietiekami nekontrolē, tā sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām.

3.   Aģentūra 12 mēnešos pēc 1. punktā minētā Komisijas lūguma saņemšanas, un, ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, ierosina ierobežojumus, lai sāktu ierobežošanas procesu.

4.   Ja kāda dalībvalsts uzskata, ka vielas, vielas preparātā vai izstrādājumā ražošana, laišana tirgū vai lietošana rada tādu risku cilvēku veselībai vai videi, ko pienācīgi nekontrolē, bet kam ir jāpievērš uzmanība, tā dara zināmu Aģentūrai, ka tā ierosina sagatavot dokumentāciju, kas atbilst attiecīgās XV pielikuma iedaļās ietvertām prasībām. Ja viela nav iekļauta Aģentūras uzturētajā sarakstā, kas minēts šā panta 5. punktā, dalībvalsts sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām 12 mēnešos pēc paziņošanas Aģentūrai. Ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, dalībvalsts to iesniedz Aģentūrai XV pielikumā paredzētajā formulārā, lai sāktu ierobežošanas procesu.

Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas uz jebkuru dokumentāciju, ķīmiskās drošības pārskatu vai riska novērtējumu, kas iesniegts Aģentūrai vai dalībvalstij saskaņā ar šo regulu. Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas arī uz jebkuru attiecīgu riska novērtējumu, ko iesniedz citu Kopienas regulu vai direktīvu vajadzībām. Lai to nodrošinātu, citas struktūras, piemēram, aģentūras, kas nodibinātas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem un veic līdzīgus uzdevumus, pēc lūguma sniedz informāciju Aģentūrai vai attiecīgai dalībvalstij.

Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja pārbauda, vai iesniegtā dokumentācija atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām. Attiecīgā komiteja 30 dienās pēc saņemšanas informē Aģentūru vai dalībvalsti, kas ierosina ierobežojumus, vai dokumentācija atbilst prasībām. Ja dokumentācija neatbilst prasībām, iemeslus Aģentūrai vai dalībvalstij iesniedz rakstiski 45 dienās pēc dokumentācijas saņemšanas. Aģentūra vai dalībvalsts 60 dienās pēc komiteju pamatojuma saņemšanas panāk dokumentācijas atbilstību prasībām, pretējā gadījumā šajā nodaļā paredzēto procedūru izbeidz. Aģentūra uzreiz publicē Komisijas vai dalībvalsts nodomu sākt vielas ierobežošanas procedūru, un informē tos, kas attiecīgai vielai iesnieguši reģistrācijas pieteikumus.

5.   Aģentūra uztur sarakstu ar vielām, kurām Aģentūra vai dalībvalsts plāno izstrādāt vai izstrādā XV pielikumā ietvertajām atbilstošu dokumentāciju ierosinātās ierobežošanas nolūkos. Ja viela ir sarakstā, citu dokumentāciju negatavo. Ja dalībvalsts vai Aģentūra ierosina pārskatīt kādu no XVII pielikumā uzskaitītajiem pastāvošajiem ierobežojumiem, lēmumu par to, vai tas jādara, pieņem saskaņā ar 133. panta 2. punktā minēto procedūru, balstoties uz pierādījumiem, ko iesniegusi dalībvalsts vai Aģentūra.

6.   Neskarot 118. un 119. pantu, Aģentūra uzreiz dara atklātībā pieejamu savā interneta vietnē visu dokumentāciju, kas atbilst XV pielikuma prasībām, tostarp saskaņā ar šā panta 3. un 4. punktu ierosinātos ierobežojumus, skaidri norādot publikācijas datumu. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses sešos mēnešos pēc dokumentācijas publikācijas vai nu individuāli vai kopīgi iesniegt:

a)	komentārus par dokumentāciju un ierosinātajiem ierobežojumiem;

b)	sociālo un ekonomisko aspektu analīzi vai informāciju, kas analīzē var būt noderīga attiecībā uz ierosinātajiem ierobežojumiem, izskatot to pozitīvos un negatīvos aspektus. Analīze vai informācija atbilst XVI pielikumā iekļautām prasībām.

70. pants

Aģentūras atzinums: Riska novērtēšanas komiteja

Deviņos mēnešos pēc 69. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma Riska novērtēšanas komiteja formulē atzinumu par to, vai ierosinātie ierobežojumi pienācīgi mazina risku cilvēku veselībai un/vai videi, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām. Šajā atzinumā ņem vērā dalībvalsts dokumentāciju vai Aģentūras dokumentāciju, kas sagatavota pēc Komisijas lūguma, kā arī 69. panta 6. punkta a) apakšpunktā minēto ieinteresēto personu viedokļus.

71. pants

Aģentūras atzinums: Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja

1.   Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja 12 mēnešos pēc 69. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma sagatavo atzinumu par ierosinātajiem ierobežojumiem, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām, kā arī sociālām un ekonomiskām sekām. Komiteja sagatavo projektu atzinumam par ierosinātajiem ierobežojumiem un to sociālām un ekonomiskām sekām, ņemot vērā analīzes vai informāciju saskaņā ar 69. panta 6. punkta b) apakšpunktu, ja tādas ir. Aģentūra uzreiz publicē atzinuma projektu savā interneta vietnē. Aģentūra aicina ieinteresētās personas sniegt komentārus par atzinuma projektu, vēlākais, 60 dienas pēc atzinuma projekta publikācijas.

2.   Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja uzreiz pieņem atzinumu, attiecīgi ņemot vērā noliktajā termiņā saņemtos komentārus. Atzinumā ņem vērā ieinteresēto pušu komentārus un sociālo un ekonomisko aspektu analīzi, ko iesniedz saskaņā ar 69. panta 6. punkta b) apakšpunktu un šī panta 1. punktu.

3.   Ja Riska novērtēšanas komitejas atzinums būtiski atšķiras no ierosinātajiem ierobežojumiem, Aģentūra var atlikt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma termiņu, ilgākais, par 90 dienām.

72. pants

Atzinuma iesniegšana Komisijai

1.   Aģentūra iesniedz Komisijai Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus par ierosinātiem ierobežojumiem attiecībā uz vielām, vielām preparātos vai izstrādājumos. Ja viena vai abas komitejas nav sagatavojušas atzinumu līdz 70. pantā un 71. panta 1. punktā noliktā termiņa beigām, Aģentūra attiecīgi par to informē Komisiju, norādot iemeslus.

2.   Neskarot 118. un 119. pantu, Aģentūra uzreiz publicē abu komiteju atzinumus savā interneta vietnē.

3.   Aģentūra pēc lūguma iesniedz Komisijai un/vai dalībvalstij visus tai iesniegtos vai tās izskatītos dokumentus un apliecinājumus.

73. pants

Komisijas lēmums

1.   Ja ir ievēroti 68. pantā izklāstītie nosacījumi, Komisija 3 mēnešos pēc Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma saņemšanas — vai arī, ja komiteja nav sagatavojusi atzinumu, pēc saskaņā ar 71. pantu noliktā galīgā termiņa beigām — atkarībā no tā, kas iestājas agrāk — sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

Ja grozījuma projekts atšķiras no pirmā priekšlikuma vai, ja tajā nav ņemti vērā Aģentūras atzinumi, Komisija pievieno sīki izklāstītu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

2.   Galīgo lēmumu pieņem saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Komisija nosūta grozījuma projektu dalībvalstīm vismaz 45 dienas pirms balsošanas.

IX SADAĻA

MAKSĀJUMI

74. pants

Maksājumi

1.   Saskaņā ar 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu, 18. panta 2. punktu, 19. panta 3. punktu, 22. panta 5. punktu, 62. panta 7. punktu un 92. panta 3. punktu prasītos maksājumus konkretizē Komisijas regulā, ko saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem līdz 2008. gada 1. jūnijam.

2.   Nav jāmaksā, reģistrējot vielu daudzumā no 1 līdz 10 tonnām, ja reģistrācijas dokumentācijā ir visa VII pielikumā paredzētā informācija.

3.   Nosakot šā panta 1. punktā minēto maksājumu struktūru un apjomu, ņem vērā darbu, kas saskaņā ar šo regulu jāveic Aģentūrai un kompetentai iestādei, un maksājumus nosaka tādus, lai nodrošinātu, ka ieņēmumi no šiem maksājumiem, tos apvienojot ar citiem Aģentūras ieņēmumiem saskaņā ar 96. panta 1. punktu, ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas. Par reģistrācijas pieteikumu paredzētajos maksājumos ņem vērā darbu, kas var būt veikts saskaņā ar VI sadaļu.

Piemērojot 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu un 18. panta 2. punktu, ņem vērā reģistrējamās vielas tonnāžu, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

MVU vienmēr nosaka samazinātus maksājumus.

Piemērojot 11. panta 4. punktu, ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai individuāli, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

Ja iesniegts lūgums saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu, maksājumu struktūrā un summā ņem vērā darbu, kas Aģentūrai jāveic, izvērtējot pamatojumu.

4.   Regula, kas minēta 1. punktā, konkrēti norāda apstākļus, kādos daļu maksājumu pārskaita attiecīgai kompetentai dalībvalsts iestādei.

5.   Aģentūra var iekasēt maksājumus par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.

X SADAĻA

AĢENTŪRA

75. pants

Izveide un pārskatīšana

1.   Izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, lai pārvaldītu un dažos gadījumos īstenotu šīs regulas tehniskos, zinātniskos un administratīvos aspektus, un šo aspektu sakarā nodrošinātu konsekvenci Kopienas mērogā.

2.   Aģentūras darbību pārskata līdz 2012. gada 1. jūnijam.

76. pants

Sastāvs

1.   Aģentūrā ir:

a)	valde, kas veic 78. pantā paredzētos pienākumus;

b)	izpilddirektors, kas veic 83. pantā paredzētos pienākumus;

c)

Riska novērtēšanas komiteja, kas sagatavo Aģentūras atzinumus par izvērtējumiem, licencēšanas pieteikumiem, ierobežojumu priekšlikumiem, klasifikācijas un marķēšanas priekšlikumiem saskaņā ar XI sadaļu, un visiem citiem jautājumiem, kas izriet no šīs regulas darbības attiecībā uz cilvēku veselības vai apkārtējās vides apdraudējumiem;

d)	Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja, kas sagatavo Aģentūras atzinumus par licencēšanas pieteikumiem, ierobežojumu priekšlikumiem un visiem citiem jautājumiem, kas izriet no šīs regulas darbības saistībā ar sociālām un ekonomiskām sekām, ko var radīt tiesību akti par vielām;

e)	Dalībvalstu komiteja, kas ir atbildīga, lai novērstu iespējamās viedokļu atšķirības par saskaņā ar VI sadaļu Aģentūras vai dalībvalstu ierosinātiem lēmumu projektiem, un priekšlikumiem tādu vielu apzināšanai, kas rada ļoti lielas bažas, un kam saskaņā ar VII sadaļu jāpiemēro licencēšanas procedūra;

f)	Ieviešanas informācijas apmaiņas forums (turpmāk — “forums”), kas koordinē to dalībvalstu iestāžu tīklu, kuras atbild par šīs regulas ieviešanu;

g)

sekretariāts, kas strādā izpilddirektora pakļautībā un sniedz tehnisku, zinātnisku un administratīvu atbalstu komitejām un forumam un nodrošina pietiekamu savstarpēju koordināciju. Tas veic arī Aģentūrai uzticētos darbus saskaņā ar provizoriskas reģistrācijas, reģistrācijas un izvērtējumu procedūrām, kā arī sagatavo norādes, uztur datu bāzes un sniedz informāciju;

h)	Apelācijas padome, kas pieņem lēmumus par apelācijām pret Aģentūras pieņemtiem lēmumiem.

2.   Šā panta 1. punkta c), d) un e) apakšpunktā minētās komitejas (turpmāk — “komitejas”) un forums var izveidot darbagrupas. Lai to nodrošinātu, tās atbilstīgi saviem reglamentiem pieņem precīzus organizatoriskos lēmumus par noteiktu uzdevumu deleģēšanu šīm darbagrupām.

3.   Komitejas un forums var, ja uzskata par vajadzīgu, konsultēties svarīgos vispārējos zinātniskos vai ētiskos jautājumos ar attiecīgiem ekspertiem.

77. pants

Uzdevumi

1.   Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm iespējami labākos zinātniskos un tehniskos padomus jautājumos, kas attiecas uz ķimikālijām, kuras ir Aģentūras darbības jomā, un ir nodotas tās pārziņā saskaņā ar šo regulu.

2.   Sekretariāts veic šādus uzdevumus:

a)	pilda uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar II sadaļu; tostarp veicina importētu vielu faktisku reģistrāciju, ievērojot Kopienas starptautiskas tirdzniecības saistības ar trešām valstīm;

b)	veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar III sadaļu;

c)	veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar VI sadaļu;

d)	veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar VIII sadaļu;

e)

izveido un uztur datubāzi(-es) ar informāciju par visām reģistrētajām vielām, klasifikāciju un marķējumu sarakstu, ka arī saskaņotu klasifikācijas un marķējumu sarakstu. Tas 119. panta 1. un 2. punktā apzināto informāciju dara publiski pieejamu internetā bez maksas, izņemot gadījumus, ja par pamatotu atzīst saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu iesniegtu lūgumu. Aģentūra pārējo informāciju dara pieejamu datubāzēs pēc lūguma saskaņā ar 118. pantu;

f)	dara atklātībā pieejamu informāciju par to, kādas vielas izvērtē un ir jau izvērtētas 90 dienās pēc informācijas saņemšanas Aģentūrā saskaņā ar 119. panta 1. punktu;

g)

sniedz attiecīgu tehnisku un zinātnisku palīdzību un instrumentus, sekmējot šīs regulas darbību, jo īpaši, palīdzot nozarei un īpaši MVU izstrādāt ķīmiskās drošības pārskatus (saskaņā ar 14. pantu, 31. panta 1. punktu un 37. panta 4. punktu un piemērojot 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu, 11. panta 3. punktu un 19. panta 2. punktu); sniedz tehniskus un zinātniskus ieteikumus izstrādājumu izgatavotājiem un importētājiem attiecībā uz 7. panta piemērošanu;

h)	kompetentām dalībvalstu iestādēm sniedz tehniskas un zinātniskas norādes par šīs regulas īstenošanu, un nodrošina atbalstu palīdzības dienestiem, ko dalībvalstis izveido saskaņā ar XIII sadaļu;

i)	sniedz ieteikumus ieinteresētajām personām, tai skaitā dalībvalstu kompetentajām iestādēm, attiecībā uz to, kā sabiedrību informēt par riskiem, kas saistīti ar vielu kā tādu vai preparātu vai izstrādājumu sastāvā esošu vielu lietošanu, un to drošu lietojumu;

j)	dod padomus un sniedz palīdzību ražotājiem un importētājiem, kas reģistrē kādu vielu saskaņā ar 12. panta 1. punktu;

k)	sagatavo izskaidrojumus par šo regulu citām ieinteresētām personām;

l)

pēc Komisijas lūguma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu darbībām, lai uzlabotu Kopienas, dalībvalstu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas attiecas uz vielu drošumu, kā arī aktīvi piedalās darbībās, kas saistītas ar tehniskas palīdzības sniegšanu jaunattīstības valstīm un to jaudu palielināšanu ķimikāliju drošai apsaimniekošanai;

m)	glabā Lēmumu un atzinumu rokasgrāmatu, kas balstās uz Dalībvalstu komitejas secinājumiem par šīs regulas interpretēšanu un īstenošanu;

n)	dara zināmus Aģentūras pieņemtus lēmumus;

o)	nodrošina Aģentūrai iesniedzamās informācijas formulārus.

3.   Komitejas veic šādus uzdevumus:

a)	veic saskaņā ar VI līdz XI sadaļu tām uzticētos uzdevumus;

b)

pēc izpilddirektora lūguma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu darbībām, lai uzlabotu Kopienas, dalībvalstu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas attiecas uz vielu drošumu, kā arī aktīvi piedalās darbībās, kas saistītas ar tehniskas palīdzības sniegšanu jaunattīstības valstīm un to jaudu palielināšanu ķimikāliju drošai apsaimniekošanai;

c)	pēc izpilddirektora lūguma sagatavo atzinumu par jebkuriem citiem aspektiem attiecībā uz vielu, to preparātu vai izstrādājumu drošumu.

4.   Forums veic šādus uzdevumus:

a)	izplata labāko pieredzi un izgaismo problēmas Kopienas mērogā;

b)	izvirza priekšlikumus, koordinē un izvērtē saskaņotas piespiedu īstenošanas projektus un kopīgas pārbaudes;

c)	koordinē inspektoru apmaiņu;

d)	apzina piespiedu īstenošanas stratēģijas, kā arī piespiedu īstenošanas labāko pieredzi;

e)	izstrādā darba metodes un instrumentus vietējo inspektoru lietošanai;

f)	izstrādā procedūru apmaiņai ar elektronisku informāciju;

g)	uztur sakarus ar nozari, īpašu uzmanību pievēršot MVU specifiskajām vajadzībām, un citām ieinteresētām personām, tostarp vajadzības gadījumā ar attiecīgām starptautiskām organizācijām.

h)	izskata priekšlikumus ierobežojumiem, lai dotu padomus par īstenošanu.

78. pants

Valdes pilnvaras

Valde ieceļ izpilddirektoru saskaņā ar 84. pantu un grāmatvedi saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 43. pantu.

Valde pieņem:

a)	līdz katra gada 30. aprīlim — Aģentūras pārskatu par iepriekšējo gadu;

b)	līdz katra gada 31. oktobrim Aģentūras nākamā gada darba programmu;

c)	Aģentūras galīgo budžetu saskaņā ar 96. pantu pirms finanšu gada sākuma, vajadzības gadījumā to pielāgojot Kopienas ieguldījumam un visiem citiem Aģentūras ieņēmumiem;

d)	daudzgadēju darba programmu, ko regulāri pārskata.

Valde pieņem Aģentūras iekšējās kārtības noteikumus un procedūras. Minētos noteikumus dara atklātībā pieejamus.

Valde veic pienākumus sakarā ar Aģentūras budžetu, ievērojot 96., 97. un 103. pantu.

Valdei ir disciplināras pilnvaras attiecībā uz izpilddirektoru.

Valde pieņem savu reglamentu.

Valde priekšsēdētāju, Apelācijas padomes locekļus un viņu vietniekus ieceļ saskaņā ar 89. pantu.

Tā ieceļ Aģentūras komiteju locekļus, kā paredzēts 85. pantā.

Ik gadu tā saskaņā ar 96. panta 6. punktu iesniedz visu informāciju, kas var attiekties uz izvērtēšanas procedūru rezultātiem.

79. pants

Valdes sastāvs

1.   Valdē darbojas viens pārstāvis no katras dalībvalsts un, lielākais, seši Komisijas iecelti pārstāvji, tostarp trīs personas bez balsstiesībām, kuras pārstāv ieinteresētās personas, kā arī divas Eiropas Parlamenta ieceltas neatkarīgas personas.

Katra dalībvalsts izvirza vienu valdes locekli. Izvirzītos locekļus amatā ieceļ Padome.

2.   Valdes locekļus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo pieredzi un zināšanām ķimikāliju drošuma jomā vai ķimikāliju reglamentācijas jomā, reizē nodrošinot, ka valdes locekļu vidū ir arī speciālisti vispārējos jautājumos, finansēs un jurisprudencē.

3.   Pilnvaru termiņš ir četri gadi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi. Tomēr pirmajām pilnvarām Komisija izvēlas pusi tās iecelto pārstāvju, un Padome izvēlas 12 tās iecelto pārstāvju, kam pilnvaru termiņš ir seši gadi.

80. pants

Valdes priekšsēdētāja amats

1.   Valde ievēl priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku no balsstiesīgo locekļu vidus. Priekšsēdētāja vietnieks automātiski ieņem priekšsēdētāja vietu, ja priekšsēdētājs nevar veikt pienākumus.

2.   Priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieka pilnvaru termiņš ir divi gadi, un beidzas tad, kad viņi vairs nav valdes locekļi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi.

81. pants

Valdes sanāksmes

1.   Valdes sanāksmes sasauc pēc priekšsēdētāja aicinājuma vai pēc vismaz vienas trešdaļas valdes locekļu lūguma.

2.   Izpilddirektors piedalās valdes sanāksmēs bez balsstiesībām.

3.   Valdes sanāksmēs bez balsstiesībām var piedalīties Komiteju priekšsēdētāji un Foruma priekšsēdētājs, kā minēts 76. panta 1. punkta c) līdz f) apakšpunktā.

82. pants

Balsošana valdē

Valde nosaka balsošanas reglamentu, tostarp nosacījumus, kā loceklis balso cita locekļa vārdā. Valde pieņem lēmumus, balstoties uz divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu vairākumu.

83. pants

Izpilddirektora pienākumi un tiesības

1.   Aģentūru vada izpilddirektors, kas veic pienākumus Kopienas interesēs un neatkarīgi no kādām konkrētām interesēm.

2.   Izpilddirektors ir Aģentūras juridiskais pārstāvis. Viņš ir atbildīgs par:

a)	Aģentūras darba vadību ikdienā;

b)	visu to Aģentūras līdzekļu apsaimniekošanu, kas vajadzīgi Aģentūras uzdevumu izpildei;

c)	to, lai Aģentūras atzinumus pieņemtu Kopienas tiesību aktos noliktos termiņos;

d)	to, lai Komiteju un foruma darbības koordinētu pareizi un laicīgi;

e)	to, lai noslēgtu un apsaimniekotu vajadzīgos līgumus ar pakalpojumu sniedzējiem,

f)	ieņēmumu un izdevumu pārskata sagatavošanu un Aģentūras budžeta īstenošanu saskaņā ar 96 un 97. pantu;

g)	visiem personāla jautājumiem;

h)	sekretariāta nodrošinājumu valdei;

i)	valdes atzinumu projektu sagatavošanu par ierosinātiem Komiteju un foruma reglamentiem;

j)	mehānismu izstrādi — pēc valdes lūguma — visu papildu funkciju veikšanai (kas ietilpst 77. panta darbības jomā), ko Aģentūrai uzticējusi Komisijas delegācija.

k)	regulāra dialoga ar Eiropas Parlamentu izveidi un uzturēšanu;

l)	noteikumu un nosacījumu izstrādi programmatūras pakešu lietošanai;

m)	Aģentūras pieņemta lēmuma labošanu pēc tā pārsūdzēšanas un pēc apspriešanās ar Apelācijas padomes priekšsēdētāju.

3.   Izpilddirektors ik gadu valdei iesniedz šādus apstiprināmus datus:

a)

projektu pārskatam par Aģentūras darbību iepriekšējā gadā, arī informāciju par saņemto reģistrācijas dokumentācijas daudzumu, to vielu skaitu, kas ir izvērtētas, saņemto licencēšanas pieteikumu skaitu, Aģentūras saņemto ierobežojumu priekšlikumu skaitu, par kuriem dots atzinums, laiku, kas patērēts ar to saistīto procedūru izpildē, un licencētajām vielām, noraidītu dokumentāciju, vielām, kuras ir ierobežotas; saņemtām sūdzībām un veiktiem pasākumiem; pārskatu par Foruma darbību;

b)	nākamā gada darba programmas projektu;

c)	gada pārskatu projektu;

d)	nākamā gada budžeta prognozes projektu;

e)	daudzgadu darba programmas projektu.

Pēc tam, kad valde ir apstiprinājusi nākamā gada darba programmu un daudzgadu darba programmu, izpilddirektors tās nosūta dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai, kā arī nodrošina to publicēšanu.

Pēc tam, kad valde ir apstiprinājusi Aģentūras vispārējo pārskatu, izpilddirektors to nosūta dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Tiesai, kā arī nodrošina tā publicēšanu.

84. pants

Izpilddirektora iecelšana

1.   Aģentūras izpilddirektoru ieceļ valde, pamatojoties uz kandidātu sarakstu, ko sastādījusi Komisija pēc Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, citos periodiskos izdevumos vai tīmekļa vietnēs publicēta uzaicinājuma izteikt ieinteresētību.

Izpilddirektoru ieceļ, pamatojoties uz nopelniem un dokumentētām administratīvām un vadības prasmēm, kā arī uz attiecīgu pieredzi ķīmiska drošuma vai reglamentācijas jomā. Valde pieņem lēmumu ar divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu balsu vairākumu.

Valdei ir tiesības ar šo pašu procedūru atbrīvot izpilddirektoru no amata.

Pirms iecelšanas valdes izraudzīto kandidātu pēc iespējas drīz aicina sniegt oficiālu ziņojumu Eiropas Parlamentā un atbildēt uz Parlamenta deputātu jautājumiem.

2.   Izpilddirektora pilnvaru termiņš ir pieci gadi. Valde to var pagarināt vienu reizi par vēl vienu termiņu līdz pieciem gadiem.

85. pants

Komiteju izveide

1.   Katra dalībvalsts var izvirzīt Riska novērtēšanas komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē, neskarot 88. panta 1. punktu. Valde no šī saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 77. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

2.   Katra dalībvalsts var izvirzīt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē, neskarot 88. panta 1. punktu. Valde no šā saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 77. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

3.   Katra dalībvalsts ieceļ vienu Dalībvalstu komitejas locekli.

4.   Komitejas tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to panāktu, katra komiteja var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ.

Komiteju locekļus ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.

Valdes locekļi nevar būt komiteju locekļi.

Katras komitejas locekļus var pavadīt padomdevēji zinātniskos, tehniskos vai reglamentatīvos jautājumos.

Izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības novērotāja statusā apmeklēt visas komiteju un darbagrupu sanāksmes, ko sasauc Aģentūra vai tās komitejas. Vajadzības gadījumā arī ieinteresētās personas var uzaicināt apmeklēt sanāksmes novērotāja statusā, ja to lūdz komiteju locekļi vai valde.

5.   Katras komitejas locekļi, kas iecelti pēc dalībvalsts ierosinājuma, nodrošina pietiekamu Aģentūras uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

6.   Komiteju locekļus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Lai to nodrošinātu, dalībvalstis izvirzītajiem komiteju locekļiem nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus. Katra kompetenta dalībvalsts iestāde sekmē komiteju un to darbagrupu darbības.

7.   Dalībvalstis atturas Riska novērtēšanas komitejas vai Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar Aģentūras uzdevumiem, pienākumiem un neatkarību.

8.   Sagatavojot atzinumus, katra komiteja pieliek visas pūles, lai panāktu vienprātību. Ja vienprātību nevar panākt, atzinumā iekļauj locekļu vairākuma nostāju līdz ar pamatojumiem. Publicē arī mazākuma nostāju(-as) kopā ar atbilstīgu pamatojumu.

9.   Katra komiteja sagatavo priekšlikumu savam reglamentam, kas valdei jāapstiprina 6 mēnešos pēc komiteju iecelšanas.

Reglamentā īpaši izstrādā locekļu aizstāšanas procedūras, procedūras, kā konkrētus uzdevumus deleģēt darbagrupām, kā veidot darbagrupas un noteikt procedūras steidzamai atzinumu pieņemšanai. Katras komitejas priekšsēdētājs ir Aģentūras darbinieks.

86. pants

Foruma izveide

1.   Katra dalībvalsts ieceļ vienu foruma locekli uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot. Locekļus izvēlas, balstoties uz viņu vietu un pieredzi, īstenojot tiesību aktus par ķimikālijām, un uztur attiecīgus kontaktus ar kompetentām dalībvalstu iestādēm.

Forums tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to nodrošinātu, forums var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ. Locekļus ieceļ uz triju gadu termiņu, ko var atjaunot. Valdes locekļi nedrīkst būt foruma locekļi.

Foruma locekļus var pavadīt zinātniski un tehniski padomdevēji.

Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas foruma un tā darbagrupu sanāksmes. Vajadzības gadījumā uz sanāksmēm novērotāja statusā var uzaicināt arī ieinteresētas personas, ja to lūdz foruma locekļi vai valde.

2.   Kādas dalībvalsts iecelti foruma locekļi nodrošina pietiekamu foruma uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

3.   Foruma locekļus atbalsta ar kompetentām dalībvalstu iestādēm pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Katras dalībvalsts kompetentā iestāde atbalsta foruma un tā darbagrupu darbības. Dalībvalstis atturas foruma locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar foruma uzdevumiem un pienākumiem.

4.   Forums izstrādā projektu reglamentam, kas valdei jāpieņem 6 mēnešos pēc foruma iecelšanas.

Reglamentā ir īpaši konkretizētas priekšsēdētāja iecelšanas un aizstāšanas, locekļu aizstāšanas procedūras un procedūras konkrētu uzdevumu deleģēšanai darbagrupām.

87. pants

Komiteju referenti un ekspertu izmantošana

1.   Ja saskaņā ar 77. pantu komitejai jāsniedz atzinums vai jāizskata dalībvalsts dokumentācijas atbilstība XV pielikumā ietvertām prasībām, komiteja ieceļ vienu locekli par referentu. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu. Katrā konkrētā gadījumā referenti un līdzreferenti darbojas Kopienas interesēs un iesniedz rakstisku saistību deklarāciju, apņemoties pildīt uzticētos pienākumus, kā arī interešu deklarāciju. Komitejas locekli nevar iecelt par referentu kādai konkrētai lietai, ja viņš norāda jebkādas intereses, kas varētu būt prejudiciālas neatkarīgai lietas izskatīšanai. Attiecīgā komiteja jebkurā laikā var aizvietot referentu vai līdzreferentu ar kādu citu locekli, ja, piemēram, viņi nespēj noliktā termiņā izpildīt pienākumus, vai arī atklājas kādas iespējami prejudiciālas intereses.

2.   Dalībvalstis Aģentūrai dara zināmus to ekspertu vārdus, kuri apliecinājuši pieredzi saskaņā 77. pantā paredzēto uzdevumu veikšanai un varētu strādāt komiteju darbagrupās, pievienojot norādi par viņu kvalifikāciju un konkrētām kompetences jomām.

Aģentūra pastāvīgi atjaunina ekspertu sarakstu. Sarakstā ir panta pirmajā daļā minētie eksperti, kā arī citi eksperti, ko tieši norādījis sekretariāts.

3.   Komiteju locekļu vai jebkura komiteju vai foruma darbagrupās nodarbināta eksperta vai citu Aģentūras uzdevumu veicēja pakalpojumu sniegšanu nosaka rakstisks Aģentūras līgums ar attiecīgo personu vai arī, vajadzības gadījumā, Aģentūras līgums ar attiecīgās personas darba devēju.

Aģentūra atlīdzina attiecīgai personai vai viņas darba devējam atbilstīgi atalgojuma skalai, ko iekļauj valdes izstrādātajos finanšu mehānismos. Ja attiecīgā persona nepilda pienākumus, izpilddirektoram ir tiesības lauzt vai pārtraukt līguma darbību vai aizturēt atlīdzību.

4.   Lai sniegtu tādus pakalpojumus, ko pretendē sniegt vairāki potenciāli piegādātāji, varbūt jānāk klajā ar aicinājumu apliecināt ieinteresētību:

a)	ja to atļauj zinātnes un tehnikas stāvoklis, un

b)	ja tas ir savienojams ar Aģentūras pienākumiem, jo īpaši ar vajadzību nodrošināt augsta līmeņa cilvēku veselības un vides aizsardzību.

Valde pēc izpilddirektora priekšlikuma paredz attiecīgas procedūras.

5.   Aģentūra var izmantot ekspertu pakalpojumus citiem konkrētiem uzdevumiem, par kuriem tā atbild.

88. pants

Kvalifikācija un intereses

1.   Dalību komitejās un forumā dara atklātībā zināmu. Daži locekļi var lūgt viņu vārdus nedarīt atklātībā zināmus, ja uzskata, ka publiskošana var viņus apdraudēt. Izpilddirektors pieņem lēmumu, vai piekrist tādiem lūgumiem. Publiskojot katru iecelšanu amatā, norāda katra locekļa profesionālo kvalifikāciju.

2.   Valdes locekļi, izpilddirektors un komiteju un foruma locekļi nāk klajā ar saistību deklarāciju, apņemoties pildīt pienākumus, kā arī tādu interešu deklarāciju, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai. Deklarācijas rakstiski iesniedz ik gadu un, neskarot 1. punktu, ievada Aģentūras reģistrā, kas pēc pieprasījuma ir publiski pieejams Aģentūras birojos.

3.   Katrā sanāksmē valdes locekļi, izpilddirektors, komiteju un foruma dalībnieki un visi eksperti, kas piedalās sanāksmē, deklarē jebkādas intereses, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai jebkura darbakārtības punkta sakarā. Katrs, kas deklarē tādas intereses, nepiedalās nevienā balsošanā par attiecīgo darbakārtības punktu.

89. pants

Apelācijas padomes izveide

1.   Apelācijas padomē ir priekšsēdētājs un vēl divi locekļi.

2.   Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vietnieki, kas viņus pārstāv prombūtnes laikā.

3.   Priekšsēdētāju, abus locekļus un vietniekus ieceļ valde, pamatojoties uz kandidātu sarakstu, ko izveidojusi Komisija pēc Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, citos periodiskos izdevumos vai tīmekļa vietnēs publicēta uzaicinājuma izteikt ieinteresētību. Viņus izraugās no Komisijas pieņemta kvalificētu kandidātu saraksta, balstoties uz attiecīgo pieredzi un kompetenci ķīmiska drošuma, dabaszinātņu vai reglamentatīvu un juridisku procedūru jomā.

Valde pēc izpilddirektora ieteikuma ar to pašu procedūru var iecelt papildu locekļus un viņu vietniekus, ja tas ir vajadzīgs, lai nodrošinātu pietiekami drīzu apelāciju izskatīšanu.

4.   Komisija saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru nosaka apelācijas padomes locekļiem vajadzīgo kvalifikāciju.

5.   Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vienādas balsstiesības.

90. pants

Apelācijas padomes locekļi

1.   Apelācijas padomes locekļu, tostarp priekšsēdētāja un vietnieku pilnvaru termiņš ir 5 gadi. To var pagarināt vienu reizi.

2.   Apelācijas padomes locekļi ir neatkarīgi. Pieņemot lēmumus, viņus nesaista nekādi norādījumi.

3.   Apelācijas padomes locekļi Aģentūrā nevar veikt nekādus citus pienākumus.

4.   Apelācijas padomes locekļus attiecīgo pilnvaru termiņā nevar nedz atcelt no amata, nedz svītrot no saraksta, ja vien atcelšanai vai svītrošanai nav nopietns pamatojums, un Komisija, saņēmusi valdes atzinumu, nepieņem tādu lēmumu.

5.   Apelācijas padomes locekļi nedrīkst piedalīties nevienā apelācijas prāvā, ja viņiem tajā ir kādas personiskas intereses vai viņi ir bijuši pārstāvji vienai prāvas pusei, vai, ja viņi ir piedalījušies tā lēmuma pieņemšanā, pret ko iesniegta apelācija.

6.   Ja apelācijas padomes loceklis 5. punktā minēto iemeslu dēļ uzskata, ka viņš nedrīkst piedalīties konkrētajā apelācijas prāvā, viņš attiecīgi informē apelācijas padomi. Jebkura apelācijas prāvas puse, pamatojoties uz jebkuru no 5. punktā minētajiem iemesliem vai turot padomes locekli aizdomās par neobjektivitāti, var iebilst pret attiecīgā padomes locekļa līdzdalību. Iebildumu nevar pamatot ar locekļu pilsonību.

7.   Apelācijas padome 5. un 6. punktā norādītajos gadījumos bez attiecīgā locekļa līdzdalības pieņem lēmumus par to, kādi akti jāveic. Pieņemot tādus lēmumus, attiecīgo locekli apelācijas padomē aizvieto viņa vietnieks.

91. pants

Pārsūdzami lēmumi

1.   Var iesniegt apelācijas Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 9. pantu, 20. pantu, 27. panta 6. punktu, 30. panta 2. un 3. punktu un 51. pantu.

2.   Saskaņā ar 1. pantu iesniegtām apelācijām ir suspensīva iedarbība.

92. pants

Personas, kas tiesīgas iesniegt apelācijas, apelāciju termiņi un forma

1.   Jebkura fiziska vai juridiska persona var iesniegt apelāciju pret attiecīgai personai adresētu lēmumu — vai lēmumu, kas gan ir adresēts citai personai, tomēr tieši un konkrēti skar pirmo minēto personu.

2.   Apelāciju līdz ar apelācijas pamatojumiem iesniedz Aģentūrai rakstiski 3 mēnešos pēc tam, kad lēmums ir darīts zināms attiecīgai personai vai arī — ja tas nav darīts zināms — pēc dienas, kad lēmums kļuvis zināms minētai personai, ja vien šajā regulā nav paredzēts kas cits.

3.   No personām, kas iesniedz apelācijas pret Aģentūras lēmumu, var iekasēt maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

93. pants

Apelāciju izskatīšana un lēmumi par tām

1.   Ja izpilddirektors, apspriedies ar apelācijas padomes priekšsēdētāju, atzīst, ka apelācija ir pieņemama un pamatota, viņš var labot lēmumu 30 dienās pēc apelācijas saņemšanas saskaņā ar 92. panta 2. punktu.

2.   Citos gadījumos, kas nav minēti šī panta 1. punktā, apelācijas padomes priekšsēdētājs 30 dienās pēc apelācijas iesniegšanas saskaņā ar 92. panta 2. punktu izskata, vai apelācija ir pieņemama. Ja apelācija ir pieņemama, to pārsūta apelācijas padomei, lai izskatītu tās pamatojumus. Apelācijas prāvas pusēm ir tiesības šīs procedūras laikā mutiski izklāstīt faktus.

3.   Apelācijas padome var īstenot visas pilnvaras, kas ir Aģentūras kompetencē, vai nodot lietu kompetentai Aģentūras struktūrai — veikt papildu darbības.

4.   Komisija saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru nosaka apelācijas padomes procedūras.

94. pants

Prasību celšana Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā

1.   Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā var celt prasību saskaņā ar Līguma 230. pantu, apstrīdot apelācijas padomes lēmumu vai Aģentūras lēmumu — gadījumos, ja padomei nav tiesību izskatīt apelāciju.

2.   Ja Aģentūra nepieņem lēmumu, Eiropas Pirmās instances tiesā vai Eiropas Kopienu tiesā var ierosināt tiesvedību par bezdarbību saskaņā ar Līguma 232. pantu.

3.   Aģentūrai jāveic vajadzīgie pasākumi, lai ievērotu Eiropas Pirmās instances tiesas vai Eiropas Kopienu tiesas spriedumu.

95. pants

Uzskatu sadursmes ar citām struktūrām

1.   Aģentūra nodrošina, lai jautājumos, kas rada kopēju ieinteresētību, laikus apzinātu iespējamas tās uzskatu sadursmes ar citu saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem dibinātu struktūru, tostarp tādu Kopienas aģentūru uzskatiem, kuras veic līdzīgus pienākumus.

2.   Ja Aģentūra konstatē iespējamu sadursmes iemeslu, tā sazinās ar attiecīgo struktūru, lai nodrošinātu jebkuras attiecīgas zinātniskas vai tehniskas informācijas savstarpēju izmantojamību, un apzinātu iespējami strīdīgos zinātniskos vai tehniskos jautājumus.

3.   Ja zinātniskos vai tehniskos jautājumos pastāv būtiskas domstarpības, un attiecīgā struktūra ir Kopienas aģentūra vai zinātniska komiteja, Aģentūra un attiecīgā struktūra strādā kopā vai nu lai atrisinātu domstarpības, vai iesniegtu kopīgu dokumentu Komisijai, kurā izskaidroti zinātniski un/vai tehniski domstarpību aspekti.

96. pants

Aģentūras budžets

1.   Aģentūras ieņēmumus veido:

a)	Kopienas subsīdija, kas fiksēta Eiropas Kopienu vispārējā budžetā, Komisijas iedaļā;

b)	uzņēmumu maksājumi;

c)	brīvprātīgas dalībvalstu iemaksas.

2.   Aģentūras izdevumus veido personāla, administratīvi, infrastruktūras un ekspluatācijas izdevumi.

3.   Ik gadu, vēlākais līdz 15. februārim, izpilddirektors sastāda provizorisku budžeta projektu, kas aptver ekspluatācijas izdevumus un paredzēto nākamā finanšu gada darba programmu, un iesniedz provizorisko projektu valdei līdz ar štatu sarakstu, pievienojot provizorisku amatu sarakstu.

4.   Ieņēmumi un izdevumi ir līdzsvarā.

5.   Ik gadu valde, pamatojoties uz izpilddirektora sastādīto projektu, sastāda Aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmi nākamam finanšu gadam. Tāmi ar paredzēto štatu sarakstu valde, vēlākais, līdz 31. martam nosūta Komisijai.

6.   Komisija nosūta tāmi Eiropas Parlamentam un Padomei (turpmāk — “budžeta iestādes”), līdz ar provizorisko Eiropas Kopienu budžeta projektu.

7.   Balstoties uz tāmi, Komisija provizoriskā Eiropas Kopienu budžeta projektā iestrādā aplēses par izdevumiem, ko uzskata par vajadzīgiem paredzētajam štatu sarakstam, un subsīdiju summu, kas jāsaņem no vispārējā budžeta, un iesniedz budžeta iestādei saskaņā ar Līguma 272. pantu.

8.   Budžeta iestāde apstiprina Aģentūras subsīdiju apropriācijas.

Budžeta iestādes pieņem Aģentūras paredzēto štatu sarakstu.

9.   Aģentūras budžetu pieņem valde. Tas kļūst galīgs pēc Eiropas Kopienu vispārējā budžeta pieņemšanas galīgā variantā. Vajadzības gadījumā to attiecīgi koriģē.

10.   Visus grozījumus budžetā, arī paredzētajā štatu sarakstā, veic saskaņā ar iepriekš minēto procedūru.

11.   Valde uzreiz dara zināmu budžeta iestādēm nodomu īstenot visus projektus, kas var nopietni finansiāli ietekmēt tās budžeta finansējumu, jo īpaši — visus projektus, kas saistīti ar īpašumu, piemēram, ēku nomu vai pirkšanu. Valde par tādiem projektiem informē Komisiju.

Ja budžeta iestāžu nodaļa ir informējusi par nodomu nākt klajā ar atzinumu, tā iesniedz atzinumu valdei sešās nedēļās pēc tam, kad saņemts paziņojums par projektu.

97. pants

Aģentūras budžeta īstenošana

1.   Izpilddirektors veic pilnvarotājas amatpersonas pienākumus un īsteno Aģentūras budžetu.

2.   Aģentūras grāmatvedis pārrauga visu Aģentūrai pienācīgo saistību maksājumu un izdevumu izmaksas, kā arī visu Aģentūras ieņēmumu noteikšanu un atgūšanu.

3.   Aģentūras grāmatvedis Komisijas grāmatvedim pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais, līdz 1. martam dara zināmus provizoriskos pārskatus līdz ar pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Komisijas grāmatvedis konsolidē provizoriskos iestāžu un decentralizēto struktūru pārskatus saskaņā ar 128. pantu Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 (2002. gada 25. jūnijs) par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam (52).

4.   Komisijas grāmatvedis pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais līdz 31. martam, nosūta Revīzijas palātai Aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par provizoriskiem Aģentūras pārskatiem saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 129. pantu, izpilddirektors pats sastāda Aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz valdei, lai saņemtu atzinumu.

6.   Valde dod atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.

7.   Vēlākais līdz nākamā gada 1. jūlijam izpilddirektors galīgos pārskatus līdz ar valdes atzinumu nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai.

8.   Galīgos pārskatus publicē.

9.   Vēlākais līdz 30. septembrim izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi uz tās apsvērumiem. Izpilddirektors nosūta šo atbildi arī valdei.

10.   Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma līdz N + 2 gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības attiecībā uz N gada budžeta īstenošanu.

98. pants

Krāpšanas apkarošana

1.   Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citu nelikumīgu darbību, uz Aģentūru bez ierobežojumiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1073/1999 (1999. gada 25. maijs) par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) (53).

2.   Aģentūrai uzliek saistības Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Kopienu Komisijas Iestāžu nolīgums (1999. gada 25. maijs) par iekšējo izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) (54), un tā bez kavēšanās izdod attiecīgus noteikumus, kas attiecas uz visu Aģentūras personālu.

3.   Lēmumos par finansējumu un īstenošanas nolīgumos, un instrumentos, kas no tiem izriet, skaidri ietver noteikumu, ka vajadzības gadījumā Revīzijas palāta un Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) var veikt Aģentūras finansējuma saņēmēju un par to piešķiršanu atbildīgo personu pārbaudes uz vietas objektos.

99. pants

Finanšu noteikumi

Valde, apspriedusies ar Komisiju, pieņem finanšu noteikumus, ko piemēro Aģentūrai. Tie nedrīkst būt citādi kā tie, kas ietverti Regulā (EK, Euratom) Nr. 2343/2002, ja vien tas nav noteikti vajadzīgs Aģentūras darbībai, un Komisija tam nav iepriekš piekritusi.

100. pants

Aģentūra kā juridiska persona

1.   Aģentūra ir Kopienas struktūra, un tai ir juridiskas personas statuss. Visās dalībvalstīs saskaņā ar to tiesību aktiem tai ir visplašākā tiesībspēja, ko piešķir juridiskām personām. Konkrēti, tā var iegādāties vai atsavināt kustamu un nekustamu īpašumu, kā arī būt par pusi tiesas prāvās.

2.   Aģentūru pārstāv tās izpilddirektors.

101. pants

Aģentūras saistības

1.   Aģentūras līgumsaistības reglamentē tiesību akti, kas piemērojami attiecīgiem līgumiem. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta saskaņā ar šķīrējtiesas klauzulām, ko iekļauj Aģentūras noslēgtos līgumos.

2.   Attiecībā uz ārpuslīgumu saistībām Aģentūra, ievērojot vispārējus visām dalībvalstīm kopējus tiesību aktu principus, kompensē jebkādu kaitējumu, ko, pildot pienākumus, radījusi Aģentūra vai tās darbinieki.

Eiropas Kopienu tiesas kompetencē ir visi strīdi par kaitējumu kompensāciju.

3.   Aģentūras darbinieku personiskās finanšu un disciplinārās saistības ar to reglamentē attiecīgi noteikumi, kas attiecas uz Aģentūras personālu.

102. pants

Aģentūras privilēģijas un imunitātes

Uz Aģentūru attiecas Protokols par Eiropas Kopienu privilēģijām un imunitāti.

103. pants

Personāla noteikumi un normas

1.   Uz Aģentūras personālu attiecas noteikumi un normas, ko piemēro Eiropas Kopienu ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem. Aģentūra attiecībā uz tās personālu izmanto pilnvaras, kas piešķirtas iecēlējiestādei.

2.   Valde, vienojoties ar Komisiju, pieņem vajadzīgos īstenošanas noteikumus.

3.   Aģentūras personālā ir Komisijas vai dalībvalstu norīkoti, vai uz laiku norīkoti darbinieki un citi Aģentūras algoti darbinieki, ko Aģentūra pieņem darbā, lai veiktu uzticētos uzdevumus. Aģentūra pieņem darbā personālu, pamatojoties uz darbā pieņemšanas plānu, ko iekļaus 78. panta d) punktā minētajā daudzgadu darba programmā.

104. pants

Valodas

1.   Uz Aģentūru attiecas Regula Nr. 1 (1958. gada 15. aprīlis), ar ko nosaka Eiropas Ekonomikas kopienā lietojamās valodas (55).

2.   Aģentūras darbam vajadzīgos tulkošanas pakalpojumus sniedz Eiropas Savienības iestāžu Tulkošanas centrs.

105. pants

Konfidencialitātes pienākums

Aģentūras valdes locekļi, komiteju un foruma locekļi, eksperti, amatpersonas un pārējie darbinieki nedrīkst izpaust konfidenciālu informāciju, uz ko attiecas profesionālās slepenības pienākums, arī pēc tam, kad viņi beiguši pildīt pienākumus.

106. pants

Trešo valstu līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgo komiteju vai forumu, var uzaicināt trešo valstu pārstāvjus piedalīties Aģentūras darbā.

107. pants

Starptautisku organizāciju līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgu komiteju vai forumu, var uzaicināt kā novērotājus piedalīties Aģentūras darbā tādu starptautisku organizāciju pārstāvjus, kurām ir intereses ķimikāliju reglamentācijas jomā.

108. pants

Kontakti ar ieinteresētu personu organizācijām

Valde, vienojoties ar Komisiju, nodibina attiecīgus Aģentūras un attiecīgo ieinteresēto personu organizāciju kontaktus.

109. pants

Pārskatāmības noteikumi

Lai nodrošinātu pārskatāmību, valde, pamatojoties uz izpilddirektora priekšlikumu un saziņā ar Komisiju, pieņem noteikumus, nodrošinot, lai sabiedrībai dara zināmu nekonfidenciālu reglamentatīvu, zinātnisku vai tehnisku informāciju par vielu, vielu preparātos vai izstrādājumos drošumu.

110. pants

Attiecības ar attiecīgām Kopienas struktūrām

1.   Aģentūra sadarbojas ar citām Kopienas struktūrām, lai nodrošinātu savstarpēju atbalstu to attiecīgo uzdevumu izpildē un, jo īpaši, lai izvairītos no darba dublēšanās.

2.   Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, pieņem reglamentu attiecībā uz vielām, par kurām ir lūgts atzinums sakarā ar pārtikas nekaitīgumu. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa nekā citādi neietekmē Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei piešķirtās kompetences.

3.   Šī sadaļa neietekmē Eiropas Zāļu aģentūrai uzticētās kompetences.

4.   Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju, Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteju un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevēju komiteju, pieņem reglamentu par darba ņēmēju aizsardzības jautājumiem. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa neietekmē kompetences, kas uzticētas Drošības, higiēnas un veselības aizsardzības darbā padomdevējai komitejai un Eiropas Darba veselības un drošuma aģentūrai.

111. pants

Formulāri un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrai

Aģentūra jebkuram Aģentūrai domātam iesniegumam izstrādā formulārus un dara tos pieejamus bez maksas, kā arī programmatūras paketes, un dara tās pieejamas savā interneta vietnē. Dalībvalstis, ražotāji, importētāji, izplatītāji vai pakārtoti lietotāji izmanto formulārus un paketes, iesniedzot iesniegumu Aģentūrai saskaņā ar šo regulu. Konkrēti Aģentūra dara pieejamus programmatūras rīkus, lai atvieglinātu visas informācijas iesniegšanu par saskaņā ar 12. panta 1. punktu reģistrētām vielām.

Reģistrācijas vajadzībām 10. panta a) punktā minētās tehniskās dokumentācijas formulārs ir IUCLID. Aģentūra ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizāciju koordinē šā formulāra turpmāko attīstību, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku saskaņotību.

XI SADAĻA

KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMU SARAKSTS

112. pants

Darbības joma

Šī sadaļa attiecas uz:

a)	vielām, kas ir jāreģistrē;

b)

vielām, uz ko attiecas Direktīvas 67/548/EEK 1. pants, un kas atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar minēto direktīvu tās klasificētu kā bīstamas, un kuras ir laistas tirgū vai nu kā vielas, vai kā vielas preparātos, pārsniedzot Direktīvā 1999/45/EK norādītās robežkoncentrācijas, kas tādējādi attiecīgos gadījumos ļauj attiecīgo preparātu klasificēt kā bīstamu.

113. pants

Pienākums darīt zināmu Aģentūrai

1.   Jebkurš ražotājs, izstrādājumu izgatavotājs vai importētājs, vai grupa ražotāju, izstrādājumu izgatavotāju vai importētāju, kas laiž tirgū vielu, uz ko attiecas 112. pants, dara zināmu Aģentūrai šādu informāciju, lai to iekļautu sarakstā saskaņā ar 114. pantu, ja vien informācija nav iesniegta kā reģistrācijas daļa:

a)	tā ražotāja(-u), izstrādājumu izgatavotāja(-u) vai importētāja(-u) dati, kurš atbild par vielas(-u) laišanu tirgū, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)	dati par vielu(-ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. daļai;

c)	vielas vai vielu bīstamības klasifikācija, kas izriet no Direktīvas 67/548/EEK 4. un 6. panta piemērošanas;

d)	attiecīgs vielas(-u) bīstamības marķējums, kas izriet no Direktīvas 67/548/EEK 23. panta c) līdz f) punkta piemērošanas;

e)	vajadzības gadījumos — konkrētas robežkoncentrācijas, kas izriet no Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 4. punkta un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. panta piemērošanas.

2.   Ja 1. punktā paredzēto pienākumu dēļ sarakstā atšķirtos ieraksti par vienu un to pašu vielu, paziņojumu iesniedzēji un reģistrētāji pieliek visas pūles, lai vienotos par ierakstu, ko ierakstīt sarakstā.

3.   Paziņotājam(-iem) jāatjaunina 1. punktā uzskaitītā informācija, kad vien:

a)	rodas jauna zinātniska vai tehniska informācija, kas maina vielas klasifikāciju un marķējumu;

b)	paziņojumu iesniedzēji un reģistrētāji, kas ierosina atšķirīgus ierakstus par vienu vielu, vienojas par ierakstu saskaņā ar 2. punktu.

114. pants

Klasifikācijas un marķējumu saraksts

1.   Aģentūra kā datubāzi izveido un uztur klasifikācijas un marķējumu sarakstu, kurā ir uzskaitīta 113. panta 1. punktā minētā informācija gan par informāciju, kas darīta zināma saskaņā ar 113. panta 1. punktu, gan informāciju, kas iesniegta kā daļa no reģistrācijas. Regulas 119. panta 1. punktā minētās datubāzes informācija ir pieejama atklātībā. Aģentūra piešķir piekļuvi citiem datiem par katru saraksta vielu tiem paziņotājiem un reģistrētājiem, kas iesnieguši informāciju par attiecīgo vielu saskaņā ar 29. panta 1. punktu.

Aģentūra atjaunina sarakstu, kad tā saņem atjauninātu informāciju saskaņā ar 113. panta 3. punktu.

2.   Papildus 1. punktā minētai informācijai Aģentūra vajadzības gadījumā katram ierakstam reģistrē šādu informāciju:

a)	vai attiecībā uz ierakstu pastāv Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā iekļauta, Kopienas mērogā saskaņota klasifikācija un marķējums;

b)	vai minētais ieraksts ir kopīgs vienas vielas reģistrētājiem, kā norādīts 11. panta 1. punktā;

c)	vai ieraksts sarakstā atšķiras no cita ieraksta par to pašu vielu;

d)	attiecīgs reģistrācijas numurs(-i), ja tāds(-i) ir.

115. pants

Klasifikācijas un marķējumu saskaņošana

1.   Pēc 2007. gada 1. jūnija Kopienas mērogā saskaņotu klasifikāciju un marķējumus parasti pievieno tikai Direktīvas 67/548/EEK I pielikumam, lai vielu klasificētu kā 1., 2. vai 3. kategorijas kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu, vai kā vielu, kas sensibilizē elpošanas ceļus. Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā arī var ierakstīt saskaņotu klasifikāciju un marķējumus citām ietekmēm, katrā konkrētā gadījumā pamatojot ar pierādījumiem, ka vajadzīgas Kopienas mēroga darbības. Lai to nodrošinātu, kompetentas dalībvalstu iestādes var iesniegt Aģentūrai priekšlikumus par saskaņotu klasifikāciju un marķējumiem saskaņā ar XV pielikumu.

2.   Riska novērtēšanas komiteja pieņem atzinumu par priekšlikumu un dod attiecīgām personām iespēju iesniegt piezīmes. Aģentūra iesniedz atzinumu un visas piezīmes Komisijai, kas pieņem lēmumu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 3. punktu.

116. pants

Pārejas posma pasākumi

Regulas 113. pantā izklāstītos pienākumus piemēro no 2010. gada 1. decembra.

XII SADAĻA

INFORMĀCIJA

117. pants

Pārskatu sniegšana

1.   Reizi piecos gados dalībvalstis iesniedz Komisijai pārskatu par to, kā šī regula, arī iedaļa par izvērtējumiem un īstenošanu, darbojas to attiecīgās teritorijās, kā aprakstīts 127. pantā.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2010. gada 1. jūnijam.

2.   Reizi piecos gados Aģentūra iesniedz Komisijai pārskatu par šīs regulas darbību. Aģentūra pārskatā ietver informāciju par kopīgu informācijas iesniegšanu saskaņā ar 11. pantu un pārskatu par paskaidrojumiem individuālai informācijas iesniegšanai.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2011. gada 1. jūnijam.

3.   Reizi trīs gados Aģentūra saskaņā ar tādu testēšanas metožu veicināšanas mērķiem, kurās neizmanto dzīvniekus, un apspriežoties ar atbilstīgām ieinteresētām personām, iesniedz Komisijai ziņojumu par sasniegto progresu testēšanas metožu, kurās neizmanto dzīvniekus, un testēšanas stratēģiju, kuras izmanto, lai radītu informāciju par vielas raksturīgajām īpašībām un lai novērtētu risku saskaņā ar šīs regulas prasībām, īstenošanā un izmantošanā.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2011. gada 1. jūnijam.

4.   Reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju pārskatu par:

a)	pieredzi, kas gūta šīs regulas darbībā, tostarp 1., 2. un 3. punktā minēto informāciju,

b)	tā finansējuma apjomu un sadalījumu, kuru Komisija paredzējusi alternatīvo testa metožu izstrādei un novērtēšanai.

Pirmo pārskatu publicē līdz 2012. gada 1. jūnijam.

118. pants

Piekļuve informācijai

1.   Uz Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem attiecas Regula (EK) Nr. 1049/2001.

2.   Šādas informācijas atklāšanu parasti uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgas personas komerciālo interešu aizsardzību:

a)	sīka informācija par preparāta sastāvu pilnībā;

b)	neskarot 7. panta 6. punktu un 64. panta 2. punktu, precīzs vielas vai preparāta lietošanas veids, funkcijas vai izmantojums, tostarp precīza informācija par vielas vai preparāta lietošanu starpprodukta veidā;

c)	precīza ražotas vai tirgū laistas vielas vai preparāta tonnāža;

d)	ražotāju vai importētāju saiknes ar izplatītājiem vai pakārtotiem lietotājiem.

Ja vajadzīga steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai apkārtējo vidi, piemēram, ārkārtas situācijās, Aģentūra var izpaust šajā punktā minēto informāciju.

3.   Valde līdz 2008. gada 1. jūnijam pieņem praktiskus mehānismus Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanai, tostarp pieejamos pārsūdzības vai atlīdzināšanas mehānismus saistībā ar daļēju vai pilnīgu konfidencialtātes prasības noraidīšanu.

4.   Aģentūras lēmumi, ko tā pieņem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 8. pantu, var būt iemesls sūdzībai ombudam vai Tiesā ierosinātai lietai attiecīgi saskaņā ar Līguma 195. un 230. panta nosacījumiem.

119. pants

Atklāta pieejamība ar elektroniskiem līdzekļiem

1.   Šādu Aģentūras rīcībā esošu informāciju par vielām, vielām preparātos vai izstrādājumos saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu internetā dara pieejamu atklātībā bez maksas:

a)	vielas nosaukums IUPAC nomenklatūrā — Direktīvas 67/548/EEK nozīmē bīstamām vielām, neskarot 2. punkta f) un g) apakšpunktu;

b)	vielas nosaukums, kāds norādīts EINECS, ja ir;

c)	vielas klasifikācija un marķējums;

d)	fizikāli ķīmiskie dati par vielu, tās izplatības ceļiem un izplatīšanos vidē;

e)	visu toksikoloģijas un ekotoksikoloģijas pētījumu rezultāti;

f)	jebkurš saskaņā ar I pielikumu noteikts atvasināts beziedarbības līmenis (DNEL) vai paredzētā beziedarbības koncentrācija (PNEC);

g)	saskaņā ar VI pielikuma 4. un 5. iedaļu sniegtie norādījumi par drošu lietošanas veidu;

h)	analītiskas metodes, ja tās lūgts izmantot saskaņā ar IX vai X pielikumu, kas ļauj konstatēt apkārtējā vidē izdalījušās bīstamas vielas, kā arī noteikt tiešo iedarbību uz cilvēkiem.

2.   Šādu informāciju par vielām, vielām preparātos vai izstrādājumos dara atklātībā pieejamu internetā bez maksas saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu, izņemot gadījumus, ja puse, kas iesniegusi informāciju, saskaņā ar 10. panta a) un xi) punktu iesniedz pamatojumu, ko Aģentūra pieņem kā pamatotu — par to, kāpēc publiskošana varētu apdraudēt reģistrētāja vai kādas citas ieinteresētas puses komerciālās intereses:

a)	ja tas ir būtiski klasificēšanā un marķēšanā — vielas tīrības pakāpe un apzināti tās piemaisījumi un/vai piedevas, kas zināmas kā bīstamas;

b)	kopējās tonnāžas diapazons (t. i., 1 līdz 10 tonnas, 10 līdz 100 tonnas, 100 līdz 1 000 tonnas vai vairāk par 1 000 tonnām), kādā reģistrēta konkrēta viela;

c)	1. punkta d) un e) apakšpunktā minētās informācijas izpētes kopsavilkumu vai koncentrētu izpētes kopsavilkumu;

d)	citu drošības datu lapā ietvertu informāciju, kas nav uzskaitīta 1. punktā;

e)	vielas tirdzniecības nosaukums(-i);

f)	vielas nosaukums IUPAC nomenklatūrā tādām jaunām vielām, kas ir bīstamas Direktīvas 67/548/EEK nozīmē, uz sešiem gadiem;

g)	vielas nosaukums IUPAC nomenklatūrā vielām, kas ir bīstamas Direktīvas 67/548/EEK nozīmē un ko izmanto vienam vai vairākiem no šādiem mērķiem: i) kā starpproduktu; ii) zinātniskajai pētniecībai un attīstībai; iii) uz produktu un procesu orientētai pētniecībai un attīstībai.

120. pants

Sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām

Neskarot 118. un 119. pantu, informāciju, ko Aģentūra saņem saskaņā ar šo regulu, var izpaust trešās valsts valdībai vai iestādei vai starptautiskai organizācijai saskaņā ar nolīgumu, ko Kopiena noslēgusi ar attiecīgo trešo personu atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 304/2003 (2003. gada 28. janvāris) par bīstamu ķīmisku vielu eksportu un importu (56) vai Līguma 181.a panta 3. punktam, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

a)	nolīguma mērķis ir sadarboties, ieviešot vai piemērojot tiesību aktus par ķimikālijām, uz kuriem attiecas šī regula;

b)	trešā persona aizsargā konfidenciālu informāciju, kā abas puses ir savstarpēji vienojušās.

XIII SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES

121. pants

Norīkošana

Dalībvalsts norīko kompetentu iestādi vai kompetentas iestādes, kas atbild par to uzdevumu veikšanu, kuri kompetentām iestādēm ir uzticēti saskaņā ar šo regulu, un par sadarbību ar Komisiju un Aģentūru šīs regulas īstenošanas jomā. Dalībvalstis kompetento iestāžu rīcībā nodod pietiekamus resursus, lai tās laicīgi un efektīvi varētu pildīt uzdevumus saskaņā ar šo regulu.

122. pants

Kompetentu iestāžu sadarbība

Kompetentās iestādes savā starpā sadarbojas, veicot uzdevumus saskaņā ar šo regulu, un šajā sakarā sniedz kompetentām citu dalībvalstu iestādēm visu vajadzīgo un lietderīgo atbalstu.

123. pants

Sabiedrības informēšana par vielu radītu risku

Kompetentās dalībvalstu iestādes informē sabiedrību par vielu radītu risku, ja to atzīst par vajadzīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai. Aģentūra, konsultējoties ar kompetentajām iestādēm un iesaistītajām pusēm, un, ja nepieciešams, izmantojot attiecīgu labu praksi, nodrošina informācijas novadīšanu par ķīmisko vielu, vielu preparātā vai izstrādājumā risku un drošu lietošanu, lai koordinētu dalībvalstu darbības.

124. pants

Citi pienākumi

Kompetentās iestādes elektroniski iesniedz Aģentūrai visu tām pieejamo informāciju, kas tām ir par vielām, kas reģistrētas saskaņā ar 12. panta 1. punktu, kuru dokumentācijā nav pilnīgas informācijas par VII pielikumā minēto informāciju, konkrēti — vai īstenošanas vai pārraudzības darbības ir apzinājušas iespējamu risku. Kompetentās iestādes pēc vajadzības atjaunina šo informāciju.

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu padomus ražotājiem, importētājiem, pakārtotiem lietotājiem un visām citām ieinteresētām pusēm par to attiecīgiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu, jo īpaši attiecībā uz vielu reģistrāciju saskaņā ar 12. panta 1. punktu, papildus operatīviem norāžu dokumentiem, ko Aģentūra nodrošina saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu.

XIV SADAĻA

ĪSTENOŠANA

125. pants

Dalībvalstu uzdevumi

Dalībvalstis uztur konkrētiem apstākļiem piemērotu oficiālu kontroles un citu darbību sistēmu.

126. pants

Sankcijas par regulas prasību neievērošanu

Dalībvalstis paredz noteikumus par sodiem, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sodus īsteno. Sodiem ir jābūt efektīviem, samērīgiem un preventīviem. Dalībvalstis dara minētos noteikumus zināmus Komisijai vēlākais līdz 2008. gada 1. decembrim, un bez kavēšanās informē par jebkādiem vēlākiem grozījumiem, kas tos ietekmē.

127. pants

Pārskats

Regulas 117. panta 1. punktā minētajā pārskatā par īstenošanu ietver rezultātus, kas gūti oficiālās pārbaudēs, veiktajā pārraudzībā, uzliekot paredzētos sodus un veicot citus pasākumus saskaņā ar 125. un 126. pantu iepriekšējā pārskata posmā. Par kopīgiem pārskatos iekļaujamiem jautājumiem vienojas forumā. Komisija dara pārskatus pieejamus Aģentūrai un forumam.

XV SADAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

128. pants

Brīva aprite

1.   Saskaņā ar 2. punktu dalībvalstis neaizliedz, neierobežo vai nekavē ražot, importēt, laist tirgū vai lietot vielas, vielas preparātos vai izstrādājumos, uz ko attiecas šī regula, kas atbilst šai regulai un — attiecīgos gadījumos — Kopienas tiesību aktiem, kas pieņemti, lai īstenotu šo regulu.

2.   Šī regula neliedz dalībvalstīm darba ņēmēju, cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai piemērot vai izstrādāt savus noteikumus, kuri ir spēkā gadījumos, ja šī regula nesaskaņo prasības par ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu.

129. pants

Drošības klauzula

1.   Ja dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka viela, viela preparātā vai izstrādājumā, kas atbilst šīs regulas prasībām, var apdraudēt cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, tā var veikt attiecīgus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to uzreiz informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis, pamatojot pieņemto lēmumu, un iesniedz zinātnisku vai tehnisku informāciju, uz ko ir balstīts pagaidu pasākums.

2.   Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru 60 dienās pēc informācijas saņemšanas no attiecīgās dalībvalsts. Tāds lēmums:

a)	atļauj veikt pagaidu pasākumu uz lēmumā nolikto laiku; vai

b)	prasa, lai dalībvalsts atsauktu pagaidu pasākumu.

3.   Ja 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma sakarā dalībvalsts paredzētais pagaidu pasākums ir ierobežojums laist vielu tirgū vai to lietot, attiecīgā dalībvalsts ierosina Kopienas ierobežošanas procedūru, 3 mēnešos pēc Komisijas lēmuma iesniedzot Aģentūrai dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu.

4.   Panta 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma gadījumā Komisija apsver, vai šī regula ir jāpielāgo.

130. pants

Paziņojumi par lēmumu iemesliem

Kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija pamato visus lēmumus, ko pieņem saskaņā ar šo regulu.

131. pants

Pielikumu grozījumi

Pielikumus var grozīt saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

132. pants

Īstenošanas tiesību akti

Pasākumus, kas vajadzīgi šīs regulas noteikumu efektīvai īstenošanai, paredz saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

133. pants

Komitejas procedūra

1.   Komisijai palīdz komiteja.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

4.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

5.   Komiteja pieņem savu reglamentu.

134. pants

Aģentūras izveides sagatavošana

1.   Komisija sniedz Aģentūras izveidei vajadzīgo atbalstu.

2.   Tādā sakarā, līdz brīdim, kad izpilddirektors sāk pildīt savus pienākumus pēc tam, kad viņu saskaņā ar 84. pantu ir iecēlusi Aģentūras valde, Komisija Aģentūras vārdā un izmantojot tai paredzēto budžetu, var:

a)	iecelt darbiniekus, tai skaitā personu, kas uz pagaidu laiku veic izpilddirektora administratīvos pienākumus, un

b)	slēgt citus līgumus.

135. pants

Pagaidu pasākumi paziņotām vielām

1.   Lūgumus paziņotājiem sniegt papildu informāciju kompetentai iestādei saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 2. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 51. pantu pieņemtiem lēmumiem.

2.   Lūgumu paziņotājam sniegt papildu informāciju par vielu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 1. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Tādas vielas uzskata par ietvertām Kopienas elastīgā rīcības plānā saskaņā ar šīs regulas 44. panta 2. punktu un uzskata, ka to saskaņā ar šīs regulas 45. panta 2. punktu izvēlējusies dalībvalsts, kuras kompetentā iestāde ir lūgusi papildu informāciju saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu un 16. panta 1. punktu.

136. pants

Pagaidu pasākumi esošām vielām

1.   Lūgumus ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Kompetentā iestāde kādai vielai ir kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kas izvēlēta par ziņotāju saskaņā Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 1. punktu, un veic šīs regulas 46. panta 3. punktā un 48. pantā paredzētos pienākumus

2.   Lūgumi ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 12. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem. Aģentūra konkrētai vielai nosaka kompetentu iestādi, kas veic 46. panta 3. punktā un 48. pantā paredzētos pienākumus.

3.   Dalībvalsts, kuras ziņotājs līdz 2008. gada 1. jūnijam nav iesniedzis riska izvērtējumu un, vajadzības gadījumā, riska ierobežošanas stratēģiju saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 3. punktu:

a)	dokumentē informāciju par bīstamību un risku saskaņā ar šīs regulas XV pielikuma B daļu;

b)	piemēro šīs regulas 69. panta 4. punktu, pamatojoties uz a) apakšpunktā minēto informāciju; un

c)	sagatavo dokumentāciju par to, ar kādām darbībām tā paredz regulēt visus citus apzinātos riskus, nevis izdarot grozījumus šīs regulas XVII pielikumā.

Iepriekš minēto informāciju iesniedz Aģentūrai līdz 2008. gada 1. decembrim.

137. pants

Pārejas noteikumi par ierobežojumiem

1.   Komisija līdz 2010. gada 1. jūnijam vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem saskaņā vienu no šiem dokumentiem:

a)	jebkāds Kopienas mērogā saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 11. pantu pieņemts riska novērtējums un ieteicama riska ierobežošanas stratēģija, ja tajā ir ierobežojumu priekšlikumi saskaņā ar šīs regulas VIII sadaļu, bet par ko vēl nav pieņemts lēmums saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK;

b)	jebkādu priekšlikumu par ierobežojumu ieviešanu vai grozīšanu saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK, kurš iesniegts attiecīgām iestādēm, taču vēl nav pieņemts.

2.   Līdz 2010. gada 1. jūnijam visu 129. panta 3. punktā minēto dokumentāciju iesniedz Komisijai. Komisija vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

3.   Visus ierobežojumu grozījumus, kas pieņemti saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK, sākot ar 2007. gada 1. jūniju, iekļauj XVII pielikumā, un tie stājas spēkā, sākot ar 2009. gada 1. jūniju.

138. pants

Pārskatīšana

1.   Komisija līdz 2019. gada 1. jūnijam to pārskata, lai izvērtētu, vai paildzināt to pienākumu piemērošanu, kas paredz veikt ķīmiskās drošības novērtējumu un dokumentēt to ķīmiskās drošības pārskatā par vielām, uz ko tādas saistības neattiecas tādēļ, ka attiecīgās vielas nav jāreģistrē vai arī ir jāreģistrē, bet tās gadā ražo vai importē mazākā apjomā par 10 tonnām. Tomēr attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK atbilst kritērijiem, saskaņā ar kuriem viela ir klasificējama kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēna, mutagēna vai reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, pārskatīšanu veic līdz 2014. gada 1. jūnijam. Pārskatīšanas laikā Komisija ņem vērā visus attiecīgos faktorus, tai skaitā:

a)	ražotāju un importētāju izstrādājamo ķīmiskās drošības pārskatu izmaksas;

b)	izmaksu sadalījumu starp piegādes ķēdes dalībniekiem un pakārtoto lietotāju;

c)	ieguvumus saistībā ar cilvēka veselību un vidi.

Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija vajadzības gadījumā var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem paildzināt minētos pienākumus.

2.   Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, līdzko var izstrādāt praktiski lietojamu un rentablu paņēmienu, kā izvēlēties polimērus reģistrēšanai, pamatojoties uz stabiliem tehniskiem un izmantojamiem zinātnes kritērijiem, un, kad publicēts pārskats par še uzskaitīto:

a)	polimēru radītais risks salīdzinājumā ar citām vielām;

b)	vajadzība, ja tāda ir, reģistrēt konkrētu tipu polimērus, no vienas puses, ņemot vērā konkurētspēju un jauninājumus un, no otras puses, cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzību.

3.   Regulas 117. panta 4. punktā minētajā pārskatā par šīs regulas izmantojumā gūto pieredzi, iekļauj prasību pārskatīšanu tādu vielu reģistrācijai, kuras gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē tikai apjomā, sākot no vienas tonnas, bet mazāk par 10 tonnām. Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, paredzot grozīt informācijas prasības vielām, ko gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē vienas tonnas vai lielākā apjomā, līdz 10 tonnām, ņemot vērā notikumu attīstību, piemēram, attiecībā uz alternatīvu testēšanu un (kvantitatīvām) struktūraktīvām attiecībām ((Q)SARs).

4.   Komisija līdz 2008. gada 1. jūnijam pārskata I, IV un V pielikumu, lai vajadzības gadījumā ierosinātu to grozījumus saskaņā ar 131. pantā minēto procedūru.

5.   Komisija līdz 2008. gada 1. decembrim pārskata XIII pielikumu, lai izvērtētu kritēriju, pēc kuriem identificē noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas, atbilstību nolūkā nepieciešamības gadījumā ierosināt grozījumus saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

6.   Komisija līdz 2012. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai grozīt šīs regulas darbības jomu, lai izvairītos no pārklāšanas ar citiem attiecīgiem Kopienas noteikumiem. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību akta priekšlikumu.

7.   Komisija līdz 2013. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 60. panta 3. punkta darbības jomu uz vielām, kuras ir noteiktas 57. panta f) apakšpunktā kā tādas, kas noārda endokrīno sistēmu, ņemot vērā pēdējos notikumus zinātniskās zināšanās. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību aktu priekšlikumus.

8.   Komisija līdz 2019. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 33. pantu darbības jomu, lai iekļautu citas bīstamas vielas, ņemot vērā praktisko pieredzi minētā panta īstenošanā. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību aktu priekšlikumus minētā pienākuma paplašināšanai.

9.   Saskaņā ar tādas testēšanas veicināšanas mērķi, kurā neizmanto dzīvniekus, kā arī tādas testēšanas aizvietošanas, samazināšanas un uzlabošanas mērķi, kurā izmanto dzīvniekus, kā nosaka šī regula, Komisija pārskata VIII pielikuma 8.7. sadaļas testēšanas prasības līdz 2019. gada 1. jūnijam. Uz šīs pārskatīšanas pamata Komisija var ierosināt grozījumus saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru, nodrošinot veselības un vides aizsardzības augsto līmeni.

139. pants

Atcelšana

Direktīvu 91/155/EEK atceļ.

Direktīvu 93/105/EK, Direktīvu 2000/21/EK, Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Regulu (EK) Nr. 1488/94 atceļ no 2008. gada 1. jūnija.

Direktīvu 93/67/EEK atceļ no 2008. gada 1. augusta.

Direktīvu 76/769/EEK atceļ no 2009. gada 1. jūnija.

Atsauces uz atceltajiem tiesību aktiem uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

140. pants

Grozījumi Direktīvā 1999/45/EK

Direktīvas 1999/45/EK 14. pantu svītro.

141. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

1.   Šī regula stājas spēkā 2007. gada 1. jūnijā.

2.   Regulas II, III, V, VI, VII, XI un XII sadaļa, kā arī 128. un 136. pantu piemēro no 2008. gada 1. jūnija.

3.   Regulas 135. pantu piemēro no 2008. gada 1. augusta.

4.   VIII sadaļu un XVII pielikumu piemēro no 2009. gada 1. jūnija.

PIELIKUMU SARAKSTS

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

II PIELIKUMS

NORĀDĪJUMI DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

IV PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

VIII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

IX PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

X PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

XI PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI

XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU APZINĀŠANAS KRITĒRIJI

XIV PIELIKUMS

TO VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENCĒŠANA

XV PIELIKUMS

DOKUMENTĀCIJA

XVI PIELIKUMS

SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XVII PIELIKUMS

DAŽU BĪSTAMU VIELU, PREPARĀTU UN IZSTRĀDĀJUMU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

0.   IEVADS

0.1.

Šā pielikuma mērķis ir izklāstīt, kā ražotājiem un importētājiem novērtēt un dokumentēt to, vai viņu ražotās vai importētās vielas radītie riski ražošanas un paša(-u) lietošanas veida(-u) procesā ir pietiekami kontrolēti, un to, vai pārējie, lejup pa piegādes ķēdi, var pietiekami kontrolēt riskus. Šo pielikumu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro arī to izstrādājumu izgatavotājiem un importētājiem, kuriem, lai tos varētu reģistrēt, ir jāveic ķīmiskās drošības novērtējums.

0.2.	Ķīmiskā drošības novērtējumu sagatavo kompetenta(-as) persona(-as), kam ir pienācīga pieredze un sagatavotība, tostarp kvalifikācijas celšanas kursos.

0.3.

Ražotājs ķīmiskās drošības novērtējumā pievēršas vielas ražošanai un visiem apzinātiem lietošanas veidiem. Importētājs ķīmiskās drošības novērtējumā pievēršas visiem apzinātiem lietošanas veidiem. Ķīmiskā drošības novērtējumā izskata ar apzinātiem lietošanas veidiem definētu vielas (arī visu galveno tās piemaisījumu un piedevu), tās preparātu un izstrādājumu lietošanas veidu. Novērtējumā izskata visas vielas dzīves cikla stadijas, ņemot vērā ražošanu un apzinātus lietošanas veidus. Ķīmiskā drošības novērtējumā salīdzina iespējamo nelabvēlīgo ietekmi, ko varētu radīt viela ar zināmu vai loģiski paredzamu iedarbību uz cilvēkiem un/vai apkārtējo vidi, ar ietekmi, ko šī viela varētu radīt, ņemot vērā īstenotus un ieteiktus riska pārvaldības pasākumus un darbības apstākļus.

0.4.

Vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības, paredzams, ir līdzīgas, vai ir līdzīgas strukturālas līdzības dēļ, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka ar vienai vielai veiktu ķīmiskās drošības novērtējumu pietiek, lai novērtētu un dokumentētu to, ka citas vielas vai vielu grupas vai “kategorijas” radītie riski ir pietiekami kontrolēti, viņš var minēto ķīmiskās drošības novērtejumu izmantot attiecīgai citai vielai vai vielu grupai vai “kategorijai”. Ražotājs vai importētājs to pamato.

0.5.

Ķīmiskā drošības novērtējumā izmanto vielas tehniskajā dokumentācijā ietverto informāciju par to, kā arī citu pieejamu un svarīgu informāciju. Ražotāji vai importētāji, kas iesniedz testēšanas priekšlikumus saskaņā ar IX vai X pielikumu, to reģistrē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā. Iekļauj pieejamo informāciju no novērtējuma, kas veikts saskaņā ar citām starptautiskām vai attiecīgu valstu programmām. Ja iespējams, izstrādājot ķīmiskās drošības pārskatu, ņem vērā un atspoguļo saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem veiktu novērtējumu (piemēram, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 793/93 veiktu riska novērtējumu). Atkāpes no šādiem novērtējumiem pamato. Izskatāmā informācijā ietilpst informācija par vielas radīto bīstamību, iedarbību ražojot vai importējot, tās apzinātiem lietošanas veidiem, izmantošanas nosacījumiem un riska pārvaldības pasākumiem, ko piemēro vai iesaka ņemt vērā pakārtotiem lietotājiem. Saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu dažos gadījumos varbūt nav jāiegūst trūkstošā informācija, jo riska pārvaldības pasākumi un izmantošanas apstākļi, kas vajadzīgi, lai kontrolētu labi raksturotu risku, var būt pietiekami, lai kontrolētu arī citus iespējamus riskus, kas tādēļ nav jāraksturo precīzi. Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka ķīmiskās drošības pārskata izstrādē ir vajadzīga papildu informācija, un tādu informāciju var iegūt, tikai veicot testus saskaņā ar IX vai X pielikumu, viņš iesniedz testēšanas stratēģijas priekšlikumu ar paskaidrojumu, kāpēc viņš uzskata, ka ir vajadzīga papildu informācija, un ieraksta to attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā. Gaidot papildu testēšanas rezultātus, viņš ķīmiskās drošības pārskatā ieraksta, kādus riska pārvaldības pagaidu pasākumus viņš ir paredzējis, kā arī tos, ko iesaka pakārtotiem lietotājiem, lai pārvaldītu iespējamus riskus.

0.6.

Ražotāja vai importētāja veiktā vielas ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas darbības saskaņā ar attiecīgām šā pielikuma iedaļām: 1. Bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību 2. Vielas fizikāli ķīmisko īpašību bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību 3. Bīstamības novērtējums attiecībā uz apkārtējo vidi 4. PBT un vPvB novērtējums Ja, veicot 1. līdz 4. darbību, ražotājs vai importētājs secina, ka viela vai preparāts atbilst klasifikācijas kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vai Direktīvu 1999/45/EK, vai vērtē tos kā PBT vai vPvB, tad ķīmiskās drošības novērtējumā apsver arī šādas darbības: 5. Iedarbības novērtējums 5.1. Iedarbības scenārija(-u) izstrāde vai — vajadzības gadījumā — attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana 5.2. Iedarbības izvērtējums 6. Riska raksturojums Attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā (7. iedaļa) sniedz kopsavilkumu par visu attiecīgo informāciju.

0.7.

Galvenais elements ķīmiskās drošības novērtējuma daļā par iedarbību ir iedarbības scenārijs(-i), ko īsteno ražotāja ražojumiem, ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam, un tas(tie) iedarbības scenārijs(-i), ko ražotājs vai importētājs iesaka īstenot apzinātam(-iem) lietošanas veidam(-iem). Iedarbības scenārijs ir nosacījumu kopums, kas raksturo, kā vielu ražo vai lieto tās dzīves ciklā un kā ražotājs vai importētājs kontrolē vai iesaka pakārtotiem lietotājiem kontrolēt iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Iedarbības scenārijos ir aprakstīti gan riska pārvaldības pasākumi, gan izmantošanas apstākļi, ko ražotājs vai importētājs ir īstenojis vai iesaka īstenot pakārtotiem lietotājiem. Ja viela ir laista tirgū, attiecīgo(-os) iedarbības scenāriju(-us), arī riska pārvaldības pasākumus un izmantošanas apstākļus, iekļauj drošības datu lapas pielikumā saskaņā ar II pielikumu.

0.8.

Iedarbības scenārija aprakstā prasītais izklāsta izvērsums katrā konkrētā gadījumā ir atšķirīgs — atkarībā no vielas lietošanas veida, tās bīstamām īpašībām un ražotāja vai importētāja rīcībā esošā informācijas apjoma. Iedarbības scenārijos var aprakstīt pareizos riska pārvaldības pasākumus vairākiem individuāliem procesiem vai vielas lietošanas veidiem. Iedarbības scenārijs var attiekties uz plašu procesu vai lietošanas veidu klāstu. Iedarbības scenārijus, kas attiecas uz plašu procesu un lietošanas veidu klāstu, var dēvēt par iedarbības kategorijām. Ja šajā un II pielikumā ir pieminēti iedarbības scenāriji, ar tiem ir domātas arī iedarbības kategorijas, ja tādas ir izstrādātas.

0.9.	Ja informācija saskaņā ar XI pielikumu nav vajadzīga, to konstatē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, un dod atsauci uz pamatojumu tehniskajā dokumentācijā. Arī to, ka informācija nav vajadzīga, atspoguļo drošības datu lapā.

0.10.

Attiecībā uz īpašām ietekmēm, piemēram, ozona slāņa noārdīšanu, spēju fotoķīmiski radīt ozonu, spēcīgu smaku un smērēšanu, kuru sakarā nevar reāli izmantot 1. līdz 6. iedaļā paredzētās procedūras, ar tādām ietekmēm saistīto risku katrā konkrētā gadījumā vērtē individuāli, un ražotājs vai importētājs ķīmiskās drošības pārskatā iekļauj pilnīgu novērtējuma aprakstu un pamatojumu un apkopo to drošības datu lapā.

0.11.

Izvērtējot apdraudējumu, ko rada vienas vai vairāku īpašā preparātā (piemēram, sakausējumos) iekļautu vielu lietošanas veids, vērā ņem to, kā vielas, no kā sastāv preparāts, ir savienotas ķīmiskā matricē.

0.12.

Ja šajā pielikumā aprakstītā metodoloģija nav atbilstoša, ķīmiskās drošības pārskats izskaidro un pamato sīkas ziņas par izmantoto alternatīvo metodoloģiju.

0.13.

Ķīmiskās drošības pārskata A daļā ir deklarācija, ka attiecīgos iedarbības scenārijos izceltos riska pārvaldības pasākumus ražotājs vai importētājs īsteno ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam(-iem), un informācija par apzināto lietošanas veidu iedarbības scenārijiem drošības datu lapā ir darīta zināma izplatītājiem un pakārtotiem lietotājiem.

1.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

1.0.   Ievads

1.0.1.

Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību mērķis ir: — noteikt vielas klasifikāciju un marķējumus saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un — atvasināt augstāko pieļaujamo vielas iedarbības līmeni, par kādu augstākam nevajadzētu pakļaut cilvēkus. Tādu iedarbības līmeni dēvē par atvasinātu beziedarbības līmeni (Derived No-Effect Level (DNEL)).

1.0.2.

Bīstamības novērtējumā attiecībā uz cilvēku veselību analizē vielas un šādu ietekmju grupu toksikokinētisko profilu (t. i., absorbciju, metabolismu, izplatīšanos un izvadīšanu): 1) akūtas ietekmes (akūtu toksiskumu, kairinājumu un kodīgumu), 2) sensibilizāciju, 3) atkārtotu toksiskuma devu, un 4) CMR ietekmes (kancerogēnumu, mutagēnumu un toksiskumu reproduktīvajai sistēmai). Pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, pēc vajadzības izskata pārējās ietekmes.

1.0.3.

Bīstamības novērtējums ietver šādas četras darbības: 1. darbība : Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtēšana 2. darbība : Ar cilvēkiem saistītas informācijas izvērtēšana 3. darbība : Klasifikācija un marķēšana 4. darbība : DNEL (atvasinātu beziedarbības līmeņu) atvasināšana

1.0.4.

Pirmās trīs darbības veic attiecībā uz visām ietekmēm, par ko ir pieejama informācija, un informāciju reģistrē attiecīgajā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā, un vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu to apkopo drošības datu lapas 2. un 11. pozīcijā.

1.0.5.

Attiecībā uz ietekmēm, par ko nav pieejama būtiska informācija, attiecīgā iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā.

1.0.6.

Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību 4. darbību veic, apkopojot pirmo triju darbību rezultātus, un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, kā arī apkopo drošības datu lapas 8.1. pozīcijā.

1.1.   

1. darbība

:

Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtēšana

1.1.1.

Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtējumā ietilpst: — apdraudējuma apzināšana konkrētām ietekmēm, balstoties uz visu pieejamo, ar cilvēkiem nesaistīto informāciju, — kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību konstatācija.

1.1.2.

Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze. Piemēram, balstoties uz tāda testa rezultātiem, kas veikts saskaņā ar 13. panta 3. punktā minētajā Komisijas regulā par testēšanas metodēm noteiktajām testēšanas metodēm, akūtām ietekmēm parasti nevar konstatēt kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību. Tādos gadījumos pietiek noteikt, vai vielai ir raksturīga spēja tādu ietekmi izraisīt, un kādā pakāpē tā šai vielai piemīt.

1.1.3.

Visu ar cilvēkiem nesaistīto informāciju, ko izmanto, lai vērtētu īpašu ietekmi uz cilvēkiem, un konstatētu devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, ja iespējams, īsumā atspoguļo, tabulā vai tabulās, nodalot in vitro, in vivo, kā arī citu informāciju. Attiecīgos testa rezultātus (piemēram, LD50, NO(A)EL vai LO(A)EL) un testa apstākļus (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un citu attiecīgo informāciju par konkrēto ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

1.1.4

Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja viena un tā pati ietekme ir analizēta vairākās izpētēs, tad, ņemot vērā iespējamos mainīgos lielumus (piem., testa sugu uzvedību, piemērotību, pareizību, rezultātu kvalitāti, utt.), parasti to izpēti vai izpētes, kas izraisījušas vislielākās bažas, izmanto, lai konstatētu atvasinātos beziedarbības līmeņus (DNEL), un par šo izpēti vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēti izpētes kopsavilkumi būs jāsagatavo par visiem galvenajiem datiem, ko izmanto bīstamības novērtējumā. Ja nav izmantota(-as) tāda izpēte vai izpētes, kas izraisa vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī uz visām citām izpētēm, kas liecina par lielākām bažām, nekā izmantotā izpēte. Neatkarīgi no tā, vai bistamība ir apzināta, ir svarīgi noskaidrot izpētes pamatotību.

1.2.   

2. darbība

:

Ar cilvēkiem saistītas informācijas izvērtēšana

Ja ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama, šajā daļā ieraksta paziņojumu “Ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama”. Tomēr, ja tāda informācija ir pieejama, to atspoguļo, ja iespējams, tabulā.

1.3.   

3. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

1.3.1.

Atspoguļo un pamato saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem izstrādāto klasifikāciju un marķējumu. Vajadzības gadījumā norāda konkrētas koncentrācijas robežvērtības, ko rada Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 4. punkta un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. punkta piemērošana, un to pamato, ja tās nav iekļautas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā. Novērtējumā vienmēr būtu jāiekļauj paziņojums par to, vai viela atbilst Direktīvā 67/548 dotajiem 1. un 2. kategorijas CMR kritērijiem.

1.3.2.

Ja informācijas nepietiek, lai nolemtu, vai viela ir galīgi klasificējama, reģistrētājs norāda un pamato, kādu darbību viņš ir veicis vai kādu lēmumu viņš ir pieņēmis.

1.4.   

4. darbība

:

atvasināta(-u) beziedarbības līmeņa(-u) (DNEL) apzināšana

1.4.1.

Pamatojoties uz 1. un 2. darbības rezultātiem, vielai konstatē DNEL, atspoguļojot iespējamos ievadīšanas ceļus, iedarbības ilgumu un biežumu. Par dažiem faktoriem, jo īpaši par mutagēnumu un kancerogēnumu pieejamā informācija varbūt neļauj noteikt robežvērtību, un tādējādi nevar konstatēt DNEL. Ja iedarbības scenārijs(-i) to attaisno, var pietikt ar vienu DNEL. Tomēr, ņemot vērā pieejamo informāciju un iedarbības scenāriju(-us) ķīmiskās drošības pārskata 9. iedaļā, varbūt jāapzina dažādi DNEL katrai individuālai konkrētai cilvēku grupai (piemēram, darba ņēmēji, patērētāji un iedarbībai netieši — ar vides starpniecību — pakļauti cilvēki) un, iespējams, dažām mazāk aizsargātām apakšgrupām (piemēram, bērni, grūtnieces) un atšķirīgiem iedarbības ceļiem. Pilnībā pamato, inter alia, norādot izmantotās informācijas izvēli, iedarbības ceļu (orāli, dermāli, ieelpojot) un iedarbības ilgumu un biežumu vielai, uz ko attiecas DNEL. Ja, visticamāk, būs vairāk par vienu iedarbības ceļu, tad DNEL konstatē katram iedarbības ceļam, kā arī iedarbībai visiem ceļiem kopā. Konstatējot DNEL, inter alia, ņem vērā šādus faktorus: a) nenoteiktību, ko, citu faktoru starpā, rada eksperimentālās informācijas dažādība, kā arī dažādība sugu robežās un sugu starpā; b) ietekmes būtību un nopietnību; c) to cilvēku (apakš)grupu apdraudētību, uz kurām attiecas kvantitātes un/vai kvalitātes informācija par iedarbību.

1.4.2.

Ja nevar apzināt DNEL, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

2.   VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

2.1.	Vielas fizikāli ķīmisko īpašību bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju un marķējumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.

2.2.

Iespējamo ietekmi uz cilvēku veselību vērtē vismaz no šādu fizikāli ķīmisku īpašību viedokļa: — sprādzienbīstamība, — uzliesmojamība, — oksidācijas spējas. Ja informācijas nepietiek, lai nolemtu, vai viela ir galīgi klasificējama, reģistrētājs norāda un pamato, kādu darbību viņš ir veicis vai kādu lēmumu viņš ir pieņēmis.

2.3.	Katras ietekmes novērtējumu ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un, vajadzības gadījumā, un — saskaņā ar 31. pantu apkopotu — drošības datu lapas 2. un 9. pozīcijā.

2.4.	Katrai fizikāli ķīmiskai īpašībai pārskatā iekļauj novērtējumu par vielai raksturīgu spēju izraisīt ražošanas un apzināta lietošanas veida noteiktu ietekmi.

2.5.	Atspoguļo un pamato saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem izstrādāto klasifikāciju un marķējumu.

3.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

3.0.   Ievads

3.0.1.

Bīstamības novērtējums attiecībā uz apkārtējo vidi tiek veikts, lai klasificētu vielu un to marķētu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un apzinātu to vielas robežkoncentrāciju, par kuru mazākā nav paredzamas ietekmes attiecīgā apkārtējās vides jomā. Tādu koncentrāciju dēvē par paredzētu beziedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration — PNEC).

3.0.2.

Bīstamības novērtējumā attiecībā uz apkārtējo vidi izskata iespējamo ietekmi uz vidi, ietverot 1) ūdens vidi (arī nogulsnes), 2) sauszemes vidi un 3) atmosfēras vidi, ietverot iespējamās ietekmes, kas var rasties, 4) uzkrājoties pārtikas ķēdē. Papildus izskata iespējamo ietekmi uz 5) notekūdeņu apstrādes sistēmu mikrobioloģisku aktivitāti. Ietekmes novērtējumu katrā no šīm piecām vides jomām atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapā 2. un 12. pozīcijā.

3.0.3.

Vides jomām, par ko nav pieejamas informācijas par ietekmi, konkrētā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā. Visām apkārtējās vides jomām, par kurām ir pieejama informācija, bet ražotājs vai importētājs uzskata, ka bīstamības novērtējums nav jāveic, ražotājs vai importētājs, atsaucoties uz esošo informāciju, attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata punktā (7. iedaļa) to pamato un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas 12. pozīcijā.

3.0.4.

Bīstamības novērtējumā ir šādas trīs darbības, ko attiecīgi skaidri norāda ķīmiskās drošības pārskatā: 1. darbība : Informācijas izvērtējums 2. darbība : Klasifikācija un marķēšana 3. darbība : PNEC (Paredzētās beziedarbības koncentrācijas) aprēķināšana.

3.1.   

1. darbība

:

Informācijas izvērtēšana

3.1.1.

Visas pieejamās informācijas izvērtējumā ietilpst: — bīstamības apzināšana, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju; — kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību konstatācija.

3.1.2.

Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato, un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze.

3.1.3.

Visu informāciju, kas izmantota, lai vērtētu ietekmes uz konkrētu vides jomu, īsumā atspoguļo, ja iespējams, tabulā vai tabulās. Attiecīgos testa rezultātus (piemēram, LC50 vai NOEC) un testa apstākļus (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un citu attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.4.

Visu informāciju, ko izmanto, lai vērtētu vielas iedarbību uz apkārtējo vidi, īsumā atspoguļo, ja iespējams, vienā vai vairākās tabulās. Attiecīgos testu rezultātus un testu apstākļus, un pārējo attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.5.

Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja vienu un to pašu ietekmi izskata vairākās izpētēs, tad parasti, lai izdarītu secinājumus, izmanto to izpēti vai izpētes, kas radījusi(-ušas) vislielākās bažas, un izpētei vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēts izpētes kopsavilkums jāsagatavo par visiem svarīgākiem datiem, ko izmanto apdraudējuma ekspertīzē. Ja neizmanto izpēti vai izpētes, kas radījušas vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī par visām izpētēm, kas rada lielākas bažas nekā izmantotā izpēte. Vielām, kurām visas pieejamās izpētes neuzrāda apdraudējumu, būtu jāveic plaša visas veiktās izpētes uzticamības ekspertīze.

3.2.   

2. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

3.2.1.

Atspoguļo un pamato saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem izstrādāto klasifikāciju un marķējumu. Vajadzības gadījumā norāda konkrētas koncentrācijas robežvērtības, ko rada Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 4. punkta un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. punkta piemērošana, un to pamato, ja tās nav iekļautas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā.

3.2.2.

Ja informācijas nepietiek, lai nolemtu, vai viela ir galīgi klasificējama, reģistrētājs norāda un pamato, kādu darbību viņš ir veicis vai kādu lēmumu viņš ir pieņēmis.

3.3.   

3. darbība

:

Paredzētās beziedarbības koncentrācijas (PNEC) apzināšana

3.3.1.

Pamatojoties uz pieejamo informāciju, konstatē PNEC katrā vides jomā. PNEC var aprēķināt, ietekmes vērtībām (piemēram, LC50 vai NOEC) piemērojot attiecīgu ekspertīzes faktoru. Ekspertīzes faktors izsaka starpību starp ietekmes vērtībām, ko iegūst no ierobežota sugu skaita laboratorijas testos, un PNEC apkārtējās vides jomai (57).

3.3.2.

Ja PNEC nevar atvasināt, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

4.   PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

4.0.   Ievads

4.0.1.

PBT un vPvB vērtēšanas mērķis ir noteikt, vai viela atbilst XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, un, ja tā ir, raksturot iespējamās vielas emisijas. Apdraudējuma novērtējumu saskaņā ar šā pielikuma 1. un 3. iedaļu, pievēršoties visām ilgtermiņa ietekmēm un vērtējot ilgtermiņa iedarbību uz cilvēkiem un apkartējo vidi, ko veic saskaņā ar 5. iedaļu (iedarbības novērtējums), 2. darbību (iedarbības izvērtējums), nevar veikt ar pietiekamu ticamību vielām, kas atbilst XIII pielikumā dotajiem PBT un vPvB kritērijiem. Tāpēc ir vajadzīga individuāla PBT un vPvB ekspertīze.

4.0.2.

PBT un vPvB ekspertīzē ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri nosaka ķīmiskās drošības pārskata 8. iedaļas B daļā: 1. darbība : Salīdzinājums ar kritērijiem 2. darbība : Emisiju raksturojums Vērtējumu apkopo arī drošības datu lapas 12. pozīcijā.

4.1.   

1. darbība

:

Salīdzinājums ar kritērijiem

Šajā PBT un vPvB ekspertīzes daļā pieejamo informāciju, kas iesniegta kā tehniskās dokumentācijas daļa, salīdzina ar XIII pielikumā dotajiem kritērijiem, un pievieno paziņojumu, vai viela tiem atbilst.

Ja pieejamā informācija nav pietiekama, lai izlemtu, vai viela atbilst XIII pielikumā dotajiem kritērijiem, katrā individuālā gadījumā vērā ņem citu informāciju, piemēram, tādu reģistrētājam pieejamo datu pārraudzību, kas rada līdzvērtīgas bažas.

Ja tehniskajā dokumentācijā par vienu vai vairākiem galīgiem novērtējumiem ir tikai tāda informācija, kas prasīta VII un VIII pielikumā, reģistrētājs ņem vērā informāciju, kas ir svarīga P, B un T īpašību pārbaudei, lai nolemtu, vai jāiegūst papildu informācija, lai izpildītu PBT un vPvB novērtējuma uzdevumu. Ja jāiegūst papildu informācija, un tas prasa testus ar mugurkaulniekiem, reģistrētājs iesniedz testēšanas priekšlikumu. Tomēr papildu informācija nav jāiegūst, ja reģistrētājs īsteno vai iesaka pietiekamus riska pārvaldības pasākumus un izmantošanas apstākļus, kas saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu pieļauj atkāpi no testēšanas PBT un vPvB ekspertīzes vajadzībām.

4.2.   

2. darbība

:

Emisiju raksturojums

Ja viela atbilst kritērijiem, veic emisiju raksturošanu, iekļaujot attiecīgas 5. iedaļā aprakstītās iedarbības novērtējuma daļas. Konkrēti tajā iekļauj aplēsi par visiem ražotāja vai importētāja veikto darbību laikā dažādās vidēs izdalījušās vielas daudzumiem un visus tās apzinātos lietošanas veidus, kā arī norāda iespējamos ceļus, caur ko viela iedarbojas uz cilvēkiem un apkārtējo vidi.

5.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS.

5.0.   Ievads

Iedarbības ekspertīzes mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi aplēst vielas devu/koncentrāciju, kādai ir vai var būt pakļauti cilvēki un apkārtējā vide. Ekspertīzē ņem vērā visas vielas dzīves cikla stadijas, ņemot vērā ražošanu un apzinātus lietošanas veidus, un tā attiecas uz jebkādu iedarbību, kas var attiekties uz 1. līdz 4. iedaļā norādītajiem bīstamības veidiem. Iedarbības novērtējumā ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri apzina ķīmiskās drošības pārskatā:

1. darbība	:	Iedarbības scenārija(-u) izstrāde vai attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana
2. darbība	:	Iedarbības aplēse.

Vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu iedarbības scenāriju ietver arī drošības datu lapas pielikumā.

5.1.   

1. darbība

:

Iedarbības scenāriju izstrāde

5.1.1.

Izstrādā iedarbības scenārijus, kā aprakstīts 0.7. un 0.8. iedaļā. Iedarbības scenāriji ir ķīmiskās drošības novērtēšanas procesa pamatā. Ķīmiskā drošības novērtēšanas process var būt iteratīvs. Pirmajā vērtējumā izmanto obligāto minimālo un visu pieejamo informāciju par bīstamību un iedarbības aplēsi, kas atbilst sākotnējiem pieņēmumiem par izmantošanas apstākļiem un riska pārvaldības pasākumiem (pirmo iedarbības scenāriju). Ja sākotnējie pieņēmumi liek raksturot riskus, kas liecina par to, ka riskus cilvēku veselībai un apkārtējai videi pietiekami nekontrolē, tad jāveic iteratīvs process, grozot vienu vai vairākus faktorus bīstamības vai iedarbības novērtējumā, lai pierādītu, ka kontrole ir pietiekama. Veicot sīkāku bīstamības novērtējumu, varbūt ir jāiegūst papildu informācija par bīstamību. Veicot sīkāku iedarbības novērtējumu, iedarbības scenārijā varbūt ir attiecīgi jāmaina izmantošanas apstākļi vai riska pārvaldības pasākumi, vai precīzāk jāaplēš iedarbība. Iedarbības scenāriju, ko izstrādā pēdējā iterācijā (pēdējo iedarbības scenāriju), iekļauj ķīmiskās drošības pārskatā un pievieno drošības datu lapai saskaņā ar 31. pantu. Pēdējo iedarbības scenāriju iekļauj attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un ietver drošības datu lapas pielikumā ar attiecīgu īsu nosaukumu, kurā īsi, vispārīgi aprakstīts lietošanas veids, kas atbilst VI pielikuma 3.5. iedaļā lietotajam nosaukumam un aprakstam. Iedarbības scenāriji attiecas uz jebkādu ražošanu Kopienā un visiem apzinātajiem lietošanas veidiem. Konkrēti iedarbības scenārijā vajadzības gadījumā apraksta:   Izmantošanas nosacījumus — procesi, ko izmanto, arī fiziskā forma, kādā vielu ražo, apstrādā un/vai lieto, — darba ņēmēju darbības saistībā ar minētajiem procesiem un tas, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem, — patērētāju darbības un tas, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem, — vielas emisiju ilgums un biežums dažādās vidēs un notekūdeņu attīrīšanas iekārtās, un izšķīšana uztvērējā vidē.   Riska pārvaldības pasākumi — riska pārvaldības pasākumi, lai mazinātu vai izvairītos no vielas tiešas vai netiešas iedarbības uz cilvēkiem (arī darba ņēmējiem un patērētājiem) un dažādām vidēm, — atkritumu apsaimniekošanas pasākumi, lai mazinātu vai izvairītos no vielas iedarbības uz cilvēkiem un apkārtējo vidi atkritumu apstrādes, iznīcināšanas un/vai pārstrādes laikā.

5.1.2.

Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs piesakās uz licenci konkrētam lietošanas veidam, iedarbības scenārijs jāizstrādā tikai konkrētajam lietošanas veidam un vēlākām darbībām vielas dzīves ciklā.

5.2.   

2. darbība

:

Iedarbības izvērtējums

5.2.1.

Iedarbību izvērtē katram izstrādātam iedarbības scenārijam, un atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas pielikumā. Iedarbības izvērtējumā ir trīs elementi: 1) emisiju aplēse; 2) ķīmiskās uzvedības un ievadīšanas ceļu izvērtējums; un 3) iedarbības līmeņu aplēse.

5.2.2.

Emisiju aplēsē ņem vērā emisijas visās attiecīgās vielas dzīves cikla daļas, ko rada ražošana un katrs apzinātais lietošanas veids. Dzīves cikla stadijas, kas rodas, vielu ražojot, dažos gadījumos attiecas uz atkritumu stadiju. Dzīves cikla stadijas, kas rodas no apzinātiem vielas lietošanas veidiem, dažos gadījumos attiecas uz izstrādājumu lietošanas laiku un atkritumu stadiju. Emisiju aplēsi veic, pieņemot, ka ir īstenoti iedarbības scenārijā aprakstītie riska parvaldības pasākumi un izmantošanas apstākļi.

5.2.3.

Raksturo iespējamos noārdīšanās, pārvēršanās vai reakcijas procesus, un izvērtē izplatību vidē un tās sekas.

5.2.4.

Iedarbības līmeņu aplēsi veic visām cilvēku grupām (darba ņēmēji, patērētāji un cilvēki, kas iedarbībai pakļauti netieši, ar apkārtējās vides starpniecību) un visām vidēm, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama. Pievērš uzmanību visiem attiecīgiem iedarbības ceļiem cilvēkos (ieelpojot, orāli, dermāli un apvienojot visus attiecīgos iedarbības ceļus un avotus). Aplēsēs ņem vērā iedarbības modeļa variācijas telpā un laikā. Iedarbības aplēsē konkrēti ņem vērā: — pareizi iegūtus, raksturīgus iedarbības datus, — jebkādus galvenos vielas piemaisījumus un piedevas, — daudzumu, kādā vielu ražo un/vai importē, — daudzumu katrā apzinātā lietošanas veidā, — īstenoto vai ieteikto riska pārvaldību, arī neitralizācijas pakāpi, — iedarbības ilgumu un biežumu atkarībā no izmantošanas apstākļiem, — darba ņēmēju darbības saistībā ar minētajiem procesiem un to, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem, — patērētāju darbības un to, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem, — vielas emisiju ilgumu un biežumu dažādās vidēs un šķīšanu uztvērējā vidē, — vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, — pārveidošanās un/vai noārdīšanās produktus, — cilvēkiem iespējamos iedarbības ceļus un absorbcijas potenciālu, — iespējamos nokļūšanas ceļus apkārtējā vidē un izplatību apkārtējā vidē, kā arī noārdīšanos un/vai pārvēršanos (skat. arī 1. darbību 3. iedaļā), — iedarbības (ģeogrāfiskos) mērogus, — no matrices atkarīgu vielas izplatīšanu/migrāciju.

5.2.5.

Ja ir pieejami pareizi iegūti, raksturīgi iedarbības dati, veicot iedarbības novērtējumu, tiem pievērš īpašu uzmanību. Iedarbības līmeņu izvērtējumā var izmantot attiecīgus modeļus. Var izskatīt arī attiecīgus pārraudzības datus par vielām ar analogu lietošanas veidu vai analogām īpašībām.

6.   RISKU APRAKSTS

6.1.	Risku aprakstu sastāda katram iedarbības scenārijam un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā.

6.2.

Risku aprakstā izskata cilvēku grupas (uz ko iedarbojas viela, piemēram, darba ņēmēji, patērētāji vai cilvēki, uz kuriem viela iedarbojas netieši, ar apkārtējās vides starpniecību, un, attiecīgos gadījumos, to apvienojumus) un vidēs, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama, ievērojot pieņēmumu, ka ir īstenoti 5. iedaļā minētajos iedarbības scenārijos raksturotie riska pārvaldības pasākumi. Papildus izskata vielas radītu plašu vides risku, apvienojot rezultātus par vispārēju izdalīšanos, emisijām un zudumiem no visiem avotiem visās vidēs.

6.3	Risku aprakstā iekļauj: — zināmas vai iespējamas iedarbības salīdzinājumu ar attiecīgiem DNEL katrai cilvēku grupai, — paredzamās vides koncentrācijas salīdzinājumu ar PNECS katrā vidē, un — negadījuma iespējamības un nopietnības vērtējumu, ko nosaka vielas fizikāli ķīmiskās īpašības.

6.4

Jebkurā iedarbības scenārijā var uzskatīt, ka visā vielas dzīves ciklā, ko nosaka ražošana un apzinātie lietošanas veidi, risku cilvēkiem un apkārtējai videi pietiekami kontrolē, ja: — 6.2. iedaļā aplēstie iedarbības līmeņi nav lielāki par attiecīgo DNEL vai PNEC, kā attiecīgi noteikts 1. un 3. iedaļā, un — vielas fizikāli ķīmisko īpašību dēļ — ko nosaka, kā norādīts 2. iedaļā — negadījuma iespējamība un nopietnība ir maza.

6.5

Tādām ietekmēm uz cilvēkiem un vides jomām, kurām nav varēts noteikt DNEL vai PNEC, veic kvalitātes ekspertīzi attiecība uz to, cik lielā mērā būs iespējams izvairīties no šādām ietekmēm, īstenojot iedarbības scenāriju. Vielām, kas atbilst PBT un vPvB kritērijiem, ražotājs vai importētājs izmanto saskaņā ar 5. iedaļā minēto 2. darbību iegūtu informāciju, ražotnē īstenojot un iesakot pakārtotiem lietotājiem riska pārvaldības pasākumus, kas cik vien iespējams samazina iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi un emisijas visā vielas dzīves ciklā, ko nosaka ražošana un apzinātie lietošanas veidi.

7.   ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

Ķīmiskās drošības pārskatā ir šādas pozīcijas:

ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

A DAĻA

1.   RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMU KOPSAVILKUMS

2.   DEKLARĀCIJA, KA RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI IR ĪSTENOTI

3.   DEKLARĀCIJA PAR TO, KA INFORMĀCIJA PAR RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMIEM IR DARĪTA ZINĀMA CITIEM

B DAĻA

1.   VIELAS APZINĀŠANA UN TĀS FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.   RAŽOŠANA UN LIETOŠANAS VEIDI

2.1.

Ražošana

2.2.	Apzināti lietošanas veidi

2.3.	Neieteicami lietošanas veidi

3.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS

4.   VIDES NOSACĪTĪBAS ĪPAŠĪBAS

4.1.	Noārdīšanās

4.2.	Izplatība vidē

4.3.	Bioakumulācija

4.4.	Sekundārā saindēšana

5.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

5.1.   Toksikokinētika (absorbcija, metabolisms, izplatīšanās un izvadīšana)

5.2.   Akūts toksiskums

5.3.   Kairinājums

5.3.1.

Āda

5.3.2.

Acis

5.3.3.

Elpošanas ceļi

5.4.   Kodīgums

5.5.   Sensibilizācija

5.5.1.

Āda

5.5.2.

Elpošanas sistēma

5.6.   Atkārtotas devas toksiskums

5.7.   Mutagēnums

5.8.   Kancerogēnums

5.9.   Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

5.9.1.

Ietekme uz auglību

5.9.2.

Attīstības toksiskums

5.10.   Citas ietekmes

5.11.   DNEL atvasināšana

6.   VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

6.1.	Sprādzienbīstamība

6.2.	Uzliesmojamība

6.3.	Oksidācijas potenciāls

7.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

7.1.	Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

7.2.	Sauszemes vide

7.3.	Atmosfēras vide

7.4.	Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

8.   PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

9.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS

9.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

9.1.1.

Iedarbības scenārijs

9.1.2.

Iedarbības novērtējums

9.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

9.2.1.

Iedarbības scenārijs

9.2.2.

Iedarbības novērtējums

[utt.]

10.   RISKU RAKSTUROJUMS

10.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

10.1.1.   Cilvēku veselība

10.1.1.1.

Darba ņēmēji

10.1.1.2.

Patērētāji

10.1.1.3.

Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.1.2.   Apkārtējā vide

10.1.2.1.

Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.1.2.2.

Sauszemes vide

10.1.2.3.

Atmosfēras vide

10.1.2.4.

Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

10.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

10.2.1.   Cilvēku veselība

10.2.1.1.

Darba ņēmēji

10.2.1.2.

Patērētāji

10.2.1.3.

Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.2.2.   Apkārtējā vide

10.2.2.1.

Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.2.2.2.

Sauszemes vide

10.2.2.3.

Atmosfēras vide

10.2.2.4.

Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

[utt.]

10.x.   Vispārēja iedarbība (apvienojot visus attiecīgos emisiju/izdalīšanās avotus)

10.x.1   Cilvēku veselība (apvienojot visus iedarbības ceļus)

10.x.1.1

10.x.2   Apkārtējā vide (apvienojot visus emisiju avotus)

10.x.2.1